药事管理组织（5篇）

第一篇：药事管理组织

药事管理组织

根据卫生部、国家中医药管理局、总后勤部下发的《医疗机构药事管理规定》，要求二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会的规定精神，加强药事管理，保障患者用药权益，提升药学专业技术服务水平，保障医疗质量和医疗安全，近日，我院调整成立药事管理与药物治疗学委员会，并修订完善了药事管理与药物治疗学委员会的职责和工作制度，标志着医院药学部门将从传统的药品供应模式向以病人为中心的药学技术服务模式转变。

医院药事管理与药物治疗学委员会是在医院药事委员会的基础上调整成立的，设主任委员一名，由医院主管院长担任；副主任委员若干名，由业务院长、医务科及药剂科的负责人担任；委员由具有高级专业技术任职资格的医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理和药学等人员组成。主要职责包括：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章；制定本院药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本院药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件；建立药品遴选制度，审核本院临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

医院还建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。对医院临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。

药事管理与药物治疗学委员会遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药品；建立临床用药监测、评价和超常预警制度，定期组织临床药师对医师处方、用药医嘱的适宜性进行点评与干预。点评结果及时通报反馈，发现问题及时沟通情况和解决问题。

医院建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。规定临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件，应当先积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察和记录。同时，按照国家有关规定向相关部门报告所发生的药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向省级卫生行政部门报告。

在药品采购和医院制剂方面，医院明确规定所采购药品必须是《医院用药目录》中收载的品种，必须通过网上采购；建立健全药品成本核算和财务管理制度，严格执行国家药品价格政策；严格执行药品入库、验收、盘点制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。

医院要求药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配；发现滥用药物或药物滥用者应及时报告。

第二篇：3药事组织

(一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。

1．国家食品药品监督管理局的英文缩写为()

A．SDAB．FDAC．CDA D．SFDAE．CFDA

2．我国省级以下食品药品监督管理体制为()

A．实行垂直管理B．地方政府分级管理 C．省市统筹管理

D．市级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责E．县级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责

3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有()

A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性

C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性E．全国性、学术性、公益性

4．中国执业药师协会成立的时间为()

A．2000年2月B．2001年2月C．2002年2月D．2003年2月E．2004年2月

5．“FIP'’的中文名称为()

A．中国药学会B．国际药学联合会C．国际药物化学联合会D．国际医药教育协会

E．世界药学联合会

6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为()

A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格

C．生产、经营、使用、价格D．研究、生产、经营、使用E．生产、经营、广告、价格

7．截止到2009年底，全国设置药学类专业的普通高等学校共有()

A．463所B．480所C．493所D．520所E．567所

8．国家药典委员会组成人员包括()

A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员

c．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E．主任委员、副主任委员、委员、荣誉委员

9．负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是()

A．中医药管理部门B．卫生行政部门C．国家食品药品监督管理部门

D．国家发展和改革宏观调控部门 E．工业和信息化管理部门

10．国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对()

A．药品注册申请进行初审B．药品注册申请进行复审

c．药品注册申请进行评价D．药品注册申请进行初审和复审E．药品注册申请进行技术审评

(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。

[1～4题]

A．国家药典委员会B．国家中药品种保护审评委员会

C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局药品评价中心

E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

1．负责对已有国家药品标准的化学药品的注册申请进行技术审评的机构是()

2．承担药品不良反应监测等技术工作及相关业务组织工作的机构是()

3．承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是()

4．制定并修订GLP、GcP、GMP、GAP、GSP及其相应实施办法的机构是()

[5—8题]

A．中国食品药品检定研究院B．省级药品检验所c．市(地)级药品检验所D．县级药品检验所E．口岸药品检验所

5．承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是()

6．提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的机构是()

7．对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见的机构是()

8．负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的机构是()

[9～12题]

A．药品注册司的职责B．安全监管司的职责c．稽查局的职责D．医疗器械监管司的职责E．人事司的职责

9．负责直接接触药品的包装材料和容器监管的是()

10．依法监管麻醉药品、精神药品的是()

11．负责药品再评价和淘汰药品审核工作的是()

12．定期发布国家药品质量公告和抽验结果的是()

[13～15题]

A．卫生行政部门B．中医药管理部门C．发展与改革宏观调控部门

D．工商行政管理部门E．工业和信息化管理部门

13．承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是()

14．负责药品广告监管与处罚的部门是()

15．依法制定和调整药品政府定价目录的部门是()

(三)X型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

1．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为()

A．药品注册司B．稽查局c．医疗器械司D．药品安全监管司E．药品监督司

2．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括()

A．负责药品注册和监督管理B．负责医药品的战略储备

c．组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D．负责医药行业的统计、信息工作

E．组织培训药品监督管理干部

3．药事组织的基本类型有()

A．药品生产、经营组织B．医疗机构药房组织c．药学教育组织D．药品管理行政机构E．药事社团组织

4．世界卫生组织设置的主要机构有()

A．世界卫生大会B．麻醉药品管理委员会 C．执行委员会 D．秘书处E．食品药品管理局

5．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为()

A．审议修订国家药典委员会章程B．审定新版《中国药典》设计方案

c．审定《中国药典》收载品种的编纂原则D．确定国家药品标准的审订原则

E．负责各专业委员会之间的工作协调和统一

(四)判断题正确的画(√)，错误的画(×)，并将错误之处改正。

1．药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。()

2．美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用药品(不包括兽用药品)的监督管理工作。()

3．我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。()

4．人力资源和社会保障部门的职责之一是组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务的管理、结算办法及支付范围等。()

5．“药事组织”具有广义和狭义的含义。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。()

6．日本药品和药事监督管理层次分为中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行部门。()

7．医疗机构药房组织的基本特征是直接给患者供应药品和提供药学服务，重点是用药的质量及合理性而不是为营利进行自主经营。()

8．工商行政管理部门负责监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为。()

9．药品监督管理部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。()

10．“负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；建立和完善药品不良反应监测制度”是SFDA药品注册司的工作职责。()

(五)问答题

1．省级药品监督管理部门负责药品监督管理的主要职责是什么?

2．简述SFDA药品认证管理中心的主要职责。

3．简述SFDA药品评价中心的主要职责。

4．中国药学会的主要业务是什么?

5．美国食品药品管理局(FDA)监督管理药品的工作有哪些?

6．简述wHO管理药品的主要工作。

7．卫生行政部门负责与药品有关的监督管理工作的职责有哪些?

8．简述我国药品监督管理行政机构的设置。

三、参考答案

(一)A型选择题

1．D2．B3．C4．D5．B6．D7．E8．C9．B10．E

(二)B型选择题

1．C2．D3．D4．E5．A6．B7．A8．B9．A10．B

11．B12．C13．E14．D15．C

(三)x型选择题

1．ABD2．ACE3．ABC[)E4．ACD5．CDE

(四)判断题

1．(√)

2．(×)应为：美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食

品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。

3．(×)应为：卫生行政部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。

4．(√)5．(√)6．(√)7．(√)‘ 8．(√)

9．(×)应为：卫生行政部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

10．(×)应为：“组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录”是SFI)A药品注册司的工作职责。

(五)问答题

1．省级药品监督管理部门负责辖区内药品的监督管理工作，主要职责有以下8个方面：①在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。

②核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织GMP、GsP认证。⑧依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。④对辖区内药品和特殊管理药

品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。⑤审批药品广告、核发药品广告批准文号。

⑥对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。⑦负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。⑧指导市、县药品的监

督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

2．SFI)A药品认证管理中心的主要职责是：①参与制定、修订GIJ)、GCP、GMP、GSF，GAP及其相应的实施办法。②对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药

品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等

相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等

相关工作。③受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检

查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指

导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。④负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查

员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。⑤承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。

3．SFDA药品评价中心的主要职责是：①承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组

织工作。③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。④承担全国

药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。⑤承担全国医疗器械上市后不良事件检测和再评价的技术工

作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术

指导。

4．中国药学会的主要业务是：①开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展与世界各国或地区药学学术或相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作。②举荐药学人才，表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者。③开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育与培训等工作。

④组织开展药学以及相关学科的科学技术知识普及与宣传，开展医药产品展示，提供医药技术服务与推广科研成果转化等活动。⑤反映会员和药学科学技术工作者的意见和要

求，维护会员和药学科学技术工作者的合法权益。⑥接受政府委托，承办有关药学发展、药品监督管理等有关事项，组织会员和药学科学技术工作者参与国家科学论证和科学技

术咨询。⑦举办为会员服务的事业和活动。⑧依法兴办符合本会业务范围的事业与企业

单位。

5．FDA监督管理药品的主要工作包括：新药审批注册，GLP认证，药品生产企业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、药品的监督检查，对假劣药及违标药进行调查取证、查封，对违反《联邦食品、药品、化妆品法》和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。

6．wH0对药品管理的主要工作包括：①制定药物政策和药物管理规划：要求各国采取行动，选择、供应和合理使用基本药物。②药品质量控制：编辑和出版国际药典；主持药品的统一国际命名以避免药品商品名称的混乱；出版《药物情报》，通报有关药品功效和

安全的情报。③生物制品：制定国际标准和控制质量，通过其合作中心向会员国提供抗生素、抗原、抗体、血液制剂、内分泌制剂的标准品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗。

④药品质量管理：制定《药品生产质量管理规范》(简称wHO的GMP)，《国际贸易药品质量认证体制》(简称wHO的认证体制)，建议并邀请各会员国实施和参加。

7．卫生行政部门负责与药品有关的监督管理工作的职责包括：制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；制定中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策；审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机

构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管

理工作。

8．我国药品监督管理行政机构的设置为：①国家药品监督管理部门：即国家食品药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作。②省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作机构，由同级卫生部门管理，履行法定的药品

监督管理职能，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。③市、县食品药品监督管理机构：市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对

独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。

第三篇：药事管理

名词解释

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。

世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。

国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质，精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

简答题

1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。1984年，药品管理法通过，1985年，开始编撰中国药典。

2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》

第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

3、中药保护品种等级划分级保护期限

1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○

2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○

3用于预防和治疗特殊疾病的○

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○

2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○

3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○

护

11、药品监督管理的原则：

答：

1、依法实施监督管理原则

2、遵守法定程序原则

3、以事实为根据，以法律为准绳原则

品种保护期限为7年。

4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国

1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○

品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利

2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：

CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处

3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○

自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。

5、处方药的特点：答

1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；

2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：

1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；

2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；

3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；

4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。

6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？

答：

1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。

2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”

3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；

二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；

二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。

7、药品注册研制现场核查答：

1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。

3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。

8、药品注册生产现场核查

答：

1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。

（4）补充申请生产现场检查。

2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。

3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。

处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。

10、药品知识产权

答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。

知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。

专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。

2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务

商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权

商标注册原则（1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则

商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。

9、药品不良反应和药品不良事件的区别

项目药品不良反应药品不良事件

药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果

关系

用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量

用药与用药不当行为

风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且

药品与事件

有因果关系，不属医疗纠纷；

误用、滥用、故意使用、使用

不合格药品等的后果因医方

导致，属医疗纠纷并承担相应

责任

第四篇：药事管理

1、药事-phamaceutical affairs

2、药事管理--pharmacy administration3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即（1）用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。（2）专属性：规定有适应症或功能主治、用法用量。（3）不包括：兽用药、医疗器械、保健食品

4、药品管理的分类：

一、传统药和现代药

二、处方药和非处方药

三、新药、仿制药、医疗机构制剂

四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药

五、特殊管理的药品

5、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性

6、罕见药品--orphan drugs7、药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

8、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性

9、药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验、监督抽验）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验、生物制品批签发检验）

10、处方药的种类：1）毒、麻、精、放（2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）（7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（11）CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品

11、药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心

12、技术机构的职能--国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心：主要负责对

1、化学药品

2、生物药品

3、体外诊断试剂

4、中药、新药申请

5、进口药品

6、仿制药品申请进行审批药品评价中心：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心：主要负责对GXP进行认证。GLP（药物非临床研究质量管理规范）GCP(药物临床试验质量管理规范）GMP(药品生产质量管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GAP（中药材生产质量管理规范）

13、法律的层次1）宪法2）法律 中华人民共和国药品管理法3）行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4）地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势14、1984年--2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于2001年12月1日开始实施

15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则

16、药品生产企业申办程序：《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门

17、药品经营企业申办程序：《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部

门

18、医疗机构制剂不得在市场上销售

如有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的

19、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类：按来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药

21、药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请

22、注册管理机构：国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品评审中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

23、药品注册管理的中心内容：两批两报，即临床药物研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批

24、药品信息含义：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有关药品特征，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴

25、不得发布广告的药品：（1）毒、麻、精、放（2）医疗机构配制的制剂（3）军队特需药品（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品（5）批准试生产的药品 处方药广告发布的规定：可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告

26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产

27、GMP与9000标准的比较 ：相同点：GMP与9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；（1）通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；（2）强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；（3）对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点：（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而9000则是推荐性的技术标准（2）适用范围不同：9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。

28、GMP有何特点：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务

第五篇：2011年寿县中医院药事管理组织工作计划

2011年寿县中医院

药事管理组织工作计划

1.组织《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉、精神药品临床应用指导原则》等法律法规的培训，通过培训，对于进一步加强医院管理，增强广大医务人员法律意识，促进知识更新和业务水平的提高起到积极的推动作用。

2.监督药品招标采购执行情况，审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报新药上市后临床观察的申请。

5.制定2011年药品目录。

6.根据2011年药品目录，制定《药品处方集》，指导临床合理用药。

7.根据药事质量管理考核办法，每日对临床各科室从合理用药、药品管理处方书写、质量管理、医疗安全等方面进行综合考评，加强临床各科室的药事质量管理，并把合理用药作为考核医师的一项内容。

10.建立处方点评制度，每周1次开展处方点评工作，对处方实施动态监测及超常预警，通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预，并提出整改措施。

寿县中医院药事管理组织2010年12月28日