2013年重庆药品生产质量管理规范(2010年修订)》学习心得

第一篇：2013年重庆药品生产质量管理规范(2010年修订)》学习心得

2013年《药品生产质量管理规范》专题培训

学习心得

2013年2月26日在重庆市食品药品监督管理局教育培训中心的组织

下开展了为期2天的2013年《药品生产质量管理规范》专题培训。通过案

例分析介绍了不同剂型药品生产风险评估管理的重要性和可操作性；明确

强调了药品生产设备的清洁、验证及环境监控的方法和标准；分析论证药

品生产过程中偏差处理涉及的典型问题和CAPA的运用；介绍了美国FDA现

场检查实施情况；最后分析了《药品生产质量管理规范》认证准备工作和

检查中常见问题。

通过本次学习，感受颇深的是关于质量风险管理的几个理念以及制药

设备清洁工艺和验证。质量风险管理理念明确实施了新版药品GMP质量是

通过设计所得的结果，让我们对质量的关注提前到了生产以前的各项设计

阶段，主要包括以下三个流程：风险评估、风险控制以及风险回顾。同时，强调了首次风险评估时应采用前瞻式与回顾式相结合的风险评估方式，风

险评估定量的概率应保持在0-10的范围内。

GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化，GMP要求所有工

作要“有法可依，有据可查”，在现有的实际工作中，当生产的某个环节出

现了异常情况，在调查原因并采取纠正措施后，都会去检查计划的纠正措

施是否完成，以及完成后的效果是否能达到预期要求，但纠正措施的完成情况经常没有记录可查，执行纠正措施的相关资料并不完整。《药品生产质量管理规范》版突出强调质量风险管理，质量风险管理的应用范围很广，通常可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含了多种方

法和适应性，涵盖的内容非常全面。在机构与人员部分，强调了关键人员

需要独立、权威、专业；在厂房与设施部分，强调了选址、设计、布局、建造及维护等各环节都必须要满足产品的要求；

最后，我认为各药品生产企业在贯彻实施《药品生产质量管理规范》

期间，应进一步明确质量目标，完善质量管理体系，强化责任意识、质量

意识和自律意识，全面提高药品生产质量管理水平，以达到《药品生产质

量管理规范》的标准和要求

第二篇：药品生产质量管理规范(2010年修订)》学习心得 - 副本

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》学习心得

一、本次培训内容分7个方面进行了学习，您感受最深的是那个方面或那些方面？说说为什么？

药品GMP质量是通过设计所得的结果，让我们对质量的关注提前到了生产

以前的各项设计阶段。

二、GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化，GMP要求所有工作要

“有法可依，有据可查”，结合工作实际情况，举1~2个不符合质量管理的现象，说明应该如何纠正和预防。

因并采取纠正措施后，都会去检查计划的纠正措施是否完成，以及完成后的效果是否能达到预期要求，但纠正措施的完成情况经常没有记录可查，执行纠正措施的相关资料并不完整。

三、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》版突出强调质量风险管理，请

阐述自己的理解和看法。质量风险管理的应用范围很广，通常可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含了多种方法和适应性，涵盖的内容非常全面。在机构与人员部分，强调了关键人员需要独立、权威、专业；在厂房与设施部分，强调了选址、设计、布局、建造及维护等各环节都必须要满足产品的要求；

第三篇：药品生产质量管理规范目录

药品生产质量管理规范(2010年修订)

（卫生部令第79号）

第一章总则（P1）

第二章质量管理（P1-3）

第三章机构与人员（P3-6）

第四章厂房与设施（P6-9）

第五章设备（P9-11）

第六章物料与产品（P11-14）

第七章确认与验证（P14-15）

第八章文件管理（P15-20）

第九章生产管理（P20-23）

第十章质量控制与质量保证（P23-32）第十一章委托生产与委托检验（P32-33）第十二章产品发运与召回（P33-34）第十三章自检（P34-35）

第十四章附则（P35-38）

第四篇：药品生产质量管理规范认证

38-13 _药品生产质量管理规范认证

{ SHAPE * MERGEFORMAT

2008-06-0

1许可项目名称：药品生产质量管理规范认证

编号：38-1

3法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1、《》（中华人民共和国主席令第45号第九条）

2、《》（中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条）

3、《》（国家药品监督管理局令第9号）

4、《》（国家食品药品监督管理局令第14号第九条）

5、《》（国药监安[2005]437号第三条至第二十三条）

6、国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起100个工作日（企业补充资料及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限）

受理范围：本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由市药品监督局受理。（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理）

许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、2份；

2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；生产批件（或新药证书）等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等]

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；

9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

12、药品生产管理、质量管理文件目录；

13、企业符合消防和环保要求的证明文件；

14、申请，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺，如需提交软盘或光盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《》2份。

标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由。

期限：2个工作日

二、形式审查

标准：

申请材料规范、齐全、有效，签字并加盖企业公章，按顺序装订成册。

岗位责任人：安全监管处形式审查人员

岗位职责及权限：

1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行形式审查。

2、对符合标准的，提出形式审查意见，将申请材料一并转局药品认证管理中心。

3、对不符合标准的，提出不予接收的意见和理由，将申请材料一并转复审人员。

期限：5个工作日

三、技术审查和现场检查

标准：

（一）技术审查

依据《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查。

（二）现场检查

1、生产管理和质量管理符合《药品生产质量管理规范》的要求；

2、组织GMP检查人员3人以上进行现场检查。

岗位责任人：局药品认证管理中心

岗位职责及权限：

（一）技术审查

按照标准对申请材料进行技术审查。

（二）现场检查

1、现场检查由组长负责，小组由3名GMP认证检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查记录》，并由企业质量负责人签字确认。

2、汇总审查结果，报药品认证管理中心。

（三）审查意见

1、对符合标准的，提出意见，报安全监管处审核人员。

2、对不符合标准的，提出意见，报安全监管处审核人员。

期限：60个工作日

四、审核

标准：

1、申请人具有药品生产资格；

2、药品生产管理和质量管理自查内容完整（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况），涵盖GMP的12个方面；

3、建立了药品生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责明确；

4、药品生产管理和质量管理的部门负责人不互相兼任；

5、药品生产的厂房、设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；

6、药品检验的设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；

7、药品生产的关键工序、主要设备进行了验证；主要检验仪器、仪表进行了校验；

8、制订了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，并对其取样、检验、留样；

9、制订了生产管理和质量管理文件；

10、通过药品GMP认证现场检查。

岗位责任人：安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、按照审核标准对局药品认证管理中心提交的资料进行审核。

2、确认申请人提供的申请材料齐全、规范、有效。必要时勘察现场。

3、确认现场检查提供的现场检查报告齐全、规范、有效。必要时勘察现场。

4、对符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和现场检查报告一并转复审人员。

5、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

期限：23个工作日

五、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、资料审查意见进行确认。

岗位责任人：安全监管处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料、审核人员意见一并转审定人员。

期限：5个工作日

六、审定

标准：

1、对复审意见进行确认；

2、签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转安全监管处审核人员。

期限：5个工作日

七、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品GMP证书》和《》、《》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、《药品GMP认证审批件》与《药品GMP证书》内容一致；

6、报国家食品药品监督管理局发布审查公告；

7、对不予许可的，制作《药品GMP认证审批意见》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、制作《药品GMP证书》和《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》。

2、报国家食品药品监督管理局发布审查公告。

3、装订成册，立卷归档。

八、送达

标准：

1、国家食品药品监督管理局发布的审查公告已经到期；

2、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》；

3、及时通知申请人许可结果，在《》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

4、《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，通知申请人携带原《药品GMP证书》；收回原《药品GMP证书》和批件。

岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

1、送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》；在《》上签字，注明日期。

2、《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，通知申请人携带原《药品GMP证书》和批件；收回原《药品GMP证书》和批件。

期限：10个工作日（为送达期限）

第五篇：加拿大药品生产质量管理规范

加拿大药品生产质量管理规范（GMP）

（加拿大《食品与药物法规》C.02节）

C．02．001本节不适用于本法规C表或D表中所列药品（指制备放射性药品中用的非放射性核素之外的药品及用于治疗和诊断过敏性或免疫性疾病用的变应素物质——译者注）。

“药品”指以剂型存在的药物。

“进口商”指以销售为目的而向加拿大进口药品者。

“医用气体”指任何作为药物使用而制造、出售的气体或气体混合物。

“包装材料”包括标签。

“生产”指以销售为目的而制造、制备、保存、包装、标示、检验或贮存一种药品。“质量控制部门”指C.02.013中所述的质量控制部门。

“技术说明”指一种药品、一种药品所用原料或一种药品所用包装材料的详细说明，它包括：

（a）与药品的制造、包装和使用有关的该药及其原料或包装材料的所有性质与质量的说明，包括该种药品、原料和包装材料的识别、药效与纯度。

（b）对检验该药品、原料及包装材料的方法的详细说明。

（c）对该药品、原料或包装材料性能和质量的容许偏差的说明。

销售C．02．003 任何制造商或进口商不得销售未按本节要示生产的药品。工作场所 C．02．004 批量生产药品的场所的设计、建造及维护应该：(a)允许在清洁、卫生及整齐条件下在其中实施操作；(b)允许对其中的所有表面进行有效的清洁；(c)能防止药品受到污染或防止异物混入药品中。设备C．02．005 批量生产药品的设备的设计、建造、维护、操作及布置应该：（a）允许对其表面进行有效的清洁；（b）防止药品污染及防止异物混入药品中；（c）允许它按照其预定应用运行。

人员

C．02．006 每批药品都应在有关人员监督下生产，有关监督人员就其任务及所负责任而言受过令主管认为能对消费者及购买者健康负责的技术、理论及其它培训。

卫生C．02．007（1）每名药品生产人员均应持有要在称职人员在监督下执行的书面卫生条例。（2）在（1）条中所述的卫生条例应包括（a）药品生产场所及所用设备的清洁程序；以及（b）卫生地生产药品及加工处理药品生产所用材料的细则。

C．02．008

（1）每个药品生产者均应持有关于个人健康、卫生行为及衣着的书面最低要求，以确保清洁卫生地生产药品。

（2）凡是

(a)感染传染病者或是某种传染病的携带者，或者

（b）在身体暴露部位有露出的疾患者，都不应该进入生产过程任何阶段药品暴露在外的场所。

原料检验

C．02．009

（1）每批原料在用于生产药品之前，均应按照该原料技术说明进行检验。

（2）未经按照其技术说明进行检验，任何一批原料均不得用于药品生产。