关于印发药品安全专项整治自查自评工作实施方案的通知

第一篇：关于印发药品安全专项整治自查自评工作实施方案的通知

X食药监发〔2011〕XX号

XXX食品药品监督管理局

关于印发药品安全专项整治自查自评工作

实施方案的通知

各涉药单位，各股室、食品药品稽查大队：

现将《XXX药品安全专项整治自查自评工作实施方案》印发你们，请认真贯彻落实。

二〇一一年五月三十日

XXX药品安全专项整治自查自评工作实施方案

根据中省市《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》精神，为客观公正地评价我X药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定本实施方案。

一、目的意义

通过开展药品安全专项整治自查自评，发现我X药品安全专项整治中存在的问题和不足，制定整改提高措施，进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、基本原则

遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的基本原则。

三、自查自评方法

采取现场检查、查看资料、召开座谈会、问卷调查等方式，全面了解被自查自评对象开展药品安全专项整治工作情况。

1、现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，药品经营、使用单位均不少于5家。

2、召开座谈会。召开涉药单位、群众代表参加的座谈会。

3、问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、医务工作人员等进行随机访问和问卷调查。

四、自查自评的内容

（一）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据，重点评估基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（二）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握及对药品价格问题的看法。

（三）企业整改情况。主要包括药品生产、经营企业对GMP、GSP标准的执行情况，生产、经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况，电子监管码实施情况，医疗机构药品质量管理及临床使用情况。

五、工作安排

（一）安排部署阶段（2011年6月1日至6月5日）。制定印发《药品安全专项整治工作自查自评实施方案》，召开涉药单位会议，安排药品生产、经营、使用单位开展自查，并将自查报告上报X局。

（二）集中检查阶段（2011年6月6日—6月20日）。组织开展药品安全专项整治督查检查工作，通过现场检查、召开座谈会、问卷调查等形式，对群众反映强烈的突出问题和发现的违法违规行为责令涉药单位制定整改措施，责令涉药单位纠正提高，并对违法行为及时立案查处。

（三）总结上报阶段（2011年6月21日—6月25日）。全面总结两年药品安全专项整治工作，形成自查评估报告，上报市食品药品监督管理局。

六、工作要求

（一）高度重视，加强领导。各涉药单位各股室要高度重视，切实加强对药品安全专项整治和自查自评工作的领导，结合本单位实际情况，制定药品安全专项整治自查自评工作计划，明确自查内容，细化进度安排，并将自查报告于6月20日前报送X食

品药品监督管理局。

（二）强化措施，落实责任。要坚持全面检查，不留死角，发现问题，边整边改，实事求是，客观真实的原则，真实地反映出两年来药品安全专项整治工作实绩。严格落实药品安全责任制和责任追究制，狠抓责任落实，确保专项整治工作取得实效。

（三）加强检查，确保实效。各单位要组织力量在开展自查的基础上，认真组织开展药品安全专项大检查，对前一阶段有欠帐的工作，要采取得力措施，查漏补缺，限期完成上级安排的专项整治工作任务，确保两年药品专项整治工作取得实效。

主题词：药品安全

专项整治

自查

实施方案

通知

XXX食品药品监督管理局办公室 2011年5月30日印发

共印70份

第二篇：药品安全专项整治工作自查自评报告

方山县人民政府办公室

药品安全专项整治工作自查自评报告

为了真实客观地评价我县开展药品安全专项整治取得的整体效果，为下一阶段工作奠定基础，县人民政府药品专项整治领导组办公室会同卫生、工商、经贸等职能部门，对我县专项整治实施以来的工作情况进行了深入细致的自查自评。现将自查自评情况报告如下：

一、基本情况

自查自评按照《方山县药品安全专项整治工作检查评估实施方案》提出的综合评估、药械质量状况评估、药品安全群众满意度测评和企业单位自查自评情况四方面指标进行。对照评分标准检查评分，各项评分加权汇总后，得出总体分。经过认真细致的自查自评，得出我县药品安全专项整治工作评估分值为98.2分，按评分等级评定为优秀。由此可以看出，在县委、县政府正确领导和大力支持下，各有关部门各负其责，密切协作，狠抓工作落实，我县药品安全专项整治工作得到了有效推进，取得了明显的成绩。

（一）政府负总责，着力构建监管保障体系。

县政府对药品安全专项整治工作高度重视，将整治工作列入重要的议事日程。一是健全组织机构。2009年12月26日，县政府结合实际成立了药品整治工作领导组，由政府常务副县长担任组长，政府办一名副主任、县食药监局局长担任副组长，成员由县直相关部门领导组成，领导组办公室设在县食药监局。二是明确部门职责。药品安全监管是一项系统工程，需要多部门齐抓共管，为此，县专项整治领导组召开专题协调会，进一步明确了相关部门的监管职责，做到不留空档、不留死角。三是周密部署工作。专项整治工作启动之初，县政府就组织召开专项整治工作动员会议，周密部署整治工作，出台了《方山县药品安全专项整治工作实施方案》，并及时将方案下发到各职能部门和药品经营使用单位。在此基础上，各部门按照职责，层层分解，细化量化整治目标和任务，开通了24小时举报电话，进一步完善了片组监管模式，划定责任区域，实行分片包干、定人定责，确保了专项整治活动目标明确、责任到人。在整治过程中，县政府组织召开了五次协调会议，研究解决存在的困难和问题，牵头组织开展专项整治，督促药品安全各项措施贯彻落实，有力地推进了专项整治工作。四是强化督查检查。县政府办、县药品安全专项整治领导组办公室组织人员，定期不

定期对专项整治工作的督促检查，有效地促进了专项整治工作任务的落实。五是经费列入预算。为保障药品安全专项整治工作的顺利开展，县财政将药品安全经费列入预算，为专项整治工作提供了坚强后盾。

（二）加强宣传教育，着力提高安全意识。一是利用电视、报刊和编发信息简报大力宣传法律法规、安全知识和专项整治成果，其中电视报道5次，报刊报道10次，编发信息简报30期；二是利用“3.15”、法制宣传日等节日，采取展出展板、现场义务咨询、现场发放宣传资料等形式，大力开展药品监管法律法规宣传咨询活动。特别在2010年的“3.15”期间，县食药监局组织全县所有药品经营企业从业人员举行了药品安全宣誓仪式，并利用电子商务大屏幕开展药品安全知识、打假成果宣传，取得了明显的宣传效应，受到社会各界的好评。三是食药监部门利用每年举办的药品安全培训，对全县所有药品经营使用单位药械从业人员进行法律法规培训，切实提高了全县药械从业人员的素质，增强了药品安全意识，规范了经营行为。

（三）健全监管措施，着力构建长效机制

一是健全了监管制度。在日常监管制度比较完备的的基础上，为了进一步规范药品市场秩序。2009年以来，县药监局针对来我县销售药械或者召开展示会、订货会的生产、批发企业

鱼龙混杂的局面，实施了备案管理制度，要求全县所有涉药单位购进药械时，必须验明供货企业在药监局的备案登记后方可购进，有效规范了药品购进渠道；对重大违法违规案件的查处上，县药监局出台了曝光制度，对查实的重大违法违规案件予以曝光，严厉惩处了不法行为。二是积极创新监管手段。针对全县药品市场存在的突出问题和薄弱环节，县药监局积极推行了审计式稽查、“反查”广告药品等有效监管手段，取得了较好的效果，有力的震慑了不法行为。三是大力加强部门协调联动。在各职能部门分头开展专项整治工作的基础上，我县根据国家六部局的安排，重点加强了部门间的协调联动。首先，结合实际，出台了专项整治联席会工作制度、信息通报制度、联合检查制度和评估办法等制度，以制度的形式强化了部门之间的联系和沟通。其次，大力开展联合执法。药监部门与县卫生局联合，加大了农村合作医疗定点单位的监督检查力度；与工商部门、邮政部门协作，加大了对药品广告和药品邮寄的监督力度；与新闻媒体开展协作，跟踪报道监督检查情况，曝光典型违法案件等。四是深入构建长效机制。首先，继续深入推行医疗机构“规范药房”创建活动，健全了药品质量信用档案和动态监管档案，创建率达90%以上。其次，进一步完善了农村药品监管网络，实现了50%以上行政村覆盖的目标，调整了部分协管员，召开了协管员培训会，进一步明确了协管员在食品药品监管中的职责，农村药品协管员的作用得到了发挥。在药品配送网络的建设中，县药监局按照GSP认证标准，对方山县医药药材公司和大武药材批发站两个配送中心进行了跟踪检查和规范，规范了配送中心的经营行为，确保了农村药品质量。

（四）突出重点环节，着力提高整治效果

为确保整治活动活动取得实效，我县各有关部门对辖区所有药品经营使用单位进行了拉网式、全方位安全隐患大排查。检查中，本着点面结合、突出重点的原则，围绕城乡结合部、农村地区等重点区域，以药品批发、零售连锁及医疗机构为重点对象，切实加大了对高风险药械经营企业、药械购销渠道，中药材、中药饮片质量，疫苗质量，非药品冒充药品，生产销售假药，违法广告等重点环节的监管，认真检查药品购进渠道、企业仓储条件、票据管理、质量管理人员在岗等情况。专项整治行动实施以来，全县共出动执法人员1800人次，检查药械经营使用单位580户次，查处各类药械违法行为80起，没收假劣药械120余种，价值2.5万余元，罚款9.2万元；药械抽验任务全面完成，质量状况有了进一步的提升；不良监测工作得到巩固和加强，上报报表173份，完成了目标任务。

二、存在的不足

（一）群众药品法律意识和用药安全意识淡薄。群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。

（二）农村医疗机构药品质量管理仍然隐患不少。药械从业人员整体素质不高；药品管理制度不健全；设施条件比较简陋；药品质量验收等记录不完整；药品购进把关不严等现象。

（三）药品经营企业常规性违法违规问题亟待整改。归纳起来主要有以下几点：大部分药店驻店药师不在岗；未凭处方销售处方药的行为仍有发生；药械购进验收记录不完整等。

（四）农村药品监督网络监督作用没有得到充分发挥。由于协管人员的药品监管知识缺乏，而且这支队伍量大面广，药监部门要进行培训提高其知识水平面临着经费等困难，难以真正发挥其全方位、广覆盖的监督作用。而且除了举报查实案件获得的一点点奖励外，农村协管人员没有其他待遇，缺乏主动参与工作的积极性。

（五）人员、经费、装备还不能满足药品监管需求。相对于药品市场而言，职能部门监管人手紧缺，监管手段较为薄弱，监管经费不足，监管技术和装备相对落后，难以满足实施全方位的药品监管需要，基本药物推行电子监管制度、药品安全应急演练等工作尚未有效开展，执法综合能力亟待提高和加强。

78-

二

第三篇：药品安全专项整治工作自查自评报告

******大药房有限公司

药品安全专项整治工作自查自评报告

根据《关于印发省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局等六部局关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(鄂食药监函[2009]253号)和武汉市药监局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（武食药监文[49]号）的文件精神。按照《武汉市食品药品监督管理局药品安全专项整治工作检查方案》（武食药监文

[2011]90号）,结合本单位实际贯彻,落实,现将药品安全专项整治工作自查自评情况汇报如下;

1、根据省、市关于开展药品专项整顿的总体要求，公司于****年**月**日成立了药品安全专项整治工作小组。由质管部长为组长，各药店负责人为副组长。确保*******大药房有限公司在安全专项整治工作中尽快进入实施。结合公司实际，*****年**月**日研究制定了《食品药品监督管理局药品安全专项整治工作实施方案》，切实保障药品安全专项整治工作的顺利开展。明确各部门在整治行动中的职责和任务。

2、**********大药房有限公司是******年月**日**日通过GSP,并根据******大药房有限公司在安全专项整治工作中的要求,对本店工作进行了自查.在药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止

各类质量事故的发生。药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执

行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印

章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告

书》的复印件：从源头上把好质量关。验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严

格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。为规范药品经营业行为，给

消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据

顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与

确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公

布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理

用药。

3、药店在学习贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于将含麻

黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》（国食药监

办[2008]613号）、在区局的监管下、进一步落实责任，将含麻黄碱

类复方制剂的药品严格按处方药销售，超剂量的处方严禁销售，做到

有方、有票可查。

4、为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环

节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都

有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟

踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣

药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。

5、药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分

类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分

开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

6、公司在区药监部门的指导下制定了药品冒充非药品的管理

方案，根据《关于联合开展药品安全专项整治活动的通知》中、对本

店的非药品进行了自查。使那些写有治疗作用、外包装仿品牌的非药

品拒之门外。

7、通过加入区药监的qq群，和市局在网上发布的通告。使本

企业在最短时间内知道有那些药品的违法广告，及时对药店药品进行

了清查。并按照公司制定的[药品冒充非药品的管理制度]进行了处理

8、公司制定了《药品不良反应报告管理规范》，规范了药品不

良反应监测报告的收集、核实、评价、上报流程，并制定了一系列相

关制度。药店暂没有药品的不良反应事件。

9、药店的卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，每天

早晚各做一次清洁，店面要定期打扫，做到“四无：既无积水、无垃

圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。无环境污染物，各类药品

分类摆放，规范有序。保持店堂内外清洁卫生，各类药品、用品安置

到位，工作人员的生活用品和其他物品放在规定区域，不得与药品混

放。

**********************房有限公司

*****年***月**日

第四篇：敦煌市药品安全专项整治工作自查自评实施方案1

敦煌市药品安全专项整治工作自查评估方案

根据甘肃省卫生厅、甘肃省公安厅、甘肃省工业和信息化委员会、甘肃省工商行政管理局、甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省通信管理局、甘肃省邮政公司《关于印发甘肃省药品安全专项整治工作检查评估方案的通知》（甘食药监发〔2011〕2号）精神和《酒泉市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》要求，为全面分析全市药品安全专项整治工作的不足，客观公正地总结整治工作取得的成效，指导下一步工作的开展，确保顺利通过国家和省市药品安全专项整治工作的检查验收，特制定本方案。

一、目的与意义

通过对近两年来我市药品安全专项整治工作的自查评估，全面分析全市药品安全形势，促进各乡镇政府以及职能部门进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进全市医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、基本原则

遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

三、自查评估对象及实施机构

（一）自查评估对象是各相关监管部门，药品及医疗器械流通、使用各环节的企事业单位。

（二）市药品安全专项整治工作领导小组负责全市药品安全专项整治工作自查评估，根据省、市药品安全专项整治工作检查评估方案和本方案组织实施。

四、自查评估的内容及标准

（一）各相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为六方面19项53条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面对两年来药品安全整治工作开展情况进行自查评估。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以省、市监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）药品安全群众满意度。主要包括群众对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类经营企业对药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

五、自查评估方式方法

（一）自查评估方式：采取自下而上逐级自查评估与上级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取汇报。听取药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3．现场检查。随机选择全市药品经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位检查均不少于15家。

4．召开座谈会。召开企事业单位和群众代表参加的座谈会。5．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员等进行随机访问和调查。

（三）自查自评汇总评分办法：以《酒泉市药品安全专项整治工作检查评估细则》为自查自评标准，采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：

1．综合评估。主要综合自评相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。

2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。

3．药品安全群众满意度。由省、市、县组织发放问卷（全县不少于20份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。4．企事业单位自查自评情况。市食品药品监管等部门要认真组织涉药单位开展自查自评，并于6月20日前向市药品安全专项整治工作领导小组办公室上报自查报告。在企事业单位自查自评基础上，抽查全市企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的生产、经营及医疗机构）不少于2家。分值100分，权重0.1。

以上4项中，第1项药品安全专项整治工作领导小组参照各单位自查自评报告、按照评分标准内容自查评分；第2、3、4项重点采纳自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各单位开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

六、自查评估结果的运用

逐级汇总自查评估情况，最终形成全市药品安全专项整治工作自查评估报告，以适当形式通报自查评估结果。对自查评估结果为优秀的部门予以表彰奖励，对自查评估结果不合格的单位予以通报批评。按照国家局要求，对工作不力、问题突出的地区，国家食品药品监督管理局将会同卫生、监察部门组成专门工作组进行责任追究。

七、工作安排

（一）2011年6月10日前，结合实际情况，制订并上报药品安全专项整治工作自查自评实施方案。

（二）2011年6月15日前，组织开展辖区内自下而上的自查自评工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，上报市食品药品监督管理局。

（三）2011年6月25日前，做好迎接市药品安全专项整治联合检查评估组检查评估准备。

（四）2011年7月初，做好迎接省政府有关部门联合检查评估组检查评估。

八、工作要求

（一）各相关部门要高度重视，切实加强对药品安全专项整治工作检查评估的领导，结合实际，细化药品安全专项整治工作自查自评进度安排，精心组织，狠抓落实。

（二）自查评估工作要坚持实事求是、客观公正的原则，全面自查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。

二○一一年六月二十四日

第五篇：药品安全专项整治自查自评报告

江口县药品安全专项整治办公室 关于药品安全专项整治自查自评报告

按照贵州省药品使用单位安全专项整治的相关要求，我办进行自查自评，报告如下：

一、成立药事部门负责药品质量管理工作，职责明确。

二、建立健全药品质量管理制度，定期进行检查和考核。

三、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。

四、建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五 实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。

六、验收需保持冷链运输的疫苗时，同时检查运输条件是否符合要求并做好记录。

七、药库药房面积达标，与生活区、诊疗区、治疗区分开。

八、药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。

九、药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。

十、麻醉药品和精神药品按规定管理，专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

十一、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

江口县药品安全专项整治办公室

二O一一年七月十五日