药品安全专项整治方案

第一篇：药品安全专项整治方案

药品安全专项整治方案

为贯彻落实我省关于深入开展药品安全专项整治工作的统一部署，进一步巩固我院药品安全工作成果，全面提升药品安全水平，根据卫生部、公安部、工信部、工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局《关于印发全省药品安全专项整治工作检查评估方案的通知》要求，结合我院实际，制定本方案。

一、指导思想

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，坚持标本兼治、重在治本的原则，提高药品质量，严格把好药品准入，强化用药监管，排查用药安全隐患，落实安全责任，进一步规范药品使用秩序，确保患者用药安全。

二、总体目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“医院负总责、各涉药部门各负其责、科主任是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步增强科室的责任意识和诚信意识，进一步规范药品质量管理，进一步强化药品准入条件，进一步完善药品安

全监管手段，进一步优化医院药品结构，减少与杜绝重大用药质量安全事故。

三、整治措施

（一）严格落实药品安全责任。成立由院长、副院长、药剂科、综合科、护理部、公卫办、功能科等组成的医院药品安全专项整治工作领导小组（以下简称“领导小组”），办公地点设在医院管理年办公室。领导小组实行用药安全整治联席会议制度，统筹用药安全专项整治工作，定期组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划。各部门要明确责任分工，加强沟通协作，形成“各司其职、各负其责”的工作运行机制，同时严格执行用药安全责任制和责任追究制。要完善药械安全突发事件应急预案，建立药械安全风险预警机制，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（二）增强医务人员的责任意识和诚信意识。通过宣传、教育、培训、约谈等多种方式，牢固树立“医师是第一责任人”的意识，切实加强用药安全和社会责任意识。全面落实《处方管理办法》、《湖南省医疗机构药剂管理规范》、《抗菌药物临床应用指导原则》，督促科室加强合理用药管理，提高用药水平，确保用药质量。对违法违规屡教不改的医务人员，依法从严查处，树立法律法规的权威性。

（三）规范进药渠道，严格按照药品集中招标规定采购，加强进药筛查与药品退出管理，防止购入假药。严格审查《药品经营许可证》等证件的有效性，确保不从非法渠道购入假药。

（四）大力整治医药代表违法违规药品广告。药剂科应该通过药品通讯，把好药品宣传准入关。

（五）对非药品冒充药品和医疗器械专项整治。杜绝处方开食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品的现象。严格管理一次性输注器、介入器材等医疗器械，消除安全隐患。

（六）建立国家基本药物供应保障机制。加强对基本药物使用的管理，确保医院合理使用基本药物。

（七）大力加强临床用药的监督管理。加强合理用药和基本药物知识的宣传教育，规范医疗行为，建立基本药物优先选择和合理使用制度，避免不合理用药造成的伤害。进一步落实《湖南省医疗机构药剂管理规范》，加强药品采购、验收、储存、养护管理；药剂科要会同有关科室制定医院药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，提高各科的小药柜的药品质量。

（八）要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药，确保国家规定得到严格执行。

（九）按照《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，建立抗菌药物用量动态监测和超常预警机制。

（十）加强规范特殊药品监管。在坚持对特殊管理药品日常巡查制度的基础上，强化对特殊管理药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂等用药监管措施和检查力度。

四、实施步骤

此次药品安全专项整治工作历时两年，分为四个阶段进行：

（一）动员部署阶段（2011年07月）：

（二）集中整治阶段（2011年08月-2013年7月）：

（三）督促检查阶段（2011年08月-2013年7月）：加强监督检查力度，对整治工作完成情况逐级开展督促检查，特别是对重点科室、重点环节进行抽查和督查，发现存在突出问题和重点隐患的，要责令整改。

（四）总结验收阶段（2013年7月）：对整治不力、药品安全问题突出的科室进行通报批评。要注意把整治期间形成的好经验、好做法上升为管源头、管长远的监管制度，着力从长效机制的建设上探索解决影响药品安全的深层次问题。

五、工作要求

（一）高度重视、精心组织。

（二）落实责任，形成合力。

（三）广泛宣传，营造氛围。

（四）加强督查，务求实效。

第二篇：药品安全专项整治方案

婺源县药品安全专项整治工作实施方案

为贯彻落实国务院以及省、市关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升我县药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据卫生部、公安部、工业和信息化部、工商行政管理总局、食品药品监督管理局、中医药管理局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办[2009]342号)精神，结合我县实际，制定本方案。

一、指导思想和总体目标(一)指导思想

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，服务海峡西岸生态工贸县建设，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监督，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，确保公众用药安全，促进我县医药产业又好又快发展。

(二)总体目标

通过两年左右的整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品 1

生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

二、主要任务与整治措施

落实药品安全责任，加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。强化全过程监管，全面提高药品标准，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。净化医药市场秩序，加快医药产业结构调整，整治违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

(一)认真落实药品安全监管责任。这次药品安全专项整治工作，各级各部门要高度重视，一把手要亲自抓，分管领导具体抓。要建立健全相关工作机制，制定工作方案，提出具体的整治任务和目标，确保各项工作任务的完成。一是组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作计划。二是加强工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作。三是加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场。四是加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序。

(二)整顿和规范药品生产秩序。一是推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。二是配合省、市有关部门加强对高风险品种生产全过程的监管，重点对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，打击使 2

用非法原料投产和添加非法物质的生产行为。三是加强特殊药品监控。强化特殊药品生产、经营(批发)企业和使用单位的生产、进货、销售、库存的数量以及流向的动态监控。四是配合省、市有关部门加强对一次性使用无菌输(注)器具、植入性医疗器械、骨科内固定器材、动物源医疗器械、橡胶避孕套、医用防护服、防护口罩等重点产品生产企业的开办条件符合性和质量体系运转情况的检查。打击生产、销售未注册的产品，查处或纠正产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题。五是对辖区药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行全面检查。重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审计、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况。

(三)整顿和规范药品流通秩序。一是突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。大力规范药品经营行为，有针对性地组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台、药品购销活动中票据等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备、药品购销活动中不使用正规票据等违规经营行为。把农村药品市场列入此次专项整治的工作重点，依法查处和取缔无证经营行为，严厉打击制售假劣药品的违法违规行为。加强GSP认证后的跟踪检查。对放松管理的企业，责令其停业整改，仍达不到认证要求的，要收回认证证书。结合医疗器械经营企业日常监管要求，加强对医疗器械经营企业的监 3

督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更手续等行为。打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。二是深入开展药品、医疗器械专项整治工作。继续抓好甲型HlNl流感防控药械质量安全专项检查，对防控药械和疫苗实施最严格的监管，严查违法违规行为。对生产销售假劣防控药械的违法行为，要依法从严、从重处罚。开展非药品产品冒充药品的专项整治，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。开展中成药非法添加和体外诊断试剂监督检查工作。针对目前利用互联网宣传和销售假药等突出问题，研究建立联合打假工作机制，形成合力，严厉打击制售假药违法行为。三是完善机制，全面深化农村药品“两网”建设。从服务“三农”和推进新农村建设的高度，强化农村药品监管。继续坚持监督关口前移和监管重心下移，完善以县药监部门监管为主、农村药品监督协管员等社会监督为辅的农村药品监管体系。进一步明确监管责任，落实分片管理，创新监管机制，充分运用流通电子监管系统，不断强化内部管理，实现农村药品“两网”建设科学化、信息化。充分发挥监督网络的协管作用，确保农村百姓用药安全、有效、经济、方便。

(四)严厉打击制售假劣药品行为。按照省、市打击生产销售假药局际协调联席会议精神，加强相关职能部门之间的组织协调，统筹打击制售假药工作。严格依照有关法律、法规，根据职 4

能，积极参与，从严查处各种违法、违规行为。药监部门要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导与督查。县卫生、公安、经贸、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。要完善行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌犯罪的，药监部门要依法及时移交司法机关处理。严格落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题》的解释，严厉查处重大案件。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。

(五)加强临床用药管理。县卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。县药监部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

(六)大力整治虚假违法的药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度;建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制;加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管;建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。

（七)建立国家基本药物供应和质量保障机制。要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。县经贸部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。县药监部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。县卫生行政部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。县物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。

三、工作要求

(一)加强组织领导，确保任务完成。各相关职能部门要从“保增长、保民生、保稳定”的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，把此次专项整治行动与正在开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动紧密地结合起来。县政府将成立药品安全专项整治领导小组，下设办公室，挂靠在县药监局。各相关职能部门要结合实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，为专项整治提供必要的人力、资金和技术装备保障，确保专项整治取得实实在在的成效。

(二)加强部门协作，形成整治合力。要围绕专项整治工作确定的工作目标和重点，做到令行禁止，密切配合，搞好衔接，建立上下联动、部门联动的工作机制，形成严密的监管网络。在县政府的统一领导下，县药监、公安、卫生、工商等部门要密切配 6

合，对重点产品、重点单位、重点区域，集中时间，集中力量，联合打击查处。要加强沟通和交流，建立部门间的工作协调机制，形成工作合力。

(三)广泛开展宣传，营造良好氛围。县宣传部门要做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治成果，及时曝光制售假冒伪劣食品药品行为。县药监部门要完善信息发布制度和举报投诉制度，广泛发动和正确引导公众参与，形成生产安全食品药品、销售安全食品药品、使用安全食品药品的良好社会氛围；要组织开展药品安全科普宣传活动；要加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作，进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

(四)着眼长效机制，推进行业自律。坚持“标本兼治，着力治本”的方针，加强药品监管长效机制建设，建立完善有效管用的监管方法和制度。一是建立县、乡、村三级监管责任制，明确三级日常监管的工作职责。二是完善药品生产、经营、使用环节的日常监管机制，务必做到日常监督检查有计划、有目标、有重点、有成效。三是建立行业自律机制。树立生产经营者是产品质量和药品安全的第一责任人的意识，推动药品行业信用体系建设。

(五)强化监管责任，加强督促检查。各相关职能部门要根据整治任务、整治措施和整治要求，适时开展督促检查工作。要严 7

格落实药品安全责任制和责任追究制，发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为;造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、读职行为。各相关职能部门要将药品安全专项整治工作开展情况及时报送县药监局，重大情况随时报告。县药品安全专项整治领导小组将对药品安全专项整治工作进行监督检查，并向县政府报告。

二OO九年九月十八日

第三篇：药品安全专项整治工作汇报方案

新津县药品安全专项整治办公室 2011年药品安全专项整治工作总结

按照地局与四川省食品药品监督管理局等六部门联合下发的《新津县药品安全专项整治工作实施方案》的要求，我办积极配合有关部门工作，按照“标本兼治、重在治本、重在深入”的工作原则，推进全县药品安全专项整治工作，通过与县上各药品安全专项整治工作协调小组成员单位齐抓共管，有力维护了全县药品安全、维护了民生，取得了良好效果。

一、具体工作

（一）高度重视，加强组织保障。我办高度重视药品安全这一民生问题，按照整治工作实施方案成立了“新津县药品安全专项整治领导小组”，将工作落实到职责人。

（二）强化服务，着力宣传。在该项工作的开展中，我办结合日常工作，建立了帮建促建制度和驻企联络员制度，通过适时走访，了解和收集了企业在生产经营过程中的各种困难和问题，积极协调相关部门予以解决，有力保证了企业的正常生产和产品质量安全。同时积极配合有关部门向企业宣传有关法律法规和相关政策，使企业了解了国家、省、市有关药品安全专项整治的具体工作与部署，并督促企业加强质量管理、杜绝虚假广告宣传，收到了良好效果。

（三）抓好标准化管理，保证药品质量。鼓励和支持企业建立原材料标准化种植基地，强化对调迁医药企业的监督、管理，积极支持和督促药品生产企业申报GMP认证，保证企业在调迁后的药品质量安全。

（四）支持本地医药产品进目录，加大地产配套力度。鼓励、支持并积极推荐我县医药企业将产品申报列入基本药物目录，同时加大对本地医药产品的地方产品配套工作力度，拓展了企业产品销路，减轻了老百姓用药负担。

（五）制定规划，完善相关产业政策。我局编制了《生物医药产业提升发展规划》，鼓励我县医药企业利用资源、品牌、平台和营销渠道等优势，大力发展我县医药高端产业和产业高端，优化和促进医药产业结构调整。引导和支持企业通过向园区调迁扩大规模、发展壮大，鼓励和扶持有实力的企业融资上市，解决发展瓶颈、提升全县医药行业整体水平。

二、下一步工作

通过以上工作，使企业更加重视专项整治工作，进一步加强了对药品质量安全的工作措施，同时也为企业解决了一些实际问题，为我县医药产业的发展谋划了未来。下一步，我办将按照《新津县药品安全专项整治工作实施方案》的有关部署，继续强化监管、落实责任，进一步整治和规范企业发展环境，为企业解决实际困难，在规划和政策方面给予企

业支持，促进我县医药产业提档升级、又好又快发展，提高公众安全用药水平，保障我县人民群众的用药安全。

新津县药品安全整治办公室

二〇一一年七月

第四篇：药品安全专项整治2011年方案

克食药监„2011‟7号

2011年克州药品安全专项整治工作方案

2011年是卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部局联合开展药品安全专项整治工作的收官之年，为全面落实国家、区局深化药品安全专项整治工作会议精神，特制定本工作方案。

一、总体要求

坚持“标本兼治、打防结合、综合治理”的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任制，完善工作机制，强化监管措施，狠抓薄弱环节，提升保障水平，推动药品安全专项整治工作总体目标任务落实，确保公众用药安全有效。

二、工作目标

通过专项整治工作，促使药品安全责任体系得到全面落实，药品市场准入管理和安全监管得到强化，药品经营使用行为得到规范，医药产业结构得到调整优化,进一步提升全州药品质量安全控制水平，企业安全责任意识、诚信意识和发展意识明显增强，药品生产经营秩序明显好转，人民群众对药品消费的信心明显增强，药品监管能力明显提升。

三、主要任务

（一）落实药品安全责任

各级政府对药品安全专项整治工作负总责。要全面落实领导责任制，主要负责同志要亲自过问、亲自部署，加强药品安全工作的统一领导和组织协调；主管领导要经常深入药品经营、使用单位和监管部门检查指导药品安全工作，抓好督导落实，确保专项整治工作顺利开展。食品药品监管、卫生、公安、工信、监察、工商、邮政等部门要按照职责分工，全面依法落实监管责任，加强协调配合，形成整治合力，确保整治效果。药品经营及使用单位要切实负起第一责任人的责任，坚持诚信生产、守法经营，依法从事药品生产、经营和使用活动，确保生产、经营和使用的药品质量安全。

（二）强化药品安全整治

1.加大对药品流通领域的整治力度。加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作和跟踪检查，检查覆盖面要达到100%，防止企业通过认证后出现质量管理滑坡现象。开展流通领域抗菌药品专项检查，严格凭处方销售抗菌药物，加大对零售企业药品分类管理监管力度。开展特殊管理药品专项检查，以曲马多、安定等第二类精神药品和含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等的经营为重点，规范特殊管理药品经营行为，对违法违规销售导致特殊管理药品流入非法渠道的经营企业，一律吊销《药品经营许可证》。对疫苗等高风险品种经营企业进行拉网式检查，凡不符合疫苗经营条件，尤其是不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿，逾期仍达不到要求的，核减疫苗经营范围。开展药学技术人员配备情况专项检查，重点是对药品经营企业执业药师配备、中药材中药饮片的药品批发经营企业和所有使用中药饮片的医疗机构高级鉴别师配备、药品零售企业驻店药剂员配备情况进行监督检查。打击利用互联网发布药品虚假信息及通过寄递等渠道销售假劣药品、侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品等违法行为，全面提高药品质量安全保障水平。

2.加大对药品使用单位的整治力度。卫生部门要依据国家卫生法律法规及有关要求，对医疗机构使用药品提出明确要求，列入日常管理考核目标。制定符合克州实际的实施方案并抓好落实。认真开展医疗机构药品质量管理情况监督检查工作，对药品使用单位检查覆盖面要达到100%。严格加强医疗机构等药品使用单位特别是基本药物使用单位的药品购进、验收、养护、储存等环节的监督管理，重点加强对未按药品储存条件存放药品环节的监管。对因工作制度不落实或者落实不严格，造成使用假劣药品的要依法从重处罚。

3.加大对药品广告的监管力度。工商部门要切实发挥广告主管部门的职能作用，药监部门、新闻媒体要大力配合。要充

分利用现有监管手段，发挥检测设备的效能，着重加大对公众人物代言、含有低俗淫秽内容、群众投诉举报集中的广告及保健食品宣传疗效作用、非药品冒充药品等严重违法广告的监测力度，重点强化对都市类报刊、广播电台、电视频道等媒体散发虚假违法广告的监管工作，治理利用互联网发布药品虚假信息、非法销售药品行为，做到早发现、早处理。建立违法药品广告信息库和虚假违法广告药品监管档案，严格约谈和行政强制措施，对发布违法药品广告次数和问题较多的企业要加大约谈力度，对涉嫌违法违规行为提出警告，定期曝光违法广告产品及涉及的经营企业。对暂停销售等行政强制措施要加大执法力度，对参与违法药品广告的药店，多次采取行政强制措施或拒不执行行政强制措施的，坚决撤销其医保定点资格。新闻媒体要严格执行广告的发布审批规定，凡未经审批和没严格按审批内容篡改、夸大药品功能主治及适应症诱导患者使用广告产品的，监察机关要依法依纪追究媒体主要负责人行政责任，对社会造成危害的移交公安机关立案查办，对违法广告的涉药企业和刊播违法广告的媒体，药监部门、工商部门要依法从严查处。

四、时间安排

本次专项整治行动分为三个阶段。

（一）再次动员部署阶段（3月10日至3月15日）。各县（市）、各部门要建立完善工作机制，按照克州人民政府和自治区食品药品监督管理局统一部署，结合工作实际，制定具体工作方案，对专项整治工作进行再动员、再部署。各县

（市）、各部门工作方案于3月15日前报克州专项整治工作协调领导小组办公室。

（二）组织实施阶段（3月15日至6月15日）。各县（市）各部门要围绕专项整治工作目标和主要任务，组织经营企业和医疗机构针对突出问题和监管薄弱环节，集中组织力量进行全面排查，严厉查处违法违规行为，确保不留死角，彻底消除各种安全隐患。克州专项整治工作协调领导小组将组织督导组对整治工作情况进行督导检查。

（三）总结迎检评估阶段（6月15日至7月31日）。自治区专项整治工作协调领导小组将于6月至7月间对各地进行全面评估和检查。各县（市）、各部门要认真做好总结和迎检工作，系统总结两年来的药品安全专项整治工作，做到有部署、有检查、有结果、有创新。

五、保障措施

（一）加强领导，落实责任。县（市）区要结合实际制定或修订药品安全整治工作方案，在求深、求细、求实上下功夫，确保整治工作任务顺利完成。各监管部门要密切配合，协调联动，在领导小组的统一领导下，将专项整治工作的具体任务和工作目标逐级分解落实，严格督导考核。财政部门要保障专项药品监督检查等工作经费。

（二）标本兼治，强化监管。要着眼于整治效果，注意发现和解决源头性问题，深入分析原因，及时整改落实，切实把专项整治工作引向深入。要坚持标本兼治、综合治理，将专项整治与日常监督检查相结合、行政执法和制度建设相结合、行

为整治与企业自律和诚信体系建设相结合，进一步细化具体措施，加强监督管理，确保工作落实，为提高全州药品安全保障水平奠定坚实基础。克州药品安全专项整治工作协调领导小组统一组织对各县（市）、各部门开展督导检查，并对任务落实情况进行通报。各县（市）、各部门要定期向克州专项整治工作协调领导小组办公室报送工作进展情况，对查办的重大案件和正在核查的重大案件线索要及时报告。各级监管部门在完成案件移送、公安机关立案的同时要向上级机关报送相关案情信息。

（三）广泛宣传，营造氛围。要进一步加大专项整治工作的宣传力度，充分利用广播、电视、网络、报纸等媒体，采取多种形式，宣传专项整治工作的主要举措、进展情况及工作成效，普及药品政策法规和药品安全知识。要畅通举报渠道，曝光生产、销售、使用假劣药品的典型案例，保持打击制假售假违法犯罪活动的高压态势，切实提高群众的自我保护能力，营造人人关注、重视药品安全的社会氛围。

克州药品安全专项整治领导小组（代章）二Ο一一年三月四日

第五篇：药品安全专项整治总结

××县药品安全专项整治工作总结

自*专项行动以来，我局以整顿和规范药品、医疗器械市场秩序确保药品安全为中心，认真落实上级部署，依法全力开展整顿和规范药械市场秩序专项行动，取得了显著的成效。

一、专项行动主要任务的进展情况

*年*月至今，××县食品药品监督管理局共出动执法人员进行监督检查*人次，出动执法车辆*台次，检查涉药械单位*家次；立案查处各类涉药械违法案件*件，已结案*件，*件正在调查之中，查获假劣药品货值金额*元，没收无证经营及非法渠道购进的药品、医疗器械货值金额*余元，下达罚没款*元，收缴罚没款*元。抽验药品*批次，不合格*个批次。

（一）药品生产环节整顿和规范情况

目前，我县共有药品生产企业*家，能够生产*个剂型、*个品种。在药品生产环节开展了药品质量安全生产专项整治。采取专项检查与GMP跟踪检查相结合，州局检查与县局检查相结合。在检查中突出重点：一是历次检查存在问题较多方面，作为重点检查内容；二是将原辅料采购、检验、关键岗位人员素质、生产工艺、成品检验等关键环节及质量管理体系运行情况，作为重点环节进行重点检查。三是对药品外包装盒使用的商标及原辅料储存条件等问题进行了检查。四是要求生产企业必须严格按照GMP组织生产。

（二）规范药品流通秩序情况

1、开展了对药品经营企业的跟踪检查。对零售企业检查覆盖面达到了*。结合日常监督检查，重点检查了药品的购进渠道、在库养护、出入库复核及销售行为是否符合规定，从业人员资质是否符合要求，药师是否在职在岗，设施设备及经营条件是否符合规定等。我局通过拉网式跟踪检查，对*家违反GSP规定的单位给予了警告并责令限期整改。

2、分别于*年*月*日和*月*日、*月*日，在××县人民医院召开了全县各涉药单位负责人参加的药品从业人员法律法规的知识培训，传达了国家局、州局《*》等文件。

3、在工作中严厉打击买卖、出租或变相出租、出借《药品经营许可证》、挂靠经营、异地经营、代开发票等违法违规行为，对购进药品不索要合法发票和销售清单的，一律依法严肃查处。特别是加大了对零售药店出租柜台的查处力度，促使挂靠经营者主动纳入企业质量管理体系，消除了监管死角。

4、全面核查药品经营企业经营范围，加强药品购销票据的监管，提高经营者的责任意识，对销售药品时不开具销售凭证的行为加大查处力度，如我局在开展的专项整治中查处销售药品时不开具销售凭证案件3起，有力地规范了零售企业销售药品开具销售凭证的行为。

5、开展中药材、中药饮片专项整治。对农村及城乡结合部的涉药单位进行重点监督检查，加强针对性抽验，继续对假劣中药材、中药饮片保持高压态势。*年*月至今共抽验中药饮片*批，其中*批不合格。

6、开展无证经营专项整治，严厉打击以免费测试、宣传、讲座、赠药等为名，私设库房违法现货销售药品行为，开展专项行动以来共查处无证经营药品案件*件，有力地规范了药品流通市场秩序。并在巴扎上、新闻媒体进行大力宣传药品有关知识，给各农牧民群众散发宣传单*份，在主要街道悬挂横幅*条，增强了群众的自觉防范意识。

（三）药品使用环节整顿和规范情况

为提高医疗机构药品管理的质量和水平，促进其药品管理纳入规范化轨道，继续开展了药房（柜）规范化建设工作，截至目前全县已有*家医疗机构通过检查评定。从规范化建设进展情况看，通过达标的单位普遍加强了药品管理，投入了较大资金和人力物力改善软硬件条件，药品管理水平有了很大提高，使用终端的药品质量得到了进一步保证。

强化对药品经营使用单位的监督检查。以基层农村中小型药品经营企业和医疗机构为重点对象，主要检查其进货渠道、药品购进记录、药品储存条件等，加强监督抽验。如我局查处*药店从非法渠道购进药品等案，对药店依法处以罚款*元。

（四）药品广告市场整顿和规范情况

根据统一部署，结合我县实际，我们对全县药械、保健食品广告的监督检查和整顿治理工作制定了实施方案，集中开展了专项检查活动。工作中积极履行自身职能，切实做到不缺位、不越位、不越权，依法行政。为加强广告监测工作，指定专人负责药品、食品的广告监测。专项行动开展以来共发现违法药械、保健食品广告*起，全部移送工商管理部门。同时，按照自治区局有关文件，对所涉的*种违法广告药品责令下架、停止销售。严厉打击了虚假违法药品广告行为，使药品广告发布秩序进一步得到规范。

（五）医疗器械整顿和规范情况

我局于*年*月对骨接合用无源金属植入医疗器械产品进行了系统检查。重点检查了产品是否执行现行有效的强制性国家、行业标准；产品型号是否与注册证所列型号一致；说明书是否规范，与经注册审批备案的内容是否一致。对存在问题的企业提出了整改要求，并对整改结果进行了回头看。

全面开展了医疗器械生产、经营和使用环节的专项整治，进一步加大了监管力度。围绕“确保产品安全”这一中心任务，采取企业自查与监督检查相结合、日常监管与专项整治相结合、监督检查与产品抽验相结合的方法，对全县*家涉药单位进行了全面检查，检查覆盖面达*％。

二、采取的主要措施

结合本地实际，制定详细方案。印发了深入推进药品市场秩序专项行动实施方案，明确了专项行动的指导思想、工作重点和主要目标、主要工作任务、保障措施及工作步骤，确保工作落实到位。

三、取得的成效

通过整顿和规范药械市场秩序专项行动，切实加大了药品监管工作的力度，药械生产、经营、使用秩序得到了进一步规范，行业自律水平有了较大提高，GMP、GSP规范基本得到了落实，违法药械广告初步得到了整治，进货渠道和票据管理更加规范。

四、遇到的困难与问题

监管对象点多、线长、面广，而县药监部门人员少、执法装备落后、经费紧张，造成对个别偏远地区涉药单位的日常监管存在盲点。

食品、保健品冒充药品宣传销售的行为，查处较为困难。药械广告监管还有一定难度。对于移送的违法广告，工商部门回复少，有待进一步健全与工商部门的联系机制，形成打击违法广告的合力。媒体的自律是遏制违法广告的关键，如何加强与媒体的联系沟通，促进媒体自律，尚需进一步探索。