副区长在全区整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议上的讲话

第一篇：副区长在全区整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议上的讲话

同志们：

今天，区政府组织召开全区整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议，主要任务是贯彻落实全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议精神，分析当前药品监督管理工作面临的形势，安排部署我区整顿和规范药品市场秩序专项行动，动员全区上下积极行动起来，采取有效措施，着力解决当前药品市场秩序方面存在的突出问题，严防重大药品质量事故发生。刚才，钟宁局长就全区开展整顿和规范药品市场秩序专项行动作了具体安排部署，相关部门也作了发言，我完全同意，大家要按照要求认真贯彻落实。下面，我再讲几点意见。

一、认清形势，提高认识，切实增强整顿和规范药品市场秩序的责任感和紧迫感

药品是人们防病治病、保护健康必不可少的特殊商品，药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定，事关经济持续快速发展，事关国民素质的提高，事关党和政府形象。区委、区政府高度重视，社会各界、广大人民群众也密切关注。各镇、街道办事处、各有关部门一定要充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的重要性，集中力量把这项工作抓紧抓好。

（一）认真汲取“齐二药”假药事件的深刻教训

今年“齐二药”假药案发生后，经媒体曝光，社会反响强烈，温家宝总理和吴仪副总理相继作出了重要批示，充分体现了党和国家以人为本的执政理念和对人民群众身体健康和生命安全高度负责的精神。在这次清查处理“齐二药”假药专项行动中，我区药监、卫生、计生、工商等部门以及镇、街道食药安办通力合作,行动迅速，夜以继日地开展拉网式清查，很快查明了我区假药的来源和去向，控制了事态发展，最大限度地降低了假药事件对公众的危害，取得了阶段性成果，得到了市上的充分肯定。在此，我谨代表区政府向在这次清查处理“齐二药”假药专项行动中付出辛勤劳动的同志们表示衷心的感谢！“齐二药”假药事件性质恶劣，后果严重，教训深刻，不仅暴露了药品原料采购销售环节市场混乱，同时，也反映了日常监管工作中存在的突出问题和漏洞。“齐

二药”假药事件的发生充分表明，药品市场秩序混乱的问题没有从根本上解决，药品安全隐患仍然存在。如果我们不采取坚决果断的措施，认真解决药品研制、生产、流通、使用环节存在的突出问题，就会给公众的生命安全造成严重威胁。最近，中纪委监察部关于认真解决当前人民群众反映的几个突出问题当中，把认真解决药品制售中危害人民群众生命安全的问题列为七项重点工作之一，要求认真抓出成效。大家务必要从讲政治、讲大局的高度，充分认清形势，统一思想，总结并汲取“齐二药”假药事件的教训，举一反三，完善制度，建立和完善药品监管责任制与责任追究制。要深入开展全区整顿和规范药品市场秩序专项行动工作，坚决打击制售假劣药品的违法犯罪活动，遏制药害事故不断发生的势头。

（二）深刻认识整顿和规范药品市场秩序的重大意义

维护正常的药品市场经济秩序，是政府相关部门管理经济的重要职责，是实现经济持续快速健康发展的重要保证，是实践“三个代表”重要思想、构建和谐社会的具体体现，也是促进全区医药经济持续健康发展的客观要求。没有规范的药品市场秩序，社会公众的生命健康就无法得到有效保障，和谐社会也无从谈起；没有规范的药品市场秩序，医药企业的合法利益就得不到保护，医药产业就不可能健康发展；没有规范的药品市场秩序，我们的药品监管工作就可能陷入被动。因此，整顿和规范药品市场秩序，不仅是一个重大的经济问题，也是一个严肃的政治问题，事关我区改革发展的全局。我们一定要深刻认识整顿和规范药品市场秩序的重要意义，从保障人民群众用药安全的大局出发，从加强医药企业和行业自律的角度出发，从加强药品监管工作的需要出发，把思想

统一到区政府的工作部署上来。既要坚持不懈地长期抓下去，又要抓紧解决当前的突出问题；既要全面推进，又要突出重点；既要治标，又要治本，努力为全区人民营造安全放心的用药环境。

二、加强领导，狠抓落实，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动取得实实在在的效果

整顿和规范药品市场秩序，重在落实。各镇人民政府、街道办事处、各相关部门要根据工作重点，按照职责分工，加大工作力度，采取有效措施，把工作做到家，务求取得实效。

（一）加强组织领导，逐级落实责任。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，坚持政府负责，食品药品监管部门牵头，卫生、工商、计生、物价、公安、监察、宣传等部门配合，统一行动，形成整体的治理合力。区上专门成立了整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组，统一负责指挥协调，区食品药品监督管理局具体负责日常组织协调工作。各镇、街也要相应成立协调机构，加强对专项行动的领导，主要领导要亲自抓，分管领导具体抓，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。今年年初，经区政府常务会议研究决定，首次将食品、药品安全工作纳入党政综合目标考核，占总分的1.5分,并下发了《关于食品药品立体监管体系建设工作意见》，年终将严格考评，年终考核结果将作为

评优评先的依据之一。凡发生重大食品药品安全责任事故的，实行一票否决。对不履行法定职责、玩忽职守造成重大食品药品安全事故的，要追究责任。药品生产经营企业作为药品安全第一责任人，要强化责任，健全质量管理内控体系，把质量安全责任落实到关键工艺、落实到车间班组和每一名员工。各监管部门要督促企业加强自律，向社会公开承诺，恪守诚信，保证不制售假冒伪药品。

（二）加强协调配合，加大执法力度。这次专项整治行动时间长、任务重、涉及部门多，必须上下联动，密切配合，共同做好这项工作。区政府将加强对专项行动的统一领导，食品药品监督管理局是专项行动的牵头部门，要充分协调各方面的力量，充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；整规办、卫生、计生、物价、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责，制定相应的工作方案；区财政局要为专项行动提供必要的经费保障；区公安分局要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；区监察局要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的区域和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；各镇、街道食药安办要按区上工作要求做

好工作，在今年底以前做到“六有”：有机构、有专兼职人员、有工作经费、有职责制度、有管理相对人基本情况、有工作台帐。要充分发挥食品药品协管员、信息员的作用，履行好宣传职能、协管职能、信息传递这三大职能。护国镇、白节镇、棉花坡镇要按泸纳府发[2006]58号文件要求，认真开展“镇、村食品药品安全监管网络建设试点工作”，要将镇本级和两个重点村的工作落实到位，年底迎接市上检查。要通过专项行动，进一步深化行政审批制度改革，进一步简化审批程序，完善审批机制，加大政务公开力度，使制度机制在治根本、管长远上发挥作用，推动从源头上防止腐败工作的深入开展。

（三）加强督促检查，查办大要案件。区政府将不定期组织联合督查组，对各镇、街道专项行动进展情况进行明查暗访，并将督查结果向全区通报。对行动迟缓、执行不力的，要予以通报批评；对领导不重视、责任不落实、工作不到位，或玩忽职守而造成重大药品安全事件并导致严重后果，甚至充当保护伞的，要追究监管部门和领导责任；对行政不作为和乱作为的要给予严肃查处。要将此次专项行动与治理商业贿赂工作有机地结合，集中查处一批制售假冒伪劣药品的大案要案，摧毁一批生产销售假劣药品、医疗器械的窝点及其销售网络，关闭不具备药品安全条件的生产经营企业，扶持名优企业，促进全区医药企业持续健康发展。要建立健全行政执法与司法监督、纪检监察联动的大案要案查处工作机制，对符合移送条件的案件，依法移送司法机关处理。

（四）加强舆论监督，营造良好氛围。要充分发挥舆论监督的作用，紧密结合整治工作的开展，加大宣传力度，形成强大声势，争取广大群众的主动参与和积极支持。各镇、街道、各部门要利用电视、报刊、广播、黑板报、召开会议等多渠道、多形式开展宣传。区有线电视台和纳溪通讯也要注意加强宣传和报道。在宣传报道中，要坚持正确的舆论导向，注重舆论宣传的社会效果，既要及时报道重大典型案件的查处情况，又要大力宣传党委政府整治药品市场秩序的坚强决心以及各部门的措施和成效；既要及时曝光假冒伪劣药品及其生产加工企业，又要宣传诚信经营的优秀企业；既要态度鲜明地抨击那些在药品监管工作中不作为的典型，又要大张旗鼓地宣传那些忠于职守、秉公办事的执法人员。

三、积极探索，大胆创新，建立健全药品监管的长效机制

良好的药品市场秩序不仅要靠打击和整顿，更要靠规范和建设。因此，我们既要充分认识药品监管的重要性和艰巨性，持之以恒，常抓不懈，同时又要以科学发展观为指导，转变工作作风，创新工作方法，求真务实，积极探索和完善药品监管的长效机制。在这次专项行动中，各部门要针对药品监管工作暴露出来的突出问题和薄弱环节，认真分析原因，制定切实有效的整改措施，从根本上解决问题，从源头上防止问题的再度发生。一是建立完善监管运行机制。要针对市场整顿中的突出问题，强化制度创新；结合政府行政效能建设，改进工作作风，提高监管人员业务素质；以行政审批制度改革为契机，清理过多过滥的审批事项，简化办事程序；继续完善并严格执行市场准入和清除制度，禁止无证、无照经营。二是加强社会信用工程建设。要从根本上规范药品市场秩序，必须广泛开展诚信和职业道德教育，强化生产经营者的诚信意识，增强自律和自我保护的能力，同时必须注重从体制、机制和法制等方面建立和完善长效的监管机制，建立药品市场信用体系，形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品市场环境。三是实施市场退出机制。对那些质量问题突出，质量信用低下，不符合生产经营条件的单位或个人，要通过新闻曝光、从严处罚、吊销证照等措施，实施市场退出机制。四是充分发动和依靠群众，广造社会舆论。要进一步完善举报奖励制度，教育广大人民群众，自觉揭露各种违法犯罪行为；新闻媒体要通过开设专栏、专版或制作专题节目等形式，宣传国家的方针政策，既要揭露、曝光药品安全方面的违法犯罪行为，又要大力宣传优良品牌和优秀企业，为群众营造宽松、放心的用药环境，增强群众消费信心；要广泛开展普及药

品安全知识的宣传教育活动，引导群众树立科学的消费观念，提高群众抵制假冒伪劣药品的自觉性，形成人人关注和维护药品安全的良好社会氛围。

最后，我强调一下食品安全工作。今年来，我区个别乡镇（企业）发生了食物中毒事故，食品安全形势不容乐观。以人为本，首先是以人的生命和健康为本。各镇（街）、各部门要高度重视食品安全工作，加大监管力度，坚决防止重大食品安全事故的发生。同时，各镇、各部门要加强食品安全信息报送。在最近市上的食品安全动态中，四县三区只有纳溪没有报送信息，这个问题请大家务必要高度重视。

同志们，整顿和规范药品市场秩序是一项长期而艰巨的工作。我们必须保持清醒头脑，牢固树立和实践科学的监管理念，坚持以人为本，执政为民，以对党和人民高度负责的态度，变被动为主动，化压力为动力，振奋精神，真抓实干，大力整顿和规范药品市场秩序，狠抓各项监管整治措施的落实，切实保障广大人民群众饮食用药安全，为促进我区食品药品监管工作再上新台阶，营造公平竞争的药品市场环境和人民群众放心满意的消费环境作出新的贡献！

第二篇：整顿和规范药品市场秩序专项行动总结

整顿和规范药品市场秩序专项行动

总结

整顿和规范药品市场秩序专项行动总结

整顿和规范药品市场秩序专项行动总结

为认真贯彻落实全国、省、市整顿和规范药品市场秩序工作，按照《整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》要求，我局高度重视，制定了实施方案，大力整顿和规范药品市场流通秩序，强化药械市场监管，保障人民群众用药、用械安全有效。

一、认真实施药品放心工程，大力整顿和规范药械生产、经营企业行为。按照“两个确保”、“五个不放过”原则，有效的对全县药品市场进行日常监管，截

止10月15日，检查药械生产、经营企业家，查处违法、违规案件起，其中一般程序案件起，简易程序案件起，没收假劣药械批次，其中假劣中药，假劣注射液支，取缔无证经营行为起。有效的净化了药品市场，保证了广大群众用药安全有效。两次召开全县药品批发企业、零售企业、医疗机构、医疗器械生产企业的负责人、质量负责人会议，进行gsp认证、药品分类管理等知识的培训，使管理相对人进一步了解相关知识，起到了很好的指导作用。协助市局，对药品gsp认证过程中的企业存在的缺陷项进行督促整改，并在日常监督检查中进行重点检查。开展药品分类管理专项检查，对全县49家零售药店开展了药品分类管理专项检查。重点检查了药品分类陈列、处方留存或记录，药学技术人员在职在岗、警告语或忠告张贴、分类管理规定、内部人员学习分类管理知识和分类管理政策规定的落实情况。检查中对8家药品经营企业下达了限期责令整改，并对

药店经营负责人提出了批评、指导和具体要求。大力整顿和规范药品购销秩序，对药品和医疗器械销售人员进行备案登记。截至10月15日，备案企业家，备案销售人员人。对不按要求购进药品、购销记录不完整的案件进行查处，共查获案件241起。大力打击无证经营行为，取缔一起无证经营案件。对药品经营企业出租、出借《药品经营许可证》行为，出租、出借柜台行为进行检查，未发现违法行为。对辖区内两家医疗器械生产企业进行了日常监督检查，对检查出的问题限期责令整改。加强对特殊药品的监管，协助我县特药使用单位完成特药数据上报工作，定期对特药使用单位进行监测。对全县直接接触药品从业人员进行健康体检工作，共有514人参加体检。随机对药品进行抽验工作，共抽验了40个品种，已全部送检。已经检验完毕的品种中发现3个品种假药。

二、大力开展专项检查整治活动。对上海华源股份有限公司安徽华源生物

药业有限公司生产的“欣弗”克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液的经营、使用情况进行检查。未发现销售、使用该产品。对2家医疗美容院进行了“纯金胶原高素能美容丝”专项检查，未发现此产品。对标示深圳“爱邦橡胶制品企业集团有限公司”等8家企业非法生产的橡胶避孕套，以及标示为青海、甘肃等省份生产的橡胶避孕套产品进行专项检查，未发现标示这些企业及省份的橡胶避孕套。全面清查药品经营单位销售狂犬疫苗情况。在我县境内未发现药品经营单位经营疫苗的行为。

三、存在的问题整顿和规范药品秩序过程中，对一些违法行为进行了打击，取得了一定成效，但仍存在一定问题。

1、药品分类管理政策实施仍存在一些问题。一些药店对销售的处方药，存在请诊所医生集中开处方的现象，违法行为比较隐蔽，对这类行为的打击尚存在一定难度。

2、乡村中假借宣传名义卖药的行

为仍然比较猖獗。这类行为活动时间、地点更为隐蔽，与监管人员玩捉迷藏游戏，现实监管存在一定难度。甚至一些非法卖药行为，受到村中不明真相的人保护，实际执法存在一定难度。

四、下一步工作打算

1、大力加强“两网”建设。按照市局要求，积极筹措药品信息员、协管员培训，使药品监督网络真正发挥作用，弥补监管人员不足。

2、加强宣传，特别是利用“”法制宣传日等机会，上街进行宣传。由于监管人员比较少，打击假劣药械、规范药械市场单靠监管人员自身力量，很难取得更大成效，必须加大宣传力度，依靠群众，使群众增强自身防御能力，自觉抵制假劣药械，才能更有效保障人民用药用械安全有效。

3、继续实施整顿和规范药械市场秩序专项行动，加强对假劣药械的查处。

第三篇：县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

文章标题：县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

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为进一步加强药品经营、使用环节的监督管理，杜绝假药事件发生，根据市人民政府办公室

印发的《##市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》的通知要求，结合我县实际，制定实施方案如下：

一、总体要求

(一)总体目标：通过专项整治，促进行业自律水平有所提高，《药品经营质量管理规范》得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范，药品流通秩序进一步好转；医疗机构药品购进渠道正规、储存条件符合规定标准，药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平进一步提高，确保人民群众用药安全。

(二)整治重点：突出抓好药品流通和使用环节，重点抓好城乡结合部、农村药品市场两个区域，依法查处和取缔无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动，确保药品质量。

(三)时间安排：

第一阶段：动员部署(2006年10月)。各有关部门要对整顿和规范药品市场秩序专项行动进行全面部署，并按照要求制订具体工作方案。县食品药品监督管理局牵头制订药品流通环节的工作方案并付诸实施，县卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案并付诸实施，县工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案并付诸实施。各单位实施方案要报送县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组备案。

第二阶段：自查整改(2006年11月)。各涉药单位要对药品经营、使用各环节的质量管理工作认真自查，对药品GSP执行情况搞好内部评审，查问题，找隐患，彻底整改。

第三阶段:监督检查(2006年12月-2007年5月)。对药品、医疗器械批发企业、零售连锁企业和乡镇医院以上的医疗机构进行全面监督检查；对零售药店和各类诊所按30的比例抽查；对2005年以来有群众举报的单位、监督抽验有不合格产品的单位、违反法律法规受到行政处罚的单位和GSP认证满24个月未跟踪检查的单位进行重点检查。

第四阶段：总结阶段(2007年6月)。专项整治基本结束后，各有关部门要认真总结前三个阶段的工作情况，并以书面形式报县整顿和规范药品市场秩序工作领导小组办公室。

二、扎实有效地开展整顿和规范药品市场秩序工作

(一)整顿和规范药品研制秩序。各有关部门要积极配合上级有关部门搞好药品注册申请专项检查，对弄虚作假行为依法严厉查处。要大力开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

(二)整顿和规范药品流通秩序。

1、全面清理药品、医疗器械经营主体资格，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。

2、严厉查处进货渠道混乱，购销记录不完整和质量管理人员不在岗，药品、医疗器械零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营药品、医疗器械等违规经营行为。

3、加强药品经营企业GSP跟踪检查，严肃查处不按GSP要求开展经营活动的行为。加大对违法广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患产品的抽验。

4、规范中药材、中药饮片购销渠道。

5、加强对麻醉药品、精神药品流通环节的监督管理。对各有关定点单位的麻醉药品、精神药品的销售去向进行监督检查；加大对2005年11月前批准的、2006年资格核查予以撤销、注销的第二类精神药品批发和零售企业监督检查力度，对其库存的第二类精神药品销售去向严格检查，严防流弊。

(三)整顿和规范药品使用秩序。

1、规范医疗机构药品采购、验收、储存和不合格药品管理行为。查处违法采购药品和变相经营药品的行为。

2、完善药品不良反应报告监测制度，抽查药品不良反应监测工作情况。加强对地标升国标的注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种的不良反应监测，采取有效措施，防止药害事件发生。

3、规范药品使用行为，促进合理用药。规范医疗机构药品质量管理和药房管理，加强临床合理用药宣传、教育、管理与监督，提高合理用药水平。

4、加强医疗器械不良事件的监测工作。对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地进行抽样送检。

5、加强医疗机构放射性药品的监督检查，对未取得《放射性药品使用许可证》，擅自配制、标记、合成、使用放射性药品的，按照《药品管理法》、《放射性药品管理办法》等有关法律法规，予以处罚。

(四)整顿和规范医疗器械秩序。对被投诉、举报和存在安全隐患及列入重点监管产品的医疗器械生产企业进行重点检查，检查主要原材料、零部件的采购、进货检验及产品出厂检验，组织对群众举报的非法医疗器械生产企业进行取缔清理；组织对一次性使用无菌医疗器械经营企业和专营植入、介入材料的法人经营企业以及乡镇以上医疗机构进行一次全面检查。

(六)突出查处大案要案。建立健全大案要案查处工作

机制，突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。充分发挥全省统一举报电话9600111的作用，畅通群众举报和投诉渠道。对案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时移交治理商业贿赂工作机构查处。

(七)大力整治虚假违法药品广告。加强对新闻媒体的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度；建立违法广告公告和广告活动主体市场退出机制。

三、切实加强组织领导

(一)加强领导，落实责任。要成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导组织，建立成员单位联络员工作机制、定期会议制度和月调度汇报制度，加强各成员单位间的沟通协调和相互配合。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

(二)加强配合，形成合力。县食品药品监管部门要加强对药品流通环节的专项整治。卫生部门负责对药品使用环节的整治，加强对医疗机构用药行为的管理。工商部门要抓好药品、医疗器械非法广告的集中整治。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的窝点，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，依纪依法严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传部门要做好相关宣传工作，及时报道专项行动取得的成效，曝光典型案例，营造良好的舆论环境。

（三）坚持依法行政，严格依法办事。各职能部门要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决杜绝地方保护主义，全面完成专项行动的各项任务。

(四)完善应急体系，防范突发事件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品经营和使用各环节的信用体系建设，建立行业自律机制。

二OO六年十一月六日

附：##县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组名单

组长：##（县政府副县长）

副组长：###（县食品药品监管局局长）

成员：##（县食品药品监管局副局长）

##（县卫生局副局长）

##（县工商局副局长）

##(县公安局副局长)

##（县监察局副局长）

##（县广播电视局副局长）

领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局，##同志兼任办公室主任。

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第四篇：**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

药品是与人民群众身体健康和生命安全密切相关的特殊商品，当前我国正处于药品风险高发期，在研制、生产、流通、使用等环节的违规违法行为和制假售假现象时有发生。按照国务院统一部署，省政府决定用一年左右的时间在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。根据《国务院办公厅关于

印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发[2006]51号）、《**省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（**府发电[2006]84号）和《**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（**市府办发[2006]123号）的要求，结合我市实际制定本方案。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以保障人民群众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，全面整顿和规范全市药品生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏止制售假劣药品等违法犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，切实保障人民群众的用药安全。

二、工作重点及主要目标

1．坚持整顿和规范相结合，加强对药品生产、流通及使用三个环节的重点清理和整顿，严格准入管理，强化日常监管，打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为，查处失职、渎职行为，推动行业自律。

2．通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，行业自律水平有效提高；《药品经营质量管理规范》（G）和《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）得到切实落实；违法药品广告得到有效整治，流通企业经营行为和医疗执业机构使用药品行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测；合理用药水平明显提高，药品市场秩序明显好转，药品质量更加可靠，增强人民群众用药安全感。

三、主要任务与工作措施

（一）以整顿市场流通秩序为重点，规范药品、医疗器械经营行为。

1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（G）认证后的跟踪检查，全面清理药品、医疗器械经营主体资格，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租（借）许可证和批准证明文件以及零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱以及购销记录不完备等违规经营行为。

2．规范中药材种植、加工行为和中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗经营企业的监督检查，继续整治“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

3．加强药品、医疗器械抽查抽验工作，及时发现假劣药品、医疗器械流向。根据监督检查的需要提高药品、医疗器械抽验的针对性，一旦发现假劣药品、医疗器械产品，要立即采取措施严格依法查处，解决药品、医疗器械抽验与监督检查脱节的问题，确保人民群众用上安全有效的药品和医疗器械。

（二）以提高临床合理用药水平和加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测为重点，规范药品、医疗器械使用行为。

1．市食品药品监管局、卫生局要加强药品、医疗器械不良反应（事件）的组织机构建设和监测人才队伍建设，落实责任，不断完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测报告制度，严格执行药品、医疗器械不良反应限时报告制度。

2．努力提高合理用药水平。市食品药品监管局要加强合理用药的宣传、教育，督促各药品经营企业、医疗执业机构认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方药与非处方药分类管理办法》严格规范处方药的使用、经营行为；市卫生局要加强对临床用药的监控，开展抗菌药物使用情况分析和评价，实施抗菌药物用量动态监测、超常预警，对过度使用抗菌药物的行为要及时予以干预。

（三）大力整治药品、医疗器械虚假违法广告。

市食品药品监管局要对全市药品、医疗器械广告进行一次大规模的清查，凡是电视广告、店内店外广告未经批准或经审批后篡改内容均属虚假违法广告，市食品药品监管局要及时移交工商行政管理部门进行处理。对情节严重或多次处理仍不改正的，要在该产品主要经营场所发布公告，公开其虚假违法宣传的具体内容，保护消费者的合法权益。对虚假违法宣传的品种，要对其进货渠道、产品质量及租赁柜台经营等情况进行重点监督检查，依法查处。

（四）重点查处大案要案。建立健全行政执法、司法监督、纪检监察联动的大案要案查处工作机制。

对符合移送条件的药品、医疗器械案件，市食品药品监管局要及时依法移送司法机关处理，案件涉及跨县、跨省的重大案件，要及时报**市食品药品监督管理局牵头组织查处。市食品药品监管、工商、卫生等部门要公开举报电话，畅通群众举报和信访渠道，在查办大案要案过程中发现涉嫌商业贿赂的要及时转交治理商业贿赂工作机构查处，对重大典型案件要及时予以曝光。

四、工作步骤及时间安排

此次专项行动分三个阶段进行：

动员部署阶段（2006年9月）。各有关行政执法部

门要根据本方案制定具体专项行动实施方案。市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节实施方案；市卫生局牵头制定药品使用环节实施方案，工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告实施方案，并负责具体实施。同时将具体实施方案报市政府、市整规办、**市食品药品监管局。

组织实施阶段（2006年10月至2007年6月）。各有关行政执法

部门按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。市政府将组织有关部门对各部门开展专项行动的情况进行重点检查。

检查总结阶段（2007年7月）。各有关行政执法部门要对这次专项行动工作进行认真总结。并将总结情况及时上报送市政府，做好迎接**市有关部门检查验收的准备工作。

五、工作要求和保障措施

（一）统一认识，加强领导。整顿和规范药品市场秩序专项行动是今明两年整顿和规范经济秩序的重点工作。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，各级人民政府要高度重视药品、医疗器械安全工作，建立政府负总责，有关部门承担具体责任的药品医疗器械安全责任制。将专项行动的任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。确保抓出实效，市政府成立**市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组（见附件），由**市**食品药品监督管理局负责日常协调工作。药品生产、经营企业、医疗执业机构为药品安全第一责任人，要加强行业自律并向政府、社会公开承诺，恪守诚信，保证不制售假劣药品。

(二)分工协作，密切配合。药品市场秩序整顿需要统筹安排，联合行动，综合执法是这次整顿和规范药品市场秩序专项行动的主要形式。各级人民政府要加强对专项行动的领导和督察，有关部门要明确职责，各司其职，密切配合。食品药品监管部门要充分发挥职能作用，按照日常监督检查和协调工作；经委部门要加强对药品行业的管理，提高行业自律水平，引导企业诚信守法经营；财政部门要为专项行动提供必要的经费保障；卫生部门要加强对医疗机构药品、医疗器械购销、使用、保管的监督检查，强化对医务人员的教育管理，防止药品滥用；工商部门要加大对违法药品、医疗器械广告查处力度，做到违法必究；新闻宣传部门要加强对新闻媒体监管并配合做好专项行动相关宣传工作，营造良好的舆论环境；公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，加强跨地区、跨省查处大案要案的协调工作，严肃查处大案要案背后的腐败行为和药品生产、销售中的商业贿赂行为。对拒不执行国家法律，专项行动不认真开展，造成制售假劣药品和医疗器械问题严重，打击不力的，要严肃追究部门有关领导和相关人员责任。各有关部门要建立健全药品安全内部信息交流制度，实现信息资源共享，避免出现各自为政、多头执法、重复执法或监管缺位的问题。

（三）加强督查，严格执法。专项行动期间，市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组将从有关部门抽调专人组成联合督查组。通过明查暗访的形式对各有关部门开展专项行动工作进行督查。各有关部门要制定有力措施建立药品、医疗器械安全责任制和责任追究制，进一步规范行政执法行为，依法依纪追究行政不作为和行政乱作为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究等执法中存在的滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊以及各部门保护主义行为。进一步加强药品监管法规体系建设，加快药品监督和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支持条件。

（四）打与扶并重，促进发展。医药产业发展水平是药品质量体系和安全的重要保证，这次专项行动要坚持集中整治和制度建设，严格执法和科学管理，打假治劣与扶优扶强相结合的原则，立足当前，规划长远，标本兼治，着力治本。逐步建立和完善药品安全监管的制度措施，形成药品安全监管的长效机制。各有关部门要把此次专项行动与促进医药产业健康发展有机结合起来，鼓励和扶持强优企业，促进**医药产业持续健康发展。

附件：**市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组成员名单：

此页无正文

主题词：经济管理药品市场整顿通知

抄送：市委办，市人大常委办，市政协办，市纪委，人武部，市人民法院，市检察院

**市人民政府办公室一秘书科年月日印发

（共印份）

《**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》

第五篇：贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

贵州省人民政府办公厅关于印发贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通

知

（黔府办发〔2006〕87号）

各自治州、市人民政府，各地区行署，各县（自治县、市、市辖区、特区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：

《贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

贵州省人民政府办公厅

二○○六年八月三十日

贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动

方案

为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发„2006‟51号）要求，省人民政府决定，从现在起用一年左右的时间，在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

一、工作重点与主要目标

（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，使药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转，行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实，违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范，药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高；制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（三）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。

1.严厉打击弄虚作假行为，规范药品、医疗器械注册申报秩序，以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。

2.对药品注册申请，特别是化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；加强检查药品研究全过程，包括实验数据、项手续是否完备、投料记录是否完整、质量检验制度是否严格执行、委托检验项目是否送交具有药品检验资质资格的单位进行检验；对委托加工企业和产品加强生产合法性及全过程的监督检查，发现问题要依法及时处理；对企业法定代表人、质量保证部门、生产、经营、检验等关键岗位人员是否经过药品监督管理部门培训，专业、学历、资历及履行职责的能力是否符合本岗位要求等相关情况进行检查；强化日常跟踪检查，实施动态突击检查。对管理责任不落实，制度建设不完备的责令整改；对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

2.对医疗机构制剂，重点检查其制剂配制过程的质量管理情况，化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂产品必须在取得药品GMP认证的企业进行委托加工，对违反医疗机构制剂管理规范的要依法进行处理，并向卫生行政管理部门进行通报。

3.在医疗器械生产企业全面开展自查的基础上，重点检查质量体系运行情况。食品药品监管部门要以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。

（五）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。

1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，重点整治严重扰乱流通秩序的违法行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法违规经营活动，坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证

指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我省注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业采取相应措施。

（七）大力整治虚假违法的药品广告。

严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，定期通报违法药品、医疗器械广告监督检查情况；设立违法广告监督举报电话和信箱，充分发挥社会舆论的监督作用；进一步加强广告日常监测，对监测中发现的违法药品、医疗器械广告依法严肃处理，建立健全违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、工作安排与有关要求

（八）将专项行动作为今明全省两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，继续按照国务院要求的“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化各地政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公

建设，建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

（十二）专项行动分三个阶段进行：

1.动员部署阶段（2006年8月）。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，省食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，省卫生厅牵头制订药品使用环节的工作方案，省工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；各市（州、地）的实施方案，要抄送省食品药品监管局。

2.组织实施阶段（2006年9月至2007年6月）。各级政府有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。省食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各市（州、地）食品药品监管部门对本地区的情况进行抽查。

3.总结阶段（2007年7月）。各地区和有关部门要认真进行总结。由省食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报省人民政府批准后通报全省。

发布部门：贵州省政府 发布日期：2006年08月30日 实施日期：2006年08月30日(地方法规)