药监局扩权电子监管 基药招标一票否决5篇

第一篇：药监局扩权电子监管 基药招标一票否决

药监局扩权电子监管 基药招标一票否决

经济观察报(微博)记者 温淑萍 本报获悉，在307种基本药物的监管基础上，药监系统已确定再度扩权，将利用电子监管平台监管全国各省的基本药物增补品种。

国家药监局局长邵明立上周在药监系统工作会议上透露，全国各省的基本药物增补品种，将在2013年2月底前，全部纳入药监系统的电子监管平台。

一位药监系统人士透露，药监局获得的新权力，主要是针对不愿入网、未上入电子监管平台的制药企业，可严格禁止其参与基本药物的招标采购。“届时中国基本药物的招标、药品原料来源、生产、流通等整个环节，都将受到公示和监管。”

该人士认为，药监系统的扩权，是中国基本药物制度逐步深化的一个辅佐策略。

中标药消失

“这一招很管用，竞标的企业都乖乖入网了。”上述药监人士表示，国家药监局严格了处罚权力，对不愿入网、未上入电子监管平台的制药企业，严格禁止了基本药物的招标采购。

本报了解到，药品电子监管网是一个统一的、覆盖全国的药品监管系统，其主要功能包括使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程都处于药品监管部门的监控之下。实时查询每一批药品的生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯流向和召回产品等等。

基于307种国家类基药的权利监管，未来药监系统的这项权利再度得到扩充，据邵明立透露，未来各省增补的基本药物也将纳入到药监系统的电子监管平台中。

届时，中国新基本药物制度的整个招标、生产、原料来源、配送等等环节，都将受到药监系统的专项监管。由于307种为基础性用药，各省依据地域性发病不同，还将增补基本用药，达一倍以上。如江苏、上海等地的增补目录达700到900种药物。

药监局的扩权源于基本药物中标药品的生产和配送难题。

据药企人士透露，2010年9月1日，安徽省在国家医改办授意下先行探索，率先实施以省为单位的基本药物招标采购。随着此次招标采购，药价下压一半左右，但招标落幕后医院开始下发药品需求单、向制药企业进药时，部分基本药物却销声匿迹，并未供应到医院。

据一位亲赴安徽调研的医药经济研究所人士透露，此次安徽招标的药物有50%左右未进入生产、配送、医院环节。在安徽卫生厅和卫生部人士看来，招而不产，严重扰乱了基本药物制度的推行。“不管你之后因为赔本不愿生产，还是原本恶意竞标，你应该明白一项政策的严肃性。”卫生系统人士认为。

据了解，基于国家药监局的先行监管基础，国家医改办、发改委和卫生部等多部委经商议，决定再次将地方增补基药的监管权导入药监系统。这意味着，在药监系统监管基本药物生产、质量的同时，商业配送企业的信息也将入网，同时受到监管。

基本药物被完全纳入电子监管体系，是国家食品药品监督管理局“十二五”规划的一部分。据了解，目前，国家药监局正在与联通共同开发一款软件，未来使用手机的购药患者将通过手机扫码，查询基本药物范围内的药品信息，如来源、原料、成分等等。

药监局扩权

据了解，国家新基本药物制度于2009年8月推行，被列为国家类基本药物的有307种，达2000多个品规，这部分药品的使用，患者均全额报销。

据卫生部公布，基本药物目录中的药品招标后，药价与以往相比平均降低25%。由于招标时价格压低25%，基层医疗机构又取消15%加成，零差价销售，基层老百姓用药贵得以缓减。“这部分药品的利润非常低，为了保证制药企业按序生产、配送，必须严格监管。”上述卫生系统人士介绍，307种药物是新医改及建立新基本药物制度最重要的一个部分，为了顺利推行，国务院医改办发文，要求对基本药物进行全品种电子监管。

事实上，如以现行市场机制来看，药品价格的制定，属发改委管；卫生部则负责在医疗机构推行制度，而制药企业的制药安全属于药监局管。“现在制药企业已经完成市场化转变，绝大多数属于民营企业，生产什么药品、停产某类型的药品，都属于市场机制调节，自己说了算，卫生部、发改委、药监局都无法干涉。”上述药监系统人士介绍，由于监管体制导致，一些曾中标的低价药品以各种理由消失。“去年，几个部委商量了好几次，觉得药监局出面控制这个现象有优势。”卫生系统人士介绍，卫生部的优势是管理医疗机构，发改委的优势是制定价格，而药监局则监督制药企业的质量问题，与制药企业的接触更为深刻，通过质量入手，再加上处罚权力，这个现象就能得到制约。

据了解，为了获得这项新权力，药监局也曾多次争取。今年3月份时，邵明立在一次会议上曾说，2011年，要对基本药物全部实现电子监管，将信息化体系建设工作与基本药物监管工作紧密联系起来，这是我们争取到的政策支持和工作机遇。

获得这项工作机遇后，国家药监局于2010年8月正式推行基本药物电子监管工作，首先将307种国家基药品种，纳入监管范围。而未来各省增补的基本药物，也将纳入到药监系统的电子监管平台中。

第二篇：外企或集体放弃基药招标

2014药品招标大年 外企或集体放弃基药招标

毫无疑问，制药企业们遇到了一个令人纠结的2013年。这其中，不仅有让人喜忧参半的新版国家基本药物目录发布，更有令人纠结的基本药物招标采购；医保基金告急之下，全国医保部门拉起医保控费的大旗，“大处方”难再，反商业贿赂更是击碎了外资药企们业绩持续增长的美梦。而保健食品企业正人心惶惶，因为2014年的行业新政将挑战中小企业的生存模式。

原研药、中成药降价

2014年的药品价格，有两大类药品将面临降价境遇：原研药和中成药。此前，两者皆是高端医院市场的“宠儿”。

葛兰素史克（GSK）中国“行贿门”事件让此前备受争议的原研药降价成为可能。卫计委副主任孙志刚在全国招标座谈会上明确提出：“要降低原研药的超国民待遇，让原研药与仿制药同台竞争，如果原研药价格降不下来，国家将会集中起来，统一由国家进行价格谈判，甚至会统一定价。”

在2013年部分省市的药品招标采购文件中，也已取消了原研药招标中的单独竞标资格，将原研药与仿制药放在同一个质量层次进行竞标。“与国家发改委直接调低原研药的最高零售价相比，部分省份招标采购中不再保留原研药单独一个质量层次的做法，或者将加速原研药的降价。”一位市场观察人士对《第一财经日报》表示。

上述观察人士指出，外企原研药面临的竞争在未来几年可能会更大，一是山东、江西、广东等地均对高价通用名药物有所抑制；二是各地医保资金压力以及医院控费等对高价通用名药的降价需求日益迫切；三是在各项政策和企业的积极推动之下，本土仿制药质量也在快速提升，并得到各界的认可。“外企专利到期的原研药能否顶住降价压力，还有待观察。”

除了原研药，中成药的降价也日益提上日程，发改委联合相关部门去年底就针对中药产业进行了系统的摸底调研，并于7月下旬完成摸底工作。11月份有国家发改委价格司官员放出消息，中成药调价将在年内完成。

目前医药市场上中成药利润还不错，尤其是中药注射剂，比如上海凯宝的痰热清注射液的毛利率达到84.29%；中恒集团(600252,股吧)的血栓通系列毛利率达85%。而且，不少中成药企业利润来源高度依赖一两个独家品种，价格如果被下调，对不少企业将影响巨大。

外企集体放弃基药招标

目前，各省正开启新一轮基本药物招标。与之前市场猜想比较一致，除寥寥几个特例之外，外企原研药还是集体放弃了基药市场。最新的佐证是，在山东和广东两大省份的基药招标中，绝大多数进了2012版国家基本药物目录的外企原研药缺席。

“外资原研药不去报名，是企业认为完全没有中标的希望。”对于上述外企原研药缺席基药招标一事，外资药企在中国的行业协会RDPAC认为，主要是这些省份基药招标对价格的要求令外企难以接受。

据山东省基本药物招标文件，外企原研药参与基药招标将直接与国内仿制药同台竞技。广东省的交易文件在基药招标中没有明确要进行质量分层，凡参加基药交易均一同竞价。“很明显，如果单纯比价格，原研药物胜算不大，按照现有的价格，即使再降价也无法比国产品价格更低。”诺华一位负责政府事务的主管如是对本报表示。

国家新版基药目录中，涉及15家外企的25个品种，按照基药增补的规律，未来各省增补后总执行数量将保持在700种上下。如果按照上海、广东、浙江等发达省份估算，外资原研药在各地可能涉及的品规有数十种。

分析人士预计，缺席基药市场将使外企减少十几亿元的市场份额。2014年将是基药招标大年，各省文件和增补目录都会出台，而现今各省已经公布的文件将对其他省份产生较大的参考作用，原研药过去在质量层次上的优势可能消失。

医保控费影响处方药市场

从2月份开始，杭州市医保局开始运行一种智能处方审核系统，通过这个系统，杭州市所有医保定点医院的医生每开具一份诊疗单、药方单都会即时得到告知：是否通过医保局的审核。

据本报了解，杭州这种医保实时监控医疗的监管模式，在广州、湛江、苏州、郑州、柳州、铜陵、龙岩等十几个地区也已落地实施，并已得到人力资源和社会保障部（下称“人社部）与中央高层认可。

杭州等地医保试图构建全新的监管系统，动力来自于全民医保“扩面”后的监管压力。

自2010年开始，我国医保覆盖迅速扩大至超过13亿人，覆盖率达95%，已经成为全球最大的医保体系。

随着医保覆盖面和筹资规模的不断扩大，医保已经成为医疗服务市场和药品市场的主要购买方，其对医疗供需双方的影响日益增加，对全民健康水平的影响更是深远。官方数据显示，医保基金逐渐成为医疗机构主要收入来源，2011年，医保基金支付资金已占全国医疗机构总收入的56%。

但是，问题亦随之而来，在按项目付费为主的医保结算方式下，过度医疗成为中国医疗界头号大敌，危及医保基金的健康运行，造成医保基金出现数百亿元的缺口。

无论是被动地应对医保支出迅猛增长还是主动地延伸自身对医疗机构的影响力，医保的手已经越来越深入地进入医疗领域，发挥其影响力。随着总额预付制等医保支付方式的改革，医保将在医疗服务中展现更多的监管和调节影响力。

目前医保总额预付制已在全国60%的地区实施，按照人社部的想法，全国要在2014年内完成医保总额预付制改革。人社部专家顾问、北京大学教授顾昕告诉记者，医保改革的下一步就是医保支付方式改革与医保谈判机制的建立。

医保控费、医保总额预付制全面启动直接影响医院的运营和医生的处方行为，间接影响的就是处方药市场。国家食品药品监督管理总局南方医药研究所所长林建宁指出，2013年因为医保控费、反商业贿赂等因素，处方药市场增幅明显放缓。

反商业贿赂风暴未成

GSK“行贿门”爆发后，国家卫计委召开专项会议，审议并通过了《2013年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》，要推动源头治本，完善药品集中采购制度，规范医药购销秩序，降低药品虚高价格。

卫计委还成立反商业贿赂专项行动领导小组，并从10月14日开始到各地暗访。业内更是加剧了这种担忧，从公安部到卫计委，此轮反腐已面临转折，多部委联合出台多项政策，是否意味着反商业贿赂调查将成为常态？相关部门是不是要启动新一轮打击医药商业贿赂风暴？

中国医药管理协会副会长牛正乾认为不然，2013年的打击医药商业贿赂跟2006年有着很大的区别，2006年是由最高人民检察院、公安部联合20个部委所做的一次整体部署，主要打击医疗机构；而2013年由偶发事件引发，打击的都是企业，而且是被举报的企业才被调查。“2013年的打击贿赂力度有限，影响有限。”

即便如此，处方药企业还是要关注反商业贿赂，因为法律明文规定禁止商业贿赂行为，而在处方药销售领域，存在大量的行业“潜规则”，其与商业贿赂的边界不清。如果相关部门将打击医药商业贿赂变成一个常态化的调查，就会加重处方药企业的市场风险，甚至直接影响到企业的品牌。

第三篇：关于25日药监局电子监管码会议情况

关于药监局组织召开的《基本药物电子赋码阶段性工作经验交流即生产企业ERP培训会议》会议情况汇报

2010年10月25日上午参加了陕西省药监局安监处组织的“基本药物电子赋码阶段性工作经验交流即生产企业ERP培训会议”。会议主要内容有以下三个方面：

一：安全监管处白处长就目前有关电子监管码赋码情况进行说明，从赋码的原因，当前赋码存在的问题及国家局对赋码工作的布署情况。

鉴于目前药品繁多，生产企业竞争激烈，造成药品存在很多质量风险，为了建立药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药品真实、可追溯等，国家药监局建成全国药品电子监管网络信息系统，从2007年开始分期实施，首先对麻醉药品和第一类精神药品进行监管；2008年11月起对血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品进行电子赋码监管，2011年3月31日后对所有基本药物进行电子监管。在逐步实行过程中，不断完善改进电子监管系统，计划下一步对所有上市药品进行电子赋码监管。号召生产、经营企业积极响应国家局的号召，着手准备。最后提出要求企业负责人要高度重视此次政策，从人员、资金各方面做好准备，随时向市局、省局报告相关情况。同时指出在选择电子监管码成套设备时应综合考虑多方面的因素，要有前瞻性，考察好供应商，各企业自行选择，药监局对供应商不进行指定。在准备和实施过程中有任何疑问或不清楚的情况及时与安监处取的联系，不能盲目的来做这项工作。

二、西安市三家企业就电子监管码实施过程中的经验进行交流

1.陕西金方药业质量授权人对他们的经验进行了发言，发言指出：电子赋码工作的实施，从产品流向的管理，打假、市场窜货，降低企业成本，提升企业管理管理水平，使企业逐步走向信息化道路等多方有很大的提升。同时指出在供应商选择方面一定要选择售后服务好的企业，根据生产产量选定设备，在现场外包工序改造过程中注重实际，要符合GMP的要求，系统一定要稳定，服务要好，一旦外包工序出现问题，将彻底影响生产进度。、2.陕西世纪盛康药业代表田宏波对电子监管从实际方面进行了说明，指出这是一项长期性的工作，也是必然的趋势，也对供应商的选择提出了要综合兼顾：满足目前实际需要，同时要有前瞻性，考虑软件升级，设备服务等方面进行。

3.陕西回天血液代表张萍指出了他们在使用过程中的四个主要方面的问题：（1）上传码过程中，工作比较繁琐。（2）产品追溯目前只能到一级经销商。（3）生产使用过程中，出现重

码问题。

（4）抽样问题，随机抽样后，药品零箱增多，又不能重新整合，造成发货问题。

安监处白处长对以上问题进行了解答，随着电子监管码系统的不断完善和几年的实施经验总结，现在存在的问题：重码、产品追溯、赋码等问题已逐步得到解决。强调所有上市药品的电子监管码的实施势在必行。

三：企业ERP系统（企业资源规划）要逐步实施，计划首先在中药注射剂企业开始实施，进一步走向所有企业。ERP的特点是多部门应用、业务流通、绩效监控、持续优化。针对ERP邀请了金蝶软件公司的李成冬总监进行了简单的讲解、说明。ERP与赋码工作进行统筹后，避免了数据的二次录入，以ERP提升内部的管理为目标，以ERP与赋码数据交换为手段，达成赋码的目的同时，在未来赋码数据开放时，也可借力赋码达成在ERP中深度追追踪药品流向的目标，深化企业管理。

有关电子监管码方面的问题，咨询药监局安监处詹养义029-62288053或发邮件zhanyangyi@sxfda.gov.cn。进行咨询和工作进展情况说明。

生产技术部：任海锋2010-10-26

第四篇：加强源头监管 把住基药入市质量关

加强源头监管 把住基药入市质量关

基本药物的质量安全事关公众的身体健康和生命安全，来不得半点闪失和含糊。为确保产品质量，2011年，市药监局继续积极贯彻落实国家基本药物制度，以国家和湖北省基本药物目录品种为重点，多措并举，切实加强对基本药物生产质量的监管，成效显著。目前辖区内基本药物质量安全形势总体平稳，企业的责任意识、质量意识进一步增强。

一是积极督促辖区内基本药物生产企业按时限要求对基本药物赋码，把基本药物品种纳入药品电子监管。对药品数量和流向的实时监控，降低监管成本，提高监管效能，实现监管信息资源共享，为基本药物质量安全监管奠定信息化基础。

二是创新检查方式，有效开展基本药物监督检查。增加频次，加强对基本药物间歇生产或质量管理薄弱企业的监督，重点对那些中标价格明显偏低的品种进行检查，杜绝偷工减料、以次充好等违法违规行为，消除药品安全风险。增加对基本药物生产企业的日常监督检查频次，生产工艺验证情况，产品质量检验及放行等关键环节。同时将现场检查与与抽验结合起来，使每一次抽验都是一次监督检查。

三是认真开展基本药物生产工艺和处方核查。掌握辖区内基本药物生产企业品种注册、中标和生产情况后，对全市5家基药生产企业的305个品种开展了处方和工艺的现场核查，重点审核原料药、辅料和与药品直接接触包装材料的合法性，核查现场生产处方工艺、检验标准与批准的注册处方工艺、质量标准是否一致，核实生产工艺验证情况和操作记录，确认生产工艺规程中的主要技术参数验证的科学性、合理性、真实性，对此次核查中发现的问题，及时督促企业整改到位，确保基本药物质量安全。

四是增强企业自律，书面承诺药品质量安全。药品质量是生产出来的，企业是药品质量的第一责任人。5月19日，我市5家基本药物生产企业和市食品药品监督管理局签订《药品质量承诺书》，各企业做出书面承诺：严格遵守药品管理的各项法律法规和制度；严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产；全面实施质量受权人制度；对基本药物生产实施全面电子监管；诚实守信，切实保障药品生产质量和人民群众用药安全。

五是加大对基本药物等高风险类药品的不良反应监测力度。要求企业高度关注基本药物品种的不良反应，做到早发现、早报告、早预警；健全完善药品不良反应收集、审核、报告、分析、评价及处理机制，主动开展基本药物不良反应风险分析评估，为促进基本药物临床安全、合理使用提供了数据支持。

第五篇：新版基药目录出台 招标政策存疑待解

核心提示：对于是否会实行诸如上下联动等招标政策，相关部门并未明确说明。所谓上下联动，是指基本药物中标价格与二级、三级医院联动，使得同一厂家的同一品种在全市范围内都是一个价格。有企业负责人表示，类似政策的出台，对企业的影响更加关键，同时也会加剧基本药物市场的竞争。

■患者：能不能因此少花钱

在广东省广州市越秀区的一家社区卫生服务中心，正在取药的张先生表示，从新闻里听说了新版国家基本药物目录出台，但自己听不懂，也没有兴趣去研究。“我们普通老百姓的期望，无非是用药选择多一点，看病便宜一点。”

卫生部药政司相关负责人表示，2012年版目录品种数量的增加，应该能够更好地满足群众基本用药需求。而基本药物以省为单位集中采购会增强集中批量采购的优势，有助于形成合理的基本药物采购价格，抑制药价上涨。

在广东一家三甲医院的门诊大厅，正在候诊的刘老太太质疑说：“药价降得再多，医生不开便宜药，或者拼命多开药，我们要掏的钱还不是一样多？”

对此，药政司相关负责人表示，基本药物制度的实施，需要和一系列改革同步综合起作用，包括公立医院改革、取消药品加成政策的不断推进，二级以上医疗机构将逐步全面配备、优先使用基本药物，通过规范处方行为，促进合理用药，增加基本药物的使用数量和销售金额，同时提高基本药物报销比例等措施。“有了这些前提，由患者自己支付的药品费用将会进一步减少。”

■医生：大医院使用心里没谱

对于新版目录，基层和大医院的医生表现出了不同的态度。

山西省清徐县一家卫生院的院长看完目录后对记者表示，除了药品品种的增加，新版目录还加强了颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜剂型的配备，这有助于增强基层的诊疗服务能力，也有利于把患者留在基层看病。（下转第2版）（上接第1版）

但对于大医院的药剂科主任而言，如何使基本药物的使用量达标，将是一个头疼的问题。今年1月召开的全国卫生工作会议指出，新版目录出台后，各地均需规定各级医疗机构基本药物的使用比例，除基层医疗卫生机构仍需全部配备使用外，二级医院基本药物使用量和销售额都应达到40%~50%，三级医院基本药物销售额要达到25%~30%。

“现在都在等着省里出台具体的政策。”广东一家三甲医院的药剂科主任告诉记者，新版目录会对医院的用药结构、医生的用药行为产生多大的影响，他现在心里还没谱。

卫生部药政司相关负责人表示，将加快制定适用于各级各类医疗卫生机构的基本药物使用管理办法，并修订完善国家基本药物临床应用指南和处方集，积极推动各级各类医疗机构全面配备和优先使用基本药物。同时，卫生行政部门也会加强基本药物使用的培训、考核和监管。

■企业：招标政策比目录更重要

尽管基药目录只公布品种的名称，具体的企业及品牌需要通过招标确定，但是医药行业依然是对新版目录议论最为热烈的群体。从目录新增加的品种来看，一些很少涉足基层的外资大品牌药品也可能加入基本药物市场的竞争。北京一家外资药企的政府事务部门负责人坦承，面对基本药物招标的降价压力，企业面临的挑战大于机遇。

广东一家药企负责人也认为，对于企业而言，招标政策比目录本身更重要。卫生部药政司相关负责人表示，新一轮基本药物采购工作依然按照《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，坚持以省（区、市）为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度。对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价；对独家品种试行国家统一定价，也可探索以省（区、市）为单位，根据采购数量、区域配送条件等，直接与生产企业议定采购数量和采购价格；对少数基层必需但用量小、市场供应短缺的基本药物，采取招标定点生产等方式确保供应。

对于有着诸多争议的双信封制，卫生部有关部门负责人表示，在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。同时还会优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。

不过，对于是否会实行诸如上下联动等招标政策，相关部门并未明确说明。所谓上下联动，是指基本药物中标价格与二级、三级医院联动，使得同一厂家的同一品种在全市范围内都是一个价格。有企业负责人表示，类似政策的出台，对企业的影响更加关键，同时也会加剧基本药物市场的竞争。