福建省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案（含5篇）

第一篇：福建省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

【发布单位】福建省

【发布文号】闽政办[2006]209号 【发布日期】2006-09-22 【生效日期】2006-09-22 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】福建省

福建省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

(闽政办[2006]209号)

各市、县（区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：

《福建省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

福建省人民政府办公厅

二○○六年九月二十二日

福建省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

为贯彻执行《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）文件精神，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，进一步整顿和规范全省药品市场秩序，确保人民群众用药安全，现结合我省的实际情况，制定全省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案。

一、指导思想、工作重点与主要目标

（一）指导思想：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，落实科学监管，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药品的违法犯罪活动，保障公众用药安全，促进我省医药经济健康发展。

（二）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职行为，纠正行业不正之风，推动行业自律。

（三）主要目标：通过专项行动，弄虚作假等违法违规申报行为受到严厉惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；药品、医疗器械生产企业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实；违法广告得到整治，药品、医疗器械经营秩序更加规范；医疗机构药品管理进一步规范，药品的保存设施得到改善；药品、医疗器械不良反应(事件)得到有效监测，合理用药水平进一步提高；药品市场秩序进一步好转。

二、主要任务与具体措施

（一）整顿和规范药品研制秩序

1．严厉打击药品注册申报弄虚作假的行为。一是组织药品注册申请人对近年来上报国家食品药品监管局的药品注册申请，开展自查自纠，重点审核申报资料的真实性、完整性；二是对已申报的化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种申报资料和研制现场进行核查；三是对近期已受理的注册申请，进一步加强现场核查和包装说明书的审核备案工作；四是对现有药品批准文号进行调查摸底，整顿药品批准文号；五是对药物临床开发机构和药物临床试验机构进行监督检查。对不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。

2．清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。一是清理已注册的一、二类医疗器械产品。对已注册不属于医疗器械管理的产品、高类低划和不符合国家新发布的强制性标准的产品予以清理，撤销其注册证号。二是规范产品注册登记表及说明书、标签内容。三是打击医疗器械注册申报弄虚作假的行为，严肃处理医疗器械注册审批中的违法违规行为。

（二）整顿和规范药品生产秩序

1．进一步规范药品生产、配制行为。一是监督检查药品生产企业实施GMP情况，对近期有群众举报的企业和近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业进行重点跟踪检查。加强对注射剂生产企业的监督检查。二是对全省药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行监督检查，重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审核、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况。三是严肃查处违法违规行为。对违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及不符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、配制制剂的，根据违法情节程度分别予以责令整改、责令停产整顿、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的处罚。

2．加强医疗器械生产企业监督检查。加强对一次使用无菌性输（注）器具、骨科内固定器材、动物源医疗器械等重点产品生产企业的开办条件符合性和质量体系运转情况的检查。对属医疗器械委托生产的，应认真检查其被委托方的变动情况，对擅自变更委托方、不办理审批手续的企业予以严肃处理。打击生产、销售未注册的产品，查处或纠正产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题。

（三）整顿和规范药品流通秩序

1．突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。一是把农村药品市场列入此次专项行动的工作重点，依法查处和取缔各种形式的无证经营行为，严厉打击制售假劣药品的违法违规行为。二是开展药品经营企业自查自纠工作。在自查自纠的基础上，组织对企业在行政许可中有关事项的变更情况进行检查。三是加强《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查。重点加强新开办的药品批发企业认证后的检查。对放松管理的企业，责令其整改，仍达不到认证要求的，要收回认证证书。四是规范药品经营行为。有针对性地组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。五是结合医疗器械经营企业日常监管要求，加强对医疗器械经营企业的监督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为。打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。

2．深入开展药品、医疗器械专项整治工作。一是开展中药材、中药饮片的专项整治，规范中药材、中药饮片的购销渠道，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片行为。二是开展疫苗流通的专项监督检查，打击违法生产、经营疫苗行为，严肃查处疫苗制假、售假案件。三是开展橡胶避孕套产品市场专项检查，重点检查生产经营企业的资质、产品注册证、产品说明书、标签和包装标识等。四是开展药品包装、标签、说明书的专项检查，严格药品包装、标签、说明书的备案制度。

（四）整顿和规范药品使用秩序

1．推进医疗机构药品规范管理。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。规范处方行为，逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。加大对医疗机构药房的基础建设，重点解决农村医疗机构药房设施简陋、管理不规范等薄弱环节，促进医疗机构药品规范管理上新的台阶。

2．加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。一是完善药品不良反应报告制度。要求药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗机构定期填报《药品不良反应/事件定期汇总报告》。二是深入开展药品不良反应监测工作和再评价。加强对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行重点监测。三是加强全省三级药品不良反应监测报告网络的建设，切实发挥药品不良反应监测网络作用。四是建立和完善药品和医疗器械不良反应(事件)适时采取警示、公告、召回制度和措施。

（五）大力整治虚假违法的药品广告

严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。

三、工作要求与保障措施

（一）提高对专项行动重要性的认识。各级各有关部门要认真贯彻国务院和省政府关于整顿和规范药品市场秩序工作的部署，进一步提高思想认识，牢固树立科学监管理念，将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序工作的重要内容，采取切实有效措施抓好落实，确保专项行动各项任务的完成。

（二）加强专项行动的领导。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的方针，进一步强化地方政府的责任。省政府成立省整顿和规范药品市场经济秩序专项行动领导小组，分管副省长任领导小组组长，省政府办公厅、省食品药品监督管理局、省经贸委、省财政厅、省卫生厅、省工商局、省公安厅、省监察厅、省政府新闻办为领导小组成员单位；领导小组办公室设在省食品药品监督管理局，牵头负责专项行动的组织、协调和领导小组的日常工作，各成员单位要确定专人参与办公室工作。各设区市，县(市)政府要相应成立专项行动组织机构，负责组织领导本辖区的专项行动。

（三）充分发挥农村药品“两网”在专项行动中的作用。这次专项行动要与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，充分利用现有农村医药卫生资源，推进农村药品供应网、监督网建设。要发动药品协管人员积极投入专项行动的宣传工作，积极向药品监管部门提供打击违法违规行为的线索，积极配合当地药品监管部门开展工作。要巩固和扩大现有农村药品供应网络，稳定运行，把质优价廉的药品配送到农村市场，让广大农民用上放心的药品。

（四）严格规范检查行为。要在专项行动中加强队伍建设，不断提高药品执法队伍的政治意识、大局意识、责任意识。要以行政执法人员能力建设为核心，努力提高行政执法人员的开拓创新能力、依法行政能力、执法办案能力、业务指导能力，拒腐抗蚀能力以及构建和谐社会的能力。各级药品监督管理部门要加强队伍的业务培训，组织熟悉专业知识和药品检验工作的药品执法人员经培训后参加专项检查活动。要以规范企业行为、推动企业发展为目的，及时向被检查单位反馈检查结果，研究整改措施，防止检查工作的随意性。要严格按照廉洁勤政有关规定，坚决抵制各种不正之风，不增加企业负担，不接受企业任何吃请及礼金、礼品等，做到依法行政，文明执法，维护企业的正常生产经营活动。要坚持政务公开，确保检查行为公开、透明，为企业发展创造良好的市场环境。

（五）完善药品监管长效机制。专项行动要与日常药品监督管理工作相结合，要坚持“标本兼治，着力治本”的方针，完善药品监管长效机制，建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的工作目标和具体任务逐级分解落实到各级各有关部门和单位，确保责任落到实处，确保专项行动取得实效。要进一步完善省、市、县三级日常监管责任制，明确监管工作职责，强化药品安全日常监管工作。要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为，确保专项行动全面完成。

（六）加强部门的协作配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强沟通与协作，增强工作的合力。食品药品监管部门要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导与督查。经贸、卫生、工商等有关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；财政部门对专项经费支出，应给予必要保障；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好舆论环境。

（七）要加大技术监督力度。各级药品检验机构对检出不合格药品频率较多的药品生产、经营、使用单位要加大监督抽验的频率。对在监督抽验中检出不合格率较高的品种、假冒较多的品种、质量标准有重大改动的品种、稳定性差的品种、违法广告严重的品种、群众举报多和潜在质量隐患的品种，通过这次专项检查，进行清理、整顿，严把技术质量关。要以启用药品快速鉴别专用车为契机，在基层大力推广和应用药品快速鉴别方法，把监督性抽验与快检车使用有机结合。

（八）加快药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关药品监管行政执法和技术支撑条件。加快市、县两级药品监管部门执法装备的建设步伐，加大对药品检验设备的投入力度，提高打击假劣药品的准确率。加大对医疗机构药房建设的投入，重点改善乡镇卫生院和农村卫生所药房的条件，加大对民营医院、门诊部和诊所药品监管，进一步规范医疗机构的药品管理。完善药品、医疗器械安全应急工作体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

第一阶段：动员部署阶段（2006年10月15日前）。

各级各有关部门要按照国务院的行动方案和省政府的实施方案制订具体工作方案。其中，省食品药品监督管理局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，省卫生厅牵头制订药品使用环节的工作方案，省工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各设区市及省直有关部门制定的工作方案于10月15日前报送省整顿和规范药品市场经济秩序专项行动领导小组办公室（省食品药品监督管理局）。要及时召开各种会议，对专项行动进行动员部署，同时建立联席会议制度，对专项行动的有关事项和进展进行分析、研究和协调。要利用各种媒体，采取多种形式，大力宣传药品研制、生产、流通和使用全过程的监管法规和政策，宣传开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署、政策措施、要求和工作进展与成效。

第二阶段：组织实施阶段（2006年10月―2007年6月）。

一是组织自查自纠。采用各种形式将专项行动工作方案及有关要求告知本地区的药品研制、生产、经营、使用单位，要求他们对照有关法律法规和专项行动的具体要求，查找本单位存在的问题，采取有效措施，认真整改。二是组织检查整改。组织对研制、生产、经营、使用的重点单位、重点品种进行检查，依法对违法违规行为进行查处；对不符合条件和规定的，限期整改，并对整改情况进行全面监督检查。三是组织重点督查。省食品药品监管部门牵头组织对各地落实行动方案情况进行督查。

第三阶段：总结阶段（2007年7月）。

各级各有关部门对专项行动开展情况要认真进行总结，并在此基础上进一步强化监管长效机制和深化监管改革工作。各设区市及省直有关部门总结材料于2007年7月15日前报送省整顿和规范药品市场经济秩序专项行动领导小组办公室（省食品药品监督管理局），由领导小组办公室统一综合汇总后上报省政府和国家食品药品监督管理局。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

药品是与人民群众身体健康和生命安全密切相关的特殊商品，当前我国正处于药品风险高发期，在研制、生产、流通、使用等环节的违规违法行为和制假售假现象时有发生。按照国务院统一部署，省政府决定用一年左右的时间在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。根据《国务院办公厅关于

印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发[2006]51号）、《**省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（**府发电[2006]84号）和《**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（**市府办发[2006]123号）的要求，结合我市实际制定本方案。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以保障人民群众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，全面整顿和规范全市药品生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏止制售假劣药品等违法犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，切实保障人民群众的用药安全。

二、工作重点及主要目标

1．坚持整顿和规范相结合，加强对药品生产、流通及使用三个环节的重点清理和整顿，严格准入管理，强化日常监管，打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为，查处失职、渎职行为，推动行业自律。

2．通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，行业自律水平有效提高；《药品经营质量管理规范》（G）和《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）得到切实落实；违法药品广告得到有效整治，流通企业经营行为和医疗执业机构使用药品行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测；合理用药水平明显提高，药品市场秩序明显好转，药品质量更加可靠，增强人民群众用药安全感。

三、主要任务与工作措施

（一）以整顿市场流通秩序为重点，规范药品、医疗器械经营行为。

1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（G）认证后的跟踪检查，全面清理药品、医疗器械经营主体资格，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租（借）许可证和批准证明文件以及零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱以及购销记录不完备等违规经营行为。

2．规范中药材种植、加工行为和中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗经营企业的监督检查，继续整治“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

3．加强药品、医疗器械抽查抽验工作，及时发现假劣药品、医疗器械流向。根据监督检查的需要提高药品、医疗器械抽验的针对性，一旦发现假劣药品、医疗器械产品，要立即采取措施严格依法查处，解决药品、医疗器械抽验与监督检查脱节的问题，确保人民群众用上安全有效的药品和医疗器械。

（二）以提高临床合理用药水平和加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测为重点，规范药品、医疗器械使用行为。

1．市食品药品监管局、卫生局要加强药品、医疗器械不良反应（事件）的组织机构建设和监测人才队伍建设，落实责任，不断完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测报告制度，严格执行药品、医疗器械不良反应限时报告制度。

2．努力提高合理用药水平。市食品药品监管局要加强合理用药的宣传、教育，督促各药品经营企业、医疗执业机构认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方药与非处方药分类管理办法》严格规范处方药的使用、经营行为；市卫生局要加强对临床用药的监控，开展抗菌药物使用情况分析和评价，实施抗菌药物用量动态监测、超常预警，对过度使用抗菌药物的行为要及时予以干预。

（三）大力整治药品、医疗器械虚假违法广告。

市食品药品监管局要对全市药品、医疗器械广告进行一次大规模的清查，凡是电视广告、店内店外广告未经批准或经审批后篡改内容均属虚假违法广告，市食品药品监管局要及时移交工商行政管理部门进行处理。对情节严重或多次处理仍不改正的，要在该产品主要经营场所发布公告，公开其虚假违法宣传的具体内容，保护消费者的合法权益。对虚假违法宣传的品种，要对其进货渠道、产品质量及租赁柜台经营等情况进行重点监督检查，依法查处。

（四）重点查处大案要案。建立健全行政执法、司法监督、纪检监察联动的大案要案查处工作机制。

对符合移送条件的药品、医疗器械案件，市食品药品监管局要及时依法移送司法机关处理，案件涉及跨县、跨省的重大案件，要及时报**市食品药品监督管理局牵头组织查处。市食品药品监管、工商、卫生等部门要公开举报电话，畅通群众举报和信访渠道，在查办大案要案过程中发现涉嫌商业贿赂的要及时转交治理商业贿赂工作机构查处，对重大典型案件要及时予以曝光。

四、工作步骤及时间安排

此次专项行动分三个阶段进行：

动员部署阶段（2006年9月）。各有关行政执法部

门要根据本方案制定具体专项行动实施方案。市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节实施方案；市卫生局牵头制定药品使用环节实施方案，工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告实施方案，并负责具体实施。同时将具体实施方案报市政府、市整规办、**市食品药品监管局。

组织实施阶段（2006年10月至2007年6月）。各有关行政执法

部门按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。市政府将组织有关部门对各部门开展专项行动的情况进行重点检查。

检查总结阶段（2007年7月）。各有关行政执法部门要对这次专项行动工作进行认真总结。并将总结情况及时上报送市政府，做好迎接**市有关部门检查验收的准备工作。

五、工作要求和保障措施

（一）统一认识，加强领导。整顿和规范药品市场秩序专项行动是今明两年整顿和规范经济秩序的重点工作。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，各级人民政府要高度重视药品、医疗器械安全工作，建立政府负总责，有关部门承担具体责任的药品医疗器械安全责任制。将专项行动的任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。确保抓出实效，市政府成立**市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组（见附件），由**市**食品药品监督管理局负责日常协调工作。药品生产、经营企业、医疗执业机构为药品安全第一责任人，要加强行业自律并向政府、社会公开承诺，恪守诚信，保证不制售假劣药品。

(二)分工协作，密切配合。药品市场秩序整顿需要统筹安排，联合行动，综合执法是这次整顿和规范药品市场秩序专项行动的主要形式。各级人民政府要加强对专项行动的领导和督察，有关部门要明确职责，各司其职，密切配合。食品药品监管部门要充分发挥职能作用，按照日常监督检查和协调工作；经委部门要加强对药品行业的管理，提高行业自律水平，引导企业诚信守法经营；财政部门要为专项行动提供必要的经费保障；卫生部门要加强对医疗机构药品、医疗器械购销、使用、保管的监督检查，强化对医务人员的教育管理，防止药品滥用；工商部门要加大对违法药品、医疗器械广告查处力度，做到违法必究；新闻宣传部门要加强对新闻媒体监管并配合做好专项行动相关宣传工作，营造良好的舆论环境；公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，加强跨地区、跨省查处大案要案的协调工作，严肃查处大案要案背后的腐败行为和药品生产、销售中的商业贿赂行为。对拒不执行国家法律，专项行动不认真开展，造成制售假劣药品和医疗器械问题严重，打击不力的，要严肃追究部门有关领导和相关人员责任。各有关部门要建立健全药品安全内部信息交流制度，实现信息资源共享，避免出现各自为政、多头执法、重复执法或监管缺位的问题。

（三）加强督查，严格执法。专项行动期间，市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组将从有关部门抽调专人组成联合督查组。通过明查暗访的形式对各有关部门开展专项行动工作进行督查。各有关部门要制定有力措施建立药品、医疗器械安全责任制和责任追究制，进一步规范行政执法行为，依法依纪追究行政不作为和行政乱作为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究等执法中存在的滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊以及各部门保护主义行为。进一步加强药品监管法规体系建设，加快药品监督和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支持条件。

（四）打与扶并重，促进发展。医药产业发展水平是药品质量体系和安全的重要保证，这次专项行动要坚持集中整治和制度建设，严格执法和科学管理，打假治劣与扶优扶强相结合的原则，立足当前，规划长远，标本兼治，着力治本。逐步建立和完善药品安全监管的制度措施，形成药品安全监管的长效机制。各有关部门要把此次专项行动与促进医药产业健康发展有机结合起来，鼓励和扶持强优企业，促进**医药产业持续健康发展。

附件：**市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组成员名单：

此页无正文

主题词：经济管理药品市场整顿通知

抄送：市委办，市人大常委办，市政协办，市纪委，人武部，市人民法院，市检察院

**市人民政府办公室一秘书科年月日印发

（共印份）

《**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》

第三篇：ＸＸ县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）和《ＡＡ市人民政府办公室关于印发湖州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（内部明电〔2006〕113号）精神，结合ＸＸ实际，县政府决定，从现在开始，用一年左右的时间，在全县深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。特制定本实施方案：

一、主要目标与工作重点

（一）主要目标：通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（以下简称GMp）和《药品经营质量管理规范》（以下简称GSp）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；药品生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转。

（二）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

二、主要任务与工作措施

（一）药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。

1.督促药品注册申请人开展自查自纠。对2005年1月1日至2006年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自查重点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。

2.规范医疗器械产品注册审查。重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况，全面检查企业执行强制性标准的情况，核实企业在产品注册过程中提交资料的真实性，特别是出厂检验报告的真实性。检查已注册产品的规格型号、适用范围、使用说明书是否与注册资料一致。

3.加强医疗机构制剂调剂的审批和管理。从2006年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制。依法查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格审查制剂调配是否符合要求。

（二）药品生产环节：主要任务是对GMp的执行情况进行全面检查。

1.组织开展对药品生产企业实施GMp情况的日常监督和专项检查。重点检查内容：药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况。重点检查近期日常检查中存在问题较多的企业、2005年药品质量抽查不符合标准的企业、有接受委托生产行为和有委托检验的企业、2005监督等级B级、C级的企业以及管理人员发生重大变化的药品生产企业。

2.组织开展对医疗器械生产企业的全面检查。重点对象是：管理相对薄弱，存在安全隐患，有投诉举报，生产重点监管品种、国内销售的医疗器械生产企业。重点监管品种是二类以上产品和医用电气类产品。检查的重点内容是：开办条件符合性和质量体系运行情况、医用电气类医疗器械生产企业是否执行GB9706．1-1995标准、是否配备相应的检验设备，是否有能胜任职责的检验人员，卫生材料类企业的卫生环境、原料采购、产品检验、产品包装、使用说明书等情况，企业有无未经登记委托加工的现象。

3.加强对药品生产企业原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（三）药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。

1.强化药品批发、零售企业GSp认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。在检查中发现各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证的行为，依法立案查处。加强药品零售（连锁）企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查。

2.加强对医疗机构药品质量的日常监管。尤其是规范基层医疗机构药品采购渠道、药品储存条件以及药品购进记录的真实性和完整性。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区卫生服务站等医疗机构的药品规范化管理。

3.对植入（介入）类医疗器械经营企业、验配助听器经营企业以及提供免费体验方式进行经营活动的经营企业进行检查。对隐形眼镜经营企业实施市场准入管理。

4.加强特殊药品监管。协助省市局重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位；加强特殊药品的网络监控，实现特殊药品流向的实时监督，保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

5.推进药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与农村社区卫生服务工作紧密结合，把农村基层医疗机构的药品规范化管理纳入卫生服务中心、服务站建设中，统一规划，强化监督管理。推进与食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我县“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立乙类非处方药专柜，加快农村药品供应网、监督网建设。

（四）药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

1.高度重视上市药品的监管，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题，督促基层医疗机构严格按照省乡村医生基本用药目录和个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录规定用药，规范处方行为，提高临床合理用药水平。开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警。

2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。全面检查各地药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时采取有力措施控制和妥善处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回直至提请国家食品药品监督管理局撤销药品批准文号等措施。建立健全县药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应（事件）报告的上报数量和质量。

（五）广告宣传环节：主要任务是大力整治虚假违法的药品广告。

严格执行药品、医疗器械广告审查制度。加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对药品零售企业店堂内药品、医疗器械广告的日常监管，尤其是加强对咨询服务类和电视购物类节目中有关药品、医疗器械广告内容的监管，对屡次发布违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验。加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制。对多次违法品种和违法企业在全县主要媒体进行曝光，及时向社会发布警示。

严厉查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式发布的药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上发布广告、医疗机构制剂违法发布广告、发布治疗性功能障碍等禁止发布的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件发布药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。

三、保障措施与工作要求

（一）加强组织领导，健全工作机制。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和 “标本兼治，着力治本”的方针，县政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由分管副县长任组长，县各有关部门分管领导为成员；领导小组办公室设在县食品药品监管局，承担专项行动的日常工作。各有关部门要建立相应的领导机构和工作班子，进一步加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，一抓到底，抓出实效。

（二）明确责任分工，加强部门协作。食品药品监管部门要集中力量抓好药品市场的整顿和规范工作，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平，确保患者用药安全、有效；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效的查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械等事件为戒，强化宣传教育，统一思想认识。落实科学发展观、正确政绩观，坚持以人为本，增强大局意识，树立科学监管的理念。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政。严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。深挖重大案件背后的腐败行为，对案件查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。

（四）完善长效机制，促进企业自律。大力推动药械行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒力度。对不守法不诚信的药品、医疗器械生产经营企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

四、工作步骤与时间安排

专项行动分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（2006年9月15日至30日）。各有关部门要按照此次专项行动的总体要求，结合实际，研究制定具体实施方案。其中，县食品药品监管局牵头制订整治药品研制、生产、流通环节的实施方案，县卫生局牵头制订整治药品使用环节的实施方案，县工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的实施方案。各部门的实施方案要抄送县食品药品监管局。

（二）组织实施阶段（2006年10月至2007年6月）。按照各级各部门制订的实施方案开展工作。县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组着重对重点领域、重点行业、重点企业、重点网点组织抽查，并负责对各部门开展专项行动的情况进行重点督查；县食品药品监管局、卫生局、工商局等有关部门按照分工要求做好各有侧重的检查工作。

（三）总结阶段（2007年6月）。各有关部门要认真进行

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第四篇：整顿和规范药品市场秩序专项行动总结

整顿和规范药品市场秩序专项行动

总结

整顿和规范药品市场秩序专项行动总结

整顿和规范药品市场秩序专项行动总结

为认真贯彻落实全国、省、市整顿和规范药品市场秩序工作，按照《整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》要求，我局高度重视，制定了实施方案，大力整顿和规范药品市场流通秩序，强化药械市场监管，保障人民群众用药、用械安全有效。

一、认真实施药品放心工程，大力整顿和规范药械生产、经营企业行为。按照“两个确保”、“五个不放过”原则，有效的对全县药品市场进行日常监管，截

止10月15日，检查药械生产、经营企业家，查处违法、违规案件起，其中一般程序案件起，简易程序案件起，没收假劣药械批次，其中假劣中药，假劣注射液支，取缔无证经营行为起。有效的净化了药品市场，保证了广大群众用药安全有效。两次召开全县药品批发企业、零售企业、医疗机构、医疗器械生产企业的负责人、质量负责人会议，进行gsp认证、药品分类管理等知识的培训，使管理相对人进一步了解相关知识，起到了很好的指导作用。协助市局，对药品gsp认证过程中的企业存在的缺陷项进行督促整改，并在日常监督检查中进行重点检查。开展药品分类管理专项检查，对全县49家零售药店开展了药品分类管理专项检查。重点检查了药品分类陈列、处方留存或记录，药学技术人员在职在岗、警告语或忠告张贴、分类管理规定、内部人员学习分类管理知识和分类管理政策规定的落实情况。检查中对8家药品经营企业下达了限期责令整改，并对

药店经营负责人提出了批评、指导和具体要求。大力整顿和规范药品购销秩序，对药品和医疗器械销售人员进行备案登记。截至10月15日，备案企业家，备案销售人员人。对不按要求购进药品、购销记录不完整的案件进行查处，共查获案件241起。大力打击无证经营行为，取缔一起无证经营案件。对药品经营企业出租、出借《药品经营许可证》行为，出租、出借柜台行为进行检查，未发现违法行为。对辖区内两家医疗器械生产企业进行了日常监督检查，对检查出的问题限期责令整改。加强对特殊药品的监管，协助我县特药使用单位完成特药数据上报工作，定期对特药使用单位进行监测。对全县直接接触药品从业人员进行健康体检工作，共有514人参加体检。随机对药品进行抽验工作，共抽验了40个品种，已全部送检。已经检验完毕的品种中发现3个品种假药。

二、大力开展专项检查整治活动。对上海华源股份有限公司安徽华源生物

药业有限公司生产的“欣弗”克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液的经营、使用情况进行检查。未发现销售、使用该产品。对2家医疗美容院进行了“纯金胶原高素能美容丝”专项检查，未发现此产品。对标示深圳“爱邦橡胶制品企业集团有限公司”等8家企业非法生产的橡胶避孕套，以及标示为青海、甘肃等省份生产的橡胶避孕套产品进行专项检查，未发现标示这些企业及省份的橡胶避孕套。全面清查药品经营单位销售狂犬疫苗情况。在我县境内未发现药品经营单位经营疫苗的行为。

三、存在的问题整顿和规范药品秩序过程中，对一些违法行为进行了打击，取得了一定成效，但仍存在一定问题。

1、药品分类管理政策实施仍存在一些问题。一些药店对销售的处方药，存在请诊所医生集中开处方的现象，违法行为比较隐蔽，对这类行为的打击尚存在一定难度。

2、乡村中假借宣传名义卖药的行

为仍然比较猖獗。这类行为活动时间、地点更为隐蔽，与监管人员玩捉迷藏游戏，现实监管存在一定难度。甚至一些非法卖药行为，受到村中不明真相的人保护，实际执法存在一定难度。

四、下一步工作打算

1、大力加强“两网”建设。按照市局要求，积极筹措药品信息员、协管员培训，使药品监督网络真正发挥作用，弥补监管人员不足。

2、加强宣传，特别是利用“”法制宣传日等机会，上街进行宣传。由于监管人员比较少，打击假劣药械、规范药械市场单靠监管人员自身力量，很难取得更大成效，必须加大宣传力度，依靠群众，使群众增强自身防御能力，自觉抵制假劣药械，才能更有效保障人民用药用械安全有效。

3、继续实施整顿和规范药械市场秩序专项行动，加强对假劣药械的查处。

第五篇：县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

文章标题：县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

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为进一步加强药品经营、使用环节的监督管理，杜绝假药事件发生，根据市人民政府办公室

印发的《##市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》的通知要求，结合我县实际，制定实施方案如下：

一、总体要求

(一)总体目标：通过专项整治，促进行业自律水平有所提高，《药品经营质量管理规范》得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范，药品流通秩序进一步好转；医疗机构药品购进渠道正规、储存条件符合规定标准，药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平进一步提高，确保人民群众用药安全。

(二)整治重点：突出抓好药品流通和使用环节，重点抓好城乡结合部、农村药品市场两个区域，依法查处和取缔无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动，确保药品质量。

(三)时间安排：

第一阶段：动员部署(2006年10月)。各有关部门要对整顿和规范药品市场秩序专项行动进行全面部署，并按照要求制订具体工作方案。县食品药品监督管理局牵头制订药品流通环节的工作方案并付诸实施，县卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案并付诸实施，县工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案并付诸实施。各单位实施方案要报送县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组备案。

第二阶段：自查整改(2006年11月)。各涉药单位要对药品经营、使用各环节的质量管理工作认真自查，对药品GSP执行情况搞好内部评审，查问题，找隐患，彻底整改。

第三阶段:监督检查(2006年12月-2007年5月)。对药品、医疗器械批发企业、零售连锁企业和乡镇医院以上的医疗机构进行全面监督检查；对零售药店和各类诊所按30的比例抽查；对2005年以来有群众举报的单位、监督抽验有不合格产品的单位、违反法律法规受到行政处罚的单位和GSP认证满24个月未跟踪检查的单位进行重点检查。

第四阶段：总结阶段(2007年6月)。专项整治基本结束后，各有关部门要认真总结前三个阶段的工作情况，并以书面形式报县整顿和规范药品市场秩序工作领导小组办公室。

二、扎实有效地开展整顿和规范药品市场秩序工作

(一)整顿和规范药品研制秩序。各有关部门要积极配合上级有关部门搞好药品注册申请专项检查，对弄虚作假行为依法严厉查处。要大力开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

(二)整顿和规范药品流通秩序。

1、全面清理药品、医疗器械经营主体资格，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。

2、严厉查处进货渠道混乱，购销记录不完整和质量管理人员不在岗，药品、医疗器械零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营药品、医疗器械等违规经营行为。

3、加强药品经营企业GSP跟踪检查，严肃查处不按GSP要求开展经营活动的行为。加大对违法广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患产品的抽验。

4、规范中药材、中药饮片购销渠道。

5、加强对麻醉药品、精神药品流通环节的监督管理。对各有关定点单位的麻醉药品、精神药品的销售去向进行监督检查；加大对2005年11月前批准的、2006年资格核查予以撤销、注销的第二类精神药品批发和零售企业监督检查力度，对其库存的第二类精神药品销售去向严格检查，严防流弊。

(三)整顿和规范药品使用秩序。

1、规范医疗机构药品采购、验收、储存和不合格药品管理行为。查处违法采购药品和变相经营药品的行为。

2、完善药品不良反应报告监测制度，抽查药品不良反应监测工作情况。加强对地标升国标的注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种的不良反应监测，采取有效措施，防止药害事件发生。

3、规范药品使用行为，促进合理用药。规范医疗机构药品质量管理和药房管理，加强临床合理用药宣传、教育、管理与监督，提高合理用药水平。

4、加强医疗器械不良事件的监测工作。对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地进行抽样送检。

5、加强医疗机构放射性药品的监督检查，对未取得《放射性药品使用许可证》，擅自配制、标记、合成、使用放射性药品的，按照《药品管理法》、《放射性药品管理办法》等有关法律法规，予以处罚。

(四)整顿和规范医疗器械秩序。对被投诉、举报和存在安全隐患及列入重点监管产品的医疗器械生产企业进行重点检查，检查主要原材料、零部件的采购、进货检验及产品出厂检验，组织对群众举报的非法医疗器械生产企业进行取缔清理；组织对一次性使用无菌医疗器械经营企业和专营植入、介入材料的法人经营企业以及乡镇以上医疗机构进行一次全面检查。

(六)突出查处大案要案。建立健全大案要案查处工作

机制，突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。充分发挥全省统一举报电话9600111的作用，畅通群众举报和投诉渠道。对案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时移交治理商业贿赂工作机构查处。

(七)大力整治虚假违法药品广告。加强对新闻媒体的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度；建立违法广告公告和广告活动主体市场退出机制。

三、切实加强组织领导

(一)加强领导，落实责任。要成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导组织，建立成员单位联络员工作机制、定期会议制度和月调度汇报制度，加强各成员单位间的沟通协调和相互配合。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

(二)加强配合，形成合力。县食品药品监管部门要加强对药品流通环节的专项整治。卫生部门负责对药品使用环节的整治，加强对医疗机构用药行为的管理。工商部门要抓好药品、医疗器械非法广告的集中整治。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的窝点，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，依纪依法严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传部门要做好相关宣传工作，及时报道专项行动取得的成效，曝光典型案例，营造良好的舆论环境。

（三）坚持依法行政，严格依法办事。各职能部门要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决杜绝地方保护主义，全面完成专项行动的各项任务。

(四)完善应急体系，防范突发事件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品经营和使用各环节的信用体系建设，建立行业自律机制。

二OO六年十一月六日

附：##县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组名单

组长：##（县政府副县长）

副组长：###（县食品药品监管局局长）

成员：##（县食品药品监管局副局长）

##（县卫生局副局长）

##（县工商局副局长）

##(县公安局副局长)

##（县监察局副局长）

##（县广播电视局副局长）

领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局，##同志兼任办公室主任。

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