质量管理部门的责任规定

第一篇：质量管理部门的责任规定

质量管理部门的责任规定

第一条基本职责

1.贯彻执行国家全面质量管理的工作方针、政策和规章制度，拟制本企业全面质量管理工作的长期和近期计划，根据上级要求，结合本企业的实际情况及市场调查，参与拟制企业方针。

2.对企业方针与全面质量管理计划制度的贯彻实施，以及各部门车间的全面质量管理工作进行检查、督促、协调和考核。

3.组织管理群众性的质量管理活动和评审、奖励。

4.研究推广可靠性与质量管理教育、数理统计优选法、价值工程、系统工程等现代科学管理方法，掌握先进质量控制方法。

5.组织并指导新产品研制设计、质量制造辅助使用、服务等质量全过程的质量管理工作，完善和健全质量保证体系。

6.负责收集、汇总、分析、传递和上报质量信息。

7.负责对各种型号的产品进行质量分析，并及时反馈。

8.负责对新产品方向性、技术经济先进性的验证和监督，对生产过程中的原材料、元器件、半成品、成品的质量及检验制度进行监督。参与新产品的审定一级老产品改性的鉴定。

9.负责对全公司以及以质量责任制为核心的质量保证体系进行监督和检查。

第二条权限

1.见过调查研究和综合分析，提出质量方针供企业最高管理者参考。

2.拟制企业全面质量管理的长期和近期计划，拟定全面质量管理的规章制度，对质量管理体系进行监督、检查并保证其实施。

3.对新老产品方向性、战略性、关键性的重大问题进行监督、检查。

4.协调质量管理中的纠纷，有权进行仲裁，对各车间部门上报的质量数据进行审查核对，并提出奖惩建议。

第三条责任

1.对拟制的质量方针、质量计划以及各种规章制度的正确性、合理性和科学性负责。

2.对质量保证体系进行监督、检查，对其及时性、准确性和完整性负责。

3.对质量管理方面发布的指令、协调、仲裁的正确性负责。

4.对发布和上报的质量数据的正确性、及时性负责。

5.对因质量管理未能及时监督、协调而造成的质量事故负责。

第二篇：质量管理部门工作总结

质量管理部门工作总结5篇

质量管理部门工作总结1

一年中，我在公司各级领导的正确领导下，和同事们的团结合作和关心帮助下，较好地完成了这一年来的各项工作任务，素质、思想、和人际交往方面都有了更进一步的提高。现将一年来取得的成绩和存在的不足总结如下：

一、品德和个人修养及职业道德方面

一年来，本人认真遵守劳动纪律，按时出勤，有效利用工作时间；坚守岗位，需要加班完成工作按时加班加点，保证工作能按时完成。认真学习知识；具有强烈的责任感。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责地对待每一项工作。

二、工作岗位和工作能力方面

我的工作岗位是一名质检员、一个把握工程质量的重要岗位。我深知我的重要性，说以我本着“把工作做的更好”的目标，扎扎实实干好本职工作，并且在工作之余我努力的学习专业知识充实自己，虽然在工作上会遇到很多挫折但是我相信我自己。有句话说得好“从哪里跌倒、就从哪里爬起来”我还很年轻秉着笨鸟先飞的思想，我想信只要我付出的比别人多肯定能泥补我在专业知识上的不足。

三、存在的不足

总结了一年来的工作，虽然取得了一点的成绩，自身也有了很大的.进步，但是还存在着以下不足：

1、是有时工作方面与领导的要求还有一定差距。一方面，由于个人能力和素质不够高，一方面就是工作量多、和时间比较紧时，工作效率不高。工作时责任心不强、有点小马虎。

2、是有时工作敏感性还不是很强。对领导交办的事不够敏感，有时工作没有提前，上报情况不够及时。

3、是在工作岗位上发挥不够明显。对全局工作情况掌握不细，还不能主动、提前想办法，许多工作还只能算是一般般。

4、是在社交方面我还纯在很大的不足，有时心里面有的表达不出来，有些话不是太敢说出来没有胆气不够阳刚，在处理有些事情时还需要领导的帮助。

5、就是在质量检查方面不够细致、专业知识不够充足，有好多东西明知道时错的却说不出来为什莫。在检查过程中呢又不是很仔细。是因为检测之前没有做好充分的准备，在检查过程中有点手忙脚乱，往往重视了这头，却又忽视了那头，有点头重脚轻，没能全方位的进行系统的工作。

四、未来的工作打算

1、我将进一步发扬优点，改进不足，全力做好本职工作。要保持良好的精神状态，发扬吃苦耐劳、知难而进、精益求精、严谨细致、积极进取、“敢打敢上”的拼搏精神。理清工作思路，提高办事效率。

2、在检验之前，我首先要了解需要检验的项目，检测方法及技术要求等才能在检查检测工作中做好事前的准备工作。并且在检查前应该做好事前准备，检查时认真监督。

3、在检查过程中做好监督工作，及时发现并纠正检验过程中存在的问题。对质量要求较高的加工工序的加工工艺的生产、全过程跟踪检查确保每道工序合格。对进场的构件严把质量关，以免构件出现质量问题影响工程质量且浪费人工。

质量管理部门工作总结2

20xx年已经进入尾声了，当我细细回顾年回首这一年走过的路，总能让自己陷于不可自拔的回忆和感叹中。20xx年是我人生旅程中转折的一年，在这一年中我在自己的岗位上迎来了更多的挑战和思考意味着这是一个机遇和挑战并存的年代。

一、认真学习，努力提高

工作初期遇到一些困难，但这不是理由，我必须要大量学习行业的相关知识，及办公人员的相关知识，才能在时代是在不断发展变化的过程中，不被淘汰，而我们所做的工作也在随时代的不断变化而变化，要适应工作需要。

二、端正作风，摆正位置

在工作中，我要坚持勤奋、务实、高效的工作作风，认真做好工作。服从领导分工，不计得失、不挑轻重。对工作上的事，只注轻重大小，任何工作都力求用最少的时间，做到自己的，在今后的工作中，不能耽误任何领导交办的任何事情。在生活中，要坚持正直、谦虚、朴实的生活作风，摆正自己的位置，尊重领导，团结同志，平等相处，以诚待人，不趋炎附势，也不欺上压下，正确处理好与领导、同事相处的.尺与度的关系，大事讲原则，小事讲风格，自觉抵制腐朽思想的侵蚀。

三、存在问题

通过一段时间的工作，我也清醒地看到自己还存在许多不足，主要是：一、我工作的步伐总比交给我的任务慢，所以我要分清工作的轻重缓急，将每一项工作都记录在本上，以防漏掉某一件事情。二、由于能力有限，对一些事情的处理还不太妥当。

四、脚踏实地，努力工作

在过年的一年中，由于工作经验的欠缺，我在实践中暴露出了一些问题，虽然因此碰了不少壁，但相应地，也得到了不少的磨砺机会，这些机会对我来说都是实际而有效的。这是今年下半年以来，在工作中让我体会最深也受益的一点心得。今后的工作中，我将继续坚持自己一贯以来“宽以待人，严以律己”的工作格言，并将在不断完善细化自己工作的同时，通过在技术方面的积极充电来进一步充实自己，从技术层面提高自己的能力

总之，在工作中，我通过努力学习和不断摸索，收获非常大，我坚信工作只要用心努力去做，就一定能够做好。

质量管理部门工作总结3

加入质检部不已有数月了，针对质检部的工作也有了深深的体会。作为一位质检人员我们应该以身做责，为酒店起到带头的作用。全面负责酒店规范化运营和服务质量的提高。现将质检部20xx年的工作总结如下，质检部的主要职责是通过计划、组织、培训、指导、协调、控制、监督、检查等保证饭店管理目标的实现。不妥之处，请批评指正。

一、主要做法和工作思路确保质检工作有章可循，有标可依

1、按照原制定质检规范及奖惩条例执行工作。

执行的规范主要有《饭店行业服务礼仪规范》等相关行业规范。执行的制度是《酒店管理手册》各部门文件《管理规范》《员工手册》及《质检奖惩条例》等。另外，开展质检工作。规范和制度的掌握上，始终坚持“结合实际、对标检查、公开公正、人人平等、一视同仁”原则。

虽然在目前有些制度还不够健全，但我们坚持一边检查工作一边完善制度，以使制度全部出台以后，为执行工作打下了基础，也为质检工作提供了参考依据。

2、坚持以酒店领导、质检人员、部门经理、部门主管四级检查相结合开展质检工作。

坚持“酒店领导重点检查，检查中。质检人员全面检查、部门经理专项检查、部门主管日常检查”四项内容相结合的检查方式。即每月至少邀请总经理进行一次重点检查，由质检部、人力资源部、办公室以及随时抽调的其他部门质检人员每天进行全面检查，各部门经理根据自己的职责范围，对各业务项目进行专项检查，值班经理每天进行日常检查四项检查相结合，并做好质检记录，由质检部整理后根据《质检奖惩条例》下发质检通报。

3、做好定期对新入职员工的培训工作。

对每一位新入职的营业部门员工的培训。确保有独立上岗能力，以减轻部门的压力。同时让员工明白其所在岗位的重要性，提高员工的业务知识和岗位技能。

4、坚持以引导教育为主、处罚为辅的原则处置检查中出现的问题

对第一次出现的通过我们引导能够纠正的以及对责任部门或个人单独无法解决的一些问题，质检过程中。将通过口头通报责令其现场整改或协助协调解决，回头再做检查，一般不会处理，而对于多次强调的一些问题，多次屡教不改的一些问题以及直接影响到公司的平安、顾客满意度以及违反公司规章制度的一些问题，都会下发质检通报进行扣分处理，质检通报一式三份，质检部备案一份、人力资源部绩效考核一份、责任部门参照整改一份。

二、取得的主要效果推动了酒店质量管理体系的建立

1、质检工作的'开展。

质量管理是企业管理的核心，质量是企业的生命。所以，质量管理体系的建立体现了以顾客为中心的原则，使酒店的管理更科学、更规范、更有效，同时通过合理的资源配置，使我服务质量等各个要素的形成过程都处于受控状态，预防质量事故、减少内耗和消除平安隐患、达到节能降耗和提升服务质量的目的从而保证酒店目标、指标的实现，促进酒店健康发展。这里我要特别说明的凡是一个规范的企业。不会因为地域的差异而改变其标准。

2、服务质量提升方面起到有力的推动作用

凡是客人看到必需是整洁美观的凡是提供给客人的必需是平安有效的凡是员工见到客人必需是热情礼貌的至于质检工作对服务质量提升的推力有多大，严格执行饭店服务的三个黄金标准。想各部门应该深有体会，特别是营业部的领班更有发言权。大到部门工作顺序的调整，小到墙上的一个螺丝洞，地上烟灰我都不会放过。都要进行纠正，同时也引得了客人的好评。

3、内耗控制方面起到积极的作用

更加关注酒店的资产管理，通过质检。设施设备的维护颐养、节能降耗以及易耗品的控制，更加关注目标任务的完成。资产管理方面，要求做到资产定期盘点，责任到人，及时修补，防止报损；设施设备维护颐养方面，要求做到日常维护，即损即修，定期颐养，尽可能延长其使用寿命，节能降耗方面，要求做到加强宣传引导，实施量化管理，责任区域到人。

易耗品控制方面，要求做到易耗品出库数据控制和鼓励二次回收利用以及各部门目标任务的落实情况，质检人员切实起到督促、监督和引导作用，但是为实现我能耗控制目标，还需要我全体员工的共同参与，才干在内耗控制方面起到更大的作用。

三、主要存在问题

1、工作量非常大，质检队伍力量缺乏。

一方面是若要切实做好质检工作。不亚于其他职能部门，目前的质检队伍明显在精力上有点跟不上。另一方面是质检工作的性质比较特殊，主要是依照规范及制度给大家挑毛病，一项得罪人的工作，大家压力比较大，不愿意参与质检，面对困难有所退缩。

2、进入顺序化的质检工作才刚刚起步，我们质检人员的自身业务素质还不能满足开展质检工作的需要；；

3、由于培训较少，制度还待进一步完善。

4、工作中员工重个人利益，轻集体利益现象比较多，对质检工作的重视水平不够，认识有偏见。

5、虽然质检工作的思路已经基本理清。但质检工作的落实还不够全面，执行力不够。

质量管理部门工作总结4

天津武清房建BT项目自20xx年4月1日正式开工，至今已经历时一年多。在这一年多的时间里，天津武清项目部始终坚持把“实行全面管理，增强执行力度”作为项目管理的核心理念和开展各项工作的指导思想。认真学习贯彻执行公司管理体系的各项规定，立足项目特点，结合业主质量要求，精心设计，统筹规划，建立健全了项目内部质量管理体系和相关程序文件。明确了岗位职责和基本工作思路，为房建工程施工的顺利、有序开展奠定了基础。

进入20xx年以来，18栋楼房主体结构全部在5月底封顶，工程进入后续的二次结构、装饰装修、门窗安装、外墙涂料、水电暖安装等施工工序，相比较主体结构，后期施工工序多、工序交叉多、成品保护难等繁琐环节，对今后的质量控制目标提出了更高的要求，根据目标要求，项目部在年初对质量工作计划进行了详细分解，根据所学专业对技术质量人员重新分区、分组，加大工程施工过程质量控制。并在今年10月份代表我局房建工程施工资质审核，顺利通过了中国三峡认证公司质量体系审查，得到了分局和局有关部门好评。现就天津武清项目部质量管理工作总结如下：

一、项目内部质量体系的完善和质量责任制的落实

结合本项目实际情况及工程特点，天津武清项目部建立了以项目经理为核心的质量保证体系，实行项目经理领导下的质量管理负责制。做到各部门、各班组、各岗位的工作职能和职责明确，主管要素清楚，专业接口衔接紧密，各部门质量管理协调一致，质量管理信息渠道畅通，保障项目内部质量体系的高效有序运行。

项目领导班子还与项目部成员一起分析本项目工程结构和质量控制工作的重点难点，及以往项目质量管理工作的薄弱环节，认真策划，精心部署，做到重点部位重点控制，各主要工序均有专人负责质量管理与控制，对目前施工的18栋楼，项目从新确定了责任人，真正实现责任到岗、责任到人、责任到工序。

按照公司管理体系的要求，对工程建设涉及的法律法规和拟采用的标准规范进行符合性识别，确保其有效性和实用性。遵循“P—D—C—A”的循环过程，切实执行持续改进，不断完善项目部质量管理体系，使之更好的指导项目部各项工作，保证顺利实现项目制定的各项质量目标，优质高效地完成建设任务。

二、质量管理程序和制度编制和执行

根据公司体系文件的要求和项目控制重点难点，针对性编制专项工作程序文件和实施方案。对于目前施工工序的改变，天津武清项目从新修改了文件资料编制规定、项目质量计划、项目计量器具设备管理规定、项目质量检验计划、项目不合格品处理规定、质量工作奖罚细则等多项质量管理制度和分部分项施工方案。严格执行技术交底制度，切实做到不经交底不施工，在开始每一项工作之前对所有参加主要分项工程和工序的施工及管理人员进行详细的技术交底，明确施工程序、工艺流程、操作要点、质量要求及安全注意事项。

根据确定的检验、试验对象、方式，按要求选择满足精度要求的各种检验、测量和试验设备。项目使用的所有测量和计量仪器设备进场前，必须按照项目计量器具设备管理规定，检查计量器具设备是否完好无损，是否具有合格的检定报告且鉴定结果在有效期内，无计量检定证书或超过检定有效期的计量器具，禁止用于与工程质量有关的检验和试验。对进入现场的合格计量器具设备进行登记，建立计量台帐。提前制定计量器具设备送检计划，并及时收回正在使用的即将过期的计量器具设备，防止因使用不合格的计量器具设备影响工程质量，甚至造成返工。

建立有效的激励机制，激发广大职工的积极性。项目部编制了质量工作奖罚细则，并以周/月为周期进行考核和评选，对在项目质量管理工作中表现突出和工程实体质量优秀的集体和个人进行通报表扬和物质奖励。例如：项目部规定抹灰施工时，每层有4户，抹灰完成后对质量进行检查，如果检查后每户的裂缝和空鼓数量在3个以内，就对本班组施工人员进行200元奖励，给负责此栋号的质检员30元奖励。有效激励了大家争创先进的积极性，提高了项目工程整体质量。

三、质量教育与培训

项目部自今年开工以来，组织两次“大干百天”劳动竞赛活动，两次体系内审， 一次体系外审。业主、上级主管单位及开发区领导多次到我项目部进行专项检查活动，可以说是各种迎检工作贯穿了天津武清项目整个施工过程。众多的检查和质量活动给项目质量管理团队提出了更高、更严峻的挑战，同时也提供了锻炼队伍的机会和平台。

项目部以此为契机，做了大量积极有效的质量宣传工作，加强了各级管理人员及全体参建人员的质量意识。项目部针对各项活动的精神，开展了相应的质量文化、专业技术知识专项教育和学习。在实际工作中，注重发扬“传、帮、带”的互助精神，营造了“赶、帮、超”的竞争氛围，培养了良

好的学习风气。组织专业技术熟练，经验丰富的工人师傅在会议室给其它施工人员进行讲课，分享自己的工作心得。大家广泛发言，共同讨论施工过程中出现的质量问题，总结提高个人技术水平的经验技巧，取长补短，共同提高。在教育培训和日常工作中，和每一位工人师傅交朋友，让年轻的技术干部切实在各项质量教育和培训中受到教育，得到提高，收到实效，使项目部每一位员工树立“我的质量，我的责任，我的承诺”和“追求永无止境，产品代表人品”的理念，促进了广大职工从“要我学习”，“要我先进”向“我要学习”，“我争先进”的思想转变，大大提高了他们的`专业技术水平和产品质量意识。项目部始终坚持把每一位优秀职工作为分局的宝贵资源和财富，树立了优秀员工典范，为以后的施工质量的控制和提高奠定了坚实的基础。

四、施工阶段质量控制项目部质量管理工作坚持“周计划控制，月计划强制”的现场管理制度。

质量部门要协调一致，共同分析各分项工程的质量控制重点和施工难点，详细制定切实可行的解决方案，制定详细措施。建立多个交流平台如班前会、技术交底会及专项会议等、加强施工过程质量检查验收，加强交流，保障项目部质量信息渠道的畅通，从而保证了工程施工质量。

组织各专业技术负责人和班组长，广泛开展“全面检查、专项治理、逐一排除”的综合检查，并将此列为项目质量管理制度，常态化。结合检查情况，制定纠正和预防措施，并写出书面通报，实行样板引路，表扬先进，鞭策后者。服从建设单位、监理单位、设计单位、质检站的检查、指导和监督工作，虚心接受他们提出的建议，积极与建设单位、监理单位搞好配合工作。将工程质量控制重点、难点和检查出来的项目工作薄弱环节列清单，作为周质量工作主题。集中精力，逐一对质量控制重点、难点和薄弱环节进行跟踪检查，循环开展质量主体周。

各专业建立完善的现场检查数据库，对现场质量数据进行分析，总结本周质量整改情况，制定下周质量工作计划。工程技术质量人员跟班作业，随时解决施工中的技术难题。 质量检查人员有质量否决权，发现违背施工程序、使用不合格材料，质检人员有权制止，发现问题立即上报主管领导，迅速提出解决方案，将质量问题消灭在萌芽状态。

比如6、7月份施工的内墙抹灰工程，在施工前首先制定了施工方案和措施，对施工过程中存在的能够影响到施工质量的问题全面的进行分析，制定出应对措施，抹灰施工前对浇筑后的主体结构的净空、净高等进行全面的复查并记录，施工过程中，督促工区施工人员及时的检查，项目部规定每天上午和下午各检查一次，各楼栋号的质量技术人员带上检测仪器、设备对有作业人员的工面进行全数检查，发现的问题及时进行纠正和解决，保证施工完成的各分项工程能够达到施工规范要求，对因为各项原因后期出现的空鼓等问题，按照修补方案进行处理，最后的施工完成后，再次对房间的净空、净高、阴阳角等要素进行全数检查，并汇总记录，防止在明年交房过程中出现小业主纠缠并索赔的现象。

五、作好工程竣工验收工作

目前已经进入12月份，距离明年4月交工日期已经很近，天津武清还迁房是一个比较特殊的工程项目，明年交工后除了需要经过建设、监理单位验收，还需要通过各住户即小业主的验收方能完成，为了能够保证明年顺利竣工验收，在现场质量检查和验收工作要严格按照各单位批准的质量检验计划进行控制。

各分项工程必须按照质量检验计划确定的检验等级和控制点要求，逐一进行闭合。工程验收前，组织项目内部各相关部门和人员进行预验收，将检查出来的问题列出清单，逐一定责任、定人员、定措施、定整改时间，跟踪检查整改结果。通过以上施工中的措施和竣工验收前项目自检措施，保证了能够顺利通过竣工验收。

在过去的一年内，通过项目部全体成员的共同努力，天津武清项目部顺利通过了各项检查和评审，质量工作得到了业主、监理及相关各方的一致好评。分项工程验收一次合格率96%。我们相信，只要项目部各级质量管理人员齐心协力、上下一心，就一定能够完成项目中的各项质量工作，不断提高质量管理水平，顺利完成工程建设任务和各项质量目标。

质量管理部门工作总结5

为贯彻落实总公司“以质求信、业主至上、遵守法规，持续改善”的总体方针，以“抓质量水平提升，促发展方式转变”为主题，以提高“工作质量、产品质量、服务质量”为重点，xx公司于20xx年全面开展了质量管理工作，从抓基础管理入手，强化质量意识，加强员工技能培训，提高员工整体素质，从而促进公司整体质量管理水平全面提高。

一、深入开展质量管理体系建设工作

1、质量管理体系文件完善

今年体系文件换版，借着换版，将修改程序文件同规范公司内部分工作流程、明确部门职责划分结合在一齐。使得质量体系更加贴近公司生产实际，为提高公司的质量管理和产品质量起到更大的做用。

2、质量管理体系审核活动

20xx年x月份进行20xx内部质量审核及外审前的管理评审，20xx年x月份迎接外审组对我公司进行质量管理体系复评审。内审组在管理者代表的组织下对各部门、生产现场进行了审核，不合格项目填写了内审不贴合报告单。

组织了各有关职责部门针对不合格项进行了分析、研究，并进行了相应的整改工作，按期确认和验证各部门的整改结果。

管理评审认为公司自去年的评审以来，在今年年初推行新版质量检验表格，加强了质量管理，为质量体系的运行和改善奠定了基础。

经过这几个月的体系运行，进一步证明了建立的质量体系是可持续的，有效和充分的。方针贴合公司制剂和市场发展方向要求，目标、指标及管理方案得到有效控制和实施，均到达公司20xx产品质量目标值。结论是公司质量体系运行是持续有效的，取得了必须的`绩效。

平时体系员随机对各个部门进行质量体系相关记录抽查，对填写不规范、记录缺失的，下发不合格通知，并督促改正。领导组进行季度工作考核。

在日常管理工作中透过培训以使理解和掌握质量管理体系，透过考核和检查以使按质量管理体系运行，透过内部审核、管理评审、外部审核检验运行效果。

二、开展质量管理活动——“质量月”活动

为了提高产品质量，提高员工的工作质量和用心性，提高部门人员职责心，相应总公司的活动，20xx年9月，我们继续开展了以“抓质量水平提升，促发展方式转变”为主题的“质量月”活动。利用张贴标语，板报，知识竞赛等各种方式加大力度宣传“质量月”活动，普及质量知识，以提高员工的质量意识，营造产品质量零缺陷的良好氛围，并及时报道活动中的典型事例。

车间的质量水平取得了显著的成效，产品合格率较前期有了大幅度的提升。加工过程工序交检一次合格率99%，成品一次检验合格率到达98%，产品最终出厂不合格率为零。

三、强化车间、班组管理和现场管理

结合公司各个生产环节，完善专业管理与基础管理，为配合程序文件的有效执行，制定了更详细具体的作业指导书、检验指导书、工艺说明书等；为了真实记载质量活动的开展状况，制定了11份记录表格，用记录反映产品质量及质量体系运作状况，为满足质量要求的程序带给了客观依据，为质量管理带给了有力保障。

四、工作中存在的不足，也是明年工作努力的方向

1、有时工作没有很好的条理性，不能很好的把握细节，可能是现场的工作很杂而不能抓到工作的重点，只有一步一步的把固定工作作好并对其他一些杂项工作做出很好的规划这样就不会有工作问题的遗漏。

2、一些需要沟通解决的问题处理不及时，包括外协不良的传达，现场不贴合的指正与确认等。具体的工作中由于消息传达的延迟性、时间差等一些因素的干扰，出现沟通不及时。

3、一些相关工作的管理办法，管理方式的欠缺。需要对管理办法与方式进行反思，明确这些方式方法的目的与合理性，结合自身的实际工作来理解与完善进一步完善质量管理体系，强化质量意识，严格标准化作业，才能提高生产潜力水平。

在今后的工作中要继续运用科学管理办法，学习先进经验，用于创新，培养骨干力量，树立良好的企业形象。

第三篇：管理部门工作责任制度

管理部门工作责任制度范文

一、企业综合信息中心负责人

□ 职务

(一)在项目总监领导下，贯彻政府关于开发信息资源，服务社会建设的精神，有目的地组织收集、整理、分析、传递、研究、处理、贮存厂内外有关改革和经营管理科技进步、群众生活，思想工作等方面的综合信息，为领导决策和各部门应用服务。

(二)根据《工业企业档案管理暂行规定》要求，负责归口管理全厂计划统计、经营销售、生产调度、物资供应、财务管理、劳动人事、教育卫生和工作工作等各方面工作所形成的档案，并积极组织档案编研，主动为领导和群众提供利用。

(三)负责组织开展经济技术情报工作，为企业制定经营决策和产品开发方案提供依据。

(四)组织搞好科技资料图书选购、收藏、介绍工作，为提高企业科学技术素质服务。

(五)归口管理全厂照相器材。

(六)负责组织协调全厂信息(通讯)网络的工作。

(七)负责组织制(修)订综合信息管理制度。

(八)积极组织开展重大信息的调研活动，努力办好信息刊物，不定期召开信息发布会，及时向厂内外传递、发布有关信息。

(九)积极参加行业、地区及国家经济技术信息网络活动，搞好信息的协作和交流，不断提高企业信息管理水平。

(十)逐步开展对外有偿信息咨询服务活动。

(十一)逐步发展与国际上的信息联系。

(十二)完成厂领导交办的其他工作。

□ 职权

(一)有权组织信息员收集厂内外各方面的信息。

(二)对所辖信息工作岗位有检查督促权。

(三)有权代表企业参加行业和地区经济技术信息网络活动。

(四)有权组织开展综合信息调研活动，组织召开厂内信息发表会，主持编撰《××信息》刊物。

第一章 入职指引

第一节 入职与试用

一、用人原则：重选拔、重潜质、重品德。

二、招聘条件：合格的应聘者应具备应聘岗位所要求的年龄18岁以上、学历高中或中专以上文化水平，同时具备敬业精神、协作精神、学习精神和创新精神。

第二节 考勤管理

一、工作时间 公司每周工作五天半，员工每日正常工作时间为 7.5 小时。其中：

周一至周五：上午：9：00 － 12 ： 00

下午: 13 ： 30 － 18 ： 00 为工作时间： 00 － 13 ： 30 为午餐休息

周六：上午： 8 ： 30 － 12 ： 00 为工作时间

实行轮班制的部门作息时间经上级审查后可以实施。

二、考勤、所有专职员工必须严格遵守公司考勤制度，上下班亲自签到（午休不签到），不得代替他人签到。

2、迟到、早退、旷工

（1）迟到或早退 30 分钟以内者，每次扣发薪金 10 元。30 分钟以上 1 小时以内者，每次扣发薪金 20 元。超过 2 小时以上者必须提前办理请假手续，否则按旷工处理。）月迟到、早退累计达五次者，扣除相应薪金后，计旷工一次。旷工一次扣发一天双倍薪金。内旷工三天及以上者予以辞退。）、请假（1）病假

a、员工病假须于上班开始的前 30 分钟内，即 8 ： 30 － 9 ： 00 致电部门负责人，请假一天以上的，病愈上班后须补假、县级以上医院就诊证明。b、员工因患传染病或其他重大疾病请假，病愈返工时需持区、县级以上医院出具的康复证明，经人事部门核定后，由公司给予工作安排。(2)事假：紧急突发事故可由自己或委托他人告知部门负责人批准，其余请假均应填写《请假单》，经权责领导核准，报人事部门备案，方可离开工作岗位，否则按旷工论处。事假期间不计发工资。、出差(1)员工出差前填好《出差申请单》呈权责领导批准后，报人事部门备案，否则按事假进行考勤。(2)出差人员原则上须在规定时间内返回，如需延期应告知部门负责人，返回后在《出差申请单》上注明事由，经权责领导签字按出差考勤。、请假出差批准权限：三天以内由直接上级审批，三6、加班(1)加班应填写《加班单》，经部门负责人批准后报部门备案，否则不计加班费。加班工时以考勤签到时间为准，统一以《劳动合同》约定标准为基数，以天为单位计算。

(2)加班工资按以下标准计算：

工作日加班费＝加班天数×基数× 150 ％

休息日加班费＝加班天数×基数× 200 ％

法定节日加班费＝加班天数×基数× 300 ％

（3）人事部门负责审查加班的合理性及效率。（4）公司内临时工、兼职人员、部门主管（含）以上管理人员不计算加班费。（5）公司实行轮班制的员工及驾驶员加班费计算办法将另行规定。7、考勤记录及检查（1）考勤负责人需对公司员工出勤情况于每月五日前（遇节假日顺延）将上月考勤予以上报，经部门领导审核后，报人事部门汇总，并对考勤准确性负责。（2）人事部门对公司考勤行使检查权，各部门领导对本部门行使检查权。检查分例行检查（每月至少两次）和随机检查。（3）对于在考勤中弄虚作假者一经发现，给予 200 元以上罚款，情节严重者作辞退处理。

第四节 人事异动

一、调动管理、由调入部门填写《员工内部调动通知单》，由调出及调入部门负责人双方同意并报人事部门经理批准，部门经理以上人员调动由总裁（子公司由总经理）批准。2、批准后，人事部门应提前以书面形式通知本人，并以人事变动发文通报。3、普通员工须在三天之内，部门负责人在七天之内办理好工作交接手续。4、员工本人应于指定日期履任新职，人事部门将相关文件存档备查，并于信息管理系统中进行信息置换。5、人事部门将根据该员工于新工作岗位上的工作职责，对其进行人事考核，评价员工的异动结果。

二、辞职管理、公司员工因故辞职时，本人应提前三十天向直接上级提交《辞职申请表》，经批准后转送人事部门审核，高级员工、部门经理以上管理人员辞职必须经总裁批准。2、收到员工辞职申请报告后，人事部门负责了解员工辞职的真实原因，并将信息反馈给相关部门 ,以保证及时进行有针对性的工作改进。3、员工填写《离职手续办理清单》，办理工作移交和财产清还手续。4、人事部门统计辞职员工考勤，计算应领取的薪金，办理社会保险变动。5、员工到财务部办理相关手续，领取薪金。6、人事部门将《离职手续清单》等相关资料存档备查，并进行员工信息资料置换。

三、辞退管理 1、见本手册第一章第二节六.1 及六2.、部门辞退员工时，由直接上级向人事部门提交《辞职申请表》，经审查后报总裁批准。3、人事部门提前一个月通知员工本人，并向员工下发《离职通知书》。4、员工应在离开公司前办理好工作的交接手续和财产的清还手续；员工在约定日期到财务部办理相关手续，领取薪金和离职补偿金。

5、员工无理取闹，纠缠领导，影响本公司正常生产、工作秩序的，本公司将提请公安部门按照《治安管理处罚条例》的有关规定处理。6、人事部门在辞退员工后，应及时将相关资料存档备查，并进行员工资料信息置换。

第二章 行为规范

第一节 职业准则

一、基本原则 1、公司倡导正大光明、诚实敬业的职业道德，要求全体员工自觉遵守国家政策法规和公司规章制度。2、员工的一切职务行为，必须以公司利益为重，对社会负责。不做有损公司形象或名誉的事。3、公司提倡简单友好、坦诚平等的人际关系，员工之间应互相尊重，相互协作。4、公司内有亲属关系的员工应回避从事业务关联的工作。

二、员工未经公司法人代表授权或批准，不能从事下列活动： 1、以公司名义考察、谈判、签约 2、以公司名义提供担保或证明 3、以公司名义对新闻媒体发表意见、信息 4、代表公司出席公众活动。

三、公司禁止下列情形兼职 1、利用公司的工作时间或资源从事兼职工作 2、兼职于公司的业务关联单位或商业竞争对手 3、所兼职工作对本单位构成商业竞争 4、因兼职影响本职工作或有损公司形象。

四、公司禁止下列情形的个人投资 1、参与业务关联单位或商业竞争对手经营管理的 2、投资于公司的客户或商业竞争对手的

3、以职务之便向投资对象提供利益的 4、以直系亲属名义从事上述三项投资行为的五、员工在对外业务联系中，若发生回扣或佣金的，须一律上缴公司财务部，否则视为贪污。

六、保密义务： 1、员工有义务保守公司的经营机密，务必妥善保管所持有的涉密文件。2、员工未经授权或批准，不准对外提供公司密级文件、技术配方、工艺以及其他未经公开的经营情况、业务数据等。

第二节 行为准则

一、工作期间衣着、发式整洁，大方得体，禁止奇装异服或过于曝露的服装。男士不得留长发、怪发，女士不留怪异发型，不浓妆艳抹。

二、办公时间不从事与本岗位无关的活动，不准在上班时间吃零食、睡觉、干私活、浏览与工作无关的网站、看与工作无关的书籍报刊。

三、禁止在办公区内吸烟，随时保持办公区整洁。

四、办公接听电话应使用普通话，首先使用“您好，XX公司”，通话期间注意使用礼貌用语。如当事人不在，应代为记录并转告。

五、禁止在工作期间串岗聊天，办公区内不得高声喧哗。

六、遵守电话使用规范，工作时间应避免私人电话。如确实需要，应以重要事项陈述为主，禁止利用办公电话闲聊。

七、文具领取应登记名称、数量，并由领取人签名。严禁将任何办公文具取回家私用。员工有义务爱惜公司一切办公文具，并节约使用。

八、私人资料不得在公司打印、复印、传真。

九、未征得同意，不得使用他人计算机，不得随意翻看他人办公资料物品。需要保密的资料，资料持有人必须按规定保存。

十、根据公司需要及职责规定积极配合同事开展工作，不得拖延、推诿、拒绝；对他人咨询不属自己职责范围内的事务应就自己所知告知咨询对象，不得置之不理。

十一、为保障公司高效运行，员工在工作中有义务遵循以下三原则：、如果公司有相应的管理规范，并且合理，按规定办。2、如果公司有相应的管理规范，但规定有不合理的地方，员工需要按规定办，并及时向制定规定部门提出修改建议，这是员工的权利，也是员工的义务。3、如果公司没有相应的规范，员工在进行请示的同时可以建议制定相应的制度。

第三节 奖惩

一、奖惩种类

奖惩分行政、经济两类。其中：行政奖励包括表扬、记功、记大功、升职或晋级，经济奖励包括加薪、奖金、奖品、有薪假期。行政处罚包括警告、记过、记大过、除名，经济处罚包括降薪、罚款、扣发奖金。

二、奖励条件 1、维护团体荣誉，重视团体利益，有具体事迹者 2、研究创造成果突出，对公司确有重大贡献者 3、生产技术或管理制度，提出具体改进方案或合理化建议，采纳后具有成效者 4、积极参与公司集体活动，表现优秀者 5、节约物料、资金，或对物料利用具有成效者 6、遇有突变，勇于负责，处理得当者 7、以公司名义在市级以上刊物发表文章者 8、为社会做出贡献，并为公司赢得荣誉者 9、具有其他特殊功绩或优良行为，经部门负责人呈报上级考核通过者

三、惩罚条件、违法犯罪，触犯刑律者 2、利用公司名义在外招摇撞骗，谋取非法利益，致使公司名誉蒙受重大损害者 3、贪污挪用公款或盗窃、蓄意损害公司或他人财物者 4、虚报、擅自篡改记录或伪造各类年报、报表、人事资料者 5、泄漏科研、生产、业务机密者 6、谩骂、殴打同事领导，制造事端，查证确凿者 7、工作时间内打架斗殴、喝酒肇事妨害工作生产秩序者 8、妨害现场工作秩序或违反安全规定措施 9、管理和监督人员未认真履行职责，造成损失者 10、遗失经管的重要文件、物件和工具，浪费公物者 11、谈天嬉戏或从事与工作无关的事情者 12、工作时间擅离工作岗位，致使工作发生错误者 13、因疏忽导致设施设备或物品材料遭受损害或伤及他人 14、工作中发生意外而不及时通知相关部门者 15、对有期限的指令，无正当理由而未如期完成者 16、拒不接受领导建议批评者 17、无故不参加公司安排的培训课程者 18、发现损害公司利益，听之任之者 19、玩忽职守或违反公司其他规章制度的行为

四、奖惩相关规定、行政奖励和经济奖励可同时执行，行政处罚和经济处惩可同时执行，奖惩轻重酌情而定。

2、获奖励的员工在以下情况发生时，将作为优先考虑对象：（1）参加公司举行或参与的各种社会活动（2）学习培训机会（3）职务晋升、加薪（4）公司高层领导年终特别奖金。、一年内功过相当可抵消，但前功不能抵后过。可相互抵消的功过如下：（1)大过一次与大功一次(2)记过一次与记功一次(3)警告一次与表扬一次。、表扬三次等于记功一次，记功三次等于大功一次，记过三次等于大过一次。、各级员工奖惩由所在部门或监督部门列举事实，填写《奖惩申报单》，集团总部员工及各子公司中级以上员工奖惩，经人事部门查证后核定，记功（记过）以上奖惩需经总裁审批，子公司其余员工奖惩由人事部门查证后，经总经理审批。、各项奖惩事件，需书面通知本人，酌情公布，同时记录备案，作为绩效考核的依据。受处罚员工如有不服可在 7 个工作日内以书面形式向人事部门申诉，人事部门经核查后将处理结果反馈给申诉员工

第四篇：质量管理部门的职责

质量管理部门的职责

一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。

二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。

三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。

四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。

五、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。

六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。

七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。

八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。

九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。

第五篇：质量管理部门审计

质量管理部门审计

一、说明

1.本模板适用于药品生产企业自检、审计小组（人员）或企业委托进行审计的第三方，上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。

2.针对质量管理部门担负的质量责任，提出对该部门自查、审计的关键要素，不断持续改进药品质量保证体系，消除质量隐患，以确保药品生产企业符合药品GMP要求。

3.本模板包括审计记录、审计报告、整改计划及整改落实情况，如需进一步说明，建议标注。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。

4.建议企业至少每年一次按照本模板考察其质量管理部门运行情况，在此基础上进行完善和改进。工作完成后建议至少呈报给企业最高质量负责人。5.定期评审企业质量管理体系是否符合药品GMP要求，以确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。

二、审计记录

1.人员和培训

YES NO 1.1 是否有合理的质量保证组织机构图？

1.1.1 质量管理部门是否独立？

1.1.2 质量管理部门是否有足够的权力？

1.1.3 质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行等职责。

1.2 是否配备了足够的人员？

1.2.1 是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责？

1.2.2 是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？

1.3 培训是否到位？

1.3.1 所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履行相应的职责

1.3.2 是否有培训计划？并按计划实施？

1.3.3 培训是否至少应包括以下方面

-药品相关的法规、GMP和相关指导

相关SOP

-质量保证岗位培训

人员培训记录

人员岗位职责

实际操作

2.文件

YES NO 2.1 企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压缩空气等）的技术文件？

2.1.1 是否有质量标准？

2.1.2 是否制订内控标准？

2.1.3 是否根据质量标准制定相应的检验规程

2.2 部门是否有一套完整的质量管理规程、SOPs及其目录?

2.2.1 质量管理规程、SOPs及其目录是否是现行的？

2.2.2 生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？

2.2.3 与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？

2.3 质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？

质量保证

3.物料监控

YES NO 3.1 供应商审计是否按相关指南进行？

3.2 物料是否从合格供应商购买？

3.3 是否履行物料、仓贮监控的职责？

3.4 物料的取样、检验、放行是否符合要求？

3.5 物料到复验期是否进行复验？

3.6 进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告？

3.7 标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致？

3.8 不合格物料的处理是否符合规定？

3.8.1 是否有QA的处理意见和签字?

3.8.2 是否有物料销毁记录，物料销毁是否经QA批准及监控？

4.生产过程监控

YES NO 4.1 是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控？

4.2 对生产用设备是否履行监控的职责？（如维修保养、标识、清洁灭菌等）？

4.3 对卫生是否履行了监控的职责（如人员卫生、工艺卫生等）？

4.4 生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时制止及上报？

4.5 是否对中间产品履行审核放行的职责？

4.6 生产过程中的不合格品是否按规定处理，并有记录？

4.7 生产过程中出现的异常情况的处理是否经QA批准？

4.8 生产过程中产生的偏差是否经调查并有记录？

4.9 是否对工艺用水的生产进行监控？

4.10 返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并经QA评估和批准？

4.11 是否履行了对洁净区监测的职责？

4.12 是否监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？

5.成品放行

YES NO 5.1 是否按要求对批记录进行审核？内容至少应包括：

具有所有相关人员的签字

所有相关数据的完整真实及准确性

-生产各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求，所有计算有第二人进行复核

-批量和设备装载量是否与验证的范围相一致

对批检验记录进行审核

5.2 报废成品是否在QA的监控下销毁？

6.产品质量回顾

YES NO 6.1 产品质量回顾是否包含了以下内容？

-关键物料的质量，尤其是来自新供应商的关键物料

所有不符合质量标准的批次及其调查

-所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性

-生产工艺或检验方法的所有变更

新药和变更注册批准后产品上市后的质量跟踪

以往产品工艺或设备的整改措施是否完善

-相关设备和设施，如空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气等的确认状态

-对委托协议的回顾审核，以确保内容更新，并对执行情况进行审核

-对委托检验和委托生产的质量回顾

6.2 是否对回顾审核的结果进行评估，并有是否需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见？

7.验证

YES NO 7.1 是否制定了验证总计划，并按验证总计划组织实施？

7.2 是否有完整的验证方案、验证记录和报告，并存档？

8.用户投诉及不良反应

8.1 是否有用户投诉、不良反应及产品召回的管理规程？

8.2 是否有用户投诉及不良反应的处理记录？记录是否详细？

8.3 是否有专人负责处理投诉并决定应采取的措施？

8.4 如投诉处理负责人不是质量负责人，则所有投诉、调查或产品召回的信息是否向质量负责人通报？

8.5 如果发现或怀疑某批产品存在质量缺陷，是否检查其它相关批次，以查明其是否受到影响？并有详细记录和相关人员的签字？

8.6 如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施时，是否及时向当地药品监督管理部门报告？

9.退货

YES NO 9.1 是否有文件详细规定退货处理程序？

9.2 退货的管理是否符合要求？

9.3 退货记录是否按程序详细记录，品名、规格、批号、客户、退货原因、数量、处理结果及日期？是否有QA人员的处理意见及签字？

10.自检

YES NO 10.1 是否有文件对自检的组织及实施要求作了详细的规定？

10.2 是否按要求定期组织自检？

10.3 是否成立自检小组，并由相关部门的人员都参与了自检？

10.4 是否对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品放行、投诉、药品召回等项目进行检查，以确认其符合质量保证的要求？

10.5 是否有详细记录和报告，记录内容应包括自检过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，以及整改措施的实施记录？

质量控制

11.设施

YES NO 11.1 实验室的布局是否符合GMP的要求？

11.1.1 无菌实验室与微生物限度室是否分开？

11.1.2 生物检定与微生物限度检查、放射性同位素室是否分开？

11.1.3 阳性菌室是否单独设立，是否有直排？

11.1.4 留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否齐全？

11.1.5 实验动物房是否有国家规定的资质证明？

11.1.6 实验室是否清洁、整齐、并有足够的空间操作？

12.检验操作规程

YES NO 12.1 所有检验是否执行现行的检验操作规程？

12.2 质量标准和检验操作规程的是否符合现行的法定标准？

12.3 检验方法的验证

12.3.1 操作规程中的检验方法按规定是否均已作验证？

12.3.2 检验方法的验证是否符合相关规定，是否有验证记录和报告？

12.4 检验操作是否按操作规程执行？

13.检验仪器、设备及玻璃量器

YES NO 13.1 所配备的检验仪器是否齐全？能否满足物料、工艺用水、中间品及成品的检验？

13.2 检验仪器及设备是否均有相应的操作规程及维护保养规程？

13.3 检验仪器是否处于良好的状态？

13.4 仪器的存放是否符合规定？

13.5 需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期校验，并有详细的校验台帐？

13.6 检查仪器、玻璃量具上是否贴有在有效期内的校验标识？

13.7 检验仪器的使用是否有详细的记录？使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容？

13.8 检验仪器的维护保养是否定期进行？维修是否有记录？

13.9 色谱系统及相关检验方法是否进行了系统适用性实验？

13.10 仪器的操作是否按操作规程进行？

13.11 所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计？

13.12 是否按规定记录温度及湿度？

14.样品的取样、接收、贮存和检验

YES NO 14.1 样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定？并有记录？

14.2 取样是否符合要求？

-现场抽查：品名：

取样封口情况：

； 标识情况：

-取样场所及操作过程：

产品及物料的名称、剂型及规格

检验依据

-仪器及设备的型号和编号

-检验记录是否能追溯到操作的每个过程，包括配制、各项具体操作、计算的过程及偏差处理的过程等？

-检验结果，包括观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图

检验人员及复核人的签字

14.8 核查检验记录是否按检验操作规程进行了全项的检验？

14.9 检验记录和报告书是否按规定保存？

14.10 是否对空白的检验记录进行了控制管理？

14.11 检验记录和报告是否由负责人审核？并在报告上签字？

14.12 OOS的处理是否符合要求？

15.检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理

YES NO 15.1 是否购置有检验所需的所有的试剂、试液？。

15.2 试剂、试液及标准品是否有接收的记录？

15.3 检验用的试剂试液、标准品、对照品及标准溶液的管理是否有文件规定？

15.4 试剂、试液、标准品的贮存是否适当？

15.5 试剂、试液的日常管理是否整齐有序？是否有标识能找到相应试剂、试液？

15.6 试液的配制是否有配制记录？

15.7 每一个试液是否有标签表明该试液的名称、浓度、配制日期、有效期及配制人？并能与配制记录相对应？

15.8 标准溶液的标定是否是在符合要求的环境下进行？

15.9 标准溶液的贮存是否符合要求？标准溶液的发放是否有记录？

15.10 标准溶液是否有标签标明：名称、浓度、（校正因子）和最后一次的标定浓度、配制人、配制日期、标定人及标定日期？

15.11 标准溶液是否按期复标？

15.12 标准溶液的配制记录是否全面？配制记录是否包括恒重、配制、标定、复标的全过程及偏差处理的过程？

15.13 毒性药品的管理是否符合文件规定？

15.14 标准品、对照品的管理

15.14.1 检验用的标准品、对照品是否齐全？根据质量标准抽查

15.14.2 是否优先使用法定的标准品？

15.14.3 企业的二级标准品是否有以下规程和记录-精制-鉴别、及相关必要的检测及质量标准-每批工作标准品是否定期用法定标准品进行标化-批准-贮存-标识是否包括了名称、批号、制备日期、有效期及贮存条件

15.15 配制试液或检验用的水是否符合相应要求？

16.留样及稳定性实验

YES NO 16.1 是否有留样及稳定性实验的文件规定？

16.2 留样室的温湿度是否与贮存要求相符合？

16.3 留样室的管理是否清洁、整齐？

16.4 所有留样的药品和批次是否有详细的记录？

16.5 所有生产的批次是否均已留样？抽查。

16.6 留样的范围是否符合规定的要求？

16.7 留样量是否满足常规留样及稳定性实验的要求？

16.8 每个品种是否按规定进行了留样的外观检查和稳定性实验？抽查稳定性实验记录？

16.9 稳定性实验是否按期进行？并有趋势分析和总结报告？

16.10 当生产工艺、物料、包装材料等变更时是否进行了稳定性实验？

17.微生物实验室管理

YES NO 17.1 是否有文件规定微生物实验室的管理？

17.2 是否对微生物检验室（洁净区）进行定期清洁及消毒？

17.3 微生物检测室的净化空调系统是否进行验证及再验证？

17.4 洁净区内和超净工作台是否进行了洁净度的监测？并符合要求？

17.5 洁净度不符合要求时采取的措施？

17.6 洁净度监测是否有详细记录？并存档？

17.7 人员及物品进入微生物检测室洁净区的程序是否合理？

17.8 已灭菌的器皿和未灭菌的是否分开存放并有标识？

17.9 培养基、内毒素检测试剂等是否有购入记录和使用记录？并帐物相符？

17.10 培养基的贮存是否符合要求？

17.11 培养基的配制是否有详细记录？包括灭菌记录？

17.12 培养基是否按规定进行了灵敏度实验和无菌实验？

17.13 配制好的培养基是否合理的贮存并有标识标明名称、配制日期及有效期等？

17.14 菌种的购买、贮存、接种、传代是否有SOP规定？并有记录。

17.15 菌种的贮存是否符合要求？

17.16 菌种的标识是否标明菌种名称、编号、传代次数、操作者等内容？

17.17 菌种是否按期传代？查传代记录

17.18 菌种是否在文件规定的传代次数后灭活并有记录？

17.19 菌种和记录是否帐物相符？