关于印发山东省药品安全专项整治工作（大全五篇）

第一篇：关于印发山东省药品安全专项整治工作

山东省食品药品监督管理局关于 成立药品安全专项整治工作领导小组的通知

鲁食药监市〔2007〕147号

各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属事业单位：

为全面加强我省药品安全专项整治行动的组织领导，根据省政府办公厅《关于印发全省产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》（鲁政办发〔2007〕57号）规定，经研究决定，省局成立药品安全专项整治行动领导小组，现将领导小组成员名单公布如下：

组 长：李 民 山东省食品药品监督管理局局长

副组长：牛洪飞 山东省食品药品监督管理局副局长

陈绍民 山东省食品药品监督管理局副局长

公培献 山东省食品药品监督管理局副局长

姜健康 山东省食品药品监督管理局纪检组长

桂敦山 山东省食品药品监督管理局副局长

孙玉亭 山东省食品药品监督管理局副巡视员

成 员：朱增法 胡 林 张剑锋 王海燕 刘本功

任绍彦 何蕴华 于 伟 靳其法 孔庆衍

赵兰峰 辛仁东

领导小组主要职责：负责起草专项行动方案，审定全省各市的行动方案；负责领导和组织开展专项行动，对重大问题进行协调；负责对全省开展专项行动情况进行督导检查；负责对专项行动进行总结，提出建立长效机制的意见。

领导小组办公室设在省局药品市场监督处，负责领导小组的日常工作，具体承担领导小组会议组织、文件起草和专项行动的组织实施、信息通报、协调督导等工作。公培献兼任办公室主任，刘本功兼任办公室副主任。

关于印发山东省药品安全专项整治工作

实施方案的通知 鲁食药监发〔2007〕38号

各市食品药品监督管理局：

为认真贯彻执行《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、省政府办公厅《关于印发全省产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》，继续深入扎实推进药品安全专项整治工作，省局制定了《山东省药品安全专项整治工作实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

各市、县局要依据本方案，制定本辖区的药品安全专项整治实施方案，报上一级药品监管部门备案。要进一步加强领导，突出重点，强化措施，抓好落实，坚决打好药品安全专项整治攻坚战，确保取得整治实效。

二○○七年八月三十日 山东省药品安全专项整治工作实施方案

为深入贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、省政府办公厅《关于印发全省产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》（鲁政办发〔2007〕57号）和国家局《关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见》（国食药监办〔2007〕502号），推动药品安全专项整治深入开展，切实解决药品安全存在的突出问题，根据国务院和省政府统一部署，决定在全省范围内开展为期4个月的药品安全专项整治行动。

一、总体目标

（一）实现药品市场秩序规范有序。辖区内杜绝重特大药害事故，制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制。

（二）药品质量稳步提高。药品监督抽验合格率达到95%以上。

（三）完成药品批准文号清查及国家局部署的药品注册现场核查工作，坚决取消弄虚作假、现场核查有严重缺陷的药品批准文号，有效遏制突击申报、低水平重复、注册品种过多过滥现象，使药品研制、申报秩序得到规范。

（四）注射剂、生物制品和特殊药品生产企业GMP跟踪检查和飞行检查覆盖面达到100%，有因检查达到100%，检查发现的严重问题得到严肃处理。

（五）基本解决挂靠经营、走票、超方式、超范围经营药品行为；清理和查处药品零售企业出租或转让柜台销售药品行为；配合工商部门查处虚假违法药品广告发布行为，全面取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告，药品广告违法行为得到有效遏制。

二、整治重点

（一）药品研制环节

⒈做好药品批准文号清查和再注册工作。重点清查原省级药品监管部门批准且已换发批准文号的品种，开展药品再注册工作，坚决淘汰长期不生产、存在安全性和质量隐患的品种。

⒉继续深入开展药品注册现场核查工作。对列入核查范围的品种，严格标准、严格程序，对所有涉及的研究单位和地点均进行实地现场核查，对其申报资料的真实性、规范性、完整性进行严格审查；对新受理的注册品种，除严格执行国家标准要求外，重点加强对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等要素和环节的核查。⒊按时完成药品说明书补充申请的审核工作。按照《药品说明书和标签管理规定》，积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，加大检查力度，依法查处未经备案的药品使用说明书、擅自在药品使用说明书增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

（二）药品生产环节

⒈开展注射剂生产工艺核查。按照国家局工艺核查方案，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，重点核查大容量注射剂药品是否按照法定标准、生产工艺、处方和GMP组织生产，改变药品生产工艺和处方是否经原审批部门批准。⒉进一步完善《药品生产质量管理规范》（GMP）监督实施工作。药品GMP认证现场检查应与药品注册现场检查紧密结合。规范省级药品GMP认证工作，加快推进中药饮片实施GMP工作力度，妥善处理医用氧气GMP认证遗留问题。加大GMP跟踪检查和飞行检查力度。对药品生产企业不再符合《药品管理法》及GMP规定的条件、要求，被责令整改而逾期不改正,继续从事生产活动者，依法吊销药品生产许可证或GMP认证证书。

⒊继续巩固和完善向高风险品种生产企业派驻监督员制度。对注射剂等高风险药品生产企业实施分类管理；优化监督员派出形式和运行机制，加强对驻厂监督员的日常管理，建立监督员工作日志和报告制度，建立派驻监督员培训、交流、巡视、通报和轮岗、考核、奖惩制度；建立药品质量授权人制度，签订药品质量责任状。

⒋加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全省范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

（三）药品流通环节

⒈全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到100％。严厉查处药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营行为。严厉打击药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据挂靠经营、体外循环等违法违规行为。

⒉严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。加强药品零售行为监管，严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，监督和教育药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品专售区域，设置明显的分区标志。

⒊大力整治虚假违法药品广告。积极配合工商部门严厉查处夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告，全面取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告。经监测发现的违法情节严重以及以消费者、患者、公众人物、专家名义证明疗效进行药品广告宣传的，及时发布《违法药品广告公告》，移送工商行政管理部门查处，违法情节严重的要采取行政强制措施，暂停违法广告药品销售，使违法药品广告得到有效整治。

⒋加大《药品经营质量管理规范》（GSP）跟踪检查力度，对违反GSP规定的依法进行处理；经检查发现问题情节严重的，责令其停业整顿，收回GSP证书，对不再符合药品经营准入条件及GSP规定，被责令整改而逾期不改正,继续从事经营活动者，依法吊销药品经营许可证或GSP认证证书。⒌继续加大对鄄城中药材专业市场整治力度。重点对掺杂使假、以次充好、饮片上市、标签不规范等问题进行整治，加强市场巡查，严把入市质量关，发现问题依法查处。加快中药材市场企业化运作的进程，尽快建立企业法人经营主体，加强制度建设，强化技术监督作用，探讨建立长效监管机制，进一步规范市场行为，提高中药材质量。

（四）医疗器械环节

⒈全面推进医疗器械注册资料核查，重点对二、三类高风险产品及有投诉举报产品注册资料的真实性进行核查。在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类以及在审医疗器械注册资料的真实性核查。协助国家局做好已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料真实性核查。对三类医疗器械注册申请，必须经真实性核查后才能审批，对植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查；对弄虚作假的注册申请，严格依法进行处理。⒉进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，组织对外科植入物、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产企业日常监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。⒊整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。

三、实施步骤

专项整治行动分为四个阶段进行。

（一）全面动员，自查自纠阶段（2007年8月下旬-9月15日）。各市局要按照国务院和省政府的统一部署，通过集中培训、以会代训、媒体宣传等形式，向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，使其了解国家保障产品质量和药品安全的各项要求，以及其作为药品安全“第一责任人”应当承担的责任和应当履行的义务，督促企业对存在的问题认真进行自查自纠。

（二）拉网检查，整改提高阶段（2007年9月16日-10月15日）。按照“职权法定、属地管理、分级负责”的原则，各地要根据本方案要求，结合当地实际，制订辖区内监督检查工作计划，分别按照药品和医疗器械研制、生产、流通各环节整顿和规范的重点，进行拉网式检查。检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法行为，要坚决依法予以查处，决不姑息。⒈药品批准文号清查和现场核查工作9月份基本完成，10月份启动药品再注册工作。⒉基本完成GMP、GSP跟踪和飞行检查，以及药品生产企业工艺核查。

⒊开展药品购销行为专项监督检查，重点查处挂靠经营、走票、超方式、超范围经营药品行为和零售企业出租或转让柜台销售药品行为。

⒋清理整顿违法情节严重药品广告，对严重欺骗和误导消费者的虚假违法广告药品采取行政强制停售措施。

（三）集中整治，重点攻关阶段（2007年10月16日-12月15日）。根据监督检查的结果和存在的突出问题，确定集中整治的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品，明确整治目标，制定整治方案，按照“标本兼治，重在治本”的原则，采取强有力的措施，进行彻底整治。集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题，建立长效监管机制，促进经济社会健康发展。

（四）考核验收，巩固成果阶段（2007年12月16日-12月31日）。按照省政府专项整治领导小组部署，抽调人员组成检查验收组，对重点地区、重点单位、重点环节、重点产品专项整治情况进行检查验收。对工作措施到位、目标完成的进行表扬，对措施不力、目标未完成的通报批评，并要求重新开展专项整治。如发现对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊行为，追究有关部门及人员责任。

四、工作要求

（一）加强领导，精心组织。专项整治工作时间紧、任务重，为保证整治工作进度和质量，省局成立山东省药品安全专项整治工作领导小组，领导小组下设综合、药品、医疗器械和督查四个工作组。各市、县局也要按照省、市产品质量和食品安全领导小组工作的部署，成立药品安全专项整治工作领导小组及相应的工作机构，制定本辖区的药品安全专项整治实施方案，进一步加强领导，突出重点，强化措施，抓好落实。

（二）健全体系，落实责任。药品安全事关人民群众生命安全和身体健康，事关经济发展和社会稳定大局。各市、县局要按照国务院的部署和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。对辖区内的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的监管责任落实到具体部门和具体人员，并制订具体考核办法，加强考核；加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。

（三）加强沟通与协调，形成整体合力。根据省政府统一部署，这次专项行动由药品监管部门牵头，各级卫生、工商、公安部门配合。食品药品监管部门要充分发挥牵头部门的作用，主动与卫生、工商、公安等部门搞好协调，密切配合，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；积极牵头组织开展专项行动督查，及时掌握工作动态，突出工作实效；要充分利用新闻媒体开展宣传教育，普及公众合理用药知识，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，曝光典型案例。形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

（四）努力探索药品安全监管的长效机制。要创新监管机制，进一步加强药品生产经营企业的监管，加强对认证后企业GMP、GSP跟踪检查、飞行检查和专项检查。进一步完善药品安全突发事件应急机制，完善药品安全风险评估和预警机制，建立并完善对管理相对人约谈制度，加大力度排查安全隐患，采取切实措施，及时消除隐患，把各种问题消灭在萌芽状态。加强企业诚信建设，完善监管档案，依据管理相对人的信用情况和不良行为性质，对管理相对人进行分级管理，探索建立“黑名单”制度，对于列入“黑名单”的给予重点监管，加大监督、监控、检查力度。

（五）加大查处力度，严格执法纪律。各级药品监管部门要坚决依法查处研制、生产、经营和使用环节各种违法违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营药品、挂靠经营、超方式、超范围经营药品、出租、出借柜台、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，一查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；要强化执法监督和层级监督，加强行政执法与刑事司法衔接，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。

（六）加强工作督导，确保任务落实。专项整治期间，省局将会同卫生、工商、公安等有关部门组成督查组，对重点地区、重点单位、重点案件进行督导检查，对大案、要案进行挂牌督办，及时发现问题，限期整改到位。对在专项行动中失职渎职、包庇纵容制售假劣药品的工作人员、有关领导，要坚决严肃查处，给予党纪、政纪处分；对领导不力、疏于监管、玩忽职守等原因造成重特大药害事故和药品质量事故的，要追究主要负责人的相关责任。涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。对唯利是图、屡查屡犯的违法企业，要坚决依法从重查处。各市局也要对本地区的重点地区、重点单位、重点案件加强督导检查，做到件件有落实、事事有结果，确保专项行动抓出实效。

建立健全专项整治工作报告制度（另文下发），各市局要明确专人负责专项整治进展情况的调度、统计、汇总和上报工作，按照“专项行动统计报表”有关内容和要求，每半月报送一次，于每月的1日和16日报送省局市场处。

第二篇：药品安全专项整治工作情况汇报

药品安全专项整治工作情况汇报

尊敬的各位领导、同志们：

今天，省联合检查组对我市药品安全专项整治工作进行全方位的检查评估，这是检阅我市近年来药品安全工作一次难得的机会，也是推动我市药品安全专项整治工作继续深入开展的良好契机。在此，我谨代表XXX市委、市政府对各位领导的到来表示热烈的欢迎！借此机会，我就XXX市开展药品安全专项整治的工作情况向大家做简要汇报。

一、基本情况

为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，全面提升XXX市药品安全水平，根据国家六部委《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》、国家食品药品监督管理局《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》和XXX省食品药品监督管理局《关于印发深入开展药品安全专项整治工作方案的通知》文件精神，我市深入开展了药品安全专项整治工作。两年来，我市在药品安全整治行动中共出动执法人员2000多人次，出动执法车辆660车次，检查药品生产、经营、使用等涉药单位1800余家次，办理各类案件342宗，对107家单位给予行政处罚，罚没款约26万元。受理群众药品举报投诉 93起，监督抽样药品282批次，监督销毁过期和假冒伪劣药品货值金额420万元，有力地打击了制售假劣药品的违法行为，净化了全市药品、医疗器械市场，制售假劣药品、医疗器械的违法行为得到有效遏制，药品流通秩序得到了明显好转，药品质量管理水平明显提高。

二、工作措施

（一）加强组织领导，成立领导小组。为加强对药品安全专项整治工作的组织领导，我市成立了药品安全专项整治工作领导小组，由分管副市长任组长，分管副秘书长、市食药监局局长任副组长，市卫生局、市公安局、市科工信局、市工商局、市电信局、市食药监局及各区政府分管领导为成员，领导小组下设办公室在市食品药品监督管理局。

（二）制定整治方案，明确工作分工。制定了《XXX市药品安全专项整治工作方案》，明确了药品安全专项整治的指导思想、工作目标和有关工作安排。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，明确了各有关单位的工作职责，全市药品市场专项整治工作由市食药监局牵头实施，各有关部门按照职责分工，积极配合，组织开展药品安全专项整治工作。

（三）加强工作协调与调度。定期对专项整治工作情况开展进行调度，掌握工作重点和难点，及时调整工作思路，确保各项工作落到实处。开展专项整治调研，建立药品专项整治工作联合检查制度，组织开展专项联合检查工作。

（四）制订有关产业政策，优化产业发展。2010年，为进一步加大对医药产业发展政策扶持力度，市工信部门对《XXX市扶持医药产业发展若干规定》进行修改完善，对产业结构调整和技术创新政策给予更大倾斜。同时，鼓励企业通过兼并重组，优化产业发展。市食药监局结合GSP认证和药品经营许可证换证工作，坚持只做减法不做加法的原则，并通过换证，注销了11家药店的药品经营许可证，从严控制零售药店的审批。

（五）加强宣传，营造药品专项整治氛围。一是组织开展“3.15”消费者权益保护日、“12.4”法制宣传日等大型药品宣传活动，发放宣传资料40000多份，接受群众咨询1000多人次，进一步提高群众的药品安全意识；二是加强宣传报道，营造良好氛围。充分发挥报纸、网络媒体等各类传播途径的作用，及时、有力地宣传报道我市药品监管工作情况，扩大药品安全专项整治影响，形成政府监督、舆论监督、群众监督的良好环境。

（六）建立健全药品安全监管体系，落实监管责任。按照食品药品监管体制改革的要求，进一步完善监管体系，在我市四个区全部建立了食品药品监督管理机构，同时，明确市区两级食品药品监管部门工作职责。设立市食品药品检验检测中心，拨付监管工作经费，大大提升了我市药品安全的保障能力和水平。

三、整治内容

（一）严厉打击制售假药行为。一是开展打击利用互联网销售假劣药品的行为。市食药监、公安、工商、科工信、邮政等部门联合制定了《关于联合开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动实施方案》，召开专项整治行动联席会议，明确职责分工和工作要求。各部门在专项整治行动中，做到了积极协助，信息共享。二是市工商部门严格登记把关，规范药品广告发布，强化监管执法，组织开展户外药品广告清理检查工作，积极与药品监督、行政执法等部门沟通，综合治理药品、医疗器械和保健品等各类违法广告，共查处药品违法违章广告3宗。市食药监部门加强了媒体广告的监管，共监控报纸、电视媒体广告160次，监控网络媒体672次，出动检查人员232家次，查处报纸（电视）媒体1家，罚没款5000元。三是严厉查处生产销售假药违法违规行为，市食药监部门先后查处了XX、XX销售假药案，并将案件移送公安部门处理。

（二）大力整治非药品冒充药品行为。针对非药品冒充药品现象比较突出的现象，我市制定非药品冒充药品三个阶段的专项

整治方案，市食药监、市公安、市卫生、市工商等部门组织开展专项整治行动，共出动人员1130人次，检查基层医疗机构、民营医疗机构、性用品店、超市、保健用品店117家次，发现非药品冒充药品的情形327例。对其中未标示批准文号以及标示虚假、无效文号的16个系列的74个品种100%按假药立案查处。通过连续密集的专项整治行动，有效地遏制了非药品冒充药品的势头，较好地维护了药品流通市场秩序。

（三）加强驻厂监督，确保药品生产质量安全。药品安全专项整治行动以来，我市将驻厂监督工作作为药品生产企业监管工作的重点，市食药监部门专门抽调业务骨干组成多个驻厂监督小组，精心部署，制定驻厂监督工作方案，强化对高风险品种企业和药品生产用原辅料、化学中间体的监管。两年来，开展驻厂监督检查合计近500家次，出动人员800多人次，检查覆盖面达100%，给49家企业下发责令整改通知书，对四家违反GMP规范的生产企业给予警告处分。我市各驻厂监督小组还积极协助国家、省食药监局开展对上市和再审的高风险药品的生产工艺与处方核查工作，消除潜在的药品生产质量安全隐患。协助省食药监局组织实施质量受权人制度，对医药行业质量受权人进行培训，逐步引导和落实辖区内基本药物生产企业质量受权人制度。

（四）强化特殊药品监管，积极推进药品不良反应监测网络建设。一是对特殊药品需用企业和经营企业进行检查，检查覆盖面达100%，对麻醉药品和精神药品生产、流通实施网上动态监控，实现对最小包装流向的全程跟踪，防止流入非法渠道，通过有效监管，依法监督销毁原料药麻黄307.03kg，注射剂（特殊药品）1781支，片剂118580盒，没有出现特殊药品流弊问题。二是组织开展含麻黄碱类复方制剂专项整治工作。将含麻黄碱类复方制

剂管理纳入药品安全专项整治工作内容，制定了《含麻黄碱类复方制剂专项整治工作实施方案》，加强麻黄碱复方制剂生产原料审批，规范含麻黄碱类复方制剂生产、经营和使用行为。二年来，我市没有发生药品生产、经营企业因违法违规行为直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道案件。

（五）全面实施药品零售企业分级管理，促进药品流通市场有序发展。按照省食药监局药品零售企业分级管理的有关规定，我市结合实际，制定了《XXX市药品零售企业分级管理试点工作实施方案》,积极探索建立符合我市实际的药品零售企业分级分类管理制度。截至今年7月份，我市共对617家药品零售企业进行现场验收，核定一级企业3家，二级企业150家，三级企业462家，四级企业2家。在实施分级管理过程中，我市不断完善药品零售企业分级分类管理机制，实施级别动态管理，对已取得相应级别《药品经营许可证》的药品零售企业，若不再具备原相应级别条件的，市食药监部门将依法进行查处，并依照有关规定降低级别。今年3月，我市对三家未凭处方销售处方药并被行政处罚三次以上的药品零售企业给予降级处理。同时，在分级管理工作中，结合GSP认证检查大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票过票”、“出租柜台”等违法违规行为，药品流通秩序进一步规范，挂靠经营、超范围、超方式经营行为得到有效的遏制。

（六）组织医疗器械专项检查，确保器械使用安全。组织开展对重点医疗器械品种、义齿、医用氧和医疗器械批发企业的清理整顿工作。共检查医疗器械生产、经营企业和医疗机构56家次，检查覆盖率达100%，下达整改意见283条，对不符合开办条件的医疗器械批发企业给予停业整顿；对辖区内的眼镜经营企业、大型超市、美瞳店等有可能经营角膜接触镜及护理液的场所进行了

检查。共出动执法检查人员48人次，检查眼镜经营企业31家，美瞳店、美甲店8家，大型超市内格子铺11家，立案查处了7家无《医疗器械经营企业许可证》眼镜经营企业和3家经营无中文标识、无生产厂家、无联系方式、无产品注册证角膜接触镜及护理液的企业。

（七）加强基本质量监管。制定和印发了《XXX市基本药物监督管理规定》，建立和完善基本药物生产企业和104家基本药物中标配送企业监管档案，组织对50家基本药物生产企业、81家配送企业和25家实施基本药物制度的乡镇卫生院进行专项检查，下达整改意见1215条，督促有关单位整改落实1168条。对辖区内中标的基本药物品种全面实现电子监管，进一步完善药品标识制度，实现动态实时监控，提高基本药物安全保障能力。对流通、使用环节的基本药物品种进行监督抽样，完成了对辖区内基本药物配送单位近100批次的基本药物的抽样工作任务。

（八）完善应急机制。制定重大药品安全事件应急预案，组织开展应急培训和演习演练，提高重大药品安全事件的应急水平。

（九）推进不良反应报告的监测。进一步完善药品不良反应监测网络机制，加强药品不良反应基础设施建设，建立市、区、乡镇三级药品不良反应监测网络，定期通报药品不良反应的报告和监测情况。截止目前，我市共完成药品不良反应监测病例报告1568份，初步完成既定目标。

（十）加强合理用药指导。按照国家、省有关部门关于加强合理用药管理的有关规定，制定用药单位药品质量管理规定，加强对药品零售企业和医疗机构合理用药的指导。市卫生部门强化处方点评制度，对抗菌药物处方进行动态监测及超常预警、干预，重点加强围手术期预防使用抗菌药物管理。同时，认真做好合理用药和细菌耐药监测网工作，及时、准确做好数据收集和上报工作，根据监测结果及时指导临床合理用药。

（十一）全力推进药品电子监管。对辖区内中标基本药物全面实现电子监管，完善药品标识，实现动态实时监控，确保基本药物使用安全。

四、存在的主要问题及下一步工作打算

在充分肯定这次专项整治成效的同时，我们也清醒地认识到，整治工作还存在着不平衡的问题，有的认识还不完全到位，有的措施还不够深入扎实，有的任务还没有完全落实。这主要表现在：一是药品安全专项整治力度有待进一步加强，特别是在建立和完善药品安全监管长效机制上再下功夫；二是药品安全宣传教育和面向社会的引导工作还要持续不断地推进；三是由于药品监管机构改革，部分区级药品监管部门人员不到位，药品监管力量亟需加强，药品安全责任有待强化；四是需继续加大监管力度，努力提升涉药单位守法自律意识和诚信经营意识。下一步，我们继续全力以赴，扎实做好药品安全整治工作。

（一）继续加大工作力度，全面完成药品安全专项整治的各项任务。在前一段工作基础上，继续做到整治工作不放松，监督检查不放松，完善制度不放松，不断巩固整治成果，确保专项整治任务的全面完成。

（二）巩固整治成果，建立健全长效机制。要研究强化药品安全监管的制度性措施，要进一步推进药品安全信用体系建设，推行信用分类监管，建立市场退出机制，提高行业自律水平。

（三）以改善民生为重点，保障公众用药安全。重点是要落实好医药卫生体制综合改革措施，推进农村规范药房建设进度，规范基层药品购销渠道，确保广大农民用药安全。

（四）加强监管能力建设，提高药品安全保障水平。逐步改善基层监管部门的执法条件和装备差，人员少的问题。提升基层监管能力。完善不良反应监测和突发不良事件应急体系，努力提高药品安全保障水平。

各位领导，各位专家，我们深知药品安全关系人民群众的切身利益，党和政府对药品安全工作提出了更高的要求。我们市委、市政府有决心、有信心在上级党委、政府的坚强领导下，在上级主管部门的指导和帮助下，带领药品安全监管相关部门，全面完成药品安全专项整治各项工作任务，切实保障好XXX市人民群众健康安全。

谢谢！

第三篇：药品安全专项整治工作自查报告

药品安全专项整治工作自查报告
根据国家食品药品监督管理局等 6 部门联合发表的《药品安全专项整治工 作方案》和国家局制定的《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》 要求，我公司于 2009 年 11 月 16 日成立了“药品安全专项整治工作领导小组”，制定了“公司药品安全专项整治工作方案”并下发公司各部门。下面向市局监 管领导汇报公司开展药品安全专项整治工作的情况。

一、落实药监工作部署
在药品安全专项整治工作中，按药监局的部署成立了公司“药品安全专项 整治工作领导小组” ；并制定了“公司药品安全专项整治工作方案” ；已召开药 品安全专项整治工作领导小组会议 3 次，研究解决了整治中公司需要解决的问 题。按照 2011 年 4 月 19 日市药监局流通处“2011 年药品流通监管工作的主要 任务”的部署和工作目标要求，对公司药品经营管理进行了自查。并将自 查结果汇总写出书面“自查报告”，于 2011 年 4 月 29 日交市局流通处。

二、打击利用互联网等媒体发布虚假广告专项整治工作
在开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专 项行动中。公司将接收到的利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道 销售假药的信息，及时向各部门传递、自查，从每次自查经营商品看，公司从 未经营违法、违规药品、医疗器械，也不曾有违法、违规广告宣传行为。1.对照 2007--2011 年市局暂停违法药械广告产品名单我公司不存在继续销售 暂停产品行为。2.我公司未取得《互联网药品信息服务资格证书》，也不在互联网广告上发布 信息。

三、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品专项整治工作
在贯彻落实“双打”专项行动中，我公司内部先进行了自查，公司所经营商 品的说明书、标签、广告宣传中没有侵犯知识产权和销售假冒伪劣商品行为； 公司自 2009 年 9 月成立以来，未曾经营已实施下架、暂停销售或待药检后实施 处理的商品。我公司将继续贯彻《药品管理法》 《药品管理法实施条例》和《药品经营质 量管理规范》，依法经营，保证不经营各种违法药品、严把药品进货检验关，确 保药品质量，确保企业经营合法、规范，保障人民用药安全。自查后，已将“双打自查报告”于 2011 年 1 月 18 日上交流通处。

四、实施基本药物电子监管情况
公司在实施基本药物电子监管专项工作中，制定了“药品电子监管的管理” 制度，今年 3 月 24 日组织全体员工对“基本药物实行电子监管的意义” 进行了 专门培训。目前，我公司电子监管相关的设施设备齐全，有专人负责赋码药品 的

入库核准、出口核销；有专人负责数据上传工作。基本药物电子监管运转正 常。已完成对所经营的基本药物实施电子监管。

五、含麻黄碱类复方制剂的销售检查
我公司经营含麻黄碱类复方制剂的品种只有复方氨酚甲麻口服液（纳尔平），成分有对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏、盐酸甲基麻黄碱、愈创木酚磺酸钾、核黄素磷酸钠、无水咖啡因。北京韩美药品有限公司出品，我公司纳尔平全部销售给三甲医院。我公司严格销售管理，有专职岗位人员的任命，还特别制定了含麻黄碱类 复方制剂的管理制度。2010 年 5 月 26 日和 2011 年 7 月 28 日组织员工分别就 “兴 奋剂经营管理”和“进一步强化含麻黄碱类复方制剂管理”进行了学习。在含麻黄碱类复方制剂专项整治中，根据市局要求，我公司进行了自查并 于 2011 年 7 月 27 日，将自查报告交流通处。

六、药品购销渠道管理
公司始终贯彻执行《药品管理法》 《药品管理法实施条例》和《药品经营质 量管理规范》，依法经营。检查购销企业资质证件、票据及随货通行单，我公司 不存在“走票”和“挂靠经营”行为。

七、药品不良反应监测及重大安全事件应急处置 2010 年公司通过了国家药监局全国药品不良反应监测网络、器械不良事件 监测系统的审核并注册。公司有完整的售后服务制度并制定药品不良反应报告管理制度，当公司所 经营的药品出现不良反应或医疗器械不良事件时，公司质管部负责人按规定将 药品不良反应或医疗器械不良事件报市药品不良反应监测中心和局药品流通监 管处。目前，公司经营的药品及医疗器械尚未发生不良反应或不良事件。

八、安全用药宣传及专项整治宣传工作 公司在仓库临街处悬挂了大型带宣传标语的横幅，大力宣传药品安全 政策法规，深入普及药品安全常识，全面展示整治成果，有力震慑不法行为，
营造社会各界人人关心、支持、参与药品安全的良好氛围。在药品安全专项整治行动中，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》 的要求经营管理，根据药监局的部署，做好各项整治工作。通过专项整治工作 的开展，也促进了我公司的健康发展。以上是我公司的药品安全专项整治工作自查报告，请市局监管领导

检查指导！

2011 年 9 月 1 日

第四篇：药品安全专项整治工作实施方案

药品安全专项整治工作实施方案

根据《XXX药品安全专项整治工作实施方案》（XXXXXX发[2009]XXX号）的要求，确定从现在起，利用２年左右时间，在全县范围内深入开展药品安全专项整治工作，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平。

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想。坚持以科学发展观为指导，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。

（二）总体目标。通过２年左右的深入整治，切实落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步优化我县医药产业结构，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。

二、组织机构

为切实加强对全县药品安全专项整治工作的组织领导，决定成立成都

市金牛县药品安全专项整治工作协调小组，由县政府法制办左巧主任任组长，县食品药品监督管理局王磊任副组长，县卫生局副局长贾小怡、县公安分局副局长刘继波、金牛工商局副局长祈美君、县科技产业局副局长胥进为成员。从现在开始至2011年8月，负责全县药品安全专项整治工作的组织领导，综合协调有关事务。协调小组办公室设在成都市金牛食品药品监督管理局，承担专项整治协调小组日常事务工作（见附件1）。各有关部门确定1名联络员，统一协调全县药品安全专项整治工作（见附件2）。

三、重点整治任务

（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品的行为；加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。

（二）整顿和提高药品质量标准。严格实施药品生产经营质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。

（三）整治非药品冒充药品。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。

（四）整治违法药品广告。加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处违法违规网站的主办者，严格落实药品广告主、广告经营商和媒体的责任。

（五）整顿和规范药品市场秩序。加快医药产业结构调整，严格控制新开办药品企业；严格规范非药品物流企业储存配送药品的行为，严厉打击在中成药、保健食品中非法添加化学药物的行为。

四、职责分工及整治措施

各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。成立打击生产销售假药的违法犯罪行为的工作机制。药品监管、公安、工商、卫生等部门密切配合，互相支持，对触犯刑事案件要及时移送公安机关立案侦察；公安机关对涉及假药的刑事案件要组织力量及时破案，依法追究犯罪分子的刑事责任。对涉及面广、社会影响大、危害性高的药品和医疗器械违法案件，要加大督查督办和组织协调力度，严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，确保重大案件查处工作依法到位。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

（一）县工商行政管理局负责牵头制定违法药品广告整治方案。工商局要会同有关部门建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，加大违法药品广告查处力度，依法查处发布虚假药品信息的行为。

（二）县科技产业局负责牵头制定医药产业发展政策，完善医药产业发展政策。县科技产业局要会同有关部门制定医药产业发展政策，推

进医药产业结构调整，积极打造五块石——成彭路医药物流园县，鼓励发展现代医药物流和药品连锁经营，改变县内药品批发企业规模小、分布散的格局。引导、规范县内XXXX等X家较大规模的药厂（产值在1千万以上）创制新药。加强行业管理，保证基本药物足量生产供应。县食药监局要按照合理布局的原则从严审批零售药店，要积极引导天回镇街办等拆迁重建地县零售药店重新布局。

（三）县食药监局负责牵头制定非药品冒充药品整治方案，并认真组织实施。规范药品流通市场，对成彭路药品批发企业比较集中地方进行集中整治。按照国家有关规定，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全。大力推行药品电子监管，督促辖县内企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，严厉打击生产、销售、使用不合格防控药械的违法行为，确保防控药械质量安全。

（四）加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药知识宣传与培训，积极推进临床药师制度实施，规范用药行为，促进临床合理用药。县卫生局要加大对医疗机构药品使用的管理力度，督促各注册医疗机构制定合理用药工作方案。要积极推进临床药师制度实施，促进临床合理用药。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优生合理使用基本药物。监督医疗机构和医务人员严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适

应症、超剂量用药。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

六、整治步骤

整治工作分为三个分阶段：

（一）第一阶段:动员部署阶段(2009年12月)

研究制定药品安全专项整治工作实施方案，明确目标任务和责任分工。相关部门要按照本通知要求，抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。

（二）第二阶段: 组织实施阶段(2010年1月～2011年7月)

相关部门要按照具体实施方案积极开展工作。要定期研究药品安全专项整治工作，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项整治工作顺利进行并达到预期目的。要注意把整治期间形成的好经验、好做法上升为管源头、管长远的监管制度、机制，着力从长效机制的建设上探索解决影响药品安全的深层次问题。

（三）第三阶段：检查总结阶段（2011年8月）

相关部门总结经验，查找问题，提出整改要求，建立健全工作制度，形成阶段性工作总结和长效机制，全面实现整治工作目标。

七、工作要求

（一）标本兼治，健全机制。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，建立完善长效监管机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患；大力推进电子监管，提倡全过程

和实时监管，进一步提高行政效率，降低监管成本；进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。

（二）督导检查，扎实推进。县政府协调小组会组织有关部门适时对全县药品安全专项整治工作进行督查，并做好迎接市政府督查组的督导检查。对整治工作不力、效果不明显、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

（三）加强宣传，营造氛围。各部门要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。

（四）加强联系，畅通信息

各相关部门要及时对开展药品安全专项整治工作的情况进行总结,总结取得的成绩，查找存在的问题,提出改进措施,并形成书面材料, 分别于2010年1月、2010年6月、2010年12月和2011年7月底之前，按时报送县食品药品监督管理局药品安全专项整治工作协调小组办公室,由其汇总后上报县政府。

二0一0年XX月XX日

第五篇：药品安全专项行动整治工作

2011南塔社区药品安全专项整治

工作方案

为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治之工作部署，维护人民群众切身利益，根据上级会议精神，结合我社区实际，制定本实施方案。

一、总体目标

通过深入整治进一步完善药品安全监管体系，强化药品安全监管，规范药品生产经营秩序，增强企业安全责任意识和诚信意识，确保不发生重大药品质量安全事故。

二、组织机构

为切实加强药品安全监管责任，完善工作机制，健全药品安全监管长效机制，强化药品全过程监管，经社区党总支、居委会研究，决定成立北关社区药品安全监管领导小组，社区党总支书记李红英任顾问，社区主任尹朝礼任组长，社区民警李熙周任副组长，彭亮任专干兼任办公室主任，其它社区干部为成员。

三、整治重点

根据《桂阳县药品安全专项整治工作方案》文件精神，本次整治之重点是：

1、严厉打击生产销售假药行为；

2、大力整治非药品冒充药品行为；

3、全面整治违法药品广告；

4、加强药品生产、流通环节监管；

5、加强临床用药管理；

6、建立国家基本药物生产供应和质量保障机制；

7、完善医药产业政策。

四、工作步骤

本次药品安全专项整治工作分为三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段。召开会议进行广泛动员，积极部署，并结合实际，认真研究制订工作方案，提出具体之工作目标和工作措施，做到统一思想，明确任务，落实责任。

第二阶段：组织实施阶段。按照本实施方案要求，结合相关部门工作安排及辖区实际，全面开展药品安全专项整治工作，对辖区内之药品经营

点进行拉网式检查，全面掌握药品流通和使用环节之基本情况，建立药品安全档案。对检查中发现之问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，及时报报部门依法查处。

第三阶段：督查总结阶段。根据对专项整治工作中发现之问题进行督查和评估，健全药品安全长效监管机制，并形成总结，于2011年底，将药品安全专项整治工作总结报县食品药品监督管理局，并迎接县政府对街道药品安全专项整治工作进行督查。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。要从保增长、保民生、保稳定之高度，深刻认识开展药品安全专项整治工作之重大意义，把药品安全工作作为重要之民生工程，强化市场监管，落实安全责任，健全药品安全工作机制，确保公众药品安全。

（二）落实责任，形成合力。要结合区政府“放心药店”和“放心药房”创建工作，严格落实药品安全责任制和责任追究制，工商、卫生及各村要相互配合，做好辖区范围内之药品监督管理工作，建立监督管理责任制，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（三）广泛宣传，营造氛围。要组织开展药品安全科普宣传活动，通过药品安全大讲堂、药品安全进村、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。

（四）加强督查，确保实效。整治期间，街道将组织有关办公室对整治工作进行督查。对药品安全问题突出、整治不力、进度缓慢之村，将通报批评，督促整改，确保专项整治工作抓紧抓实、取得实效。

南塔社区居委会

二○一一年十月十五日