某市整顿和规范药品医疗器械市场秩序实施方案

第一篇：某市整顿和规范药品医疗器械市场秩序实施方案

某市整顿和规范药品医疗器械市场秩序实施方案

为进一步规范全市药品和医疗器械(以下简称药械)市场秩序,保障人民群众用药用械安全有效,结合我市实际,制定本实施方案。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，按照全面整顿、重点突出和“标本兼治，着力治本”的方针,全面整顿和规范药械研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药械的犯罪活动，保障人民群众用药用械安全，促进全市医药经济健康有序发展。

二、工作重点与主要目标

（一）工作重点: 坚持整顿与规范相结合，围绕药械研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点企业（单位）、重点品种和重点环节，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

(二)主要目标：通过整治，使药械注册申报中弄虚作假等违法违规行为受到惩处；行业自律水平有较大提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到良好落实；违法药械广告得到整治，生产和流通企业经营行为更加规范；药械不良反应(事件)能够被有效监测，尽快解决药械生产和流通等领域监督和管理存在的突出问题,确保药械规范生产和上市质量, 人民群众使用药械安全感普遍增强。

三、主要工作任务

全面排查存在安全隐患的生产、经营环节和易发生质量问题的产品，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案要案。

(一)继续加强对药械研制和产品申报注册环节的监管，打击虚假申报行为。

1.以药品申报资料的真实性和可靠性为主要内容，继续组织药品注册申请企业对申报行为进行自查自纠，对不符合要求的品种，由企业主动撤回申请。在企业自查自纠的基础上，食品药品监管部门要组织现场核查人员，对企业确认上报的品种进行抽查。对发现申报资料造假、样品造假、原始记录造假等违规情况，应立即责令企业撤回申请，并记入不良记录。对弄虚作假的企业,要依法严厉查处。

2.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。

3.规范医疗器械注册申报秩序,清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批。严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报和在审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。

(二)加强对药械生产环节的监管，对药品 GMP 的执行情况和国家重点监控产品生产情况进行全面检查。

1.采用飞行检查和跟踪检查等方式，对市内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查，检查覆盖面要达到 100%。重点检查范围：⑴ 注射剂生产企业；⑵近期有群众举报的企业；⑶近两年国家、省药品质量抽样中有不合格产品的企业。重点检查内容：⑴关键岗位人员资质、培训及其履行职责的实际能力；⑵质量保证部门按规定履行对物料供应商质量保证体系审计、评估的职责；⑶质量控制部门独立履行对每种物料、中间产品、产品检验的职责；⑷原辅料购入、生产管理、药品销售及不良反应报告责任落实情况;(5)企业自检及接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。对药品生产企业未按规定实施GMP、需要整改的应责令立即整改；对不符合药品 GMP 认证规定的，依法收回 GMP 认证证书;情节严重的，依法吊销药品生产许可证。各级食品药品监管部门要进一步完善监督检查运行机制，认真落实监督管理工作制度。对监管不到位，出现问题或造成严重后果的，按照有关法律法规规定追究监管部门及有关人员责任。

2.加大对未经批准擅自配制制剂的打击力度，特别是要加强对专科医院的监督检查。对未经批准配制制剂，或经批准的制剂不按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制的，要按照相关法律法规予以处罚。

3.各级食品药品监管部门要组织医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查质量体系运行情况和生产企业开办条件的符合情况，其重点内容包括:(1)技术人员是否在岗，质量管理人员是否履行质量管理职责,有无变更,变更后是否履行变更手续;(2)设施设备是否齐备并有效运行;(3)库房五区设置的执行情况;(4)医疗器械原辅料、半成品的进货、验收、出入库手续是否完备,成品的质量检验和放行的执行情况。

加强对药械流通环节的监管，规范药品经营主体行为。

1.加强对药品经营企业 GSP 认证后的跟踪检查，全面核查药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租(借)柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为，严厉打击为非法经营活动提供发票等违法行为。加强县级及其以下经营和使用单位进货票据的监管，购进药品不索要合法发票和销售清单的，一律按《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定查处。药品经营企业检查重点为:(1)药品批发企业：是否有超范围经营、挂靠经营、出租(借)《药品经营许可证》、代开发票等行为；在药品购销中是否有不索取和不开具合法票据的行为；是否有擅自变更许可事项的行为；药品质量管理人员和验收、养护人员是否在岗，能否履行药品质量管理职责；设施设备是否齐备完好并有效运行；药品进货、验收、出入库手续是否齐全并符合规定；需低温储存的药品是否按规定进行储存。(2)药品零售企业：是否有超方式经营、超范围经营、出租(借)柜台的行为；在药品购进中是否有不索取合法票据的行为；是否有违反规定销售处方药的行为；是否有擅自变更许可事项的行为；药品质量管理人员和驻店药师是否在岗，能否按规定履行职责；药品进货、验收、出入库手续是否齐全并符合规定；需低温储存的药品是否按规定进行储存。对企业存在的一般性问题，要责令其限期改正；对违法违规的，要依法从重处理；问题严重，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械经营企业检查重点为:(1)技术人员是否在岗，质量管理人员是否履行质量管理职责，有无变更，变更后是否履行变更手续。相关岗位是否按规定进行了继续教育;(2)医疗器械进货、验收、出入库手续是否完备;(3)是否有违法经营行为。

2.加大对发布虚假广告、群众投诉多和有质量隐患药品的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

3.充分利用现有农村医药卫生资源，与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网络和监督网络建设。

(四)加强对药械使用环节的监管，及时监控和处置药械不良事件。

1.推进医疗机构药品规范管理，加强对药品购进、验收、储存等环节的监管。检查重点为：是否按规定索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据；是否按规定执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录；是否具备符合要求的药品储存条件，并能按照药品说明书标示的贮藏条件储存药品。

2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品和医疗器械不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召

回和淘汰等措施。

3.组织检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实以及工作开展情况，对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展专项调查和再评价工作。

4.规范医疗机构使用医疗器械行为。依据《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》要重点检查：(1)是否按规定配备质量管理人员，专职质管员履行质量管理职责的情况;(2)设施设备情况，设施设备是否齐备并有效运行;(3)医疗器械进货、验收、手续是否齐全，供货方资质是否合法。对问题较多、群众反映强烈的医疗机构进行重点检查，主要检查医疗器械进货验收环节，特别要加强对植入、介入类医疗器械和一次性使用医疗器械的监管。

(五)加强对药械广告的监管，加大对其他产品冒充药品以及药械虚假违法广告的整治力度。加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督，对违反《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定的药械广告发布行为，食品药品监管部门要及时向当地工商行政管理部门移送处理, 对在药品广告中进行虚假宣传，药品广告中所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，药品监管部门可依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定直接按假药查处。

四、保障措施

(一)各级药监部门要将此次药械市场整规工作作为全年的重点工作，精心组织，周密部署，结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药械安全责任制和责任追究制，将具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

(二)严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为。

(三)进一步加大对制售假劣药械的打击力度，严厉查处大案要案。要严格执行《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》(国务院令第310号)，符合移送条件的案件要及时移送，严禁以罚代刑。对应移送的案件不移送的，要追究有关责任人和直接领导的责任。

(四)加强对整顿和规范药械市场秩序专项行动的宣传, 形成依法整治的声势与氛围。要畅通举报渠道, 曝光典型案例，保持打击制售假劣药械违法犯罪活动的高压态势。

第二篇：**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

药品是与人民群众身体健康和生命安全密切相关的特殊商品，当前我国正处于药品风险高发期，在研制、生产、流通、使用等环节的违规违法行为和制假售假现象时有发生。按照国务院统一部署，省政府决定用一年左右的时间在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。根据《国务院办公厅关于

印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发[2006]51号）、《**省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（**府发电[2006]84号）和《**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（**市府办发[2006]123号）的要求，结合我市实际制定本方案。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以保障人民群众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，全面整顿和规范全市药品生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏止制售假劣药品等违法犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，切实保障人民群众的用药安全。

二、工作重点及主要目标

1．坚持整顿和规范相结合，加强对药品生产、流通及使用三个环节的重点清理和整顿，严格准入管理，强化日常监管，打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为，查处失职、渎职行为，推动行业自律。

2．通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，行业自律水平有效提高；《药品经营质量管理规范》（G）和《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）得到切实落实；违法药品广告得到有效整治，流通企业经营行为和医疗执业机构使用药品行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测；合理用药水平明显提高，药品市场秩序明显好转，药品质量更加可靠，增强人民群众用药安全感。

三、主要任务与工作措施

（一）以整顿市场流通秩序为重点，规范药品、医疗器械经营行为。

1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（G）认证后的跟踪检查，全面清理药品、医疗器械经营主体资格，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租（借）许可证和批准证明文件以及零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱以及购销记录不完备等违规经营行为。

2．规范中药材种植、加工行为和中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗经营企业的监督检查，继续整治“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

3．加强药品、医疗器械抽查抽验工作，及时发现假劣药品、医疗器械流向。根据监督检查的需要提高药品、医疗器械抽验的针对性，一旦发现假劣药品、医疗器械产品，要立即采取措施严格依法查处，解决药品、医疗器械抽验与监督检查脱节的问题，确保人民群众用上安全有效的药品和医疗器械。

（二）以提高临床合理用药水平和加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测为重点，规范药品、医疗器械使用行为。

1．市食品药品监管局、卫生局要加强药品、医疗器械不良反应（事件）的组织机构建设和监测人才队伍建设，落实责任，不断完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测报告制度，严格执行药品、医疗器械不良反应限时报告制度。

2．努力提高合理用药水平。市食品药品监管局要加强合理用药的宣传、教育，督促各药品经营企业、医疗执业机构认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方药与非处方药分类管理办法》严格规范处方药的使用、经营行为；市卫生局要加强对临床用药的监控，开展抗菌药物使用情况分析和评价，实施抗菌药物用量动态监测、超常预警，对过度使用抗菌药物的行为要及时予以干预。

（三）大力整治药品、医疗器械虚假违法广告。

市食品药品监管局要对全市药品、医疗器械广告进行一次大规模的清查，凡是电视广告、店内店外广告未经批准或经审批后篡改内容均属虚假违法广告，市食品药品监管局要及时移交工商行政管理部门进行处理。对情节严重或多次处理仍不改正的，要在该产品主要经营场所发布公告，公开其虚假违法宣传的具体内容，保护消费者的合法权益。对虚假违法宣传的品种，要对其进货渠道、产品质量及租赁柜台经营等情况进行重点监督检查，依法查处。

（四）重点查处大案要案。建立健全行政执法、司法监督、纪检监察联动的大案要案查处工作机制。

对符合移送条件的药品、医疗器械案件，市食品药品监管局要及时依法移送司法机关处理，案件涉及跨县、跨省的重大案件，要及时报**市食品药品监督管理局牵头组织查处。市食品药品监管、工商、卫生等部门要公开举报电话，畅通群众举报和信访渠道，在查办大案要案过程中发现涉嫌商业贿赂的要及时转交治理商业贿赂工作机构查处，对重大典型案件要及时予以曝光。

四、工作步骤及时间安排

此次专项行动分三个阶段进行：

动员部署阶段（2006年9月）。各有关行政执法部

门要根据本方案制定具体专项行动实施方案。市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节实施方案；市卫生局牵头制定药品使用环节实施方案，工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告实施方案，并负责具体实施。同时将具体实施方案报市政府、市整规办、**市食品药品监管局。

组织实施阶段（2006年10月至2007年6月）。各有关行政执法

部门按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。市政府将组织有关部门对各部门开展专项行动的情况进行重点检查。

检查总结阶段（2007年7月）。各有关行政执法部门要对这次专项行动工作进行认真总结。并将总结情况及时上报送市政府，做好迎接**市有关部门检查验收的准备工作。

五、工作要求和保障措施

（一）统一认识，加强领导。整顿和规范药品市场秩序专项行动是今明两年整顿和规范经济秩序的重点工作。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，各级人民政府要高度重视药品、医疗器械安全工作，建立政府负总责，有关部门承担具体责任的药品医疗器械安全责任制。将专项行动的任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。确保抓出实效，市政府成立**市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组（见附件），由**市**食品药品监督管理局负责日常协调工作。药品生产、经营企业、医疗执业机构为药品安全第一责任人，要加强行业自律并向政府、社会公开承诺，恪守诚信，保证不制售假劣药品。

(二)分工协作，密切配合。药品市场秩序整顿需要统筹安排，联合行动，综合执法是这次整顿和规范药品市场秩序专项行动的主要形式。各级人民政府要加强对专项行动的领导和督察，有关部门要明确职责，各司其职，密切配合。食品药品监管部门要充分发挥职能作用，按照日常监督检查和协调工作；经委部门要加强对药品行业的管理，提高行业自律水平，引导企业诚信守法经营；财政部门要为专项行动提供必要的经费保障；卫生部门要加强对医疗机构药品、医疗器械购销、使用、保管的监督检查，强化对医务人员的教育管理，防止药品滥用；工商部门要加大对违法药品、医疗器械广告查处力度，做到违法必究；新闻宣传部门要加强对新闻媒体监管并配合做好专项行动相关宣传工作，营造良好的舆论环境；公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，加强跨地区、跨省查处大案要案的协调工作，严肃查处大案要案背后的腐败行为和药品生产、销售中的商业贿赂行为。对拒不执行国家法律，专项行动不认真开展，造成制售假劣药品和医疗器械问题严重，打击不力的，要严肃追究部门有关领导和相关人员责任。各有关部门要建立健全药品安全内部信息交流制度，实现信息资源共享，避免出现各自为政、多头执法、重复执法或监管缺位的问题。

（三）加强督查，严格执法。专项行动期间，市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组将从有关部门抽调专人组成联合督查组。通过明查暗访的形式对各有关部门开展专项行动工作进行督查。各有关部门要制定有力措施建立药品、医疗器械安全责任制和责任追究制，进一步规范行政执法行为，依法依纪追究行政不作为和行政乱作为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究等执法中存在的滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊以及各部门保护主义行为。进一步加强药品监管法规体系建设，加快药品监督和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支持条件。

（四）打与扶并重，促进发展。医药产业发展水平是药品质量体系和安全的重要保证，这次专项行动要坚持集中整治和制度建设，严格执法和科学管理，打假治劣与扶优扶强相结合的原则，立足当前，规划长远，标本兼治，着力治本。逐步建立和完善药品安全监管的制度措施，形成药品安全监管的长效机制。各有关部门要把此次专项行动与促进医药产业健康发展有机结合起来，鼓励和扶持强优企业，促进**医药产业持续健康发展。

附件：**市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组成员名单：

此页无正文

主题词：经济管理药品市场整顿通知

抄送：市委办，市人大常委办，市政协办，市纪委，人武部，市人民法院，市检察院

**市人民政府办公室一秘书科年月日印发

（共印份）

《**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》

第三篇：整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动总结

为认真贯彻落实省整顿和规范药品市场秩序会议精神以及省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案，根据省整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施意见的要求，我局及时召开辖区内医疗器械生产企业会议，结合我市医疗器械生产情况布置整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施计划并提出要求。市各医疗器械生产企业按照部署按时进行了自查自纠，我局对部分企业进行

了重点核查，对企业存在地问题提出了整改意见。具体做法是：

一、基本情况根据省整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施意见的要求，我局于____年月日召开了辖区内医疗器械生产企业会议，布置整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施计划。提出工作目标是：

(一)通过对医疗器械注册环节的专项治理，要使医疗器械注册申报秩序进一步规范，注册申报质量进一步提高，弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处。

(二)通过对医疗器械生产环节的专项治理，要使医疗器械生产行为进一步规范，生产质量管理体系得以有效运转，保障医疗器械质量，杜绝不合格医疗器械流入市场。

(三)通过专项治理工作，建立健全上市后医疗器械不良事

件监测体系，及时、有效反馈医疗器械不良事件信息。

按照动实施计划要求，各企业在_月__前，进行了自查自纠，并写出来书面报告。我局在各企业自查自纠的基础上，对_家企业进行了重点核查，在这次核查中我局对存在问题的_家企业中，家下了责令改正通知书。整个工作在__月__日已经完成。

二、存在问题

（一）、生产企业规模小，管理不够正规，制度落实不到位。

（二）、部分企业仓库较小，不能做到摆放有序。

（三）、部分企业无生产记录或生产记录不规范。

（四）、个别企业无灭菌记录。

（五）、个别企业的医疗器械未经全检出厂。

（六）、个别企业生产地址没有及时变更。

三、下一步工作

（一）、加强对存在问题企业的监管，限期改正。

（二）、加强日常监管，督促企业制度落实到位。

第四篇：ＸＸ县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）和《ＡＡ市人民政府办公室关于印发湖州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（内部明电〔2006〕113号）精神，结合ＸＸ实际，县政府决定，从现在开始，用一年左右的时间，在全县深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。特制定本实施方案：

一、主要目标与工作重点

（一）主要目标：通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（以下简称GMp）和《药品经营质量管理规范》（以下简称GSp）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；药品生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转。

（二）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

二、主要任务与工作措施

（一）药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。

1.督促药品注册申请人开展自查自纠。对2005年1月1日至2006年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自查重点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。

2.规范医疗器械产品注册审查。重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况，全面检查企业执行强制性标准的情况，核实企业在产品注册过程中提交资料的真实性，特别是出厂检验报告的真实性。检查已注册产品的规格型号、适用范围、使用说明书是否与注册资料一致。

3.加强医疗机构制剂调剂的审批和管理。从2006年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制。依法查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格审查制剂调配是否符合要求。

（二）药品生产环节：主要任务是对GMp的执行情况进行全面检查。

1.组织开展对药品生产企业实施GMp情况的日常监督和专项检查。重点检查内容：药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况。重点检查近期日常检查中存在问题较多的企业、2005年药品质量抽查不符合标准的企业、有接受委托生产行为和有委托检验的企业、2005监督等级B级、C级的企业以及管理人员发生重大变化的药品生产企业。

2.组织开展对医疗器械生产企业的全面检查。重点对象是：管理相对薄弱，存在安全隐患，有投诉举报，生产重点监管品种、国内销售的医疗器械生产企业。重点监管品种是二类以上产品和医用电气类产品。检查的重点内容是：开办条件符合性和质量体系运行情况、医用电气类医疗器械生产企业是否执行GB9706．1-1995标准、是否配备相应的检验设备，是否有能胜任职责的检验人员，卫生材料类企业的卫生环境、原料采购、产品检验、产品包装、使用说明书等情况，企业有无未经登记委托加工的现象。

3.加强对药品生产企业原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（三）药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。

1.强化药品批发、零售企业GSp认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。在检查中发现各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证的行为，依法立案查处。加强药品零售（连锁）企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查。

2.加强对医疗机构药品质量的日常监管。尤其是规范基层医疗机构药品采购渠道、药品储存条件以及药品购进记录的真实性和完整性。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区卫生服务站等医疗机构的药品规范化管理。

3.对植入（介入）类医疗器械经营企业、验配助听器经营企业以及提供免费体验方式进行经营活动的经营企业进行检查。对隐形眼镜经营企业实施市场准入管理。

4.加强特殊药品监管。协助省市局重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位；加强特殊药品的网络监控，实现特殊药品流向的实时监督，保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

5.推进药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与农村社区卫生服务工作紧密结合，把农村基层医疗机构的药品规范化管理纳入卫生服务中心、服务站建设中，统一规划，强化监督管理。推进与食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我县“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立乙类非处方药专柜，加快农村药品供应网、监督网建设。

（四）药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

1.高度重视上市药品的监管，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题，督促基层医疗机构严格按照省乡村医生基本用药目录和个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录规定用药，规范处方行为，提高临床合理用药水平。开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警。

2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。全面检查各地药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时采取有力措施控制和妥善处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回直至提请国家食品药品监督管理局撤销药品批准文号等措施。建立健全县药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应（事件）报告的上报数量和质量。

（五）广告宣传环节：主要任务是大力整治虚假违法的药品广告。

严格执行药品、医疗器械广告审查制度。加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对药品零售企业店堂内药品、医疗器械广告的日常监管，尤其是加强对咨询服务类和电视购物类节目中有关药品、医疗器械广告内容的监管，对屡次发布违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验。加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制。对多次违法品种和违法企业在全县主要媒体进行曝光，及时向社会发布警示。

严厉查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式发布的药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上发布广告、医疗机构制剂违法发布广告、发布治疗性功能障碍等禁止发布的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件发布药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。

三、保障措施与工作要求

（一）加强组织领导，健全工作机制。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和 “标本兼治，着力治本”的方针，县政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由分管副县长任组长，县各有关部门分管领导为成员；领导小组办公室设在县食品药品监管局，承担专项行动的日常工作。各有关部门要建立相应的领导机构和工作班子，进一步加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，一抓到底，抓出实效。

（二）明确责任分工，加强部门协作。食品药品监管部门要集中力量抓好药品市场的整顿和规范工作，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平，确保患者用药安全、有效；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效的查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械等事件为戒，强化宣传教育，统一思想认识。落实科学发展观、正确政绩观，坚持以人为本，增强大局意识，树立科学监管的理念。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政。严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。深挖重大案件背后的腐败行为，对案件查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。

（四）完善长效机制，促进企业自律。大力推动药械行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒力度。对不守法不诚信的药品、医疗器械生产经营企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

四、工作步骤与时间安排

专项行动分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（2006年9月15日至30日）。各有关部门要按照此次专项行动的总体要求，结合实际，研究制定具体实施方案。其中，县食品药品监管局牵头制订整治药品研制、生产、流通环节的实施方案，县卫生局牵头制订整治药品使用环节的实施方案，县工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的实施方案。各部门的实施方案要抄送县食品药品监管局。

（二）组织实施阶段（2006年10月至2007年6月）。按照各级各部门制订的实施方案开展工作。县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组着重对重点领域、重点行业、重点企业、重点网点组织抽查，并负责对各部门开展专项行动的情况进行重点督查；县食品药品监管局、卫生局、工商局等有关部门按照分工要求做好各有侧重的检查工作。

（三）总结阶段（2007年6月）。各有关部门要认真进行

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第五篇：整顿规范药品市场秩序工作总结汇报

文章标题：整顿规范药品市场秩序工作总结汇报

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为贯彻落实省食品药品安全委员会《关于加强药品

市场秩序整顿的通知》和市局《关于规范整顿药品市场秩序的实施意见》精神要求，在省市局统一部署下，我局从今年6月10日起在全县范围内开展了药品市场秩序整顿规范工作。截至目前共出动执法人员×××人次，共检查药品、医疗器械经营单位、医疗机构×××家，取缔无证经营××个，立案查处××件，查处违法案件标值××万元，发现假劣药械××种次，处罚×××万元，进一步规范我县药品市场秩序，切实保障了人民群众用药安全。具体工作总结如下:

一、组织领导有力，政府重视到位

(一)成立领导机构，从组织上保证整顿工作的顺利开展。活动开展之前，我局即成立由一把手局长任组长的规范整顿药品市场秩序领导小组，由相关科室负责人任小组成员，根据检查工作的需要进行科学分组，抽调业务熟练的专业人员负责检查工作，将检查工作按环节进行分解，做到分工明确，责任到人。同时领导带头，深入一线。每个月针对当前全县存在的突出问题，确定一个重点任务，由局领导亲自带队深入基层检查。

（二）政府高度重视，迅速布置全县工作。6月23日，召开全县整顿和规范药品市场秩序工作会议，要求各镇、各部门统一思想，提高认识，进一步增强使命感和紧迫感，充分认识药品市场秩序整顿工作的重要意义，明确职责，扎实抓好药品市场秩序整顿工作。县政府对各镇、各部门做了具体的任务分工，明确职责，层层落实到位，确保形成整治合力。在我们积极努力的基础上，7月23日，县政府及时在原有食品安全委员会的基础上成立了××县食品药品安全委员会，使食品药品监管工作组织体系进一步健全，为全县整顿和规范药品市场秩序工作深入开展提供更加有力的保障。

二、加强制度建设，坚持依法整顿

（一）及时出台了整顿和规范药品市场秩序相关文件。县政府专门下发了《关于印发全县整顿药品市场秩序的实施意见》，我局先后出台了《关于印发整顿和规范药品市场秩序专项行动医疗机构自查整改和监督检查要点的通知》、《转发关于印发整顿和规范药品市场秩序专项行动自查整改和监督检查要点的通知》等文件，布置了全县药品医疗器械生产经营企业整顿药品市场秩序专项行动。

（二）将整顿和规范工作与治理商业贿赂工作相结合。紧密结合治理商业贿赂工作，加大监管力度。将商业贿赂行为纳入企业不良行为记录，强化企业的自律意识和守法经营的自觉性。并且制定下发了《印发×××食品药品监督管理局关于药品、医疗器械生产经营企业开展治理商业贿赂专项工作实施方案的通知》加强对治理商业贿赂工作的指导和监督。同时要求检查人员要树立良好的廉洁自律形象，如发现违纪行为要严肃追究处理；对涉嫌违法犯罪的，及时移交司法机关处理。

（三）加强法制工作和行政监察。进一步完善首问负责制、一次投诉查实待岗制、投诉举报受理、处理制、过错责任追究制，出台行政处罚案件二次合议、三次呈报、分级审批、四级复核制度，设立药品零售企业许可证办理转办单、行政处罚案件审查流转单和行政执法跟踪监督调查反馈表，有效防止了行政不作为、纠正行政乱作为、慢作为。

三、严格有序推进，确保整顿效果

（一）查漏补缺，监督涉药单位自查自纠。召开药品医疗器械生产经营企业和医疗机构负责人专题工作会议，通报国家局、省、市局对药品市场整顿的要求和面临的严峻形势。在相对人思想统一，认识到位的基础上，要求各单位按照省局下发的《自查整改和监督检查要点》逐条对照，进行自查整改并上报整改报告。我们对自查报告进行认真的审核并对相对人提出的整改方案进行监督落实。通过自查，绝大部分的单位都准确地找出了自身存在的不足和问题并制定了切实可行的整改方案，为下一步的集中检查打下了良好的基础。同时，执法人员深入批发企业监督自查情况，及时帮助其整改到位。通过自查整改，进一步强化了涉药单位的法律意识、质量意识、责任意识、诚信意识，使其主动、自觉地规范药品生产、经营和使用行为。

（二）严格排查，重点到位。从7月11日起，我局按照预定计划，对全县所有的药品生产、经营企业和各级医疗机构开展了深入、细致的、拉网式检查，对重点监控对象要求至少检查两次，严格执行“五不放过”的工作原则，做到有记录、有结果、有力度、有实效。检查中将飞行检查与全面检查相结合。通过突击检查，发现问题及时纠正、查处，通过全面检查，监督指导工作，规范药品生产、经营和使用行为。对在检查中发现的问题，根据问题所在的环节，区

别对待。对于个别认识不到位，敷衍了事的单位，由规范工作领导小组直接找该单位负责人谈话，帮助其提高认识并督促其及时进行整改；对于在自查中发现问题并正在积极进行整改的单位，由检查组对其整改工作进行指导帮助和监督；对于在自查中没有发现问题，在集中检查时发现的，由检查组指导其制定整改方案并监督其执行；对于个别存在问题突出，性质严重的单位在督促其整改的同时将依法立案查处。到目前为止，我局对本县的药品、医疗器械的生产、经营、使用单位的检查覆盖率已达到了百分之一百，对重点监控对象的检查达到了两遍到四遍，取得了良好的规范效果。

（三）加强跟踪检查，确保整改取得实效。对于在检查过程中发现问题的单位，我局在督促其限期整改的同时，指定专门的业务人员负责指导监督；对于整改完成的单位，由局里组织专门的检查组进行复查，经复查合格的将在以后的时间定期进行跟踪复查，对于复查不合格的单位，限令其二次整改，甚至多次整改，并将其列为重点监控对象，以此确保规范整顿药品市场工作取得实效。

四、强化宣传工作，营造社会氛围

（一）提高行政相对人的思想认识。以局红头文件的形式向我县所有的药品生产、经营、使用单位传达省市局关于规范整顿药品市场秩序工作的精神，同时召开有代表性的药品生产、经营企业和部分医疗机构负责人的座谈会，向他们讲解本次整顿活动的重要意义，听取他们对本次规范整顿活动的意见和建议，统一了相对人的思想和认识。

（二）加大社会宣传力度。通过在县电视台打出滚动字幕和定期邀请新闻记者参与的方式，不断向社会宣传药品市场整顿中的典型违法案例，同时以前一段时间发生的“齐二药”事件和“欣弗”事件为例在相对人中开展了以案说法活动，极大地提高了相对人对假劣药品危害的认识和整顿规范药品市场秩序的紧要性、迫切性的认识，使他们能自觉主动地切实做好自身的规范工作，从根本上保证了这次整顿工作所要达到的效果。

五、坚持科学监管，保证整顿工作长效性

（一）强化了药品安全信用分类管理工作。开展了药品安全信用分类管理工作，在去年全面检查评比的基础上，根据企业不同信用类别实行分类管理。结合对GSP认证企业的证后监管有计划地对全县药品零售企业进行了监督检查，共检查B、C类药品零售企业60家，并将检查情况记录诚信档案。有效地对药品零售企业实行了动态监控，初步形成了依法惩戒、行业自律、舆论监督、群众参与相结合的药品市场监管机制，进一步强化了药品零售企业的诚信意识，在全县营造诚信经营、放心消费的市场环境。

（二）完善“两网”建设。在县政府将“两网”建设纳入农村社会事业发展的总体框架并做为政府考核目标之一的基础上，通过开展“两网”示范县工作，进一步细化了××县药品安全工作评定细则，量化了县政府对镇政府的考核目标，形成了政府重视，部门配合，群众参与的良好格局。充分利用县、乡、村三级监管网络资源，全面启动乡镇食品药品监管机构建设，做到“人员、场所、制度、经费”四落实，明确责任主体，建立多元化的保障机制。

（三）将整顿工作与“规范药房”体系建设相结合。加强对农村医疗机构药品的质量监管，根据工作安排，规范化药房建设是我局的一项重要工作，去年底，我们专门组织人员对全县一级以上医疗机构及部分一级以下医疗机构药品管理情况进行了调查，在调查的基础上，结合我县实际，已起草完成了了××县规范化药房建设方案及评定标准，召开了全县规范化药房创建工作会议，为全面开展医疗机构规范化药房建设打下了基础，今年将完成县城12家医疗机构规范药房建设工作。

（四）加大药品分类管理工作实施力度。结合GSP证后监管及零售药店等级管理检查对零售药店执行药品分类管理情况监督检查。确保零售药店不经营国家禁止零售的疫苗，终止妊娠等九大类药品，确保明令必须凭处方销售的做到凭处方销售，对其它处方药，暂实行凭处方销售或登记销售制度，由于具体工作落实到位，检查跟的上，药品零售企业药品分类管理工作基本到位。

（五）认真做好药品广告专项整治。一是通过加强对药品经营企业的教育，提高药品经营企业自觉遵守国家法律、法规意识，不违规发布药品广告；二是设立一名兼职药品广告检查员，及时收集违规药品、保健品广告信息，对违规宣传的药品品种，及时通报稽查部门，并加大对发布违法广告涉药单位的监督检查频次和抽检频次。三是加强对广告的监督检查，发现违规广告及时提请工商部门查处，上半年共提请工商部门查处四起违法广告；四是加强与相关部门的协调配合，形成打击违法广告的合力；五是通过广场咨询活动及媒体宣传形式向广大群众宣传，提高广大群众自我保护意识，不要盲目轻信药品广告，使药品广告效应降到最低点。今年共提请工商部门查处违法广告7起。

（六）继续做好药品招标商资质审核工作。通过近几年的药品市场整治，可以说纯粹的无证经营行为已经不多，但挂靠经营、代开发票行为还时有发生。因此，在审核药品招标商资质的过程中，我们指定专人负责资质审核，严格把关，资质不符合坚决不允许参加招标，杜绝任何挂靠经营行为发生。

（七）加强邮购药品管理工作。认真索取各种手续，做好各项审核，在方便群众邮寄药品同时，防止通过邮政渠道邮购假劣药品行为发生。今年共开具70份邮寄证明。

（八）积极督促药品生产企业严格按GMP进行生产。对全县药品生产企业进行了全面检查指导督促，在××药业有限公司化学原料药GMP认证过程中，我们积极配合市局深入企业，与企业共同分析各种问题，准备资料。协助××药业有限公司化学原料药顺利通过GMP认证，受到了企业的好评。对××药业有限公司进行了检查，不符合GMP的方面，作出了限期整改的决定，并按要求进行了复查，从而保证了药品生产企业严格按GMP组织生产。

（九）健全药品不良反应监测体系。贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》，强化报告主体的法律责任，扩大报告单位覆盖面，利用召开会议等多种形式，强调不良反应报告工作的重要性。强化报告主体的法律责任，扩大报告单位覆盖面，今年将药品零售企业纳入药品不良反应报告范围，对药品零售企业药品不良反应报告工作进行硬性规定，要求每月实行零报告制，每年必须至少上报一篇药品不良反应报告。今年11月已上报药品不良反应200篇，提前完成全年任务。

经过半年时间的规范整顿，我们有效地保证了药品市场的正常秩序，促进了地方医药经济的快速健康发展，维护了广大人民群众用药的安全有效，达到了活动开展计划目标，我们将在以后的工作中继续加大力度，把规范药品市场秩序工作做的更好。

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