成武县药品安全专项整治评估工作实施方案（小编推荐）

第一篇：成武县药品安全专项整治评估工作实施方案（小编推荐）

成武县药品安全专项整治工作检查

评估实施方案

为迎接省市药品安全专项整治评估检查工作，扎实推进我县药品安全专项整治成效，促进药品安全监管长效机制建设，提升药品安全保障水平，根据《山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知》（鲁政办[2009]74号）以及荷食药监办函{2011}17号文件要求，结合我县实际，制定本方案。

一、目的与意义

通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进各涉药单位进一步加强药品安全意识。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，健全药品安全监管机制，杜绝重大药品安全事故发生，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、检查评估对象

检查评估对象是药品（含医疗器械，下同）研制、流通、使用各环节的企事业单位。根据企业的自查整改情况，进行进一步的监督检查。

三、检查评估的内容及标准

（一）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以省级药品（医疗器械）质量公告为依据，重点检查评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的生产、经营、使用各环节质量状况。

（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

四、检查评估的方式方法

（一）检查评估方式：采取自查自评与上级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取汇报。听取各涉药单位药品主要负责人对药品安全专项整治的工作汇报。

2．查看资料。查阅专项整治内部采取的措施材料、会议纪要以及有关工作制度规定新闻宣传等资料。

3．现场检查。随机选择辖区内乡镇政府和药品经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，抽查各类型单位均不少于2家。

4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

5．问卷调查。对社会公众、经营单位营业人员、医疗机构药品管理人员等进行随机访问和调查。

（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下三个部分：

1．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。

2．药品安全群众满意度调查。由县局组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。

3．企事业单位自查自评情况。在经营、使用单位自查自评基础上，抽查辖区内各单位自查报告，自我评分。各企事业单位（包括药品、医疗器械、生产、经营、检验单位及医疗机构）每类别不少于1家。分值100分，权重0.1。

以上3项中，直接采纳自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据个涉药单位开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

五、工作进度安排

（一）2011年5月25-30日，县局组织辖区内药品、经营单位及医疗机构进行全面自查自评，形成自查自评报告和工作总结，于2011年5月30日前上报县局。

（二）2011年6月1-15日，县局组织人员对各涉药单位的自查情况进行监督检查评估，并形成全县药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，上报市药品安全专项整治工作领导小组办公室。

六、工作要求

（一）加强领导，落实责任。各级、各部门要切实加强对药品安全专项整治检查评估工作的组织领导，按照“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和属地化管理的原则，进一步强化政府责任。要切实加强领导，精心部署，周密安排，一级抓一级，层层抓落实，真正抓出成效。

（二）分工协作，明确责任。这次检查评估工作由食品药品监管部门牵头，各有关部门要密切配合、加强协作，充分发挥各自职能作用，充分利用已经建立的多部门联动机制和联合打假机制，加强信息沟通和工作协调，形成上下联动、部门联动的强大工作合力。做到全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。

（三）广泛宣传，营造氛围。要充分发挥新闻媒体的舆论导向作用，紧紧围绕合理用药知识、药品不良反应、虚假药品广告鉴别、查办大案要案情况等开展多种形式的宣传教育活动，提高公众的安全用药水平和自我保护意识。加大新闻媒体曝光和舆论监督力度，进一步提高人民群众对假劣药品危害性的认识和防范能力。

第二篇：药品安全专项整治工作实施方案

关于印发《xxx县药品安全专项整治工作方

案》的通知

各乡（镇）人民政府、xx县药品安全专项整治工作领导小组各成员单位：

为认真贯彻落实国家卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监督管理局、中医药管理局等六部局关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，贯彻落实《关于印发新疆维吾尔自治区药品安全专项整治工作方案的通知》（新政办发【2009】167号）文件精神，进一步解决影响我县药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，现将《麦盖提县药品安全专项整治工作方案》印发你们，请认真贯彻落实。

附件1：《麦盖提县药品安全专项整治工作方案》 附件2：麦盖提县药品安全专项整治工作领导小组名单

xxx县药品安全专项整治工作方案

为认真贯彻落实国家卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监督管理局、中医药管理局等六部局关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响我县药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据《关于印发新疆维吾尔自治区药品安全专项整治工作方案的通知》（新政办发【2009】167号）文件精神，并结合我县实际，制定药品安全专项整治工作方案如下：

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想

全面贯彻落实党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

（二）总体目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步

强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

二、整治任务

（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效机制。

（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格新开办企业验收标准，严格实施经营质量管理规范和质量追溯制度，确保上市药品质量安全。

（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整。整治违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

三、整治措施

（一）强化组织领导和责任落实。成立麦盖提县药品安全专项整治工作领导小组，组织协调卫生局、公安局、食品药品监督管理局、工商局、科技局、邮政局、广电局等部门，加强对药品安全专项整治工作地指导、检查。要认真按照自治区的部署要求，加强组织领导，细化整治目标，强化整治措施，落实安全责任，尤其是要进一步完善工作机制和责任追究制度，明确各部门职责，把工作落实到人，切实将药品安全专项整治抓紧抓好，抓出成效。

（二）严厉打击生产销售假药违法行为。要加强与药品监管、卫生行政、公安局、科技局等部门的协调，重点打击假借合法企业名义，利用互联网、邮寄等方式制售假药的各类违法行为。公安部门要认真落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，加大对移送涉药案件的立案、侦破力度，严厉打击制售假劣药品的犯罪案件。

（三）深入整治非药品冒充药品行为。药品监管部门要会同相关部门大力整治以食品、保健食品、消毒产品、化妆品等冒充药品上市的行为，严厉打击以各种名义生产、销售非药品冒充药品违法行为，坚决维护人民群众的合法权益和生命健康安全。凡经销“无文号”等产品冒充药品的，一律以假药严厉查处。对以“食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品”等非药品仿冒药品名称和包装、直接使用药品通用名、说明书明示或暗示有治疗疾病作用、以及宣传治疗疾病的产品，各相关部门要依据各自职责做好监管。

（四）大力整治违法药品广告。要认真落实国家《药品广告审查办法》有关规定，坚持和完善综合治理机制，创造监管制度和监管方式，不断提高广告监测水平。工商局、广电局等部门要加大违法药品广告案件查处力度，严厉打击利用媒体、互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处

相关违法违规网站的主办者，明确落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。药品监管部门要加大对违法药品、医疗器械、保健食品广告的监测力度，对违法广告药品，坚决采取下架暂停销售的行政强制措施，积极营造健康有序的药品广告市场环境。

（五）加强国家基本药物生产供应和质量监管。要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经济和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强基本药物经营企业执行GSP情况的监督检查力度，加强基本药物经营企业诚信体系建设，开展诚信等级评定，规范企业自律行为，推动企业第一责任人责任的落实。卫生、药监等部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，严格投标企业及品种资质审查，加强对配送企业的监督检查，减少中间环节，降低配送成本，保证药品质量。发改委要合理制定基本药物零售指导价格。卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

（六）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，重点开展有关民族药（民族药材）质量标准项目的研究，并积极争取项目立项。

（七）加强药品流通环节监管。药品监管部门要深入整

顿和规范药品流通秩序，大力整治各类无证经营、挂靠经营、“走票”、出租、出借许可证、零售药店出租柜台等违法经营行为，规范药品经营企业药品购销票据管理，严格实行票货同行制度，做到票、帐、货相符，切实保证药品质量。组织开展对药品零售连锁企业的清理整顿工作，坚决取缔假连锁门店和管理混乱的连锁门店，规范药品零售连锁经营行为。

（八．）加强临床用药管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药宣传教育，推进临床药师制试点工作。建立完善合理用药管理制度，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药，促进合理用药，保障医疗安全。全面实施医疗机构网上药品集中采购，为患者提供质优价廉的药品。各级各类医疗机构要建立药品审验制度，防止假劣药品流入临床。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。加强药品不良反应监测工作，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品的不良反应，及时上报和处置群体性不良反应事件。

四、整治要求

（一）树立大局意识，确保整治成效。要从“保增长、保民生、保稳定”，维护社会稳定和民族团结的高度，充分认识开展药品安全专项专项整治的重大意义，进一步增强责任感和使命感，确保全县人民群众药用安全。要切实加强领导，完善工作机制，落实安全责任，并给予经费保障。细化整治目标和整治措施，要确定重点区域和重点环节有针对性地开展工作，确保专项整治工作取得实效。

（二）严格责任追究，增进协作配合。要严格落实药品安全责任制和责任追究制，发生药品安全突发事件，要立即采取应对措施，坚决依法查处违法违规行为，督促企业召回产品。造成严重后果的，有关部门要坚决吊销企业证照。卫生行政、药品监管、公安、工商等部门要密切配合，形成合力，提高监管效能，严厉查处重大案件，及时消除隐患，净化药品市场。要加大行政问责和行政监察力度，对履职不到位、工作不落实。造成辖区内发生重大药品安全事故的，要追究相关责任人的责任。

（三）加强督促检查，推动工作落实。要根据整治任务、整治措施和政治要求，各相关部门要高度重视，各负其责、通力协作，认真开展药品安全专项整治工作，麦盖提县药品安全专项整治工作领导小组将对各成员单位开展药品安全专项整治工作地进展情况进行督促检查，对整治力度不大的单位将通报批评，督促整改。自治区卫生厅、食品药品监督管理局联合有关部门，要对各地药品安全专项整治工作进行

督查。

（四）深入宣传动员，营造社会氛围。宣传部门要组织媒体要深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动，增强各族群众科学用药、安全用药、合理用药意识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

第三篇：药品安全专项整治工作实施方案

药品安全专项整治工作实施方案

根据《XXX药品安全专项整治工作实施方案》（XXXXXX发[2009]XXX号）的要求，确定从现在起，利用２年左右时间，在全县范围内深入开展药品安全专项整治工作，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平。

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想。坚持以科学发展观为指导，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。

（二）总体目标。通过２年左右的深入整治，切实落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步优化我县医药产业结构，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。

二、组织机构

为切实加强对全县药品安全专项整治工作的组织领导，决定成立成都

市金牛县药品安全专项整治工作协调小组，由县政府法制办左巧主任任组长，县食品药品监督管理局王磊任副组长，县卫生局副局长贾小怡、县公安分局副局长刘继波、金牛工商局副局长祈美君、县科技产业局副局长胥进为成员。从现在开始至2011年8月，负责全县药品安全专项整治工作的组织领导，综合协调有关事务。协调小组办公室设在成都市金牛食品药品监督管理局，承担专项整治协调小组日常事务工作（见附件1）。各有关部门确定1名联络员，统一协调全县药品安全专项整治工作（见附件2）。

三、重点整治任务

（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品的行为；加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。

（二）整顿和提高药品质量标准。严格实施药品生产经营质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。

（三）整治非药品冒充药品。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。

（四）整治违法药品广告。加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处违法违规网站的主办者，严格落实药品广告主、广告经营商和媒体的责任。

（五）整顿和规范药品市场秩序。加快医药产业结构调整，严格控制新开办药品企业；严格规范非药品物流企业储存配送药品的行为，严厉打击在中成药、保健食品中非法添加化学药物的行为。

四、职责分工及整治措施

各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。成立打击生产销售假药的违法犯罪行为的工作机制。药品监管、公安、工商、卫生等部门密切配合，互相支持，对触犯刑事案件要及时移送公安机关立案侦察；公安机关对涉及假药的刑事案件要组织力量及时破案，依法追究犯罪分子的刑事责任。对涉及面广、社会影响大、危害性高的药品和医疗器械违法案件，要加大督查督办和组织协调力度，严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，确保重大案件查处工作依法到位。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

（一）县工商行政管理局负责牵头制定违法药品广告整治方案。工商局要会同有关部门建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，加大违法药品广告查处力度，依法查处发布虚假药品信息的行为。

（二）县科技产业局负责牵头制定医药产业发展政策，完善医药产业发展政策。县科技产业局要会同有关部门制定医药产业发展政策，推

进医药产业结构调整，积极打造五块石——成彭路医药物流园县，鼓励发展现代医药物流和药品连锁经营，改变县内药品批发企业规模小、分布散的格局。引导、规范县内XXXX等X家较大规模的药厂（产值在1千万以上）创制新药。加强行业管理，保证基本药物足量生产供应。县食药监局要按照合理布局的原则从严审批零售药店，要积极引导天回镇街办等拆迁重建地县零售药店重新布局。

（三）县食药监局负责牵头制定非药品冒充药品整治方案，并认真组织实施。规范药品流通市场，对成彭路药品批发企业比较集中地方进行集中整治。按照国家有关规定，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全。大力推行药品电子监管，督促辖县内企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，严厉打击生产、销售、使用不合格防控药械的违法行为，确保防控药械质量安全。

（四）加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药知识宣传与培训，积极推进临床药师制度实施，规范用药行为，促进临床合理用药。县卫生局要加大对医疗机构药品使用的管理力度，督促各注册医疗机构制定合理用药工作方案。要积极推进临床药师制度实施，促进临床合理用药。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优生合理使用基本药物。监督医疗机构和医务人员严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适

应症、超剂量用药。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

六、整治步骤

整治工作分为三个分阶段：

（一）第一阶段:动员部署阶段(2009年12月)

研究制定药品安全专项整治工作实施方案，明确目标任务和责任分工。相关部门要按照本通知要求，抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。

（二）第二阶段: 组织实施阶段(2010年1月～2011年7月)

相关部门要按照具体实施方案积极开展工作。要定期研究药品安全专项整治工作，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项整治工作顺利进行并达到预期目的。要注意把整治期间形成的好经验、好做法上升为管源头、管长远的监管制度、机制，着力从长效机制的建设上探索解决影响药品安全的深层次问题。

（三）第三阶段：检查总结阶段（2011年8月）

相关部门总结经验，查找问题，提出整改要求，建立健全工作制度，形成阶段性工作总结和长效机制，全面实现整治工作目标。

七、工作要求

（一）标本兼治，健全机制。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，建立完善长效监管机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患；大力推进电子监管，提倡全过程

和实时监管，进一步提高行政效率，降低监管成本；进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。

（二）督导检查，扎实推进。县政府协调小组会组织有关部门适时对全县药品安全专项整治工作进行督查，并做好迎接市政府督查组的督导检查。对整治工作不力、效果不明显、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

（三）加强宣传，营造氛围。各部门要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。

（四）加强联系，畅通信息

各相关部门要及时对开展药品安全专项整治工作的情况进行总结,总结取得的成绩，查找存在的问题,提出改进措施,并形成书面材料, 分别于2010年1月、2010年6月、2010年12月和2011年7月底之前，按时报送县食品药品监督管理局药品安全专项整治工作协调小组办公室,由其汇总后上报县政府。

二0一0年XX月XX日

第四篇：药品安全专项整治工作检查评估

甘肃省卫生厅、甘肃省公安厅、甘肃省工业和信息化委员会、甘肃省工商行政管理局、甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省通信管理局甘肃省邮政公司关于印发甘肃省药品安全专项整治工作检查评估方案的通知

甘食药监发〔2011〕2号

2011年05月31日 发布

（http://）

各市、自治州人民政府：

为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办〔2011〕195号）精神，客观公正地评价各地药品专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，根据省卫生厅、省公安厅、省工信委、省工商局、省通信管理局、省食品药品监督管理局、省邮政公司等八部门《关于印发甘肃省药品安全专项整治工作方案的通知》（甘卫医发〔2009〕274号）精神，经省政府同意，现将《甘肃省药品安全专项整治工作检查评估方案》印发你们，请抓好贯彻落实。

二○一一年五月三十一日

甘肃省药品安全专项整治工作检查评估方案

为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，推进药品安全监管长效机制建设，根据省卫生厅、省公安厅、省工业和信息化委、省工商行政管理局、省食品药品监督管理局等八部门《关于印发甘肃省药品安全专项整治工作方案的通知》（甘卫医发〔2009〕274号），特制定本方案。

一、检查评估的原则与目的

药品安全专项整治检查评估工作遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则进行。通过开展检查评估工作，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进药品安全长效机制建设，确保公众用药安全。

二、检查评估的对象及实施机构

（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）受七部门委托，省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全省药品安全专项整治工作检查评估，指导各市、自治州开展药品安全专项整治工作的自查自评；协调省政府有关部门组成联合检查评估组，对各市、自治州药品安全专项整治工作进行检查评估。

（三）各市、自治州药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制定检查评估方案并组织实施。

三、检查评估的内容及标准

（一）药品安全专项整治工作检查评估。共分为6方面19项53条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、农村药品监管、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作。检查评估标准见附件《甘肃省药品安全专项整治工作检查评估细则》。

（二）药品质量状况评估。以省级监督抽验质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）药品安全群众满意度。主要包括对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

四、检查评估的方法

（一）逐级自查自评与上级检查评估相结合。

（二）采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取汇报。听取各市、自治州政府及各相关监管部门药品安全专项整治工作汇报。

2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、检查记录、案卷、新闻宣传等资料。

3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企业均不少于2家。

4．召开座谈会。召开企业和群众代表参加的座谈会。

5．问卷调查。对群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：

1．综合评估。主要评估政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。

2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。

3．药品安全群众满意度。由各市、自治州组织问卷调查（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。

4．企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品生产、经营企业及医疗机构）不少于3家。分值100分，权重0.1。

根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

五、检查评估结果的运用

逐级汇总检查评估情况，形成全省药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。对检查评估结果为优秀的市、自治州予以表彰奖励，对检查评估结果不合格的市、自治州予以通报批评。

六、检查评估工作安排

（一）2011年6月初，各市、自治州结合辖区内实际情况，制订本地区药品安全专项整治工作自查自评方案，并报省食品药品监督管理局。

（二）2011年6月底前，各市、自治州组织开展自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交省食品药品监督管理局。

（三）2011年7月初，省政府有关部门组成联合检查评估组，赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。

（四）2011年7月底前，根据检查评估情况，综合排序，形成全省药品安全专项整治工作检查评估报告，上报省政府。

各市、自治州政府要高度重视，切实加强领导，全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。

第五篇：关于药品安全工作专项整治的实施方案

青府发〔2009〕44 号

青岗镇人民政府 关于药品安全工作专项整治的

实 施 方 案

各村民委员会、镇直相关单位及药品经销部门：

为了认真贯彻落实射府发[2009]103号文件精神，进一步净化药品市场，全面提升药品安全水平，维护全镇人民群众的切身利益，结合我镇实际，特制定本工作方案。

一、指导思想

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，切实把药品安全工作作为重要民生工程来抓，坚持标本兼治，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实责任，进一步规范我镇药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、总体目标

进一步落实“政府负总责、监管部门各负其责、各药品经销点为第一责任人”的药品安全责任体系，进一步规范药品生产经营行为，强化药品质量安全控制水平显著提高，经销商责任意识显著增强，进货渠道有所优化，药品经营秩序有所好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

三、整治任务及措施

（一）、加强领导，落实责任。镇成立以镇长亲自负责的青岗镇药品监管领导小组，负责组织开展药品安全形势分析，制定并实施药品安全工作计划，并将药品安全工作纳入目标考评内容进行严格考核。落实足额经费开展药品专项工作。

（二）、打击生产销售假药。按照国务院、省、市、县打击生产销售假药的工作部署，我镇要加强卫生、城监执法、工商、防保所、派出所等部门的协调配合，统筹打击制售假药工作。重点打击利用邮寄、无合法证江湖游医等方式制售假药的行为，认真落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件，确保我镇无制售假药的黑窝点，无非法药品市场。

（三）、整治违法药品广告。镇派出所、工商所、集镇办、防保所、综治办加大违法广告查处力度，重点监测和打击虚假宣传的行为，依法查处违法发布药品广告的行为，严格落实生产企业、广播站的责任。

（四）、整治非药品冒充药品。镇防保所要会同有关部门大力整治

食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市销售的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。对使用的药品名称、包装、标签、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的无批准文号产品，由防保所负责查处；对经审批的非药物产品出现仿冒药品名称或包装成药品，并使用药品通用名称的产品，由其审批部门负责查处。

（五）、加强药品生产、流通环节监管。镇防保所要加强药品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、药品饮片和药包材的监督检查，并做好进出帐具体项目及数量登记，坚决查处违规生产行为。积极协助开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，建立产品召回制度。加强对我镇药品生产、经营、使用单位的监督检查，发现质量可疑品种，加大抽验力度，加强药品不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（六）加强临床用药管理。防保所要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的危害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。防保所要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

四、整治步骤

本次整治工作分为三个阶段进行。

（一）第一阶段：动员部署（2009年12月）。各相关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强领导，成立组织领导机构，并结合部门工作实际，制定详细的实施方案，细化和落实整治措施，明确目标任务，召开动员大会，营造整治氛围。

（二）、第二阶段：集中整治（2010年1月—2011年6月）。全面实施药品安全整治工作，加强药品生产、流通和使用环节的监督检查，严厉打击制售假劣药品的违法行为，整治药品违法广告，规范药品生产经营市场秩序。督促药品生产、经营和使用单位全面落实药品安全管理制度，提升药品安全保障水平。确保我镇药品专项整治工作取得实效。

（三）、第三阶段：检查验收与总结（2011年7月—8月）。对药品安全专项整治工作情况进行检查，总结经验，查找问题，提出整改要求，建立健全工作机制，形成阶段性工作总结和长效机制，全面完成整治工作目标。

五、广泛宣传，营造氛围

各相关部门要加大宣传力度，要以广播、大小会议、标语等多种形式，加大宣传专项整治的措施和实效，营造浓厚氛围，促进工作深入开展。

六、强化督查，确保实效

镇药品安全专项整治领导小组要加强对整治工作的督查，适时通报相关部门整治情况，对整治不力，不依法履职尽责的要通报批评，督促整改，确保专项整治工作取得实效。如发现有兜售假冒药品者，请拨打举报电话：6744532。

二ＯＯ九年十二月三日

主题词： 药品安全 专项整治 工作方案 抄送： 药监局

发： 各村民委员会 各个医疗机构 药品经营部门

青岗镇党政办制 2009年12月3日

（共印30份）

附：青岗镇药品安全监管领导小组成员名单

青岗镇药品安全监管领导小组

组 长：李祥荣 青岗镇人民政府镇长

副组长：胥春兰 青岗镇分管卫生副镇长

陈 杰 青岗镇分管安全副镇长

成 员：刘 俊 青岗镇党政办主任

王丽娟 青岗镇工商所长

邱拥军 青岗镇防保所所长 张德前 青岗镇安办主任 张 量 青岗镇中心医院院长

任国树 青岗镇派出所所长 冯化全 青岗镇集镇办主任

领导小组下设办公室，办公室设在青岗防保所，由邱拥军任办公室主任，负责日常工作，办公室电话：6744704.2009年12月3日