药品安全专项行动整治工作

第一篇：药品安全专项行动整治工作

2011南塔社区药品安全专项整治

工作方案

为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治之工作部署，维护人民群众切身利益，根据上级会议精神，结合我社区实际，制定本实施方案。

一、总体目标

通过深入整治进一步完善药品安全监管体系，强化药品安全监管，规范药品生产经营秩序，增强企业安全责任意识和诚信意识，确保不发生重大药品质量安全事故。

二、组织机构

为切实加强药品安全监管责任，完善工作机制，健全药品安全监管长效机制，强化药品全过程监管，经社区党总支、居委会研究，决定成立北关社区药品安全监管领导小组，社区党总支书记李红英任顾问，社区主任尹朝礼任组长，社区民警李熙周任副组长，彭亮任专干兼任办公室主任，其它社区干部为成员。

三、整治重点

根据《桂阳县药品安全专项整治工作方案》文件精神，本次整治之重点是：

1、严厉打击生产销售假药行为；

2、大力整治非药品冒充药品行为；

3、全面整治违法药品广告；

4、加强药品生产、流通环节监管；

5、加强临床用药管理；

6、建立国家基本药物生产供应和质量保障机制；

7、完善医药产业政策。

四、工作步骤

本次药品安全专项整治工作分为三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段。召开会议进行广泛动员，积极部署，并结合实际，认真研究制订工作方案，提出具体之工作目标和工作措施，做到统一思想，明确任务，落实责任。

第二阶段：组织实施阶段。按照本实施方案要求，结合相关部门年度工作安排及辖区实际，全面开展药品安全专项整治工作，对辖区内之药品经营

点进行拉网式检查，全面掌握药品流通和使用环节之基本情况，建立药品安全档案。对检查中发现之问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，及时报报部门依法查处。

第三阶段：督查总结阶段。根据对专项整治工作中发现之问题进行督查和评估，健全药品安全长效监管机制，并形成总结，于2011年底，将药品安全专项整治工作总结报县食品药品监督管理局，并迎接县政府对街道药品安全专项整治工作进行督查。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。要从保增长、保民生、保稳定之高度，深刻认识开展药品安全专项整治工作之重大意义，把药品安全工作作为重要之民生工程，强化市场监管，落实安全责任，健全药品安全工作机制，确保公众药品安全。

（二）落实责任，形成合力。要结合区政府“放心药店”和“放心药房”创建工作，严格落实药品安全责任制和责任追究制，工商、卫生及各村要相互配合，做好辖区范围内之药品监督管理工作，建立监督管理责任制，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（三）广泛宣传，营造氛围。要组织开展药品安全科普宣传活动，通过药品安全大讲堂、药品安全进村、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。

（四）加强督查，确保实效。整治期间，街道将组织有关办公室对整治工作进行督查。对药品安全问题突出、整治不力、进度缓慢之村，将通报批评，督促整改，确保专项整治工作抓紧抓实、取得实效。

南塔社区居委会

二○一一年十月十五日

第二篇：烈山区药品安全专项整治行动工作情况汇报

烈山区药品安全专项整治行动工作

汇 报 材 料

为进一步推进全区整顿和规范药品市场秩序工作，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，切实保障公众用药安全，烈山区政府按照省、市药品安全专项整治工作要求，把药品安全列为一项重要工作内容来抓，自2009年11月开始，按照全市药品安全专项整治行动统一部署，进一步提高认识，加大力度，周密安排，制定了专项整治行动方案，成立了领导小组，结合整顿和规范药品市场秩序，迅速掀起了专项整治工作热潮，并取得了较好的成效。现将专项整治情况汇报如下：

一、专项整治基本情况和成效

（一）制定行动方案，明确目标任务

一是成立领导小组。药品监管部门均成立领导小组，明确人员、落实责任，努力形成条块结合、上下联动、齐抓共管的工作局面；二是出台实施方案。根据淮北市药品安全专项整治方案，制定出台了《烈山区药品安全专项整治行动实施方案》，进一步明确药品专项整治工作目标、总体要求、具体措施和工作分工；三是召开动员会议。把有关工作任务逐一分解到基层药品监管部门、各职能科室和具体工作人员，层层明确任务、落实责任，确保整治工作迅速、有序、高效的开展；四是强化学习，落实工作责任。组织监管人员学习这次药品专项整治工作内容，围绕实施方案中提出的工作目标，结合本去区实际情况，迅速制订了实施方案分解落实计划表，明确每项目标的责任人、计划完成时间和考核细则。严格执行工作责任制和责任追究制，将整

治工作纳入考核及目标考评，明确在专项整治中工作不力、监管失职的将严肃追究当事人责任。

（二）加强宣传引导，营造良好氛围

专项整治开展以来，我区充分利用广播、展板、街头宣传等多种形式，大力宣传专项整治行动和重要意义，及时通报工作成效，曝光制假售假典型案例，积极引导消费者合理用药。领导小组办公室建立了工作例会制度、信息沟通与宣传制度、督查检查制度、报表报送制度、以及责任追究制度。2010年11月22日在全区启动了“安全用药、关注民生”宣传月活动，组织了“安全用药进社区”咨询服务活动，走进社区接受咨询服务；以文明创建为契机，开展卫生下乡活动，采取现场咨询，展示假药样品和图片，有效提高了增强了群众药品安全意识，为让百姓买到放心药，提供有力保障。

（三）部门协调配合，整治效果明显

1、加大药品流通环节监管力度

针对药品经营方式、超范围经营、挂靠经营、出租转让许可证等问题开展监督检查，着重强化农村药品监管工作。截止目前共对全区94家药品经营进行了检查，对检查发现问题的单位责令限期整改，并对经营范围进行了核减。90%的药品经营单位进行了《药品经营质量管理规范》跟踪检查，并依法取缔无证经营。

加强特殊药品监管力度，对各级各类医疗机构麻醉药品的使用进行规范指导，进一步强化了管理，实现了对特殊药品销售、库存数量及流向的动态监控。

农村药品“两网”建设取得了新进展，全系统现已建成区、镇、村三级监管网络，共有农村药品协管员、信息员96名；全区现有5家乡镇医疗机构承担农村药品统一采购和配送，药品从安徽省基本药品平台采购，由乡镇卫生院向村卫生室进行集中配送，农民用药安全得到有力保障。

2、抓好使用环节，保障药品安全

加强医疗机构药房规范化管理，全面推进“规范药房”创建工作，90%的乡镇以上医疗机构已通过“规范药房”验收，90%的村卫生室通过“规范药房”验收。

严厉打击制售假劣药品等违法行为，开展基层药品安全大检查、医疗机构用药、用械专项检查、中秋、国庆期间药品区场检查等专项执法活动，据统计，自2009年11月份药品安全专项整治开展以来，全区食品药品监管系统共出动执法人员124人次，检查涉药单位94家次。

二、存在的问题及下一步工作措施

经过两年来的药品专项整治行动，对药品经营单位超范围经营药品问题已得到有效扼制；同时进一步完善药品安全责任体系。但也存在一些困难和不足之处。主要表现在：药品监管专业人员较少，工作进展不平衡，宣传发动不够深入，协调配合有待加强，各部门间信息反馈滞后、部门配合不够密切，协作不够及时等。

下一步我区将着力抓好四方面工作：一是突出重点，务求实效。严厉打击制售假劣药品和销售违法行为。加快推进药品监管信息化、网络化进程；抓好农村药品“两网”示范乡镇、医疗机构“规范药房”等创建工作，不断净化农村药品市场秩序。完善应急机制，妥善处置

药品、医疗器械安全突发事件。二是远近结合，着眼长效。坚持标本兼治、远近结合，把制度建设、长效机制建设贯穿于专项整治全过程，进一步夯实监管工作的基础。强化诚信体系建设，督促各经营单位依法经营，树立诚信品牌。三是积极宣传，营造氛围。认真抓好“安全用药、关注民生”主题宣传月活动，大力宣传药品、医疗器械监管法律法规，普及安全合理用药常识，及时通报专项整治成果，为药品专项整治创造良好的社会环境和舆论氛围。四是强化督查，落实责任。强化对药品专项整治工作的督促检查，专项整治领导小组对专项整治行动开展情况进行指导检查，确保整治工作取得实效。

二○一一年七月七日

第三篇：药品安全专项整治工作情况汇报

药品安全专项整治工作情况汇报

尊敬的各位领导、同志们：

今天，省联合检查组对我市药品安全专项整治工作进行全方位的检查评估，这是检阅我市近年来药品安全工作一次难得的机会，也是推动我市药品安全专项整治工作继续深入开展的良好契机。在此，我谨代表XXX市委、市政府对各位领导的到来表示热烈的欢迎！借此机会，我就XXX市开展药品安全专项整治的工作情况向大家做简要汇报。

一、基本情况

为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，全面提升XXX市药品安全水平，根据国家六部委《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》、国家食品药品监督管理局《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》和XXX省食品药品监督管理局《关于印发深入开展药品安全专项整治工作方案的通知》文件精神，我市深入开展了药品安全专项整治工作。两年来，我市在药品安全整治行动中共出动执法人员2000多人次，出动执法车辆660车次，检查药品生产、经营、使用等涉药单位1800余家次，办理各类案件342宗，对107家单位给予行政处罚，罚没款约26万元。受理群众药品举报投诉 93起，监督抽样药品282批次，监督销毁过期和假冒伪劣药品货值金额420万元，有力地打击了制售假劣药品的违法行为，净化了全市药品、医疗器械市场，制售假劣药品、医疗器械的违法行为得到有效遏制，药品流通秩序得到了明显好转，药品质量管理水平明显提高。

二、工作措施

（一）加强组织领导，成立领导小组。为加强对药品安全专项整治工作的组织领导，我市成立了药品安全专项整治工作领导小组，由分管副市长任组长，分管副秘书长、市食药监局局长任副组长，市卫生局、市公安局、市科工信局、市工商局、市电信局、市食药监局及各区政府分管领导为成员，领导小组下设办公室在市食品药品监督管理局。

（二）制定整治方案，明确工作分工。制定了《XXX市药品安全专项整治工作方案》，明确了药品安全专项整治的指导思想、工作目标和有关工作安排。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，明确了各有关单位的工作职责，全市药品市场专项整治工作由市食药监局牵头实施，各有关部门按照职责分工，积极配合，组织开展药品安全专项整治工作。

（三）加强工作协调与调度。定期对专项整治工作情况开展进行调度，掌握工作重点和难点，及时调整工作思路，确保各项工作落到实处。开展专项整治调研，建立药品专项整治工作联合检查制度，组织开展专项联合检查工作。

（四）制订有关产业政策，优化产业发展。2010年，为进一步加大对医药产业发展政策扶持力度，市工信部门对《XXX市扶持医药产业发展若干规定》进行修改完善，对产业结构调整和技术创新政策给予更大倾斜。同时，鼓励企业通过兼并重组，优化产业发展。市食药监局结合GSP认证和药品经营许可证换证工作，坚持只做减法不做加法的原则，并通过换证，注销了11家药店的药品经营许可证，从严控制零售药店的审批。

（五）加强宣传，营造药品专项整治氛围。一是组织开展“3.15”消费者权益保护日、“12.4”法制宣传日等大型药品宣传活动，发放宣传资料40000多份，接受群众咨询1000多人次，进一步提高群众的药品安全意识；二是加强宣传报道，营造良好氛围。充分发挥报纸、网络媒体等各类传播途径的作用，及时、有力地宣传报道我市药品监管工作情况，扩大药品安全专项整治影响，形成政府监督、舆论监督、群众监督的良好环境。

（六）建立健全药品安全监管体系，落实监管责任。按照食品药品监管体制改革的要求，进一步完善监管体系，在我市四个区全部建立了食品药品监督管理机构，同时，明确市区两级食品药品监管部门工作职责。设立市食品药品检验检测中心，拨付监管工作经费，大大提升了我市药品安全的保障能力和水平。

三、整治内容

（一）严厉打击制售假药行为。一是开展打击利用互联网销售假劣药品的行为。市食药监、公安、工商、科工信、邮政等部门联合制定了《关于联合开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动实施方案》，召开专项整治行动联席会议，明确职责分工和工作要求。各部门在专项整治行动中，做到了积极协助，信息共享。二是市工商部门严格登记把关，规范药品广告发布，强化监管执法，组织开展户外药品广告清理检查工作，积极与药品监督、行政执法等部门沟通，综合治理药品、医疗器械和保健品等各类违法广告，共查处药品违法违章广告3宗。市食药监部门加强了媒体广告的监管，共监控报纸、电视媒体广告160次，监控网络媒体672次，出动检查人员232家次，查处报纸（电视）媒体1家，罚没款5000元。三是严厉查处生产销售假药违法违规行为，市食药监部门先后查处了XX、XX销售假药案，并将案件移送公安部门处理。

（二）大力整治非药品冒充药品行为。针对非药品冒充药品现象比较突出的现象，我市制定非药品冒充药品三个阶段的专项

整治方案，市食药监、市公安、市卫生、市工商等部门组织开展专项整治行动，共出动人员1130人次，检查基层医疗机构、民营医疗机构、性用品店、超市、保健用品店117家次，发现非药品冒充药品的情形327例。对其中未标示批准文号以及标示虚假、无效文号的16个系列的74个品种100%按假药立案查处。通过连续密集的专项整治行动，有效地遏制了非药品冒充药品的势头，较好地维护了药品流通市场秩序。

（三）加强驻厂监督，确保药品生产质量安全。药品安全专项整治行动以来，我市将驻厂监督工作作为药品生产企业监管工作的重点，市食药监部门专门抽调业务骨干组成多个驻厂监督小组，精心部署，制定驻厂监督工作方案，强化对高风险品种企业和药品生产用原辅料、化学中间体的监管。两年来，开展驻厂监督检查合计近500家次，出动人员800多人次，检查覆盖面达100%，给49家企业下发责令整改通知书，对四家违反GMP规范的生产企业给予警告处分。我市各驻厂监督小组还积极协助国家、省食药监局开展对上市和再审的高风险药品的生产工艺与处方核查工作，消除潜在的药品生产质量安全隐患。协助省食药监局组织实施质量受权人制度，对医药行业质量受权人进行培训，逐步引导和落实辖区内基本药物生产企业质量受权人制度。

（四）强化特殊药品监管，积极推进药品不良反应监测网络建设。一是对特殊药品需用企业和经营企业进行检查，检查覆盖面达100%，对麻醉药品和精神药品生产、流通实施网上动态监控，实现对最小包装流向的全程跟踪，防止流入非法渠道，通过有效监管，依法监督销毁原料药麻黄307.03kg，注射剂（特殊药品）1781支，片剂118580盒，没有出现特殊药品流弊问题。二是组织开展含麻黄碱类复方制剂专项整治工作。将含麻黄碱类复方制

剂管理纳入药品安全专项整治工作内容，制定了《含麻黄碱类复方制剂专项整治工作实施方案》，加强麻黄碱复方制剂生产原料审批，规范含麻黄碱类复方制剂生产、经营和使用行为。二年来，我市没有发生药品生产、经营企业因违法违规行为直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道案件。

（五）全面实施药品零售企业分级管理，促进药品流通市场有序发展。按照省食药监局药品零售企业分级管理的有关规定，我市结合实际，制定了《XXX市药品零售企业分级管理试点工作实施方案》,积极探索建立符合我市实际的药品零售企业分级分类管理制度。截至今年7月份，我市共对617家药品零售企业进行现场验收，核定一级企业3家，二级企业150家，三级企业462家，四级企业2家。在实施分级管理过程中，我市不断完善药品零售企业分级分类管理机制，实施级别动态管理，对已取得相应级别《药品经营许可证》的药品零售企业，若不再具备原相应级别条件的，市食药监部门将依法进行查处，并依照有关规定降低级别。今年3月，我市对三家未凭处方销售处方药并被行政处罚三次以上的药品零售企业给予降级处理。同时，在分级管理工作中，结合GSP认证检查大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票过票”、“出租柜台”等违法违规行为，药品流通秩序进一步规范，挂靠经营、超范围、超方式经营行为得到有效的遏制。

（六）组织医疗器械专项检查，确保器械使用安全。组织开展对重点医疗器械品种、义齿、医用氧和医疗器械批发企业的清理整顿工作。共检查医疗器械生产、经营企业和医疗机构56家次，检查覆盖率达100%，下达整改意见283条，对不符合开办条件的医疗器械批发企业给予停业整顿；对辖区内的眼镜经营企业、大型超市、美瞳店等有可能经营角膜接触镜及护理液的场所进行了

检查。共出动执法检查人员48人次，检查眼镜经营企业31家，美瞳店、美甲店8家，大型超市内格子铺11家，立案查处了7家无《医疗器械经营企业许可证》眼镜经营企业和3家经营无中文标识、无生产厂家、无联系方式、无产品注册证角膜接触镜及护理液的企业。

（七）加强基本质量监管。制定和印发了《XXX市基本药物监督管理规定》，建立和完善基本药物生产企业和104家基本药物中标配送企业监管档案，组织对50家基本药物生产企业、81家配送企业和25家实施基本药物制度的乡镇卫生院进行专项检查，下达整改意见1215条，督促有关单位整改落实1168条。对辖区内中标的基本药物品种全面实现电子监管，进一步完善药品标识制度，实现动态实时监控，提高基本药物安全保障能力。对流通、使用环节的基本药物品种进行监督抽样，完成了对辖区内基本药物配送单位近100批次的基本药物的抽样工作任务。

（八）完善应急机制。制定重大药品安全事件应急预案，组织开展应急培训和演习演练，提高重大药品安全事件的应急水平。

（九）推进不良反应报告的监测。进一步完善药品不良反应监测网络机制，加强药品不良反应基础设施建设，建立市、区、乡镇三级药品不良反应监测网络，定期通报药品不良反应的报告和监测情况。截止目前，我市共完成药品不良反应监测病例报告1568份，初步完成既定目标。

（十）加强合理用药指导。按照国家、省有关部门关于加强合理用药管理的有关规定，制定用药单位药品质量管理规定，加强对药品零售企业和医疗机构合理用药的指导。市卫生部门强化处方点评制度，对抗菌药物处方进行动态监测及超常预警、干预，重点加强围手术期预防使用抗菌药物管理。同时，认真做好合理用药和细菌耐药监测网工作，及时、准确做好数据收集和上报工作，根据监测结果及时指导临床合理用药。

（十一）全力推进药品电子监管。对辖区内中标基本药物全面实现电子监管，完善药品标识，实现动态实时监控，确保基本药物使用安全。

四、存在的主要问题及下一步工作打算

在充分肯定这次专项整治成效的同时，我们也清醒地认识到，整治工作还存在着不平衡的问题，有的认识还不完全到位，有的措施还不够深入扎实，有的任务还没有完全落实。这主要表现在：一是药品安全专项整治力度有待进一步加强，特别是在建立和完善药品安全监管长效机制上再下功夫；二是药品安全宣传教育和面向社会的引导工作还要持续不断地推进；三是由于药品监管机构改革，部分区级药品监管部门人员不到位，药品监管力量亟需加强，药品安全责任有待强化；四是需继续加大监管力度，努力提升涉药单位守法自律意识和诚信经营意识。下一步，我们继续全力以赴，扎实做好药品安全整治工作。

（一）继续加大工作力度，全面完成药品安全专项整治的各项任务。在前一段工作基础上，继续做到整治工作不放松，监督检查不放松，完善制度不放松，不断巩固整治成果，确保专项整治任务的全面完成。

（二）巩固整治成果，建立健全长效机制。要研究强化药品安全监管的制度性措施，要进一步推进药品安全信用体系建设，推行信用分类监管，建立市场退出机制，提高行业自律水平。

（三）以改善民生为重点，保障公众用药安全。重点是要落实好医药卫生体制综合改革措施，推进农村规范药房建设进度，规范基层药品购销渠道，确保广大农民用药安全。

（四）加强监管能力建设，提高药品安全保障水平。逐步改善基层监管部门的执法条件和装备差，人员少的问题。提升基层监管能力。完善不良反应监测和突发不良事件应急体系，努力提高药品安全保障水平。

各位领导，各位专家，我们深知药品安全关系人民群众的切身利益，党和政府对药品安全工作提出了更高的要求。我们市委、市政府有决心、有信心在上级党委、政府的坚强领导下，在上级主管部门的指导和帮助下，带领药品安全监管相关部门，全面完成药品安全专项整治各项工作任务，切实保障好XXX市人民群众健康安全。

谢谢！

第四篇：药品安全专项整治工作自查报告

药品安全专项整治工作自查报告
根据国家食品药品监督管理局等 6 部门联合发表的《药品安全专项整治工 作方案》和国家局制定的《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》 要求，我公司于 2009 年 11 月 16 日成立了“药品安全专项整治工作领导小组”，制定了“公司药品安全专项整治工作方案”并下发公司各部门。下面向市局监 管领导汇报公司开展药品安全专项整治工作的情况。

一、落实药监工作部署
在药品安全专项整治工作中，按药监局的部署成立了公司“药品安全专项 整治工作领导小组” ；并制定了“公司药品安全专项整治工作方案” ；已召开药 品安全专项整治工作领导小组会议 3 次，研究解决了整治中公司需要解决的问 题。按照 2011 年 4 月 19 日市药监局流通处“2011 年药品流通监管工作的主要 任务”的部署和工作目标要求，对公司药品经营管理进行了自查。并将自 查结果汇总写出书面“自查报告”，于 2011 年 4 月 29 日交市局流通处。

二、打击利用互联网等媒体发布虚假广告专项整治工作
在开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专 项行动中。公司将接收到的利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道 销售假药的信息，及时向各部门传递、自查，从每次自查经营商品看，公司从 未经营违法、违规药品、医疗器械，也不曾有违法、违规广告宣传行为。1.对照 2007--2011 年市局暂停违法药械广告产品名单我公司不存在继续销售 暂停产品行为。2.我公司未取得《互联网药品信息服务资格证书》，也不在互联网广告上发布 信息。

三、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品专项整治工作
在贯彻落实“双打”专项行动中，我公司内部先进行了自查，公司所经营商 品的说明书、标签、广告宣传中没有侵犯知识产权和销售假冒伪劣商品行为； 公司自 2009 年 9 月成立以来，未曾经营已实施下架、暂停销售或待药检后实施 处理的商品。我公司将继续贯彻《药品管理法》 《药品管理法实施条例》和《药品经营质 量管理规范》，依法经营，保证不经营各种违法药品、严把药品进货检验关，确 保药品质量，确保企业经营合法、规范，保障人民用药安全。自查后，已将“双打自查报告”于 2011 年 1 月 18 日上交流通处。

四、实施基本药物电子监管情况
公司在实施基本药物电子监管专项工作中，制定了“药品电子监管的管理” 制度，今年 3 月 24 日组织全体员工对“基本药物实行电子监管的意义” 进行了 专门培训。目前，我公司电子监管相关的设施设备齐全，有专人负责赋码药品 的

入库核准、出口核销；有专人负责数据上传工作。基本药物电子监管运转正 常。已完成对所经营的基本药物实施电子监管。

五、含麻黄碱类复方制剂的销售检查
我公司经营含麻黄碱类复方制剂的品种只有复方氨酚甲麻口服液（纳尔平），成分有对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏、盐酸甲基麻黄碱、愈创木酚磺酸钾、核黄素磷酸钠、无水咖啡因。北京韩美药品有限公司出品，我公司纳尔平全部销售给三甲医院。我公司严格销售管理，有专职岗位人员的任命，还特别制定了含麻黄碱类 复方制剂的管理制度。2010 年 5 月 26 日和 2011 年 7 月 28 日组织员工分别就 “兴 奋剂经营管理”和“进一步强化含麻黄碱类复方制剂管理”进行了学习。在含麻黄碱类复方制剂专项整治中，根据市局要求，我公司进行了自查并 于 2011 年 7 月 27 日，将自查报告交流通处。

六、药品购销渠道管理
公司始终贯彻执行《药品管理法》 《药品管理法实施条例》和《药品经营质 量管理规范》，依法经营。检查购销企业资质证件、票据及随货通行单，我公司 不存在“走票”和“挂靠经营”行为。

七、药品不良反应监测及重大安全事件应急处置 2010 年公司通过了国家药监局全国药品不良反应监测网络、器械不良事件 监测系统的审核并注册。公司有完整的售后服务制度并制定药品不良反应报告管理制度，当公司所 经营的药品出现不良反应或医疗器械不良事件时，公司质管部负责人按规定将 药品不良反应或医疗器械不良事件报市药品不良反应监测中心和局药品流通监 管处。目前，公司经营的药品及医疗器械尚未发生不良反应或不良事件。

八、安全用药宣传及专项整治宣传工作 公司在仓库临街处悬挂了大型带宣传标语的横幅，大力宣传药品安全 政策法规，深入普及药品安全常识，全面展示整治成果，有力震慑不法行为，
营造社会各界人人关心、支持、参与药品安全的良好氛围。在药品安全专项整治行动中，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》 的要求经营管理，根据药监局的部署，做好各项整治工作。通过专项整治工作 的开展，也促进了我公司的健康发展。以上是我公司的药品安全专项整治工作自查报告，请市局监管领导

检查指导！

2011 年 9 月 1 日

第五篇：药品安全专项整治工作实施方案

药品安全专项整治工作实施方案

根据《XXX药品安全专项整治工作实施方案》（XXXXXX发[2009]XXX号）的要求，确定从现在起，利用２年左右时间，在全县范围内深入开展药品安全专项整治工作，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平。

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想。坚持以科学发展观为指导，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。

（二）总体目标。通过２年左右的深入整治，切实落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步优化我县医药产业结构，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。

二、组织机构

为切实加强对全县药品安全专项整治工作的组织领导，决定成立成都

市金牛县药品安全专项整治工作协调小组，由县政府法制办左巧主任任组长，县食品药品监督管理局王磊任副组长，县卫生局副局长贾小怡、县公安分局副局长刘继波、金牛工商局副局长祈美君、县科技产业局副局长胥进为成员。从现在开始至2011年8月，负责全县药品安全专项整治工作的组织领导，综合协调有关事务。协调小组办公室设在成都市金牛食品药品监督管理局，承担专项整治协调小组日常事务工作（见附件1）。各有关部门确定1名联络员，统一协调全县药品安全专项整治工作（见附件2）。

三、重点整治任务

（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品的行为；加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。

（二）整顿和提高药品质量标准。严格实施药品生产经营质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。

（三）整治非药品冒充药品。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。

（四）整治违法药品广告。加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处违法违规网站的主办者，严格落实药品广告主、广告经营商和媒体的责任。

（五）整顿和规范药品市场秩序。加快医药产业结构调整，严格控制新开办药品企业；严格规范非药品物流企业储存配送药品的行为，严厉打击在中成药、保健食品中非法添加化学药物的行为。

四、职责分工及整治措施

各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。成立打击生产销售假药的违法犯罪行为的工作机制。药品监管、公安、工商、卫生等部门密切配合，互相支持，对触犯刑事案件要及时移送公安机关立案侦察；公安机关对涉及假药的刑事案件要组织力量及时破案，依法追究犯罪分子的刑事责任。对涉及面广、社会影响大、危害性高的药品和医疗器械违法案件，要加大督查督办和组织协调力度，严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，确保重大案件查处工作依法到位。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

（一）县工商行政管理局负责牵头制定违法药品广告整治方案。工商局要会同有关部门建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，加大违法药品广告查处力度，依法查处发布虚假药品信息的行为。

（二）县科技产业局负责牵头制定医药产业发展政策，完善医药产业发展政策。县科技产业局要会同有关部门制定医药产业发展政策，推

进医药产业结构调整，积极打造五块石——成彭路医药物流园县，鼓励发展现代医药物流和药品连锁经营，改变县内药品批发企业规模小、分布散的格局。引导、规范县内XXXX等X家较大规模的药厂（产值在1千万以上）创制新药。加强行业管理，保证基本药物足量生产供应。县食药监局要按照合理布局的原则从严审批零售药店，要积极引导天回镇街办等拆迁重建地县零售药店重新布局。

（三）县食药监局负责牵头制定非药品冒充药品整治方案，并认真组织实施。规范药品流通市场，对成彭路药品批发企业比较集中地方进行集中整治。按照国家有关规定，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全。大力推行药品电子监管，督促辖县内企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，严厉打击生产、销售、使用不合格防控药械的违法行为，确保防控药械质量安全。

（四）加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药知识宣传与培训，积极推进临床药师制度实施，规范用药行为，促进临床合理用药。县卫生局要加大对医疗机构药品使用的管理力度，督促各注册医疗机构制定合理用药工作方案。要积极推进临床药师制度实施，促进临床合理用药。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优生合理使用基本药物。监督医疗机构和医务人员严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适

应症、超剂量用药。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

六、整治步骤

整治工作分为三个分阶段：

（一）第一阶段:动员部署阶段(2009年12月)

研究制定药品安全专项整治工作实施方案，明确目标任务和责任分工。相关部门要按照本通知要求，抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。

（二）第二阶段: 组织实施阶段(2010年1月～2011年7月)

相关部门要按照具体实施方案积极开展工作。要定期研究药品安全专项整治工作，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项整治工作顺利进行并达到预期目的。要注意把整治期间形成的好经验、好做法上升为管源头、管长远的监管制度、机制，着力从长效机制的建设上探索解决影响药品安全的深层次问题。

（三）第三阶段：检查总结阶段（2011年8月）

相关部门总结经验，查找问题，提出整改要求，建立健全工作制度，形成阶段性工作总结和长效机制，全面实现整治工作目标。

七、工作要求

（一）标本兼治，健全机制。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，建立完善长效监管机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患；大力推进电子监管，提倡全过程

和实时监管，进一步提高行政效率，降低监管成本；进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。

（二）督导检查，扎实推进。县政府协调小组会组织有关部门适时对全县药品安全专项整治工作进行督查，并做好迎接市政府督查组的督导检查。对整治工作不力、效果不明显、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

（三）加强宣传，营造氛围。各部门要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。

（四）加强联系，畅通信息

各相关部门要及时对开展药品安全专项整治工作的情况进行总结,总结取得的成绩，查找存在的问题,提出改进措施,并形成书面材料, 分别于2010年1月、2010年6月、2010年12月和2011年7月底之前，按时报送县食品药品监督管理局药品安全专项整治工作协调小组办公室,由其汇总后上报县政府。

二0一0年XX月XX日