乡镇卫生院药事管理及合理用药

第一篇：乡镇卫生院药事管理及合理用药

乡镇卫生院药事管理及合理用药

中南大学湘雅三院阳国平

一、目的：

认识加强药品管理、提高合理用药水平、保障临床用药安全的重要性

了解我国的一些药事管理法规

掌握药品管理的基本要求

了解合理用药和药物不良反应的基本知识

二、院长关注的和政府关注的：

乡镇卫生院院长关注是：吃好饭（温饱问题）、睡好觉（安全问题）、作好梦（发展问题）。

政府关注的是：用小钱、办大事、办好事，用农村合作医疗那点小钱要办好广大农村人们的医疗保健问题。

乡镇卫生院院长和政府关注的是关注的基本上是一致的，主要的也是最大的区别是“钱”，前者认为有钱好办事，后者认为在目前情况下要高效体用资金，保障基本医疗。在药事管理和临床合理用药方面，要满足院长和政府的要求，需要从以下几个方面作出努力。

1、加强药品金额管理、控制损耗，降低成本；

2、加强药品流通各环节管理，保证药品质量；

3、加强临床合理用药，保障临床用药安全，防止过度用药，降低医疗费用；

4、因地制宜采取各种办法提供医务人员学习的平台和机会，不断提高业务水平。

三、药品

药品：drug 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。

药品的特殊性：

药品的本质属性的两重性（安全性，有效性）

质量要求的刚性（稳定性，均一性）

消费人群的特定性

使用者的专业性（第三方）

消费形式的被动性

社会属性的两重性（经济性，公共福利性）

效益的无价性

用药风险无处不在！

我国是药物不良反应发生率较高的国家之一，每年约有500～1000万住院患者发生药物不良反应，其中严重的药物不良反应事件可达25～50万件。

典型事例1：2006年12月17日收治的因车祸导致粉碎性骨折的9岁患者，医院于凌晨3：35至6： 40实施了大腿高位截肢手术，但术前、术中均未使用抗菌药物，而术后使用了包括泰能在内的3种抗菌药物，但未能控制术后感染，患者于12月23日因术后感染、败血症、多器官衰竭死亡。

典型事例2：2007年5月6日一2岁小男孩因感冒就诊，医生开具清开灵注射液进行治疗，患儿用药30分钟后（约80ml）出现畏寒、寒颤、面色苍白，四肢痉挛、口渴、面色变黄至灰黑，随即全身抽搐、口唇发绀，面色青紫、随即呼吸、心跳停止。30分钟后经抢救无效死亡。

四、我国与医疗机构药事管理相关的有关法律、法规及要求

1.《药品管理法》（2001年修订，全国人大常委会）

医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

2.《药品管理法实施》条例（2002年颁布实施，国务院）

医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

3.《医疗机构药事管理办法》（2004年颁布实施，卫生部）

按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。

二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。

药事管理委员会（组）由5～7人组成。其中设主任委员1名，副主任委员1名。机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。

药事管理委员会（组）的职责是：

（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度；

（2）确定本机构用药目录和处方手册；

（3）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；

（4）制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；

（5）定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；

（6）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；

（7）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。

医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）应根据本机构的功能、任务、规模，在保质保量完成医疗机构药事工作的基础上，按照精简高效的原则设置相应的药学部门。

一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任。

药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，在保证药品供应前提下，加速周转，减少库存。同时，做好药品成本核算和帐务管理。

药学部门必须制定和执行药品保管制度。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。

医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误。发出药品应注明患者姓名、用法、用

量，并交待注意事项。对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

4.处方管理办法（2006年发布，2007年5月1日实施，卫生部、国家中医药管理局）本办法所称医疗机构，是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等医疗机构。

药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。

处方内容：（1）前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

（2）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。（3）后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

5.乡村医生从业管理条例（2003年颁布，2004年实施，国务院）

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门应当按照乡村医生一般医疗服务范围，制定乡村医生基本用药目录。乡村医生应当在乡村医生基本用药目录规定的范围内用药。

湖南省第一部《乡村医生基本用药目录（试行）》已正式下发，定于今年8月1日开始启用。

6.药品不良反应报告和监测管理办法（2004年颁布实施，药监局和卫生部）

药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

二、目前乡镇卫生院药事管理存在的主要问题及对策

1.问题：获得政府的政策法规以及安全用药信息渠道不畅

对策：定期上因特网获取信息，特别用药安全警告信息。

2.问题：无药事管理组织，无相关制度

对策：按《医疗机构药事管理办法》建立药事管理小组，制定相应的制度，制度制定要实用、精练，具有可操作性，不是用来挂墙的和对付检查的。

3.问题：非药学技术人员从事药学工作比较普遍

对策：适当引进药学专业人员，并加强培养

4.问题：无药品药品目录和处方手册，无采购计划，按需采购，随意采购，食品普遍存在，有点甚至有化妆品。

对策：按湖南省《乡村医生基本用药目录（试行）》制定处方手册，同时考虑湖南省农村合作医疗基本药物目录，建立实物账本，根据用量确定采购计划，避免积压货物、积压资金，加快资金周转。食品和化妆品存在潜在风险，不要进药房。

5.问题：大部分卫生院没有药库，验收、实物帐不规范，有的医院护士验收药品，条件好的医院实行了电脑管理，但院长以为实行电脑管理就万事大吉。

对策：建立合理、实用的工作流程（SOP）

6.问题：药品效期管理十分不规范，不科学，没有效期牌，药架上有过期药品，报损药品数量没有硬性要求。

对策：制作效期牌，定期清查近效期药品。

7.问题：处方设计不合要求，如诊断栏，无发药核对栏，无颜色处分

对策：有条件尽快更换处方，无条件的逐步更换。

8.问题：未凭处方即可发处方药，发药无核对，药房无配伍禁忌表

对策：按《按处方管理办法》制定药品调剂制度，严格把好药品核对关。

9.问题：医院药房超市化趋势比较明显

对策：需各方共同探讨解决。

五、合理用药

1.不合理用药典型例子

二甲双胍与氢氯噻嗪同时服用时，药物相互作用造成的不良反应相对较重，氢氯噻嗪可引起血糖升高，而糖尿病患者血糖升高，会加重糖尿病患者的病情，引发各种并发症。头孢曲松2.0g,静脉滴注，bid。头孢曲松半衰期长，一天一次即可。

上感用头孢三代治疗。

活菌制剂（如培菲康、常乐康等）与抗菌药物通用。抗菌药物将药物活菌杀死导致药物失效。

2.按药品说明书用药

药品说明书是指导怎样使用药物的依据之一，具有法律效力，在使用药物之前正确解读说明书是安全用药的前提。

3.合理使用抗菌药物

卫生部2004年制定了《抗菌药物临床应用指导原则》

抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面：(1)有无指征应用抗菌药物；

(2)选用的品种及给药方案是否正确、合理。

第二篇：医院药事管理及合理用药监督管理制度

医院药事管理及合理用药监督管理制度

第一节 医院药事监督管理制度

一、抗菌药物管理工作组制度与职责

㈠贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定抗菌药物管理制度并监督实施。

㈡制定抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施。

㈢对抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。

㈣对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。

二、抗菌药物管理工作制度

为了加强我院抗菌药物临床应用的管理工作，必须严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价

工作组讨论通过后，由药剂科临时一次性购入使用。

㈥严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，抗菌药物管理工作组应进行调查，决定是否列入本院抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。

㈦应建立抗菌药物遴选和定期评估制度。

⒈新引进抗菌药物品种，应由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3 以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

⒉对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药剂科、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2 以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。

三、抗菌药物临床应用专业人才培养和考核制度

床应用知识考核内容当包括：

各种相关法律、法规、规章和规范性文件；抗菌药物临床应用及管理制度；细菌耐药与抗菌药物相互作用；抗菌药物不良反应的防治等。

考核合格的，方给予相应级别的抗菌药物使用、调配及管理权限。不合格的，取消其相应资格。

第二节 医院合理用药监督管理制度

一、合理用药监督指导小组工作制度与职责

㈠在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下，全面负责医院临床合理用药的管理工作。

㈡承担医院合理使用抗菌药物专家咨询小组工作的职责。㈢实行抗菌药物分级管理，负责指导临床各科室合理使用抗菌药物；负责对医院处方进行点评和评价。

㈣负责对住院病历用药情况进行评价。㈤负责对不合理用药情况进行登记及通报。

㈥负责对医院用药情况进行动态监测及超常预警通报。㈦负责调查处理有促销嫌疑的药品事件。

㈧每季度召开一次合理用药监督指导小组全体成员会议。

士、药师应知晓这些规范与管理流程，并能得到切实地执行。

㈦为确保需要时得到急诊用药，加强病区药品的管理，医院应制定病区急救、备用基数药品管理制度，药剂科负责监管。

⒈各病区急救、备用基数药品的种类和数量，由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要协商确定。

⒉常备药品一览表（一式三份）。由病区护士长签字、病区药房负责人签字、药剂科主任签字并加盖药学部签章，并各保留一份，附每次领药品有明细（包括名称、规格、数量、批号、效期等信息）。

⒊病区药品管理人员应定期（每月）查看病区所备有效期药品，在有效期 6 个月前返病区药房调换新批号。

⒋药剂科应有临床科室在夜间、节假日应急药品供应的途径。㈧药品不良反应监测报告制度

⒈护士、医生或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告病人的主管医生，并通告医务处及药剂科。

⒉药剂科在收到 ADR 报告表或报告电话后，药师应即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师构通，降低病人用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

⒊在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。⒋临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务科。

档案，并作为个人晋升、评聘职称的参考。

三、药品动态监测及超常预警通报制度

为使我院医务人员合理、安全、规范用药，结合治理医疗领域商业贿赂工作，促进医院全面发展，特制定本制度。

㈠医院合理用药监督指导小组，负责对医院用药情况进行动态监测及超常预警通报，定期分析药物使用情况，指导临床各科室合理用药。

㈡制定全院各科室药品占医疗总收入的比例，全院各科室抗菌药物占药品总收入的比例，全院各科室基本药物占药品总收入的比例，均纳入综合目标责任制考核。

㈢各临床科室主任，是监控本科室药品合理使用的主角，应控制新药引进的数量，并对药品比例增长做出解释报告。

㈣质管科、药剂科每月对处方进行评价，对存在的问题进行登记及通报，并列入医疗质量考核内容。

㈤质管科对不合理使用的药品实行有效的监控，发现有不正当促销行为的药品应立即停用，对增长幅度大、用量金额大的药品对经销商提出警戒，必要时限量供应或停用。药剂科每月对使用药品进行金额排序，将使用金额前十位的药品（全部类型药品、抗菌药物及中成药）报表、前十位医师名单、各科室医生每次门

格。对患者造成严重损害的，按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。

⒉对于存在严重不合理用药的大处方，每次扣当事人1000元。⒊每月医生个人药品比例或门急诊平均用药金额或用药总金额在同专业中排名前三位的，且存在严重不合理用药行为者，经过合理用药监督指导小组评定，确实属于情况严重的，扣除当事人当月药品总金额的5%作为经济处罚，并暂停其处方权一个月。

⒋被暂停处方权一个月及以上的行为，每发生1人次扣科室考核分1分。

⒌对于月度药品比例超标的科室，对其当月住院病历或门诊处方进行全查或抽查，对于存在不合理用药较多的科室，院部视情况对科室按其使用药品金额5-15%进行扣罚。

㈧对于有促销嫌疑的药品品种，合理用药监督指导小组应停止该药品在医院的使用，并暂扣药品款，报院部核实后按有关条款处理。

四、抗菌药物使用管理制度

㈠临床使用抗菌药应严格掌握合理使用的原则：

⒈有效控制感染，争取最佳疗效；⒉预防和减少抗菌药物的毒副作用；⒊注意剂量、疗程和给药方法，避免产生耐药菌株；

1㈦抗菌药物的局部应用应尽量避免，局部用药宜采用刺激性小，不易吸收，不易导致耐药性和不易产生过敏反应的药物。

㈧严格掌握抗菌药物的预防用药：

不应无针对性地以广谱抗菌药物及二、三线抗菌药物作为预防感染的手段。手术科室应以严格无菌操作为预防感染的主要手段，必需预防用药时，需采用“围手术期”给药，按卫生部“常见手术预防用抗菌药物表”的要求选择预防用药。

㈨护士应了解各种抗菌药物的主要药理作用，准确执行医嘱，严格掌握配制要求，并观察病人用药后的反应。

㈩检验科细菌室和院内感染管理科负责总结本院临床标本病原菌的分布并进行细菌耐药性监测，每半年一次向医院感染管理委员会作书面报告。

（十一）医院感染管理委员会依据上述提供的信息，定期分析公布临床标本分离的主要病原菌及其药敏试验结果，并采取相应措施：

⒈对细菌耐药率超过30%的抗菌药，应及时通报预警信息；⒉对细菌耐药率超过40%的抗菌药，应慎重经验用药；⒊对细菌耐药率超过50%的抗菌药，应参照药敏结果用药；⒋对细菌耐药率超过75%的抗菌药，应暂停该类抗菌药的临床使用，根据细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床使用。

（十二）药剂科督促临床人员严格执行抗菌药物的管理制度和应用原则，及时为临床提供抗菌药物的信息，有条件者应开展血药浓度的监测工作。

3预防感染、治疗轻度或者局部感染应首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。

㈢对医师和药师，进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，其培训和考核内容如下：

⒈《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

⒉抗菌药物临床应用及管理制度； ⒊细菌耐药与抗菌药物相互作用； ⒋抗菌药物不良反应的防治。㈣抗菌药物的分级管理处方权的获得

⒈医师经培训并考核合格后获得非限制使用级抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格；

⒉具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权；

⒊具有副高级专业技术以上职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权；

⒋临床应用特殊使用级抗菌药物应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师

5⒉对主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应慎重经验用药。

⒊对主要目标细菌耐药率超过50 ％的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

⒋对主要目标细菌耐药率超过75 ％的抗菌药物，应暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

㈦逐步利用信息化管理，促进抗菌药物合理应用。⒈如抗菌药物使用人员权限（抗菌药物的分级管理，有相应资格的医师才能开具相应级别的抗菌药物、特殊使用级的抗菌药物经会诊后，要使用的，根据会诊结论，给予限期内的使用权限，包括品种、数量，过期自动取消）

⒉处方审核系统（自动识别处方的合理性、提示处方医师药品的配伍禁忌、药品相互作用、不良反应等）

⒊㈪类清洁切口抗菌药物使用的规范管理，对㈪类切口使用抗菌药物（预防）作严格限制，卫生部规定预防用药不超过30%。更不允许治疗性使用抗生素（权限），凡是㈪类切口需要治疗性使用抗菌药物时，须会诊后，根据会诊结论，给予使用品种、使用期限的权限。超品种、超期限不能使用（权限限制）。

六、抗菌药物监督管理制度

为了加强我院抗菌药物临床应用的监督管理工作，根据《抗

7㈦对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

⒈使用量异常增长的抗菌药物；

⒉半年内使用量始终居于前列的抗菌药物； ⒊经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物； ⒋企业违规销售的抗菌药物； ⒌频繁发生严重不良反应的抗菌药物。

㈥加强对抗菌药物生产、经营企业在本院促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应及时采取警告、暂停进药、清退等措施。

七、抗菌药物临床应用评估与持续改进制度

为了规范我院各临床科室抗菌药物的合理使用，确保用药安全有效，特制订本制度。

㈠抗菌药物管理工作组负责对医院菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。

㈡抗菌药物管理工作组对纳入《抗菌药物采购供应目录》的采购品种要进行临床评价，由临床医师、药师填写抗菌药物临应用床评估表，反馈意见。内容包括该药物的不良反应监测结果，9的合理使用，特制定本制度：

㈠医院抗菌药物的采购工作，由药剂科统一采购供应，其他科室不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的抗菌药物。

㈡医院按照药品监督管理部门批准，并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》 和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

㈢医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1－2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

㈣医院抗菌药物采购目录，包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格，应向核发其《医疗机构执业许可证》的区卫生局备案。

㈤医院确因临床工作需要采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向区卫生局提出申请，并详细说明理由。由市级卫生局核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。

九、抗菌药物动态监测及超常预警制度

㈠医院按规定开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应及时采取有效干预措施。

㈡住院外科手术预防使用抗菌药时间在术前30 分钟至2 小时内，㈪类切口手术预防使用抗菌药物时间不超过24 小时。根据卫生部要求，㈪类切口手术预防使用抗菌药物不超过30%，住院抗菌药物使用率不超过60%，门诊抗菌药物使用率不超过30%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，逐步达到全院抗菌药物使用强度不超过40DDD值的目标。

㈢当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30％。

⒈对主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物，应及时将预警信息通报本院医务人员。

⒉对主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应慎重经验用药。

⒊对主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

⒋对主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，应暂停临床

3潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。

㈡医院处方点评工作，在医院药物与治疗学委员会领导下，建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询；药剂科成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作，应当具备以下条件：

⒈具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识；

⒉具备相应的专业技术任职资格：应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格。

㈢药剂科根据医院诊疗科目等实际情况，确定具体抽样率，其中门急诊处方为总处方量的1‰，但每月处方点评不得低于100张；病区医嘱单按出院病历数计1%，但每月病历点评不得低于30份。

⒈处方点评小组工作人员，每月中旬随机抽取一天处方，按照《处方点评工作表》对门急诊处方进行点评；病区用药以患者住院病历为依据，实施综合点评，点评表格根据本院实际情况制定。

⒉处方点评工作，坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人。

⒊处方点评小组，在处方点评工作过程中，若发现不合理处方，应及时通知医务科和药剂科。

5⑿无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由；

⒀开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定；

⒁医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方；

⒂中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求。

⒉用药不适宜处方 ⑴适应证不适宜；⑵遴选的药品不适宜；⑶药品剂型或给药途径不适宜；⑷无正当理由不首选国家基本药物；⑸用法、用量不适宜；⑹联合用药不适宜；⑺重复给药；⑻有配伍禁忌或者不良相互作用；⑼其它用药不适宜情况。

⒊超常处方

⑴无适应证用药；⑵无正当理由开具高价药；⑶无正当理由超说明书用药；⑷无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物。

㈤处方点评结果的应用与持续改进

⒈药剂科与医务科对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向药事管理与

第三篇：规范医院药事管理 强化临床合理用药

规范医院药事管理

强化临床合理用药

大余县人民医院

冯春雷

一、《医疗机构药事管理暂行规定》释义 2002年1月21日，卫生部、国家中医药管理局依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规联合制定印发《医疗机构药事管理暂行规定》，以科学、规范医疗机构药事管理工作，保证群众用药安全。

该暂行规定，适应了新形势下卫生体制改革的需要，使医疗机构药学服务模式发生了改革性转变，明确了医疗机构药事管理的定位，主要内容和特点如下。

（一）、主要内容

1、确立医疗机构药事管理的组织管理模式

1.1卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗药事管理工作。

1.2二级以上的医疗机构（医院）应成立药事管理委员会，其他医疗机构可以成立药事管理组。

1.3诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站由机构负责人指定医务人员负责药事管理工作。

1.4中医诊所、民族医诊所可由中医药和民族医药专业人员负责药事工作。

2、明确医疗机构药事管理工作模式

2.1医疗机构药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式：新形式要求医院药事工作从传统的保证药品供应模式改变为以病人为中心的药学技术服务模式，开展以合理用药为核心的临床药事工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药事技术服务，提高医疗质量。

2.2医疗机构用药实行药品集中招标采购：要求医疗机构药事部门要制定和规范药品采购工作秩序，建立并执行药品进货检查验收制度，不符合规定要求的，不得购进和使用。

2.3医疗机构配制制剂必须经过药监部门批准：要求医疗机构配制制剂，必须按照《药品法》规定，经省级药品监督管理部门批准，取得制剂许可证后方可进行。医疗机构配制的制剂不得在市场销售，确属临床需要，经省级药监部门批准，可在医疗机构之间调剂使用。

3、我国第一次明确在法规中提出建立临床药师制度

3.1《规定》中强调和突出要加强医疗机构临床药学工作，培养临床药师，逐步建立临床药师制度，并对临床药师的资质和职责作出明确规定。

3.3临床药师资质：临床药师应由具有药学专业本科以上学历，并取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。

3.4临床药师主要职责

3.4.1深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；

3.4.2参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议； 3.4.3进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；

3.4.4指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；

3.4.5协调临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息； 3.4.6提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识； 3.4.7结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

（二）、主要特点

1、目的：进一步明确医疗机构药事管理的定位，科学规范医疗机构药事管理工作，保证患者用药安全、有效、经济。

2、主要特点 2.1明确定位，扩大管理范围：1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》中的“药剂”包含药学部（药剂科）药房方剂（处方）的调配、根据临床需要配制医院制剂及药品采购供应，无法涵盖医疗机构药事工作的范畴。

《暂行规定》将“药剂”改为“药事”后，扩大了管理适应范围，既包含了药剂科的全部工作，也适用于医疗机构各临床科室药品合理使用以及与药品有关事宜。

2.2依据法律法规制定，权威性高：严格按照《药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》等法律法规进行修订，法律性强，法律观念明确。（1条）

2.3突出以病人为中心，保障人民身体与合法权益为宗旨：《暂行规定》明确规定：药学部门要建立以病人为中心的药学工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。要求医师应尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。（10条，15条）

2.4突出临床药学工作，逐步建立临床药师制：各级卫生行政部门和医疗机构要重视临床药师的培养和使用，充分发挥其在临床药物治疗工作中的作用（37条），临床药学技术人员应参与临床药物治疗方案设计；对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。（16条）

2.5强调医院药学工作的技术性，突出合理用药理念：明确“本规定所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作”。（2条）

药学部门在医疗机构负责人的领导下，按照《药品管理法》及相关法律、法规和本单位管理的规章制度，具体负责本机构的药事管理工作，负责组织管理本机构临床用药和各项药学技术服务。

二、强化临床合理用药

（一）合理用药

临床合理用药是指医疗机构中的医务人员在预防、诊断、治疗疾病的过程中，针对具体病人选用适宜的药物，采用适当的剂量与疗程，在适当的时间，通过适当的给药途径用于人体，达到有效预防、诊断和治疗疾病的目的，同时保护人体不受或少受与用药有关的损害。

1.医疗机构不合理用药

1.1 WHO对加拿大抗生素使用调查：儿外科不合理使用占63％、儿内科占>30%； 1.2据美国国家用药失误数据库1999年对6224例用药失误报告显示：3％的187例出现短暂损害。5例永久损害，l例危及生命，l例死亡。因用药失误每年死亡约7000例成本20亿美元。

1.3国际上因不合理用药造成死亡未见有统计数据、也未见有美国资料。2.我国医疗机构不合理用药情况

2.1 2001年对某市20所三级甲医院调查，前l0位用药中抗菌药使用情况分析：6所6种、2所5种、6所4种、4所2种、2所1种；12所医院前10位药中抗菌药用药金额>50%，最高的占71．61%。前l0位药中自蛋白的不合理使用：白蛋白第l位占2所第2位4所。

2.2 2001年9月对某直辖市9所三甲医院调查：前10位药中抗菌药占数量和金额%： 2所占2个20% 金额占17.05%与37.31%；3所占4个40% 金额占41.58，6～51.91％；l所占5个50% 金额占58.20%；3所占6个60，金额占59.20％～71.61％。

2.3不合理用药尚反映在：1）据报导住院病人输液使用率>90%；2）输液加药率约90%，有的加药超6种；3）万古霉素用于手术常见预防用药；4）有的清洁手术过渡使用预防用药、成常规、时间长。

2.4.联合用药过多 诱发相互作用应引起重视 回顾性调查分析(理论值)：

某医院报导：2种2.5%、3种11.1％、4种16.5％、7种38.46％； 某直辖市lO所医院972份病历用药分析:有相互作用的14.7％

国外报导处方或用药医嘱相互作用发生率 4.7%～8.8%(临床有症状造成损害)注意：上述分析我国为理论值，国外为有实际损害。

（二）江西省医疗机构临床用药管理办法释义

制定背景：医疗机构药事管理工作的核心是临床药学，临床药学的核心又在于科学、合理用药。这是《医疗机构药事管理暂行规定》的规定，也是临床实践的需要。

为促进医疗机构合理使用药物，切实降低药品费用，省卫生厅2005年3月4日出台了《江西省医疗机构临床合理用药管理办法（暂行）》。今后医生不合理用药情况将被定期公示，不合理用药情况的考核成绩也将记入医生技术档案，作为个人晋升、评聘职称的参考。

主要特点：

1.设立专家组监督审批：《办法》规定医疗机构要在医疗质量管理委员会内设立由药剂、医务、医院感染科、护理、检验、临床专家组成的临床合理用药监督小组；对较易导致严重耐药性或不良反应较大以及价格昂贵的药物应实行审批制度。未设医疗质量管理委员会的医疗机构以及门诊部、诊所类的医疗机构，要有专人负责合理用药监督工作。

2.扩展用药须经患者同意：医生在临床诊疗过程中，要按照药品说明书制订合理的用药方案，超出药品使用说明书范围或更改、停用药物，必须在病历上作出分析记录；门诊部、诊所类的医疗机构的用药不得超出药品使用说明书规定的范围，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应征求患者同意。

3.门诊开抗菌药量不超7日：门诊处方抗菌药物以单用为主，原则上不超过3日量，最多不超过7日（抗结核药除外）；对参加新型农村合作医疗的农民，经转诊在设区市、省级医疗机构住院的，凡使用自费药品、乙类药品治疗时，必须告知患者或家属，并签名同意。

（三）我省医疗机构药事管理的基本思路

以实施《江西省医疗机构临床合理用药管理办法(暂行)》，推进医疗机构合理用药工作为楔机，切实降低不合理医药费用，进一步完善医疗机构药事管理工作的各项规章制度，重建我省医疗机构药事管理体系。

1、省厅今年安排的主要工作①制定、实施《江西省医疗机构临床合理用药管理办法(暂行)》；②制定《处方合理用药评价办法》；③制定《住院病人合理用药评价办法》；④制定《抗茵药物分线、分级目录》；⑤制定《医疗机构特殊药品使用、管理办法》；⑥制定《特殊药品处方权授予考核办法》；⑦制定《经验用药指导原则》；⑧考虑制定《门诊部诊所的基本用药目录》；⑨开展药师查房试点工作；⑩督查各项规章制度的落实(11-12月)。

2、如何落实《江西省医疗机构临床合理用药管理办法(暂行)》

2.1卫生行政部门的职责 ①督促和检查；②定期通报；③列为重要工作来抓；结合建设群众满意医院、分级医院、示范医院考核；④考核医师的合理用药水平卫生部准备出台《医师考核办法》每两年一次，记入个人档案。

2.2医疗机构职责 ①设立“临床合理用药监督小组”；②把合理用药作为本单位医疗质量管理和综合目标管理的重要内容；③建立以病人为中心的药学管理工作模式；④实施临床医师药学知识的培训计划和制度；⑤考核医生的合理用药的水平。

2.3医师职责 ①要按照药品说明书使用药品、病历；②医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理委员会审批并签患者知情同意书；③强调用药个体化；④抗菌药物联合应用和预防应用要慎重。

2.4药师职责①逐步参与查房和用药方案设计工作；②对重点患者实施治疗药物监测；③对处方进行合理性审核。

抗菌药物临床使用现状与原则

大余县人民医院

冯春雷

一、抗菌药物临床使用现状

1、抗菌药是国内耗量最大的药物

1.11998 全球抗感染药销售400亿美元；抗生素250－260亿、抗病毒药55亿～56亿、抗真菌药40－42亿。国内药厂 抗菌药生产量>>需求。

1.2抗菌药物所占全部药物份额

上海：超过总量的1/4（25.38％）其中抗生素占3/4以上，头孢菌素近一半。国外：以调脂药、抗精神失常药占多数头孢菌素及抗菌复合物制剂仅占2％ 1.3销售额前10位药物

上海：有4种抗生素（多头孢类抗生素）且排名第一、二、四、五位 国外：没有抗菌药

1.4不协调：①药费增长>GDP增长；②抗菌药比例28－40%>>文明国家；③新、贵品种居多；④合理用药推荐<滥用势头。

2.不合理用药现象严重：抗菌药占门诊处方量的24%以上；住院患者79％应用了1种或1种以上抗菌药，而根据药敏实验而选择的只占14％；

不合理用药的原因：①未注意药物之间药效学和药动学的影响；②未注意药物配伍的禁忌（理化）；③医务人员的业务水平所限；④抗菌药物使用太广（如农、林、牧用),病人自购药物等。

3.细菌耐药现象日趋严重：①青霉素耐药肺炎链球菌（PRSP）、甲氧西林耐药金葡菌（MRSA）、耐甲氧西林表葡菌（MRSE）、万古霉素耐药肠球菌（VRE）、产超广谱β－内酰胺酶（ESBLs）革兰阴性杆菌； ②喹诺酮类抗生素进入我国仅仅20多年，耐药率已经达60%-70%；③肺炎链球菌，过去对青霉素、红霉素、磺胺等敏感，现在几乎“刀枪不入”；④耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌除万古霉素外已经无药可治；⑤曾使肺炎、肺结核的死亡率降低了80%的大环内酯类抗菌药现在是70%肺炎球菌耐药。

4.使用抗生素中的9大误区 ①抗生素=消炎药；②抗生素可预防感染；③广谱抗生素优于窄谱抗生素；④新的抗生素比老的好，贵的抗生素比便宜的好；⑤使用抗生素的种类越多，越能有效地控制感染；⑥感冒就用抗生素⑦发烧就用抗生素；⑧频繁更换抗生素；⑨一旦有效就停药。

5.药学基本概念不清楚 ①缓控释制剂、靶向制剂；②抗菌药物的后效应；③④抗菌药物的时间依赖性；⑤抗菌药物的剂量依赖性；⑥序贯疗法、升阶梯治疗、降阶梯治疗。6.抗菌药物的药代动力学了解不够（药物的吸收、分布、代谢、排泄）7.抗菌药物的不良反应监测工作不力（二重感染、细菌的耐药性等）

8.对病人基本病理生理情况了解不够（循环系统病变;消化系统疾病;泌尿系统疾病;特殊人群:老年人;新生儿、儿童、孕妇、授乳妇）。

二、《抗菌药物临床应用指导原则》释义

2001年11月，我部与卫生部医政司和国家中医药管理局医政司研究决定，共同组织起草《指导原则》，并委托有关专家起草形成初稿。2002年3月，卫生部医政司正式委托中华医院管理学会，承担起草《指导原则》任务。

中华医院管理学会药事管理专业委员会组织全国地方和军队的临床、药学、微生物、流行病学和管理等不同专业、不同学科近百名专家参与起草，并反复推敲和修改，在一年半的时间里，共组织召开专题座谈会5次，专家书面修改近百份，学术会议征求意见125人，先后形成10次征求意见稿，并于2003年8月，经管理、法学等专家审定后，将《指导原则》（上报稿）提交卫生部医政司。

在修改过程中，为保证其先进性和科学性，在总结我国抗菌药物临床应用经验的基础上，充分借鉴了WHO和发达国家的研究成果和实践经验，如《澳大利亚抗生素治疗指南》（第10版）和美国《热病》（第33版）等。

由于我国不同地区的医师在医疗技术水平、用药习惯和用药种类上有一定差异，加之患者间的个体差异，因此《指导原则》只作为医师应用抗菌药物的指导性而非强制性要求。医师在实践中可根据实际情况，按照《指导原则》确定的原则进行合理选择。《指导原则》共分四部分

第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则

1.抗菌药物治疗性应用的基本原则

1.1诊断为细菌感染者，方能指征应用抗菌药物

1.2应尽早查明感染源，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物 1.3按照药物的抗菌作用特点及其过程特点选择用药 1.4抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物种类及抗菌药物特点制定

①品种选择②给药剂量③给药途径④给药次数⑤疗程⑥抗菌药物的联合应用指征。2.抗菌药物预防性应用的基本原则 2.1内科及儿科预防用药 2.2外科手术预防用药

2.2.1外科手术预防用药目的

2.2.2外科手术预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物①清洁手术②清洁-污染手术③污染手术④外科预防用抗菌药物的选择及给药方法

给药方法：接受清洁手术者，在术前0.5～2小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大(>1500 ml)，可手术中给予第2剂。

抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短(<2小时)的清洁手术，术前用药一次即可。接受清洁-污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已形成感染者，抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。

3.抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则 ①肾功能减退患者抗菌药物的应用；②肝功能减退患者抗菌药物的应用；③老年患者抗菌药物的应用；④新生儿患者抗菌药物的应用；⑤小儿患者抗菌药物的应用；⑥妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用。

第二部分 抗菌药物临床应用的管理

一、抗菌药物实行分级管理

各医疗机构应结合本机构实际，根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。

（一）分级原则

1．非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

2．限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。

3．特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。

（二）分级管理办法

1．临床选用抗菌药物应遵循本《指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。

2．临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。

紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。

二、病原微生物检测

三级医院必须建立符合标准的临床微生物实验室，配备相应设备及专业技术人员，开展病原微生物培养、分离、鉴定及细菌药敏试验工作；并建立室内质量控制标准，接受室间质量评价检查。

二级医院应创造和逐步完善条件，在具备相应的专业技术人员及设备后，也应建立临床微生物实验室，正确开展病原微生物的培养、分离、鉴定和规范的细菌药物敏感试验。目前不具备条件的，可成立地区微生物中心实验室或依托邻近医院的微生物实验室开展临床病原检测工作。

三、管理与督查

1．各级医疗机构必须加强抗菌药物临床应用的管理，根据《指导原则》结合本机构实际情况制定“抗菌药物临床应用实施细则”（简称“实施细则”）。建立、健全本机构促进、指导、监督抗菌药物临床合理应用的管理制度，并将抗菌药物合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。

2．各地医疗机构应按照《医疗机构药事管理暂行规定》、军队医疗机构应按照《军队医疗机构药事管理规定》的规定，建立和完善药事管理专业委员会，并履行其职责，开展合理用药培训与教育，督导本机构临床合理用药工作；依据《指导原则》和“实施细则”，定期与不定期进行监督检查，内容包括：抗菌药物使用情况调查分析，医师、药师与护理人员抗菌药物知识调查以及本机构细菌耐药趋势分析等；对不合理用药情况提出纠正与改进意见。

3．加强合理用药管理，杜绝不适当的经济激励。医疗机构不准以任何形式将处方者开出的药品处方与个人或科室经济利益挂钩。

4.强调有效的行政管理 ①成立专家小组，制定《实施细则》；②抗菌药物分级管理宣传，落实；③健全微生物检测常规，积累资料；④临床药学为临床服务；⑤纳入综合质量考核体系。

第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项 第四部分 各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗

吴仪副总理在关于加强抗菌药物监管的报告上批示：“很好，我全力支持。关键是要定期检查执行情况。”

特殊药品的管理

大余县人民医院 冯春雷

第一章 总 则

第一条 为严格管理特殊药品(麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射药品)，保证医疗的安全使用，根据有关法规的规定，制定本规定。

第二条 药剂科主管特殊药品购销、保管监督管理工作。医务科负责特殊药品的使用和医师处方权资格认定工作，并负责指导、监督。后勤股负责特殊药品的安全保卫工作。

第二章 特殊药品的管理机构和人员

第三条为加强医院内特殊药品的管理，成立特殊药品管理小组，分管院长为组长、药剂科、医务科、后勤股长任副组长、相关科室为成员。

医院把特殊药品管理列入目标责任制考核，建立特殊药品使用专项检查制度，日常工作由药剂、医务、后勤根据各自职责承担值班巡查监督管理。

第四条 负责特殊药品的具体责任人应掌握与特殊药品相关的法规和政策，熟悉特殊药品使用和安全管理工作。

第五条 配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责特殊药品的采购运输、储存保管、调配使用及管理工作，人员应保持相对稳定。

第六条 定期对涉及特殊药品工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。

第七条 建立、完善并严格执行特殊药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。

第三章 麻醉、精神等特殊药品的采购、储存

第八条 采购管理

1.购买麻醉药品应向药品监督部门办理《麻醉药品购用印签卡》，并按麻醉药品购用限量的规定，向指定的经营单位依法采购，不得向非定点经营企业采购。

2.应当根据医疗需要按有关规定购进特殊药品，保持合理库存。3.购买特殊药品付款应当采取银行转帐方式。第九条 运输管理

1.公路运输必须有专人负责押运，并应当缩短在途时间，防止丢失、被盗。2.特殊药品公路运输必须保证安全，有必须的安全预防措施。第十条 验收管理

1.采购必须现场验收清点数量、规格，发现缺少、破损等，及时向供货单位查询、处理。2.入库验收必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。3.入库验收应按照专簿记录详细记录，不得缺项，验收和保管人员签字。4.在验收中发现缺少、破损的特殊药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

第十一条 储存与保管管理

1.储存特殊药品实行专人负责、专库(柜)加锁。

2.对进出专库(柜)的麻醉、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，不得缺项，做到发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

3.有储存的安全防火、防盗措施与实施。

4.特殊药品应经常养护、按照储存条件双人保管。第十二条 销毁与报残损管理

1.销毁过期、破损的麻醉、精神药品，应向县药品监督管理部门申请，在其的监督下 进行，并对销毁情况进行登记。

2.销毁其他过期、破损的特殊药品应向院药事管理委员会申请，在其的监督下进行，并对销毁情况进行登记。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善处理。

3.报残损由使用科室的使用医生、护士共同销毁，并在处方背面双人签字，药剂专职管理人员应其核对签名。

4.销毁特殊药品过期帐册、空安培等物质，应该按照保管时限每季度质量检查时办理批准手续后，及时销毁，现场人员签字。

第十三条 岗位人员职责

1.药品采购员职责 ①负责全院的特殊药品采购工作、提供购买特殊药品付款银行转帐方式。②据药品的使用情况，定期制定上报特殊药品的本年的采购计划。③把好药品质量关，坚持按规定渠道购进特殊药品。④对购进或退库特殊药品，由药品采购人员会同药库管理人员，逐项验收核对，并由采购人员在原始单据上签字以示负责，发现问题及时解决。

2.保管员职责 ①必须认真执行有关特殊药品法规，严格管理。②建立特殊药品分类明细帐，对出、入库药品应详细盘点核对并填写记录。③严守药库管理规定，严格执行复核查对制度，发现差错及时查对。④会同财务定期清点库存特殊药品，做到帐目、帐物相符。调动工作须办理移交手续。⑤负责药库的药品保管安全工作。严禁带非药库人员进出药库。

第四章 麻醉、精神等特殊药品的调配和使用

第十四条 调配管理

1.门诊药房应固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责调配。

2.对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存2年。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。按照规定销毁。

3.调配基数管理 ①根据管理需要在门诊、住院等药房设置麻醉、精神药品周转库(柜)，库存不得超过一季度的数量。周转库(柜)应每天结算。②门诊、住院等药房发药窗口实行麻醉、精神药品调配基数管理，麻醉、精神药品注射剂调配基数分别为5-10支（包括手术室），片剂等不得超过最小的多剂量包装。

4.调配、管理人员职责① 严格按照卫生部《处方管理办法》规定的调配特殊药品处方。② 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记；对不符合规定的麻醉药品处方，处方的调配人、核对人员应当拒绝发药。③对使用的麻醉药品专用处方应当专册登记，不得缺项，使用《麻醉药品专用卡》时还需核对填写卡号、取药人姓名、身份证号。发药部门应在《麻醉药品专用卡》上按要求填写发药记录。④门诊药房不得为患者办理麻醉、精神药品退药。患者不再使用麻醉、精神药品时，应将剩余麻醉、精神药品无偿交回医院或办卡机构，由医院或办卡机构按规定销毁。

第十五条 使用管理

1.执业医师经设区的市级以上人民政府卫生主管部门考核合格，取得麻醉药品处方资格后，并在各个药房签名备案后才可开具麻醉药品处方。

2.处方开写规定①严格按照卫生部《处方管理办法》规定的规则开写特殊药品处方。②开具麻醉药品应使用专用处方(纸质)和电子处方。开具处方应书写完整、字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。③ 医师开具麻醉、精神药品处方时，应在病历中记录。对凭《麻醉药品专用卡》使用注射剂的患者建立随诊制度，并建立随诊记录（门诊病历）。④ 麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控(缓)释制剂处方一次不超过十五日用量，其它剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量；第一类精神药品注射剂处方一次不超过七日用量，其它剂型的第一类精神药品处方一次不超过十五日用量。第二类精神药品每次不超过七日常用量。医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。⑤ 应积极推行规范化癌痛和慢性非癌痛治疗指导原则，提倡无创给药。在使用过程中要严格遵守适应症和注意事项等规定。盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。⑥不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开处方使用麻醉、精神药品。购买的特殊药品只限于在本医院临床使用，不得转售，禁止非法使用、储存、转让或借用。

3.《麻醉药品专用卡》的管理①为方便中、重度慢性疼痛患者使用麻醉、精神药品，根据SFDA、卫生部联合下发的《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》，中、重度慢性疼痛患者可以申请办理《麻醉药品专用卡》。患者可委托其亲属或监护人持取药人身份证及《麻醉药品专用卡》到指定医疗机构开方取药。②门诊不宜为持有《麻醉药品专用卡》的患者开具盐酸哌替啶注射剂处方。凭《麻醉药品专用卡》开具的处方不得在急诊药房配药。盐酸二氢埃托啡片只能用于住院患者，禁止凭《麻醉药品专用卡》调配给门诊患者使用。

第十六条 手术室特殊药品管理

1.严格执行医院麻醉、精神药品的调配和使用规定和有关法规。2.存放在保险柜内基数，交接班时当面交接清楚。

3.手术室补充注射用麻醉药品时除有专用处方外，应同时交回空安瓿更换。4.专柜加锁并专人保管，严禁保险柜内与其他药品混杂。5.仅限本院手术、治疗使用，不得转让、借出或移作它用。6.剩余的药品应按照销毁与报残损管理规定销毁处理。

第五章 麻醉、精神药品的安全管理

第十七条 特殊药品的储存必须有门、窗有防盗设施。门诊、住院药房、各病区、手术室存放周转库，必须配备保险柜。麻醉、精神药品库还应安装报警装置。第二类精神药品、毒性药品必须专门柜加锁保管，放射药品必须使用专用的铅容器保管。

第十八条 麻醉、精神药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。第十九条 对麻醉、精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。必要时应能及时查找或追回。

第二十条 空白专用处方管理

1.专用处方内容、式样按照省卫生厅规定印制并统一编号。2.必须专柜存放，并上锁专人管理，做好出入数量帐册。

3.领取空白专用处方仓库保管员按填写的领料单限额计数发放，并填写空白专用处方发放记录，领、发空白专用处方人均应在领料单上签字。

4.执业医师使用空白专用处方应妥善保管，防止遗失。5.退回、报废、销毁空白专用处方应该有记录，双人签名。

第二十一条 患者使用麻醉、精神药品注射剂或贴剂的，再次调配时须将原批号的空安瓿或用过的贴剂收回，并记录收回的空安瓿或废贴数量。

第二十二条 各病区、手术室等调配使用麻醉、精神药品注射剂时需收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉、精神药品应办理退库手续。

第二十三条 收回的麻醉、精神药品注射剂空安瓿、废贴应由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

第六章 其他管理

第二十四条 有关制度

1.使用专项检查制度①日常工作由药剂、医务、后勤根据各自职责承担值班巡查监督管理。②麻醉药品与一类精神药品必须做到五专管理，保管员每月检查一次，保证帐物相符，检查要有记录。③药剂、医务、后勤每季度应组织特殊药品专项检查，并将检查情况逐一登记在册，对发现问题及时向上级领导报告，并采取相应措施纠正，按照医院管理规定处罚。

2.值班巡查制度①医院总值班每天对各药房、病区、手术室最少巡查一次。②各科特殊药品责任人每天上、下班时，应对特殊药品进行检查。③医院保安（门卫）按照医院保安制度规定巡查。④巡查发现问题按照规定及时报告。

3.丢失及被盗案件报告制度 发现以下情况之一，应当立即报告所在地公安部门、药品监督管理部门和卫生主管部门： ①麻醉、精神等特殊药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的；②发现骗取或冒领麻醉、精神药品的。

第二十五条 对违反有关规定的行为，医院应报告药品监督管理部门和卫生主管部门。构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

第四篇：强化药事管理对促进临床合理用药的效果研究

强化药事管理对促进临床合理用药的效果研究

摘要目的：探讨强化药事管理对促进临床合理用药的临床价值。方法：选取我院2015年1月至12月1 130张西药处方及63例患者作为对照组，行常规的药房管理，另取我院2016年1月至12月1 130张西药处方及63例患者作为研究组，在对照组的基础上实施强化药事管理，比较强化药事管理实施前后不合格处方发生率、药剂师药学知识掌握情况及患者用药满意率。结果：研究组处方不合格率为0.80%，显著低于对照组的5.66%，实施强化药事管理后药剂师药学知识总掌握率显著高于实施前，研究组患者用药满意率高于对照组，差异均有统计学意义。结论：强化药事管理有助于减少不合格处方发生率，帮助药剂师掌握药学知识，提高患者用药满意率，对促进临床合理用药具有重要的临床应用价值。

关键词强化药事管理临床合理用药用药满意率药学知识不合格处方

中图分类号：R197.323 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2018）09-0061-02

Effect of strengthening pharmacy administration on promoting rational medication in clinic

KUANG Ronggui

（Department of Pharmacy，Qiannanzhou TCM Hospital，Guizhou Qiannanzhou 558000，China）

ABSTRACT Objective： To explore the application value of strengthening pharmacy administration for rational medication in clinic.Methods： One thousand one hundred and thirty prescriptions for Western medicine and 63 cases of patients from Jan.to Dec.2015 and the same amount prescriptions and cases from Jan.to Dec.2016 were selected as a control group and a research group，respectively.The control group was taken routine pharmacy management while the research group was taken strengthening pharmacy administration.The incidence of unqualified prescriptions，the situation for pharmacists to master pharmaceutical knowledge and the satisfaction rate of patients with medication were compared before and after the implementation of pharmacy administration.Results： The failure rate of prescription was significantly lower in the research group than the control group（0.8% vs 5.66%）.The proportion for pharmacist to master pharmaceutical knowledge was significantly higher after the implementation of pharmacy administration than before and the satisfaction rate of patients with medication was higher in the research group than the control group（P<0.05）.Conclusion： Strengthening pharmacy administration is of benefit to decreasing the incidence of unqualified prescription，mastering pharmaceutical knowledge and improving the patients’ satisfaction degree，and possesses an important clinical application value in promoting rational medication in clinic.KEy WORDS strengthening pharmacy administration； rational medication in clinical； medication satisfaction； medicinal

knowledge； unqualified prescriptions

?物在治疗及预防疾病方面具有重要的应用价值，一旦使用不合理，不仅会影响临床治疗效果，威胁患者的生命安全，还会造成严重的资源浪费[1]。药学部是医院的重要科室，主要负责药品的管理、发放、处方审核、用药指导等，同时也是促进临床合理用药的主要职责部门，而药事管理对促进合理用药尤为重要[2]。本研究选取我院2016年1月―12月1 130张西药处方及63例患者为研究对象，探讨强化药事管理对促进临床合理用药的临床价值。资料与方法

1.1 一般资料

选取我院2015年1月―12月1 130张西药处方及63例患者作为对照组，另取我院2016年1月―12月1 130张西药处方及63例患者作为研究组，所有处方均真实完整，对照组中男34例，女29例，年龄8～75岁，平均（39.68±3.42）岁，其中儿科处方142张，妇产科168张，普外科187张，心胸外科122张，消化内科223张，泌尿外科132张，神经外科156张；研究组中男33例，女30例，年龄9～73岁，平均（40.16±3.58）岁，其中儿科处方139张，妇产科172张，普外科240张，心胸外科116张，消化内科232张，泌尿外科127张，神经外科104张。以我院17名药剂师为研究对象，其中男7例，女10例，年龄23～48例，平均年龄（31.63±3.28）岁；工作年限1～14年，平均（5.26±1.47）年；学历：大专4例，本科9例，硕士4例；职称：药士2名，药师4名，中级药师5名，副主任药师4名，主任药师2名。两组处方来源、患者性别、年龄等基线资料比较，无统计学差异（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

对照组仅实行常规的药房管理，主要是保证提供的药品与处方相符、做好药品出入库记录等，研究组实施强化药事管理，具体为：

1）强化药剂师培训医院定期安排药学相关知识讲座及学习班，组织药剂师进行培训，提高药剂师专业技术水平，帮助其熟练掌握药学基础理论知识，学习结束后安排考核，考核不合格者应继续加强学习至考核通过。同时成立药品咨询室，为临床医师及护师提供用药指导[3]。

2）完善药事管理组织机构由院长、副院长、药学部主任等组织成立药事管理委员会，并要求各科、护理管理部及药学部负责人参与其中，负责院内药品质量的监管、有关问题的决策、抗菌药及药品不良反应的监控等，同时还需监管临床用药的全过程[4]。

3）强化处方的审核药学部应加强临床处方及医嘱的审核力度，根据各科室情况制定抗菌药物使用表，在表中明确抗菌药物的用法用量、使用禁忌等，以促进临床医师科学、合理的应用抗菌药物。严格要求临床医生根据患者病情开具处方，确保处方工整、清晰，无破损、涂抹、等情况，保证患者用药的准确性。同时成立处方点评小组，定期对临床医生开具的处方进行点评，及时发现并解决处方中存在的问题[3]。

4）强化患者用药服务对于领取药品的患者应向其详细介绍该药品具体的用法用量、不良反应、保存方法及注意事项等，并设立咨询台，开通热线电话，及时对来电咨询的患者进行答疑解惑。

5）强化精麻药物管理对于抗精神病药品、麻醉药品等特殊药品，药剂师在发放时应详细登记此类药品的使用信息，并对此类药物的用量严格控制[4]。

6）强化药学部工作总结不定期组织研讨会，对药学部的工作重点和难点进行讨论总结，对工作中的问题，通过查阅资料结合院内实际情况找到相应的解决措施。

1.3 观察指标及评价标准

比较两组不合格处方发生率、药剂师药学知识掌握情况及患者用药满意率。将药物配伍禁忌、诊断结果与处方不符、用药量异常及用药禁忌等列为不合格处方。通过药学相关知识考核评价药剂师对药学相关知识掌握情况，满分100分，90～100分为完全掌握；70～89分?榛?本掌握；70分以下为未掌握；总掌握率=完全掌握率+基本掌握率[5]。以调查问卷的形式评价药事管理实施前后患者用药满意率。

1.4 统计学方法

结果

2.1 处方不合格率比较

研究组处方不合格率为0.80%，显著低于对照组的5.66%，两组比较存在显著差异性（P<0.05，表1）。

2.2 强化药事管理实施前后药剂师药学知识掌握情况比较

实施后药剂师药学知识总掌握率显著高于实施前，前后比较存在显著差异性（P<0.05，表2）。

2.3 满意率比较

研究组和对照组患者用药满意率分别为93.65%、74.60%，两组比较存在显著差异性（P<0.05，表3）。讨论

合理用药是指根据病症的种类、患者的具体病情及药理学理论选择最优药物、制剂，并制定或调整给药方案，以保证能够进行安全、有效、经济地治疗及预防疾病[6]。据调查，我国每年都有患者因临床不合理用药而死亡，因此，不合理用药也是导致医疗纠纷的导火索[7]。药事管理是以临床药学理论及规范拟定管理制度为基础，以相对应的质量管理为核心，保证临床用药的安全、合理、经济、有效[8]。近年来，随着医疗事业的迅猛发展，药事管理的重要性也日渐凸显，临床研究显示，强化药事管理对降低临床不合理用药发生率具有重要作用[9]。本研究结果表明，研究组处方不合格率显著低于对照组，实施强化药事管理后药剂师药学知识总掌握率显著高于实施前，可见强化药事管理对降低处方不合格率、提高药剂师对药学相关知识的掌握度具有较高的应用价值。另外，研究组患者用药满意率显著高于对照组，提示强化药事管理在提高患者用药满意率方面具有显著优势，在一定程度上有助于减少医疗纠纷的发生率。

综上所述，强化药事管理有助于减少不合格处方发生率，帮助药剂师掌握药学知识，提高患者用药满意率，对促进临床合理用药具有重要的临床应用价值。

参考文献

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第五篇：药事管理

名词解释

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。

世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。

国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质，精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

简答题

1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。1984年，药品管理法通过，1985年，开始编撰中国药典。

2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》

第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

3、中药保护品种等级划分级保护期限

1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○

2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○

3用于预防和治疗特殊疾病的○

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○

2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○

3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○

护

11、药品监督管理的原则：

答：

1、依法实施监督管理原则

2、遵守法定程序原则

3、以事实为根据，以法律为准绳原则

品种保护期限为7年。

4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国

1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○

品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利

2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：

CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处

3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○

自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。

5、处方药的特点：答

1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；

2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：

1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；

2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；

3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；

4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。

6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？

答：

1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。

2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”

3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；

二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；

二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。

7、药品注册研制现场核查答：

1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。

3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。

8、药品注册生产现场核查

答：

1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。

（4）补充申请生产现场检查。

2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。

3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。

处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。

10、药品知识产权

答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。

知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。

专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。

2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务

商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权

商标注册原则（1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则

商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。

9、药品不良反应和药品不良事件的区别

项目药品不良反应药品不良事件

药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果

关系

用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量

用药与用药不当行为

风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且

药品与事件

有因果关系，不属医疗纠纷；

误用、滥用、故意使用、使用

不合格药品等的后果因医方

导致，属医疗纠纷并承担相应

责任