药品安全专项整治自查报告

第一篇：药品安全专项整治自查报告

仁怀市中枢街道办事处葡萄井社区卫生服务站

药品安全专项整治自查报告

根据仁怀市药品监督局关于开展药品安全专项整治检查评估工作的相关要求，我院组织人员认真进行自查，现将情况简要报告如下：

一、领导重视，管理组织健全，成立药品分管小组、成员如下；

组长：陈松

成员：李伯迁、陈何娅

二、建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳 入科室责任目标进行定期检查和考核。

三、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货 单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采 购合法药品。

四、建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现 假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五、实行药品效期储存管理，对效期不足 6 个月的药品应按 月报各使用科室进行促用。

六、按照药房规范化建设要求规范管理，药库药房面积达标，与生活区、诊疗区、治疗区分开。

七、药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。

八、药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。

九、精神药品按规定管理，专柜存放，专账记录，账物相符。

十、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息 的收集和报告工作。药品质量和管理责任重大，我院充分利用院委会、职工大会 组织职工学习药品质量管理实施方案，同时利用专栏宣传医疗平安创建相关知识，让全院职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一 步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展 好以下几个方面的工作：

（一）加强院与组两级管理，提高药品质量管理，确保用 药安全，确保医疗安全。(二)提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。

(三)建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻 执行药品质量管理法律法规。

（四）医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度； 认真负责，严密监测，及时报告；重点监测高风险制剂、生物制品及注射液 的不良反应报告，严禁药品不良反应迟报、漏报和隐瞒药品不良 反应资料等现象发生。

（五）加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

仁怀市中枢街道办事处

葡萄井社区卫生服务站

二〇 一二年三月二十八日

第二篇：药品安全专项整治工作自查报告

药品安全专项整治工作自查报告
根据国家食品药品监督管理局等 6 部门联合发表的《药品安全专项整治工 作方案》和国家局制定的《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》 要求，我公司于 2009 年 11 月 16 日成立了“药品安全专项整治工作领导小组”，制定了“公司药品安全专项整治工作方案”并下发公司各部门。下面向市局监 管领导汇报公司开展药品安全专项整治工作的情况。

一、落实药监工作部署
在药品安全专项整治工作中，按药监局的部署成立了公司“药品安全专项 整治工作领导小组” ；并制定了“公司药品安全专项整治工作方案” ；已召开药 品安全专项整治工作领导小组会议 3 次，研究解决了整治中公司需要解决的问 题。按照 2011 年 4 月 19 日市药监局流通处“2011 年药品流通监管工作的主要 任务”的部署和工作目标要求，对公司药品经营管理进行了自查。并将自 查结果汇总写出书面“自查报告”，于 2011 年 4 月 29 日交市局流通处。

二、打击利用互联网等媒体发布虚假广告专项整治工作
在开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专 项行动中。公司将接收到的利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道 销售假药的信息，及时向各部门传递、自查，从每次自查经营商品看，公司从 未经营违法、违规药品、医疗器械，也不曾有违法、违规广告宣传行为。1.对照 2007--2011 年市局暂停违法药械广告产品名单我公司不存在继续销售 暂停产品行为。2.我公司未取得《互联网药品信息服务资格证书》，也不在互联网广告上发布 信息。

三、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品专项整治工作
在贯彻落实“双打”专项行动中，我公司内部先进行了自查，公司所经营商 品的说明书、标签、广告宣传中没有侵犯知识产权和销售假冒伪劣商品行为； 公司自 2009 年 9 月成立以来，未曾经营已实施下架、暂停销售或待药检后实施 处理的商品。我公司将继续贯彻《药品管理法》 《药品管理法实施条例》和《药品经营质 量管理规范》，依法经营，保证不经营各种违法药品、严把药品进货检验关，确 保药品质量，确保企业经营合法、规范，保障人民用药安全。自查后，已将“双打自查报告”于 2011 年 1 月 18 日上交流通处。

四、实施基本药物电子监管情况
公司在实施基本药物电子监管专项工作中，制定了“药品电子监管的管理” 制度，今年 3 月 24 日组织全体员工对“基本药物实行电子监管的意义” 进行了 专门培训。目前，我公司电子监管相关的设施设备齐全，有专人负责赋码药品 的

入库核准、出口核销；有专人负责数据上传工作。基本药物电子监管运转正 常。已完成对所经营的基本药物实施电子监管。

五、含麻黄碱类复方制剂的销售检查
我公司经营含麻黄碱类复方制剂的品种只有复方氨酚甲麻口服液（纳尔平），成分有对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏、盐酸甲基麻黄碱、愈创木酚磺酸钾、核黄素磷酸钠、无水咖啡因。北京韩美药品有限公司出品，我公司纳尔平全部销售给三甲医院。我公司严格销售管理，有专职岗位人员的任命，还特别制定了含麻黄碱类 复方制剂的管理制度。2010 年 5 月 26 日和 2011 年 7 月 28 日组织员工分别就 “兴 奋剂经营管理”和“进一步强化含麻黄碱类复方制剂管理”进行了学习。在含麻黄碱类复方制剂专项整治中，根据市局要求，我公司进行了自查并 于 2011 年 7 月 27 日，将自查报告交流通处。

六、药品购销渠道管理
公司始终贯彻执行《药品管理法》 《药品管理法实施条例》和《药品经营质 量管理规范》，依法经营。检查购销企业资质证件、票据及随货通行单，我公司 不存在“走票”和“挂靠经营”行为。

七、药品不良反应监测及重大安全事件应急处置 2010 年公司通过了国家药监局全国药品不良反应监测网络、器械不良事件 监测系统的审核并注册。公司有完整的售后服务制度并制定药品不良反应报告管理制度，当公司所 经营的药品出现不良反应或医疗器械不良事件时，公司质管部负责人按规定将 药品不良反应或医疗器械不良事件报市药品不良反应监测中心和局药品流通监 管处。目前，公司经营的药品及医疗器械尚未发生不良反应或不良事件。

八、安全用药宣传及专项整治宣传工作 公司在仓库临街处悬挂了大型带宣传标语的横幅，大力宣传药品安全 政策法规，深入普及药品安全常识，全面展示整治成果，有力震慑不法行为，
营造社会各界人人关心、支持、参与药品安全的良好氛围。在药品安全专项整治行动中，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》 的要求经营管理，根据药监局的部署，做好各项整治工作。通过专项整治工作 的开展，也促进了我公司的健康发展。以上是我公司的药品安全专项整治工作自查报告，请市局监管领导

检查指导！

2011 年 9 月 1 日

第三篇：XX卫生院药品安全专项整治自查报告.

XX卫生院药品安全专项整治自查报告

按照海南省药品使用安全专项整治的相关要求,我院药品安全管理工作进行全面自查,现将自查情况报告如下:

一、成立药事部门负责药品质量管理工作,职责明确。

二、建立健全药品质量管理制度,定期进行检查和考核。

三、购进药品时,建立供货单位和产品档案,严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。

四、建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五、根据《国家基本药物制度实施方案》,我院从2011年起不得增加非基本药物品种,促进优先使用基本药物,确保基本药物的使用比例。每月统计基本药物使用比例上报县卫生局,真实、准确的反映我院基本药物的使用情况。

六、我院使用的基本药物采购必须通过海南省医药集中采购平台网上报送采购计划进行采购,严格按照《国家基本药物制度实施方案》实行零差价销售。

七、实行药品效期储存管理,对效期不足6个月的药品应按月报各科室停止使用。

八、验收需保持冷链运输的疫苗时,同时检查运输条件是否符合要求并做好记录。

九、药库药房面积达标,与生活区、诊疗区、治疗区分开。

十、药品储存达到质量要求,库存药品按属性分类存放。

十一、药品储存设施设备齐全,定期进行检查和保养。

十二、麻醉药品和精神药品按规定管理,专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。

十三、认真执行药品不良反应监测报告制度,有专人负责信息的收集和报告工作。

XX 卫生院

二0一一年八月二十日

第四篇：2011宁夏药品安全专项整治自查报告

银川市食品药品监督管理局:

宁夏普济大药房自开展药品食品专项整治工作以来，立足实际，突出重点，认真贯彻落实市局关于药品安全专项整治工作的文件精神，通过进一步规范，使本企业的药品安全水平得到进一步提高，现将我店专项整治活动自查报告如下:

1.依法经营,在醒目位置悬挂证照,并按规定接受年检。2.严格按照经营范围,依法经营。

3.依据GSP标准,制定一整套药品质量管理制度,严格执行规章制度,并定期检查。

4.设立质量负责人,并负责处方的审核;从事药品经营,保管,养护人员,都已经过了市药监局专业培训,并考核合格的药师及药师以上职称担任;企业全体员工,都进行了健康体检,并建立了健康档案;要求凭处方销售的药品,按处方销售和登记。

5.营业场所宽敞明亮,清洁卫生,用于销售药品的陈列,温控,调配设备齐全,在用的计量器具按规定检测合格。

6.建立首营品种和首营企业档案,从合法企业进货,并签订了有明确质量保障条款的协议书,购进发票完整。

7.购进的药品严格按照规定逐一验收,并建立了真实,完整的药品购进验收记录。中药饮片按规定验收、记录，并索要生产企业、经营企业GMP证书。

8.药品储存按要求分类陈列和存放,处方药和非处方药,内用药和外用药,药品和非药品,都已分开存放。9.无非药品冒充药品现象。

10.严格执行关于销售含麻黄碱制剂的相关规定，并对销售程序进行设置，限制超量销售。

11.无走票、挂靠经营等违规行为。

12.店堂内没有违法药品广告和宣传资料。

13.经常组织员工开展业务及法规知识学习,并有记录。

14.开展药学服务，建立门诊药历。

15.制定了各岗位标准操作规程,并严格执行。16.店堂内设有顾客意见簿,药品质量监督岗。

17.营业人员着装整齐,佩戴服务卡,做到文明,热情,周到的服务。

以上为本企业进行药品安全专项整治工作自查报告，望食品药品监督管理局给予指导和监督。

宁夏普济大药房

第五篇：县区药品安全专项整治工作自查报告

**县县区药品安全专项整治工作自查报告

自2009年，**县区开展药品专项整治工作以来，全县区药品安全工作按照“地方政府负责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的工作机制,立足实际，突出重点，加强部门联动，认真贯彻落实国家六部委关于开展药品专项整治的文件精神，大力宣传药品、医疗器械管理法律法规，通过整治和规范药品销售和使用行为，不断深入开展药品专项整顿工作，加强药品不良反应监测和报告制度，努力提高药品质量监督抽验力度，使我县区药品安全水平得到了进一步提高，现在将我县区开展药品专项整治自查工作报告如下：

一、自查工作基本原则

遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

二、自查工作领导组

组长：***

副组长：***

成员：***、***

三、自查工作评估对象

1、药品及医疗器械各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

2、药品安全专项整治工作领导小组负责药品安全专项整治工作检查评估

四、自查工作方式及时间安排1、2011年7月1日至10日开展自查评估工作。

2、采取自查自评与检查评估相结合的方式，通过看资料、去现场、召开座谈会等形式，依据《药品安全专项整治工作检查评估表》内容，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

五、自查评估存在的缺陷

1、**分局是太原市食品药品监督管理的派出机构，作为药品监管的最基层单位，对于部分专项行动，分局承担监督检查工作，不再下发具体文件。在药品安全专项整治工作汇报材料中，部分文件为市局下发的文件，分局未制定。

2、评分表第四十五条，分局无不良反应监测基础设施及其配套的建设。

3、对于基层分局，部分工作无法执行，如第二十八至三十四条、第三十七条，第五十六条等，具体工作由省卫生厅、省食药局或市食药局执行，未见相关内容。

六、自查评估得分

根据评分标准，**县区药品安全整治工作领导组认为，对于基层分局，五十八条内容中，属于合理缺陷的有十一条，共计18分，不合格项目一条，共计1分，得分为81分。根据科学计算，考虑合理缺陷，最终得分为99分。

附：**县区药品安全专项整治工作自评表

二○一一年七月十三日