第一篇：药库管理制度
药库管理制度
一、购进药品要及时验收，贵重、毒性药品入库前须二人以上共同验收，验收时必须按原始凭证逐项检查数量、规格、药品批准文号、批号、期效、注册商标、外观质量、中药材的真伪优劣及饮片的炮制质量等，认真如实填写质量验收记录并签名。验收合格的药品入合格品库，对不符合要求和质量标准的应根据情况查明更正或退换；凡变质失效和伪劣药品应拒绝入库，并上报门诊部医务药剂科。
二、库存药品必须建立电脑帐页，要按发票和领药单据及时登帐，做好金额管理、数量统计，做到出入有据、帐物相符。贵重药品要求每月核对帐目，库存药品必须每季盘点一次做好销存统计工作，发现问题应及时报告并处理。
三、仓储药品实行色标管理，并按其性质分类定位存放。药品不得倒置，中药饮片应上架存放；毒性药品必须按毒性药品管理制度管理，要排放整齐，保持清洁卫生。每月定期通过电脑查询药品有效期报警。定期检查药品有无潮湿变质、中药饮片有无霉变、虫蛀、走油等，特别是梅季更应勤查勤晒。
四、药品出库应遵守先进先出的原则。药库管理人员要经常与临床联系，沟通药品供应情况，对长期积压的药品应及时报告药房主任或通知医务药剂科处理，对过期变质或破损的药品应及时办理报损手续。
五、药品发放应依据电脑中发药信息或领药单发放。领发时必须点清数量，如有不符应立即核对更正，药库不得凭处方直接发放药品。凡霉变、混有杂质、品名不清和不符合药用质量要求的药品一律不得发放使用。
六、储存药品要求具备通风、通气、透光、干净，白天保持库内空气流通，下雨天应关好门窗，保证药品质量，防止雨淋受潮
七、严格执行安全工作规定，切实做好防火、防盗工作，保证药品的安全。严禁烟火，不允许有火种进仓，上下班前应关好门窗及电源。严禁在仓库堆放杂物、废品。严禁在仓库内存放私人物品。
八、每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
第二篇：药库管理制度
药品质量验收管理制度
第一条、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。
第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损标志模糊的药品，有权拒收。
第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。
第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的（进口药品注册证）和（进口药品检验报告书）复印件，进口药品应有中文标签及说明书。
第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。
第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
药品出库制度
一、药品会计根据各调剂室的请领单，打印验收出库单，并交库管员作为药品发放依据。
二、库管人员根据出库单的内容，积极准备药品。注意品名、规格、数量的一致性，按照急用先发，发陈储新原则；在药品准备过程中，同时登记实物卡片和检查库存情况，并在核对无误后在验收出库单上签字负责，库管员必须是药学专业人员。
三、药品运送由两名以上人员组织实施，并随带三联验收出库单，注意防止药品运送过程中的丢失，药品送达各调剂室负责人核对，若有差错，送货人员应立即报告及时纠正；送药人员在收货方认为准确无误后，请调剂室负责人在三联单上签字，并带回两联。
药品入库管理制度
一、药品采购回来后首先办理入库手续，由才后人员向库房管理员逐件交接。库房管理员要根据采购计划单的项目认真清点多要入库药品的数量，并检查好药品的规格、通用名称、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、购货数量、购销价格、质量，做到数量、规格、品种准确无误，质量完好，配套齐全，并在接收单上签字（或在入库登记簿上共同签字确认）。
二、库房管理员需按所购药品名称、供应商、数量、质量、规格、品种等做好入库登记。
三、库房管理员要对所有库存物品进行登记建账，并定期核查帐实情况，药剂科应当定期盘库。
四、药品入库，要按照不同的种类、规格、功能和要求分类、分别储存。
五、药品数量准确、价格不串。做到账、卡、物、金相符合。
六、精密、易碎及贵重药品要轻拿轻放，严禁挤压、碰撞、倒置，要做到妥善保存。
七、做好防火、防盗、防潮、防冻、防鼠工作。
八、仓库经常开窗通风，保持库室内整洁。
药品保管工作制度
1、购入、调进或入库的药品，应由采购经手人，根据原始单据填 入库单，如药库人员兼采购人员，则由药剂科指定适当药剂人员负责 验收。
2、验收时如发现实物与原始单据所记载数量、规格、质量等不同，应根据情况查明更正或退换。
3、验收入对药品规格及质量性能负责检查，必要时，进行分析化验或检验。
4、购回之药品应及时(最多不超过三日)办理验收入库手续。
5、药品保管：
①药库应按照药品性质分类保管，注意温度、湿度、通风、光线 等条件，防止药品过期失效、虫蚀、霉坏、变质。
②按性质分类的药品应分别保管，编号管理，并设立账卡，随时 登记，保证帐物相符。
⑧各种收支凭证，应分类按月保存备查。
④药库门窗应注意关锁，设消防设施，严禁吸烟，防止火灾。
⑤有关毒、限剧药的保管，按“毒、限剧药管理制度”执行；
6、领发
①各科室向药库领取药品、除特殊情况外，一律应定期领取。
②各科(中心)应填写正式领物单，方可领取，药剂科要在业务上 加以指导，并经常检查药品质量和使用、保管情况。
③领物单应填一式二份，一份作药库登记凭单，一份由领用单位 存查。发出药品应及时登录帐卡。
④有关毒、限剧药的领发，应按“毒，限剧药管理制度”的规定 执行。
7、统计报销
①药品统计报销表应做到正确、及时、按期报送规定的部门。药 剂科一般做药品原、进、销、存的数量品种的统计，报表中有关金额 核算应由财会部门负责协助。
②药品统计范围，药剂科直接或间接掌握的麻醉药品、毒、限剧 药及贵重药品，药剂科应在月终进行一次盘点，以处方实际消耗量为 该月消耗量。毒药、限剧药的统计报销，按“毒、限剧药管理制度” 的有关规定执行。
③有关麻醉药品的统计报销，应按国家有关管理麻醉药品的规定 执行。
④负责物资保管责任的药工人员、在调动工作时必须办理交接手 续。
药品类易制毒化学品管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。
第二条 药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1.国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。
第三条 药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
第二章 生产、经营许可
第五条 生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。
第六条 药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：
（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；
（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；
（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；
（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；
（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；
（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；
（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；
（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。
第八条 药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。
第九条 药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的，在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》，并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。
第十条 药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。
药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。
第十一条 药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围的，应当重新申办《生产许可批件》。
药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。
第十二条 药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。
药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品；特殊情况需要委托加工的，须经国家食品药品监督管理局批准。
第十三条 药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。
药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。
未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。
第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当符合《条例》第九条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：
（一）药品类易制毒化学品原料药经营申请表（见附件4）；
（二）具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；
（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；
（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；
（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；
（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；
（七）企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。
第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查和实质性审查，对符合规定的，在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”，并报国家食品药品监督管理局备案；不予许可的，应当书面说明理由。
第三章 购买许可
第十六条 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》），但本办法第二十一条规定的情形除外。
《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件5），有效期为3个月。
第十七条 《购用证明》申请范围：
（一）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；
（二）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；
（三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；
（四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；
（五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。
药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当按照本办法规定办理《购用证明》。
第十八条 购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表（见附件6），提交相应资料（见附件7）。
第十九条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的，应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前，应当请公安机关协助核查相关内容；公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。
第二十条 《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。
第二十一条 符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：
（一）医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的；
（二）麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的；
（三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；
（四）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。
第四章 购销管理
第二十二条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。
第二十三条 药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
第二十四条 教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。
第二十五条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。
麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
第二十六条 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
第二十七条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。
购买方为非医疗机构的，档案内容至少包括：
（一）购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件；
（二）购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式；
（三）法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；
（四）《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件；
（五）销售记录及核查情况记录。
购买方为医疗机构的，档案应当包括医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。
第二十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时，应当核查采购人员身份证明和相关购买许可证明，无误后方可销售，并保存核查记录。
发货应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与药品销售出库单是否相符，并确保将药品类易制毒化学品送达购买方《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》所载明的地址，或者医疗机构的药库。
在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的，应当立即停止销售，并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。
第二十九条 除药品类易制毒化学品经营企业外，购用单位应当按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品，不得转售；外贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销。
购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。原供货单位收到退货后，应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。
第五章 安全管理
第三十条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施，建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。
第三十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。
麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业可在其麻醉药品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。
教学科研单位应当设立专柜储存药品类易制毒化学品。
专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。
第三十二条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。
药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品的，必须在专用账册中载明，并留存出口许可及相应证明材料备查。
药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。
第三十三条 发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管理部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。
第六章 监督管理
第三十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。
第三十五条 食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容；对企业的监督检查档案应当全面详实，应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位；需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
第三十六条 食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。
被检查单位及其工作人员应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。
第三十七条 食品药品监督管理部门应当将药品类易制毒化学品许可、依法吊销或者注销许可的情况及时通报有关公安机关和工商行政管理部门。
食品药品监督管理部门收到工商行政管理部门关于药品类易制毒化学品生产企业、经营企业吊销营业执照或者注销登记的情况通报后，应当及时注销相应的药品类易制毒化学品许可。
第三十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月10日前，向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况；每年3月31日前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。食品药品监督管理部门应当将汇总情况及时报告上一级食品药品监督管理部门。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管实施要求，及时联入药品电子监管网，并通过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。
第三十九条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到现场监督销毁。
第四十条 有《行政许可法》第六十九条第一款、第二款所列情形的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销根据本办法作出的有关许可。
第七章 法律责任
第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。
第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。
第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：
（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；
（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；
（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；
（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。
第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。
第四十五条 对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。
第四十六条 食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第四十七条 申请单位按照本办法的规定申请行政许可事项的，应当对提交资料的真实性负责，提供资料为复印件的，应当加盖申请单位的公章。
第四十八条 本办法所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。
第四十九条 对兽药生产企业购用盐酸麻黄素原料药以及兽用盐酸麻黄素注射液生产、经营等监督管理，按照农业部和国家食品药品监督管理局的规定执行。
第五十条 本办法自2010年5月1日起施行。原国家药品监督管理局1999年6月26日发布的《麻黄素管理办法》（试行）同时废止。
第三篇：炸药库管理制度
炸药库管理制度
依据《中华人民共和国安全生产法》与《民用爆炸物品安全管理条例》，为了保障炸药库的安全及人员生命安全，项目部制定本管理制度，并要求严格贯彻执行。
1.炸药库除业务主管与保卫、安全人员外，其余任何人不准进入，任何人出入库房时，都要认真填写登记表；
2.本岗位工作人员必须穿戴防静电工作服和防静电鞋；
3.进入药库人员严禁携带火柴、打火机等火种和易燃物品，不准穿铁钉鞋从事库内工作；进入库房不得使用手机等通讯设施；
4.拉运炸药汽车必须由专业单位的专业用车配送，人员必须专业防护用具，并且不准驶入护堤内；
5.炸药库管理认真执行两人管理、两把锁、两本帐、两人发药的制度。两个库管员各持一把钥匙，同时开库、同时进发药；每人一本帐，月底盘点查库，把全月的进库、出库、结存数量报给业务主管； 6.药库区域内不得有丛生杂草，特别是护提内杂草要铲除干净； 7.库区内禁止使用铁制工具，并使用防爆照明；
8.收货进库要严格验收，遇有规格不符、库单与物品数量不符、质量不合格或包装破损等情况，拒绝收货、进库；
9.严格领用手续，无单位领导与爆破工程师签字不发、涂改领料单者不发、非爆破工或单人领药不发。
10.堆放要整齐、稳固，并符合下列规定： 10.1 对着门的通道宽度不小于1.5米； 10.2 堆垛与墙壁距离不小于0.5米； 10.3 堆垛间的距离不小于1.3 米； 10.4 炸药垛高不超过2米； 10.5 雷管箱垛不准超过1.6 米；
11.雷管每垛不超过300箱；每个库总存量不准超过设计储量； 12.不同品种的炸药不准混存、并按进货时间分别垛存。雷管必须按批号、进货时间分别垛存；
13.领发雷管时，不准库内开箱，必须把箱搬到库外开启。发放完把箱封订好再搬到库内，箱上并标明数量；
14.库内要经常保持清洁，遇有破袋洒落在地板上散药，要及时清扫干净，分别装袋；
15.管库员要勤检查，要保持通风、防护铁纱网良好，消防器具齐全有效，保证无变质、无损坏、无丢失，确保安全。在检查中发现问题，要立即报告主管领导与保卫部门，及时解决处理；
16.炸药或雷管发现有变质或失效时，要及时报告领导和保卫部门，进行销毁处理；
17.主管部门与保卫部门、质检安全部对药库的设施与管理进行不定期的检查，发现有人不负责任，无故造成变质、失效、丢失或帐物不符等情况，对责任者进行严肃处理。炸药库安全措施：
一、炸药库防火管理规定 1.库区设置避雷装置，接地电阻小于10欧姆； 2.库房周围无杂草、无易燃易爆及其它杂物堆放；
3.库内不准安装电气线路、禁止使用电气设备和不安全照明装备； 4.不准存放、使用易打火金属工具、设施； 5.不能在库区使用手机等通讯设施 6.进入库区后的车辆必须熄火； 7.库区内必须配置足够的消防器材；
8.库区值班人员必须掌握消防设施的使用办法； 9.实行每日防火检查，并建立巡查记录；
10.制定灭火和紧急疏散方案，定期组织消防演练；
11.在重要醒目部位，设置“禁止明火作业”、“禁止吸烟”等安全标志； 12.严禁任何人员带火种如打火机、火柴等进入库区。
二、出入库管理制度
1.对送到的炸药、雷管要认真检查，时间要记好。对每天发出去的炸药、雷管做好登记，每天余下炸药由工地专职安全员及时入库； 2.雷管、炸药是危险物品，不得私自乱搁乱放；
3.随时接受有关部门和领导的监督检查，对问题的地方，要及时纠正； 4.守库员和保管员要协调好工作关系，共同对仓库守护好、管理好； 5.对雷管编码要登记好，绝不能出现丢失现象；
6.不接待外来人员，凡是对仓库有影响的，要及时排除。对防火、防水、防盗的事件，要牢记在心。
三、炸材仓库管理制度
1.在项目经理的领导下认真做好保管工作对工作认真负责，做好炸药、雷管的存放工作，做好出入库的登记，对外来人员一律不接待； 2.做好24小时的守护工作，值班时间不能抽烟、喝酒； 3.对公安机关的工作检查要认真汇报，有不足之处及时改正； 4.安全工作不能放松，做到人人知晓，杜绝外来人员进入仓库，对工作要认真负责，没有领用手续绝不能私自发放炸材，对炸药的管理必须发放到专业放炮工的手里，做好当日的登记。
四、炸药库巡守员管理制度
1.严禁饮酒上岗，加强巡逻，严禁无关人员进入库区； 2.要杜绝一切火源（烟头、电器等），注意安全；
3.巡守员要佩带对讲机或手机，发现问题及时向领导汇报； 4.巡守员必须持证上岗，做到有事不脱岗； 5.爆破器材要严加看管，昼夜有人巡逻警卫；
6.严格执行巡守员交接班记录制度，做好每班交接情况记录； 7.时刻提高警惕，防盗、防偷；同时注意明暗火源，注意防火； 8.定期检查仓库的消防器材，发现问题及时更换；
9.当班期间禁止吸烟，同时警告进入库区的人员注意防火； 10.项目部领导将不定时对炸药库进行检查，如果发现巡守员不在岗，项目部将对脱岗人员严肃处理。
第四篇：炸药库管理制度
领用登记制度
1、涉爆单位必须建立严格的领用登记制度。
2、领用民爆物品时要如实登记，登记内容包括：雷管数量、编号、炸药的型号、数量、导火索数量等，领用人员要持卡签名。
3、发货人员要验收领用人员身份和本单位发货票单据，并严格按照规定数量发货。
4、严禁将民爆物品转借，转让他人。
消退登记制度
1、使用单位必须建立严格的消退登记制度。
2、当班领用的民爆器材没有用完的，必须退回。
3、清退存放点的民爆器材要如实进行登记，清退人员要签名。
4、清退时，保管员要检查民爆器材的数量，经查验无误后，方可按类入库存放。
地面火药库管理制度
1、库房重地，未经允许人员不得入内。建设单位和监理单位主要管理人员凭工作卡可以入库检查，其它检查人员凭工程部证明方可入库，所有入库人员必须登记。
2、炸药和雷管必须分别存放在相应库房内，不得混放，库存炸药不得超过4吨，雷管不得超过1万发。
3、炸药、雷管必须保持干燥，防止受潮变质，坚持每天定期通风，药箱和雷管存放的箱子下边垫木板。
4、入库炸药和雷管除库房外，其它任何地点都不准存放。
5、要仔细检查药卷的外观是否完整，防潮剂是否剥落或无能无裂痕，封口是否严密等，不合格者不得发放。
6、检查雷管外壳和聚能穴是否松裂，脚线是否松动锈蚀，不合格不得发放。
7、电雷管必须做导通试验，未经导通编号的雷管不得发放。
8、严格炸药、雷管的领退手续，领退要当面点清，数量必须与领单相符。
9、领取炸药、雷 管必须用专用的箱子，否则不予发放。
10、药库必须建立总帐及领退帐目，做到日清月结。
11、库内必须有足够的灭火器材，库管员必须会使用灭火器进行灭火。
12、库房内不得有任何电器设备，晚上使用时可以用照明灯于门外照射。
13、库内不准存放其他材料（材料、汽油、易燃品和其它工具）。
14、炸药领用必须固定人员，放炮员持放炮员证领用，其它任何人员不得领用。
保管制度
1、涉爆单位要建立专门存放点，炸药、雷管分开存放。
2、保管员必须持证上岗，坚守岗位，严防民爆物品丢失或被盗。
3、严禁无关人员进入库房。
4、严禁将火具、火种、易燃物品带入库房。
5、收发登记要建立账目，要帐物相符。
6、经常对库房进行安全检查，清除安全隐患。
火药库管理人员岗位职责
1、火药库看管员必须坚守岗位，每天24小时不得离岗。
2、核对放炮员领药证件，证、人不对照不得领药。
3、按规定进行炸药、雷管的领、退登记。
4、拒绝没有相关证件人员进入火药库，坚持入库登记制度。
5、经常巡视药库，及时开窗通风。
6、按领料单进行火工品发放。
炸药雷管管理制度
在管理制度落实的同时，狠抓“四防”工作，坚持“两把锁”“三签字”和值班员每天跟班检查，每月综合大检查，做到教育到位、管理到位、检查落实到位，确保无丢失、无外流、无别用。杜绝违规扣除，违规发放、违规使用，实现安全规范化、制度化，确保规范使用，使火工产品到哪个环节，追踪卡就追踪到哪个环节。有效做检查，炸药、雷管做运输、库存、领用、使用、消退等各个环节上的漏洞
炸药库与雷管库及值班室之间的距离不得少于30米。仓库有必要做防雷电和防小动物设施，库区外划有警戒线，不同类别、级别的放射性工作场所应建立相应的防护措施和安全和管理制度。并指定专管人员。
情况报告制度
1、涉爆单位必须建立情况报告制度，单位负责人为情况报告工作第一责任人。
2、对于本单位发生的案事件、事故等等要及时向派出所报告。严禁瞒报、漏报、迟报。
3、单位发生民爆物品丢失或被盗或事故的，必须立即报告公安机关，同时做好现场保护工作。
4、及时向派出所报告本单位爆炸物品的使用、管理情况做到流向清，情况明。
第五篇：炸药库管理制度
目
录
装卸爆破器材管理规定..........................................................................................................................1 运输爆破器材管理规定..........................................................................................................................2 出入管理制度..........................................................................................................................................3 炸材仓库管理制度..................................................................................................................................4 涉爆单位安全管理责任人员职责..........................................................................................................5 使用爆破器材管理规定..........................................................................................................................6 储存爆破器材管理规定..........................................................................................................................7 安全员职责..............................................................................................................................................8 爆破员职责..............................................................................................................................................9 守护员职责............................................................................................................................................10 保管员职责............................................................................................................................................12 库管员的职责........................................................................................................................................13
装卸爆破器材管理规定
一、装卸爆破器材的场所必须划定安全警戒范围，设专人监督，禁止无关人员和车辆进入现场。
二、运输爆破器材的车辆，必须符合安全要求并由持证押运员负责押运。
三、夜间及遇暴风、雨雪、雷电等恶劣天气，禁止进行装卸爆破器材。
四、装卸作业地点严禁明火，现场不得有带电设备。装卸作业时，车辆必须熄火、制动，不准添加燃料。
五、不准同时同地装卸性质相抵触的爆破器材，雷管装载高度不得超过两层箱，炸药的装载高度不得超过车厢边缘，同时必须捆严盖牢。
六、装卸人员必须懂得爆破器材的基本性能，作业时不准穿化纤制品衣裤，不准穿钉子鞋、高跟鞋。不准携带火种、火具、通信设备。
七、装卸、搬运时，严禁摩擦、撞击、抛掷和拖拉、翻滚爆破器材。
八、装卸爆破器材时，必须认真检查相关手续、点清品种数量，凡品种数量不清的爆破器材，必须立即报告。
运输爆破器材管理规定
一、禁止使用翻斗车、自卸汽车、拖车、拖拉机、机动三轮车、人力三轮车、摩托车、电瓶车、自行车、独轮车运输爆破器材。
二、运输车辆必须按规定安全车速、车距行驶。
三、运输爆破器材的车辆，车箱底应是木质的，钉子不能外漏。如所有车箱和箱底是铁皮的，必须在内侧垫有软垫。
四、汽车装载重量不准超过本车规定荷载，装载炸药高度不准超过车箱边缘；装载雷管、黑火药或胶质炸药，不准超过两层箱。装载的爆炸物品必须用棚布盖严捆牢。性质相抵触的爆破器材不准混装一车同运，爆破器材不得与其他货物混装混运。
五、派熟悉所运爆破器材性质的持证押运员负责押运。运输途中不准搭人，不准投宿。如途中停息检查或吃饭时，停车地点要与人烟稠密地点、重要建筑设施、交通要道等保持200米以上距离，并有专人看管爆炸物品车辆，防止发生意外。
出入管理制度
一、对送到的炸药、雷管要认真检查，时间要记好。对每天发出去的炸药、雷管做好登记。每天余下的及时入库。
二、雷管、炸药是危险物品，不得私自乱搁乱放。
三、随时接受有关部门和领导的工作指导，对有错的地方，要及时纠正。
四、守库员和保管员要协调好工作关系，共同对仓库守护好、管理好。
五、对雷管编码要登记好，绝不能出现丢失现象。
六、不接待外来人员，凡是对仓库有影响的，要及时排除。对防火、防水、防盗的事件，要牢记在心。
七、绝对做好安全工作，为工程的建设服好务。
炸材仓库管理制度
一、在项目经理的领导下认真做好保管工作。
二、对工作认真负责，做好炸药、雷管的存放工作，做好出入库的登记，对外来人员一律不接待。
三、做好24小时的守护工作，值班时间不能抽烟、喝酒。
四、对公安机关的工作检查要认真汇报，有不足之处及时改正。
五、安全工作不能放松，做到人人知晓，杜绝外来人员进入仓库，对保管要认真负责，领导没有同意不能私自发放炸材，对炸药的管理必须发放到炮工的手里，做好当日的登记。
涉爆单位安全管理责任人员职责
一、严格执行《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》的各项管理规定，认真按照规定切实抓好爆破器材的购买、运输、保管、领取、使用和清退工作，确保本单位在储存、使用中不发生问题。
二、制定、健全、落实本单位的各项管理制度和涉爆人员岗位安全责任制。
三、对“四员”经常进行检查监督，严格督促他们执行保证物品安全管理的有关法律法规及技术规范，认真按照爆破安全规程进行作业，杜绝非持证人员进行涉爆作业。
四、经常检查爆破器材库房及爆炸物品安全管理的各项硬件是否安全可靠，及时整改各类安全隐患，防止发生爆破器材丢失被盗，杜绝因管理不善而致使的各类爆炸事故和案件的发生。
五、严禁以任何借口转借、转让、转卖、赠送爆破器材。
使用爆破器材管理规定
一、必须经主管部门审查同意，并向所在地辖区派出所提出申请，经辖区派出所审核后，报县、市公安局办理《爆炸物品使用许可证》，方可使用。
二、用途合理，确属生产、施工正当需要，使用地点安全。
三、完善爆炸物品管理的各项硬件设施，修建符合安全标准的爆破器材专用库房、守护室并确定专人24小时守护。
四、建立健全爆炸物品的各项规章制度和安全管理机构并确定安全管理责任人，落实“四员”的安全责任制。
五、配齐经公安机关考核合格的“四员”,禁止无证人员从事涉爆作业。
六、必须建立严格的领取、清退制度。爆破员领取爆破器材，必须经班组长或现场负责人批准，使用爆破器材领用箱装上锁领取起爆器材，自觉接受“双向查验”当日剩余爆破器材必须及时退回库房。
七、严禁私拿、私藏、赠送、转让、转卖爆破器材。
八、未经公安机关批准，严禁为任何单位和个人提供爆破器材和进行爆破作业。
九、进行爆破作业，必须严格遵守爆破安全操作规程。要有专人负责指挥，按岗设卡，搞好安全警戒，确认安全时方准进行爆破。爆破后要对现场进行检查，确认无险情后，才能发出解除警戒信号，出现盲炮、残炮，必须指派专人守护及时制定方案予以排除。
储存爆破器材管理规定
一、必须对领用的爆破器材负责。不得转借、转送、私拿、私藏、转卖、乱存、滥放爆破器材，杜绝爆破器材的丢失、被盗。
二、严格按照爆破设计规定和爆破安全规程进行作业。亲自装药、起爆。严禁将雷管、炸药交给非爆破人员进行爆破或起爆。
三、拒绝违章作业、瞎指挥，对单位或个人违反爆炸物品安全管理规定的，及时报告公安机关。
四、爆破作业结束后，对工作面必须认真检查。发现盲炮和其他不安全因素，应及时报告并妥善处理。
五、严禁为未经公安机关许可的任何单位和个人提供爆破器材进行爆破作业。
六、必须亲自领取、清退爆破器材并用爆破器材领用箱装箱上锁领退起爆器材。严格执行“双向查验”制度。自觉接受本单位和相关管理人员的监督，当班剩余的爆破器材必须及时全部清退交库。
安全员职责
一、建立健全本单位爆炸物品安全管理的各项规章制度及“四员”安全责任制。
二、加强经常性的安全监督检查，及时发现并督促整改安全隐患，确保本单位爆炸物品安全管理硬件设施符合安全要求，国家有关爆炸物品法律法规和本单位各项管理制度落实到实处。
三、认真组织办单位涉爆人员学习国家爆炸物品的法律法规和技术规范，按时组织涉爆作业人员参加公安机关的年审学习。
四、教育督促保管员、押运员、爆破员严格按照《爆破安全规程》进行作业，自觉遵守国家有关爆炸物品管理的法律法规和办单位的各项规章制度，杜绝私拿、私藏、私借、转让、转卖、转送、滥存、乱放爆破器材等违法违规行为发生。
爆破员职责
一、必须对领用的爆破器材负责。不得转借、转送、私拿、私藏、转卖、乱存、滥放爆破器材，杜绝爆破器材的丢失、被盗。
二、严格按照爆破设计规定和爆破安全规程进行作业。亲自装药、起爆。严禁将雷管炸药交给非爆破人员进行爆破或起爆。
三、拒绝违章作业、瞎指挥，对单位或个人违反爆炸物品安全管理规定的，及时报告公安机关。
四、爆破作业结束后，对工作面必须认真检查。发现盲炮和其他不安全因素，应及时报告并妥善处理。
五、严禁为未经公安机关许可的任何单位和个人提供爆破器材进行爆破作业。
六、必须亲自领取、清退爆破器材并用爆破器材领用箱装上锁领退起爆器材。严格执行“双向查验”制度，自觉接受本单位和相关管理人员的监督，当班剩余的爆破器材必须及时全部清退交库。
守护员职责
一、明确自己的守护职责，认真工作，做到24小时不离岗位。
二、服从领导和上级部门的安排部署，做到讲话和气，对人有礼貌。杜绝外来人员的接待。
三、明确自己的守护职责，杜绝安全事故的发生。
四、随时接受和配合领导和上级部门的检查，有什么问题能及时处理的及时处理，不能及时处理的要向领导和上级部门汇报。
五、要遵守守护员的规章制度。
六、有权拒绝执行任何不符合安全生产法律、法规规定的指令和意见。
七、对工作要认真负责，做一行爱一行。对自己和办单位的工作，要绝对负责，不能出现任何不安全的事情。
保管员职责
一、坚守岗位，不准擅离职守，严防爆炸物品丢被盗或使库房受到破坏。
二、收存爆破器材必须严格审查相关手续，根据相关手续认真清点品种、数量，凡发现手续不清、品种数量不符的必须立即报告。
三、发放爆炸物品必须坚持“五不发”：
1、没有公安机关签发的购买证或经本单位分管领导批准的领料单不发；
2、运输车辆不符合安全规定或五持证押运员押运的不发；
3、不是爆破员亲自领取并签字，或爆破员未用爆破器材领用箱上锁领取起爆器材并认真填写“双向检验”记录不发；
4、品种或数量与购买证或领料单不符不发； 5过期失效、变质爆破器材不发。
四、收、发爆破器材必须监理登记账目。做到日清月结，帐物相符；发现丢失、被盗立即报告上级主管部门和公安机关。
五、检查进行安全检查。主要检查：爆破器材对堆放是否牢稳；温度、湿度是否正常，所存物品有无缺失、变质现象；有无短少、丢失或被盗；防火、防爆、防盗、防雷等硬件设施是否齐全有效，库房建筑围墙及门锁是否完好。及时清理易燃品，杜绝鼠害，保持库内整洁安全。
六、严防无关人员进入库区。对进入库区的人员和车辆实施安全监督，严防将火种、火具、易燃易爆等危险品带入库区。
七、认真执行“双向查验”制度，督促爆破员将当天领用剩余的爆破器材及时清退回库房。
八、坚持原则，不转借、转卖、转送、私拿、私用爆破器材。
库管员的职责
一、为了安全生产，逐步走上科学化，管理好所有仓库的物品。
二、库管员必须及时登记好出入库的雷管、炸药做好周围的环境保护。佩带好上岗证，坚持24小时不离岗位。
三、服从领导对工作的安排，杜绝外来人员的接待，协调好守护人员的工作关系。
四、对入库的物品要认真检查，对雷管、炸药要分管保管，登记好各类编号。
五、在库房内，不准吸烟、生火、煮饭，预防一切事故的发生。
六、随时接受领导和上级主管部门对工作的检查，说话要和气，对人也有礼貌，有什么事情及时向领导汇报，不能不切实际的乱说。
七、对工作要认真负责，做一行爱一行。对自己和本单位的工作，要绝对负责，不能出现任何不安全的事情。
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