药事管理复习用PPT

第一篇：药事管理复习用PPT

药事管理学主要知识点

GMP , 物料，文件，批记录，操作规程的含义

假药劣药

药事管理学的性质和定义，还有意义

两报两批具体内涵

药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件

新药研究意义和反应停案件

我国药品定价方式及定价原则。

什么是药品注册？新药的注册程序。

◆《药品管理法》中假（劣）药的定义。

有一下情节之一的属于假药：①药品所含成分与国家药品标准规定不符的；②以非药品冒充药品或者以其他药药品冒充此种药品的；

有以下情节之一按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②按照本法必须批准而未经批准生产、进口或者必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；⑥所表明的适应症或功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的；

有以下情节之一的按劣药处理：①为标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料或容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其它不符合药品标准规定的。

◆开办药品生产（经营）企业的法定程序和法定条件。

药品生产企业：申请人向省药品监督管理部门提出申请，经省药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》，持许可证到工商管理部门办理登记注册，取得营业执照，到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。法定条件：应具备四项条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；②要求药品生产企业具有和药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③药设置质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；④要建立保证药品质量的规章制度。

药品经营企业：①申请药品经营许可证，拟开药品批发企业的向省级药品监督管理部门提出申请，拟开药品零售企业的向设区的市级药品监督管理机构提出申请，符合条件的发给相关经营许可证；②凭许可证到工商管理部门办理登记注册；③新开办的经营企业，自取得许可证后30天内，申请GSP认证，认证合格，发给认证证书；④药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项变更30天前，向原发证机关申请变更登记，未经批准，不得变更许可事项；⑤《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》

开办药品经营企业应具备的4项条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要和经营企业所经营的药品相适应；③要求企业具有和所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④要建立健全保证药品质量的规章制度

◆《药品生产（经营）许可证》相关规定。

答：

一、程序:开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

二、条件：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法

经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度

◆我国药品定价方式及定价原则。

政 府 定 价，是指依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。

政 府 指 导 价，是指依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动

幅度，指导经营者制定的价格

市 场 调 节 价，是指由经营者自主制定的，通过市场竞争形成的价格。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

◆药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义

药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质

1、药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质；

2、该学科是多学科理论和方法的综合应用；

3、该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；

4、该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系、以实现卫生的社会目标。

◆麻醉药品和精神药品处方管理的主要内容。

开具麻醉药品、精神药品须使用专用处方。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。

癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂的处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。

精神药品处方至少保存2年，麻醉药品处方至少保存3年

◆我国药品分类管理制度（处方药与非处方药）相关规定，这项制度的目的和意义。

1.部门职责（1）国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理办法的制定以及非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作（2）其他各级药品监督管理部门负责辖区内药品分类管理工作的组织实施和监督管理

生产：处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，生产品种应取得药品批准文号

经营（1）经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品生产许可证》（2）经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药（3）零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的、具有高中以上文化程度、经过专业培训、由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的工作人员

使用（1）处方药必须凭执业医药师或执业助理医师的处方才可调配、购买、使用（2）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买，但要按非处方药标签和说明书所示内容使用（3）医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药

标识物及广告（1）非处方药除标签和说明书应符合规定外，用语应科学、易懂，以便于消费者自行判断、选择和使用；非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门的批准（2）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识；必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装须附有标签和说明书（3）处方药只允许在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传

目的与意义：根据药品的安全性程度和作用特点，将药品分类管理，可以充分发挥药品的防病治病作用，最大限度的降低药品的不良反应危害

◆处方药与非处方药在注册、生产、销售、包装管理和广告管理上的对比。

1、宗旨：保障人民用药安全有效、使用方便。

2、处方药与非处方药分类依据：根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。（处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买或使用。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用)

3、非处方药目录遴选、审批、发布部门：由国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、发布和调整0TC目录。

4、非处方药包装、标签、说明书

（1)除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

（2)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识医.学.全.在.线，必须符合质量要求，方便

储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

5、非处方药分类：根据药品的安全性分为甲、乙两类。

6.处方药和非处方药的经营使用

（1)经营处方药、非处方药的批发企业，以及经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药监部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

（2)零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

（3)医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

（4)消费者有权自主选购非处方药，并按标签和说明书所示内容使用。

7.处方药和非处方药广告

（1)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

（2)非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

◆什么是药品注册？新药的注册程序。

答：药品注册管理是控制药品市场准入的前置性管理制度，是对药品上市的事前管理。

新药注册的基本程序包括新药临床研究审批和新药生产审批两大部分

（一）新药临床研究审批程序（1）申请人完成临床前研究后，填写〈药品注册申请表〉，向所在地省级药品监督管理部门如实报送有关材料（2）省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括：① 对申报资料进行形式审查 ② 组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查 ③ 在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送国务院药品监督管理部门，并通知申请人（3）国务院药品监督管理部门收到申报资料后，所进行的工作包括：① 对省级报送的新药临床研究申请资料，进行审查、受理、发给受理通知书 ②由审评中心组织药学、医学和其他学科人员对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样

（二）新药生产审批程序（1）申请人完成药物临床试验后，填写〈药品注册申请表〉，向所在地省级药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料和有关标准物质的研究资料（2）省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括： ①对申报资料进行形式审查 ②组织对临床试验情况及原始资料进行现场核查 ③在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送国务院药品监督管理部门，并通知申请人（3）国务院药品监督管理部门收到申报资料后，所进行的工作包括：①进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料 ②符合规定的，发给新药证书，申请人已持有〈药品生产许可证〉并具备该药品相应生产条件的同时发给药品批准文号 ③在批准新药申请同时，发布该药品的注册标准和说明书 ④改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓剂、控释制剂等特殊剂型除外

◆不良反应监测的程序。

药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

1、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构必须配备有专（兼）职人员负责本单生产、经营、使用的药品不良反应报告和监测工作。每个季度集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，如有新的或严重的不良反应应在15日内向省级药品不良反应中心报告，如果出现死亡案例应该及时报告；

2、新药在监测期的时候应该一年上报一次，监测期满的在第一次药品批准文号期满的时候汇总报告一次，以后每5年报告一次；

3、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构发现集体不良反应的时候应该及时向省级药品监督管理部门、卫生厅和省级药品不良反应监测中心报告，省级药品监督管理部门和卫生厅应该组织检查核实，再上报国家药品监督管理部门和卫生部；

4、个人发现新的或严重的不良反应可以直接跟所在地的省级药品监督管理部门或药品不良反应监测中心进行报告；

5、省级药品不良反应监测中心应该每个季度向国家药品不良反应监测中心报告，每一年汇总报告一次；

6、国家药品不良反应监测中心应该每半年向国家药品监督管理部门和卫生部报告不良反应监测统计资料，其中新的、严重的和群体性的不良反应应该在统计结果出来后及时报告。

◆药品批准文号基本知识。

答：药品批准文号是指国家批准的该药品的生产文号，由国家食品药品监督管理局，是药品生产合法性的主要标志。它与〈进口药品注册证〉和〈医药产品注册证〉同为国务院药品监督管理部门统一核发的药品批准证明文件。所有药品批准文号使用统一的格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。其中

化学药品使用字母H，中药使用字母Z，生物制品使字母S，进口分包装药品使用字母J。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表卫生部批准的药品，“19”、“2001”代表2002年1月1日以前国务院药品监督管理部门批准的药品，其他使用各省行政区划分代码前两位的，为原各省级卫生部门批准的药品。数字3、4位换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国务院药品监督管理部门的批准文号仍使用原年号的后两位数字。数字5至8位为顺序号。

◆药品生产企业委托生产药品相关规定。

答：

（一）药品委托生产管理监督管理部门

一般药品委托生产申请，由委托生产双方所在省级药品监督管理部门负责受理和审批。同时，省级药品监督管理部门应当将药品委托生产地批准、备案情况报国务院药品监督管理部门。

（二）委托生产的审批

进行药品委托生产，委托方应向国务院药品监督管理部门或省级药品监督管理部门提出申请，并提交相应的申请材料。受理申请的药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对药品委托生产地申请进行审查，不做出决定；20工作日内不能做出决定的，经批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

1.《药品委托生产批件》

申请《药品委托生产批件》应按照《药品生产监督管理办法》的规定提交相应材料，经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门审批，符合规定的，药品监督管理部门应予以批准，并向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过改药品批准证明文件规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产地，委托方应当在有效期届满30日前，按照《药品生产监督管理办法》的规定，提交相应申请材料办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

（三）对委托双方的要求

委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家相关药品管理的法律法规。

药品委托生产地委托方负责委托生产药品的质量和销售，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，要向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，对其生产全过程进行指导和监督。

（四）委托生产药品的质量标准应当执行国建药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产地药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

◆什么是药品不良反应？药品不良反应的分类。

药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；

ADR与药理作用关系可以将ADR分成A、B、C三类；A 剂量相关型，剂量依赖型；包括副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应、撤药反应等B 非剂量相关型；包括过敏反应和特异质反应等C 不良反应发生的药理学机制尚不清楚，一般在长期用药后发生。

◆如何理解药品的主要性质（安全性、有效性和质量可控），药品注册过程中如何对这些性质进行控制。

1.有效性（effectiveness）：有效性是药品质量的固有特性。

2.安全性（safety）：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性。医`学教育网搜集整理

3.稳定性（stability）：药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。

4.均一性（uniformity）：药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全医`学教育网搜集整理性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。

◆我国现行药典基本知识。

收载品种有较大幅度的增加

药品检测项目和检测方法增加，标准提高是中药标准有突破和创新

凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。（1）品种大幅度增加

◆反应停事件的经验和教训？

从反应停灾难中所得的教训，对畸形的防治提出了一些措施：

（一）过去对先天性畸形的监察缺乏认识，反应停灾难发生后（1963年后），不少国家已建立了先天性畸形的监察系统，以后并建立了国际性的合作，交流经验，互通情报等。

（二）对药物的筛选、生产与使用等加强了管理和监督。特别是对药物的致畸形、致癌性、致突变性等研究有了很大的发展。

（三）加强了药物的流行病学研究，从反应停事件中说明应用流行病学方法研究药物对人群健康影响的必要性与迫切性。

（四）促进了围产医学的发展，并开展了围产期的监护工作。

（五）保证公众的用药安全十分重要，建立健全药品不良反应监测制度刻不容缓。

◆什么是新药？我国的新药注册的分类。

我国《药品管理法实施条例》规定，“新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。”对已上市药品改变

剂型、改变给药途径、增加新适应症，并按照法定程序申请管理的亦属于新药范围。新药注册分类有：a、中药及天然药物新药；b、化学药物新药；c、生物制品新药。

◆GMP中几个重要术语的含义（物料、文件、批记录、操作规程）。

物料：指原料、辅料和包装材料等；原料、辅料是指除包装材料外，药品生产中使用的任何物件；

文件：包括质量标准、工艺流程、操作规程、记录和报告等；

批记录：用于记录每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件记录，可追溯所有与成品有关的历史记录

操作规程：经批准用来指导设备操作、维护和清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件

◆什么是精神药品？精神药品的分类。

精神药品：是指直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制，长期应用能产生精神依赖性的药品；

精神药品 可 的 分 类：根据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，有关部门将其分为第一类和第二类。第一类精神药品对人体产生的依赖性和对健康的危害程度较大，表1共22种，主要是以致幻剂与四氢大麻酚类为主，对这类药管制最严格，只能供眼科使用；表2共13种，包括咖啡因等；第二类精神药品包括安定、巴比妥等72种，主要是指可在药店凭盖有医疗机构公章的医师处方购买的精神药物。

◆药品知识产权的类型，及其保护规定。

药品专利权、药品商标权、医药著作权、医药商业秘密权

药品知识产权是指一切和药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权；具有无形性、专有性、时间性和地域性

◆各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。

（1）GMP《药品生产质量管理规范》。基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。

（2）GAP《中药材生产质量管理规范》。基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。

（3）GSP《药品经营质量管理规范》。基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。

（4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP)4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查

（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

◆中药保护品种的保护期及相关规定。

分为两级，一级保护品种期限分别为30年、20年、10年；中药二级保护品种保护期限为7年。

一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，有生产企业在该品种保护期限满前6个月，依照条例申请中药品种保护的程序规定的程序申报。每次延长的期限不得超过第一次批准的期限。二级保护品种在保护期满后可以延长7年。

1.符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的。

2.符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

（1）符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

◆GMP的指导思想。GMP的实施对保证药品质量有何意义？

GMP的指导思想：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。

GMP实施的意义：1）、减少差错事故的发生，提高产品质量，保护消者利益

2）、为提高组织的运作能力提供了有效的方法，使药品生产质量管理的水平提升；

3）、药品监督管理规范化；

4）、实施GMP使我国药品生产企业生产的产品进入国际市场的先决条件

◆临床试验的分期，各期临床试验的主要内容。

一般临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准，特殊情况可仅进行II期、III期临床试验或仅进行III期临床试验。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例组数20~30例。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例组数≥100例。

Ⅲ期临床试验： 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例组数 ≥300例。

Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下，药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中其使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例组数≥2000例。

◆新药注册的程序，“两报两批”的具体涵义。

新药的注册分为两报两批，即药品临床研究的申报和审批；药品生产的申报和审批；

其中新药的临床研究的申报和审批程序如下：

1、新药申请人填写申请表向所在地的省级药品监督管理部门提出申请，并上报材料；

2、省级药品监督管理部门进行初审，即形式检查和现场核查，并把审查意见、核查报告和申报资料提交国家局药品审评中心；3国家局药品审评中心组织人员进行技术审评，并向国家局提交审评意见；

4、国家局做最终审批，审批同意的发给《药品临床试验批件》，对于审批不同意的提出审评意见通知书。

新药生产的申报和审批程序如下:

1、新药申请人向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并上报申请材料；

2、省级药品监督管理部门进行初审，即形式检查和现场核查，并把审查意见、核查报告和申请材料提交给国家局药品审评中心；

3、国家局药品审评中心告知国家局药品认证管理中心，并通知申请人申请现场检查；

4、国家局药品认证中心组织人员进行现场检查并提交检查报告给国家局药品审评中心；5国家局药品审评中心综合各方面材料和意见向国家局上报综合意见；

6、国家局进行最终审批。

◆药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件

1、合法企业所生产或经营的药品；

2、具有法定的质量标准；

3、除国家规定以外，应有法定的批准文号、生产批号；进口药品应有符合规定的，加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；

4、包装和标识符合有关规定和储运要求；

5、中药材应标明产地

◆新药的研究和开发对于制药企业的意义。

首先，医药产业具有知识密集、专业性强、国际化程度高的特点，新药研究与开发是医药企业可持续发展的动力源。

其次，随着人类生存环境的改变，人类疾病谱发生了很大变化，医学模式也发生了转变。然而新药上市后生命周期不断缩短，更新换代的速度越来越快，新药研究开发已成为国际制药企业生存与发展的必然选择。

最后，开发新药，使新产品尽早投入生产，提前占领市场份额，赚钱并扩大企业影响，而且对于制药企业来说，开发新药对于企业的声望及名誉都有很大影响，可以提高企业在市场的竞争力。

◆GSP（GMP）认证程序。

◆药品广告的审批和备案程序。

◆我国药品上市前监管的主要内容

◆政府对违规的药品广告的监督处理办法

第二篇：《师说》复习用

《师说》复习学案

复习目标：背诵并准确默写出本课的名句。复习重点：

1、储备文言知识及文化文学常识。

2、背诵默写并翻译理解文中的重点句子。

3、探究文本，储备作文素材。

复习过程：

一、文化常识。

1.韩愈，字，是 的倡导者，世称，唐代著名。他和 一起提出“文以载道”“文道结合”的观点。是 之首。

2.下列对《师说》一文中的文化常识解说不正确的一项（）

A、“巫医药师百工之人”。巫医，古代巫和医不分。巫的职业以祝寿、占卜等为主，也用药物等为人治病。B、“巫医药师百工之人”。百工，一百个工匠。C、“六艺经传皆通习之”。六艺经传，六经的经文和传文。六艺，又称作“六经”，指《诗》《书》《礼》《乐》《易》《春秋》六种经书。《乐》久已失传。另也指礼、乐、射、御、书、数六种技能。传：古代解释经书的著作。人物传记。

D、“句读之不知，惑之不解”。句读，古人之文辞休止和停顿之处。文辞语意已尽处为句，未尽而需停顿处为读。

二、情景默写。

1.韩愈所说的“师”，有其独特含义，明确自己所说的老师不是指启蒙教师的句子是：。2.本文从多个方面进行对比，抨击“ ”的人，先用古今对比，指出从师与不从师的两种结果，并用一个反问句推断圣人更圣明，愚人更愚笨的原因的语句是：，？ 3.本文以为子择师和自己不从师作对比，韩愈直接点明自己的态度，认为这样做，最终导致的结果是：。4.韩愈认为老师的职能是： ；择师的标准是：，。5.韩愈眼中的师生关系是：，。6.《师说》中士大夫之族耻学于师的原

师 巫医乐师百工之人

师道之不传也久矣 时予方以讨贼督师桂林 前事不忘，后事之师

师道之不传也久矣 所以传道受业解惑也 六艺经传皆通习之

传 朔气传金柝

舍相如广成传舍 作七十列传 虽以史迁之善传游侠

师者，所以传道受业解惑也吾师道也 师道之不传也久矣 彼与彼年相若也，道相似也 策之不以其道 道 蜀道之难，难于上青天

伐无道，诛暴秦 从骊山下，道芷阳间行 人道是、三国周郎赤壁 来吾道夫先路

古之学者必有师 人非生而知之者 欲人之无惑也难矣

之 句读之不知，惑之不解

作《师说》以贻之 项伯乃夜驰之沛公军 君将哀而生之乎 久之，能以足音辨人。

2、词类活用——找出活用词语，说明如何活用的并解释词义

其下圣人也亦远矣 而耻学于师 孔子师郯子 吾从而师之 小学而大遗 是故圣益圣，愚益愚。

3、古今异义——找出古今异义词并解释古义

古之学者必有师。因：。。三．文言文知识梳理

1、一词多义

古之学者必有师

或师焉，或不焉

不耻相师

小学而大遗。

所以传道受业解惑也

无贵无贱，无长无少。吾从而师之。今之众人。

4、文言句式——写出下列句子的句式特点，并翻译。角度点拨：①博采众长者可成大器；

②学识的高下不完全取决于年龄的大小；

（1）古之学者必有师，师者，所以传道授业解惑者也。（）

③青出于蓝而胜于蓝。

④我们要敢于超越前人

（2）是故无贵无贱，无长无少，道之所存，师之所存也。

（）

。（3）是故弟子不必不如师，师不必贤于弟子，闻道有先后，术业有专攻，如是而已。（）。

（4）不拘于时，学于余。（）。（5）句读之不知，惑之不解，或师焉，或不焉，小学而大遗。（）。

五、高考衔接。阅读下面一段文言文，完成后面的题目。孔子过泰山侧，有妇人哭于墓者而哀。夫子式而听之。使子．．．．．路问之曰：“子之哭也，壹似重有忧者。”而曰然：“昔者吾舅．死于虎吾夫又死焉今吾子又死焉！”夫子曰：“何为不去也？”曰：“无苛政。”夫子曰：“小子识之，苛政猛于虎也。”

1、用“/”给文中划线部分断句。

昔者吾舅死于虎吾夫又死焉今吾子又死焉．

2、下面对上文中加点的词语解说错误的一项是：（）A、泰山：泰山有“五岳之首”“天下第一山”之称。在汉族传统文化中，泰山一直有“五岳独尊”的美誉。自秦始皇禅泰山后，历朝历代帝王不断在泰山封禅和祭祀，并且在泰山上下建庙塑神，刻石题字。

B、夫子：指对年长而学问好的人的尊称，也特指孔子。C、古代车厢前面用作扶手的横木。D、母亲的哥哥或弟弟。

3、翻译文中划线的句子。何为不去也？

？ 小子识之，苛政猛于虎也。

六、作文素材。

（1）吾师道也，夫庸知其年之先后生于吾乎？是故无贵无贱，无长无少，道之所存，师之所存也。（韩愈）

角度点拨：①做任何事必须有一个准则；

②标准不是传统经验的再现，而是遵循规律的必然结果

（2）圣人无常师。孔子师郯子、苌弘、师襄、老聃。郯子之徒，其贤不及孔子。孔子曰：“三人行，则必有我师。”是故弟子不必不如师，师不必贤于弟子。闻道有先后，术业有专攻，如是而已。（韩愈）

第三篇：药事管理

名词解释

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。

世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。

国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质，精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

简答题

1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。1984年，药品管理法通过，1985年，开始编撰中国药典。

2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》

第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

3、中药保护品种等级划分级保护期限

1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○

2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○

3用于预防和治疗特殊疾病的○

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○

2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○

3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○

护

11、药品监督管理的原则：

答：

1、依法实施监督管理原则

2、遵守法定程序原则

3、以事实为根据，以法律为准绳原则

品种保护期限为7年。

4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国

1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○

品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利

2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：

CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处

3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○

自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。

5、处方药的特点：答

1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；

2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：

1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；

2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；

3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；

4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。

6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？

答：

1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。

2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”

3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；

二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；

二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。

7、药品注册研制现场核查答：

1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。

3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。

8、药品注册生产现场核查

答：

1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。

（4）补充申请生产现场检查。

2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。

3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。

处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。

10、药品知识产权

答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。

知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。

专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。

2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务

商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权

商标注册原则（1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则

商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。

9、药品不良反应和药品不良事件的区别

项目药品不良反应药品不良事件

药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果

关系

用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量

用药与用药不当行为

风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且

药品与事件

有因果关系，不属医疗纠纷；

误用、滥用、故意使用、使用

不合格药品等的后果因医方

导致，属医疗纠纷并承担相应

责任

第四篇：药事管理

1、药事-phamaceutical affairs

2、药事管理--pharmacy administration3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即（1）用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。（2）专属性：规定有适应症或功能主治、用法用量。（3）不包括：兽用药、医疗器械、保健食品

4、药品管理的分类：

一、传统药和现代药

二、处方药和非处方药

三、新药、仿制药、医疗机构制剂

四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药

五、特殊管理的药品

5、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性

6、罕见药品--orphan drugs7、药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

8、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性

9、药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验、监督抽验）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验、生物制品批签发检验）

10、处方药的种类：1）毒、麻、精、放（2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）（7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（11）CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品

11、药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心

12、技术机构的职能--国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心：主要负责对

1、化学药品

2、生物药品

3、体外诊断试剂

4、中药、新药申请

5、进口药品

6、仿制药品申请进行审批药品评价中心：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心：主要负责对GXP进行认证。GLP（药物非临床研究质量管理规范）GCP(药物临床试验质量管理规范）GMP(药品生产质量管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GAP（中药材生产质量管理规范）

13、法律的层次1）宪法2）法律 中华人民共和国药品管理法3）行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4）地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势14、1984年--2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于2001年12月1日开始实施

15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则

16、药品生产企业申办程序：《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门

17、药品经营企业申办程序：《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部

门

18、医疗机构制剂不得在市场上销售

如有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的

19、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类：按来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药

21、药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请

22、注册管理机构：国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品评审中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

23、药品注册管理的中心内容：两批两报，即临床药物研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批

24、药品信息含义：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有关药品特征，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴

25、不得发布广告的药品：（1）毒、麻、精、放（2）医疗机构配制的制剂（3）军队特需药品（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品（5）批准试生产的药品 处方药广告发布的规定：可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告

26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产

27、GMP与9000标准的比较 ：相同点：GMP与9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；（1）通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；（2）强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；（3）对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点：（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而9000则是推荐性的技术标准（2）适用范围不同：9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。

28、GMP有何特点：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务

第五篇：复习用英语怎么说

复习用英语怎么说

动词review；revise

词组go over;brush up

名词revision；review

review,比如In preparing for the final examination,she reviewed all the notes she had taken.为准备期末考试，她把所有的笔记都复习了一遍。

I will review lessons this afternoon because of the exam.为了考试今天下午要复习功课

review for the final exam.to do some revision for the final exam

为了期末考试而复习