私营企业质量管理与品牌经营

第一篇：私营企业质量管理与品牌经营

私营企业质量管理与品牌经营
在当前复杂多变的国际经济环境中，国内私营企业要实现自身品牌的可持续发展、不断 实现品牌经营价值，就应及早着手建立完善的质量管理体系，并适时引入大质量概念，将民 营企业的质量管理由单纯的产品质量管理上升到经营质量管理，通过提升质量管理水平来实 现品牌价值。从品牌经营战略来看，一个品牌不只是一个产品或企业的标志，更多的是产品质量、性 能满足消费者效用和社会效益可靠程度的综合体现。质量是品牌经营的基础和生命线。自20 世纪80年代以来，世界经济进入一个快速变化的时期，富有远见的企业无不致力于将普通产 品提升为品牌产品。日本企业界人士曾提出：质量、功能与发展潜力三者的有机结合，才能 构成名牌的真实内涵。品质，是名牌诞生的摇篮。产品质量较高、价格合理、服务周到是赢 得消费者和社会承认的前提。就目前我国私营企业发展状况而言，受多种因素影响的产品质量问题仍是制约其发展的 关键因素。目前仍有一部分私营企业的产品质量没有较大突破，产品质量问题不断，私营企 业整体质量管理水平有待提高。不少国外企业的品牌经营对质量管理的要求非常明确和具体 化。著名质量管理专家费根堡姆说：只有那些能创造高质量的公司，才能获得竞争中的领导 地位。品牌经营的实质是以品牌为中心、以不断提升品牌资产为目标的企业管理机制。这种机 制要围绕如何超越主要竞争品牌并更具有市场竞争力而进行品牌运作，质量管理是最重要的 一环。但目前大多数私营企业质量管理不规范，许多还是小规模经营与家庭式管理。相当一 部分私营企业没有单独的质量管理部门和质量管理人员，质量控制基本还是掌控在操作人员 手上，没有质量监督与把关，更没有质量保证机制，因而产品质量无法保证。只有少数企业 具备了较完善的质量管理体系，提倡全员参与质量管理，持续改进产品质量。当然也有一部 分私营企业通过了 ISO9000系列质量管理标准的认证，但企业经营者质量管理意识不强，没 有按要求去运作，致使质量管理工作可有可无。即便有了质量管理部门，质量管理工作也很 难正常开展。如何保证产品质量，使顾客满意？私营企业必须有一套行之有效的质量管理体系。建立 私营企业质量管理体系可从以下几方面着手考虑。一是做好质量管理体系策划。不少私营企业的质量管理体系往往都是事后策划，事先完 全没有定位好产品和品牌的发展期望，随意性很大。因此私营企业应根据本身实际情况和发 展趋势确定好建立哪一类质量管理

体系。如在创业初期可引用 ISO9000作为基本质量管理体 系，质量控制内容可为质量检验与统计分析；进入成熟期后在引用 ISO9000的同时，再大力 倡导全面质量管理，必要时导入卓越绩效质量管理模式。私营企业切不可好高骛远，一定要 本着求真务实的原则建立适合自身发展的质量管理体系，并在企业发展的各个时期策划好质

量管理体系的相关内容，做到持续改进。二是完善内部管理制度。无论建立怎样的质量管理体系，它仅仅是一个质量管理的框架，需要更多的管理制度、流程来组合填充、细化完善。建立好质量管理体系以后，首先要做的 是将企业内部进行结构划分，明确管理及岗位职责，其次配备好相关资源，确保不受人员和 硬件设备的限制而影响质量管理体系的有效运行。三是最高管理者应具备质量管理意识。在私营企业普遍存在的一种现象是大小事务“老 板”一人说了算，凡事均可走捷径，因而导致了企业制度形同虚设，工作流程走不下去。因 此，私营企业最高管理者一定要具备较高的质量管理意识，认知质量管理与品牌经营之间的 关系，以身作则，并引导全员参与。四是提倡大质量概念。企业不能只关注产品质量，还应该把质量管理扩大到企业经营的 各个层面，即把质量概念从狭义的产品质量概念扩展贯穿到整个企业的经营之中，将质量放 在效益的前面，把企业经营纳入质量管理范畴。五是形成过硬的执行力。不少私营企业是以家庭、家族为核心起家的，在创业初期的确 很适应小规模的发展要求。但企业一旦做大以后，家族式的管理模式就会存在诸多的阻力，即在正常管理决策实施过程中会遇到很多亲情“纠葛”，导致执行力不足。企业的战略再好，管理制度再完善，执行不下去那只能是“空谈”。因此过硬的执行力是私营企业品牌经营过程 中的关键要素，也是任何企业良性发展的一个必要条件。

第二篇：质量管理、品牌建设

在如东县风电产业联盟成立大会暨 第一次会员大会上的海力工作情况汇报

江苏海力风电设备科技有限公司总经理 沙德权

尊敬的各位领导、各位会员：

借助今天县风电产业联盟成立大会之机，我将江苏海力风电设备科技有限公司几年来的工作和未来发展的思路向大家做个简要的汇报：

我公司于2009年8月在县经济开发区内破土动工，总投资2.8亿元人民币，注册资本1.3亿元，总占地面积200余亩，五年多来，公司建成厂房及配套用房30000多平方米，以研发制造风机塔架和海上风机基础导管架承载平台以及海上风机单桩基础等配套设备为主的国家高新技术企业。

公司现拥有数控火焰等离子切割机、铣边机、80×3600液压万能式卷板机、自动焊操作机、车床、100T龙门吊、50T行车、材料试验机，冲击试验机，红外碳硫分析仪，分光光度仪，V型试样投影仪，激光测距仪，激光经纬仪，激光测评仪，射线探伤机，磁粉探伤机，消除应力振动仪，测厚仪，焊缝检测仪等专业制造风电设备的机械设备和检测设备200多台套。

公司设立有两个省级工程技术研究中心，并与中水电华东勘测设计院、上海宝钢工程设计院、江苏科技大学、上海工业大学等高等院所建立了长期的产学研合作关系。公司拥有发明专利2件，实用新型专利30件；2012年就被认定为国家高新技术企业，是国家中小企业创新基金项目立项单位和江苏省工业科技支撑计划项目实施单位，海上风机基础2MW-5MW大功率海上风电导管架承载平台产品以及2-6MW风机塔筒都分别于2010年、2013年和2014年获江苏省高新技术产品证书，是国家重点新产品和江苏省首台（套）重大装备产品，多次荣获省、市科学进步奖；我们“海力”商标分别获得省、市名牌商标和名牌产品。

2015年，在县委、县政府的正确领导下，我们妥善应对市场变幻的大环境，适时调整经营思路和方略，通过全体员工的艰辛努力，跳跃式的完成了的生产任务，取得了较为理想的业绩，全年共生产完成了海上海上4MW风机导管架10台套，海上4MW风机单桩基础16台套，陆上风机塔筒260台套，全年销售达到11.8亿元，上缴国家增值税4531万，地税542万。

回顾几年的创业历程，我们主要做了一下几项工作： 首先是加强企业品牌建设，注重无形资产投入

企业之间的竞争，归根到底是企业品牌形象的竞争。在市场竞争中，一个企业如果想取得相比较的优势，那么它必须将自己的品牌做的比别的企业更好。海力作为一个从本地域环境成长起来的本土企业，我们知道品牌虽然是无形资产，但却是企业最可富贵的财富。公司创业之初公司就确定着力打造“海力”品牌形象，最终取得了省、市级名牌产品的称号。关键公司管理层围绕品牌创建开展了企业管理上档次、质量高要求、售后精服务的各项活动，并将质量管理9000、环境管理14000、职工健康管理18000的要求贯穿整个生产、生活、服务的始终，每一道环节都摆上了重要的议事日程，从而推动了我们企业健康、持续发展，增强了企业的社会知名度和美誉度，提高了市场占有率，培育了企业的核心竞争力，使我们从多方面收到了良好效果。作为国内陆、海风电场配套设备的最大供应商之一，我们创建的“海力”品牌，已获得国内风电行业普遍的认可，尤其是投资我县海上风电场建设的开发商，都首选我公司研发的“海力”牌海上大功率风机基础承载桩基和平台。

其次是强化企业内部管理，注重提升产品质量

一个企业必须有一个奋斗目标，我们要求作为企业的每一位员工也都应该有着自己的追求目标，只有两个目标一致，企业的发展就能充满生机和活力。为此，我们在实现企业奋斗目标的同时，注重员工个人的发展。企业奋斗目标确立以后，我们通过多种方式使每一位员工都能够明确，并不断的调整和修正自己的工作目标，从而形成两个目标的统一，使他们自觉地通过调高自己的职业生涯设计来承担起企业的阶段性分解目标。在我们海力，从每一个管理人员到普通员工在加入公司起，就要求他们通过自身的努力达到：“管理高层专家化，管理中层职业化，基层人员专业化，一线员工精益化”的四化标准。希望与困难同在，挑战与机遇并存。海力公司在靠自己近几年来一直坚持打造的“四个一流”（即一流的经济管理能力，一流的产品研发能力，一流的市场拓展能力，一流的服务营销能力）的保障下，来实现企业做大做强的可持续发展的终极目标！在企业高层管理人员中始终坚持灌输这样三个理念：一是企业的发展理念：一步一个脚印的抓好企业的发展规划，企业规范管理，包括科学用人，新产品研发，创新新的经营（营销）方式，推广全新的现代企业文化理念，抓好产品质量，提高劳动生产效率，实现企业大战略、大格局、大发展；二是企业人才管理理念：采用一流的机制，吸引一流的人才，创造一流的业绩；三是注重新产品研发：做到生产一代研发一代并储备一代，确保新产品研发在生产工艺、质量检验、防腐设计都走在同行业的前列。

第三是注重资源有效整合，全面拓展内外市场

在市场开拓工作中，我们一直自问：企业靠什么赢得市场？实践证明，靠实力、靠资金、靠关系都只是一个方面，但秉承为客户所想，专心做事，不断创新理念是市场后劲所在。我们在依靠品牌去打市场、占领市场的同时，有效的进行了资源的整合；在开拓市场方面我们始终坚持对老客户实施全方位、不间断的跟踪和拜访，向他们介绍公司每个阶段研发的新产品和公司新实施的生产、技术、质量管理的新措施，新办法，公司通过企业的微信客户平台，向新能源企业介绍本公司的发展，与此同时公司还通过参加江苏省中小企业风电产业协会来拓展公司的客户群。我们还先后与上海宝钢设计院、大唐电力、华东勘探设计院、国电龙源、中广核、中国华能、中国华电、中国水电、中国国华、十七冶、上海港务工程公司，中交二航、中交三航、丹麦VESTAS、美国GE等国内外知名风电企业及其设计单位、施工单位建立了紧密型业务合作关系，使海力公司的风电设备市场份额不断扩大。我们为了江苏海力的长远发展，实现国内一流的海上风电装备制造基地的梦想，于2012年又控股超前投入3000万建了一座5000级出海码头，是为海上风电场的配套设备建设的出海专门通道，给企业下一步发展赢得了主动权。

下面向大家简要汇报江苏海力公司下一步的发展思路

海力公司自成立之初就在“大战略、大格局、大合作、大发展”的经营理念指引下，在风电配套设备行业领先形势的保障下，制定了企业发展的十年规划，并不断的更新和调高自身战略发展目标的新起点。我们当时是依据国际、国内加快新能源建设的大环境和我县新能源建设的实际制定了海力公司的三期发展目标：一期目标，立足于如东本土的陆海风电配套设备资源，苦练内功，夯实基础，诚信经营，拓展市场，站稳脚跟，创出品牌进入风电配套设备供应商的领域；二期目标，进一步加大科技研发投入，与大专院校、科研院所合作，向着拥有自主知识产权、并突破海上大功率风机配套设备国际垄断的瓶颈，与国内有权单位一起制定陆海风电配套设备的国家标准（现在我们已经制定出台了近海风电场钢结构风机承载平台企业标准两个，也是江苏省风电产业联盟塔筒制造的技术标准起草单位），在中国的风电设备配套市场争得一席之地；三期目标，进行战略投资，准备再用两到三年的时间，在扎实做好长三角风电配套设备产业的同时，积极向外实行行业扩张，分别在广东珠三角、津冀唐的渤海湾地区设立分公司，并在盐城的大丰建立风电配套设备的出口基地，进一步扩大风电配套设备市场的份额，力争成为中国最大的陆海风场风机配套设备供应商之一。到今年我们走过了五年的发展历程，关于前两个目标已经基本完成，我们海力公司的市场已经全面打开，我们的产品已经遍布江苏、安徽、浙江、福建等地区，国内最远的已经销售到贵州；国外也已经出口到欧盟。

今年我们还准备和江苏海灵重工科技、江苏杰灵能源设备、南通科赛尔机械、南通龙腾机械、江苏海工能源六大关联企业实现集团式战略合作，为将我们海力公司打造成为国内最大的海、陆风电配套设备生产制造基地而创造坚实基础。与此同时，我们企业内部正在加强管理，优化企业资金结构，积极寻求合作伙伴，力争在今后不长时间内成为新能源板块的上市公司。

2015年我们海力公司销售力争达到并超过15亿元人民币，上缴税收1亿元。

最后，我郑重承诺江苏海力公司是县委、县政府亲手扶植并始终全力支持成长起来的，在今后的发展中公司做到始终把“回馈家乡”的社会责任放在首位，坚持：“国家是根，人民是本，一朝哺乳，终身回报”的感恩理念，在风电产业联盟里身体力行，积极奉行合作共赢，价值共享的原则。始终坚持做到想政府所想，贡献社会，感恩如东！

二○一五年五月二十八日

品牌是一种无形资产，具有凝聚力和扩散力，可以成为企业发展的动力。如今，品牌建设已经成为企业发展的重要推动力。

塑造全球一流品牌，大力提升公司软实力是国家电网公司创建“世界一流电网、国际一流企业”的重要内容。山东电力集团公司全面落实国家电网公司关于加强品牌建设的一系列工作部署，使“国家电网”品牌在山东的知名度、美誉度不断提升。

作为业务支撑单位，山东电力科学研究院（以下简称山东电科院(300215,股吧)）为发电企业安全稳定运行、电网设备安全可靠供电、客户舒心用电提供坚强的技术和服务支撑，在履行企业宗旨，提升“国家电网”品牌形象中发挥着积极的作用。在大力加强品牌传播，深化品牌推广，扎实推进社会责任和公益工作中，山东电科院也感受到了一股无形的力量，在助推企业发展。

品牌传播

提高知名度 增强竞争力

加大品牌传播力度才能提高企业的知名度，使企业在日益激烈的市场竞争中增强竞争力。

山东电科院以实施“创先争优品牌传播工程”为主线，积极整合资源，构建多层次品牌传播格局。制定企业品牌传播工程实施方案，纳入绩效考核。建立健全三级新闻宣传网络体系，制定新闻宣传考核办法，定期编发《新闻宣传工作月报》，制定新闻宣传工作要点和重点选题计划。在主流媒体上积极宣传企业全面创先争优“三点同进”总体思路、工作举措、成效和亮点，开展特高压与智能电网、关注“外电入鲁”、国庆保电、突击队风采等重点宣传主题。围绕典型人物和集体，在多家媒体进行多方位、全视角联动报道。在创先争优工作中发挥舆论正面引导的主阵地作用，为企业发展营造了良好的舆论环境，有力地提升了“国家电网”品牌的知名度和影响力。

品牌维护

提升凝聚力 增强自豪感

一个好的品牌可以使团队成员产生自豪感，增强员工对企业的认同感和归属感，产生同舟共济、荣辱与共的思想，使员工关注企业发展，为提升企业竞争力而努力工作。

山东电科院坚持专业高效，深入推进供电服务攻坚战，以实际行动维护“国家电网”品牌形象。加强服务隐患整改，完善改进服务措施，确保改革时期省、市、县三级供电服务调度水平、供电服务应急能力、业扩工作效率等重点工作取得新突破。以助力提升居民供电“两率”为目标，加强供电服务风险监测与分析，针对不同季节和天气变化，科学优化95598坐席排班方案，采用短信、自动语音等手段，确保了热线畅通和服务规范。供电服务中心二期工程全面建成投用，台位总数达195个，进一步提高了应对话务高峰的能力。加快提升省级计量中心集约化运作水平，积极建立全省集中检定与配送运营工作体系，实现全省电能计量装置集中检定全覆盖。全力支持应对台风“达维”“布拉万”，及时发布供电服务风险预警，加强服务调度，成功经受住了超过日常4倍话务量的冲击，山东电科院荣获“抗台抢险保供电功臣单位”。

品牌推广

提高吸引力 增强文化力

文化力是一种无形的巨大的企业发展助推力量。好的企业品牌使外界羡慕、向往，不仅使价值提升，还能吸引人才，使资源得到有效聚集和合理配置。

山东电科院突出“创先争优·辉煌献礼”主题，加大品牌传播力度，积极开展典型选树活动，提升了“国家电网”品牌形象。涌现出60名“创先争优季度之星”，评选出10项金牌项目、10个金牌团队和10名金牌个人，院团委被评为国家电网公司“五四红旗团委”创建单位。策划制作了创先争优系列画册、专题片和成果展，隆重举行迎“七一”创先争优颁奖文艺演出，全面展现创先争优突出业绩，切实提高了吸引力，增强了文化力。

履行社会责任

提升影响力 增强美誉度

积极履行社会责任是一个“责任央企”的重要标志，不仅可以提升品牌影响力，还能增强美誉度。

山东电科院在企业发展中分三个层面认真履行社会责任，增强了“国家电网”品牌形象和美誉度。一是积极倡导“企业以员工为本，员工以企业为家”的理念，建立了院长联络员制度，关爱员工，定期走访慰问一线员工和困难员工，组织员工健康体检。组建了五个文体协会，引导文明健康生活方式。积极关心离退休员工，为员工办实事、解难事，员工与企业实现了和谐发展。二是作为国家电网绿色发展战略的参与者和实践者，将“节约资源，保护环境，追求可持续发展”作为履行社会责任的重要内容，企业通过了质量管理、职业卫生与健康、环境管理资质认证，积极参与智能电网关键技术研究。积极把握电动汽车充换电网络建设的历史机遇，成立了电动汽车充换电技术攻关小组，完成了电动汽车直流充电机、交（直）流充电桩研制工作，为山东、江西分别提供了500台、130台交流充电桩。还积极参与抽水蓄能、核电、风电等新能源建设，为控制环境污染、推进温室气体减排发挥着积极作用。三是积极组织员工参与义务植树、无偿献血和爱心资助农民工子女进行结对帮扶等活动，全体干部员工为青海玉树、西南旱区、舟曲灾区等累计捐款七万余元，体现了企业高度的社会责任感

第三篇：品牌经营岗位职责

1整体运作X公司品牌，最佳程度地发挥X公司品牌的形象。

2　维护X公司品牌，提升X公司品牌的知名度和美誉度。

3　X公司品牌相关费用的管理。

4　处理与品牌相关的其他工作。

5　处理X公司其他品牌的策划、设计、注册、使用等工作。

6　制定和实施公司广告宣传计划。

7协调和管理公司广告宣传业务。

8调查X公司品牌的知名度，并设法提升。

9论证X公司品牌的使用，防止品牌价值受损。

第四篇：医疗器械经营质量管理规范

4-《医疗器械经营质量管理规范》培训考核题 姓名：

部门：

成绩：

一、填空题：

1.企业 是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。2.企业 负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

3.第三类医疗器械经营企业应当建立，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交。

4.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。5.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行岗前培训和继续培训。培训内容应当包括相关、、、等。6.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。

7.企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定 责任和 责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

8.验收人员应当对医疗器械的、、以及 等进行检查、核对，并做好验收记录。验收记录上应当标记 和。验收不合格的还应当注明 及。

9.企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担 监测和报告工作。

10.企业应当协助医疗器械生产企业履行 义务，并建立医疗器械 记录。11.企业应当建立员工，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次体检。

12.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行 管理，包括、、、等，并有明显区分，应当单独存放。

13.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实 及 是否符合要求，并

对照相关 和 与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场 确认。对不符合要求的货品应当立即报告 并拒收。14.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与 的医疗器械 存放。

15.企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的 能力进行考核评估，明确运输过程中的，确保运输过程中的。

二、选择题：

1.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）A、营业执照； B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； C、医疗器械注册证或者备案凭证；

D、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

2.经营第三类医疗器械的企业，计算机信息管理系统应当具有以下功能：（）

A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

B、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

C、具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

D、具有包括各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

E、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； F、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售

3.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当符合()： A、具备从事现代物流储运业务的条件；

B、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

C、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； D、食品药品监督管理部门的其他有关要求。

4.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的()等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

A、温度记录 B、运输时间 C、到货温度 D、送货人资质 5.企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明（）

A、授权销售的品种 B、授权销售的地域 C、授权销售的期限 D、销售人员的身份证号码。6.企业发现其经营的医疗器械有（）应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

A、严重质量安全问题 B、不符合强制性标准

C、未及时回款 D、不符合注册或者备案的医疗器械产品技术要求 7.从事第二、第三类医疗器械批发的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

A、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

B、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； C、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

D、购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

试题4答案-医疗器械经营质量管理规范

一、填空题：

1.法定代表人或者负责人 2.质量负责人

3.质量管理自查制度

自查报告 4.2

永久保存

5.法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 6.计算机信息管理系统

可追溯 7.质量

售后服务

8.外观、包装、标签

合格证明文件 验收人员姓名 验收日期 不合格事项9.医疗器械不良事件 10.召回

召回

11.健康档案

质量管理、验收、库房管理

12.分区

待验区、合格品区、不合格品区、发货区

退货产品 13.运输方式

产品 采购记录

随货同行单

签字

质量负责人 14.受托 分开

15.质量保障 质量责任 质量安全

二、选择题：

1.ABCD

2.ABCDEF 3.ABCD

4.ABC 5..ABCD 6ABD 7ABCD

处置措施

第五篇：兽药经营质量管理规定

兽药经营质量管理规定

第一章

总

则

第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条

本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章

场所与设施

第三条

兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条

兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后___个工作日内向发证机关备案。

第五条

兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后___个工作日内向发证机关备案。

第六条

兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条

兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第八条

兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;

(二)避光、通风、照明的设施、设备;

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备;

(五)进行卫生清洁的设施、设备等。

第九条

兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第三章

机构与人员

第十条

兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

第十一条

兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。

第十二条

兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后___个工作日内向发证机关备案。

第十三条

兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十四条

兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

第四章

规章制度

第十五条

兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

质量管理文件应当包括下列内容：

(一)企业质量管理目标;

(二)企业组织机构、岗位和人员职责;

(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;

(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;

(五)环境卫生的管理制度;

(六)兽药不良反应报告制度;

(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;

(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;

(九)企业记录、档案和凭证的管理制度;

(十)质量管理培训、考核制度。

第十六条兽药经营企业应当建立下列记录：

(一)人员培训、考核记录;

(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;

(三)兽药质量评估记录;

(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;

(五)兽药清查记录;

(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;

(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;

(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

第十七条

兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：

(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;

(二)开具的处方、进货及销售凭证;

(三)购销记录及本规范规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于___年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章

采购与入库

第十八条

兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

第十九条

兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

第二十条

兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。

有下列情形之一的兽药，不得入库：

(一)与进货单不符的;

(二)内、外包装破损可能影响产品质量的;

(三)没有标识或者标识模糊不清的;

(四)质量异常的;

(五)其他不符合规定的。

兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

第六章

陈列与储存

第二十一条

陈列、储存兽药应当符合下列要求：

(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放;

(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;

(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;

(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;

(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;

(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。

第二十二条

不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。

第二十三条

兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

第二十四条

兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

第七章

销售与运输

第二十五条

兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

(一)标识模糊不清或者脱落的;

(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;

(三)超出有效期限的;

(四)其他不符合规定的。

第二十六条

兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

第二十七条

兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

第二十八条

兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

第二十九条

兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。

第三十条

兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

第八章

售后服务

第三十一条

兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

第三十二条

兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

第三十三条

兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

第九章

附

则

第三十四条

兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。

第三十五条

动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。

第三十六条

各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。

第三十七条

本规范自___年___月___日起施行。

本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起___个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。