贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

第一篇：贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

贵州省人民政府办公厅关于印发贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通

知

（黔府办发〔2006〕87号）

各自治州、市人民政府，各地区行署，各县（自治县、市、市辖区、特区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：

《贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

贵州省人民政府办公厅

二○○六年八月三十日

贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动

方案

为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发„2006‟51号）要求，省人民政府决定，从现在起用一年左右的时间，在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

一、工作重点与主要目标

（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，使药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转，行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实，违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范，药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高；制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（三）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。

1.严厉打击弄虚作假行为，规范药品、医疗器械注册申报秩序，以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。

2.对药品注册申请，特别是化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；加强检查药品研究全过程，包括实验数据、项手续是否完备、投料记录是否完整、质量检验制度是否严格执行、委托检验项目是否送交具有药品检验资质资格的单位进行检验；对委托加工企业和产品加强生产合法性及全过程的监督检查，发现问题要依法及时处理；对企业法定代表人、质量保证部门、生产、经营、检验等关键岗位人员是否经过药品监督管理部门培训，专业、学历、资历及履行职责的能力是否符合本岗位要求等相关情况进行检查；强化日常跟踪检查，实施动态突击检查。对管理责任不落实，制度建设不完备的责令整改；对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

2.对医疗机构制剂，重点检查其制剂配制过程的质量管理情况，化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂产品必须在取得药品GMP认证的企业进行委托加工，对违反医疗机构制剂管理规范的要依法进行处理，并向卫生行政管理部门进行通报。

3.在医疗器械生产企业全面开展自查的基础上，重点检查质量体系运行情况。食品药品监管部门要以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。

（五）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。

1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，重点整治严重扰乱流通秩序的违法行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法违规经营活动，坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证

指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我省注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业采取相应措施。

（七）大力整治虚假违法的药品广告。

严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，定期通报违法药品、医疗器械广告监督检查情况；设立违法广告监督举报电话和信箱，充分发挥社会舆论的监督作用；进一步加强广告日常监测，对监测中发现的违法药品、医疗器械广告依法严肃处理，建立健全违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、工作安排与有关要求

（八）将专项行动作为今明全省两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，继续按照国务院要求的“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化各地政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公

建设，建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

（十二）专项行动分三个阶段进行：

1.动员部署阶段（2006年8月）。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，省食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，省卫生厅牵头制订药品使用环节的工作方案，省工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；各市（州、地）的实施方案，要抄送省食品药品监管局。

2.组织实施阶段（2006年9月至2007年6月）。各级政府有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。省食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各市（州、地）食品药品监管部门对本地区的情况进行抽查。

3.总结阶段（2007年7月）。各地区和有关部门要认真进行总结。由省食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报省人民政府批准后通报全省。

发布部门：贵州省政府 发布日期：2006年08月30日 实施日期：2006年08月30日(地方法规)

第二篇：河南省全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

【发布单位】河南省

【发布文号】豫政办 〔2006〕88号 【发布日期】2006-10-13 【生效日期】2006-10-13 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】河南省

河南省全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

(豫政办 〔2006〕88号)

各省辖市人民政府,省人民政府各部门:

《全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

河南省人民政府办公厅 二○○六年十月十三日

全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

为进一步整顿和规范药品市场秩序,切实保障人民群众的用药安全,根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发〔2006〕51号),制定本方案。

一、工作重点与主要目标

(一)坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节,抓住药品质量、违法药品广告和药价虚高等热点问题,突出重点品种、重点地区,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职,推动行业自律。

(二)通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转;行业自律水平有所提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)全面落实,流通企业经营行为更加规范;医疗机构药品质量保障水平及合理用药水平得到提高,药品、医疗器械不良反应(事件)得以有效监测;制售假劣药品的违法行为受到惩治,涉药单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强;违法药品广告得到整治;药品价格管理规范;药品市场秩序进一步好转,人民群众用药安全切实得到保障。

二、主要任务与工作措施

(一)整顿和规范药品研制秩序。主要任务是严厉打击虚假申报行为,规范药品注册申报秩序。

1.以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容,组织注册申请人和研究单位对申报行为进行自查自纠,组织专家进行全面核查,对国家食品药品监管局退回重新审查的拟注册品种逐个再审查,保证申报品种的真实、合法、规范和完整,依法查处弄虚作假行为。

2.严格审评上报化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请,加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性、仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查;对我省已批准上市但有严重安全隐患的品种,开展原料药生产工艺、药品处方及其生产工艺、注册标准、规格、有效期和储存条件、药品的包装材料和容器等方面变更情况的自查自纠工作,对其安全性进行再评价。组织开展药品生产批准文号重新普查登记工作,建立和完善药品的淘汰机制。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批,清理不属于医疗器械管理以及低类高划或高类低划等违规申报、审批的产品,并依法处理。

3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查,对弄虚作假、管理混乱,不能保证研究工作真实,不能保障受试者安全和权益,擅自开展药物临床试验的,依法予以查处。

(二)整顿和规范药品生产秩序。主要任务是全面检查GMP执行情况,严厉查处不按GMP组织药品生产的违规行为。

1.监督药品生产企业对实施GMP的情况开展自查自纠,根据实施情况对企业实行分类监管,使企业全面、系统、严谨地按GMP组织好药品生产,使企业的GMP水平不断得到提高。对注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业,重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质、生产记录和检验记录是否真实完整、企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业,依法收回GMP证书;情节严重的,依法吊销药品生产许可证。同时,对医疗机构制剂配制行为进行整顿规范,打击非法配制使用制剂的违法行为。

2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产骨科内固定器械、动物源医疗器械产品的企业为重点,对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。依法查处不按产品标准组织生产的违法违规行为。

(三)整顿和规范药品流通秩序。主要任务是规范药品经营主体行为,严厉打击违法经营活动。

1.继续开展药品流通环节专项治理,依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动,坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件、代开发票,以及零售连锁企业不统一配送、门店自行外购药品和药品零售企业出租(借)柜台行为,严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违法经营活动。加强药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查,监督企业严格按GSP规范经营。

2.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度,加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查,开展对药品包装、标签、说明书的专项检查。

3.认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况,严肃查处从非法渠道购进医疗器械和经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械行为。

4.充分利用现有农村医药卫生资源,并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合,推进农村药品供应网络、监督网络建设。

(四)整顿和规范药品使用秩序。主要任务是规范医疗机构使用药品质量管理,加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价,提高临床合理用药水平。

1.加强对医疗机构使用药品质量的监管,继续推进医疗机构药房(库)管理规范化,监督医疗机构对自身执行索证、索票制度和储存条件、质量管理情况等进行自查自纠,严防假劣药品进入使用环节。加大药品抽验力度,严肃查处非法购进药品和使用过期、失效、霉变等假劣药品行为。

2.推进医疗机构药品使用的规范管理,规范处方行为,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方,探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》,开展临床用药监控,指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警,对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

3.修订、完善《河南省药品不良反应监测实施办法》,提高监测水平和质量,及时处置群体性不良反应事件,对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价。

4.按照《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》开展医疗机构使用医疗器械的专项检查,建立健全三级医疗器械不良事件监测网络,组织企业对已批准上市的高风险医疗器械的安全性进行再评价。

(五)整顿和规范药品广告秩序。严格执行药品、医疗器械广告审查制度,提高审批透明度。加强对新闻媒体广告发布行为的监管,建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度,尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

(六)整顿和规范医药价格秩序。按照《国家发展改革委关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知》(发改价检〔2006〕1422号)要求,认真组织好全省药品和医疗服务价格专项检查工作,公开曝光典型价格违法案件,震慑违法行为,进一步整顿和规范药品和医疗服务市场价格秩序,维护群众合法权益。

三、组织领导与工作要求

(一)为加强对全省整顿和规范药品市场秩序专项行动的组织领导,确保专项整治工作取得成效,省人民政府决定成立全省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。省人民政府副省长王菊梅任组长,省人民政府副秘书长李建庄、省食品药品监管局局长李松武同志任副组长,省食品药品监管局副局长陶勉超、省发展改革委副主任陈永石、省公安厅副厅长孙世海、省监察厅副厅长郭锝昌、省卫生厅副厅长夏祖昌、省工商局副局长杨文生同志为领导小组成员。领导小组办公室设在省食品药品监管局,陶勉超同志兼任办公室主任,相关部门对口处室1名负责人为办公室成员,负责专项行动的组织实施、督查督办。领导小组办公室设4个工作组:综合督查与药品质量整治组、药品市场价格整治组、药品使用秩序整治组、药品广告秩序整治组,分别由相关部门分管领导兼任组长。各省辖市人民政府要成立相应的工作机构,加强对专项行动的统一领导和协调。

(二)继续按照“全省统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的方针,将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作,特别要强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训,结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题,对专项行动进行全面部署,狠抓薄弱环节,加强内部管理和队伍建设,强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制,将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实,逐级考核,确保抓出实效。

(三)这次专项行动由食品药品监管部门牵头,各有关部门要密切配合,加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用,加强对专项行动的指导和督查。发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务,认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络,加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督,对拒不执行国家法律法规、违法违规审批,以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门,严肃追究有关领导和人员的责任。新闻单位要配合做好相关宣传工作,及时报道专项行动取得的成效,推广先进经验,营造良好的舆论环境。

(四)要严格行政执法责任制,进一步规范行政执法行为,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为,严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法违纪行为,坚决排除地方保护主义的干扰,全面完成专项行动的各项任务。

(五)要全面清理相关法规规章、技术规范和监管工作制度,结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设,逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系,提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设,建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

专项行动分三个阶段进行:(一)动员部署阶段(2006年10月中旬以前)。各地、各有关部门要按照本方案的要求,结合实际,抓住重点问题和薄弱环节,制订具体实施方案。省食品药品监管局负责制订药品研制、生产、流通、使用等环节药品质量安全整治的工作方案并组织实施。省发展改革委负责制订整顿和规范医药市场价格秩序的工作方案并组织实施。省卫生厅负责制订合理用药工作方案并组织实施。省工商局负责制订整治虚假违法药品广告的工作方案并组织实施。各省辖市的专项行动方案要抄送省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。

(二)组织实施阶段(2006年10月―2007年6月)。各级、各有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极组织开展工作。省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室定期对各地开展专项行动的情况进行重点督查,各省辖市定期对本地的情况进行检查,确保各阶段、各环节工作任务落实到位。

(三)总结阶段(2007年7月)。各地、各有关部门要对专项整治工作认真进行总结,并提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见。省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室组织有关部门开展联合督查,将有关情况汇总并经省政府批准后报国务院。

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第三篇：县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

文章标题：县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

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为进一步加强药品经营、使用环节的监督管理，杜绝假药事件发生，根据市人民政府办公室

印发的《##市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》的通知要求，结合我县实际，制定实施方案如下：

一、总体要求

(一)总体目标：通过专项整治，促进行业自律水平有所提高，《药品经营质量管理规范》得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范，药品流通秩序进一步好转；医疗机构药品购进渠道正规、储存条件符合规定标准，药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平进一步提高，确保人民群众用药安全。

(二)整治重点：突出抓好药品流通和使用环节，重点抓好城乡结合部、农村药品市场两个区域，依法查处和取缔无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动，确保药品质量。

(三)时间安排：

第一阶段：动员部署(2006年10月)。各有关部门要对整顿和规范药品市场秩序专项行动进行全面部署，并按照要求制订具体工作方案。县食品药品监督管理局牵头制订药品流通环节的工作方案并付诸实施，县卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案并付诸实施，县工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案并付诸实施。各单位实施方案要报送县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组备案。

第二阶段：自查整改(2006年11月)。各涉药单位要对药品经营、使用各环节的质量管理工作认真自查，对药品GSP执行情况搞好内部评审，查问题，找隐患，彻底整改。

第三阶段:监督检查(2006年12月-2007年5月)。对药品、医疗器械批发企业、零售连锁企业和乡镇医院以上的医疗机构进行全面监督检查；对零售药店和各类诊所按30的比例抽查；对2005年以来有群众举报的单位、监督抽验有不合格产品的单位、违反法律法规受到行政处罚的单位和GSP认证满24个月未跟踪检查的单位进行重点检查。

第四阶段：总结阶段(2007年6月)。专项整治基本结束后，各有关部门要认真总结前三个阶段的工作情况，并以书面形式报县整顿和规范药品市场秩序工作领导小组办公室。

二、扎实有效地开展整顿和规范药品市场秩序工作

(一)整顿和规范药品研制秩序。各有关部门要积极配合上级有关部门搞好药品注册申请专项检查，对弄虚作假行为依法严厉查处。要大力开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

(二)整顿和规范药品流通秩序。

1、全面清理药品、医疗器械经营主体资格，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。

2、严厉查处进货渠道混乱，购销记录不完整和质量管理人员不在岗，药品、医疗器械零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营药品、医疗器械等违规经营行为。

3、加强药品经营企业GSP跟踪检查，严肃查处不按GSP要求开展经营活动的行为。加大对违法广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患产品的抽验。

4、规范中药材、中药饮片购销渠道。

5、加强对麻醉药品、精神药品流通环节的监督管理。对各有关定点单位的麻醉药品、精神药品的销售去向进行监督检查；加大对2005年11月前批准的、2006年资格核查予以撤销、注销的第二类精神药品批发和零售企业监督检查力度，对其库存的第二类精神药品销售去向严格检查，严防流弊。

(三)整顿和规范药品使用秩序。

1、规范医疗机构药品采购、验收、储存和不合格药品管理行为。查处违法采购药品和变相经营药品的行为。

2、完善药品不良反应报告监测制度，抽查药品不良反应监测工作情况。加强对地标升国标的注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种的不良反应监测，采取有效措施，防止药害事件发生。

3、规范药品使用行为，促进合理用药。规范医疗机构药品质量管理和药房管理，加强临床合理用药宣传、教育、管理与监督，提高合理用药水平。

4、加强医疗器械不良事件的监测工作。对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地进行抽样送检。

5、加强医疗机构放射性药品的监督检查，对未取得《放射性药品使用许可证》，擅自配制、标记、合成、使用放射性药品的，按照《药品管理法》、《放射性药品管理办法》等有关法律法规，予以处罚。

(四)整顿和规范医疗器械秩序。对被投诉、举报和存在安全隐患及列入重点监管产品的医疗器械生产企业进行重点检查，检查主要原材料、零部件的采购、进货检验及产品出厂检验，组织对群众举报的非法医疗器械生产企业进行取缔清理；组织对一次性使用无菌医疗器械经营企业和专营植入、介入材料的法人经营企业以及乡镇以上医疗机构进行一次全面检查。

(六)突出查处大案要案。建立健全大案要案查处工作

机制，突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。充分发挥全省统一举报电话9600111的作用，畅通群众举报和投诉渠道。对案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时移交治理商业贿赂工作机构查处。

(七)大力整治虚假违法药品广告。加强对新闻媒体的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度；建立违法广告公告和广告活动主体市场退出机制。

三、切实加强组织领导

(一)加强领导，落实责任。要成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导组织，建立成员单位联络员工作机制、定期会议制度和月调度汇报制度，加强各成员单位间的沟通协调和相互配合。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

(二)加强配合，形成合力。县食品药品监管部门要加强对药品流通环节的专项整治。卫生部门负责对药品使用环节的整治，加强对医疗机构用药行为的管理。工商部门要抓好药品、医疗器械非法广告的集中整治。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的窝点，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，依纪依法严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传部门要做好相关宣传工作，及时报道专项行动取得的成效，曝光典型案例，营造良好的舆论环境。

（三）坚持依法行政，严格依法办事。各职能部门要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决杜绝地方保护主义，全面完成专项行动的各项任务。

(四)完善应急体系，防范突发事件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品经营和使用各环节的信用体系建设，建立行业自律机制。

二OO六年十一月六日

附：##县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组名单

组长：##（县政府副县长）

副组长：###（县食品药品监管局局长）

成员：##（县食品药品监管局副局长）

##（县卫生局副局长）

##（县工商局副局长）

##(县公安局副局长)

##（县监察局副局长）

##（县广播电视局副局长）

领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局，##同志兼任办公室主任。

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第四篇：整顿和规范药品市场秩序专项行动总结

整顿和规范药品市场秩序专项行动

总结

整顿和规范药品市场秩序专项行动总结

整顿和规范药品市场秩序专项行动总结

为认真贯彻落实全国、省、市整顿和规范药品市场秩序工作，按照《整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》要求，我局高度重视，制定了实施方案，大力整顿和规范药品市场流通秩序，强化药械市场监管，保障人民群众用药、用械安全有效。

一、认真实施药品放心工程，大力整顿和规范药械生产、经营企业行为。按照“两个确保”、“五个不放过”原则，有效的对全县药品市场进行日常监管，截

止10月15日，检查药械生产、经营企业家，查处违法、违规案件起，其中一般程序案件起，简易程序案件起，没收假劣药械批次，其中假劣中药，假劣注射液支，取缔无证经营行为起。有效的净化了药品市场，保证了广大群众用药安全有效。两次召开全县药品批发企业、零售企业、医疗机构、医疗器械生产企业的负责人、质量负责人会议，进行gsp认证、药品分类管理等知识的培训，使管理相对人进一步了解相关知识，起到了很好的指导作用。协助市局，对药品gsp认证过程中的企业存在的缺陷项进行督促整改，并在日常监督检查中进行重点检查。开展药品分类管理专项检查，对全县49家零售药店开展了药品分类管理专项检查。重点检查了药品分类陈列、处方留存或记录，药学技术人员在职在岗、警告语或忠告张贴、分类管理规定、内部人员学习分类管理知识和分类管理政策规定的落实情况。检查中对8家药品经营企业下达了限期责令整改，并对

药店经营负责人提出了批评、指导和具体要求。大力整顿和规范药品购销秩序，对药品和医疗器械销售人员进行备案登记。截至10月15日，备案企业家，备案销售人员人。对不按要求购进药品、购销记录不完整的案件进行查处，共查获案件241起。大力打击无证经营行为，取缔一起无证经营案件。对药品经营企业出租、出借《药品经营许可证》行为，出租、出借柜台行为进行检查，未发现违法行为。对辖区内两家医疗器械生产企业进行了日常监督检查，对检查出的问题限期责令整改。加强对特殊药品的监管，协助我县特药使用单位完成特药数据上报工作，定期对特药使用单位进行监测。对全县直接接触药品从业人员进行健康体检工作，共有514人参加体检。随机对药品进行抽验工作，共抽验了40个品种，已全部送检。已经检验完毕的品种中发现3个品种假药。

二、大力开展专项检查整治活动。对上海华源股份有限公司安徽华源生物

药业有限公司生产的“欣弗”克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液的经营、使用情况进行检查。未发现销售、使用该产品。对2家医疗美容院进行了“纯金胶原高素能美容丝”专项检查，未发现此产品。对标示深圳“爱邦橡胶制品企业集团有限公司”等8家企业非法生产的橡胶避孕套，以及标示为青海、甘肃等省份生产的橡胶避孕套产品进行专项检查，未发现标示这些企业及省份的橡胶避孕套。全面清查药品经营单位销售狂犬疫苗情况。在我县境内未发现药品经营单位经营疫苗的行为。

三、存在的问题整顿和规范药品秩序过程中，对一些违法行为进行了打击，取得了一定成效，但仍存在一定问题。

1、药品分类管理政策实施仍存在一些问题。一些药店对销售的处方药，存在请诊所医生集中开处方的现象，违法行为比较隐蔽，对这类行为的打击尚存在一定难度。

2、乡村中假借宣传名义卖药的行

为仍然比较猖獗。这类行为活动时间、地点更为隐蔽，与监管人员玩捉迷藏游戏，现实监管存在一定难度。甚至一些非法卖药行为，受到村中不明真相的人保护，实际执法存在一定难度。

四、下一步工作打算

1、大力加强“两网”建设。按照市局要求，积极筹措药品信息员、协管员培训，使药品监督网络真正发挥作用，弥补监管人员不足。

2、加强宣传，特别是利用“”法制宣传日等机会，上街进行宣传。由于监管人员比较少，打击假劣药械、规范药械市场单靠监管人员自身力量，很难取得更大成效，必须加大宣传力度，依靠群众，使群众增强自身防御能力，自觉抵制假劣药械，才能更有效保障人民用药用械安全有效。

3、继续实施整顿和规范药械市场秩序专项行动，加强对假劣药械的查处。

第五篇：全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

【发布单位】国务院办公厅 【发布文号】国办发〔2006〕51号 【发布日期】2006-07-30 【生效日期】2006-07-30 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】中国政府网

全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

(国办发〔2006〕51号)

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

国务院办公厅

二○○六年七月三十日

全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件性质恶劣，影响极坏，暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的漏洞。为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，国务院决定，从现在起用一年左右的时间，在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

一、工作重点与主要目标

（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（三）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。

1.以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。

2.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。

3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。

（四）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。

1.以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。

（五）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。

1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。

2.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

3.充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。

（六）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

1.推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业在我国采取相应措施。

（七）大力整治虚假违法的药品广告。

严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、工作要求与保障措施

（八）将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，继续按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

（九）这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（十）要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。

（十一）要全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

（十二）专项行动分三个阶段进行：

1.动员部署阶段（2006年8月）。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，国家食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生部牵头制订药品使用环节的工作方案，工商总局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；各省（区、市）的实施方案，要抄送国家食品药品监管局。

2.组织实施阶段（2006年9月-2007年6月）。各级政府有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。国家食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各省（区、市）食品药品监管部门对本地区的情况进行抽查。

3.总结阶段（2007年7月）。各地区和有关部门要认真进行总结。由国家食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报国务院批准后通报全国。

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