山东省农业转基因生物加工许可审批办法

第一篇：山东省农业转基因生物加工许可审批办法

山东省农业转基因生物加工许可审批办法

颁布部门 山东省农业厅 颁布时间 2006.8.2

2第一条 为了规范我省农业转基因生物加工许可审批，根据国务院《农业转基因生物安全管理条例》［国务院（第304号）］和农业部《农业转基因生物加工审批办法》（部长令59号），结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法所称农业转基因生物加工，是指以具有活性的农业转基因生物为原料，生产农业转基因生物产品的活动。

前款所称转基因生物产品，是指《农业转基因生物安全管理条例》第三条第（二）、（三）项所称的转基因植物、微生物产品和转基因农产品的直接加工品。

第三条 凡在山东省境内从事农业转基因生物加工的单位和个人，应当取得省农业厅颁发的《农业转基因生物加工许可证》（以下简称《加工许可证》）。取得《加工许可证》后，方可从事农业转基因生物加工活动。

第四条 从事农业转基因生物加工的单位和个人，除应当符合有关法律、法规规定的设立条件外，还应当具备下列条件：

（一）与加工农业转基因生物相适应的专用生产线和封闭式仓储设施。

（二）加工废弃物及灭活处理的设备和设施。

（三）农业转基因生物与非转基因生物原料加工转换污染处理控制措施。

（四）完善的农业转基因生物加工安全管理制度。包括：

1、原料采购、运输、贮藏、加工、销售管理档案；

2、安全管理岗位责任制度；

3、农业转基因生物扩散等突发事件应急预案；

4、成立农业转基因生物安全管理小组，具备农业转基因生物安全知识的管理人员、技术人员。

第五条 申请《加工许可证》应当向省农业厅提出申请，并提供下列材料：

（一）农业转基因生物加工许可证申请表（见附表1）；

（二）农业转基因生物加工安全管理制度文本；

（三）农业转基因生物安全管理小组人员名单和专业知识、学历证明；

（四）农业转基因生物安全法规和加工安全知识培训记录；

（五）农业转基因生物产品标识样本；

（六）加工原料的《农业转基因生物安全证书》复印件；

（七）专用生产线、封闭式仓储设施、加工废弃物灭活处理设备和设施的实物照片及生产厂家。

第六条 对受理的申请材料，应自受理申请之日起20个工作日内完成审查。对申请材料不齐全或者不符合形式的，应当场或在5日内一次告知申请者需要补正的全部材料，受理日期从材料补正齐全之日算起。

第七条 根据需要，省农业厅可组织专家小组对申请材料进行评审。在企业首次申请《加工许可证》或者在改变生产地址时，应当组织专家现场考察。企业因更换名称或改变加工转基因生物原料需要换发或重新申请许可证时，根据情况决定是否进行现场考察。

（一）专家小组的组成。根据加工产品所属类别，省农业厅选定３名以上专家组成专家小组，并授权其中一名专家为组长，负责专家小组考察工作。

（二）现场考察的内容。考察企业的生产条件、仓储设施、加工废弃物的灭活处理设备、原料加工转换污染处理控制措施等是否符合转基因生物安全控制的要求，核查安全管理制度的执行情况等。考察结束后，专家小组应当向省农业厅提交考察报告，专家小组组长在《农业转基因生物加工许可证申请表》上签署意见，并对考察结果的真实情况负责。

（三）考察时限。专家小组应在接受任务后10日内完成考察任务，提交考察报告。

第八条 对作出准予从事农业转基因生物加工许可的决定，应当自作出决定之日起10日内向申请者颁发加盖山东省农业厅印章的《农业转基因生物加工许可证》，并及时报农业部备案；对作出不予加工许可的决定，应当书面通知申请者并说明理由。

第九条 《加工许可证》有效期为三年。期满后继续从事加工的，持证单位和个人应当在期满前六个月，重新申请办理《加工许可证》。

第十条 超出原《加工许可证》规定加工范围的、改变加工地址的（包括异地加工和设立分厂），应当重新申请办理《加工许可证》。

第十一条 从事农业转基因生物加工的单位和个人变更名称的，应当申请换发《加工许可证》，填写许可证换发申请表（见附表２）。

第十二条 按照属地化管理的原则，跨省异地生产或者设立分厂应分别在属地省申请办理《加工许可证》。

第十三条 违反本办法规定的，依照《农业转基因生物安全管理条例》的有关规定处罚。

第十四条 对加工许可审批过程中的违规行为，依照有关规定严肃处理。

第十五条 本办法自2006年9月1日起施行。

第二篇：农业转基因生物安全管理审批指南

农业转基因生物安全管理审批指南

【发布单位】

【发布文号】

【发布日期】

【生效日期】

【效力】

【备注】

项目名称： 农业转基因生物安全管理审批（农业转基因生物安全审批书）

项目类型： 前审后批

审批内容：.转基因生物的安全评价及安全等级.转基因生物的安全管理措施.转基因生物的安全研究内容及检测情况.申请单位的相关资格

法律依据：.《农业转基因生物安全管理条例》.《农业转基因生物安全评价管理办法》（2002年农业部令第8号颁布，2004年农业部令第38号修订）

（1、动物用转基因微生物安全评价

2、植物用转基因微生物安全评价

3、其他转基因微生物安全评价

4、转基因动物安全评价

5、转基因植物安全评价）

办事条件：

需报送以下材料（一式10份）：.《农业转基因生物安全评价申报书》.农业转基因生物安全等级及确定安全等级的依据.实验研究、中间试验阶段之外的，还需报送农业部委托的农业转基因生物技术检测机构出具 的检测报告.相应的安全研究内容、安全管理和防范措施说明.上一试验阶段的试验总结报告

办理程序：.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申报单位报送的《农业转基因生物安 全评价申报 书》 及其相关材料，并进行初审。.专家评审。农业部农业转基因生物安全管理办公室组织国家农业转基因生物安全 委员会对申 报材料进行评审。.办理批件。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据评审结果提出审批方案，报经部长审 批后办理批件。

承诺时限： 常年受理,每年2次评审，截止日期分别为3月31日和9月30日，在受理截止日期后6个月内完成安全评价，安全评价后20个工作日内作出批复

收费标准：

环境释放： 2500元／次（教学、科研单位800元／次）

生产性试验： 3000元／次（教学、科研单位1000元／次）.《财政部、国家计委关于同意收取农业转基因生物安全评价费和检测费的复函》（财综［2002］64号）.《国家计委、财政部关于农业转基因生物安全评价收费标准的通知》（计价格 ［2003］131号）

第三篇：深圳市农业转基因生物安全监督检查办法

深圳市经济贸易和信息化委员会关于印发《深圳市农业转基因生物安全监督检查办法》的通知

发布时间：2012/8/28 字体：【大 中 小】 【关闭窗口】

深经贸信息法规字〔2012〕16号

各有关单位：

《深圳市农业转基因生物安全监督检查办法》已经市政府同意，现予印发施行。

二○一二年八月二十三日

深圳市农业转基因生物安全监督检查办法

第一条 为加强我市农业转基因生物安全监督管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，根据国家《农业转基因生物安全管理条例》、农业部《农业转基因生物标识管理办法》等的规定，制定本办法。

第二条 本办法所称农业转基因生物，是指利用基因生物工程技术改变其基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品，主要包括：

(一)转基因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种)和微生物;

(二)转基因动植物、微生物产品;

(三)转基因农产品的直接加工品;

(四)含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。本办法所称农业转基因生物安全，是指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在危险。

第三条 深圳市经济贸易和信息化委员会(以下简称市主管部门)负责本市农业转基因生物安全监督检查(以下简称监督检查)工作。

深圳市农作物种子和农业转基因生物安全管理站(以下简称监督检查机构)负责监督检查的组织与实施。

第四条 监督检查遵循依法、公正和结果公开的原则。

第五条 监督检查机构可以依法委托有关专业机构就专业技术问题依法进行检验、检测。

第六条 监督检查机构开展监督检查的主要内容如下：

(一)从事农业转基因生物研究与试验的单位，是否具备与安全等级相适应的安全设施与措施;

(二)从事农业转基因生物生产与加工的单位和个人，是否依法取得了相应的许可证，是否按照许可的品种、范围、安全管理要求和相应的技术标准组织生产与加工;

(三)从事农业转基因生物经营的单位和个人，是否依法取得了相应的许可证;

(四)有关单位和个人经营的农业转基因生物，是否按规定进行了标识;

(五)有关农业转基因生物技术检验、检测机构是否具备相应的资质。

第七条 监督检查机构履行监督检查职责时，可以依法采取下列措施：

(一)询问有关单位和个人，并要求其提供与农业转基因生物安全有关的证明材料;

(二)查阅或者复制农业转基因生物研究、试验、生产、加工、经营或者进口、出口的有关档案、帐册和资料;

(三)要求有关单位和个人就有关农业转基因生物的安全问题作出说明;

(四)责令违反农业转基因生物安全管理的单位和个人停止违法行为;

(五)紧急情况下，对非法研究、试验、生产、加工、经营或者进口、出口的农业转基因生物实施封存或者扣押。前款第(五)项所称紧急情况是指如果不采取封存或者扣押措施，将可能危害人体健康或者生态环境的情况。

第八条 监督检查机构的工作人员开展监督检查时，应当依法出示执法证件。

第九条 监督检查机构开展监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，并由两名以上监督检查人员签字。监督检查人员签署的监督检查记录原件存档备查。

法律、法规、规章对专业检测、检验的记录及检验检测人员的签字要求有特别规定的，从其规定。

第十条 监督检查机构应当定期或不定期向市主管部门报告监督检查的情况。市主管部门认为必要时，可以依法向社会公布有关监督检查的情况。

第十一条 监督检查机构在监督检查过程中发现有关单位有违反法律、法规、规章行为，尚未受到依法处理的，应当依照法定职权依法处理，或者移送有关执法机关依法处理。

第十二条 从事农业转基因生物生产、加工的单位和个人在加工、生产过程中发生基因安全事故时，应当立即采取安全补救措施，并向市主管部门或者监督检查机构报告。

第十三条 有关单位和个人对监督检查应当予以支持、配合，不得拒绝、阻碍监督检查人员依法执行职务。

第十四条 有关单位和个人发现违反农业转基因生物安全管理行为时，应及时向市主管部门或者监督检查机构举报。市主管部门对举报属实的，将根据有关规定给予奖励。

第十五条 监督检查人员在监督检查中违反有关规定的，由市主管部门依法处理;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十六条 本办法自发布之日起5个工作日后生效。

第四篇：农业转基因生物标识管理办法

农业转基因生物标识管理办法

第一条为了加强对农业转基因生物的标识管理，规范农业转基因生物的销售行为，引导农业转基因生物的生产和消费，保护消费者的知情权，根据《农业转基因生物安全管理条例》（简称《条例》）的有关规定，制定本办法。

第二条国家对农业转基因生物实行标识制度。实施标识管理的农业转基因生物目录，由国务院农业行政主管部门商国务院有关部门制定、调整和公布。

第三条在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，必须遵守本办法。

凡是列入标识管理目录并用于销售的农业转基因生物，应当进行标识；未标识和不按规定标识的，不得进口或销售。

第四条农业部负责全国农业转基因生物标识的审定和监督管理工作。

县级以上地方人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物标识的监督管理工作。

国家质检总局负责进口农业转基因生物在口岸的标识检查验证工作。

第五条列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，由生产、分装单位和个人负责标识；经营单位和个人拆开原包装进行销售的，应当重新标识。

第六条标识的标注方法：

（一）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物，转基因动植物、微生物产品，含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品，直接标?quot;转基因XX“。

（二）转基因农产品的直接加工品，标注为”转基因XX加工品（制成品）“或者”加工原料为转基因XX“。

（三）用农业转基因生物或用含有农业转基因生物成份的产品加工制成的产品，但最终销售产品中已不再含有或检测不出转基因成份的产品，标注为”本产品为转基因XX加工制成，但本产品中已不再含有转基因成份“或者标注为”本产品加工原料中有转基因XX，但本产品中已不再含有转基因成份“。

第七条农业转基因生物标识应当醒目，并和产品的包装、标签同时设计和印制。难以在原有包装、标签上标注农业转基因生物标识的，可采用在原有包装、标签的基础上附加转基因生物标识的办法进行标注，但附加标识应当牢固、持久。

第八条难以用包装物或标签对农业转基因生物进行标识时，可采用下列方式标注：

（一）难以在每个销售产品上标识的快餐业和零售业中的农业转基因生物，可以在产品展销（示）柜（台）上进行标识，也可以在价签上进行标识或者设立标识板（牌）进行标识。

（二）销售无包装和标签的农业转基因生物时，可以采取设立标识板（牌）的方式进行标识。

（三）装在运输容器内的农业转基因生物不经包装直接销售时，销售现场可以在容器上进行标识，也可以设立标识板（牌）进行标识。

（四）销售无包装和标签的农业转基因生物，难以用标识板（牌）进行标注时，销售者应当以适当的方式声明。

（五）进口无包装和标签的农业转基因生物，难以用标识板（牌）进行标注时，应当在报检（关）单上注明。

第九条有特殊销售范围要求的农业转基因生物，还应当明确标注销售的范围，可标注为”仅限于XX销售（生产、加工、使用）"。

第十条农业转基因生物标识应当使用规范的中文汉字进行标注。

第十一条进口的农业转基因生物标识经农业部审查认可后方可使用，同时抄送国家质检总局、外经贸部等部门；国内农业转基因生物标识，经农业转基因生物的生产、分装单位和个人所在地的县级以上地方人民政府农业行政主管部门审查认可后方可使用，并由省级农业行政主管部门统一报农业部备案。

第十二条负责农业转基因生物标识审查认可工作的农业行政主管部门，应当自收到申请人的申请之日起30天内对申请做出决定，并通知申请人。

第十三条销售农业转基因生物的经营单位和个人在进货时，应当对货物和标识进行核对。第十四条违反本办法规定的，按《条例》第五十二条规定予以处罚。

第十五条本办法由农业部负责解释。

第十六条本办法自2002年3月20日起施行。

附件

第一批实施标识管理的农业转基因生物目录

一、大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕

二、玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉（含税号为11022000、11031300、11042300的玉米粉）

三、油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕

四、棉花种子

五、番茄种子、鲜番茄、番茄酱

第五篇：农业转基因生物标识管理办法

《农业转基因生物标识管理办法》

颁布机构】 农业部

【发 文 号】 中华人民共和国农业部令第8号 【颁布时间】 2002-01-05 【实施时间】 2002-03-20 【法规性质】 中央法规 【效力属性】 有效

中华人民共和国农业部令第8号

《农业转基因生物安全评价管理办法》，已于2001年7月11日经农业部第五次常务会议通过，现予发布，自2002年3月20日起施行。

部长：杜青林

二〇〇二年一月五日

农业转基因生物安全评价管理办法

第一章 总则

第一条 为了加强农业转基因生物安全评价管理，保障人类健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，根据《农业转基因生物安全管理条例》（简称《条例》），制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，依照《条例》规定需要进行安全评价的，应当遵守本办法。

第三条 本办法适用于《条例》规定的农业转基因生物，即利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的植物、动物、微生物及其产品，主要包括：

（一）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物；

（二）转基因动植物、微生物产品；

（三）转基因农产品的直接加工品；

（四）含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。

第四条 本办法评价的是农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在的风险。安全评价工作按照植物、动物、微生物三个类别，以科学为依据，以个案审查为原则，实行分级分阶段管理。第五条 根据《条例》第九条的规定设立国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面的专家组成，每届任期三年。

农业部设立农业转基因生物安全管理办公室，负责农业转基因生物安全评价管理工作。第六条 凡从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当成立由单位法人代表负责的农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物的安全管理及安全评价申报的审查工作。

第七条 农业部根据农业转基因生物安全评价工作的需要，委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测，为安全评价和管理提供依据。

第八条 转基因植物种子、种畜禽、水产种苗，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子、种畜禽、水产种苗、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当依照本办法的规定取得农业转基因生物安全证书。

第二章 安全等级和安全评价

第九条 农业转基因生物安全实行分级评价管理

按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，将农业转基因生物分为以下四个等级：

安全等级Ⅰ：尚不存在危险； 安全等级Ⅱ：具有低度危险； 安全等级Ⅲ：具有中度危险； 安全等级Ⅳ：具有高度危险。

第十条 农业转基因生物安全评价和安全等级的确定按以下步骤进行：

（一）确定受体生物的安全等级；

（二）确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型；

（三）确定转基因生物的安全等级；

（四）确定生产、加工活动对转基因生物安全性的影响；

（五）确定转基因产品的安全等级。第十一条 受体生物安全等级的确定 受体生物分为四个安全等级：

（一）符合下列条件之一的受体生物应当确定为安全等级Ⅰ。包括： 1.对人类健康和生态环境未曾发生过不利影响； 2.演化成有害生物的可能性极小；

3.用于特殊研究的短存活期受体生物，实验结束后在自然环境中存活的可能性极小。

（二）对人类健康和生态环境可能产生低度危险，但是通过采取安全控制措施完全可以避免其危险的受体生物，应当确定为安全等级Ⅱ。

（三）对人类健康和生态环境可能产生中度危险，但是通过采取安全控制措施，基本上可以避免其危险的受体生物，应当确定为安全等级Ⅲ。

（四）对人类健康和生态环境可能产生高度危险，而且在封闭设施之外尚无适当的安全控制措施避免其发生危险的受体生物，应当确定为安全等级Ⅳ。包括：

1.可能与其它生物发生高频率遗传物质交换的有害生物； 2.尚无有效技术防止其本身或其产物逃逸、扩散的有害生物；

3.尚无有效技术保证其逃逸后，在对人类健康和生态环境产生不利影响之前，将其捕获或消灭的有害生物。

第十二条 基因操作对受体生物安全等级影响类型的确定

基因操作对受体生物安全等级的影响分为三种类型，即：增加受体生物的安全性；不影响受体生物的安全性；降低受体生物的安全性。

类型1 增加受体生物安全性的基因操作。包括：去除某个（些）已知具有危险的基因或抑制某个（些）已知具有危险的基因表达的基因操作。

类型2 不影响受体生物安全性的基因操作，包括：

1.改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态环境没有影响的基因操作； 2.改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态环境没有不利影响的基因操作。类型3 降低受体生物安全性的基因操作。包括：

1.改变受体生物的表型或基因型，并可能对人类健康或生态环境产生不利影响的基因操作； 2.改变受体生物的表型或基因型，但不能确定对人类健康或生态环境影响的基因操作。第十三条 农业转基因生物安全等级的确定

根据受体生物的安全等级和基因操作对其安全等级的影响类型及影响程度，确定转基因生物的安全等级。

（一）受体生物安全等级为Ⅰ的转基因生物

1.安全等级为Ⅰ的受体生物，经类型1或类型2的基因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为Ⅰ。2.安全等级为Ⅰ的受体生物，经类型3的基因操作而得到的转基因生物，如果安全性降低很小，且不需要采取任何安全控制措施的，则其安全等级仍为Ⅰ；如果安全性有一定程度的降低，但是可以通过适当的安全控制措施完全避免其潜在危险的，则其安全等级为Ⅱ；如果安全性严重降低，但是可以通过严格的安全控制措施避免其潜在危险的，则其安全等级为Ⅲ；如果安全性严重降低，而且无法通过安全控制措施完全避免其危险的，则其安全等级为Ⅳ。

（二）受体生物安全等级为Ⅱ的转基因生物

1.安全等级为Ⅱ的受体生物，经类型1的基因操作而得到的转基因生物，如果安全性增加到对人类健康和生态环境不再产生不利影响的，则其安全等级为Ⅰ；如果安全性虽有增加，但对人类健康和生态环境仍有低度危险的，则其安全等级仍为Ⅱ。

2.安全等级为Ⅱ的受体生物，经类型2的基因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为Ⅱ。

3.安全等级为Ⅱ的受体生物，经类型3的基因操作而得到的转基因生物，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分级标准与受体生物的分级标准相同。

（三）受体生物安全等级为Ⅲ的转基因生物

1.安全等级为Ⅲ的受体生物，经类型1的基因操作而得到的转基因生物，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分级标准与受体生物的分级标准相同。

2.安全等级为Ⅲ的受体生物，经类型2的基因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为Ⅲ。

3.安全等级为Ⅲ的受体生物，经类型3的基因操作得到的转基因生物，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为Ⅲ或Ⅳ，分级标准与受体生物的分级标准相同。

（四）受体生物安全等级为Ⅳ的转基因生物

1.安全等级为Ⅳ的受体生物，经类型1的基因操作而得到的转基因生物，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分级标准与受体生物的分级标准相同。

2.安全等级为Ⅳ的受体生物，经类型2或类型3的基因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为Ⅳ。

第十四条 农业转基因产品安全等级的确定

根据农业转基因生物的安全等级和产品的生产、加工活动对其安全等级的影响类型和影响程度，确定转基因产品的安全等级。

（一）农业转基因产品的生产、加工活动对转基因生物安全等级的影响分为三种类型： 类型1 增加转基因生物的安全性； 类型2 不影响转基因生物的安全性； 类型3 降低转基因生物的安全性。

（二）转基因生物安全等级为Ⅰ的转基因产品

1.安全等级为Ⅰ的转基因生物，经类型1或类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品，其安全等级仍为Ⅰ。

2.安全等级为Ⅰ的转基因生物，经类型3的生产、加工活动而形成的转基因产品，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分级标准与受体生物的分级标准相同。

（三）转基因生物安全等级为Ⅱ的转基因产品

1.安全等级为Ⅱ的转基因生物，经类型1的生产、加工活动而形成的转基因产品，如果安全性增加到对人类健康和生态环境不再产生不利影响的，其安全等级为Ⅰ；如果安全性虽然有增加，但是对人类健康或生态环境仍有低度危险的，其安全等级仍为Ⅱ。

2.安全等级为Ⅱ的转基因生物，经类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品，其安全等级仍为Ⅱ。

3.安全等级为Ⅱ的转基因生物，经类型3的生产、加工活动而形成的转基因产品，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分级标准与受体生物的分级标准相同。

（四）转基因生物安全等级为Ⅲ的转基因产品

1.安全等级为Ⅲ的转基因生物，经类型1的生产、加工活动而形成的转基因产品，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分级标准与受体生物的分级标准相同。

2.安全等级为Ⅲ的转基因生物，经类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品，其安全等级仍为Ⅲ。

3.安全等级为Ⅲ的转基因生物，经类型3的生产、加工活动而形成转基因产品，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为Ⅲ或Ⅳ，分级标准与受体生物的分级标准相同。

（五）转基因生物安全等级为Ⅳ的转基因产品

1.安全等级为Ⅳ的转基因生物，经类型1的生产、加工活动而得到的转基因产品，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分级标准与受体生物的分级标准相同。

2.安全等级为Ⅳ的转基因生物，经类型2或类型3的生产、加工活动而得到的转基因产品，其安全等级仍为Ⅳ。

第三章 申报和审批 第十五条 凡在中华人民共和国境内从事农业转基因生物安全等级为Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等级的试验和进口的单位以及生产和加工的单位和个人，应当根据农业转基因生物的类别和安全等级，分阶段向农业转基因生物安全管理办公室报告或者提出申请。

第十六条 农业部每年组织两次农业转基因生物安全评审。第一次受理申请的截止日期为每年3月31日，第二次受理申请的截止日期为每年的9月30日。申请被受理的，应当交由国家农业转基因生物安全委员会进行安全评价。农业部自收到安全评价结果后20日内作出批复。

第十七条 从事农业转基因生物试验和进口的单位以及从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人，在向农业转基因生物安全管理办公室提出安全评价报告或申请前应当完成下列手续：

（一）报告或申请单位和报告或申请人对所从事的转基因生物工作进行安全性评价，并填写报告书或申报书（见附录Ⅴ）；

（二）组织本单位转基因生物安全小组对申报材料进行技术审查；

（三）取得开展试验和安全证书使用所在省（市、自治区）农业行政主管部门的审核意见；

（四）提供有关技术资料。

第十八条 在中华人民共和国从事农业转基因生物实验研究与试验的，应当具备下列条件：

（一）在中华人民共和国境内有专门的机构；

（二）有从事农业转基因生物实验研究与试验的专职技术人员；

（三）具备与实验研究和试验相适应的仪器设备和设施条件；

（四）成立农业转基因生物安全管理小组。

第十九条 报告农业转基因生物实验研究和中间试验以及申请环境释放、生产性试验和安全证书的单位应当按照农业部制定的农业转基因植物、动物和微生物安全评价各阶段的报告或申报要求、安全评价的标准和技术规范，办理报告或申请手续（见附录Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ）。

第二十条 从事安全等级为Ⅰ和Ⅱ的农业转基因生物实验研究，由本单位农业转基因生物安全小组批准；从事安全等级为Ⅲ和Ⅳ的农业转基因生物实验研究，应当在研究开始前向农业转基因生物安全管理办公室报告。

研究单位向农业转基因生物安全管理办公室报告时应当提供以下材料：

（一）实验研究报告书（见附录Ⅴ）；

（二）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；

（三）相应的实验室安全设施、安全管理和防范措施。第二十一条 在农业转基因生物（安全等级Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）实验研究结束后拟转入中间试验的，试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室报告。

试验单位向农业转基因生物安全管理办公室报告时应当提供下列材料：

（一）中间试验报告书（见附录Ⅴ）；

（二）实验研究总结报告；

（三）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；

（四）相应的安全研究内容、安全管理和防范措施。

第二十二条 在农业转基因生物中间试验结束后拟转入环境释放的，或者在环境释放结束后拟转入生产性试验的，试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，经农业转基因生物安全委员会安全评价合格并由农业部批准后，方可根据农业转基因生物安全审批书的要求进行相应的试验。试验单位提出前款申请时，应当提供下列材料：

（一）安全评价申报书（见附录Ⅴ）；

（二）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；

（三）农业部委托的技术检测机构出具的检测报告；

（四）相应的安全研究内容、安全管理和防范措施；

（五）上一试验阶段的试验总结报告。

第二十三条 在农业转基因生物生产性试验结束后拟申请安全证书的，试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，经农业转基因生物安全委员会安全评价合格并由农业部批准后，方可颁发农业转基因生物安全证书。

试验单位提出前款申请时，应当提供下列材料：

（一）安全评价申报书（见附录Ⅴ）；

（二）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；

（三）农业部委托的农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告；

（四）中间试验、环境释放和生产性试验阶段的试验总结报告；

（五）其他有关材料。

第二十四条 农业转基因生物安全证书应当明确转基因生物名称（编号）、规模、范围、时限及有关责任人、安全控制措施等内容。

从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人以及进口的单位，应当按照农业转基因生物安全证书的要求开展工作并履行安全证书规定的相关义务。

农业转基因生物安全证书上的转基因生物名称，应当符合农作物品种审定命名的要求。第二十五条 从中华人民共和国境外引进农业转基因生物，或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的，应当按照《农业转基因生物进口安全管理办法》的规定提供相应的安全评价材料。

第二十六条 申请农业转基因生物安全评价应当按照财政部、国家计委的有关规定交纳必要的检测费。

第二十七条 农业转基因生物安全评价受理审批机构的工作人员和参与审查的专家，应当为申报者保守技术秘密和商业秘密，与本人及其近亲属有利害关系的应当回避。

第四章 技术检测管理

第二十八条 农业部根据农业转基因生物安全评价及其管理工作的需要，委托具备检测条件和能力的技术检测机构进行检测。

第二十九条 技术检测机构应当具备下列基本条件：

（一）具有公正性和权威性，设有相对独立的机构和专职人员；

（二）具备与检测任务相适应的、符合国家标准（或行业标准）的仪器设备和检测手段；

（三）严格执行检测技术规范，出具的检测数据准确可靠；

（四）有相应的安全控制措施。第三十条 技术检测机构的职责任务：

（一）为农业转基因生物安全管理和评价提供技术服务；

（二）承担农业部或申请人委托的农业转基因生物定性定量检验、鉴定和复查任务；

（三）出具检测报告，做出科学判断；

（四）研究检测技术与方法，承担或参与评价标准和技术法规的制修订工作；

（五）检测结束后，对用于检测的样品应当安全销毁，不得保留。

（六）为委托人和申请人保守技术秘密和商业秘密。第五章 监督管理与安全监控

第三十一条 农业部负责农业转基因生物安全的监督管理，指导不同生态类型区域的农业转基因生物安全监控和监测工作，建立全国农业转基因生物安全监管和监测体系。

第三十二条 县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门按照《条例》第三十九条和第四十条的规定负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。

第三十三条 有关单位和个人应当按照《条例》第四十一条的规定，配合农业行政主管部门做好监督检查工作。第三十四条 从事农业转基因生物试验与生产的单位，在工作进行期间和工作结束后，应当定期向农业部和农业转基因生物试验与生产应用所在的行政区域内省级农业行政主管部门提交试验总结和生产计划与执行情况总结报告。每年3月31日以前提交农业转基因生物生产应用的生产计划，每年12月31日以前提交实际执行情况总结报告；每年12月31日以前提交中间试验、环境释放和生产性试验的试验总结报告。

第三十五条 从事农业转基因生物试验和生产的单位，应当根据本办法的规定确定安全控制措施和预防事故的紧急措施，做好安全监督记录，以备核查。

安全控制措施包括物理控制、化学控制、生物控制、环境控制和规模控制等（见附录Ⅳ）。第三十六条 安全等级Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的转基因生物，在废弃物处理和排放之前应当采取可靠措施将其销毁、灭活，以防止扩散和污染环境。发现转基因生物扩散、残留或者造成危害的，必须立即采取有效措施加以控制、消除，并向当地农业行政主管部门报告。

第三十七条 农业转基因生物在贮存、转移、运输和销毁、灭活时，应当采取相应的安全管理和防范措施，具备特定的设备或场所，指定专人管理并记录。

第三十八条 发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险时，农业部有权宣布禁止生产、加工、经营和进口，收回农业转基因生物安全证书，由货主销毁有关存在危险的农业转基因生物。

第六章 罚则

第三十九条 违反本办法规定，从事安全等级Ⅲ、Ⅳ的农业转基因生物实验研究或者从事农业转基因生物中间试验，未向农业部报告的，按照《条例》第四十三条的规定处理。

第四十条 违反本办法规定，未经批准擅自从事环境释放、生产性试验的，或已获批准但未按照规定采取安全管理防范措施的，或者超过批准范围和期限进行试验的，按照《条例》第四十四条的规定处罚。

第四十一条 违反本办法规定，在生产性试验结束后，未取得农业转基因生物安全证书，擅自将农业转基因生物投入生产和应用的，按照《条例》第四十五条的规定处罚。

第四十二条 假冒、伪造、转让或者买卖农业转基因生物安全证书、审批书以及其他批准文件的，按照《条例》第五十三条的规定处罚。

第四十三条 违反本办法规定核发农业转基因生物安全审批书、安全证书以及其他批准文件的，或者核发后不履行监督管理职责的，按照《条例》第五十五条的规定处罚。

第七章 附则

第四十四条 本办法所用术语及含义如下：

一、基因，系控制生物性状的遗传物质的功能和结构单位，主要指具有遗传信息的DNA片段。

二、基因工程技术，包括利用载体系统的重组DNA技术以及利用物理、化学和生物学等方法把重组DNA分子导入有机体的技术。

三、基因组，系指特定生物的染色体和染色体外所有遗传物质的总和。

四、DNA，系脱氧核糖核酸的英文名词缩写，是贮存生物遗传信息的遗传物质。

五、农业转基因生物，系指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品。

六、目的基因，系指以修饰受体细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的的基因。

七、受体生物，系指被导入重组DNA分子的生物。

八、种子，系指农作物和林木的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。

九、实验研究，系指在实验室控制系统内进行的基因操作和转基因生物研究工作。

十、中间试验，系指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验。

十一、环境释放，系指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验。

十二、生产性试验，系指在生产和应用前进行的较大规模的试验。

十三、控制系统，系指通过物理控制、化学控制和生物控制建立的封闭或半封闭操作体系。

十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制转基因生物及其产物在实验区外的生存及扩散，如设置栅栏，防止转基因生物及其产物从实验区逃逸或被人或动物携带至实验区外等。

十五、化学控制措施，系指利用化学方法限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留，如生物材料、工具和设施的消毒。

十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留，以及限制遗传物质由转基因生物向其它生物的转移，如设置有效的隔离区及监控区、清除试验区附近可与转基因生物杂交的物种、阻止转基因生物开花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施，以防止目的基因向相关生物的转移。

十七、环境控制措施，系指利用环境条件限制转基因生物及其产物的生存、繁殖、扩散或残留，如控制温度、水份、光周期等。

十八、规模控制措施，系指尽可能地减少用于试验的转基因生物及其产物的数量或减小试验区的面积，以降低转基因生物及其产物广泛扩散的可能性，在出现预想不到的后果时，能比较彻底地将转基因生物及其产物消除。第四十五条 本办法由农业部负责解释。

第四十六条 本办法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日农业部发布的第7号令《农业生物基因工程安全管理实施办法》同时废止。

后附：

附录Ⅰ：转基因植物安全评价（略）附录Ⅱ：转基因动物安全评价（略）附录Ⅲ：转基因微生物安全评价（略）

附录Ⅳ：农业转基因生物及其产品安全控制措施（略）附录Ⅴ：农业转基因生物安全评价申报书式样（略）

注：本篇法规已先后被《农业部关于修订农业行政许可规章和规范性文件的决定》（农业部令第38号，发布日期：2004年7月1日，实施日期：2004年7月1日）、《农业部现行规章清理结果》（农业部令第6号，发布日期：2007年11月8日，实施日期：2007年11月8日）修订。