浅谈中药新药申请表中“功能主治”的填写

第一篇：浅谈中药新药申请表中“功能主治”的填写

浅谈中药新药申请表中“功能主治”的填写

审评一部 周跃华2005.12.8

新药研究申请表的内容记载了新药注册申请的重要信息，表中盖有申办单位以及省级食品药品监督管理部门的印章，是研制单位向国家食品药品监督管理局提出的正式申请。表中“功能主治”项是非常重要的内容。

但是，从目前的情况看，新药临床研究申请表中“功能主治”填写不当已成为新药申请中的常见的问题之一。表现在申请表中拟进行临床研究的适应症与药效研究中的试验设计、以及临床方案的内容等不一致，给新药的评价带来困难。例如，某品种在申请表的功能主治中明确为“拟用于急慢性肝炎、肝硬化、肝癌、功能性消化不良、肠易激综合症”，而主要药效中仅观察了药物对于乙肝病毒的抗病毒作用、对于化学药物所致肝损伤的保护作用、以及非特异性的抗炎试验，临床研究方案中仅列入了对于“急性病毒性肝炎”的观察方案。显然，该品种在填写申请表时的临床定位就不够清晰，申请表中填上了较多的适应症，药效试验却未涵盖相应的内容，临床方案的适应症也不相同。在进行该品种的评价时就难以确定其真正想研究的适应症是什么。该品种存在至少3种可能性：第一种：可以按申请表中的适应症进行研究，重新补充主要药效学试验资料，并重新制订临床方案。第二种：可以按主要药效学研究提示的药效，进行有关适应症的研究，重新进行临床方案的设计。第三种：按照临床方案进一步明确“急性病毒性肝炎”的类型后进行相应的研究。这样评价者就很难准确了解申办人的真实意图，只能以补充资料的形式进行沟通，客观上影响了审评的进度。此外，可能因为真正想研究的适应症不明确，使得药效试验与临床适应症相脱节，该做的试验没做，而可以不做的试验做了，给申办人带来不必要的损失。

新药研究是一个复杂的系统工程，涉及药学、药效、毒理、临床等方方面面的内容。药品的功能主治像一根主线将不同的内容贯串起来。一般情况下，对于具有一定的中医临床应用背景、符合中医理论的复方制剂，可以根据其人用历史及临床疗效的状况确定功能主治，并初步确定拟进行临床研究的适应症，再通过相应的药效研究予以验证，必要时根据主要药效的情况对拟研究适应症进行调整，此时的药效试验的内容相对比较专一，针对性较强，药效研究的作用主要在于验证；而对于有效成分、有效部位以及天然药物制剂，需要先进行较宽范围内的探索性药效研究，再根据药效结果提示的作用，进行主要药效的验证，再根据药效研究结果合理确定适应症，此时，药效的研究面可能较宽，随着研究的深入，逐步确定其药效，药效研究具有探索和验证双重作用。前一种情况是“从临床到试验室”的路线，适用于有中医理论指导的具有丰富临床用药背景的中药，后一种是“从实验室到临床”的路线，适用于天然药物、有效成分及有效部位等临床应用经验相对较少的药物。中药新药的研究，应避免药效、毒理、药学、临床“各自为战”的现象，需要紧密围绕拟申请的适应症进行研究。

建议关注申请表中“功能主治”项内容的填写。申请表中功能主治项的内容，以及其与申报资料中相关内容统一与否，在一定程度上反映出研究者在中药新药研究中对于新药临床定位是否有清晰的认识，也反应出各研究工作之间的协调情况。

第二篇：新药申请表(科室版)

均安医院新药申请表（科室版）

申请受理号码：

通用名与剂型：

商品名（若指定进口品种才填写）：规格：疗程：一天费用：

新药简介 ：

本院现有类同或类似品种 ：

与现有药品比较的特点 ：

申请理由：

文献证据：（只需写明文献出处，具体资料另附页）。

建议淘汰品种：备注：

科室管理小组成员签名：

年月

日

填表说明

1.通用名与剂型请按照产品名称填写完整，一定要将剂型写上。如注射用青霉素，阿莫西林分散片等。

2.商品名称若没有，请注明“无”，无需再将通用名称重抄一遍。

3.规格及最小包装量填写药品规格和药品单包装数量，如0.25g×12片／盒，或160万U×1支／盒。

4.疗程、一天费用可根据所掌握信息适当预估，不要求完全准确。实在不知也可不填写。

5.新药简介包括药理作用、适应证、用法用量、不良反应等，可简略描述，最好附药品说明书。

6.应列出我院现有药理作用类同或类似的药品，与现有药品比较的特点应重点说明：主要是指与现有类同或类似药品相比，在疗效上、安全性、性价比等方面的差别。

7.申请理由包括新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。

8.文献证据，包括指南推荐、专家共识意见、系统评价、随机对照试验等。如为已发表文献，请只写文章题目和文章出处（发表的期刊名称、卷、期、起止页码），具体资料另附页或电子文档，证据内容应用下划线标示清晰；如未发表，请注明试验单位，并提交试验报告。

9.如有较多同类品种，科室应填写建议淘汰药品品种名称。

10.如该药品以前在本院药库中有采购记录后退出的，应在备注中说明当时退出理由。

10.填写完整，确认无误后，打印一份并由参加会议的科室管理小组成员在申请表和廉洁承诺书上手写签名后递交临床药学室。

11.同时上传电子文档到内网药剂科/新药申请文件夹，或发送到临床药学室邮箱：jayylcyx@163.com。

12.申请受理号码由临床药学室填入。

第三篇：填写信用卡申请表

填写信用卡申请表

摘要：

常有卡友咨询，如何填写信用卡申请表，今天融360以招商银行信用卡申请表为例，教你手把手填写。

常有卡友咨询，如何填写信用卡申请表，今天融360以招商银行信用卡申请表为例，教你手把手填写。

招行申请表需要填写的一共有7个部分，填写步骤如下：

第一部分：您的基本资料

这部分首先是选择申请卡种，有4个选项：VISA金卡，VISA普卡，MasterCard金卡，MasterCard普卡。注意，招行卡是可以持有两张不同品牌的卡的，所以这里可以选择一项，也可以选择两项，如果选择两项注意品牌必须不同。第二张卡的年费减半，但如果是一金一普的话，那年费减半的就是普卡了。

剩下的就是你的基本资料了，具体填法列在下面：

中文姓名：填上你的名字即可，注意要跟身份证一致。

性别：两个选项，选择男或女即可（好像是废话）。

国籍：两个选项，分别为本国居民和境外人士，据实选择即可。

出生日期：如实填写即可。

拼音/英文姓名：注释为请按护照以大写英文字母填写，姓与名之间以空格分开。一般卡友只需填上你的姓名拼音即可。注意要大写，每个字之间用空格分开。

证件类型：有三个选项，身份证，护照，其它证件。其它证件一般是指军人证，警官证等。

证件号码：如实填写即可。

婚姻状态：三个选项，未婚，已婚，其它。如实选择即可。

教育程度：根据实际情况选择即可，一共6个选项，从初中及以下一直到博士。

住宅电话：按区号，电话，分机填写即可，不是分机就空下分机项不填。

住宅地址：该项一定要详细填写。

邮编：住宅的邮编，如果帐单寄到住宅，一定要填清楚，不知道的话打185或是到附近邮局问一下。

现住房居住年限：如实填写即可。

房屋状况：共5个选项（1与父母同住，2租用，3自购无贷款，4自购有贷款，5其它）如实选择即可。如选择自购或是与父母同住最好提供相关资料。

户籍地址：如果跟住址一样选择同住宅即可，如不是则选择另列，同时将身份证上的住址抄上即可，注意这里要写邮编。

手机号码：写上你的手机号码，如没有不填也可以，但一定要保证公司电话或是住宅电话一定能找到你。

E-MAIL：写上你常用的邮件地址，不写也行，申请下来后在网站上也可以再设的。

在招商银行开立的主要往来帐号：抄上你最常用的一卡通号码，老一卡通要把12位写全。没有就不写。

房产地址：写上你的房产地址，如果就是现住宅填上同住宅即可。但要注意这样现住房状况应是自购。

自购车辆资料：需要填写购买时间，品牌，车牌号码。有车的最好填上，并注意要附上行驶证复印件。没有就不填。

第二部分：您的职业资料

单位地址：该项一定要详细填写。

单位全称：填上你单位的名字即可，如果单位有不止一个名字，注意要和你名片或是工作证明上的一致。如果单位有网址，别忘了写在后面，如果是上市公司，写上股票代码及上市地点。

任职部门：要和你名片或是工作证明上的部门一致。

职务/岗位：要和你名片或是工作证明上的部门一致。

行业类别：填上你单位所属的行业，如政府，教育，通信等。

邮编：单位地址的邮编，帐单地址为单位的一定要写对，不知道就问一下公司的行政人员或是185。

企业代码：此项除非你是私营业主，否则不用填写。

单位性质：一共6个选项（国有，独资，合资/合作，股份制，私营，其它），不清楚不要乱填，问一下单位的财务或是行政人员再填。

电话：如实填写区号，电话和分机。注意征信一般均打此电话，一定要填写清楚。

现单位工龄：如实填写，如果不足一年，写<1年即可。

年收入：如实填写，注意要和收入证明相符。

前单位全称：如果现单位服务不满两年才需填写。

前单位部门，职务/岗位，工资等：只有现单位服务不满两年时才需填写。

第三部分：您的联系人资料

一共有三个联系人，一个是直系亲属（配偶，子女，父母），另两个是与您不同住宅的亲戚或朋友。表上要求若为同事，请填写住宅电话，可根据经验填上手机不会有太大影响，但不要填写单位电话。

直系亲属联系人要填姓名，电话，与申请人的关系。

另两个联系人要填姓名，单位名称，电话，与申请人关系。

注意：联系人的电话一定要能够找到联系人，以便招行征信时了解情况。

第四部分：您的附属卡申请人资料

注意：该项如果您不申请附属卡，空下不填即可。

申请卡种：选择你准备申请的附属卡种类。注意要和主卡类型相符，不要主卡是普卡，附卡选了金卡。

中文姓名：填上附属卡持卡人的名字即可，注意要跟身份证一致。

性别：两个选项，选择男或女即可。

国籍：两个选项，分别为本国居民和境外人士，据实选择即可。

出生日期：如实填写即可。

拼音/英文姓名：注释为请按护照以大写英文字母填写，姓与名之间以空格分开。一般卡友只需填上你的姓名拼音即可。注意要大写，每个字之间用空格分开。

证件类型：有三个选项，身份证，护照，其它证件。其它证件一般是指军人证，警官证等。

证件号码：如实填写即可。

与主卡人关系：三个选项，配偶，子女，父母。如实选择即可。注意如果是配偶是要提供结婚证复印件的，想给GF/BF申请的就不要打这个主意了。子女和父母是要提供户口本复印件以证明关系的。

住宅电话：按区号，电话，分机填写即可，不是分机就空下分机项不填。

住宅地址：如附属卡申请人跟您住在一起选择同主卡申请人地址即可，如不是选择另列如下并填上地址即可。该地下不要求有邮编的。

单位全称：填上附属卡持卡人单位即可。没有单位就填上没有，如果是学生就填上学生。

行业类别：如实填写即可。没有单位不填。

职务/岗位：如实填写即可。没有单位不填。

单位电话：如实填写区号，电话，分机等，没有单位不填。

第五部分：您的配偶资料【同附属卡申请人免填】

前面基本资料里选择已婚的是要填写本栏的。未婚和其它不填此栏。副卡申请人就是配偶的也不填此栏。

中文姓名：填上附属卡持卡人的名字即可，注意要跟身份证一致。

性别：两个选项，选择男或女即可。

国籍：两个选项，分别为本国居民和境外人士，据实选择即可。

出生日期：如实填写即可。

拼音/英文姓名：注释为请按护照以大写英文字母填写，姓与名之间以空格分开。一般卡友只需填上你的姓名拼音即可。注意要大写，每个字之间用空格分开。

证件类型：有三个选项，身份证，护照，其它证件。其它证件一般是指军人证，警官证等。

证件号码：如实填写即可。

单位全称：填上单位即可。没有单位就填上没有。

行业类别：如实填写即可。没有单位不填。

职务/岗位：如实填写即可。没有单位不填。

单位电话：如实填写区号，电话，分机等，没有单位不填。

第四篇：海关申请表填写

第一关海关申请表填写

如今美国取消入境申请表,只需填写海关申请表,如果你坐中国航空公司,那么在飞机上空姐给你的是中文表格,其它国家的航空公司给你的是英文表格。无论是中文或英文的海关申请表都必须用英文填写,包括签名。懂英文的你没填写过还经常一筹莫展,不懂英文的你可能就会更麻烦些。

教你掌握简单的方法,以后去日本韩国等不同国家都能填写。这类表格通常包括:

这张表看似复杂,其实很简单,只要你先准备好以下英文词语(蓝色字体),对号入座,就是不懂英文也能轻松应对。

1.First name姓_Wu___,Last name名Henry, 2.Birth day出生日期:1日12月1962年, 4.U.S.Street Address(Hotelname/destination)到美国地址(酒店地址名称/其它地址):1000RIVCF ROAD EKB1-01 5.Passport issued by(country)发护照地点或国籍:China, 6.Passport number护照号:H010275, 7.Country of Residence居住国家:China, 9.Airline/Flight No.or Vessel Name航空公司/航班号/或船名:N067(本次乘坐飞机的航班号)10~14.填空选择:Yes是 No否√,一律选No就OK..15.你带到美国物品的总价值:$100(不要填高于100美元)留在美国所有物品的总价值:$100(不要填高于100美元) 注意事项: ①美国海关规定非本国居民出入境除自用物品之外,可能留在美国的物品价值不能超过100美元,超过部分需要纳税,所以表格中第15点不要填报高于100美元,超过100元部分要纳3%的税。

②如果你携带现金或代金(包括支票、银行本票、股票、债券),不论数量多少,视为合法,如果超过1万美元(可能是一种货币或多国货币相加),就必需申报,否则将导致被没收甚至罚款或刑事起诉。

③美国禁止有动植物或制品进入美国,若携带但没有向海关申报,可能会被没收和罚款。建议尽量不带,偶尔也能混过关,就怕万一,最好不要留下不良记录,以免影响下次签证。第二关海关询问

下飞机后入境时首先经过入境的闸口,入境处官员会检查你的护照本和海关申请表,会简单问你来美国住几天,住哪里,来美国做什么,准备去哪里等,你如果会英语就直接告诉他,怕说不好或不会英语也可以先写好给他,一般是没问题的。

 注意事项: 在排队入境过闸口时,首先看清是“非本国公民(来访者)”的通道,千万不要走错,一定要看清楚才能排队。这里分“本国公民”、“非本国公民(来访者)”和“中转人员”三个通道,我们是非本国人,应该在“非本国人(Foreigner)”通道排队,有时人很多,如果排错队会耽误很长时间。第三关海关

当你通过入境闸口后就是到托运行李处取行李,领取行李比较简单易懂,将航班号和行李到达机位号码一对就知道在哪里提取行李。领取行李后就是最后一关——海关

如果你的海关申请表没有申报超过规定的物品,海关官员会收回海关申请表,让你直接通过,偶尔也会检查你的行李,特别是大件或超重行李,有申报超过规定物品的,一般会例行打开行李检查。

 特别提示: 按美国法律规定,边境海关官员可不经本人同意随时打开行李检查,所以建议入境美国托运物品箱包最好用“海关锁”(只有海关官员能打开和关锁),其它锁只能用破坏方式打开,如有损失,海关不负责赔偿。

第五篇：申请表填写格式

申请表填写格式：

 页面底部Country选为中国，使馆选为北京

 带*的选项必填

有些选项如Employer Full Address(Not P.O Box)

这一栏尽管没有*标为必填项，但仍要填写

 Indicate How Much Money You Have For This Trip:

这里要填数额，不能有字符，正确格式如：$2500

1.填写完后打印此申请表（注意调整页面边距，正反面打印，并在右上角贴上照

片，下方签字、写日期），然后点击[Submit Application]来进行提交。FILL THE FORM CORRECTLY, PRINT THIS FORM front and back, THEN PRESS [Submit Application].2.提交后生成Acknowledgement Slip确认单，请务必点击[Print Acknowledgment Slip]打开申请确认单，并点击确认单下方的打印按钮进行打印以记录下Application ID和Reference No.两个号码，这两个号码是申请成功和最后打印收据的凭证。打印后可关闭确认单，在原网页点击

[Proceed To Online Payments]可进入支付程序。

Acknowledgement Slip is showed after submitting, you MUST click [Print Acknowledgment Slip] in order to acknowledge the Application ID & Reference No.[Because the two numbers must be noted down to print receipt later.]。After printing the [Print Acknowledgment Slip], please click [Proceed To Online Payments].3.点击[Proceed To Online Payments]后，可根据需要选择货币种类，如选

择美元支付，再点击[Continue]进入下一步。

Choose the Currency you want to use, for example we can choose Foreign Currency(Pay In Dollar), then Click [Continue]

4.点击：Start Payments, 进入下一页

Click: Start Payment, it turns to next page

5.点击：Start Payment Process, 进入下一页

Click: Start Payment Process, page turns to Google webpage

进入GOOGLE 在线支付系统的网页后，如有GOOGLE帐户，可在右侧登陆，按提示进行网上支付。如还没有GOOGLE帐户，可在左侧填写信息，创建帐户（需已有国际双币信用卡才可以），再按提示进行网上支付。GOOGLE checkout PAYMENT PAGE will show.IF YOU HAVE A GOOGLE ACCOUNT, PLEASE SIGN IN TO PAY,IF YOU HAVEN’T A GOOGLE ACCOUNT, PLEASE REGISTER FIRST.THEN PAY THE BILL AS PER THE REFERENCE OF THE WEB PAGE.* 注意付款地点选择HONG KONG

付款完毕后，GOOGLE邮箱中出现付款成功确认信后，回到移民局网站签证表页面，点击上方的[Print Receipt]选项，进入打印收据页面。

AFTER PAYING, PLEASE GO BACK TO OPEN ‘VISA FORM’ PAGE, CLICK [Print Receipt] AT THE RIGHT-TOP TO PRINT RECEIPT.在打开页面填写Reference No.和Application ID，点击[Search Record]。如付款成功，可打印收据。（如未付款，点击后打开的网页后显示未付款：Payment Status: {Application Not Completed}-Payment Required。不能打印收据。可点击[Proceed To Online Payments]按钮，继续进行支付完成。）

Fill in Reference No.& Application ID，then click [Search Record]

If the payment finished, the Receipt could be printed out, and the record will show ‘Payment Status: {Application Not Completed}-Payment Required’.In this case, whenever you are ready to pay, please click [Proceed To Online Payments] to finish your payment.注：签证申请表打印出来，要贴上照片。

申请确认单Acknowledgement Slip及付款确认单《Application Receipt Slip》要求正反面复印/打印。

办理长期STR签证，另需于本网站下载两份STR签证表并贴上照片（加上网上打印的签证申请表，共准备三份签证表）。

请申请并付款完成后，申请人持此签证表、邀请信原件、邀请人证件等所有签证处要求的其它全套材料于每周一、周三 上午 9:30-11:30到使馆递交材料申请签证。短期签证周一上午办理的周三下午4:00-5:00领取。

短期签证周三上午办理的周五下午4:00-5:00领取。

长期STR签证一周后领取。