药品安全专项整治工作检查评估

第一篇：药品安全专项整治工作检查评估

甘肃省卫生厅、甘肃省公安厅、甘肃省工业和信息化委员会、甘肃省工商行政管理局、甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省通信管理局甘肃省邮政公司关于印发甘肃省药品安全专项整治工作检查评估方案的通知

甘食药监发〔2011〕2号

2011年05月31日 发布

（http://）

各市、自治州人民政府：

为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办〔2011〕195号）精神，客观公正地评价各地药品专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，根据省卫生厅、省公安厅、省工信委、省工商局、省通信管理局、省食品药品监督管理局、省邮政公司等八部门《关于印发甘肃省药品安全专项整治工作方案的通知》（甘卫医发〔2009〕274号）精神，经省政府同意，现将《甘肃省药品安全专项整治工作检查评估方案》印发你们，请抓好贯彻落实。

二○一一年五月三十一日

甘肃省药品安全专项整治工作检查评估方案

为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，推进药品安全监管长效机制建设，根据省卫生厅、省公安厅、省工业和信息化委、省工商行政管理局、省食品药品监督管理局等八部门《关于印发甘肃省药品安全专项整治工作方案的通知》（甘卫医发〔2009〕274号），特制定本方案。

一、检查评估的原则与目的

药品安全专项整治检查评估工作遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则进行。通过开展检查评估工作，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进药品安全长效机制建设，确保公众用药安全。

二、检查评估的对象及实施机构

（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）受七部门委托，省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全省药品安全专项整治工作检查评估，指导各市、自治州开展药品安全专项整治工作的自查自评；协调省政府有关部门组成联合检查评估组，对各市、自治州药品安全专项整治工作进行检查评估。

（三）各市、自治州药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制定检查评估方案并组织实施。

三、检查评估的内容及标准

（一）药品安全专项整治工作检查评估。共分为6方面19项53条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、农村药品监管、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作。检查评估标准见附件《甘肃省药品安全专项整治工作检查评估细则》。

（二）药品质量状况评估。以省级监督抽验质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）药品安全群众满意度。主要包括对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

四、检查评估的方法

（一）逐级自查自评与上级检查评估相结合。

（二）采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取汇报。听取各市、自治州政府及各相关监管部门药品安全专项整治工作汇报。

2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、检查记录、案卷、新闻宣传等资料。

3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企业均不少于2家。

4．召开座谈会。召开企业和群众代表参加的座谈会。

5．问卷调查。对群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：

1．综合评估。主要评估政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。

2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。

3．药品安全群众满意度。由各市、自治州组织问卷调查（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。

4．企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品生产、经营企业及医疗机构）不少于3家。分值100分，权重0.1。

根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

五、检查评估结果的运用

逐级汇总检查评估情况，形成全省药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。对检查评估结果为优秀的市、自治州予以表彰奖励，对检查评估结果不合格的市、自治州予以通报批评。

六、检查评估工作安排

（一）2011年6月初，各市、自治州结合辖区内实际情况，制订本地区药品安全专项整治工作自查自评方案，并报省食品药品监督管理局。

（二）2011年6月底前，各市、自治州组织开展自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交省食品药品监督管理局。

（三）2011年7月初，省政府有关部门组成联合检查评估组，赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。

（四）2011年7月底前，根据检查评估情况，综合排序，形成全省药品安全专项整治工作检查评估报告，上报省政府。

各市、自治州政府要高度重视，切实加强领导，全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。

第二篇：县药品安全专项整治工作检查评估

XX县药品安全专项整治工作检查评估

反馈

（药品安全专项整治工作检查评估表部分）

尊敬的XX副县长、各位领导：

按照《XX市人民政府办公室关于开展药品安全专项整治检查评估工作的通知》（普府办明电﹝2011﹞150号）的要求，组成了以XX市卫生局郭副局长为组长，由XXX、XXX、XXX为成员的检查评估小组，对XX县人民政府实施为期两年的药品安全专项整治工作进行情况进行检查评估。检查评估对象：XX县人民政府

检查评估内容：分四个部分：

检查评估第一部分：

按照国家《药品安全专项整治工作检查评估表》内容进行测评，主要内容有1.组织领导、政策导向2.专项整治的重点工作3.药品安全保障工作4.宣传和信息工作5.责任体系建设等五项：占评估内容的60%；

检查评估第二部分：药品（含医疗器械）质量状况评估，占评估内容的20%；

检查评估第三部分：药品安全群众满意度，发出问卷调查表进行测评。此次检查评估对这个项目进行了统一，即各县（区）已进行了测评的，直接引用县（区）测评结果，占评估内容的10%;

检查评估第四部分：药品生产、经营、使用单位按照要求进 1

行自查自评，占10%;

检查组到达XX县以后，现场检查药品批发企业1户，县级医疗机构1个，社区卫生服务中心1个，药品生产企业界户查阅了县药品安全专项整治工作牵头部门的开展工作收集归类的资料档案。

对四项检查评估我们今天不打分，回去以后需要对各组评分标准等进行综合平衡。

对《药品安全专项整治工作检查评估表》测评内容分值不作逐一项目反馈，只综评如下：

一、XX县人民政府高度重视国务院为期2年的药品安全专项整治工作，建立了以县政府分管领导总负责的统一领导、各相关部门密切合作的专项整治领导组织机构，全面开展了5个阶段的专项整治工作，各项组织体制、机制和管理制度完善。

二、专项整治的有关部门、分工合作，联合执法、定期通报工作进展情况，基本形成和建立了联动管理的长效监管机制，2年的专项整治期间共开展了6次联合执法工作，取得了新的执法经验，形成了强大的监管合力。打假治劣、净化药品市的规范药械市场、非药品冒充药品、“挂靠经营”“走票”及特殊药品、疫苗、抗疟疾药等专项打击行动有力。

三、药品经营、药品使用（医疗机构）单位，自律意识、管理意识、规范运行能力显著提高。药品经营企业全面推行GSP规范运行已进入第二轮，XX市医疗机构规范药房建设已进入第三年。通过专项整治充分调动了企业和医院广大涉药

单位人员积极性和主观能动性，自我约束、自我规范管理能力得到很大加强。基本药物电子采购平台、监管平台得到建立，为基本药物采购和监管提供了硬件和软件支持。

四、广泛宣传、提高了公众的知情参与能力。专项整治期间广泛进行社会宣传，调动各方面的积极因素参与到药品安全专项整治中来，“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”人民群众参与监督的社会氛围已基本形成。

两年的专项整治虽然取得了明显成效，建立完善了行政管理体制、机制和各项规章制度，但也存在一些问题如：一是XX县汇报总结材料中不能全面的反映开展专项整治的情况，专项整治与市政府安排的规范药房建设工作、与扩权强县县建设相结合这两方面的内容没有在材料中表达出来；二是群众满意度调中对群众提出的问题如“非药品、保健品医疗器械在一些电视台进行夸大、虚假药效宣传，损害消费者利益”等问题没有进行认真分析等，建议进一步完善材料。三是重大药品安全事件应急体系建设中预案的可操作性、重大药品安全应急预案的演练等还有一些差距。

针对专项整治检查评估中还需要进一步加强的内容提出下列四点建议：

（一）结合省级药品完全示范县建设和扩权强县深入推进的契机进一步完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”药品安全责任长效机制，巩固药品安全专项整治成果。特别是对重点部门、重点环节、高风险植入

医疗器械重点品种的监管还需要深入持久开展。

（二）进一步加大药品安全知识的宣传力度（强度），扩大宣传面（辐射面）。

（三）加强对应急预案的学习与演练，修改完善预案，使之更具有可操作性，提高药品安全应急管理能力和水平。

（四）积极促进地方产业发展，丹州制药是XX市四个药品生产企业之一，刚刚起步，需要县级各部门关心和支持，企业方面也要积极抓住国家推时基本药物，本单位具有6个基本药物的有利基础条件，参与竞标，为全市人民用药安全发挥积极贡献。

第三篇：关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

各省、自治区、直辖市人民政府：

根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，六部门联合制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）。经国务院同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下：

一、请各地参照《方案》的规定，结合本地实际制订辖区内的检查评估方案，积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与国家食品药品监督管理局沟通。

二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。卫生部、国家食品药品监督管理局将会同有关部门适时对各地检查评估工作进行检查和指导。

卫生部 公安部 工业和信息化部

工商总局 食品药品监管局 中医药局

二〇一一年四月二十七日

药品安全专项整治工作检查评估实施方案

根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

一、目的与意义

通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全

二、基本原则

遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

三、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）受六部门委托，国家食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全国药品安全专项整治工作检查评估，指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评；协调国务院有关部门组成联合检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。

（三）各省（区、市）药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。

四、检查评估的内容及标准

（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项58条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附表）。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以省级监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

五、检查评估方式方法

（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取汇报。听取地方药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。

2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。

4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

5．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：

1．综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。

2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。

3．药品安全群众满意度。由各省（区、市）组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。

4．企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）不少于1家。分值100分，权重0.1。

以上4项中，第1项由国务院有关部门联合检查组参照各地自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

六、检查评估结果的运用

逐级汇总各地区的检查评估情况，最终形成全国药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。对检查评估结果为优秀的地区予以表彰奖励，对检查评估结果不合格的地区予以通报批评。对工作不力、问题突出的地区，国家食品药品监督管理局将会同卫生部、监察部组成专门工作组进行责任追究。

七、工作安排

（一）2011年上半年，各地结合辖区内实际情况，制订本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案。

（二）2011年下半年，各地组织开展辖区内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交国家食品药品监督管理局。

（三）六部门组成联合检查评估组，适时赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。

（四）2011年年底前，根据全国检查情况分析，得出评估结果，综合排序形成《全国药品安全专项整治工作检查评估报告》上报国务院。

各地要高度重视，切实加强领导，狠抓落实，坚持实事求是、客观公正，全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。

附表：药品安全专项整治工作检查评估表

第四篇：关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知大冶市、阳新县局，市药检所，机关各科室、稽查分局：

2009年，国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门印发了《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号），为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，市局制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》），现印发给你们，请遵照执行。

二〇一一年五月二十五日

药品安全专项整治工作检查评估实施方案

为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

一、目的与意义通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全

二、基本原则遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

三、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）市药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。

四、检查评估的内容及标准

（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项54条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附表）。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情

况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业诚信建设、责任体系建设、行政审批、应急管理、宣传报道等。

五、检查评估方式方法

（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。1．听取汇报。听取药品安全专项整治工作领导小组的工作汇报。2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查。

六、检查评估结果的运用逐级汇总各单位的检查评估情况，形成全市药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。

七、工作安排

（一）2011年5月底，市局制订本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案。

（二）2011年6月上旬，市局开展系统内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报

告和工作总结，提交省食品药品监督管理局。各地要高度重视，切实加强领导，狠抓落实，坚持实事求是、客观公正，全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。

第五篇：关于印发泰安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

签批：徐恩虎

等级特急· 明电 泰政办发明电[2011]119

号 泰机发 号

抄送：徐恩虎副市长，高翔副主任。

泰安市人民政府办公室

关于印发泰安市药品安全专项整治工作

检查评估实施方案的通知

各县、市、区人民政府，市政府有关部门、直属单位，省属以上驻泰有关单位：

《泰安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

泰安市人民政府办公室

二〇一一年七月十一日

（一）综合评估。主要评估各县（市、区）人民政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值 100分，权重 0.6。

（二）药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值 100分，权重 0.2。

（三）药品安全群众满意度调查。通过发放问卷（不少于 100份）评价群众满意度情况。分值 100分，权重 0.1。

（四）企事业单位自查自评情况。在各县（市、区）政府组织生产、经营、使用单位自查自评基础上，抽查辖区内各单位自查报告，自我评分。各企事业单位（包括药品、医疗器械的生产、经营单位及医疗机构）每类别不少于1家。分值 100分，权重 0.1。

以上 4项中，第 1项参照各县（市、区）自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第 2、3、4项直接采纳各县（市、区）自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分 100分。根据各县（市、区）开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分 95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

五、工作进度安排

（一）2011年 7月15日前，组织药品研发、生产、经营、检验单位及医疗机构进行全面自查自评，认真填写自查自评表，并形成自查自评报告。药品生产、经营企业的自查自评，由食品药品监督管理部门负责组织，医疗机构的自查自评由卫生行政部门

负责组织。在各单位自查自评的基础上，各县（市、区）政府组织开展辖区内的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交市药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（二）2011年 7月20日前，市政府将组成检查评估组对各县（市、区）和相关职能部门的药品安全专项整治工作进行检查评估，按得分进行排序，并以适当形式进行通报，对工作不力、问题突出的县（市、区）予以通报批评，情节严重的追究有关人员的责任。

（三）2011年7月下旬，迎接省联合检查组的检查评估。

六、工作要求

各级各部门要切实加强对药品安全专项整治检查评估工作的组织领导，按照属地管理的原则，进一步强化政府责任。要把专项整治检查评估作为一项民心工程列入政府重要议事日程，加强领导，精心部署，周密安排，一级抓一级，层层抓落实，切实抓出成效。相关部门要密切配合、加强协作，充分发挥各自职能作用，加强信息沟通和工作协调，形成上下联动、部门联动、地区联动的强大工作合力，做到全面检查、不留死角、不走过场，确保自查自评认真细致，整改措施落实到位，评估结果客观公正，为迎接好7月下旬省政府联合检查组对我市开展的检查评估工作打下坚实的基础。

附件：泰安市药品安全专项整治工作检查评估表