整顿规范药品市场秩序工作总结汇报

第一篇：整顿规范药品市场秩序工作总结汇报

文章标题：整顿规范药品市场秩序工作总结汇报

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为贯彻落实省食品药品安全委员会《关于加强药品

市场秩序整顿的通知》和市局《关于规范整顿药品市场秩序的实施意见》精神要求，在省市局统一部署下，我局从今年6月10日起在全县范围内开展了药品市场秩序整顿规范工作。截至目前共出动执法人员×××人次，共检查药品、医疗器械经营单位、医疗机构×××家，取缔无证经营××个，立案查处××件，查处违法案件标值××万元，发现假劣药械××种次，处罚×××万元，进一步规范我县药品市场秩序，切实保障了人民群众用药安全。具体工作总结如下:

一、组织领导有力，政府重视到位

(一)成立领导机构，从组织上保证整顿工作的顺利开展。活动开展之前，我局即成立由一把手局长任组长的规范整顿药品市场秩序领导小组，由相关科室负责人任小组成员，根据检查工作的需要进行科学分组，抽调业务熟练的专业人员负责检查工作，将检查工作按环节进行分解，做到分工明确，责任到人。同时领导带头，深入一线。每个月针对当前全县存在的突出问题，确定一个重点任务，由局领导亲自带队深入基层检查。

（二）政府高度重视，迅速布置全县工作。6月23日，召开全县整顿和规范药品市场秩序工作会议，要求各镇、各部门统一思想，提高认识，进一步增强使命感和紧迫感，充分认识药品市场秩序整顿工作的重要意义，明确职责，扎实抓好药品市场秩序整顿工作。县政府对各镇、各部门做了具体的任务分工，明确职责，层层落实到位，确保形成整治合力。在我们积极努力的基础上，7月23日，县政府及时在原有食品安全委员会的基础上成立了××县食品药品安全委员会，使食品药品监管工作组织体系进一步健全，为全县整顿和规范药品市场秩序工作深入开展提供更加有力的保障。

二、加强制度建设，坚持依法整顿

（一）及时出台了整顿和规范药品市场秩序相关文件。县政府专门下发了《关于印发全县整顿药品市场秩序的实施意见》，我局先后出台了《关于印发整顿和规范药品市场秩序专项行动医疗机构自查整改和监督检查要点的通知》、《转发关于印发整顿和规范药品市场秩序专项行动自查整改和监督检查要点的通知》等文件，布置了全县药品医疗器械生产经营企业整顿药品市场秩序专项行动。

（二）将整顿和规范工作与治理商业贿赂工作相结合。紧密结合治理商业贿赂工作，加大监管力度。将商业贿赂行为纳入企业不良行为记录，强化企业的自律意识和守法经营的自觉性。并且制定下发了《印发×××食品药品监督管理局关于药品、医疗器械生产经营企业开展治理商业贿赂专项工作实施方案的通知》加强对治理商业贿赂工作的指导和监督。同时要求检查人员要树立良好的廉洁自律形象，如发现违纪行为要严肃追究处理；对涉嫌违法犯罪的，及时移交司法机关处理。

（三）加强法制工作和行政监察。进一步完善首问负责制、一次投诉查实待岗制、投诉举报受理、处理制、过错责任追究制，出台行政处罚案件二次合议、三次呈报、分级审批、四级复核制度，设立药品零售企业许可证办理转办单、行政处罚案件审查流转单和行政执法跟踪监督调查反馈表，有效防止了行政不作为、纠正行政乱作为、慢作为。

三、严格有序推进，确保整顿效果

（一）查漏补缺，监督涉药单位自查自纠。召开药品医疗器械生产经营企业和医疗机构负责人专题工作会议，通报国家局、省、市局对药品市场整顿的要求和面临的严峻形势。在相对人思想统一，认识到位的基础上，要求各单位按照省局下发的《自查整改和监督检查要点》逐条对照，进行自查整改并上报整改报告。我们对自查报告进行认真的审核并对相对人提出的整改方案进行监督落实。通过自查，绝大部分的单位都准确地找出了自身存在的不足和问题并制定了切实可行的整改方案，为下一步的集中检查打下了良好的基础。同时，执法人员深入批发企业监督自查情况，及时帮助其整改到位。通过自查整改，进一步强化了涉药单位的法律意识、质量意识、责任意识、诚信意识，使其主动、自觉地规范药品生产、经营和使用行为。

（二）严格排查，重点到位。从7月11日起，我局按照预定计划，对全县所有的药品生产、经营企业和各级医疗机构开展了深入、细致的、拉网式检查，对重点监控对象要求至少检查两次，严格执行“五不放过”的工作原则，做到有记录、有结果、有力度、有实效。检查中将飞行检查与全面检查相结合。通过突击检查，发现问题及时纠正、查处，通过全面检查，监督指导工作，规范药品生产、经营和使用行为。对在检查中发现的问题，根据问题所在的环节，区

别对待。对于个别认识不到位，敷衍了事的单位，由规范工作领导小组直接找该单位负责人谈话，帮助其提高认识并督促其及时进行整改；对于在自查中发现问题并正在积极进行整改的单位，由检查组对其整改工作进行指导帮助和监督；对于在自查中没有发现问题，在集中检查时发现的，由检查组指导其制定整改方案并监督其执行；对于个别存在问题突出，性质严重的单位在督促其整改的同时将依法立案查处。到目前为止，我局对本县的药品、医疗器械的生产、经营、使用单位的检查覆盖率已达到了百分之一百，对重点监控对象的检查达到了两遍到四遍，取得了良好的规范效果。

（三）加强跟踪检查，确保整改取得实效。对于在检查过程中发现问题的单位，我局在督促其限期整改的同时，指定专门的业务人员负责指导监督；对于整改完成的单位，由局里组织专门的检查组进行复查，经复查合格的将在以后的时间定期进行跟踪复查，对于复查不合格的单位，限令其二次整改，甚至多次整改，并将其列为重点监控对象，以此确保规范整顿药品市场工作取得实效。

四、强化宣传工作，营造社会氛围

（一）提高行政相对人的思想认识。以局红头文件的形式向我县所有的药品生产、经营、使用单位传达省市局关于规范整顿药品市场秩序工作的精神，同时召开有代表性的药品生产、经营企业和部分医疗机构负责人的座谈会，向他们讲解本次整顿活动的重要意义，听取他们对本次规范整顿活动的意见和建议，统一了相对人的思想和认识。

（二）加大社会宣传力度。通过在县电视台打出滚动字幕和定期邀请新闻记者参与的方式，不断向社会宣传药品市场整顿中的典型违法案例，同时以前一段时间发生的“齐二药”事件和“欣弗”事件为例在相对人中开展了以案说法活动，极大地提高了相对人对假劣药品危害的认识和整顿规范药品市场秩序的紧要性、迫切性的认识，使他们能自觉主动地切实做好自身的规范工作，从根本上保证了这次整顿工作所要达到的效果。

五、坚持科学监管，保证整顿工作长效性

（一）强化了药品安全信用分类管理工作。开展了药品安全信用分类管理工作，在去年全面检查评比的基础上，根据企业不同信用类别实行分类管理。结合对GSP认证企业的证后监管有计划地对全县药品零售企业进行了监督检查，共检查B、C类药品零售企业60家，并将检查情况记录诚信档案。有效地对药品零售企业实行了动态监控，初步形成了依法惩戒、行业自律、舆论监督、群众参与相结合的药品市场监管机制，进一步强化了药品零售企业的诚信意识，在全县营造诚信经营、放心消费的市场环境。

（二）完善“两网”建设。在县政府将“两网”建设纳入农村社会事业发展的总体框架并做为政府考核目标之一的基础上，通过开展“两网”示范县工作，进一步细化了××县药品安全工作评定细则，量化了县政府对镇政府的考核目标，形成了政府重视，部门配合，群众参与的良好格局。充分利用县、乡、村三级监管网络资源，全面启动乡镇食品药品监管机构建设，做到“人员、场所、制度、经费”四落实，明确责任主体，建立多元化的保障机制。

（三）将整顿工作与“规范药房”体系建设相结合。加强对农村医疗机构药品的质量监管，根据工作安排，规范化药房建设是我局的一项重要工作，去年底，我们专门组织人员对全县一级以上医疗机构及部分一级以下医疗机构药品管理情况进行了调查，在调查的基础上，结合我县实际，已起草完成了了××县规范化药房建设方案及评定标准，召开了全县规范化药房创建工作会议，为全面开展医疗机构规范化药房建设打下了基础，今年将完成县城12家医疗机构规范药房建设工作。

（四）加大药品分类管理工作实施力度。结合GSP证后监管及零售药店等级管理检查对零售药店执行药品分类管理情况监督检查。确保零售药店不经营国家禁止零售的疫苗，终止妊娠等九大类药品，确保明令必须凭处方销售的做到凭处方销售，对其它处方药，暂实行凭处方销售或登记销售制度，由于具体工作落实到位，检查跟的上，药品零售企业药品分类管理工作基本到位。

（五）认真做好药品广告专项整治。一是通过加强对药品经营企业的教育，提高药品经营企业自觉遵守国家法律、法规意识，不违规发布药品广告；二是设立一名兼职药品广告检查员，及时收集违规药品、保健品广告信息，对违规宣传的药品品种，及时通报稽查部门，并加大对发布违法广告涉药单位的监督检查频次和抽检频次。三是加强对广告的监督检查，发现违规广告及时提请工商部门查处，上半年共提请工商部门查处四起违法广告；四是加强与相关部门的协调配合，形成打击违法广告的合力；五是通过广场咨询活动及媒体宣传形式向广大群众宣传，提高广大群众自我保护意识，不要盲目轻信药品广告，使药品广告效应降到最低点。今年共提请工商部门查处违法广告7起。

（六）继续做好药品招标商资质审核工作。通过近几年的药品市场整治，可以说纯粹的无证经营行为已经不多，但挂靠经营、代开发票行为还时有发生。因此，在审核药品招标商资质的过程中，我们指定专人负责资质审核，严格把关，资质不符合坚决不允许参加招标，杜绝任何挂靠经营行为发生。

（七）加强邮购药品管理工作。认真索取各种手续，做好各项审核，在方便群众邮寄药品同时，防止通过邮政渠道邮购假劣药品行为发生。今年共开具70份邮寄证明。

（八）积极督促药品生产企业严格按GMP进行生产。对全县药品生产企业进行了全面检查指导督促，在××药业有限公司化学原料药GMP认证过程中，我们积极配合市局深入企业，与企业共同分析各种问题，准备资料。协助××药业有限公司化学原料药顺利通过GMP认证，受到了企业的好评。对××药业有限公司进行了检查，不符合GMP的方面，作出了限期整改的决定，并按要求进行了复查，从而保证了药品生产企业严格按GMP组织生产。

（九）健全药品不良反应监测体系。贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》，强化报告主体的法律责任，扩大报告单位覆盖面，利用召开会议等多种形式，强调不良反应报告工作的重要性。强化报告主体的法律责任，扩大报告单位覆盖面，今年将药品零售企业纳入药品不良反应报告范围，对药品零售企业药品不良反应报告工作进行硬性规定，要求每月实行零报告制，每年必须至少上报一篇药品不良反应报告。今年11月已上报药品不良反应200篇，提前完成全年任务。

经过半年时间的规范整顿，我们有效地保证了药品市场的正常秩序，促进了地方医药经济的快速健康发展，维护了广大人民群众用药的安全有效，达到了活动开展计划目标，我们将在以后的工作中继续加大力度，把规范药品市场秩序工作做的更好。

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第二篇：整顿规范药品市场秩序工作情况汇报

为贯彻落实省食品药品安全委员会《关于加强药品市场秩序整顿的通知》和市局《关于规范整顿药品市场秩序的实施意见》精神要求，在省市局统一部署下，我局从今年×月××日起在全县范围内开展了药品市场秩序整顿规范工作。截至目前共出动执法人员×××人次，共检查药品、医疗器械经营单位、医疗机构×××家，取缔无证经营××个，立案查处××件，查处违法案件标值××万元，发现假劣药械××种次，处罚×××万元，进一步规范我县药品市场秩序，切实保障了人民群众用药安全。具体工作总结如下:

整顿规范药品市场秩序工作情况汇报

为贯彻落实省食品药品安全委员会《关于加强药品市场秩序整顿的通知》和市局《关于规范整顿药品市场秩序的实施意见》精神要求，在省市局统一部署下，我局从今年×月××日起在全县范围内开展了药品市场秩序整顿规范工作。截至目前共出动执法人员×××人次，共检查药品、医疗器械经营单位、医疗机构×××家，取缔无证经营××个，立案查处××件，查处违法案件标值××万元，发现假劣药械××种次，处罚×××万元，进一步规范我县药品市场秩序，切实保障了人民群众用药安全。具体工作总结如下:

一、组织领导有力，政府重视到位

(一)成立领导机构，从组织上保证整顿工作的顺利开展。活动开展之前，我局即成立由一把手局长任组长的规范整顿药品市场秩序领导小组，由相关科室负责人任小组成员，根据检查工作的需要进行科学分组，抽调业务熟练的专业人员负责检查工作，将检查工作按环节进行分解，做到分工明确，责任到人。同时领导带头，深入一线。每个月针对当前全县存在的突出问题，确定一个重点任务，由局领导亲自带队深入基层检查。

（二）政府高度重视，迅速布置全县工作。×月××日，召开全县整顿和规范药品市场秩序工作会议，要求各镇、各部门统一思想，提高认识，进一步增强使命感和紧迫感，充分认识药品市场秩序整顿工作的重要意义，明确职责，扎实抓好药品市场秩序整顿工作。县政府对各镇、各部门做了具体的任务分工，明确职责，层层落实到位，确保形成整治合力。在我们积极努力的基础上，×月××日，县政府及时在原有食品安全委员会的基础上成立了××县食品药品安全委员会，使食品药品监管工作组织体系进一步健全，为全县整顿和规范药品市场秩序工作深入开展提供更加有力的保障。

二、加强制度建设，坚持依法整顿

（一）及时出台了整顿和规范药品市场秩序相关文件。县政府专门下发了《关于印发全县整顿药品市场秩序的实施意见》，我局先后出台了《关于印发整顿和规范药品市场秩序专项行动医疗机构自查整改和监督检查要点的通知》、《转发关于印发整顿和规范药品市场秩序专项行动自查整改和监督检查要点的通知》等文件，布置了全县药品医疗器械生产经营企业整顿药品市场秩序专项行动。

（二）将整顿和规范工作与治理商业贿赂工作相结合。紧密结合治理商业贿赂工作，加大监管力度。将商业贿赂行为纳入企业不良行为记录，强化企业的自律意识和守法经营的自觉性。并且制定下发了《印发×××食品药品监督管理局关于药品、医疗器械生产经营企业开展治理商业贿赂专项工作实施方案的通知》加强对治理商业贿赂工作的指导和监督。同时要求检查人员要树立良好的廉洁自律形象，如发现违纪行为要严肃追究处理；对涉嫌违法犯罪的，及时移交司法机关处理。

（三）加强法制工作和行政监察。进一步完善首问负责制、一次投诉查实待岗制、投诉举报受理、处理制、过错责任追究制，出台行政处罚案件二次合议、三次呈报、分级审批、四级复核制度，设立药品零售企业许可证办理转办单、行政处罚案件审查流转单和行政执法跟踪监督调查反馈表，有效防止了行政不作为、纠正行政乱作为、慢作为。

三、严格有序推进，确保整顿效果

（一）查漏补缺，监督涉药单位自查自纠。召开药品医疗器械生产经营企业和医疗机构负责人专题工作会议，通报国家局、省、市局对药品市场整顿的要求和面临的严峻形势。在相对人思想统一，认识到位的基础上，要求各单位按照省局下发的《自查整改和监督检查要点》逐条对照，进行自查整改并上报整改报告。我们对自查报告进行认真的审核并对相对人提出的整改方案进行监督落实。通过自查，绝大部分的单位都准确地找出了自身存在的不足和问题并制定了切实可行的整改方案，为下一步的集中检查打下了良好的基础。同时，执法人员深入批发企业监督自查情况，及时帮助其整改到位。通过自查整改，进一步强化了涉药单位的法律意识、质量意识、责任意识、诚信意识，使其主动、自觉地规范药品生产、经营和使用行为。

（二）严格排查，重点到位。从×月××日起，我局按照预定计划，对全县所有的药品生产、经营企业和各级医疗机构开展了深入、细致的、拉网式检查，对重点监控对象要求至少检查两次，严格执行“五不放过”的工作原则，做到有记录、有结果、有力度、有实效。检查中将飞行检查与全面检查相结合。通过突击检查，发现问题及时纠正、查处，通过全面检查，监督指导工作，规范药品生产、经营和使用行为。对在检查中发现的问题，根据问题所在的环节，区别对待。对于个别认识不到位，敷衍了事的单位，由规范工作领导小组直接找该单位负责人谈话，帮助其提高认识并督促其及时进行整改；对于在自查中发现问题并正在积极进行整改的单位，由检查组对其整改工作进行指导帮助和监督；对于在自查中没有发现问题，在集中检查时发现的，由检查组指导其制定整改方案并监督其执行；对于个别存在问题突出，性质严重的单位在督促其整改的同时将依法立案查处。到目前为止，我局对本县的药品、医疗器械的生产、经营、使用单位的检查覆盖率已达到了百分之一百，对重点监控对象的检查达到了两遍到四遍，取得了良好的规范效果。

第三篇：整顿规范建筑市场秩序工作总结

整顿规范建筑市场秩序工作总结

在市委、市政府和上级主管部门的领导下，我局在整顿建筑市场秩序工作方面做了一些工作，取得了一定效果，现将工作情况总结如下：

一、整顿和规范建筑市场的重点及内容

整顿和规范建筑市场重点是大中型工程、在建工程。检查这些项目的规划许可、工程强制性标准、施工图审查、工程质量监督、安全生产监督、工程监理、工程招投标、施工许可竣工验收备案、工程拖欠款等情况。

工作进展情况：

1、全市共检查在建工程项目169个，项目总投资68170.19万元，受检项目均通过公开招标或邀请招标方式确定施工单位，未发现明招暗定、假招标、串通招标等情况，各招标单位对中标结果较为满意，反应良好。

2、被检查的169个项目中，未发现勘察、设计、施工、监理单位私自转包、违法分包和转让监理业务、出卖图签现象，也不存在无证施工和越级承包现象。

3、检查中未发现质量事故，全市授监工程共计169个项目，目前已竣工项目146个，交付使用面积达31.16万平方米，工程合格率、竣工验收备案率均达到了100%，全市去年 共申请市级优质工程评选14项，上报省级优质工程奖4项。安全方面，全市对309个在建施工现场、429幢旧房屋、3个液化气储配站和1个天然气加气站及97个经营门市网点进行了9次安全生产大检查，共查出各类隐患6527条，责令施工现场停工整顿42个，停止使用危房367幢，关闭液化门市8家，发出各类《定期整顿通知书》110份。全市发生3起，死亡1人的四级重大事故，对事故责任项目经理停止招投标半年和罚款2万元的处理。

4、贯彻落实党中央、国务院提出关于切实解决建设领域拖欠工程款和农民工工资清欠工作，全市累计接待投诉402 1 起，来访1966人次，共清偿拖欠工程款11234.72万元，占全市拖欠工程款总额的62.1%；兑付农民工工资9142.2万元，占全市拖欠农民工工资总额的89.4%，为维护党和政府形象，保持社会稳定，创造良好经济环境做出了应有的贡献。

二、严格执法强化管理

继续加大整顿和规范建筑市场秩序力度。以建筑法律

法规为武器，强化管理措施，加大管理力度，在企业资质管理、合同管理、项目报建、施工图审及施工许可、质量安全管理等方面，严格按照相应的法律、法规，高标准严要求进行管理；在建筑市场管理中注意对投资方、服务方、承包方和中介机构等全方位实施管理，严禁非法压级压价竞争行为产生，进一步维护企业合法权益；加强跟踪监督施工合同的执行情况，防止造成新的工程款拖欠；加快建设领域信用体系建设，建立信用监督和失信惩戒制度，按照属地管理原则，强化对省（市）外来入保建筑企业的从业行为管理，对严重失信和在工程质量、安全、市场竞争、工资支付、劳动保障等方面有不良记录的企业或从业人员进行重点监管或清出市场；加大对建筑市场的检查、监督力度，依法查处不办理施工图审查、工程监理、质量安全监督、规避招投标和施工许可的建设单位，严厉打击各类违法违规行为，保证建筑市场健康有序运行。

保山市建设局

二00五年一月二十五日

第四篇：县食品药品监管局整顿和规范药品市场秩序工作总结

县食品药品监管局整顿和规范药品市场秩序工

作总结

县食品药品监管局整顿和规范药品市场秩序工作总结

文章标题：县食品药品监管局整顿和规范药品市场秩序工作总结

为认真贯彻落实全国、省、市整顿和规范药品市场秩序工作，我局结合实际，根据《市食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》要求，按照省、市整规办的部署，针对直接关系广大人民群众切身利益、群众反映强烈，对社会危害严重的突出问题，开展了专项整治行动。现将开展的工作情况总结如下：

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，按照市局的工作部署，深入贯彻《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《某省省药品监督管理条例》等有关法律、法规，严厉打击各类制售假劣药品违法犯罪行为，加强农村药品市场监管，全面整顿和规范药品流通秩序，确保广大人民群众用药安全有效，优化经济发展环境，促进医药产业健康快速发展。

二、整治目标 通过专项行动，严厉打击各种违法违规行为，不断提高药品经营、使用单位的法律意识、质量意识、责任意识和诚信意识，使药品流通秩序明显好转，人民群众用药安全感进一步增强。

三、上阶段工作开展的基本情况

至__年__月，整顿和规范市场秩序专项行动的第一阶段和第二阶段的第一部分（集中自查）已全部完成。在以上两阶段，为深入贯彻落实《市食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》，我局结合实际，制定了《整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》，召开了全县整顿和规范药品市场秩序专项工作动员会，会上，县食品药品监管局局长作了动员讲话，主要讲了五个方面的内容：一是充分认识整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要性和必要性。二是深刻认识我县药品安全形势。三是突出重点，全面整治，深入开展专项整治工作。四是整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体目标。五是工作步骤与时间安排。县卫生局副局长xx同志就医疗机构如何规范用药行为，以及开展药品不良反应监测工作作了发言，县工商局副局长xx同志就如何整治虚假药品、医疗器械违法广告的相关工作作了发言。同时，我局还通过xx县电视台、报社等各种媒体，宣传开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署、政策措施和有关要求。此次会议，县卫生局、县工商局、县城及xx镇、xx乡、xx镇等涉药单位近__人参加了会议。通过这次会议，使大家更加明确了整顿和规范药品市场秩序专项行动的指导思想、工作重点、整治措施和时间安排，进一步增强了各管理相对人的工作责任心和紧迫感，统一了思想，提高了认识，为在全县范围内整顿和规范药品市场秩序工作打下了坚实的思想理论基础。

四、所采取的措施

㈠严厉打击制售假劣药品等违法行为。加大日常监管力度。对存在销售、使用假劣药品（医疗器械），以及进药渠道混乱、无证经营等违法行为依法进行了严厉的查处。除了加强对医疗机构、药品经营企业的监管外，同时乡镇集贸市场内的中草药铺有经营毒性中药材、假劣药材等违法行为加强监管，共查处案件__件（已全部结案），共处罚款_____._元。㈡强化药品流通秩序，做好GSP认证跟踪检查工作。对辖区内已通过GSP认证的_家批发企业、__家零售药店、_家零售连锁企业开展GSP认证跟踪检查工作。我局对GSP认证跟踪检查工作进行了专题安排部署，制定了切实可行的工作方案，成立了以刘波副局长为组长、药品监督科全体人员为成员的GSP认证跟踪检查工作领导小组，具体负责实施此次检查工作，并将跟踪检查任务分解细化到个人，分两个阶段进行：第一阶段检查乡镇药品经营企业，第二阶段检查县城药品经营企业，积极组织开展辖区内药品经营企业GSP认证跟踪检查工作。按照批发、零售（零售连锁）企业《GSP认证现场检查项目》，针对药品购进验收，药品陈列养护、处方药销售、人员培训、制度执行、档案等几个方面进行认真细致的检查。____年_月至__月,我局共出动执法人员__人次、车次__车次,对我县__家药品经营企业进行了跟踪检查,填写药品GSP认证跟踪现场报告__份，对存在问题企业发出责令改正通知书_份，收到企业自查整改报告__份。㈢开展医疗器械专项整治行动。结合我县实际，出动检查车次__车次，人次__人次，对县内的__家医疗机构和__家药店进行了检查，重点对一次性无菌医疗器械和避孕器械进行监督检查。主要检查内容包括:购进的医疗器械有无注册证、注册证效期、产品包装标识是否与注册证相符（第二、第三类医疗器械是否有生产许可证）；供货单位资质证明，购进渠道是否合法；医疗器械有无合格证，产品是否过期、失效；是否按使用说明书使用医疗器械；产品存放是否整齐规范，储存条件是否符合产品要求。

在此次专项检查中，发现一药房经营的“激情伟哥王”橡胶避孕套的《医疗器械注册证》已过期，我局根据《医疗器械监督管理条例》对该药店进行立案查处，处予____元 的罚款；一家药店经营未经注册的某省开源胶业生产的“梦幻天使”橡胶避孕套，同样，我局按照相关法律法规对该药店给予了罚款____元的处罚。目前，以上两件案件均已结案。㈣加强医疗机构药房规范化建设。对于今年的工作重点之一“规范药房”建设工作，我局高度重视，为了搞好此项工作，同县卫生局、计生局联合制定《华坪县医疗机构规范药房建设工作实施方案》，成立了华坪县规范药房建设工作协调领导小组，为顺利开展规范药房建设奠定了基础。从_月至今，我局共出动___多人次，对今年辖区内已纳入“规范药房”建设的__家医疗机构进行帮助指导，目前已有__家医疗机构顺利通过“规范药房”检查组的验收。

㈤加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度。至目前为止，已完成药品抽检__批次，送检__批次，对抽验不合格的_个批次药品立案查处率达___。

五、专项行动中遇到的困难、问题及好的经验

㈠遇到的困难我县有供用药品、器械单位___个，而____年我局有干部职工__人，其中药品执法监督员_人，专项整治行动自开展以来，就面临人少事多、执法经费紧张、执法设施简易、监管相对人复杂、监管对象点多面广等困难。㈡存在的问题

今年，我局在整顿和规范药品、医疗器械市场工作中，各科室密切配合，做了大量的工作，较好地完成了前期各项目标任务，但是我们也认识到工作中的一些不足，如工作人员较少，工作繁忙，忙于事务性的工作时间比较多，工作难以做细，日常监管力度还不足；从事药品、医疗器械经营人员素质有待提高。㈢好的经验

在整顿和规范药品市场工作中，我局的做法是：一方面是结合实际制定了实施方案，明确了此次行动的工作重点及工作目标，为确保此项工作有计划、有步骤的开展作好了充分的准备。另一方面是召开了动员大会，积极争取各兄弟单位及监管相对人的支持，为在全县范围内开展整顿和规范药品市场秩序工作打下了坚实的思想理论基础。

六、下一步的工作计划

㈠继续加强药品、医疗器械市场整治和稽查，严厉打击违法经营、使用药品、医疗器械的行为，加强对药品、医疗器械广告的监测，保障人民群众用械的安全有效。㈡继续加强涉及药品、医疗器械相关人员的培训工作，把培训与帮扶结合起来，逐步提高管理相对人的素质，营造良好的的执法环境。㈢继续推进药品、医疗器械不良反应监测和报告工作，争取取得突破性的进展，力争我县的药品、医疗器械不良反应工作有新的起色。㈣加强中药材、中药饮片的流通监管。对全县医疗机构、药品经营企业的中药材、中药饮片购货渠道及质量进行专项检查，完善购销记录，村绝非法采购；将城乡集贸市场的监督检查纳入日常监管，取缔非法经营中药饮片摊点、国家限制流通的中药材和属于特殊管理药品范围的中药材。

㈤全面完成药品经营企业GSP认证跟踪检查工作。对已通过GSP认证的药品经营企业，进行GSP认证跟踪检查的企业进行检查，做到检查面达___，并及时对存在问题的企业的整改情况进行回访。

㈥从维护群众合理用药、安全用药，维护群众健康权益的高度，精心组织，大力推进处方药与非处方药分类管理工作。

㈦按照《丽江市医疗机构药房管理规范》要求，继续推进医疗机构规范药房规范化建设。

总之，整顿和规范药品市场秩序工作是一项长期而艰巨的任务，我局将以“三个代表”重要思想为行动指南，在市局和县委、政府的正确指导下，不断加强对药品、器械的监管，进一步打击各类涉及药品、器械的违法、违规行为，以保障广大人民群众用药、用械安全有效。

《县食品药品监管局整顿和规范药品市场秩序工作总结》来源于文秘114网，欢迎阅读县食品药品监管局整顿和规范药品市场秩序工作总结。

第五篇：某市整顿和规范药品医疗器械市场秩序实施方案

某市整顿和规范药品医疗器械市场秩序实施方案

为进一步规范全市药品和医疗器械(以下简称药械)市场秩序,保障人民群众用药用械安全有效,结合我市实际,制定本实施方案。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，按照全面整顿、重点突出和“标本兼治，着力治本”的方针,全面整顿和规范药械研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药械的犯罪活动，保障人民群众用药用械安全，促进全市医药经济健康有序发展。

二、工作重点与主要目标

（一）工作重点: 坚持整顿与规范相结合，围绕药械研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点企业（单位）、重点品种和重点环节，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

(二)主要目标：通过整治，使药械注册申报中弄虚作假等违法违规行为受到惩处；行业自律水平有较大提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到良好落实；违法药械广告得到整治，生产和流通企业经营行为更加规范；药械不良反应(事件)能够被有效监测，尽快解决药械生产和流通等领域监督和管理存在的突出问题,确保药械规范生产和上市质量, 人民群众使用药械安全感普遍增强。

三、主要工作任务

全面排查存在安全隐患的生产、经营环节和易发生质量问题的产品，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案要案。

(一)继续加强对药械研制和产品申报注册环节的监管，打击虚假申报行为。

1.以药品申报资料的真实性和可靠性为主要内容，继续组织药品注册申请企业对申报行为进行自查自纠，对不符合要求的品种，由企业主动撤回申请。在企业自查自纠的基础上，食品药品监管部门要组织现场核查人员，对企业确认上报的品种进行抽查。对发现申报资料造假、样品造假、原始记录造假等违规情况，应立即责令企业撤回申请，并记入不良记录。对弄虚作假的企业,要依法严厉查处。

2.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。

3.规范医疗器械注册申报秩序,清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批。严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报和在审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。

(二)加强对药械生产环节的监管，对药品 GMP 的执行情况和国家重点监控产品生产情况进行全面检查。

1.采用飞行检查和跟踪检查等方式，对市内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查，检查覆盖面要达到 100%。重点检查范围：⑴ 注射剂生产企业；⑵近期有群众举报的企业；⑶近两年国家、省药品质量抽样中有不合格产品的企业。重点检查内容：⑴关键岗位人员资质、培训及其履行职责的实际能力；⑵质量保证部门按规定履行对物料供应商质量保证体系审计、评估的职责；⑶质量控制部门独立履行对每种物料、中间产品、产品检验的职责；⑷原辅料购入、生产管理、药品销售及不良反应报告责任落实情况;(5)企业自检及接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。对药品生产企业未按规定实施GMP、需要整改的应责令立即整改；对不符合药品 GMP 认证规定的，依法收回 GMP 认证证书;情节严重的，依法吊销药品生产许可证。各级食品药品监管部门要进一步完善监督检查运行机制，认真落实监督管理工作制度。对监管不到位，出现问题或造成严重后果的，按照有关法律法规规定追究监管部门及有关人员责任。

2.加大对未经批准擅自配制制剂的打击力度，特别是要加强对专科医院的监督检查。对未经批准配制制剂，或经批准的制剂不按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制的，要按照相关法律法规予以处罚。

3.各级食品药品监管部门要组织医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查质量体系运行情况和生产企业开办条件的符合情况，其重点内容包括:(1)技术人员是否在岗，质量管理人员是否履行质量管理职责,有无变更,变更后是否履行变更手续;(2)设施设备是否齐备并有效运行;(3)库房五区设置的执行情况;(4)医疗器械原辅料、半成品的进货、验收、出入库手续是否完备,成品的质量检验和放行的执行情况。

加强对药械流通环节的监管，规范药品经营主体行为。

1.加强对药品经营企业 GSP 认证后的跟踪检查，全面核查药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租(借)柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为，严厉打击为非法经营活动提供发票等违法行为。加强县级及其以下经营和使用单位进货票据的监管，购进药品不索要合法发票和销售清单的，一律按《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定查处。药品经营企业检查重点为:(1)药品批发企业：是否有超范围经营、挂靠经营、出租(借)《药品经营许可证》、代开发票等行为；在药品购销中是否有不索取和不开具合法票据的行为；是否有擅自变更许可事项的行为；药品质量管理人员和验收、养护人员是否在岗，能否履行药品质量管理职责；设施设备是否齐备完好并有效运行；药品进货、验收、出入库手续是否齐全并符合规定；需低温储存的药品是否按规定进行储存。(2)药品零售企业：是否有超方式经营、超范围经营、出租(借)柜台的行为；在药品购进中是否有不索取合法票据的行为；是否有违反规定销售处方药的行为；是否有擅自变更许可事项的行为；药品质量管理人员和驻店药师是否在岗，能否按规定履行职责；药品进货、验收、出入库手续是否齐全并符合规定；需低温储存的药品是否按规定进行储存。对企业存在的一般性问题，要责令其限期改正；对违法违规的，要依法从重处理；问题严重，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械经营企业检查重点为:(1)技术人员是否在岗，质量管理人员是否履行质量管理职责，有无变更，变更后是否履行变更手续。相关岗位是否按规定进行了继续教育;(2)医疗器械进货、验收、出入库手续是否完备;(3)是否有违法经营行为。

2.加大对发布虚假广告、群众投诉多和有质量隐患药品的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

3.充分利用现有农村医药卫生资源，与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网络和监督网络建设。

(四)加强对药械使用环节的监管，及时监控和处置药械不良事件。

1.推进医疗机构药品规范管理，加强对药品购进、验收、储存等环节的监管。检查重点为：是否按规定索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据；是否按规定执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录；是否具备符合要求的药品储存条件，并能按照药品说明书标示的贮藏条件储存药品。

2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品和医疗器械不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召

回和淘汰等措施。

3.组织检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实以及工作开展情况，对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展专项调查和再评价工作。

4.规范医疗机构使用医疗器械行为。依据《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》要重点检查：(1)是否按规定配备质量管理人员，专职质管员履行质量管理职责的情况;(2)设施设备情况，设施设备是否齐备并有效运行;(3)医疗器械进货、验收、手续是否齐全，供货方资质是否合法。对问题较多、群众反映强烈的医疗机构进行重点检查，主要检查医疗器械进货验收环节，特别要加强对植入、介入类医疗器械和一次性使用医疗器械的监管。

(五)加强对药械广告的监管，加大对其他产品冒充药品以及药械虚假违法广告的整治力度。加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督，对违反《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定的药械广告发布行为，食品药品监管部门要及时向当地工商行政管理部门移送处理, 对在药品广告中进行虚假宣传，药品广告中所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，药品监管部门可依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定直接按假药查处。

四、保障措施

(一)各级药监部门要将此次药械市场整规工作作为全年的重点工作，精心组织，周密部署，结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药械安全责任制和责任追究制，将具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

(二)严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为。

(三)进一步加大对制售假劣药械的打击力度，严厉查处大案要案。要严格执行《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》(国务院令第310号)，符合移送条件的案件要及时移送，严禁以罚代刑。对应移送的案件不移送的，要追究有关责任人和直接领导的责任。

(四)加强对整顿和规范药械市场秩序专项行动的宣传, 形成依法整治的声势与氛围。要畅通举报渠道, 曝光典型案例，保持打击制售假劣药械违法犯罪活动的高压态势。