第一篇：药品安全专项整治工作实施方案的意见
关于贯彻落实山东省药品安全专项整治工作
实施方案的意见
各市食品药品监督管理局，省药检所、省医疗器械产品质量检验检测中心：
一、加强领导，落实责任
（一）建立组织机构，切实加强领导。省局成立山东省药品安全专项整治工作领导小组（名单附后），下设办公室，切实加强专项整治工作组织领导。各市局也要成立相应的领导小组和工作机构，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程，结合本地实际，制定切实可行的实施方案，认真抓好落实。
（二）明确目标，落实责任。各地要将专项整治的目标、任务逐级分解细化，制订具体的工作计划，分阶段组织实施；将辖区内的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的监管责任落实到具体部门和人员，加强考核。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。
二、强化措施，扎实推进
（三）严格药品注册监管。一是加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。鼓励医药企业科技创新和强强联合，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。二是按照国家局确定的专项整治期间药品标准提高的重点品种、具体目标和工作任务，加快基本药物品种、中药注射剂等药品标准制修订工作。三是继续开展药品再注册工作，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。四是开展高风险药品包装材料专项整治工作，重点整治用于注射剂包装的不易清洗的药包材。
（四）强化药品生产监管。一是抓好高风险药品的监管。巩固注射剂生产工艺和处方核查成果，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展，完善相关品种监管档案。组织开展药品安全风险隐患排查，采取有效措施，消除药品质量安全风险。二是开展药品再评价，以中药注射剂为重点，从处方合理性、工艺科学性、质量可控性等方面，对注射剂风险效益进行综合分析和再评价。对不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，报请国家局予以淘汰或撤销其药品批准证明文件。三是监督企业认真实施GMp，强化对药品生产全过程的监管，特别要加强对基本药物生产过程的监管。加大飞行检查、跟踪检查和专项检查力度，对重点企业、重点品种和重点环节实施重点监管，督促企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。四是进一步完善派驻监督员和质量受权人制度，积极探索两者的有机结合。推动企业建立和完善以实施药品GMp为核心，驻厂监督员与药品质量受权人、药品生产、质量保证、质量控制等部门协调统一、内外结合的质量保证体系。五是强化药品委托生产、委托检验监督管理，严格药品委托生产的审批标准，加强对委托加工药品生产过程、委托检验备案管理和检验情况的监督检查。六是强化特殊药品的日常监管，完善各种审批审查制度和程序，充分利用监控网络监管优势，对特殊药品的流向进行实时监控，严防发生流弊案件。
（五）强化药品流通监管。一是严把药品批发企业开办标准，严格《药品经营许可证》换发工作，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。结合《药品经营许可证》换发工作，推进药品现代物流和农村药品配送的发展。二是进一步完善药品营销人员登记备案制度。加强药品购销票据管理。三是加大监督检查力度，对药品批发企业，重点查处无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为；对药品零售企业，重点解决出租出借柜台、超范围、超方式经营等问题。对不能统一配送的连锁企业，要责令退出连锁经营。充分发挥农村药品监管网的作用，集中开展对城市周边农村药品市场的检查。四是严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为。五是按照国家局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全。六是积极配合工商部门，大力整治虚假违法药品广告。对严重违法广告所宣传的药品，坚决采取行政强制措施，暂停其在辖区内的销售。加强对互联网药品交易和药品信息服务的监测，配合省通信管理部门严厉打击利用互联网违法发布药品信息和销售药品的行为。
（六）强化药品使用监管。一是依据《山东省药品使用条例》，加大《山东省药品使用质量管理规范》实施力度，扎实推进药品使用质量规范化管理工作，进一步规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作，提高使用药品质量，促进合理用药。二是继续做好医疗机构制剂再注册工作，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大和不符合法规要求的品种，规范医疗机构制剂说明书、标签内容。三是加强对医疗机构制剂室的监管，对违反《药品管理法》等法律法规的，要依法严肃查处，直至吊销《医疗机构制剂许可证》。
（七）强化医疗器械监管。一是严格医疗器械申报资料的审查，继续加强对注册申报资料的真实性的核查。二是按照国家局统一安排部署，加快有源医疗器械、生物材料、组织工程等医疗器械标准制修订工作。三是按照《2009年全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用考核工作通知》要求，加大对医疗器械生产企业，特别是高风险医疗器械生产企业的监督检查力度，要坚持检查频次与检查质量并重的原则，切实规范企业生产行为，确保产品质量。四是按照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等文件要求，开展对高风险医疗器械经营企业的专项检查。
（八）加大打击制售假劣药品力度。一是积极配合公安等部门，建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。严格落实最高人民法院和最高人民检查院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，严厉查处制售假劣药品的重大案件。二是依法查处以宣传、义诊、咨询为名义变相销售药品的行为。三是开展非药品冒充药品专项整治行动。会同有关部门，重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品的违法行为。开展打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物专项行动。
（九）强化药品技术监督。要加大药品技术支撑能力建设投入，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加大对上市药品的质量评价和监督抽验力度；加快药品和医疗器械标准实验室建设，科学验证企业申报产品工艺标准；进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力。
三、建立长效机制，化解风险隐患
（十）健全完善长效机制。一是要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患。二是要进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测评价制度，增强药品生产、经营、使用单位药品不良反应报告和风险管理意识，及时发布药品安全信息。三是要完善药品电子监管制度，重点加快血液制品、疫苗、中药注射剂、麻醉药品、精神药品等高风险药品和基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过三年左右的时间，将省内已获批准注册的药品纳入电子监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构使用全过程的动态监控。四是要进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。五是要研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准，启动药品安全示范区域创建活动。
四、加强督查，务求实效
（十一）认真开展督导检查。根据专项整治工作进展情况，按照国家局制定的药品安全专项整治工作评价体系，对各市开展药品安全专项整治的情况适时进行督查，确保整治工作不走过场。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的地区，要通报批评，督促整改。各市要结合实际情况，及时组织对辖区内的药品安全专项整治情况进行专项检查和督查，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。
为确保各项任务的完成，建立全省专项整治工作月报告制度，各市局要明确专人负责，加强专项整治工作进展情况调度，及时做好报表统计、汇总，并于每月5日前上报。各市局专项整治工作进度、典型经验和重要情况，要以简报形式及时上报。
请各市局将药品安全专项整治工作实施方案及领导小组名单，于10 月底前报省局领导小组办公室。
（十二）加强宣传，营造氛围。要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。采取灵活多样的形式，组织开展安全用药科普宣传活动，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。
山东省食品药品监督管理局
二OO 九年十月十二日
第二篇：药品安全专项整治工作实施方案
药品安全专项整治工作实施方案
根据《XXX药品安全专项整治工作实施方案》（XXXXXX发[2009]XXX号）的要求，确定从现在起，利用２年左右时间，在全县范围内深入开展药品安全专项整治工作，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平。
一、指导思想和总体目标
（一）指导思想。坚持以科学发展观为指导，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。
（二）总体目标。通过２年左右的深入整治，切实落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步优化我县医药产业结构，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。
二、组织机构
为切实加强对全县药品安全专项整治工作的组织领导，决定成立成都
市金牛县药品安全专项整治工作协调小组，由县政府法制办左巧主任任组长，县食品药品监督管理局王磊任副组长，县卫生局副局长贾小怡、县公安分局副局长刘继波、金牛工商局副局长祈美君、县科技产业局副局长胥进为成员。从现在开始至2011年8月，负责全县药品安全专项整治工作的组织领导，综合协调有关事务。协调小组办公室设在成都市金牛食品药品监督管理局，承担专项整治协调小组日常事务工作（见附件1）。各有关部门确定1名联络员，统一协调全县药品安全专项整治工作（见附件2）。
三、重点整治任务
（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品的行为；加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
（二）整顿和提高药品质量标准。严格实施药品生产经营质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。
（三）整治非药品冒充药品。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
（四）整治违法药品广告。加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处违法违规网站的主办者，严格落实药品广告主、广告经营商和媒体的责任。
（五）整顿和规范药品市场秩序。加快医药产业结构调整，严格控制新开办药品企业；严格规范非药品物流企业储存配送药品的行为，严厉打击在中成药、保健食品中非法添加化学药物的行为。
四、职责分工及整治措施
各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。成立打击生产销售假药的违法犯罪行为的工作机制。药品监管、公安、工商、卫生等部门密切配合，互相支持，对触犯刑事案件要及时移送公安机关立案侦察；公安机关对涉及假药的刑事案件要组织力量及时破案，依法追究犯罪分子的刑事责任。对涉及面广、社会影响大、危害性高的药品和医疗器械违法案件，要加大督查督办和组织协调力度，严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，确保重大案件查处工作依法到位。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。
（一）县工商行政管理局负责牵头制定违法药品广告整治方案。工商局要会同有关部门建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，加大违法药品广告查处力度，依法查处发布虚假药品信息的行为。
（二）县科技产业局负责牵头制定医药产业发展政策，完善医药产业发展政策。县科技产业局要会同有关部门制定医药产业发展政策，推
进医药产业结构调整，积极打造五块石——成彭路医药物流园县，鼓励发展现代医药物流和药品连锁经营，改变县内药品批发企业规模小、分布散的格局。引导、规范县内XXXX等X家较大规模的药厂（产值在1千万以上）创制新药。加强行业管理，保证基本药物足量生产供应。县食药监局要按照合理布局的原则从严审批零售药店，要积极引导天回镇街办等拆迁重建地县零售药店重新布局。
（三）县食药监局负责牵头制定非药品冒充药品整治方案，并认真组织实施。规范药品流通市场，对成彭路药品批发企业比较集中地方进行集中整治。按照国家有关规定，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全。大力推行药品电子监管，督促辖县内企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，严厉打击生产、销售、使用不合格防控药械的违法行为，确保防控药械质量安全。
（四）加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药知识宣传与培训，积极推进临床药师制度实施，规范用药行为，促进临床合理用药。县卫生局要加大对医疗机构药品使用的管理力度，督促各注册医疗机构制定合理用药工作方案。要积极推进临床药师制度实施，促进临床合理用药。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优生合理使用基本药物。监督医疗机构和医务人员严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适
应症、超剂量用药。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
六、整治步骤
整治工作分为三个分阶段：
（一）第一阶段:动员部署阶段(2009年12月)
研究制定药品安全专项整治工作实施方案，明确目标任务和责任分工。相关部门要按照本通知要求，抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。
（二）第二阶段: 组织实施阶段(2010年1月～2011年7月)
相关部门要按照具体实施方案积极开展工作。要定期研究药品安全专项整治工作，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项整治工作顺利进行并达到预期目的。要注意把整治期间形成的好经验、好做法上升为管源头、管长远的监管制度、机制，着力从长效机制的建设上探索解决影响药品安全的深层次问题。
（三）第三阶段：检查总结阶段（2011年8月）
相关部门总结经验，查找问题，提出整改要求，建立健全工作制度，形成阶段性工作总结和长效机制，全面实现整治工作目标。
七、工作要求
（一）标本兼治，健全机制。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，建立完善长效监管机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患；大力推进电子监管，提倡全过程
和实时监管，进一步提高行政效率，降低监管成本；进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。
（二）督导检查，扎实推进。县政府协调小组会组织有关部门适时对全县药品安全专项整治工作进行督查，并做好迎接市政府督查组的督导检查。对整治工作不力、效果不明显、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。
（三）加强宣传，营造氛围。各部门要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。
（四）加强联系，畅通信息
各相关部门要及时对开展药品安全专项整治工作的情况进行总结,总结取得的成绩，查找存在的问题,提出改进措施,并形成书面材料, 分别于2010年1月、2010年6月、2010年12月和2011年7月底之前，按时报送县食品药品监督管理局药品安全专项整治工作协调小组办公室,由其汇总后上报县政府。
二0一0年XX月XX日
第三篇：药品安全专项整治工作实施方案
关于印发《xxx县药品安全专项整治工作方
案》的通知
各乡（镇）人民政府、xx县药品安全专项整治工作领导小组各成员单位：
为认真贯彻落实国家卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监督管理局、中医药管理局等六部局关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，贯彻落实《关于印发新疆维吾尔自治区药品安全专项整治工作方案的通知》（新政办发【2009】167号）文件精神，进一步解决影响我县药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，现将《麦盖提县药品安全专项整治工作方案》印发你们，请认真贯彻落实。
附件1：《麦盖提县药品安全专项整治工作方案》 附件2：麦盖提县药品安全专项整治工作领导小组名单
xxx县药品安全专项整治工作方案
为认真贯彻落实国家卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监督管理局、中医药管理局等六部局关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响我县药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据《关于印发新疆维吾尔自治区药品安全专项整治工作方案的通知》（新政办发【2009】167号）文件精神，并结合我县实际，制定药品安全专项整治工作方案如下：
一、指导思想和总体目标
（一）指导思想
全面贯彻落实党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
（二）总体目标
通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步
强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。
二、整治任务
（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效机制。
（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格新开办企业验收标准，严格实施经营质量管理规范和质量追溯制度，确保上市药品质量安全。
（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整。整治违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。
三、整治措施
（一）强化组织领导和责任落实。成立麦盖提县药品安全专项整治工作领导小组，组织协调卫生局、公安局、食品药品监督管理局、工商局、科技局、邮政局、广电局等部门，加强对药品安全专项整治工作地指导、检查。要认真按照自治区的部署要求，加强组织领导，细化整治目标，强化整治措施，落实安全责任，尤其是要进一步完善工作机制和责任追究制度，明确各部门职责，把工作落实到人，切实将药品安全专项整治抓紧抓好，抓出成效。
（二）严厉打击生产销售假药违法行为。要加强与药品监管、卫生行政、公安局、科技局等部门的协调，重点打击假借合法企业名义，利用互联网、邮寄等方式制售假药的各类违法行为。公安部门要认真落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，加大对移送涉药案件的立案、侦破力度，严厉打击制售假劣药品的犯罪案件。
（三）深入整治非药品冒充药品行为。药品监管部门要会同相关部门大力整治以食品、保健食品、消毒产品、化妆品等冒充药品上市的行为，严厉打击以各种名义生产、销售非药品冒充药品违法行为，坚决维护人民群众的合法权益和生命健康安全。凡经销“无文号”等产品冒充药品的，一律以假药严厉查处。对以“食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品”等非药品仿冒药品名称和包装、直接使用药品通用名、说明书明示或暗示有治疗疾病作用、以及宣传治疗疾病的产品，各相关部门要依据各自职责做好监管。
（四）大力整治违法药品广告。要认真落实国家《药品广告审查办法》有关规定，坚持和完善综合治理机制，创造监管制度和监管方式，不断提高广告监测水平。工商局、广电局等部门要加大违法药品广告案件查处力度，严厉打击利用媒体、互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处
相关违法违规网站的主办者，明确落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。药品监管部门要加大对违法药品、医疗器械、保健食品广告的监测力度，对违法广告药品，坚决采取下架暂停销售的行政强制措施，积极营造健康有序的药品广告市场环境。
（五）加强国家基本药物生产供应和质量监管。要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经济和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强基本药物经营企业执行GSP情况的监督检查力度，加强基本药物经营企业诚信体系建设，开展诚信等级评定，规范企业自律行为，推动企业第一责任人责任的落实。卫生、药监等部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，严格投标企业及品种资质审查，加强对配送企业的监督检查，减少中间环节，降低配送成本，保证药品质量。发改委要合理制定基本药物零售指导价格。卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
（六）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，重点开展有关民族药（民族药材）质量标准项目的研究，并积极争取项目立项。
（七）加强药品流通环节监管。药品监管部门要深入整
顿和规范药品流通秩序，大力整治各类无证经营、挂靠经营、“走票”、出租、出借许可证、零售药店出租柜台等违法经营行为，规范药品经营企业药品购销票据管理，严格实行票货同行制度，做到票、帐、货相符，切实保证药品质量。组织开展对药品零售连锁企业的清理整顿工作，坚决取缔假连锁门店和管理混乱的连锁门店，规范药品零售连锁经营行为。
（八．）加强临床用药管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药宣传教育，推进临床药师制试点工作。建立完善合理用药管理制度，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药，促进合理用药，保障医疗安全。全面实施医疗机构网上药品集中采购，为患者提供质优价廉的药品。各级各类医疗机构要建立药品审验制度，防止假劣药品流入临床。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。加强药品不良反应监测工作，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品的不良反应，及时上报和处置群体性不良反应事件。
四、整治要求
（一）树立大局意识，确保整治成效。要从“保增长、保民生、保稳定”，维护社会稳定和民族团结的高度，充分认识开展药品安全专项专项整治的重大意义，进一步增强责任感和使命感，确保全县人民群众药用安全。要切实加强领导，完善工作机制，落实安全责任，并给予经费保障。细化整治目标和整治措施，要确定重点区域和重点环节有针对性地开展工作，确保专项整治工作取得实效。
（二）严格责任追究，增进协作配合。要严格落实药品安全责任制和责任追究制，发生药品安全突发事件，要立即采取应对措施，坚决依法查处违法违规行为，督促企业召回产品。造成严重后果的，有关部门要坚决吊销企业证照。卫生行政、药品监管、公安、工商等部门要密切配合，形成合力，提高监管效能，严厉查处重大案件，及时消除隐患，净化药品市场。要加大行政问责和行政监察力度，对履职不到位、工作不落实。造成辖区内发生重大药品安全事故的，要追究相关责任人的责任。
（三）加强督促检查，推动工作落实。要根据整治任务、整治措施和政治要求，各相关部门要高度重视，各负其责、通力协作，认真开展药品安全专项整治工作，麦盖提县药品安全专项整治工作领导小组将对各成员单位开展药品安全专项整治工作地进展情况进行督促检查，对整治力度不大的单位将通报批评，督促整改。自治区卫生厅、食品药品监督管理局联合有关部门，要对各地药品安全专项整治工作进行
督查。
（四）深入宣传动员，营造社会氛围。宣传部门要组织媒体要深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动，增强各族群众科学用药、安全用药、合理用药意识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
第四篇：滨州市药品安全专项整治工作实施方案
滨州市药品安全专项整治工作实施方案
为推动药品安全专项整治深入开展，切实解决药品安全存在的突出问题，根据市政府和省食品药品监督管理局的统一部署，决定在全市范围内开展为期4个月的药品安全专项整治行动。
一、总体目标
（一）实现药品市场秩序规范有序。辖区内杜绝重特大药害事故，制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制。
（二）药品质量稳步提高，药品评价抽验合格率达到95%以上。
（三）各药品生产企业能够按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求开展生产经营活动，优化驻厂监督员派出形式和运行机制。
（四）基本解决挂靠经营、走票、超方式、超范围经营药品行为；清理和查处药品零售企业出租或转让柜台销售药品行为；配合工商部门查处虚假违法药品广告发布行为，取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告，药品广告违法行为得到有效遏制。
二、整治重点
（一）药品研制环节
1.在省局指导下，做好药品批准文号清查和再注册工作，坚决淘汰长期不生产、存在安全性和质量隐患的品种，继续深入开展药品注册现场核查工作。
2.做好《药品说明书和标签管理规定》（24号令）的实施工作，积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，重点加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。
(二)药品生产环节
1.开展注射剂生产工艺核查。按照国家局、省局的工艺核查方案，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查。
2.进一步完善《药品生产质量管理规范》（GMP）监督实施工作，加大GMP跟踪检查和飞行检查力度。
3.继续巩固和完善向高风险品种生产企业派驻监督员制度。加强对驻厂监督员的日常管理，建立监督员工作日志和报告制度，探索建立药品质量授权人制度，签订药品质量责任状。
4.加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全省范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。
(三)药品流通环节
1.全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到100％。严厉查处药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营行为。严厉打击药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据挂靠经营、体外循环等违法违规行为。
2.严格药品经营准入管理。加强对2006年以来新开办的药品批发企业的监督检查，对达不到法定条件和要求的，提请省局依法收回《药品经营许可证》。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品专售区域，设置明显的分区标志。
3.大力整治虚假违法药品广告。加大对药品广告的监督监测力度，及时将违法药品广告上报省局和移送同级工商部门；积极配合工商部门查处夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告，取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告；对违法情节严重的，提报省局采取行政强制措施，暂停违法广告药品在本辖区内销售。
4.加大对药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证跟踪检查力度。经检查发现问题情节严重的，责令其停业整顿，收回GSP证书；对不再符合药品经营准入条件及GSP规定，被责令整改而逾期不改正，继续从事经营活动者，要依法吊销其《药品经营许可证》。
（四）医疗器械环节
1.全面推进医疗器械注册资料核查，重点对二类医疗器械产品及有投诉举报产品注册资料的真实性进行核查。在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类以及在审医疗器械注册资料的真实性核查。协助省局做好已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料真实性核查。对一类医疗器械注册申请，必须经真实性核查后才能审批；对弄虚作假的注册申请，严格依法进行处理。
2.进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，配合省局继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产企业日常监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。
3.整顿医疗器械流通秩序。保质保量的完成省局下达的医疗器械产品质量监督抽验任务，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
三、实施步骤
专项整治行动分为四个阶段进行。
（一）全面动员，自查自纠阶段（2007年9月15日前）。各县区局要按照当地政府和市局的统一部署，采取多种形式，向药品生产、经营、使用单位宣传贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管的通知》（国办发„2007‟18号）精神，使其了解国家保障产品质量和药品安全的各项要求，以及其作为药品安全“第一责任人”应当承担的责任和应当履行的义务，督促企业对存在的问题认真进行自查自纠。
（二）拉网检查，整改提高阶段（2007年9月16日至10月15日）。按照“职权法定、属地管理、分级负责”的原则，各地要根据本方案要求，结合当地实际，分别按照药品和医疗器械生产、流通、使用各环节整顿和规范的重点，进行拉网式检查。检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改，对违法行为，要坚决依法予以查处。
（三）集中整治，重点攻关阶段（2007年10月16日至12月5日）。根据监督检查的结果和存在的突出问题，确定集中整治的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品，明确整治目标，制定针对性的重点攻关方案，通过复查的形式督促相关单位进行彻底整改，集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题。
（四）考核验收，巩固成果阶段（2007年12月6日至12月15日）。市局将派出督查组，对各单位实施专项整治的情况进行督导检查，确保专项行动抓出实效。对工作措施到位、目标完成的进行表扬；对措施不力、目标未完成的通报批评，并追究单位及相关人员的责任。
药品安全专项整治行动结束后，各县区局、市局有关科室（队）要写出书面报告，于2007年12月15日前报市局药品安全专项整治工作领导小组办公室（设在市局市场科）。
四、工作要求
（一）加强领导，精心组织。为保证整治工作进度和质量，市局成立滨州市药品安全专项整治工作领导小组（另文下发），领导小组办公室设在市场监督科。各县区局也要按照当地产品质量和食品安全领导小组工作的部署，成立药品安全专项整治工作领导小组及相应的工作机构，制定本辖区的药品安全专项整治实施方案，进一步加强领导，突出重点，强化措施，抓好落实。
（二）健全体系，落实责任。各县区局要按照统一的部署和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。对已确定的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品，监管责任落实到具体部门和具体人员，并加强考核，确保药品安全责任落到实处。
（三）协同配合，形成合力。根据市政府统一部署，这次专项行动由药品监管部门牵头，各级卫生、工商、公安部门配合。食品药品监管部门要充分发挥牵头部门的作用，主动与卫生、工商、公安等部门搞好协调，密切配合，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；积极牵头组织开展专项行动督查，及时掌握工作动态，突出工作实效。
（四）积极探索，创新机制。各单位要创新监管机制，在加强药品生产经营企业监管的同时，要进一步完善药品安全突发事件应急机制，完善药品安全风险评估和预警机制，建立并完善对管理相对人约谈制度，加大力度排查安全隐患；要加快涉药单位诚信管理建设，实行分级管理，对于列入“黑名单”的企业实施重点监管。
（五）加强新闻宣传，营造良好氛围。要充分利用新闻媒体开展宣传教育，普及公众合理用药知识，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，曝光典型案例，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。
（六）坚持依法行政，严格依法办事。各有关部门要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
第五篇：药品专项整治实施方案
关于贯彻落实省、市药品安全专项整治
工作实施方案
各部门、车间：
为认真贯彻落实《药品安全专项整治工作实施方案》，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，确保公众用药安全，依据省局《关于贯彻落实山东省药品安全专项整治工作实施方案的意见》（鲁食药监办[2009]196号）和市局《关于贯彻落实聊城市药品安全专项整治工作实施方案的意见》（聊食药监办[2009]96号），结合我公司实际，提出以下实施方案。
一、工作目标
通过两年左右的深入整治，进一步落实“企业是第一责任人”的药品安全责任体系，强化药品安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产秩序显著好转，人民群众的药品消费信心明显增强。
二、专项整治的重点内容
（一）加强人员培训，提高员工素质。应制定培训计划，每年组织对从事药品生产和质量管理各类人员进行GMP、相应岗位职责、技能、法律法规和继续教育培训，以培养GMP意识和提高工作技能；同时，做好员工培训档案并实行员工上岗证制度。
（二）加强设备、设施管理。对公司各类设备建档管理，严格按照设备操作规程进行操作，定期维护保养，记录完整，以满足生产、检测需要。鉴于GMP修订版及2010年版药典即将实施，部分设备、设施已不符合要求，需进行技术改造。
（三）严格供应商管理。规范供应商选择与变更程序，结合GMP标准对供应商进行资格认定、现场审核，确保所选择供应商的质量保证能力，以提供合格、稳定的物料。
（四）强化物料控制。一是物料的验收，严格执行国家标准、行业标准及其他相关标准对物料进行验收；二是物料的储存，按照相关规定进行储存，毒、麻、精神药品及贵细料药材实行重点管理，双人双锁专库保管，每件包装上均有明显的状态标识，做到帐、卡、物一致；三是物料的发放，做到先进先出，易变先出，发放时随合格证一同发出。四是物料储存期限，物料储存时间接近复验期应进行复验，若质量不符合要求，则进行销毁处理。
（五）规范文件管理。制定及完善公司管理标准及技术标准，贯穿从物料 进厂至产品销售全过程。文件管理应遵循相关标准制度，做到：分类存放、条 理分明，便于查阅；发放、替换、撤销等均有相应记录；分发、使用的文件应 为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外不得出现在工作现场等 方面。
（六）严格药品注册及包装备案。一是规范制剂品种注册工作。二是开展药品再注册工作，规范制剂说明书、标签内容。三是拟对新增加规格的产品，及时进行包装备案等。
（七）注重卫生管理。厂区清洁整齐，美观大方，无污水、无废料；生产区卫生及工艺用水符合GMP要求，另工艺用水每年由卫生防疫部门检测，确保工艺用水质量；对直接接触药品的生产人员进行个人卫生教育，每年至少体检一次，建立职工健康档案，严禁传染病、皮肤病患者及体表有伤者从事直接接触药品生产。
（八）重视验证工作。应制定验证计划，各主管部门负责验证管理日常工作，负责组织、制定及修订规程，监督执行，以稳定生产条件，确保产品质量，验证文件归档保存。
（九）强化药品生产控制。认真实施GMP，严格执行工艺规程和岗位操作规程，依托三级质量管理网络，对生产过程的产品质量、工艺技术、工艺卫生及生产操作进行严格监控，对重点环节实施重点监管，对生产过程中物料均进行抽样检验，坚持“不合格原料不投产，不合格中间产品不转下工序，不合格成品不出厂”的原则，完善质量追溯体系和质量受权人制度。
（十）加强产品放行。每批成品放行前，要收集评价一切与该批成品相关的生产、包装、检测记录，经审核无误后允许放行，批档案存放至药品有效期后一年；仓库发货时必须具有该批次成品放行卡，否则不予出库。
（十一）加强产品流通监管。选择有资质的、符合药品质量要求的物流企业，严格实施药品销售管理制度和营销网络，完善产品售后服务，做到每批产品均有详细的发货销售记录，确保药品销售的可追踪性。
（十二）加强药品不良反应监测。重视顾客信息反馈，由专人负责质量投诉处理，进一步完善药品不良反应事件监测与报告制度及产品质量档案。
三、实施步骤
为使药品安全专项整治工作扎实有效的开展，确保取得实效，专项整治分四个阶段进行，（一）动员阶段（2009年11月10日至2009年11月30日）
各部门、车间按照公司的统一部署，召开药品安全专项整治动员会议，广泛宣传专项整治的重要意义，提高药品安全责任意识，规范药品生产秩序，全面提升药品安全水平。
（二）自查、自纠整改阶段（2009年12月1日至2010年2月28日）要求各部门、车间对生产各环节的质量管理工作认真进行自查，对药品GMP规范的执行情况搞好内部评审，查问题，找隐患，发现问题，彻底整改，不留后患。凡是在自查整改阶段发现问题立即整改的，对有关人员的责任可以不予追究；凡是明知存在问题，敷衍塞责不予整改的，监督检查发现后严肃处理。
（三）监督检查，整改提高阶段（2010年3月1日至2011年6月30日）公司在各部门、车间自查自纠的基础上，对生产环节进行拉网式检查，对检查中发现的问题，要逐一提出整改意见，督促限期整改。
（四）总结验收，巩固成果阶段（2011年7月1日至2011年10月31日）公司将组织人员对药品安全专项整治工作进行总结验收，对好的经验和做法要宣传推广，对典型案例要严厉查处和曝光，巩固整治成果，完善药品安全的长效监管机制，促进医药行业健康发展。
四、工作要求
（一）建立组织机构，切实加强领导。公司成立药品安全专项整治工作领导小组（名单附后），下设办公室，负责专项整治工作组织领导。各部门、车间也要成立相应的领导小组和工作机构，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程，结合自身实际，制定切实可行的实施方案，认真抓好落实。
（二）明确分工，落实责任目标。各部门、车间要将专项整治的目标、任务逐级分解细化，落实到人，加强调度考核；制订具体的工作计划，分阶段组织实施。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容的有关责任人要严肃查处。
（三）加强宣传，营造氛围。充分利用厂区宣传栏和《华威通讯》，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。
（四）认真开展督导检查。根据专项整治工作进展情况，对各部门、车间开展药品安全专项整治的情况适时进行督查，确保整治工作不走过场。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的部门，要通报批评，督促整改。
为确保各项任务的完成，建立公司专项整治工作月报告制度，各部门、车间要明确专人负责，加强专项整治工作进展情况调度，及时做好报表统计、汇总，并于每月3日前上报公司领导小组办公室。
二ＯＯ九年十一月九日
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