关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

第一篇：关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

各省、自治区、直辖市人民政府：

根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，六部门联合制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）。经国务院同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下：

一、请各地参照《方案》的规定，结合本地实际制订辖区内的检查评估方案，积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与国家食品药品监督管理局沟通。

二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。卫生部、国家食品药品监督管理局将会同有关部门适时对各地检查评估工作进行检查和指导。

卫生部 公安部 工业和信息化部

工商总局 食品药品监管局 中医药局

二〇一一年四月二十七日

药品安全专项整治工作检查评估实施方案

根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

一、目的与意义

通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全

二、基本原则

遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

三、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）受六部门委托，国家食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全国药品安全专项整治工作检查评估，指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评；协调国务院有关部门组成联合检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。

（三）各省（区、市）药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。

四、检查评估的内容及标准

（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项58条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附表）。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以省级监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

五、检查评估方式方法

（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取汇报。听取地方药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。

2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。

4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

5．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：

1．综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。

2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。

3．药品安全群众满意度。由各省（区、市）组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。

4．企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）不少于1家。分值100分，权重0.1。

以上4项中，第1项由国务院有关部门联合检查组参照各地自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

六、检查评估结果的运用

逐级汇总各地区的检查评估情况，最终形成全国药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。对检查评估结果为优秀的地区予以表彰奖励，对检查评估结果不合格的地区予以通报批评。对工作不力、问题突出的地区，国家食品药品监督管理局将会同卫生部、监察部组成专门工作组进行责任追究。

七、工作安排

（一）2011年上半年，各地结合辖区内实际情况，制订本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案。

（二）2011年下半年，各地组织开展辖区内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交国家食品药品监督管理局。

（三）六部门组成联合检查评估组，适时赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。

（四）2011年年底前，根据全国检查情况分析，得出评估结果，综合排序形成《全国药品安全专项整治工作检查评估报告》上报国务院。

各地要高度重视，切实加强领导，狠抓落实，坚持实事求是、客观公正，全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。

附表：药品安全专项整治工作检查评估表

第二篇：关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知大冶市、阳新县局，市药检所，机关各科室、稽查分局：

2009年，国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门印发了《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号），为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，市局制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》），现印发给你们，请遵照执行。

二〇一一年五月二十五日

药品安全专项整治工作检查评估实施方案

为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

一、目的与意义通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全

二、基本原则遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

三、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）市药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。

四、检查评估的内容及标准

（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项54条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附表）。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情

况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业诚信建设、责任体系建设、行政审批、应急管理、宣传报道等。

五、检查评估方式方法

（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。1．听取汇报。听取药品安全专项整治工作领导小组的工作汇报。2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查。

六、检查评估结果的运用逐级汇总各单位的检查评估情况，形成全市药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。

七、工作安排

（一）2011年5月底，市局制订本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案。

（二）2011年6月上旬，市局开展系统内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报

告和工作总结，提交省食品药品监督管理局。各地要高度重视，切实加强领导，狠抓落实，坚持实事求是、客观公正，全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。

第三篇：关于印发泰安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

签批：徐恩虎

等级特急· 明电 泰政办发明电[2011]119

号 泰机发 号

抄送：徐恩虎副市长，高翔副主任。

泰安市人民政府办公室

关于印发泰安市药品安全专项整治工作

检查评估实施方案的通知

各县、市、区人民政府，市政府有关部门、直属单位，省属以上驻泰有关单位：

《泰安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

泰安市人民政府办公室

二〇一一年七月十一日

（一）综合评估。主要评估各县（市、区）人民政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值 100分，权重 0.6。

（二）药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值 100分，权重 0.2。

（三）药品安全群众满意度调查。通过发放问卷（不少于 100份）评价群众满意度情况。分值 100分，权重 0.1。

（四）企事业单位自查自评情况。在各县（市、区）政府组织生产、经营、使用单位自查自评基础上，抽查辖区内各单位自查报告，自我评分。各企事业单位（包括药品、医疗器械的生产、经营单位及医疗机构）每类别不少于1家。分值 100分，权重 0.1。

以上 4项中，第 1项参照各县（市、区）自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第 2、3、4项直接采纳各县（市、区）自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分 100分。根据各县（市、区）开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分 95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

五、工作进度安排

（一）2011年 7月15日前，组织药品研发、生产、经营、检验单位及医疗机构进行全面自查自评，认真填写自查自评表，并形成自查自评报告。药品生产、经营企业的自查自评，由食品药品监督管理部门负责组织，医疗机构的自查自评由卫生行政部门

负责组织。在各单位自查自评的基础上，各县（市、区）政府组织开展辖区内的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交市药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（二）2011年 7月20日前，市政府将组成检查评估组对各县（市、区）和相关职能部门的药品安全专项整治工作进行检查评估，按得分进行排序，并以适当形式进行通报，对工作不力、问题突出的县（市、区）予以通报批评，情节严重的追究有关人员的责任。

（三）2011年7月下旬，迎接省联合检查组的检查评估。

六、工作要求

各级各部门要切实加强对药品安全专项整治检查评估工作的组织领导，按照属地管理的原则，进一步强化政府责任。要把专项整治检查评估作为一项民心工程列入政府重要议事日程，加强领导，精心部署，周密安排，一级抓一级，层层抓落实，切实抓出成效。相关部门要密切配合、加强协作，充分发挥各自职能作用，加强信息沟通和工作协调，形成上下联动、部门联动、地区联动的强大工作合力，做到全面检查、不留死角、不走过场，确保自查自评认真细致，整改措施落实到位，评估结果客观公正，为迎接好7月下旬省政府联合检查组对我市开展的检查评估工作打下坚实的基础。

附件：泰安市药品安全专项整治工作检查评估表

第四篇：关于印发泰安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

泰安市人民政府办公室

关于印发泰安市药品安全专项整治工作

检查评估实施方案的通知

泰政办发[2011] 号

各县、市、区人民政府，市政府有关部门、直属单位，省属以上驻泰有关单位：

《泰安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下，请一并贯彻执行。

一、请各县（市、区）参照《方案》规定，结合本地实际，积极开展药品安全专项整治自查自评工作。在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与市药品安全专项整治工作领导小组（领导小组办公室设在市食品药品监督管理

二〇一一年六月 日

泰安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案

根据省政府办公厅《关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知》（鲁政办发[2009]74号）和《关于印发山东省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（鲁食药监发[2011]12号）的要求，为客观公正地评价全市药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，提升药品安全保障水平，特制定本实施方案。

一、目的、意义

通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进各级政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，健全药品安全监管机制，杜绝重大药品安全事故发生，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、基本原则

药品安全专项整治检查评估工作遵循“实事求是、客观公正、标准量化、促进提高”的原则。

三、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象是各县（市、区）人民政府、各相关监管部门，药品（含医疗器械，下同）研制、生产、流通、4加权汇总，共分以下四个部分：

1．综合评估。主要评估各县（市、区）人民政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值 100分，权重 0.6。

2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值 100分，权重 0.2。

3．药品安全群众满意度调查。通过发放问卷（不少于 100份）评价群众满意度情况。分值 100分，权重 0.1。4．企事业单位自查自评情况。在各县（市、区）政府组织生产、经营、使用单位自查自评基础上，抽查辖区内各单位自查报告，自我评分。各企事业单位（包括药品、医疗器械的生产、经营单位及医疗机构）每类别不少于1家。分值 100分，权重 0.1。

以上 4项中，第 1项由市政府检查评估组参照各县（市、区）自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第 2、3、4项直接采纳各县（市、区）自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分 100分。根据各县（市、区）开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分 95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

六、工作进度安排

（一）2011年 7月10日前，各县（市、区）组织药品研发、生产、经营、检验单位及医疗机构进行全面自查自评，认真填写自查自评表，并形成自查自评报告。药品生产、经营企业的自查自评，由食品药品监督管理部门负责组织，医疗机构的自查自评由卫生行政部门负责组织。在各单位自查自评的基础上，各县（市、区）政府组织开展辖区内的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交市药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（二）2011年 7月中旬，市政府将组成检查评估组对各县（市、区）和相关职能部门的药品安全专项整治工作进行检查评估，最终形成市药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交省药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（三）对全市药品安全专项整治工作检查评估工作，得出评估结果，综合排序形成《泰安市药品安全专项整治工作检查评估报告》上报市政府，以适当形式通报检查评估结果，对检查评估结果为优秀的县（市、区）予以表彰奖励，对检查评估结果不合格的县（市、区）予以通报批评。对工作不力、问题突出的县（市、区），市政府进行责任追究。

（四）2011年7月下旬，迎接省联合检查组的检查评估。

七、工作要求

第五篇：关于印发贵南县药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

关于印发贵南县药品安全专项整治工作

检查评估实施方案的通知

各医疗卫生单位、药品经营生产单位、草业公司职工医院：

现将《贵南县药品安全专项整治工作检查评估实施方案》现印发给你们，请认真贯彻实施。

二○一一年七月二十八日

主题词：药品安全 检查评估 方案 通知 抄 送：州食品药品监督管理局，存档 贵南县卫生和食品药品监督管理局 2011年7月28日印发

贵南县药品安全专项整治工作检查评估实施方案

为客观公正地评价我县药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，确保公众用药安全，根据州食品药品监督管理局、州卫生等五部门联合下发的《关于印发海南药州品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（南食药监„2011‟ 70号）精神，结合我县实际，制定本方案。

一、目的与意义

通过开展药品安全专项整治检查评估工作,进一步加强药品安全监管,把药品安全工作作为重要的民生工程,坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,促进医药产业又好又快发展,确保公众用药安全。

二、基本原则

药品安全专项整治检查评估工作遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

三、检查评估对象及实施机构

(一)检查评估对象为药品及医疗器械、流通、使用各环节的企事业单位。

(二)县药品安全专项整治工作领导小组负责实施全县药品安全专项整治工作检查评估,指导各单位开展药品安全专项整治工作的自查自评,县食品药品监督管理局适时组织有关部门组成联合检查组,对我县药品安全专项整治工作进行检查评估。

四、检查评估的内容及标准

(一)重点检查组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息等方面工作开展情况和药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见县药品安全专项整治工作领导小组印发的《贵南县药品安全专项整治工作检查评估表》。

(二)药品(包括医疗器械)质量状况评估。以省级监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据,重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的经营使用环节质量状况。

(三)药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

(四)各医疗卫生单位及药品（包括医疗器械）经营单位自查自评情况。主要包括经营单位药品经营质量管理规范(GSP)标准的

执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、企业自主创新能力、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

五、检查评估方式方法

(一)检查评估方式:采取自查自评与检查评估相结合的方式。

(二)检查方法:采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法,全面了解开展药品安全专项整治工作情况。

1.听取汇报。听取各相关单位工作汇报。

2.查看资料。查阅专项整治工作存在问题整改情况、制度落实情况、药品知识掌握及药品养护等档案建立情况。

3.现场检查。随机选择药品生产经营单位、医疗机构等单位进行实地检查,检查单位不少于10家。

4.召开座谈会。召开各单位和群众代表参加的座谈会。

5.问卷调查。对社会公众、经营单位营业人员、医疗机构药品管理人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

(三)评分办法:采取具体工作量化评分的方法,分项加权汇总,共分以下四个部分:

1.综合评估。主要评估县政府相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分,权重0.6。

2.药品(含医疗器械)质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据,自我评价质量状况。分值100分,权重0.2。

3.药品安全群众满意度。发放调查问卷(不少于100份),自我评价群众满意度。分值100分,权重0.1。

4.单位自查自评情况。在单位自查自评基础上,抽查辖区内企事业单位自查报告,自我评分。各企事业单位(包括药品、医疗器械的生产、经营、检验单位及医疗机构)不少于1家。分值100分,权重0.1。

六、工作安排

(一)2011年8月5日前, 由县药品安全专项整治工作领导小组负责组织各医疗卫生单位、药品生产经营单位进行全面自查自评,认真填写自查自评表。在自查的基础上形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结,(二)2011年8月20日前,县卫生和食品药品监督管理局协同工商、公安、发改委等部门组成联合检查评估组对药品安全专项整治工作进行检查评估。并形成全县药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结,提报县药品安全专项整治工作领导小组办公室。

(三)2011年9月下旬,迎接州检查评估组的检查评估。

七、工作要求

(一)加强领导,落实责任。为全面落实好药品安全专项整治自查自评工作,县政府对县药品安全专项整治工作领导小组进行了调整充实。各相关单位要按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的工作格局和属地化管理的原则,进一步强化政府责任,作为一项重要工作列入议事日程,加强领导,精心部署,周密安排,层层抓落实,确保自查到位。

(二)分工协作,明确责任。本次自查工作由县卫生和食品药品监管局牵头,各有关单位要密切配合,加强协作,充分发挥各自职能,加强信息沟通和工作协调,形成部门联动,做到全面检查、不留死角、不走过场,发现问题及时整改,确保公众用药安全。

(三)加强舆论宣传,形成良好氛围。要充分发挥媒体的舆论导向作用,紧紧围绕合理用药知识、药品不良反应、虚假药品广告鉴别、查办大案要案情况开展多种形式的宣传教育活动,提高公众的安全用药水平和自我保护意识,进一步提高人民群众对假劣药品危害性的认识和防范能力。