第一篇:XX市医疗机构药品集中招标采购实施方案
各县(区)纠风办、检察院、经贸委、卫生局、物价局、工商局、食品药品监督管理局、劳动和社会保障局、市直有关部门及驻X各医疗单位:
现将《XX市医疗机构药品集中招标采购实施方案》印发给你们,请遵照执行。
药品集中招标采购是贯彻和落实各级党委、政府加强党风廉政建设和反腐败工作的重要措施。自2003年以来,我市己进行了两次药品集中招标采购工作,在市政府的领导和支持下,有关部门密切配合,各级医疗机构积极参与,对规范药品采购行为,降低虚高的药品价格,减轻患者医药费用负担,纠正医药购销中的不正之风起到了积极的推动作用,但是,有相当一部分医疗机构对市级药品集中招标认识不到位,对国家和省、市关于医疗机构药品集中招标的政策和法规不学习,也不了解,不能较好的贯彻药品集中招标采购的政策;有的医疗机构隐报、瞒报药品采购量,招标后存在替代药品规避招标,甚至不采购中标药品;医疗机构不按合同采购药品、付款不及时,有的长期拖欠,个别企业不按合同及时供药;有些医疗机构未按国家有关规定执行中标药品临时零售价,未将招标降价的好处让利于患者;药品招标采购工作监督不到位。这些问题严重影响了药品集中招标采购工作的效果。为了贯彻执行卫生部、国纠办等六部委联合下发的《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知(卫规财发[2004]320号)的文件精神,在认真总结过去两年药品集中招标采购工作经验的基础上,特制定本实施方案。望各部门切实履行职责、齐抓共管。纠风和检察机关要加强对药品集中招标采购活动的监督和管理,及时纠正和查处药品集中招标采购活动中的违法违纪行为;卫生行政主管部门要发挥对药品集中招标采购活动的组织、协调和推动作用,对医疗机构的采购活动依法监管,配合药监部门对中介代理机构的行为进行监督;价格主管部门要及时核定中标药品的临时零售价,加强对违价行为的查处;经贸部门要依法对中标企业的行为进行监管;药监部门要加强对药品质量及投标企业资质的监管和审核;工商行政管理部门要依法对合同履行情况进行监管,严肃查处商业贿赂等不正当行为;劳动和社会保障部门要严格对医疗保险定点资格的审查,凡不参加药品集中招标采购活动的非营利性医疗机构,取消其医保定点资格。确保全市医疗机构药品集中招标采购工作规范、有序的开展。
附:
1、XX市医疗机构药品集中招标采购实施方案
2、XX市医疗机构药品集中招标采购工作监督委员会
3、XX市医药机构药品集中招标采购委员会
4、招标机构目录
XX市纠风办 XX市人民检察院 XX市经贸委
XX市卫生局 XX市物价局 XX市工商局
XX市食品药品监督管理局 XX市劳动和社会保障局
二○○六年六月十九日
附件
1XX市医疗机构药品集中招标采购实施方案
为了贯彻中纪委六次全会精神,根据2006年度全国、全省卫生工作会议和纠风工作会议要求,依据国务院纠风办等六部委下发的《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》(卫规财发[2001]308号)、《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》(国纠办发[2001]17号)、《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知(卫规财发[2004]320号),同时参照《中华人民共和国招标投标法》、《反不正当竞争法》、《价格法》和《药品管理法》的有关规定,特制定本实施方案。
一、药品集中招标采购原则
(一)积极推进,依法采购,严格按照《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国药品管理法》及有关文件规定,规范药品采购工作;
(二)坚持质量第一,依照质量价格比优先原则并兼顾服务、信誉,确定中标药品;
(三)遵循药品集中招标采购公开、公平、公正和诚实信用原则;
(四)药品集中招标采购以集中招标采购为主,集中议价采购为辅;
(五)坚持医疗机构是药品集中采购的主体原则,采取委托医药电子商务代理机构招标的形式。
(六)充分利用现代信息网络技术实现网上开标、网上评标、网上采购全过程的信息化。
二、参加药品集中招标采购的医疗机构
全市14家较大的县级以上公立医院。
三、药品集中招标采购范围
除国家实行特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品)、中药材、中药饮片和国家特殊规定以外的全部临床用药。
四、组织形式
为加强对药品招标采购的组织领导,保证工作质量,在“XX市医疗机构药品集中招标采购工作领导小组”的领导下,成立药品集中招标采购监督委员会;成立药品集中招标采购委员会,下设办公室。
(一)XX市医疗机构药品集中招标采购工作领导小组主要负责药品招标采购的组织领导和监督协调工作。
(二)XX市医疗机构药品集中招标采购工作监督委员会由市直相关部门负责人组成,主要职责是:
1、协调各职能部门,根据分工依照有关法律法规,监督药品集中招标采购当事人的行为,并对药品集中招标采购的全过程依法进行监督;
2、受理当事人的投诉,纠正和查处药品集中招标采购中的各种违法违纪行为;
3、在医疗机构药品集中招标采购工作领导小组的领导下,加强对药品集中招标采购的日常监督工作。
(三)XX市医疗机构药品集中招标采购委员会主要由参加招标的医疗机构负责人组成,设主任委员一人,副主任委员五人,委员会下设办公室,其主要职责:
1、组织药品集中招标采购活动;
2、制定药品集中招标采购工作程序;
3、确定招标品种范围;
4、遴选招标代理机构;
5、起草招标文件;
6、负责组织开标、评标或集中议价活动;
7、确定专家抽取办法、制定评标细则;
8、审定中标候选品种;
9、审定中标通知书;
10、组织各医疗机构与中标企业签订购销合同;
11、及时向领导小组成员和监督委员会通报药品集中招标采购的进展情况;
12、负责药品集中招标采购的相关活动。
(四)药品评标专家委员会按6:3:2的比例,由药学、临床医学和管理方面的专家组成。评标时从专家库中随机抽取专家组成评标小组,负责集中招标采购的评标(议价)工作,确定中标候选品种等。
五、药品集中招标采购的形式
药品集中招标采购方式为公开招标,按照招标、投标、开标、评标、定标、签标、执行合同和网上交易的程序进行:
(一)招标
招标按以下步骤进行:
1、确定药品集中招标采购范围;
2、编制招标文件。
招标文件包括:
(1)投标人须知;
(2)合同条款及前附表(招标采购的合同期原则为一年);
(3)招标药品目录及附表;
(4)投标函格式和投标报价表;
(5)合同格式;
(6)资格证明文件;
(7)药品价格文件资料。
3、发布招标公告,其内容有:
(1)通过互联网发布招标药品名称和规格;
(2)投标资格要求;
(3)获取招标文件、投标、开标的地点和时间;
(4)其他必要的内容;
招标公告应在本地公开发行的报纸、电视台、信息网络上发布。
4、进行资格预审、受理投标文件、出售招标文件。
(二)投标
投标人通过资格审查之后,应当按照招标文件的要求,编制投标文件进行投标报价,并于投标截止时间之前发送到指定的信息网站。
(三)开标
开标应当在招标文件确定的时间内进行网上开标,并将开标结果通过XX市卫生局网站向所有投标人公示,开标时药品集中招标采购工作监督委员会全体成员参加,对开标全过程进行监督。
(四)评标(议价)
从专家库中按规定随机抽取专家组成评标小组,严格按照评标办法和标准进行评标,从抽取评标专家到开始评标的时间一般不得超过24小时。评标专家名单在中标结果确定之前应当保密,并抽取足够数量的预备替补专家。原则上,每一招标药品应区分为专利药品和优质优价中成药(简称专利药品)、进口和单独定价、GMp认证药品三个质量层次,确定中标生产厂家,专家组撰写评标报告,经过所有专家签字后生效。对于同一药品,不足三个投标人的品种或其它原因评标结果不能确定的,将自动进入议价程序,由评标专家和投标人面对面谈判,产生议价中标结果。
(五)定标
药品集中招标采购办公室应将专家组的评标报告上报招标采购工作领导小组、招标委员会、监督委员会审定后,在互联网上公示评标结果,定标后,向中标商发出中标通知书,招标采购办公室在发出中标通知的7日内,将药品中标价格报市物价局,由市物价局按有关规定审批。
(六)签订和执行合同
招标采购委员会每三个月组织一次集中采购订单会,所有参加招标的医疗机构应根据中标药品和临床用药要求,与中标商洽谈,确定采购数量,并依据《合同法》和招标、投标文件规定的内容签订合同,按合同约定履行各自的义务。
招标人和本行政区内未参加集中招标采购的非营利性医疗机构均应在价格主管部门公布临时零售价之日起,14日内执行临时零售价。
(七)网上交易
根据《XX市医疗机构药品集中招标采购药品网上交易管理办法》,将全部中标(成交)药品、备案药品以及其他方式向医疗机构销售的药品全部通过专用医药电子商务平台进行采购。
六、工作纪律
(一)行政机关不得有下列行为:
行政机关不得利用药品集中招标采购谋取经济利益。
(二)医疗机构在药品集中招标采购中不得有下列行为:
1、对应当公开招标采购的品种不进行公开招标或者以其他任何方式规避集中招标采购活动;
2、向他人泄露已获取招标文件潜在投标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的其他与招标、评标、定标有关的情况;
3、提供虚假的药品采购历史资料;
4、发布中标通知书后
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第二篇:Myfchu陕西省医疗机构药品集中招标采购实施方案
生命中,不断地有人离开或进入。于是,看见的,看不见的;记住的,遗忘了。生命中,不断地有得到和失落。于是,看不见的,看见了;遗忘的,记住了。然而,看不见的,是不是就等于不存在?记住的,是不是永远不会消失?
陕西省医疗机构药品集中网上采购工作
实施方案(试行)
为了促进全省医疗机构药品集中网上采购工作持续、健康、有序发展,根据《陕西省医疗机构药品集中招标采购办法(试行)》,在广泛征求意见的基础上,结合我省实际,特制订本实施方案。
一、组织实施
(一)组织形式
药品集中网上采购工作,由政府主导,以省为单位,全省统一组织、统一时间、统一程序、统一标准、统一挂网采购。
(二)采购单位
全省县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)、事业单位等所属的非营利性医疗机构参加集中网上采购活动。
(三)经办机构
陕西省卫生厅药品及医用耗材集中招标采购工作办公室(以下简称厅药招办)在陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组办公室(以下简称省药招办)的领导下,负责办理药品集中网上采购工作具体事务。
(四)监督部门
陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组监督办
公室(以下简称省药监办)负责全程监督药品集中网上采购工作。
二、工作流程
药品集中网上采购工作分前期准备、申报审核、网上竞价与议价、挂网采购四个阶段进行。
(一)前期准备
1、建立药品价格数据库
在充分调研、采集药品价格相关信息的基础上,建立药品价格数据库,为合理确定网上采购标的价奠定基础。
1.1 医疗机构现行采购价数据库:以医疗机构上报的《使用药品统计表》为基础,经筛选整理形成。
1.2 本省中标数据库:以我省各地市2006年以来分散招标的中标价为依据汇总形成。
1.3 其他省份中标数据库:以四川等省2006年以来全省集中招标的中标价为依据汇总形成。
1.4 本省社会药房零售价数据库:对本省部分社会药房的市场零售价进行调研,形成网上采购价参考数据库。
2、编制采购目录
2.1 集中网上采购药品范围
医疗机构使用的药品,除麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等国家特殊管理的药品和中药材、中药饮片外,均列入集中网上采购范围。
2.2 采购目录内容
采购文件只公布药品的名称。药品的酸根、盐基、剂型、规格等信息,由申报人根据相关证明材料填报。药品的名称以卫生部《处方常用通用名目录》为准。
2.3 采购目录编制
2.3.1 由参加药品集中网上采购的医疗机构上报《使用药品统计表》,经标准化整理、汇总,剔除集中网上采购范围以外的药品,形成基础目录。
2.3.2 在基础目录公布后7天内,医疗机构和药品生产、经营企业可对基础目录中未出现、临床正在使用或计划使用、已经上市但未在本省销售的药品按临床已经使用和未使用分别提出补充申请。
2.3.3 对补充申请进行审核,编制形成基本目录和增补目录。
2.3.3.1 基本目录:包括《陕西省基本医疗保险和工伤保险药品目录》与医疗机构正在使用的其他药品。
2.3.3.2 增补目录包括已经上市但未在本省销售和使用的药品。
3、发布采购公告、采购文件
3.1 采购公告在陕西省卫生厅网站www.xiexiebang.com或陕西省医疗机构药械集中采购网www.xiexiebang.com和《陕西日报》上发布,欢迎其他媒体转载。
3.2 采购文件根据本方案确定的原则编制,以电子文档形式在陕西省卫生厅网站和陕西省医疗机构药械集中采购网上发布,经审核合格的药品生产、经营企业凭用户名及密码下载。
4、企业申请报名 4.1 报名条件
4.1.1 依法取得有效的企业法人营业执照、药品生产或经营许可证、GMP或GSP证书(以下简称三证)的药品生产和经营企业;
4.1.2 具有单独履行合同和保障药品供应的能力; 4.1.3近两年内无生产或经营假劣药品及其他违法违规行为;
4.1.4 法律法规规定的其它限制条件。4.2 报名方法 4.2.1 申请报名
符合报名条件的企业委托申报代表,持法人代表授权书、企业负责人与被授权人身份证及复印件、企业三证副本或加盖公章的复印件申请报名。一个企业只能委托一个申报代表。
已通过报名审核,可以参加药品集中网上采购活动的药品生产、经营企业统称为申报人。
4.2.2 申报人用户名及密码的领取
凭《申报人领取密码函》领取网上用户名和原始密码。申报人须修改原始密码,自主设臵新密码。
4.2.3 报名公示
报名截止后,在网上公示参加本次药品集中网上采购的申报人名单,接受社会监督和质疑。
5、申报咨询与培训
厅药招办统一组织申报咨询、网上竞价培训与答疑。
(二)申报与审核
1、申报材料构成
1.1 企业申报函、法人代表授权委托书。1.2 生产企业资料
1.2.1 《药品生产许可证》、GMP认证证书、营业执照(复印件);
1.2.2 企业基本情况登记表;
1.2.3 上一单一企业增值税纳税报表(复印件); 1.2.4 《网上申报品种汇总表》; 1.2.5 《供货承诺函》;
1.2.6 进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明(复印件);
1.2.7近两年以来是否有生产假劣药品及其他违法违规行为的自我声明;
1.2.8 申报材料真实性声明等其它相关文件材料。1.3 申报药品证明文件
1.3.1 药品生产批准文件(复印件),批准文号必须为国药准字或试字号;进口药品提供《进口药品注册证》(复印件);
1.3.2 药品质量标准(复印件); 1.3.3 产品说明书;
1.3.4 药品质量检验报告(复印件),进口药品需提供进口药品检验合格证明文件;
1.3.5 质量层次相关证明文件(复印件):如专利材料、国家科技进步奖证书、单独定价文件等;
1.3.6 价格证明文件:属于政府定价的药品,国家发改委或陕西省物价局已公布过价格的,以国家发改委或陕西省物价局的最新文件为准,企业可说明文件号,无须提供文件,由厅药招办核对确认;国家发改委和陕西省物价局未正式公布过价格的,企业须提供产地(口岸地)省级物价部门的定价文件。属于市场调节价的药品,以产地物价部门备案价格或企业自行定价文件以及其他省中标价作参考申报。
1.3.7 其它相关文件材料。
1.4 药品经营企业申报,还须提供以下材料
1.4.1 《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照等(复印件);
1.4.2 上一单一企业增值税纳税报表(复印件); 1.4.3 企业基本情况登记表;
1.4.4 药品生产企业授权委托书、进口药品一级代理授权委托书;
1.4.5 《网上申报品种汇总表》; 1.4.6 《配送承诺函》;
1.4.7近两年以来是否有经营假劣药品及其他违法违规行为的声明;
1.4.8 申报材料真实性声明等其它相关文件材料。
2、申报要求
2.1 申报人提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文资料须提供相应的中文翻译文本。
2.2 所有申报资料均需加盖单位公章,未注明复印件的资料须提供原件。
2.3 同一厂家、同一通用名、同一剂型的药品,只能委托1~2个企业申报,分别授权2个以上企业申报的按作废处理。
2.4 申报品种所属竞价分类按相关证明文件区分。无特殊工艺证明的品种,按普通剂型分组;不能提供质量层次有效证明的品种按其他通过GMP认证的药品分组。
2.5 对申报材料中不明确的内容,申报人须在限定时间内做出书面澄清和补充。
2.6 对采购目录中药品名称与生产批文有差异的药品,申报人须在采购文件发布后7天内提出更正申请,厅药招办审核后予以更正并在网上公开澄清更正的具体内容。酸根、盐基、剂型差异无需申请更正,网上申报时标注相关信息即可。
3、申报材料提交与产品网上申报
申报材料提交时间和地点以公告为准,从发布采购文件至申报材料提交截止,时间不少于20天。
申报人在公告规定时间内,对本企业拟申报的品种进行网上申报。
4、申报材料修改与撤回
申报人在申报截止时间前可以修改或撤回申报材料;在规定的截止时间后,不得对其申报材料做任何修改,也不得撤销申报。
5、申报材料审核
5.1 由省药监、物价、工商等部门会同厅药招办组成资格
审查小组,分工负责,对相关申报资料的真实性、合法性、有效性进行审查。
5.2 药品生产、经营企业的有效资质证明及药品的有效证明文件,均以政府相关部门的正式文件为准,政府相关网站发布的信息作为参考。信息存在差异时,需提供有关原件进行核对。
5.3 审核合格的申报资料录入相关数据库,作为网上竞价、议价的依据。
5.4 申报人不能提供或提供的有关证明文件不全者,取消其相应药品的申报资格。
5.5 审核中发现并确认申报人提供虚假证明文件的,取消其申报资格并挂网公示,两年内不接受其申报;医疗机构不得以任何形式采购其药品。
5.6 对审核中未发现的其他弄虚作假行为,无论在药品集中网上采购工作的任何阶段,一经确认,立即取消其申报或挂网资格,交由相关部门处理。
6、申报品种竞价分类规则 6.1 分类次序
以药品通用名称为标准,按不同剂型、不同规格含量、不同质量层次依次分类,分组确定网上采购价,进行竞价和议价。
6.2 剂型分类规则 6.2.1 注射剂
6.2.1.1 注射剂按普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针、小容量注射液、大容量注射液分类。大于或等于50ml为大容量
竞价组;小于50ml为小容量竞价组。
6.2.1.2 肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同竞价组。既可肌注又可静注的归入静注竞价组。
6.2.1.3 预充式注射剂和普通注射剂为不同竞价组,仅附带通用注射溶媒者不做单独分类。
6.2.1.4 长链、中长链脂肪乳为不同竞价组。6.2.1.5 氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价组。6.2.1.6 干扰素、胸腺肽等含不同亚型的药品,按药理作用、临床用途不同区分为不同竞价组。
6.2.1.7 盐基不同的注射剂为不同竞价组。
6.2.1.8 有机酸根和无机酸根的注射剂为不同竞价组,但有机酸根和无机酸根均不再细化。
6.2.2 普通片:含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。
6.2.3 肠溶片:含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。6.2.4 分散片
6.2.5 缓释片:含肠溶缓释片。6.2.6 控释片
6.2.7 泡腾片:指口服泡腾片。
6.2.8 口内片:含口腔含片、崩解片、粘附片、舌下片、润喉片、咀嚼片、牙周缓释膜。
6.2.9 胶囊:含软胶囊。
6.2.10 肠溶胶囊:含肠溶微丸胶囊、肠溶软胶囊。
6.2.11 缓释胶囊 6.2.12 控释胶囊
6.2.13 颗粒剂:含干糖浆颗粒、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同竞价组;含糖和不含糖分为不同竞价组。
6.2.14 散剂:含粉剂、干粉剂、口服冻干粉剂、口服溶液用粉。
6.2.15 混悬液:含口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂。
6.2.16 口服液体剂:含口服液、合剂、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏。
6.2.17 外用液体剂:含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂。
6.2.18 软膏剂:含乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂。
6.2.19 贴剂:含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、贴膜、外用敷剂、橡皮膏剂。
6.2.20 栓剂:阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同竞价组。6.2.21 阴道片:含阴道泡腾片、阴道胶囊。
6.2.22 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化吸入剂为不同竞价组。
6.2.23 滴鼻剂 6.2.24 滴眼剂
6.2.25 眼膏剂:含眼用凝胶剂。6.2.26 滴耳剂
6.2.27 丸剂:含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。大蜜丸、蜡丸、滴丸为不同竞价组。
6.2.28 浓缩丸,含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。
6.2.29 胶剂 6.2.30 植入剂。
6.3 规格分类:相同剂型按制剂规格不同分组。6.3.1 注射剂原则上按主药含量不同分为不同竞价组。6.3.1.1 有药物含量的大容量注射液,不区分注射用水、氯化钠溶液、葡萄糖溶液等溶媒,统一按主药含量和包装材料分为不同竞价组;
6.3.1.2 有含量标识的小容量注射液不分容量,按主药含量分组;只有容量标识的注射液按容量分组;
6.3.1.3 西林瓶装和安瓿装注射剂分为不同竞价组; 6.3.1.4 预混胰岛素按混合比例不同分为不同竞价组,特充、笔芯和瓶装胰岛素分为不同竞价组。
6.3.1.5 脂肪乳、造影剂等按浓度不同分为不同竞价组; 6.3.1.6 调节水、电解质及酸碱平衡药品中的0.9%氯化钠、5%和10%葡萄糖、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液按100ml、250ml、500ml等规格捆绑分类,要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格且包装材料一致。
6.3.2 中成药制剂如生产批件上有明确有效成分含量的
按含量不同分为不同竞价组。
6.3.3 其他剂型,依次按不同含量、容量、浓度等分为不同竞价组。
6.4 质量层次划分规则
根据国家对药品审批、定价等相关质量信息分为三个层次5个小类,同时满足几个质量层次条件者,按较高一级质量层次划分。
6.4.1 第一质量层次
包括专利保护期内的化合物与药物组合物专利药品、2003年以来获得国家科委颁发的科技进步奖的药品。以国家级专利证书、获奖证书及其与政府定价相对应的药品价格文件为依据。
6.4.1.1 专利指由中华人民共和国知识产权局授予的或由原研制国家知识产权保护部门授予并在国内专利部门登记或公证的发明专利药品。
6.4.1.2 专利保护期内的化合物专利:指新化合物的发明专利。在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征,保护的对象是化合物本身。
6.4.1.3 专利保护期内药物组合物专利的药品: 指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利,在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征,并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
6.4.1.4 天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利,该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
6.4.1.5 微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
6.4.1.6 无单独定价或优质优价依据的专利与获奖药品、仅为工艺流程、外观设计或实用新型技术等专利的药品、已超过保护期的专利药品等不得列入第一质量层次。
6.4.2 第二质量层次
政府单独定价药品和优质优价中成药,以国家发改委和陕西省物价局发布的相关文件为依据。
6.4.3 第三质量层次
分为获证GMP、大企业GMP、其它GMP三类。6.4.3.1 获证GMP类包括
6.4.3.1.1 欧美认证:指获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的药品,以相关证书为准;
6.4.3.1.2 工艺专利:指专利保护期内工艺流程、剂型专利的药品,以专利证书和专利说明书摘要中药品制造方法专利为依据;
6.4.3.1.3 中药保护:指获得国家《中药保护品种证书》且在保护期内的药品,以《中药保护品种证书》为依据;
6.4.3.1.4 标准首仿:质量标准起草单位的药品,以注明起草单位的质量标准证明为准,非药典收载的质量标准证明须加盖生产企业所在地省级药监部门公章;首仿药品包括首家接受专利技术转让和首家仿照国外技术专利生产的药品,以批准文号批准时间和质量标准起草证明为依据。
6.4.3.1.5 进口药品:以进口药品注册证为依据,结合SFDA网站公布的进口药品信息确定。
6.4.3.2 大企业GMP:指上《中国医药统计年报》综合分册中全年销售收入排名前100位的药品生产企业生产的药品。
6.4.3.3 其他GMP类:以上类别以外的其他GMP认证企业生产的药品。
6.5 其他分类
中成药以药监部门批准的通用名为标准进行分类。同名异方或同方异名的品种按处方组成不同分为不同竞价组;单方与复方制剂为不同竞价组,同成分的复方制剂为同一竞价组。
7、申报信息确认
7.1 申报人在公告规定时间内,通过网上平台,对本企业已通过资质审核的品种,进行产品信息和竞价分类确认。
7.2 通过申报信息确认的申报人方可进行网上报价与竞价。
7.3 申报人对审核后的产品信息(通用名、剂型、规格、包装、生产企业、质量层次、批准文号等)有异议的,向厅药招办提出书面更正申请、递交相应的证明材料。
7.4 厅药招办对申报人的更正申请进行审核,属录入错误的给予更正,属按要求提供证明材料的由资格审查小组裁定。
(三)网上竞价与议价
1、网上报价
1.1 已确认申报信息的申报人必须在规定时限内对其确认的所有申报产品进行网上报价。
1.2 申报人所报价格是指药品生产企业或其委托的药品经营企业可供应给所有参加集中网上采购的医疗机构药品的实际供货价。
1.3 报价要求
1.3.1 在药品通用名称、剂型、规格相同的情况下,产品报价原则上:
1.3.1.1 不高于近期给医疗机构的最低供货价; 1.3.1.2 不高于该生产企业该产品2006年以来在我省和其他省的平均中标价;
1.3.1.3 低于该生产企业该产品在社会药房的市场零售价。
1.3.2 同一生产企业的不同规格和包装的药品,报价须符合差比价规则。
1.4 报价单位
报价单位须与物价部门批准的正式文件上的单位一致,统一按人民币(元)报价,保留到小数点后2位。
2、报价解密与申报信息公示
2.1 报价截止后,申报人从系统平台直接打印纸质报价表,并密封递交厅药招办封存备查。
2.2 申报人在规定时限内网上解密,公布报价,系统备份报价结果。
2.3 公示申报信息,解密后申报人均可查看申报药品的报
价。
2.4 未报价的品种视为放弃申报;解密不成功的原则上按无效申报处理。
3、确定网上采购标的价 3.1 确定网上采购标的价的依据
以医疗机构现行采购价、2006年以来我省部分地市分散招标和其他省集中招标采购的中标价(以下简称中标价)、我省社会药房市场零售价作为参考,分类分组计算出代表品的价格,分别确定集中网上采购申报药品的标的价,作为网上采购的最高价格(以下简称网上采购价)。
3.2 网上采购价确定办法 3.2.1 确定代表品
3.2.1.1 代表品剂型原则上按以下顺序确定: 口服化学药品固体制剂分别以普通片剂、普通胶囊剂、肠溶片、肠溶胶囊、分散片、颗粒剂、口服溶液为序;注射剂以小水针剂、普通粉针剂为序;中成药丸剂以蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸为序;中成药片剂则以糖衣片、素片、薄膜衣片为序。
3.2.1.2 代表品的规格原则上选择同通用名、同剂型、同一质量层次医疗机构实际采购价和中标价出现频率最多的规格,当出现不同规格实际采购价和中标价频率数相同时,以小规格作为代表品规格。
3.2.2 确定代表品网上采购价
把代表品所在竞价组的实际采购价和中标价分别由低到高按序排列,分别计算并参考社会药房零售价,综合比较确定代
表品的网上采购价。
3.2.3 确定相应剂型和规格网上采购价
3.2.3.1 把同竞价组药品的最小单位实际采购价和中标价分别由低到高排列计算其价格。
3.2.3.2 以代表品的网上采购价为标准,按“差比价规则”换算出相关剂型和规格品种的网上采购价。
3.2.3.3 综合比较以上两种方法计算出来的价格,取较低的价格作为该规格网上采购价。
3.2.3.4 有药物含量的大容量注射液的网上采购价,在同规格小针剂网上采购价基础上按同体积溶液剂加上不同包装材料的价格形成。
3.3 网上采购价补充说明
3.3.1 确定的网上采购价须符合国家发改委《药品差比价规则(试行)》(发改价格[2005]9号)和《药品差比价规则(试行)有关问题的通知》(发改价格[2005]605号)的有关规定(以下统一简称“差比价规则”)。
3.3.2 如遇政府定价药品零售价格政策性调整的执行时间在中标价确定时间之后,调低价格的品种其中标价不作为网上采购价依据;调高价格的品种,其网上采购价原则上不高于中标价按同比例上调后的价格。
3.3.3 无中标价参考的药品不确定网上采购价,申报人报价后通过议价确定是否入围。
3.3.4 调节水、电解质及酸碱平衡药品中的0.9%氯化钠、5%和10%葡萄糖、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液等,在确定网上采
购价时要考虑企业实力及配送优势,确保药品质量与配送的及时性。
4、竞价入围规则
4.1 把申报人的报价与确定的网上采购价进行比较, 淘汰高于网上采购价的申报品种,低于网上采购价的品种入围。
4.2 报价与网上采购价比价规则
4.2.1 同一通用名、同一剂型、同一规格的药品,只能在同一质量层次内按剂型与规格进行价格比较,各质量层次之间比价原则上不能倒挂。即:单独定价和优质优价中成药价格不高于专利获奖类药品价格;GMP药品价格不高于单独定价或优质优价中成药价格;GMP层次其他类价格不高于大企业及获奖获证类药品价格。
4.2.2同一通用名、同一剂型、同一含量、不同装量的药品,按对应的换算比例进行价格比较。
4.2.3 同一生产企业、同一通用名、同一剂型、不同规格(含量、装量、重量等)的药品,严格执行含量、装量、重量差比价,如果小规格价格高于或等于大规格价格,以大规格的价格计算小规格的价格。
4.2.4 专利药品、单独定价药品、优质优价中成药,不同生产企业的同一通用名、同一剂型、同一规格的药品,在同一质量层次内参照政府定价差异幅度进行价格比较。
4.2.5 控释片、缓释片、气雾剂、喷雾剂、栓剂、乳剂、凝胶剂、滴眼剂、滴耳剂等“差比价规则”未列剂型在同一质量层次下进行不同规格的价格比较。
4.3 报价高于网上采购价的为无效报价,原则上不能挂网。临床必须又不可替代的品种,由申报人提供有效的客观证明,通过专家委员会议价和评审后决定取舍。
4.4 申报人对核定的网上采购价有异议、入围品种中又无相同替代品的,申报人可提供出厂增值税发票或含税口岸价发票及相关证明材料申请调整网上采购价,重新报价。
5、议价入围规则
符合以下条件的议价品种,由议价委员会专家组听取申报人陈述、进行价格谈判,投票表决,确定是否入围。
5.1 未确定网上采购价的;
5.2 不能用差比价规则计算网上采购价的; 5.3 同竞价组内2个申报人报价之比两倍或以上的; 5.4 在已竞价入围品种中,存在同通用名、但无相同剂型的。
5.5 国家药品食品监督管理局公布的高风险品种; 5.6 其他需要进行价格谈判的药品。
6、邀请竞价目录的编制与竞价入围
6.1 对已列入集中网上采购目录、无企业申报的品种,进行综合评议,形成邀请竞价目录,公开向所有申报人发出竞价邀请。
6.2 邀请竞价目录主要包括临床反应良好、病人需要不间断使用的特殊药品、廉价普通药品、罕见病种用药及临床用量小、市场短缺的药品。
6.3 邀请竞价目录一次性报价,报价不得超过政府价格主
管部门最新公布的最高零售价格。
7、入围品种公示
7.1 为了确保项目质量,对通过竞价、议价、邀请竞价等流程确定的入围品种,厅药招办须认真审核,对不符合比价规则的品种,与企业再次协商,澄清价格后提交省药招办审定。
7.2 入围品种网上公示期为7天。
7.3 公示期内,厅药招办接受各方澄清及申诉、投诉事项。7.4 公示期满,由领导小组成员单位与医院联席会专家组成仲裁小组,调查处理澄清、申诉、投诉意见。
(四)挂网采购
1、挂网候选品种确认与通知、挂网
1.1 省药招办对入围品种及其澄清、申诉和投诉处理意见进行审定,形成《陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网候选品种清单》。
1.2 厅药招办向申报人发出挂网候选通知书,该申报人即为陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网企业(以下简称挂网企业)。
1.3 收取集中网上采购服务费。挂网候选企业按省物价局批准的标准缴纳集中网上采购服务费。邀请竞价的挂网候选品种由省药招办审定,可酌情减免集中网上采购服务费;未挂网候选的申报品种不收取任何费用。
1.4厅药招办核定挂网候选品种临时零售价,报省物价局审定备案。挂网候选品种零售价在采购价的基础上按顺加不超过15%的加价率作价,挂网采购价超过500元的,最高加价不超过
75元。属于政府定价的药品,核定的零售价不得超过国家规定的最高限价。
1.5 向医疗机构发放纸质和电子版的《陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网候选品种清单》。
1.6 挂网公示《陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网候选品种清单》(以下简称“挂网候选品种”),挂网内容包括药品通用名、剂型、规格、质量层次、生产企业、经营(配送)企业、采购价、临时零售价等。
1.7 挂网候选品种的采购价是集中网上采购的最高限价,医疗机构与药品生产、经营企业的结算价不得高于此价格。双方可根据其采购量、配送条件等自愿、自主协商,低于挂网采购价购进和供应药品。
2、医疗机构成交选择与药品采购
2.1 医疗机构可自主选择、采购和使用“挂网候选品种”,选择结果须编制清单,报厅药招办备案。
2.2 医疗机构原则上只能使用“挂网候选品种”中的药品,不得私自采购其他同类品种。
2.3 为了保证临床供应,促进医学科学技术的进步与发展,医疗机构须向厅药招办申报,办理有关备案或审批手续,方可自主采购和使用下列药品:
2.3.1 备案已列入邀请竞价目录且医疗机构正在使用但无挂网品种的药品;
2.3.2 备案经药品监督管理部门批准生产和使用的院内制剂;
2.3.3 因紧急情况和特殊诊疗,必须临时使用挂网候选品种清单以外的其他药品时,可先采购和应急使用,在10天内向厅药招办备案采购情况。
2.3.4 因开展新业务、新技术需要使用与挂网候选品种通用名或剂型不同的其他药品时,须先向厅药招办申报,厅药招办按季度召集医院联席会议评议,提交省药招办审查批准,报省药监办备案后,方可进行采购。
2.4 实际采购价低于挂网采购价时,以实际采购价为基础,按顺加不超过15%差价率重新确定零售价,报厅药招办统一到省物价局备案。
2.5 医疗机构付款周期为三个月。
2.6 医疗机构定期在陕西省医疗机构药品及医用耗材集中采购网上公示采购情况,接受社会监督与质疑。
3、药品配送
3.1 挂网企业必须接受参加集中网上采购的任何一家医疗机构的成交选择,不论医疗机构药品采购量大小、路程远近,均须保证其成交品种的供应。
3.2 药品配送企业由医疗机构与挂网企业自主协商决定。提倡挂网企业自主配送其挂网候选品种,如需委托其他企业配送,由挂网企业直接委托,医疗机构确认。接受委托的配送企业不得再委托其他企业配送药品。
3.3 挂网企业必须保证其挂网药品的及时供应,供货时间和数量以医疗机构的采购计划或合同为准,急救药品的配送原则上不超过4小时,一般药品的配送不超过48小时,节假日照常
配送。
3.4 挂网企业对药品质量负责,保证配送企业按药品储存条件储存和运输药品。出现质量问题时,经省药监部门认定(以质量公报和药检部门的检验报告为准),立即取消相关药品挂网资格;有违纪、违规或违法行为者由相关部门查处。
4、挂网药品动态管理
药品集中网上采购周期原则上为一年。在挂网周期内,厅药招办协调有关部门处理以下事务:
4.1 接受并定期向省药招办报告以下事项: 4.1.1 医疗机构成交选择备案;
4.1.2 医疗机构采购非“挂网候选品种”备案; 4.1.3 医疗机构、药品生产经营企业新药采购与挂网申请;
4.1.4 挂网企业刷新药品信息申请; 4.1.5 申诉与投诉。4.2 动态管理挂网采购价:
4.2.1 药品价格政策性调整或市场价格明显变化时,通过调研、与挂网企业协商,调整和刷新挂网采购价。
4.2.2 医疗机构实际采购价低于挂网采购价达到一定比例时,通过市场调研、协商、调整和刷新挂网采购价。
4.2.3 根据生产、经营企业降价与市场价格变化情况,调研、协商、调整有关企业挂网药品挂网采购价;
4.2.4 根据挂网候选品种挂网采购价变化情况,及时调整、备案、刷新临时零售价。
4.3 规范医疗机构采购行为。
医疗机构应诚信采购,有下列违规行为的,给予通报批评。4.3.1 未按规定选择、上报成交品种的;
4.3.2 在挂网候选品种范围之外私自采购其他同类品种的;4.3.3 未按规定办理备案或审批手续采购使用非挂网品种的;4.3.4 未按规定在网上公示采购情况的; 4.3.5 其他违约违规行为。4.4 规范挂网企业配送行为。
4.4.1 挂网企业有下列行为的,经核实,确因挂网企业原因造成的,给予挂网警告、列入我省药品集中网上采购“非诚信交易企业名单”、取消该品种的挂网资格。
4.4.1.1 不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货的;4.4.1.2 提供不符合有效期规定的药品; 4.4.1.3 未按要求贮藏和运输药品的;4.4.1.4 未按规定交纳网上采购服务费的。
4.4.2 挂网企业有下列行为的,取消所有品种在本周期的挂网资格,两年内不得参加药品集中网上采购活动。涉嫌违法的,提请有关部门予以查处。
4.4.2.1 提供虚假证明文件;4.4.2.2 不供货或有其他恶意竞争行为的; 4.4.2.3 配送不合格药品的;
4.4.2.4 供货价高于陕西省医疗机构药械集中采购网挂网采购价的;
4.4.2.5 其它违约违规行为。
三、项目管理
1、坚持公开、公平、公正原则
1.1 药品集中网上采购工作全过程信息公开,接受有关部门和社会监督。
1.2 采购公告、采购文件、采购目录、入围公示、挂网候选品种等公示、公告在陕西省卫生厅网站和陕西省医疗机构药械集中采购网上发布。
1.3 申请报名、资质审查、申报信息确认、报价、议价、邀请竞价等具体业务流程在相关公告指定的网站上向申报人公开。
2、项目管理措施
2.1 厅药招办在本方案授权范围内按规定程序办理集中网上采购事务,严格按照程序办事,并建立相关保密制度,落实廉政责任。
2.2 相关工作人员在项目进行期间不得与相关服务对象发生任何形式的不正当接触或交易行为。
2.3 相关工作人员必须通过采购文件中公布的电话受理申报人的咨询,所有形式的咨询及答复必须做出文字记录,并以文字记录为正式答复。
2.4 报价解密等重要环节要设立由省药招办、省药监办、厅药招办分别掌控的密码,三方同时输入密码方可启用程序。
2.5 确定网上采购价、比价、议价等关键流程要封闭现场。2.6 报价解密、确定网上采购价、竞价及议价入围、挂网候选等结果要备份数据、刻制光盘,密封备查。
3、不良行为监督管理
省药监办检查、纠正、通报和查处医疗机构、药品生产和经营企业、配送企业的违约、违规和违法行为。
四、实施步骤
本次药品集中网上采购工作,将在本《方案》的指导下,根据省政府要求的时限,采取分类竞价、分批挂网的方式,按照上述工作流程的四个阶段分步实施。前期准备要求于十月中旬基本完成,申报审核十一月下旬结束,分类竞价、确定网上采购价、议价十二月下旬完成,力争基本目录年内分批挂网。
五、其 他
(一)本方案从公布之日起试行,在实施过程中不断修订完善。
(二)本方案由陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组负责解释。
第三篇:上海市医疗机构药品集中招标采购药品买卖合同
合同编号:_____________
买受人(买方):_____________ 签订地点:_____________________
出卖人(卖方):_____________ 签订时间:_______年_____月____日
买方自愿购买卖方提供的上海市医疗机构药品集中招标采购中标的药品,为明确双方的权利和义务,现根据《中华人民共和国合同法》等法律法规、《上海市医疗机构药品集中招标采购实施办法》和招投标文件的规定,本着平等协商的原则,就有关事宜达成如下协议:
一、概况
1.数量:所需药品的实际数量。买方需要临时增加药品数量的,须在用药24小时前书面提出。
2.价格:①卖方提交药品的价格必须同中标成交通知书中确认的价格一致;②买卖双方在合同约定的交付期限内遇政府价格调整的,重新协商并签订补充条款。
┌──┬─────────┬───┬───┬───┬───┬───┬──┬───┐
│序号│标的名称│ 规格 │ 生产 │ 商标│ 计量 │ 数量 │单价│ 金额 │
│├────┬────┤│ 企业 ││ 单价 ││││
││ 通用名│ 商品名││││││││
├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤
│││││││││││
├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤
│││││││││││
├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤
│││││││││││
├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤
│││││││││││
├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤
│││││││││││
├──┴────┴────┴───┴───┴───┴───┴───┴──┴───┤
│各计人民币金额(大写):│
└───────────────────────────────────────┘
(空格如不够,可另接)
二、质量标准
卖方交付的药品必须符合药典或国家药品监督管理部门规定的标准,并与投标时的承诺相一致;药品不符合质量标准的(以药检部门的检验结果为准),买方有权在其他中标的药品中选择替代药品,同时在3天内报上海市医疗机构药品集中招标采购管理办公室备案。
三、有效期限
1.卖方交付药品约有效期必须与招投标文件中规定的有效期一致。
2.卖方所提供药品约有效期不得少于6个月。
3.特殊品种双方另行协商。
四、包装标准
1.卖方提供的药品必须按标准保护措施进行包装,以防止药品在转运中损坏或变质,确保药品安全无损地运抵指定现场,否则其所造成的一切损失均由卖方负责。
2.每一个包装箱必须附一份详细装箱单和质量合格证。
3.特殊要求:
五、配送
1.配送由卖方委托的药品经营企业负责。每次配送的时间和数量以买方的采购计划及合同为准。
2.配送时必须提供同批号的药检报告书(进口药品附注册证)。
六、伴随服务
如果卖方对可能发生的伴随服务需要收取费用的,必须在报价时注明,并作如下约定:____________________________________________________。
七、双方的义务
1.卖方应按照合同中买方规定的时间,配送药品并提供伴随服务。
2.买方在使用成交药品时,如遇第三方提出侵犯其专利权、商标权或保护期的,其责任由卖方承担。
3.买方应购买本合同项下的成交品种。卖方无违约行为的,买方不得以任何理由购买其他品牌的药品替代本合同成交品种。
4.买方应完成本合同的药品采购量。
5.买方应按照合同规定结算货款。指定结算银行的买方,不得以任何理由干涉结算银行的正常结算行为。
八、履行期限
双方约定本合同履行期限为________天(不得少于一季),自_________年 ______月_______日起至________年_______月________日止。
本合同履行期满前十天,一方当事人就续约一事提出书面异议的,木合同履行期满终止。双方均未提出异议的,则本合同自动续约;续约的新合同中双方权利义务、履行期限等与本合同相同,数量根据实际情况由双方另行协商。
九、结算方式及期限
1.双方约定通过下列第_____________种方式结算。
①转帐支票②代记凭证③电汇④汇票⑤其他
2,结算期限
十、违约责任
1.卖方未按合同规定履约(包括质量、价格、服务等),买方可收取违约金,违约金为_______________________________________。
卖方迟延履行的,每延误1天,违约金为迟交药品货款的_____________%,直至履约为止。违约金的最高限额是合同总价的10%,一旦达到违约金的最高限额,买方即可终止本合同。
2.买方未按合同规定履约(未完成药品采购量等),卖方可收取违约金,违约金为_______________________________________。
买方迟延履行的,每延误1天,违约金为拖延药品货款的_____________%,直至履约为止。违约金的最高限额是合同总价的10%,一旦达到违约金的最高限额,卖方即可终止本合同。
十一、合同争议解决方式
本合同在履行过程中发生争议,由双方当事人协商解决。协商不能解决的,选定下列第_____________种方式解决(不选定的划除)
①提交上海仲裁委员会仲裁。
②依法向人民法院提起诉讼。
十二、合同效力
本合同及补充协议与招投标文件的规定不一致的,以招投标文件的规定为准。
十三、附则
1.本合同如有未尽事宜,双方可通过协商签订补充协议,补充协议与本合同具有同等效力。
2.本合同(包括续约合同)履行期限均不能超出招标周期(即自合同签订生效之日始,至下一轮招标结束通知发布之日止)。
3.本合同一式两份,双方各执一份。
买方(盖章)卖方(盖章)
地址:地址:
法定代表人:法定代表人:
委托代理人:委托代理人:
电话:电话:
邮编:邮编:
开户银行:开户银行:
帐号:帐号:
日期:________年_______月_______日日期:_______年______月_____日
第四篇:内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中招标采购实施方案
内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中招标采购实施方案
(试行)
第一章 总 则
第一条 目标
为进一步完善内蒙古自治区药品、医用耗材网上集中竞价采购制度,保证临床用药的质量与安全,最大限度地降低药品虚高价格,降低流通成本,规范医疗机构药品、医用耗材采购行为,纠正医药购销中的不正之风,建立反商业贿赂的长效机制,强化对药品、耗材购销全过程的有效监督,推进药品、医用耗材采购管理工作的信息化、科学化、规范化、制度化建设。根据国务院纠风办、国家发展改革委、卫生部等六部委《关于印发〈2007年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见〉的通知》(国纠办发〔2007〕4号)、自治区人民政府办公厅转发自治区卫生厅等四部门关于《医疗机构药品、医用耗材集中招标采购实施办法的通知》及国家、自治区有关药品采购的政策规定,结合我区实际,制定本实施方案。
第二条 网上集中竞价采购的涵义
在政府主导下,通过搭建公益性、服务性的药品医用耗材交易、1 / 41
监管服务平台,为药品医用耗材网上交易提供载体,医疗机构、医药企业在监管平台竞价交易;任一合格企业的药品医用耗材均可进行网上竞价销售;建立医疗机构公开、公平、公正采购制度和企业不良行为退出机制,对采购交易全过程实行动态监管。
第三条 网上竞价采购遵循的原则
1、诚实信用,公平竞争的原则;
2、坚持质量优先,价格合理的原则;
3、强化竞争机制,贯彻统一、规范、简捷、高效的原则;
4、保障中、低价位药品,兼顾其他需求的原则;
5、依据有关法律法规、实行全程有效监督。
第四条 集中网上竞价采购方式
内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中网上采购通过“内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购平台”(以下简称网上采购平台)发布公告,全区旗县及旗县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)举办的非营利性医疗机构和医疗保险定点医疗机构,其药品、医用耗材的采购均利用网上采购系统实行网上集中竞价采购。
第五条 网上竞价采购品种范围和周期
1、全区县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)
/ 41
举办的非营利性医疗机构,在临床使用的所有药品、医用耗材全部纳入网上竞价采购范围。对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品和易制毒性特殊化学药品及其它规定不竞价的药品品种,不实行网上集中竞价采购。对中药材、中药饮片和蒙药暂不实行集中挂网采购。但各医疗机构应建立公开采购制度,规范中药材和中药饮片的采购行为。医用耗材除卫生部统一招标的部分高值医用耗材和我区未列入集中采购目录的,其余全部纳入网上竞价采购范围,做到统一网上操作,统一监督管理。
2、对所有实行集中挂网采购的药品,必须采用通用名称进行网上竞价采购。
3、按药品类别将以上所规定的药品纳入集中网上竞价采购目录(包括医保用药目录)。
4、参与网上统一招标竞价采购的医疗机构、生产企业、经营企业及其他各方当事人,适用本方案。
网上药品、医用耗材集中竞价采购原则上每年进行一次。急需的药品,医疗机构可先行采购,并报所在盟市药品、医用耗材集中招标监督管理机构办理备案。除此外的新品种参加下一药品统一采购。
5、对以往招标和实际采购中发现的用量小、急救、价格低廉、临床必需、采购困难、无人竞价或药品价格很低(已不可能降价)的药品,实行备案采购的办法,由专家组通过充分的市场调研和数据分析,确定药品备案采购需求目录,并拟定比较合理的目标价格,3 / 41
报价格主管部门审核备案后直接挂网。在保证质量、价格低廉和药品供应的基础上,由医疗机构按不高于该挂网价格自行采购(采购计划、采购方式、采购数量等具体信息,报内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室备案)。
临床特殊急需或科研攻关项目所用的医用耗材经领导小组审批,可列入备案采购,对特殊机型的专用检验试剂,暂列入议价采购或备案采购管理范围。
第六条 GMP和GSP的政策要求
一、在报名截止前未取得GMP认证证书的药品生产企业或生产范围,其生产的药品不得参与全区药品统一招标采购活动。
二、在报名截止前未取得GSP认证证书的或被处以责令停业的药品经营企业不得参与全区药品统一招标采购活动。
第七条 定义
一、“内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购平台”(以下简称网上采购平台):指为内蒙古自治区医疗机构医药采购活动提供服务的综合性网络系统,主要包括药品、医用耗材及医疗器械招标系统、采购系统、管理系统等(包括网上招标采购的全部子系统)。
二、药品网上采购:指药品生产企业、经营企业参与药品、医用耗材统一招标采购后,产生中标药品,供内蒙古自治区医疗机构
/ 41
通过药品网上采购系统进行采购并由生产或经营企业进行配送的活动,方案中简称“网上采购”。
三、采购人:指参加药品、医用耗材统一招标采购活动的内蒙古自治区各级各类医疗机构。
四、投标人:指参加药品、医用耗材统一招标采购活动的药品生产企业、经营企业等。
五、差比价:指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以国家发展和改革委员会发改价格〔2005〕9号文件和发改办价格〔2005〕605号文件为依据。
第二章
药品品种目录分类
第八条 目录
内蒙古自治区医疗机构药品统一招标采购品种目录由各采购人根据《内蒙古自治区医疗机构常用药品目录》提出申请并汇总形成,采购品种目录包括药品通用名、剂型、规格、数量和其他相关信息,采购品种目录的药品名称均为通用名。
《内蒙古自治区医疗机构常用药品目录》之外的品种是否纳入采购品种目录,由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组组织医学、药学专家进行论证后确定。内蒙古自治区劳动和社会保障厅发布的医疗保险和工伤保险药品目录所列的品种均纳入目
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录范围。
确认的采购品种目录由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室定期在网上采购平台发布。
第九条 分类规则
一、按剂型不同分类
1、注射液,含肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂、带预充式注射器注射剂、不带预充式注射器注射剂。
2、大输液
3、干混剂
4、植入剂、粉针,含粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂。
6、缓释片,含肠溶缓释片。
7、咀嚼片、片剂,含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片、口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、阴道片。
9、肠溶片,含肠溶薄膜衣片。
10、控释片、泡腾片,含口服泡腾片、阴道泡腾片。
12、分散片、肠溶胶囊,含肠溶微丸胶囊、肠溶软胶囊、肠溶丸。
/ 41、缓释胶囊、胶囊,含阴道胶囊。
16、软胶囊(胶丸)
17、控释胶囊、丸剂,含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸、大蜜丸、蜡丸、浓缩丸(浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸)。
19、滴丸、颗粒剂,含糖浆颗粒剂、不含糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂。、口服液,含合剂、糖浆剂、口服乳剂、露剂、浸膏、流浸膏。
22、散剂
23、吸入剂
24、喷雾剂,含粉雾剂。
25、软膏剂,含霜剂、油膏剂。
26、外用液体剂,含涂剂、油剂、甘油剂、含漱剂。
27、乳膏
28、贴剂,含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。
29、外用洗剂,含洗剂、冲洗剂。
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30、凝胶剂
31、涂膜剂
32、栓剂
33、滴眼剂
34、滴剂
35、滴鼻剂
36、灌肠剂
37、茶剂
38、搽剂
38、酊剂
39、锭剂
40、煎膏剂
41、酒剂
42、气雾剂
43、其他
二、相同剂型按制剂规格不同分类
1、口服制剂:按不同容量、含量分为不同竞价分类。
2、造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价分类。
3、脂肪乳含药量相同浓度不同为不同竞价分类。
4、注射液(非调节水、电解质及酸碱平衡药)大于或等于50ml为大容量竞价分类;小于50ml为小容量竞价分类。同含量时以上两类不再以容量细分。
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三、其它
1、预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价分类;笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类。
2、氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价分类。
3、大容量注射剂、腹膜透析液包装差异根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同竞价分类。小容量注射液瓶装和安瓿装区分为不同竞价分类(以国家食品药品监督管理局生产批件为准进行区分)。
4、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价分类。
例如:干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同竞价分类;胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同竞价分类。
5、中成药制剂按药监部门批准的通用名为标准进行分类。同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价分类。
6、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液(100ml、250ml、500ml)、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液(100ml、250ml、500ml)、5%、10%葡萄糖注射液(100ml、250ml、500ml)捆绑分类,要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格且包装材料统一。以包装材料不同划分为不同竞价分类。
第三章
申报程序、企业网上注册及资质审核
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第十条 根据网上竞价采购药品、耗材、试剂的通用名、剂型(型号)、质量层次、规格,由合法的生产企业或生产企业委托的经营企业提出申报,必须证明具备如下材料:
1、生产企业网上竞价授权委托书;
2、产品证明文件及生产企业资质材料;
3、网上竞价信息审核表纸质文件;
4、网上竞价报价表纸质文件;
5、报价信誉保证书;
6、进口药品、耗材、试剂一级代理商对药品、耗材、试剂经营企业的授权书;
7、进口药品一级代理商授权委托书;
8、药品、耗材、试剂生产企业的营业执照复印件;
9、药品、耗材、试剂生产企业生产许可证和经营企业经营许可证复印件;
10、GMP、GSP证书复印件;
11、省或省级以上物价主管部门的药品价格文件;
12、药品、耗材、试剂说明书原件。
13、由相关部门出具的当年药品、医用耗材、检验试剂质量检验报告书。
所有报送资料,一律加盖生产企业(进口药品一级代理商)的印章,委托药品、耗材、试剂经营企业递交证明文件的应递交生产企业网上竞价授权委托书或进口药品、耗材、试剂一级代理商对药
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品、耗材、试剂经营企业的授权书,进口药品一级代理授权委托书。
第十一条 在递交网上竞价药品、耗材、试剂申请时,同时递交此网上竞价药品、耗材、试剂的配送企业名单(包括自配送),供医疗机构参考。
第十二条 网上报名竞价的药品和医用耗材,在报名开始前两年内有质量问题的,以药监部门的质量公报为准(包括盟市药监部门的质量处罚通知书),并经自治区药监部门认定后,取消网上竞价资格,有违纪违规的以相关部门查处为准。
第十三条 对收集的资料移交技术平台,通过相关数据库复核录入,不能确定的资料由药监、物价、工商、卫生等相关部门的专家按照相关规定和程序进行集中审核。
第十四条 不能提供有关证明文件,网上竞价价格高于内蒙古地区医疗机构原采购平均价格的,取消该品规(型号)网上竞价挂网资格。提供虚假证明文件的,一经发现取消其所有品种的网上竞价挂网资格,并由提供方承担由此而引起的一切法律责任。
第十五条 对资料审核合格的品种方可网上竞价。
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第十六条 申报材料要求
一、使用语言
生产企业、经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。
二、申报材料构成
(一)、生产企业作为投标人,需提供的文件材料:
1、企业资料:
①《药品生产许可证》(复印件)、GMP认证证书(复印件)、营业执照(复印件);
②《法人授权书》(需法人代表盖章和签名,需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件);
③《投标品种汇总表》、《供货承诺函》;
④提供报名前两年内是否有生产假药记录的说明(由当地药品监督部门盖章);
⑤被委托配送企业相关资料;
⑥修改申请报告:如对发布的招标采购清单中的产品信息(包括:通用名、剂型、制剂规格、包装、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等)有异议,可提出修改申请并递交相应的证明材料;
⑦其它相关文件材料。
2、产品资料:
①《药品生产批件》(清晰复印件)、质量标准(清晰复印件)、12 / 41
产品说明书(原件);
②专利药品(清晰复印件)——专利药品仅指由中华人民共和国产权局授予的,或原研制国家知识产权保护部门授予发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品,不视为专利药品。
优质优价中成药(清晰复印件)。
政府单独定价药品(清晰复印件)、原研药品(清晰复印件);
③国家和自治区价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件(清晰复印件);
④药品最新检验报告书(清晰复印件)。
(二)、经营企业作为投标人,需提供的文件材料:
1、企业资料:
①《药品经营许可证》(清晰复印件)、GSP认证证书(清晰复印件)、营业执照(清晰复印件);
②进口药品全国总代理商除上述材料还需提交代理协议书(清晰复印件)或由国外厂家出具的总代理证明;
③《法人授权书》(需法人代表盖章和签名,需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件);
④《投标品种汇总表》、《供货承诺函》;
⑤ 提供报名前两年内是否有违法违规经营假药的说明(由当地药品监督部门盖章)。
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⑥ 修改申请报告:如对发布的招标采购清单中的产品信息(包括:通用名、剂型、制剂规格、包装、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等)有异议,可提出修改申请并递交相应的证明材料;
⑦ 其它相关文件材料。
2、产品资料
①药品生产企业出具的产品授权书。药品生产企业产的同一通用名下药品所有剂型、规格只能授权委托一家经营企业投标,分别授权两家或两家以上经营企业参加投标的按废标处理;
②《药品生产批件》(清晰复印件)(进口药品提供《进口药品注册证》清晰复印件)、质量标准(清晰复印件)、产品说明书(原件);
③专利药品(清晰复印件)——专利药品仅指由中华人民共和国知识产权局授予的,或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品,不视为专利药品。优质优价中成药(清晰复印件)、政府单独定价药品(清晰复印件)、原研药品(清晰复印件);
④国家和自治区价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件(清晰复印件);
⑤药品最新检验报告书(清晰复印件)。进口药品需提供经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检
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验合格证明文件。
(三)、以上所有资质预审文件均需加盖单位公章。
三、申报材料修改和撤回
投标人在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料;在规定的截止时间后,投标人不得对其申报材料做任何修改,也不得撤销报名。
四、申报材料审核
由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室组织审核。
生产、经营企业及产品的有效资质证明文件,均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准,政府相关网站发布信息作为参考,若信息存在差异,需提供有关原件进行核对。
五、申报材料澄清
自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室对申报材料中不明确的内容有权要求投标人作必要的澄清。投标人有义务对有关内容作出书面解答。
六、申报材料其它要求
(一)投标人提供的资料必须真实、合法。
(二)投标人的申报材料应逐页加盖公章。
(三)投标人必须按要求及规定格式提供文件材料。
(四)申报和申诉材料必须由被授权人递交。
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第十七条 企业网上注册及信息确认
一、网上操作用户注册
生产企业、经营企业应登录“内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购平台”(以下简称网上采购平台)自行注册用户名、设置密码及进入平台内进行项目申请,同时持所有需提供的文件材料到自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室申请开通用户。以公告截止时间为准。
二、网上信息确认
生产企业、经营企业在规定时间内应登录招标采购平台对本企业资质信息进行确认,并对拟参加招标采购的产品进行网上信息确认。以公告截止时间为准。
第四章 竞价、议价及价格谈判
第十八条 设定标底
一、收集所调查的社会药店(以医保定点零售药店为主)同一药品零售价格,计算其加权平均值,确定最低药店价。
二、收集上各盟市招标中标价格;作为参考值。
三、收集全区各医疗机构实际购进价格;作为参考值。
四、收集经济发展水平相近的省(自治区、直辖市、计划单列市)药品招标采购中标价格;作为参考值。
适当考虑社会零售药店与医疗机构在管理体制、经济政策、成 16 / 41
本构成的差别等因素,参考以上四个最低价格,科学确定标底,努力缩小院店药品差价。
第十九条 符合资格的药品供应企业,根据确定的竞价采购文件和竞(议)价规则、竞价药品需求目录通过网上进行竞价。按照不同质量层次分类竞价,经过三次的竞价淘汰,初步形成竞价结果并公示一周。
第二十条 对挂网目录外的新药、国家发展和改革委员会《药品差比价规则(试行)》中未列剂型、无代表品的药品作为议价品种。
第二十一条 网上竞价品种不得高于该品种在内蒙古地区市场最低零售价格20%。各质量层次中的独家品种挂网价格,由不同代理商竞争产生,多家生产的品种挂网价格采取价格末尾淘汰(最高价格)产生。
第二十二条 对临床用量(金额)比较大,降价幅度比较大的品种(如企业自主定价的抗菌药物品种),在充分的市场调研和数据分析的基础上,确定竞(议)价采购需求目录,采用集中网上竞价采购或议价采购的办法确定比较合理的价格,报物价部门批准备案,符合条件的药品供应商都可以通过服务平台与医院交易。
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第二十三条 竞(议)价采购和备案采购需求目录,由各级医疗机构和供应企业申报,内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室审核,由专家组组织市场调研和论证后,在网上公示一周,最后报领导小组审定执行。
第二十四条 区域内出现的新剂型药品,定期在内蒙古地区药品、医用耗材竞价采购专家库中抽取专家进行议价确定挂网价格;新规格药品的挂网价格,必须符合同种药品规格价格比的有关规定;相同剂型、不同规格药品的挂网价格,必须符合同质量层次药品规格价格比的有关规定。坚决抵制通过改变剂型、规格、包装等变相涨价的行为。
第二十五条 质量层次
一、普通GMP药品
二、原研制药品
三、政府单独定价药品
四、专利药品
五、优质优价中成药
六、合资药品
七、进口药品
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第二十六条 报价、价格谈判及中标规则
一、报价要求
(一)生产企业所报价格是指生产企业或其委托的经营企业可供应给采购人的供货价。
(二)实际报价时,限价目录品种按最小制剂单位报价,报价保留到小数点后3位(即0.001),如超出小数点后3位,则四舍五入。
(三)报价使用货币及单位:人民币(元)。所有投标药品都必须使用通用名报价。
(四)报价时间:本方案所指时间为北京时间。
(五)高于限价的报价无效。
(六)限价竞价目录品种,同竞价组同生产企业不同包装规格只能选择最小包装规格品种进行报价,其它包装规格品种价格按差比价规则进行计算。
(七)所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投标人慎重报价,报价有误,后果自负。
同品种、同剂型、同规格药品下一质量层次药品中标价不得高于上一质量层次的中标价,否则按废标处理。
(八)按最小单位报价,其中口服制剂以最小包装单位报,注射剂以支(瓶)报;大容量注射剂以瓶报;中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报;外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以
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支报。
二、评标专家的组成
评标专家由自治区药学、医学、管理等方面专家若干人(单数)组成,评标专家的抽取工作由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组监督管理办公室组织实施,以随机的方式从自治区专家库中抽取产生。从抽取专家到开始评标的时间不得超过24小时,在抽取专家时,应抽取一定数量的预备替补专家。与投标人有利害关系的不能进入谈判专家小组,已经进入的将予以更换。
第二十七条 评审原则
一、评审基本原则是质量优先、价格合理、诚实信用和公开、公平、公正,依据有关法律、法规、规章,维护招标采购各方当事人的合法权益。
二、评审要素及各项指标的权重应遵照以下原则
(一)坚持公开、公平、公正和诚实信用原则。
(二)实行科学评估、集体决策。
(三)质量优先、价格合理。
(四)保障医疗机构的临床用药需要,考虑不同医疗机构的用药差异,满足不同人群的用药需求。
(五)按照招标采购文件确定的标准和方法,对投标文件进行评审和比较。
(六)因违法违规被有关行政部门查处并通报的投标人、投标
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生产企业、投标经营企业,视情节轻重,可在两年内拒绝其投标。
第二十八条 评审办法
一、评审委员会通过内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购网的计算机系统对药品进行网上评审。
二、药品质量层次等客观指标依据审查合格的材料由计算机自动生成,进入评审系统中。
三、对于已确定的入围品种,组织相关专家对其价格依据质量层次、企业生产经营规模进行价格整合,价格调整品种经投标人在规定时间内确认后确定中标品种。
四、其他项目由参评专家参照标准和有关规定评估。
第二十九条 价格谈判
一、谈判适用范围
按以上规则需纳入价格谈判的品种。
二、谈判专家组成
谈判专家由自治区医学、药学、物价等方面专家组成,其中医学专家按不同专业划分到若干个谈判小组;每个谈判小组专家人数7人以上,不同专业对应不同临床用药进行评价。谈判专家的抽取工作由自治区医疗机构药品、医d用耗材集中采购领导小组监督管理办公室组织实施,以随机的方式从自治区专家库中抽取产生。从抽取谈判专家到开始谈判的时间不得超过24小时,做好现场保密
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工作,在价格谈判会议前必须严格保密。在抽取谈判专家时,应抽取一定数量的预备替补专家,在谈判专家因故缺席时及时予以替补。与投标人有利害关系的不能进入谈判专家小组,已经进入的将予以更换。
三、谈判方式方法
谈判专家与投标人通过网络在不同现场进行人机对话或面对面谈判。谈判专家根据谈判依据,了解本组负责的产品参考价格,在对每一个产品成本进行充分分析后,评估其可能的成交价格。谈判专家根据报价,在各自的计算机上确认该产品的降价幅度(%),由计算机进行汇总,将降价幅度由低到高排列,汇总后取平均值,并在网上进行公示,如果投标人接受,在计算机上确认后生成中标品种。如不能接受或不在规定时间内确认,属于可替代品种组,则予以淘汰,属于不可替代品种组,则该品种进入重点监控限额采购目录。
四、重点监控限额采购原则
凡纳入重点监控限额采购的品种,各医疗机构不得列入采购目录。如临床上需采购此类品种,需在采购后一周内报当地药品招标办备案,各盟市药品招标办将使用情况定期分析上报,自治区药品招标采购监督管理办公室将汇总分析结果定期在网上公布。
第三十条 中标品种公示
中标品种应在内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购
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网公示,公示期15天。公示期内接受各方澄清及申诉。
第五章 挂网药品核定零售价的原则和办法
第三十一条 代表品的确定。所谓代表品,是指同种药品中临床常用的剂型、规格品种。按照差比价关系计算价格时应按照剂型、规格、包装材料的顺序计算。对与代表品剂型、规格、包装材料均不同的非代表品,应先按《药品差比价》规定的剂型差比价关系,计算出与代表品同规格、同包装材料的不同剂型价格;再以此为基础按规格、包装材料差比价计算出非代表品价格;对与代表品剂型相同但规格、包装材料不同的非代表品,应按照含量、装(重)量、包装数量和包装材料的顺序计算价格;对注射剂中既有性状区别又有其它规格和包装材料区别的非代表品,应在代表品价格上先加(减)性状差价额,再以此为基础计算其它规格、包装材料差比价。
第三十二条 挂网药品零售价格的计算办法。医疗机构药品网上集中采购零售价作价办法为实际成交价格为基础顺加不超过15%的加价率作价,实际成交价格超过500元的,最高加价额不得超过75元。实际成交价格是指扣除各种折扣和折让后的价格。
挂网药品的零售价格核定公式为:
挂网药品零售价格=挂网采购价格×(1+不超过15%的差率)
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挂网药品零售价格的计价单位以最小包装为单位。
集中竞价采购药品零售价格,同生产企业同品种不同剂型规格间应保持合理比价关系。议价剂型规格品与同品种入围成交剂型规格品种最高零售价格相比,应保持合理比价关系。
对于纳入集中网上竞价采购目录的药品,医疗机构必须按照药品购销合同明确的品种、价格和供货渠道采购药品,不得再同挂网药品供应企业进行价格谈判以扩大折扣让利幅度,不得擅自采购非入围成交企业的药品。挂网药品供应企业要保证药品的及时配送,不得转让或者分包药品购销合同,不得以任何方式对挂网药品进行回扣促销。
第三十三条 实行政府定价或政府指导价的西药,凡中文通用名或英文国际非专利药品(INN)中表达的化学成份相同的药品制剂归类为同种药品(化学成份相同,命名中的盐基、酸根及溶媒不同的),处方相同正式品名不同的,归类为同种药品。中成药国家规定的正式品名中剂型前部分的名称相同,且国家标准规定的处方相同的药品制剂,归类为同种药品,处方相同正式品名不同的,归类为同种药品。
第三十四条 药品的零售价根据国家发展改革委《药品差比价规则(试行)》、《药品差比价规则(试行)有关问题的通知》的有关规定,挂网药品零售价格要保持不同质量层次、不同剂型、不同
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规格、包装之间的合理比价。
第三十五条 挂网药品零售价格的核定,实行以网上竞价价格为基础顺加规定流通差价率的作价办法。属于政府定价范围的药品,挂网零售价格不得超过国家发展改革委和自治区价格主管部门制定公布的最高零售价格,属于市场调节的药品零售价格不得高于内蒙地区现行实际零售价格水平。
第三十六条 网上竞价采购公布的挂网药品零售价格执行期间,如国家发展和改革委员会和自治区价格主管部门公布调整药品的最高零售价格,以国家发展和改革委员会和自治区价格主管部门公布的价格为准,凡低于国家发展和改革委员会和自治区价格主管部门公布的品种,仍按网上竞价采购的挂网药品零售价格执行。
第三十七条 医用耗材的分类。在高值、低值范围下分国产与进口品种(不包括卫生部集中采购的高值耗材部分)。
第三十八条 医用耗材(含检验试剂)的价格。参照市场流通价格通过竞价确定合理的采购价。允许另外收费的医用耗材按照国家有关规定和《内蒙古自治区医疗服务价格项目及价格》收费。
第三十九条 挂网价格实行动态管理
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1、以各医疗机构实际采购价的平均价为依据,与原采购价格相比达到一定幅度后,可将挂网价格进一步降低,定期公布新的挂网价格,不同意该价格的生产企业不再挂网。(网上采购的药品、医用耗材、检验试剂价格如高于该企业在内蒙古地区市场实际成交价格20%以上的,报有关部门批准按实际市场价格执行网上采购价格,不同意的不再挂网)。
2、连续三个月无交易量的品种不再挂网。
3、在挂网销售过程中,允许生产企业自行降低其挂网价格。但必须先向内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室申报,由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室统一向物价部门备案重新挂网。
第六章 采购合同的签订与执行
第四十条 医疗机构应根据挂网药品、医用耗材采购信息和临床使用需要,与中标的药品、医用耗材供应企业(包括配送)依据《合同法》、本实施方案和双方约定的内容订立书面合同。
第四十一条 医疗机构在签订购销合同时,可采取签订总合同(合同周期为一年)和分合同相结合(按3个月为周期或商定的周期签定合同)的方式。
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合同条款中医疗机构的付款期限必须书面明确载明,医疗机构的回款时间严格按双方签订的合同执行。
第四十二条 医疗机构应将药品、医用耗材购销合同,按规定程序报内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室进行备案。
第四十三条 自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室,从以下三方面对合同文件进行审查:
1、是否符合有关法规、政策的要求;
2、是否符合药品、医用耗材集中网上竞价采购有关规定;
3、是否符合医疗机构临床用药实际情况。
第四十四条 医疗机构和配送企业不得再订立背离合同实质性内容的其他协议。禁止合同外采购行为,确保合同采购率在95%以上。
第四十五条 医疗机构应严格按合同履行约定义务,做好药品、医用耗材购销计划、验收、使用、付款等工作。
在规定的采购周期内,如果合同采购数量未能完成,剩余数量将顺延至下一个采购周期继续采购,直至合同数量全部完成。合同期间如价格发生变化,执行就低不就高的原则。
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第四十六条 医疗机构应根据合同定期向供应企业(包括配送企业)发送批次订单,紧急情况除外。
第四十七条 医疗机构收到配送的药品、医用耗材后要及时验收,如实记帐,并在合同规定期限内付款结算;企业要按实际成交价格如实出据发票。
第四十八条 签订及执行购销合同过程中,医疗机构及其工作人员不得收受或索要供应企业财物或其他利益,不得以任何方式抵制或变相抵制合同的签订与执行。
第四十九条 医疗机构应加强内部监督管理,强化医务人员职业道德教育,杜绝“开单费”、“统方费”、“处方费”等各种形式的回扣。严禁医院药房、器械科、财务科等相关科室收受不正当利益后支付货款的行为。
第五十条 供应商没有按照内蒙古地区集中网上竞价采购有关规定签订合同的,医疗机构有权提请自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室取消该竞价人的挂网资格。
第五十一条 医疗机构如确认选中的供应商在网上竞价采购
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活动中有违法行为,要及时提请相关行政主管部门查处,并提请自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室,根据本实施方案的有关规定进行处理。
第五十二条 医疗机构有违反购销合同以及违法行为的,供应商有权提请有关行政主管部门查处,并将有关违约的情况由盟市药品、医用耗材集中采购管理机构审核后,书面报自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室。
第五十三条 医疗机构应每季度就药品、医用耗材集中网上竞价采购合同执行情况由盟市药品、医用耗材集中采购管理机构审核后,书面报自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室。
第七章 配 送
第五十四条 中标企业的药品、医用耗材必须按不高于网上竞价价格向内蒙古地区所有竞价采购的医疗机构组织配送。城市社区和农村医疗卫生服务机构的基本用药在条件成熟时纳入全区集中招标采购网路,由盟市组织集中采购并确定统一配送机构,组织集中配送。
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第五十五条 网上竞价药品、医用耗材的配送由挂网中标的生产企业或经营企业自行配送或委托有配送能力的企业配送,并将配送协议或合同报自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室备案。
第五十六条 医疗机构与配送的药品、医用耗材经营企业应签订相关合同。合同中要有本方案中所列的内容要求。
第五十七条 配送范围的确定,原则上以盟、市所辖范围内的各医疗机构为“配送单位”实行整体配送,特别要求配送药品、医用耗材的生产企业、经营企业或被委托的企业在组织配送时必须保证地理位置偏远、分散、交通相对落后旗县的按时配送。无论上述医疗机构采购规模大小,成交的生产企业、经营企业都要保证及时、足额、足量供货,保证及时配送。该项内容在采购配送合同中必须明确。
第五十八条 签订合同的成交商必须保证药品、医用耗材的配送,凡不能及时响应平台有效采购订单信息的,视为缺货,两次订单相隔5个工作日,没有满足供应和配送的为短期缺货,连续15天以上不能配送供货的为长期缺货。每三次短期缺货不能按时配送和一次长期缺货,应作履约不良纪录予以网上公告,被公告三次也未提出正当申诉理由的,取消其所有品种成交资格。
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第五十九条 急救药品配送不应超过6小时,一般药品的配送不应超过48小时。
第八章 药品、医用耗材交易、监管服务平台
第六十条 启用内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购网络平台,开发药品、医用耗材网上竞价、采购、信息查询、监管等应用系统,搭建药品、医用耗材交易、监管服务平台,为医疗机构和药品供应企业提供公平竞争、公开交易、规则公正的网上交易市场,协助和监督双方签订和履行购销合同,提供有关药品、医用耗材采购方面的政策指导、信息查询、业务咨询、数据分析等服务。
第六十一条 信息平台包括:信息查询系统、网上竞价系统、网上采购系统、网上监管系统、医用耗材(器械)信息系统等子系统。
第六十二条 为保证药品、医用耗材集中网上竞价采购工作的正常进行,按国家和自治区价格主管部门规定的范围、项目和标准收取服务费。内蒙古自治区国外贷款卫生项目服务中心为全区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购招标具体办事机构,负责开展药
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品、医用耗材网上集中竞价采购工作。
第九章 使用管理
第六十三条 医疗机构应根据本方案的管理要求,建立健全药品采购管理工作制度,选购药品应召开本单位药事管理工作会议,集体研究决定。加强对药品采购人员的规范管理。药品的使用管理应纳入医院目标管理责任制,定期进行检查,规范医师用药行为。
一、医疗机构药事管理应建立遴选专家库,由药学、医学等人员组成,三级医院100人以上,二级综合医院50人以上,选择药品前临时从专家库随即抽取半数以上(单数)专家,采用实名制投票确定入选药品。
二、医疗机构成立药品采购监督委员会,由纪检监察、财务、审计、医学、药学等相关人员组成。当医疗机构遴选药品时,抽派代表参加药事管理委员会会议,负责对药品选购全过程的监督。
第六十四条 医疗机构应按月或季度定时编制药品采购计划,网上报出采购计划的时间为:月采购计划(订单)应在上月25日前报出;季度采购计划(订单)应在上季末月的15日前报出。紧急用药可随时报出,并在留言栏中写明有关要求。
第六十五条 医疗机构应建立本医院的基本用药目录,药品收
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支单独建立专帐管理。
第六十六条 提倡开展医院临床用药评价工作,要按合理用药,规范用药的原则,对医师用药情况进行评价。医院使用的专利、原研、单独定价和优质优价中成药的金额占同期药品总金额的比例为:三级甲等医院不得高于40%;三级乙等医院不得高于30%;二级甲等医院不得高于25%;二级乙等不得高于20%;其他医院不得高于10%;其中主要负责自治区级医疗保健、自治区级离退休老干部保健的三级甲等医院可放宽到45%。
第六十七条 建立备案采购制度,凡属备案采购的药品,医疗机构应按《内蒙古自治区医疗机构药品备案采购管理办法》采购。
第六十八条 凡有下列情形之一的成交商应予以退货:验收不合格的;因包装损坏使药品变质的;因有效期不足半年的;临床反应药品质量有问题的。医疗机构在到货之日起3个月内提出退货,并与成交商办理相关的交接手续。超过有效期的药品一律不准退货。如发现假药、劣药要及时举报并封存待查。
第十章 组织管理
第六十九条 自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小
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组办公室职责
一、制定全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购工作实施方案和相关规章制度,规范招标工作程序;
二、建立全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购管理服务计算机网络平台,使其具备网上招投标、评标、采购、配送、相关数据分析、网上监控等功能,逐步实现全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购的电子商务化;
三、负责全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购管理服务计算机网络平台代理机构的遴选;
四、建立全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购信息报告制度;
五、负责指导各盟市开展药品、医用耗材和医疗器械采购工作,并对其执行情况进行监督检查;
六、负责全区旗县及旗县以上医疗机构临床常用药品、医用耗材和医疗器械的网上集中采购工作;
七、负责全区医疗机构中标药品、医用耗材的采购情况的管理和回款监督工作。
第七十条 各盟市药品、医用耗材集中招标采购管理机构职责
一、负责本辖区医疗机构药品、医用耗材和医疗器械的集中采购的日常管理工作;
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二、负责本辖区医疗机构常用药品需求计划的汇总、上报、合同签订等工作;负责对临床特需、急需、临时用药的备案审查工作;
三、负责对本辖区中标药品、医用耗材和医疗器械中标(配送)执行企业配送(执行)情况的监督与管理;
四、负责对本辖区内医疗机构中标药品或医用耗材选购、使用、回款等合同执行情况的监督管理;
五、负责本辖区内医疗机构相关信息报表的汇总、上报、分析工作;
六、负责本辖区计算机网络建设工作。
第十一章 监督管理
第七十一条 监督机构及职责
一、监督机构组成:
由自治区、盟市、旗县(县级市、区)各级卫生、纠风(监察)、物价、食品药品监督、发展和改革委员会、工商、劳动和社会保障、检察院等部门组成各级纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组及办公室。
二、监督机构职责:
各级、各职能主管部门根据分工依照有关法律法规对统一招标采购全过程进行监督,接受有关单位或个人对医疗机构、生产企业以及经营企业违规行为的举报,并核查处理;对中标药品的采购实
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行分级监督管理;对辖区内医疗机构及生产经营企业网上采购、合同签订与执行、药品配送、医疗机构回款情况进行实时监督;对未按照规定履行义务的药品生产企业、经营企业和医疗机构的违规行为进行通报。
(一)纠风办(监察机关)依据《行政监察法》等有关法律法规,会同有关部门制定采购活动监督管理办法;协调各部门对采购活动进行监督管理;受理检举;负责对政府有关部门及其工作人员、采购各方当事人在采购活动中违法违纪行为进行查处。
(二)卫生行政部门牵头负责对辖区内医疗机构参与网上采购活动以及安全合理用药进行监管,对医疗机构不在网上选购药品、不按时回款及其它违反合同行为进行纠正;定期做好药品使用及变化情况的统计和分析;对医疗机构及有关科室和人员收取药品“回扣”、“开单提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等违规行为进行纠正和查处;定期公布医疗机构采购药品品种、金额比例等信息;督促各医疗机构定期公布医生处方结构情况,全面推行医疗机构处方点评和评价制度;配合当地食品药品监督管理部门做好药品不良反应监测工作,配合价格主管部门对药品价格执行情况进行监督。
(三)价格主管部门负责对采购活动中有关当事人的药品购销价格和收费行为进行监督管理,并依据《价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》对违法违规行为进行纠正和查处。
(四)食品药品监督管理部门负责对药品质量进行监督管理;
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并依据《药品管理法》对药品生产、经营企业的违法违规行为进行查处。
(五)工商管理部门负责对通过药品、医用耗材集中招标采购所签合同格式条款和不正当交易行为的监督,依照《反不正当竞争法》和《内蒙古自治区合同格式条款监督条例》等有关法律法规,对药品、医用耗材集中招标采购当事人的不正当竞争行为和利用合同格式条款危害国家利益、社会公共利益的违法行为进行纠正和查处。
(六)劳动和社会保障部门负责对采购过程中涉及有关医保的政策问题做出解释和认定;保障医保资金及时拨付;会同相关部门对医疗机构合理用药情况进行监督。
(七)检察院负责对采购活动中发生的生产企业、经营企业、医疗机构、医药采购服务机构等有关人员的贪污、行贿、受贿等违法行为进行查处。
第七十二条 查实竞价人在网上竞价和履约过程中有以下严重违法违规行为,视情节轻重,给予两年内拒绝接受其参与者竞价或一年内不采购其任何药品、医用耗材的处罚。对有犯罪行为的除处以上处罚外,移交司法部门处理。
(一)提供处方回扣或其他商业贿赂,进行非法促销活动;
(二)以低于成本的价格竞价报价,扰乱市场秩序;
(三)竞价者实施下列串通竞价行为;
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1、竞价者之间相互约定,一致抬高或压低竞价报价;
2、竞价者之间相互约定,在竞价中轮流以高价位或低价位竞价挂网;
3、竞价人之间内定竞价挂网,然后参加竞价;
4、竞价者之间其他串通行为。
(四)以向采购人、经办机构或评审专家行贿的手段谋取挂网;
1、向经办机构工作人员行贿,通过经办机构工作人员更改竞价资料或评审结果的行为;
2、向采购人行贿,排斥其他竞价人的公平竞争,私下确定挂网品种;
3、向评审专家行贿,在评审过程中给予照顾,帮助谋取挂网。
(五)提供虚假证明文件,以他人名义竞价、提供不负责任的承诺或者以其他方式弄虚作假,骗取挂网;
(六)在第一次竞价价格公示后,竞价有效期内撤消其竞价,竞价挂网药品、耗材企业,在规定期限内不签订药品、耗材购销合同或者不履行合同义务。
(七)对药品、耗材集中竞价采购造成严重不良影响的恶意竞价行为或其他行为。
(八)其他违反法律法规的行为。
第七十三条 医疗机构有违反药品、医用耗材购销合同以及违法行为的,药品、耗材供应商有权提请有关行政主管部门查处。并
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将有关违约的情况书面报药品、医用耗材集中网上竞价采购工作领导组办公室。
医疗机构违反规定私自采购挂网药品、医用耗材以外的品种,除追究当事人行政责任外,还将追究该单位主要领导以及药剂科主任的行政责任。累计两次以上违反药品、耗材集中网上竞价采购有关规定,或当年违规私自采购药品、耗材累计金额占全部临床药品、耗材采购总金额的比例达10%以上的,依据《医疗机构药品集中采购监督管理暂行办法》(国纠办〔2001〕17号)文件,经自治区医疗机构药品、医用耗材集中网上竞价采购领导小组决定,对违规医疗机构及主要领导、当事人做出严肃处理,并在网上公布。
对超过合同约定期限结算的医疗机构,要按照有关规定予以严肃处理。由于医疗机构不及时结算采购货款而导致供应企业服务不到位的责任,完全由该医疗机构承担,并承担合同约定的滞纳金,医疗机构也不得以此为理由更换供应企业。
从未中标企业购进中标药品、购进未实行价格备案的药品以及未经盟市纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室在发票和随货同行单上签章确认的备案药品,一律视为私自采购。私自采购的,经查实按私自采购金额的10%处罚,由医疗机构负责人和相关人员承担,不得在单位报销。
医疗机构在网上集中采购过程中有犯罪行为的移交司法部门处理。
凡发现下述情况之一的,卫生行政部门将视情节轻重给予相应
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(1)不按规定办法核定并调整挂网药品零售价格的;
(2)超过核定的挂网药品、耗材零售价格执行的;
(3)不按挂网价格签订入围成交药品、耗材采购合同的;
(4)违反明码标价规定的;
(5)自立收费项目、擅自提高收费标准、扩大收费范围、强制或变相收费;
(6)以单位(包括科室)和个人名义收取生产企业、经营企业的各种“回扣”、“开单提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等类似行为或受贿的;
(7)与药品采购和使用相关的其它违约违规行为。
第十二章
附 则
第七十四条 医疗机构、药品医用耗材供应商(包括生产企业、经营企业、配送商)对药品、医用耗材交易和网上竞价药品、耗材代表品、价格确定等相关的各个方面有疑问或有特殊情况需要说明、申诉,可在该项事件发生后15个工作日之内书面向自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室申诉,由办公室组织有关专家论证并向领导小组汇报批准后予以答复,答复的最长时限不能超过30个工作日。
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第七十五条 本实施方案从发布之日起试行,本实施方案由内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组负责解释。
第七十六条 本实施方案自发布之日起实施。
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第五篇:市药品集中招标采购工作情况汇报
年初以来,我们以“三个代表”重要思想和党的十六大精神为指导,深入贯彻中、省、市纪委全会精神,按照国务院、省、市纠风办和省卫生厅的工作部署,从我市实际情况出发,坚持标本兼治、纠建并举的方针和“谁主管、谁负责”、“管行业必须管行风”的原则,牵头组织开展了纠正医药购销和医疗服务中的不正之风工作,积极推进和不断完善药品集中招标采购工作,在各有关部门的通力协作和共同努力下,这项工作取得了阶段性成果。现将工作情况汇报如下:
一、精心部署,明确各责任部门的任务各级党委、政府和各有关责任部门,特别是承担牵头任务的卫生行政部门,高度重视这项工作,主动按照上级要求和各自承担的责任,自觉地发了职能作用:一是在纪检监察部门的指导和协调下,牵头组织召开了相关责任部门的主要领导及相关负责人参加的联席会议。成立了以市卫生局主要领导为组长、各责任单位主管领导为副组长、相关科室领导为成员的“全市纠正医药购销和医疗服务中的不正之风领导小组”和相应的办事机构。明确了指导思想、任务目标、主要措施和各部门职责。实施了行风建设“一把手”工程,实行了领导责任制和责任追究制。各责任部门也都把纠正医药购销中的不正之风工作摆上重要议事日程,主要领导亲自指挥,分管领导具体组织实施。相继召开了领导班子会议,建立和完善本系统的领导组织和办事机构,制发了纠药风工作方案,进行了动员部署,并在本系统积极地开展工作。二是召开了全市卫生系统纪检监察暨纠风工作会议,进一步总结和部署了整治医药购销和医疗服务中的不正之风工作。市卫生局主要领导与县(市、区)卫生局长和市直医疗卫生单位主要负责人签订了责任状。市局局长及各县(市、区)卫生部门负责人,向社会郑重地作出了既保证认真履行党风廉政建设工作职责,切实抓好行风建设,又保证个人廉洁自律,并自觉接受各方面监督的承诺。三是制发了《20xx年全市卫生系统党风廉政建设和反腐纠风工作方案》、《全市卫生系统“正行风、促发展”民主评议行风活动实施方案》、《全市纠正医药购销和医疗服务中不正之风实施意见》、《绥化市43家医疗机构第四轮药品集中招标采购工作方案》等10多个文件,对有关纠正医药购销和医疗服务中的不正之风工作作出了周密的安排,提出了严格要求。全市各级卫生部门和医疗卫生单位普遍以开展“维护群众健康权益、纠正行业不正之风”专项治理工作为重点,有计划、分步骤地全面开展了工作。
二、积极推进,努力规范药品集中招标采购工作现在全市43家非营利医院使用的是去年中标的药品,使用期限自20xx年10月1日到20xx年10月1日。我局按省厅要求,去年基本医疗保险目录的所有药品和其它临床常用药品全部实行了招标,中标药品510种。用药总金额8376万元,招标药品金额4372万元,占用药总金额的52.2,平均降幅达9.6,向群众让利420万元。今年的药品招标已开始运作,从8月7日开始发售标书,9月6日开标,现在评标已经结束,正在市物价局审查批零售价,预计10月下旬开始执行新一轮中标药品。今年的招标工作,我们已经把临床使用的全部药品纳入招标范围,并在全市43家非营利性医疗机构(二级以上医院36家)中进行。我市四次药品招标,都是按要求将70的降价空间让给患者。为保证药品集中招标采购工作规范有序的进行,确保中标和购进质好价廉的药品,确保将好处让利于民,在去年招标工作中,我们在严格执行国家和省药品集中招标采购有关政策规定的同时,注意坚持“四个原则”,严把“四个关口”。–––坚持四个原则:一是坚持医院为主体的原则。在抽调专家评标过程中,我们为了充分体现每个县(市、区)的代表性,除一家医院有特殊情况外,其余10个县(市、区)的综合医院和市本级的综合医院都抽调了评审专家。二是坚持全口径覆盖的原则。按照省卫生厅的要求,全市县以上非营利医院全部参加了药品招标;并把临床的所有药品作为招标品种。这种办法可以最大限度地控制医生在开方时避让中标药品的可能性,减少中标后就死标的现象。三是坚持质价比优先的原则。在药品招标评标过程中,我们在保证质量的同时,最大限度地降低了药品价格,凡没有达到GMP认证的针剂药品一律不予中标,GMP认证的药品占中标药品的95%以上。四是坚持最高限价的原则。我们对所有中标药品进行了最高限价,凡投标价格高于零售价的85%的药品(除进口药外),如果不降到85%以下,一律不予中标。同一品种相同规格的药品(商品名不同、零售价不同)高于其他投标价格30%的一律不予中标。–––严把四个关口:一是严把代理关。为了保证药品招标的公正性,充分体现医院的主体地位。