严密的质量体系确保药品品质

第一篇：严密的质量体系确保药品品质

严密的质量体系确保药品品质

-------黄小军

公司自成立以来，一直视质量为企业的生命，建立了完善的质量管理体系，以确保幸福制药的生产经营活动符合GMP的要求，并能持续不断的为客户提供高质量的药品。

公司质量部是质量管理体系的制定及监督实施部门，质量管理人员除具备相关的专业技术知识外，还拥有丰富的药品生产和质量管理实施经验。由于公司将质量管理与控制贯穿于有可能影响产品质量的每个环节、每个行为中，公司成品合格率和市场抽检合格率都达到100%。

公司始终采用“高起点、高标准、高目标”的持续质量改进战略，以建立严格的、科学和系统化的质量管理体系。在2004 年一次性通过了国家GMP认证；20 11 年通过了ISO90002的认证 ；2003年又顺利通过了国家新版GMP认证，这意味着幸福制药的管理体系、厂房、设备、环境、人员等已完全已符合国家GMP要求。

在人员素质及培训方面，我们对新员工进行入职培训，上岗前的岗位培训、基本技能、思想业务培训以及目的在于提高制药企业管理水平的GMP培训等；对现有员工进行管理技能、技术技能及GMP意识的再培训等，从而使全厂质量管理水平，企业的技术实力，生产能力及人员素质不断提高。

我们坚信我们的信条，坚持我们的宗旨；用系统的思维方式不断完善我们的关键流程来创造满意的经营业绩，使我们的客户满意；通过不断的学习来提高我们自己，使幸福制药成为一流的现代化制药企业。

第二篇：强化质量体系持续改进,确保质量体系有效运行

强化质量体系持续改进 确保质量体系有效运行

当前,随着世界经济的高速发展以及中国加入WTO后带来的机遇和挑战。众多企业为了在激烈的市场竞争中取胜，都贯彻了ISO9000系列标准，建立起了相应的质量体系。但是不少通过认证的石油企业却对质量体系中的持续改进环节重视不够，从而不能保证其质量体系健康有效地运行。

作为质量管理八项基本原则之一的持续改进环节，是质量体系进行自我改进、自我完善的重要手段，否则质量体系就是建立了也是静止的、固化的、无法改进和完善的死体系。健康的质量体系应具备很强的持续改进、自我完善功能，以适应内外部环境的变化，实现新的质量目标。而管理评审、内部质量审核、纠正和预防措施是质量体系持续改进的重要途径和方法。只有从这三方面进行强化才能确保质量体系有效运行。

一.管理评审的强化

管理评审的目的是确保质量体系持续的适宜性，充分性和有效性，是具有重要意义的质量管理活动。目前，许多企业在进行管理评审时常出现的问题具体表现在：

1.准备工作不充分，对长期存在的问题和系统性问题重视不够。2.管理评审深度不够，未触及实质性问题。

3.质量反馈信息、顾客的投诉，以及产品质量、服务质量等情况不明。

而强化管理评审也要从这方面入手：

1.管理评审应结合实际情况，充分做好准备，对长期存在的问题和系统性问题通过召开高层管理会议，管理评审会议等形式来解决。

2.管理评审深度要大力加强，评审时要着重评价以下几点：

(1)内部审核报告，特别是对薄弱环节采取的纠正措施及实施效果。

(2)产品质量和过程质量的分析结果，提出进一步提高产品质量和过程质量的要求。

(3)质量体系文件的适宜性、可操作性,研究修订的内容。

(4)组织机构和资源是否适应当前发展的需要。3.加大质量反馈信息的收集力度,尤其是顾客的投诉情况,做到有的放矢。

二.内部质量审核的强化

内部质量审核工作是指企业内部为保证质量体系文件的实施而采取的一种自我检查、自我完善的方法。其目的是评价质量体系运行的符合性和有效性，以确定是否需要改进或纠正措施。它是提高质量体系有效性，并使其不断完善的重要途径，是企业内部质量管理的重要手段。当前，一些企业在组织内审时，由于种种原因致使内审质量不高，效果不好，没有达到预期的目的，影响了内审的有效性。具体表现在：

1.内审频度过少，内审范围小。

许多企业认为内审只是例行公事，每年最多只在年初进 行一次，甚至在质量体系已发生变化或顾客意见较多时，仍不能主动抓住时机，根据企业实际和特殊情况及时开展内审，使质量体系运行中的诸多问题不能及时被发现并得到纠正，而内审时的对象仅限于被审核单位的负责人，而没有涉及到与质量体系运行有关的各类人员，限制了从全方位获取信息和证据的可能性，影响了审核结果的公正合理。

2.内审员综合素质不高，管理过于松散。

许多企业的内审员不能同时具备标准知识、质量管理知识、法律法规知识及业务技能等各方面的综合素质。企业对内部具备内审员资格的人员只登记不管理，只是在内审需要时才临时组合，缺乏系统的管理，内审员的工作学习缺乏动力、积极性和规范性。

3.内审组规模和结构不合理。

企业的内部审核组成员数量过少（一般不超过2人），而且结构配备不合理。成员中缺乏基层管理人员，尤其是专业人员如检验、采购、技术、销售人员的参与等。这样就不能保证完成质量体系中多个要素的审核任务，不便于审核组成员之间相互取长补短以及团队智慧的超常发挥。

针对上述现象强化内部质量审核也要从这三方面入手： 1.适度增加常规内审，适时开展追加审核并拓宽审核 范围。

实施质量体系是一项涉及全方位的系统工程，因此在其运行中，由于人、设备、环境等各方面的主客观原因，必然会出现各种各样的问题。显然在质量体系的不断运行当中，在一年的时间跨度内，只有一次的常规审核是不够的。多数企业在自己的内审控制程序文件中，规定了纠正措施计划完成时间是在30天以内，审核员到期验证合格后审核工作即告结束，直到下一次审核前的这一段很长的时间里措施是否继续有效，实际上已无人过问。由于时间过长，期间发生的问题不可能得到及时的发现并纠正，这样就会影响质量体系的运行，并可能产生恶性循环。因此内部质量审核作为企业自我改进的机制必须要活起来，审核的频度必须适当提高，每年至少安排三次审核。在遇到其它特殊情况如质量体系发生变化或用户有严重投诉时，要及时的开展追加审核，只有这样的审核频度才有可能覆盖质量体系运行始终，使全过程置于内审的监督控制之下。另外还要拓宽内审范围，受审对象不能仅限于部门负责人，而应该包括与质量体系运行有关的所有层次人员即：管理人员、执行人员、验证人员、操作人员、服务人员，这些人员共同影响着产品质量的产生、形成和实现的全过程。在审核中通过与上述各类人员的广泛接触，才能全面了解和掌握质量体系文件在各层次人员中的贯彻实施情况。

2.实行内审员选拔、培养、考核、使用、管理一体化。内部审核工作的好坏，很大程度上取决于内审员素质的高低。一个合格的内审员，其综合素质具体体现在：（1）熟悉本单位的业务，具有较高的专业技术水平。（2）掌握质量管理的基本知识。（3）有一定的学历和工作经验，有系统的分析、判断和表达能力。（4）熟悉ISO9000系列标准知识，以及与质量认证有关的法律法规。（5）熟悉本企业质量体系文件。

为了使内审员具备以上各方面的素质，应做好以下几项工作：

[1]选拔人员高起点，根据以上各项素质要求，通过综合考核进行选拔。为确保人员质量，一般应从企业的中层或基层管理人员择优选送培训，经过培训达到较高的水平，来满足将来内审工作的需要。

[2]对取得内审员资格的人员实行注册管理，由企业内审主管部门登记备案，建立内部审核员的专项人才资源，根据内审需要选用。[3]使用内审员坚持审前严把关、审后严考核、实施动态管理。每次审核前要对审核员的各项素质进行测评考试，审核后对其审核业绩再进行评价，分优、良、差记入个人审核档案，作为下次参加内审时的考核依据，连续两次考核为差者，应淘汰出审核员队伍。通过动态管理使内审员处处感到一种压力，从而督促自己不断通过学习总结来提高自己的审核能力。

3.合理配备审核组人员规模与结构。

审核组的规模应根据每次内部审核范围所覆盖的部门和要素的多少合理配备。为确保审核结果更全面、公正、合理、不管一次审核成立几个组，但每个小组人数应不少于3人，且至少有一名中层管理人员和一名基层的业务人员，这样可使审核组成员之间通过取长补短和相互交流，各方面能力达到最有机的配合，从而减少个人因素对审核结果的影响，最大限度发挥审核组的集体智慧，提高内部审核的工作成果。

三.纠正和预防措施的强化。

纠正和预防措施是对审核中发现的不合格项进行纠正和制定预防措施，是持续改进的重要环节。当前，许多企业存在着对审核中发现的不合格项未认真分析、未限期纠正和制定预防措施、未进行跟踪检查等不足。为了强化纠正和预防措施，应该做到以下几点： 1.认真分析审核中发现的不合格项，突出纠正的重点。审核工作由于涉及质量体系的全部要素和相关部门，因而不合格项多且分布不均匀。为了全面掌握不合格项的分布情况，运用统计方法，对所有的不合格项进行统计和分析，从中找出不合格项在部门中的分布情况和在各要素中的分布情况，进而为下一步不合格项的纠正明确了重点和方向。对存在问题较多的单位，由管理者代表组织技术监督部门及经验丰富的内审员，对其存在的不合格项进行现场指导，帮助其分析原因，制定出切实可行的纠正措施，并落实到班组和个人；如果一个要素的不合格项较多，则是一个严重不合格项，是质量体系运行失控的一种表现形式，直接影响质量体系的有效运行，针对这一情况，对审核中存在问题较多的要素，由技术监督部门具体负责，分析要素失控的原因，并制定相应的纠正措施进行及时整改。

2.严格要求，限期纠正。

为了使不合格项得到及时纠正，凡是在短时间内可以改进的，相关单位在一周内整改完毕；对不能短时间纠正的（如需要增加设备，培训人员等），则由责任单位制定一份《纠正措施报告》上交审核主管部门备案，以便对纠正措施进行跟踪检查。

3.及时进行跟踪检查。

为了使纠正措施的实施落到实处，按照整改要求的期限，由内审员负责对纠正情况进行跟踪检查，验证其纠正措施的实施情况和改进效果。

持续改进作为质量管理的八项基本原则之一，必须作为企业的一项重要工作加以强化。充分运用持续改进的各种途径和方法，针对质量体系运行中出现的问题分析原因，实事求是地制定和实施改进措施，使质量体系保持有效运行并持续改进，不断创新！

第三篇：加强医院药品质量管理确保用药安全

加强医院药品质量管理确保用药安全

【摘要】目的 探讨提升医院药品管理的水平，确保临床用药的安全性。方法 通过查阅国内外关于医院药品质量管理的相关文献，并结合我院实际工作情况，从制度管理、采购管理、验收管理、药品养护管理、工作人员的培训管理，确保了临床用药的有效性和安全性。结果 通过我院一系列行之有效的管理措施，我院药品管理质量更加规范、高效，用药的安全性能也极大提升。结论 在医院药品管理工作中，从多角度提升医院药品管理质量能确保临床用药安全、有效、经济合理。

【关键词】医院；药品质量；管理

【Abstract】objective to explore the promotion of hospital drug management level，ensure the safety of clinical medication.Methods through the related literature about the hospital drug quality management both at home and abroad，and combined with our actual work situation，from the system management，procurement management and acceptance management，drug maintenance management，staff training management，ensure the effectiveness and safety of clinical medication.Results through our a series of effective management measures，the hospital drug quality management more standardized，high efficiency，medication safety performance is greatly ascend.Conclusion in hospital drug management，improving the quality of hospital drug management from various angles to ensure clinical medication safety，effective，economic and reasonable.【key words 】 hospital； Drug quality； management

【中图分类号】R954.2

【文献标识码】B

【文章编号】1004-4949（2014）12-0545-01

导语

药品是医院流动资产的组成部分，是医院开展医疗服务活动，进行防病治病的物质保证，药品质量的优劣，直接影响患者的身体健康乃至生命安全。确保药品安全有效，是药学工作永恒的主题[1]。医院是药品使用的最终环节，药品从进入药库到经由药房发到病人手中或应用于临床，药品质量管理要贯穿始终，才能达到保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。因此加强医院的药品质量管理具有非常重要的意义。

1.一般资料与方法

1.1一般资料

医院药品质量管理工作主要从：制度管理、采购管理、验收管理、药品养护管理、工作人员的培训管理方面展开。全科室工作人员的工作状态、工作能力、工作方法等皆为提升方向。通过查阅相关文献资料及近年来相关报道，总结医院药品管理现状如下：

（1）有些医院采购环节管理缺失，购进渠道不规范，入库把关不够严格，容易导致有质量问题的药品流入。

（2）在库药品养护过程中也极易出现问题。药品的有效期受温度、湿度、光线等因素影响，一旦药库、药房不具备存放各类药品的条件或者不按药品的性质要求储存，就会缩短有效期，造成药品效价降低或有效期内变质，如有些医院要求阴凉库储存的药品较长时间放置在常温库，药品质量肯定会受到影响。

（3）药学人员素质有待提高，由于责任心不强，药品质量意识不够，药品质量管理不规范，不能严格按照规定去实施，致使药房出现过效期药品等。

1.2方法

1.2.1加强管理，不断完善各种规章制度

系统完善的工作制度是做好各项工作的前提。因此，应根据各单位的具体情况，制定一系列相应的岗位工作制度和管理规范，建立行之有效的、具有可操作性的，既符合法律、又符合实际的各项规章制度，如《药品采购人员管理制度》、《药品验收入库管理制度》、《效期药品管理制度》、《退货药品管理制度》、《特殊药品管理制度》、《不合格药品管理制度》、《药品不良反应报告制度》等，通过对这些制度的建立，明确相关人员的职责，确保药学人员能在不同岗位根据各自职责保证为病人提供安全、有效的药品。

1.2.2加强药品的采购管理

搞好采购工作是保证药品质量的前提，购进药品时要以国家颁布的政策法规为准绳。必须从正规渠道组织货源，保证药品购进有章可循。要求供货单位提供加盖单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书及质保协议和廉政协议；营销人员的法人授权委托书、身份证复印件等资料。如果是进口药品，应提供进口药品注册证。新药的购进一般应遵循临床医师申请/所在科室主任签字/院药事委员会讨论通过/计划采购程序进行。

1.2.3把好药品的入库验收关

在保证执行各项规章制度的前提下，必须坚持“质量第一”的原则，增强法制观念，药品质量必须符合国家标准。入库验收时，应逐一检查、逐项登记，包括购入时间、品名、规格、生产厂家、生产批号、数量、价格等，并且做到开箱验货，严格验收，进口药品必须提供加盖供货单位印章的进口药品检验合格报告书，有效防止假劣药品流入。

第四篇：医疗用毒性药品内部质量体系审核记录（精选）

医疗用毒性药品内部质量体系审核记录 安徽***医药有限公司 *年*月*日

一、机构与人员

评审人员 评审时间 项存在问题及改进考核结果记录条款 检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 目 措施 查《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证书。企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事核实企业实际经营活动与1.0＊ 药品经营活动。

证照核准的经营方式和经企业通过GSP认证。营范围是否相符。查企业组织机构图； 查部门岗位职责； 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、一 查职工花名册名单中企业储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在 机 1.1 负责人和各部门负责人名内的管理组织机构。构 单。与 人 企业法定代表和企业负责人熟悉国家及地方有关现场询问法定代表人和企员 1.2 医疗用毒性药品管理法规、规章和相关规定。业负责人。查质量否决权制度，是否明质量管理机构负责人和专职质量管理人员应熟悉确质量管理机构具有质量 1.3 国家及地方有关医疗用毒性药品管理法规、规章和相关裁决权。

规定，对企业经营的药品质量具有裁决权。现场询问质量管理人员； 查职责文件。

查职工花名册、任命（或聘质量管理人员应在职在位，不得兼职（企业法定代任）文件、劳工合同、工资1.4＊ 表人和企业负责人不得兼任企业的质量管理负责人）。表、养老保险等；

具有在该企业注册的执业药师。查执业药师证书； 现场询问。确定毒性药品经营部门，部门负责人与相关业务人查身份证明、学历和职称证员有较强的法制观念，掌握毒性药品的相关法规和使用书原件与实际的符合性； 政策。查任命（或聘任）文件、劳经营或部门负责人具有药师以上职称并通过有关1.5 动用工合同、上岗证； 培训。查企业培训人员上岗证书； 营业人员具有高中以上学历，通过培训并经市食品现场询问。药品监督管理局考核合格。一 机 查身份证明、学历和职称证构 书原件与实际的符合性； 与 企业验收、复核人员应具有药师或中药师以上职称1.6＊ 查任命（或聘任）文件、劳 人 并经培训具有识别真伪的技能。动用工合同、上岗证； 员 询问个人简历。查健康检查档案，包括： 企业档案：每年体检的企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管工作安排、体检的总人员名等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建1.7 单、体检汇总表； 立健康档案。查个人档案：

二、经营场所 评审人员 评审时间 项存在问题及改进措考核结果记录检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 条款 目 施 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办

对照现场检查。2.0 公用房。二 对照现场检查。2.1 经营场所环境整洁、卫生。经 对照现场检查。2.2 室内应宽敞、明亮、清洁卫生。营 场 营业场所展示医疗用毒性药品的应有经营专柜，有 2.3 对照现场检查； 所 明显标识。并配备有暂存展示药品的防盗专柜。对照企业设备清单，检查相 ２.4 经营场所应配备专用资料柜、计算机等办公设施。关购置票据。

三、仓库与仓储设施 评审人员 评审时间 项存在问题及改进措考核结果记录检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 条款 目 施 查现场与产权证明的符合 3.0 仓储场所不得使用居民住宅用房。性。三 仓 3.1 仓储场所应相对独立与生活区、经营场所分开 对照现场检查。库 与 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建仓 3.2＊ 查现场的符合性。筑面积）药品类不低于40㎡，中药材类不低于100㎡。储 设 查现场。施 房库应是砖混或钢混结构的无窗建筑； 企业储存药品的专用仓库应具有相应的消防、安全基本设施牢固，具有抗撞击3.3＊ 设施。能力； 装有保险房门，双锁； 备有防盗、防火、报警装置；

查现场。仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库仓库是否划分了五库（区）；

五库（区）应按色标管理要 3.4（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所。求设有明显标志； 以上各库(区)均应设有明显标志。三 仓 查现场。仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备； 3.5 库 五库（区）均应配底垫。有避光、通风的设备。与 查现场（不合格药品库除仓 外）。储 每个仓间应配置有效调节设 库房温湿度的设备。施 看是否使用、是否有效，按 3.6 仓库应有监测和调节温、湿度的设备。

︵ 仓库面积推算现有的设备能否将温湿度控制在GSP

规定的范围内，阴凉库分 12000W/100㎡）。﹀ 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的查现场和温湿度记录。3.7 库房。其中常温库温度为0℃—30℃，阴凉库温度不高 于20℃；各库房相对湿度应保持在45－75%之间 对照现场检查。3.8 仓储场所周围环境应整洁。库房地面干燥、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污对照现场检查。3.9 水等严重污染源。库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无 3.10 对照现场检查。缝隙，门窗结构严密。库房内实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。摆放产品应有对照现场检查。

3.11 明显的标志和货位卡。效期产品应有效期提示卡。

库房内货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充对照现场检查(按GSP规定

3.12 分间距 的范围)。企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

查设备档案。3.13

四、经营管理 评审人员 评审时间 项存在问题及改进措考核结果记录条款 检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 目 施 是否制定了能够确保购进的药品符合质量要求的进企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的货程序； 4.0 进货程序。询问1-2名采购人员，是否 清楚进货程序； 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。查供货企业档案。4.1 企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。查企业与供方签订的质量四 协议是否有质量条款内容。

4.2 企业进货应按购货合同中质量条款执行。经 营 查进口药品应有符合规定管 企业购进的进口药品应有符合规定的，加盖了原供的《进口药品注册证》、《进理 货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进4.3 口药品检验报告书》复印件。口药品通关单》的复印件，中药材应标明产地）； 查验收记录和现场检查中药材仓库相结合。作为农副产品收购的毒性中药材应索取供货方的中药材是否有包装，包装上 是否附有质量合格的标志； 身份证明、所在地种植证明，并建立档案。企业应悬挂 4.4 中药材每件包装是否标明 专用标签。了品名、产地、发货日期、企业购进的毒性中药材应标明产地。供货单位；

购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂

4.5 型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、查验收记录是否完整规范； 购货日期等项内容。购进记录保存不得少于５年。查验收记录是否按规定保企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款存； 4.6 对购进药品、销后退回药品质量进行逐批验收，并有记查资料和在库的进口药品 录。并随机抽查5个品种。验收药品时，其包装的标签或说明书上有规定的标检查包装的标签和说明书 4.7 识和警示说明 是否符合规定； 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》查是否有符合规定的注册 和《进口药品检验报告书》复印件；进口药材应有《进证和检验报告书。4.8 口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖原供货单质 量管理机构原印章。验收药品应做好记录。验收记录保存不得少于５ 4.9 年。抽5个品种，查药品验收记应实行双人验收制度。

4.10＊

录。查资料，并从不合格药品库（区）或相关记录（台帐）中，抽取5个不合格药品。分别询问验收员、养护员各 1名，是否清楚不合格药品 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的的处理程序。手续和记录。4.12 查现场。检查不合格药品 是否专库（区）存放，标 识明显。查记录：即报告、确认、报 损、销毁是否有完善的手续 和记录。查相关制度。4.13 不合格药品的销毁是否上报。

询问质量管理人员。询问保管员、销售员各1名 是否清楚销后退回药品的 管理程序； 对销后退回的药品，应凭经营部门开具的退货凭证查是否有退货凭证和退货

4.14 收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退 记录； 货记录。查现场，销后退回药品是否 专库（区）存放； 查是否制订养护、清洁和清偿程序和方法； 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进 4.15 查药品养护记录。行养护和检查，并做好相关记录。查清洁和清场记录。抽查1个月的发货凭证和复药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检

4.16 核记录。查和数量、项目的核对。并做好复核记录。发货凭证上应有复核结论 药品出库时应双人复核。4.17＊ 和复核人签名；是否进行双人复核； 企业应按规定建立药品销售记录。销售记录应保存

4.18 出库复核记录内容是否完 至超过药品有效期一年，但不得少于三年。整； 从付款凭证、在库药品或相企业销售药品对象应为合法企业所生产、经营或者关记录中随机抽取5-10个 4.19 使用单位。品种。查档案资料。企业销售应对与本企业进行业务联系的单位人员，4.20 查档案资料。进行合法资格的验证。

五、质量管理与制度 评审人员 评审时间 项存在问题及改进措考核结果记录检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 条款 目 施 现场查看企业收集的医疗 企业应收集并保存国家及地方有关医疗用毒性药器械相关法规是否齐，并是5.0

品管理法规、规章和相关规定。有效版本； 五 质 量 应按照批准的经营地址、仓库地址和经营范围从事管 5.1 现场查验 医疗用毒性药品经营活动。理 与 企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所制 经营医疗用毒性药品质量的制度和规定。主要内容包度

查制度是否齐全； 括：企业的质量管理方针和管理目标；质量管理职责（包

查制度内容是否完整、可操括质量管理、采购、供应、验收、储存养护、运输、退5.2 作； 货、清洁清场、报废销毁、劳动保护、安全管理、事故

现场考核提问有关人员。报告等岗位）；人员的体检管理制度；不良事件报告制

度等。

五 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗用毒性质 药品质量管理记录（表式）。内容包括:首营企业和首营是否齐全、完善统一； 量 品种审批表；入库验收记录；仓库温湿度记录；出库复是否认真记录； 5.3 管 核记录；内部质量评审记录；售后服务记录；质量投诉现场考核有关人员； 理 记录；不良反应报告记录；培训记录；不合格产品退货新开办企业查相关表格。与 记录；销毁审批记录。制 度 应建立医疗用毒性药品质量管理档案，内容包括：查企业建立档案是否齐全；

法律、法规、规章及规范性文件；人员与机构档案；采查档案是否有内容，且内容购、销售客户档案；职工健康档案；企业职工培训档案；5.4 完整； 质量管理文件档案；内部质量评审和自查档案；相关质现场考核有关人员。量管理记录档案等。查企业的质量管理文件是质量管理文件等应经审核，由法定代表人签发施否进行审核，并由法定代表5..5

行。人签发施行。定期进行质量管理状况进行评审,并有质量评审记对照内部质量评审管理规 5..6

录。定查内部评审记录 企业应具有毒性药品购进、验收、养护、销售、复5.7＊ 核等环节质量记录和管理的专用计算机和服务器中央结合现场检查判定。数据处理系统。

第五篇：乡村旅游规划有步骤 确保品质是重头戏

乡村旅游规划有步骤 确保品质是重头戏

乡村旅游的规划是一个系统性的工程。规划有步骤，有重心。北京山合水易规划设计院的专家认为乡村旅游规划的步骤不可乱，而规划的重点更是不可忽略。北京山合水易规划设计院已经落地了多个乡村旅游的案例。如甘肃白银市乡村旅游发展总体规划，云南开远红土寨旅游新农村设计等。专家认为乡村旅游规划有章法可依，但是确保品质是一个重头戏。无章法可依，但是有规则可定。发展乡村旅游：

一是做好乡村旅游的领导工作，成立乡村旅游发展协调或者领导机构，统筹乡村旅游规划和开发。

二是做好乡村旅游的规范管理工作，建立乡村旅游经营的准入机制，对农家乐和乡村旅游项目的选址、规划、设计、经营等方面进行积极的规范和管理。

三是编制好乡村旅游规划，并把乡村旅游发展与全省“百镇千村”、社会主义新农村建设和新农村绿色家园建设紧密结合起来，围绕特色产业带动型、古村古镇型、都市村庄型、景区依托型、现代农业型、农场庄园型、特色农艺展示型、农场园林型等各色农村旅游发展模式，挑选出一批有发展潜质的特色镇和特色村，纳入规划。按照城镇功能旅游化、建筑风貌景观化、文化氛围个性化和服务经营规范化的要求和“建设一片新村，就是一片景点”的思路，积极推进旅游型乡镇建设，将之建设成为展示乡村旅游发展的重要载体和旅游目的地建设重要节点。

四是围绕乡村旅游规划，策划出一批好项目，加大招商引资力度。乡村旅游是以生态形态、民俗风情、生活形式、乡村风光、农业生产、民居所和农村文化等为吸引物的，乡村旅游项目必须具有乡土性、知识性、参与性、低风险性以及能满足游客回归自然的需求性等特点。

五是做好旅游文化的挖掘、整理和利用工作。乡村特色文化与其他文化差异性越大，对游客的吸引力越大。我省可以从神农、三国、三峡、红色、武当、名人、土家、山水等九大旅游文化中挖掘旅游文化资源，将乡村自然风光、乡村特色建筑、文化遗址和文物展示、农村生活体验、趣味劳动、地方特色文娱节目和演艺活动等相结合，形成其乡村旅游的独特魅力。

六是确保乡村旅游的品质。乡村旅游要为客人提供高品质的旅游产品，使现代科技、服务与设施与农村古朴民居、民风、民俗紧密结合，乡村文化氛围和生态环境和谐共存。乡村旅游项目，应俗而不滥、简而不陋、朴而不鄙、土而不庸、特而不凡、野而不俚。

一个品牌最持久的含义是它的价值，文化和个性，他们确定了品牌的基础。

可利用地理优势开展面向城市人口建设一座生态旅游休闲中心。建筑风格可采用简洁的传统砖瓦式结构。以突出环保与生态的理念，并可以此为宣传点，此举对都市居民向往生态旅游的心态一种很好的迎合。借此可打造一个不错的品牌。

同时为了凸显特色以区别于别的生态旅游创立自己的特色。休闲中心内部可以以竞标方式吸引有意向加盟的商家合作。从中选择符合生态旅游要求并有发展潜力的商家加盟。这样可以使休闲中心在竞争中更有活力更有活力，让消费者有更多选择。

另外可与周围旅游单位例如森林公园联合开展例如踏青，野炊等活动。可设立专车免费接送游客。

如果有足够的资本投入，应充分联络周围一切可利用的旅游资源。可形成一个完整的旅游产业链。可以上午浏览玫瑰园和生态园，下午游览森林公园，晚上泡温泉。但建议这些活动最好延长成为两天的活动，因为一天完成难免让游客感觉太匆忙，无法感受生态游的乐趣。最折中且最有创意的方案是制定短程长程完整或不完整旅游套餐。这无疑是一个新颖且给与游客更多自主权的模式。