电子监管码药监码喷码走纸全自动平台

第一篇：电子监管码药监码喷码走纸全自动平台

电子监管码药监码喷印平台

大度全开、对开、四开、六开、正度全开、对开、四开、六开

电子监管码药监码平台标配由自动输送纸、侧拉规定位、真空吸附喷码部分、红外烘干部分、自动收纸五部分组成.采用纵向输纸侧拉规定位,使纸张定位套印精度更高，消除了横向输纸定位套印不准确的现象，是喷印电子监管码、彩票、门票、代金卷、选票、刮刮卡、防伪电码等单张可变数据喷印之理想平台。现有机型:大度全开、大度对开、大度四开、大度六开、正席全开、正度对开、正度四开、正度六开共8种规格为客户量身订造。

药监码喷码输送平台是单张纸喷印条码、二维码等可变信息的专业自动化设备，该设备采用了更优化的模块化设计，用户可有更多的个性化选择技术参数。

产品特性：

自动输纸部分

1：采用印刷机输纸飞达、高速、稳定。

2：最高走纸克重达：400克，最大走纸尺寸：大度全开；

除粉压实部分（可选）

1：采用双毛刷辊除粉、加热辊压实两种方式有效去除纸张表面粉尘。减少喷头堵塞，提高喷印质量。侧规定位部分

1：超长的压球斜拉规定位，纸张定位准确，定位精度在±0.2mm。

2：实现完全套印。

真空吸附平台部分

1：真空平台吸附区域达2500mm，确保最大纸张在真空平台内完成喷印。

2：专用宽幅真空皮带，纸张平伏、稳定。

3：采用低噪音真空风机，适宜不同克重的纸张。

红外烘干部分（根据喷墨系统选择干燥方式）

1：红外烘干长度达：1800MM；

2：温度可调；

3：采用特氟龙耐高温网带；

4：采用循环热风，使烘干更充分；

5:最高温度达200度

剔废装置（可选。需配合在线检测系统）

1：可将重码、漏码及未能识读条码等缺陷印张自动剔除，确保交货印品的条码质量。

自动收纸部分

1：自动堆积式收纸。

2：采用气动撞齐装置、纸堆更齐整。

第二篇：电子监管码管理制度

药品电子监管管理制度

制定目的：强化药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。

制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；《·关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。

适用范围：适用于本公司药品电子监管工作。

内容：

1、公司应按要求配备监管码赋码和采集设备，生产管理部对所生产的药品通过药品电子监管网进行监管码申请，印刷，赋码，数据采集和报送；物流部门对药品的流通进行数据实时报送。

2，监管码印刷需符合国家标准GB/T 14258—2003《信息技术 自动识别与数据采集技术 条码符号印刷质量的检验》、GB/T 18347—2001《128条码》。监管码应印制/粘贴于产品包装明显可见之处，方便扫描及建立包装关联关系，并应避免与商品条码、自定义的物流码等其它条码印制在一起，以免误扫。

3，质量管理部门和生产部门要对承印监管码标识的印刷企业进行印刷管理能力考查，对达到监管码印刷要求的印刷企业，方可与其签订印刷加工合同。承印企业必须保证监管码数据在印刷环节中的数据安全，确保数据不外流。

4、质量管理部负责对国家基本药物目录（包括公司特别申请进网监管的药品目录）中所列的药品全面检查，发现生产日期在 2010年04月01日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部和生产管理部采集入库数据上传。

5、物流部负责药品出入库数据的采集工作，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库，退货，销毁，毁灭性取样，灭失，必须采集出库数据并上传至中国药品电子监管网。

6、物流部门负责对监管网涉及公司的各类预警信息进行勾兑处理，对不能处理的预警信息及时报送公司质量负责人进行处理。

7、数字证书操作员负责药品的电子监管信息维护与更新，监管码的申请，核销，赋码系统的运行操作，随时接收国家相关部门的政策法规和相关信息，对不能解决的问题及时报管理部门进行会商处理。

8、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

9、对进入药品电子监管网的品种，质量管理，成品管理等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用我公司监管码的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

第三篇：电子监管码管理制度

 药品电子监管管理制度

1制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。

2制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）；《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办[2010]237号）；《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。

3适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。

4责任人：质量管理部、储运部、办公室。

5内容：

5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。

5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。

5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。

5.5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

5.6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

5.7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

5.8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。

5.9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

5.10．监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm

5.11．监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。

印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。

5.12．监管码质量判定标准及判定规则：符合国标：GB/T 14258?2003；外观检测：条码印刷无

脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。

5.13、药品电子监管的品种有特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物。

第四篇：药品监管码

药品监管码

从2007年国家药监局发布《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号），到2010年刚发布的《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国办发（2010）194号），国家正把监管范围从4大类药品扩大到基本类药品这一范围并逐步向更广的范围分类分批拓展。以便加快建立药品全品种的安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全。目前国家局决定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种中未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。赋码就是中国政府对产品实施的统一电子监管措施，就是给每件产品赋予唯一的标识（监管码）。每件产品的监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证。目前监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息大陆多家公司积极响应国家食品药品监督管理局号召，其中以合肥中鼎信息科技股份有限公司尤为突出该公司,专门成立了药监项目部，结合自身在自动识别行业中的10于年经验，成功开发并实施药监赋码系统，为国内诸多药品生产企业所应用，更得到了用户的认可与肯定。合肥中鼎信息科技股份有限公司是经国家药监局、中信二十一世纪审核，认证为具有生产包装线赋码系统、出入库手持终端系统的资质，及现场实施经验的资深条形码产品研发与生产的企业。针对企业现用药监平台及各种管理软件都非常了解，可与企业现有的各种软件进行整合，并

可根据企业需求增加原料、生产、包装及出、入库等溯源的增值服务。上海[1]鸣泽信息技术有限公司，鸣泽“药品监管码生产线赋码系统”，覆盖了从生产（赋码、打印、关联）至出入库（扫入、扫出）直至市场查询（消费者、稽查人员等）等流通环节，具有很高的完整性和灵活性，为我国医药行业药品监管信息化建设提供了完整的解决方案。鸣泽“特殊药品监管码生产线赋码系统”结合目前我国医药企业的实际生产情况和管理要求，能够灵活处理企业多生产线、多包装工位、多包装规范等需求，具有强大的防伪防窜、全方位跟踪追溯功能。该系统采用自动化技术、自动识别技术、信息加密技术，为每件产品建立唯一的“身份证条码”（身份证条码是通过加密算法产生的没有任何逻辑关系且无法逆向破译的一组数字）；通过在生产过程中进行产品赋码及对流通销售信息的监管，实现对每件产品的物流、信息流进行监督管理和控制，如物流过程中的防伪认证和串货管理控制等。借助该系统，某地制药厂最终实现了对产品从生产到入库、仓库管理、销售发货、在途、经销商、客户全过程的管理和控制，可以快速有效地对问题产品实现追溯、召回，最大可能地消除安全隐患。

第五篇：监管码管理制度

电子监管码管理制度

1.目的:建立电子监管码管理制度,作为监管码申请,药品赋码生产,含码药品上传、入出库

管理依据

2.范围：标签采购、监管码申请、包装材料、成品赋码、药品数据上传、入出库数据管理

3.责任部门：企管部、质量部、车间、仓库

4.内容：

4.1 监管码密匙专人管理: 质量部负责监管码的管理人员与仓库各一把专人使用。

4.2 监管码申请管理：企管部除负责采购赋码生产所需标签和碳带还要负责申请生产计划的监管码并下载、解析，详见电子监管码操作制度。并根据包材采购数量提供印刷厂商相应的一级监管码数量。企管部联合质量部制定印刷厂商所生产一级监管码小盒质量要求。并以文件形式提供印刷厂商。主要应对印刷错码，重码等现象。企管部对于所下载的监管码需要用电脑专门设文件夹管理并设密码。把本月生产计划监管码给质量部负责监管码的管理人员。管理人员负责把监管码导入赋码操作工控机中。质量部要提供相应品种监管码有关的字符串给化验室检测用。化验室负责检测所到一级监管码小盒质量要求以及监管码有关的字符串。

4.3药品赋码生产管理：车间操作人员严格按电子监管码操作制度进行赋码生产。车间主任、工段长负责管理赋码生产。对于所打印监管码标签进行定点管理。对破损、无用标签及时进行销毁处理。生产结束后除定点允许有待用品种监管码标签，现场不准出现其它品种监管码。QA负责对进行赋码产品进行包装关系检测。每批检测拼箱或零箱并随机抽查二件大箱。如果检测出包装关系不存在，如果未导出包装关系就现场要求返工生产或找出错误包装关系进行移除所有或上一级关系。如果导出包装关系通知负责监管码的管理人员，进行返工处理或其它方法重新建立包装关系。

4.4含码药品上传、入出库管理

4.4.1含码药品上传：监管码管理人员对车间导出的包装关系数据进行专门电脑文件夹管理。并上传中信药监系统。做到日生产日上传。上传数据核查件数是否正确尤其拼箱。对出现上传错误件数进行删除信息。回到车间进行返工或其它方法建立包装关系。上传成功的包装关系如果遇到包装关系实际错误或者其它药品质量问题可以进行返工出库或销毁出库对电脑中上传成功文件进行修改处理。

4.4.2含码药品入出库管理：仓库主任根据发货清单，对发货物品进手持扫描。具体见电子监管码操作制度。监管码管理人员负责上传中信药监系统。或者通过赋码生产直接生成出入库上传中信药监系统。

4.5各部成员职责

4.5.1监管码管理人员负责整个电子监管码管理。

4.5.2企管部负责监管码申请、标签管理、以及配合质量部制定相应文件。

4.5.3车间主任和工段长负责赋码生产管理。

4.5.4车间QA负责包装关系检测。并及时反馈出现问题。

4.5.5仓库主任负责扫描采集数据以及上传做入出库。