关于印发湖北省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

第一篇：关于印发湖北省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

关于印发湖北省药品安全专项整治工作检查评估实

施方案的通知

鄂食药监文〔2011〕83号

各市、州、直管市、神农架林区人民政府：

根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部局《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办〔2011〕195号）和国家食品药品监督管理局《关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知》（食药监办〔2011〕80号）要求，今年下半年，国家相关部局将组成联合检查组，对我省药品安全专项整治工作进行检查评估。

为扎实做好我省药品安全专项整治工作，健全完善我省“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进药品安全监管长效机制建设，以优异成绩迎接国家有关部门联合检查评估组的验收，经省人民政府同意，现将省卫生厅、省公安厅、省经信委、省工商局、省食药监局制定的《湖北省药品安全专项整治工作检查评估实施方案》印发给你们，请各地按照《方案》要求，进一步提高认识，切实加强组织领导，制定细化工作方案，严格落实责任，精心组织实施，逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。在实施过程中，发现新情况和新问题，及时与省食品药品监督管理局联系沟通；省卫生厅、省食品药品监督管理局将适时会同相关部门对各地检查评估工作进行检查指导。

附件：

1.湖北省药品安全专项整治工作检查评估实施方案

2.关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知（国食药监办〔2011〕195号）（点击链接）

3.关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知（食药监办〔2011〕80号）（点击链接）

二〇一一年七月十八日

主题词：药品 安全 整治 评估 方案 通知 抄送：省人民政府办公厅，卫生部办公厅、公安部办公厅、工业和信息化部办公厅、国家工商总局办公厅、国家食品药品监督管理局办公室、国家中医药管理局办公室。

湖北省食品药品监督管理局办公室 2011年7月18日印发 附件1: 湖北省药品安全专项整治工作检查评估实施方案

根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办〔2011〕195号）的安排，今年下半年国家六部门将组成联合检查评估组，对我省药品安全专项整治工作进行检查评估。为做好全省药品安全专项整治工作的检查评估工作，以优异成绩迎接国家有关部门联合检查评估组的验收，制定本实施方案。

一、目标任务

通过自查自评，实事求是、客观公正评估我省各地各部门开展药品安全专项整治工作实效，总结成绩，改进不足，进一步落实药品安全责任体系，进一步完善药品安全监管长效机制，促进医药产业又好又快发展，确保全省人民群众用药用械安全。

二、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）经省政府同意，受四厅局委托，省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组负责组织协调实施全省药品安全专项整治工作检查评估，指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评；协调省有关部门组成联合检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。

（三）各市（州）药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制定检查评估方案并组织实施。

三、检查评估的内容及标准

（一）综合评估。评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附件2中附表）。由各市（州）食品药品监管部门按照评估表完成自查自评，写出自查自评报告。各地根据实际, 按照评估表自查自评时,可以合理缺项,但需说明。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。由省食品药品监督检验研究院、医疗器械质量监督检验中心主要依据2009年7月至2011年7月期间省级监督抽验、评价性抽验的质量公告，自行确定质量状况评估表及计算方法。分值均为100分，药品质量状况评估权重0.7，医疗器械质量状况评估权重0.3。省食品药品监督检验研究院、医疗器械质量监督检验中心自我评分后，写出自查自评报告，上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室综合汇总。

（三）药品安全群众满意度测评。调查问卷见本实施方案附件。由各市（州）食品药品监管部门按照调查问卷组织网上问卷调查或发放问卷，自我评价群众满意度。

（四）企事业单位自查自评。企事业单位自查自评方案由企事业单位自行制定，主管部门不作具体规定，由县（区）级食品药品监管部门统一部署企事业单位自查自评的起止时间，督促辖区内企事业单位完成自我评估，写出自查自评报告。在县（区）组织对辖区内各级（含中央、省级）各类涉药企事业单位（含非独立法人单位）自查自评情况的全面检查工作结束后，由各市（州）食品药品监管部门对企事业单位自评情况进行抽查。自查自评情况由市（州）食品药品监管部门综合汇总，自我评分，上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。

四、检查评估方式与方法

（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式，以自查自评为主，上级检查评估为辅。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取汇报。听取市（州）药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。

2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。

4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

5．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

（三）评分及加减分办法：与国家六部门的相同。

五、检查评估工作安排

（一）2011年7月，各地制定《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》，指导各县（市、区）开展辖区内药品安全专项整治工作的自查自评。

（二）2011年8月中旬，各地完成自查自评，形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结。

（三）2011年8月下旬，省联合检查评估组赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。联合检查评估结束后，各地将药品安全专项整治工作自查自评报告（含评分表）和工作总结，经市（州）级政府审核同意后以领导小组名义及时上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（四）2011年9月，根据全省检查情况综合分析，形成《全省药品安全专项整治工作检查评估报告》和工作总结，上报省政府和国家食品药品监管局。

六、工作要求

（一）坚持标准，全面准备。要按照国家六部门《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办〔2011〕195号）和本实施方案的要求和标准，坚持实事求是、客观公正，全面准备，全面检查，发现问题及时整改，不留死角，不走过场。

（二）确保质量，按时完成。各类、各项自评报告均按照先总述、后分述、再列出相应备查资料的要求来编写，要力求做到观点明确、层次分明、文字简洁、材料有力，保证自评报告的质量。各类备查资料按分类分项要求汇编成册，于2011年8月底以前报送省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（三）突出亮点，凝练特色。在扎扎实实完成好检查评估规定项目的准备工作的基础上，还要结合各地各部门工作的实际，突出亮点，凝练特色，充分反映出我省在药品监管方面所取得的突出成绩。

（四）密切配合，加强宣传。各地要高度重视，切实加强组织领导，各部门要积极主动配合，狠抓工作落实，切实做好辖区内自下而上的检查评估工作；同时，要加强舆论宣传，大力开展药品安全宣传活动，加强舆情收集和分析，积极主动做好检查评估有关工作的新闻宣传工作，营造良好舆论环境。附件：

湖北省药品安全公众满意度调查问卷

您所在的地区： 您的年龄： 您的性别： 您的文化程度： 您的职业：

1．在日常生活中，您关注药品安全吗？ 非常关注（）关注（）不关注（）2．您对目前国家批准的药品信任程度如何？

非常信任（）信任（）不信任（）3．您及您的家人在选购药品时，依据是什么？（可多选）

医生或执业药师指导（）电视广播广告（）

网络、报刊、杂志介绍（）药店服务人员介绍（）

自己看说明书（）别人推荐（）其他方式（）4．您是否知道本地药品安全投诉电话或部门或其他方式？

知道（）不知道（）

5．本地电台、电视台、报纸等媒体是否经常有关于药品安全的宣传报道？

有（）没有（）不知道（）

6．您发现或听说过本市（县）有制售假药的窝点吗？

有（）没有（）听说过（）没听说过（）7．您在本市（县）买到过期或失效的药品？

经常（）偶尔（）从未（）

8．您对目前本地的药品安全状况满意吗？

满意（）较满意（）基本满意（）不太满意（）

不满意（）不了解（）

9．您认为本地的药品安全状况与上年相比有何变化？ 明显改善（）有所改善（）差不多（）有点变差（）

差的多（）不了解（）

10．您对当地政府的药品安全监管工作满意吗？

满意（）较满意（）基本满意（）不太满意（）

不满意（）不了解（）

11．您认为当地政府打击药品违法犯罪行为的力度如何？

很有力度（）力度较大（）一般（）力度较小（）

没有力度（）不了解（）

12．您对当地政府在药品安全方面的宣传教育工作满意吗？

满意（）较满意（）基本满意（）不太满意（）

不满意（）不了解（）

13．您是否知道本市（县）在开展两年药品安全整治工作？

知道（）不知道（）

14．您是否知道零售药店应该设置非药品专售区？

知道（）不知道（）

15．您或亲人朋友是否有过被药品、医疗器械、保健用品、保健食品等产品的违法宣传误导消费？

有（）没有（）不知道（）

16．您是否知道药品与保健用品、保健食品、消毒产品等之间的差别吗？

知道（）知道不多（）不知道（）

17．您对政府进一步加强药品安全监管工作，提高药品安全感是否有信心？ 有信心（）较有信心（）信心不大（）没有信心（）

不了解（）

18．您对加强药品安全工作还有哪些意见和建议？（开放题）

非常感谢您的配合 祝您生活愉快！

第二篇：关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

各省、自治区、直辖市人民政府：

根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，六部门联合制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）。经国务院同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下：

一、请各地参照《方案》的规定，结合本地实际制订辖区内的检查评估方案，积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与国家食品药品监督管理局沟通。

二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。卫生部、国家食品药品监督管理局将会同有关部门适时对各地检查评估工作进行检查和指导。

卫生部 公安部 工业和信息化部

工商总局 食品药品监管局 中医药局

二〇一一年四月二十七日

药品安全专项整治工作检查评估实施方案

根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

一、目的与意义

通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全

二、基本原则

遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

三、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）受六部门委托，国家食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全国药品安全专项整治工作检查评估，指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评；协调国务院有关部门组成联合检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。

（三）各省（区、市）药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。

四、检查评估的内容及标准

（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项58条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附表）。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以省级监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

五、检查评估方式方法

（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取汇报。听取地方药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。

2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。

4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

5．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：

1．综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。

2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。

3．药品安全群众满意度。由各省（区、市）组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。

4．企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）不少于1家。分值100分，权重0.1。

以上4项中，第1项由国务院有关部门联合检查组参照各地自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

六、检查评估结果的运用

逐级汇总各地区的检查评估情况，最终形成全国药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。对检查评估结果为优秀的地区予以表彰奖励，对检查评估结果不合格的地区予以通报批评。对工作不力、问题突出的地区，国家食品药品监督管理局将会同卫生部、监察部组成专门工作组进行责任追究。

七、工作安排

（一）2011年上半年，各地结合辖区内实际情况，制订本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案。

（二）2011年下半年，各地组织开展辖区内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交国家食品药品监督管理局。

（三）六部门组成联合检查评估组，适时赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。

（四）2011年年底前，根据全国检查情况分析，得出评估结果，综合排序形成《全国药品安全专项整治工作检查评估报告》上报国务院。

各地要高度重视，切实加强领导，狠抓落实，坚持实事求是、客观公正，全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。

附表：药品安全专项整治工作检查评估表

第三篇：关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知大冶市、阳新县局，市药检所，机关各科室、稽查分局：

2009年，国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门印发了《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号），为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，市局制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》），现印发给你们，请遵照执行。

二〇一一年五月二十五日

药品安全专项整治工作检查评估实施方案

为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

一、目的与意义通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全

二、基本原则遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

三、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）市药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。

四、检查评估的内容及标准

（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项54条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附表）。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情

况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业诚信建设、责任体系建设、行政审批、应急管理、宣传报道等。

五、检查评估方式方法

（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。1．听取汇报。听取药品安全专项整治工作领导小组的工作汇报。2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查。

六、检查评估结果的运用逐级汇总各单位的检查评估情况，形成全市药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。

七、工作安排

（一）2011年5月底，市局制订本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案。

（二）2011年6月上旬，市局开展系统内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报

告和工作总结，提交省食品药品监督管理局。各地要高度重视，切实加强领导，狠抓落实，坚持实事求是、客观公正，全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。

第四篇：关于印发泰安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

签批：徐恩虎

等级特急· 明电 泰政办发明电[2011]119

号 泰机发 号

抄送：徐恩虎副市长，高翔副主任。

泰安市人民政府办公室

关于印发泰安市药品安全专项整治工作

检查评估实施方案的通知

各县、市、区人民政府，市政府有关部门、直属单位，省属以上驻泰有关单位：

《泰安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

泰安市人民政府办公室

二〇一一年七月十一日

（一）综合评估。主要评估各县（市、区）人民政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值 100分，权重 0.6。

（二）药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值 100分，权重 0.2。

（三）药品安全群众满意度调查。通过发放问卷（不少于 100份）评价群众满意度情况。分值 100分，权重 0.1。

（四）企事业单位自查自评情况。在各县（市、区）政府组织生产、经营、使用单位自查自评基础上，抽查辖区内各单位自查报告，自我评分。各企事业单位（包括药品、医疗器械的生产、经营单位及医疗机构）每类别不少于1家。分值 100分，权重 0.1。

以上 4项中，第 1项参照各县（市、区）自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第 2、3、4项直接采纳各县（市、区）自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分 100分。根据各县（市、区）开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分 95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

五、工作进度安排

（一）2011年 7月15日前，组织药品研发、生产、经营、检验单位及医疗机构进行全面自查自评，认真填写自查自评表，并形成自查自评报告。药品生产、经营企业的自查自评，由食品药品监督管理部门负责组织，医疗机构的自查自评由卫生行政部门

负责组织。在各单位自查自评的基础上，各县（市、区）政府组织开展辖区内的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交市药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（二）2011年 7月20日前，市政府将组成检查评估组对各县（市、区）和相关职能部门的药品安全专项整治工作进行检查评估，按得分进行排序，并以适当形式进行通报，对工作不力、问题突出的县（市、区）予以通报批评，情节严重的追究有关人员的责任。

（三）2011年7月下旬，迎接省联合检查组的检查评估。

六、工作要求

各级各部门要切实加强对药品安全专项整治检查评估工作的组织领导，按照属地管理的原则，进一步强化政府责任。要把专项整治检查评估作为一项民心工程列入政府重要议事日程，加强领导，精心部署，周密安排，一级抓一级，层层抓落实，切实抓出成效。相关部门要密切配合、加强协作，充分发挥各自职能作用，加强信息沟通和工作协调，形成上下联动、部门联动、地区联动的强大工作合力，做到全面检查、不留死角、不走过场，确保自查自评认真细致，整改措施落实到位，评估结果客观公正，为迎接好7月下旬省政府联合检查组对我市开展的检查评估工作打下坚实的基础。

附件：泰安市药品安全专项整治工作检查评估表

第五篇：关于印发泰安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

泰安市人民政府办公室

关于印发泰安市药品安全专项整治工作

检查评估实施方案的通知

泰政办发[2011] 号

各县、市、区人民政府，市政府有关部门、直属单位，省属以上驻泰有关单位：

《泰安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下，请一并贯彻执行。

一、请各县（市、区）参照《方案》规定，结合本地实际，积极开展药品安全专项整治自查自评工作。在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与市药品安全专项整治工作领导小组（领导小组办公室设在市食品药品监督管理

二〇一一年六月 日

泰安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案

根据省政府办公厅《关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知》（鲁政办发[2009]74号）和《关于印发山东省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（鲁食药监发[2011]12号）的要求，为客观公正地评价全市药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，提升药品安全保障水平，特制定本实施方案。

一、目的、意义

通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进各级政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，健全药品安全监管机制，杜绝重大药品安全事故发生，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、基本原则

药品安全专项整治检查评估工作遵循“实事求是、客观公正、标准量化、促进提高”的原则。

三、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象是各县（市、区）人民政府、各相关监管部门，药品（含医疗器械，下同）研制、生产、流通、4加权汇总，共分以下四个部分：

1．综合评估。主要评估各县（市、区）人民政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值 100分，权重 0.6。

2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值 100分，权重 0.2。

3．药品安全群众满意度调查。通过发放问卷（不少于 100份）评价群众满意度情况。分值 100分，权重 0.1。4．企事业单位自查自评情况。在各县（市、区）政府组织生产、经营、使用单位自查自评基础上，抽查辖区内各单位自查报告，自我评分。各企事业单位（包括药品、医疗器械的生产、经营单位及医疗机构）每类别不少于1家。分值 100分，权重 0.1。

以上 4项中，第 1项由市政府检查评估组参照各县（市、区）自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第 2、3、4项直接采纳各县（市、区）自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分 100分。根据各县（市、区）开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分 95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

六、工作进度安排

（一）2011年 7月10日前，各县（市、区）组织药品研发、生产、经营、检验单位及医疗机构进行全面自查自评，认真填写自查自评表，并形成自查自评报告。药品生产、经营企业的自查自评，由食品药品监督管理部门负责组织，医疗机构的自查自评由卫生行政部门负责组织。在各单位自查自评的基础上，各县（市、区）政府组织开展辖区内的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交市药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（二）2011年 7月中旬，市政府将组成检查评估组对各县（市、区）和相关职能部门的药品安全专项整治工作进行检查评估，最终形成市药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交省药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（三）对全市药品安全专项整治工作检查评估工作，得出评估结果，综合排序形成《泰安市药品安全专项整治工作检查评估报告》上报市政府，以适当形式通报检查评估结果，对检查评估结果为优秀的县（市、区）予以表彰奖励，对检查评估结果不合格的县（市、区）予以通报批评。对工作不力、问题突出的县（市、区），市政府进行责任追究。

（四）2011年7月下旬，迎接省联合检查组的检查评估。

七、工作要求