整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动总结

第一篇：整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动总结

为认真贯彻落实省整顿和规范药品市场秩序会议精神以及省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案，根据省整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施意见的要求，我局及时召开辖区内医疗器械生产企业会议，结合我市医疗器械生产情况布置整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施计划并提出要求。市各医疗器械生产企业按照部署按时进行了自查自纠，我局对部分企业进行

了重点核查，对企业存在地问题提出了整改意见。具体做法是：

一、基本情况根据省整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施意见的要求，我局于____年月日召开了辖区内医疗器械生产企业会议，布置整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施计划。提出工作目标是：

(一)通过对医疗器械注册环节的专项治理，要使医疗器械注册申报秩序进一步规范，注册申报质量进一步提高，弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处。

(二)通过对医疗器械生产环节的专项治理，要使医疗器械生产行为进一步规范，生产质量管理体系得以有效运转，保障医疗器械质量，杜绝不合格医疗器械流入市场。

(三)通过专项治理工作，建立健全上市后医疗器械不良事

件监测体系，及时、有效反馈医疗器械不良事件信息。

按照动实施计划要求，各企业在_月__前，进行了自查自纠，并写出来书面报告。我局在各企业自查自纠的基础上，对_家企业进行了重点核查，在这次核查中我局对存在问题的_家企业中，家下了责令改正通知书。整个工作在__月__日已经完成。

二、存在问题

（一）、生产企业规模小，管理不够正规，制度落实不到位。

（二）、部分企业仓库较小，不能做到摆放有序。

（三）、部分企业无生产记录或生产记录不规范。

（四）、个别企业无灭菌记录。

（五）、个别企业的医疗器械未经全检出厂。

（六）、个别企业生产地址没有及时变更。

三、下一步工作

（一）、加强对存在问题企业的监管，限期改正。

（二）、加强日常监管，督促企业制度落实到位。

第二篇：整顿和规范药品市场秩序专项行动总结

整顿和规范药品市场秩序专项行动

总结

整顿和规范药品市场秩序专项行动总结

整顿和规范药品市场秩序专项行动总结

为认真贯彻落实全国、省、市整顿和规范药品市场秩序工作，按照《整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》要求，我局高度重视，制定了实施方案，大力整顿和规范药品市场流通秩序，强化药械市场监管，保障人民群众用药、用械安全有效。

一、认真实施药品放心工程，大力整顿和规范药械生产、经营企业行为。按照“两个确保”、“五个不放过”原则，有效的对全县药品市场进行日常监管，截

止10月15日，检查药械生产、经营企业家，查处违法、违规案件起，其中一般程序案件起，简易程序案件起，没收假劣药械批次，其中假劣中药，假劣注射液支，取缔无证经营行为起。有效的净化了药品市场，保证了广大群众用药安全有效。两次召开全县药品批发企业、零售企业、医疗机构、医疗器械生产企业的负责人、质量负责人会议，进行gsp认证、药品分类管理等知识的培训，使管理相对人进一步了解相关知识，起到了很好的指导作用。协助市局，对药品gsp认证过程中的企业存在的缺陷项进行督促整改，并在日常监督检查中进行重点检查。开展药品分类管理专项检查，对全县49家零售药店开展了药品分类管理专项检查。重点检查了药品分类陈列、处方留存或记录，药学技术人员在职在岗、警告语或忠告张贴、分类管理规定、内部人员学习分类管理知识和分类管理政策规定的落实情况。检查中对8家药品经营企业下达了限期责令整改，并对

药店经营负责人提出了批评、指导和具体要求。大力整顿和规范药品购销秩序，对药品和医疗器械销售人员进行备案登记。截至10月15日，备案企业家，备案销售人员人。对不按要求购进药品、购销记录不完整的案件进行查处，共查获案件241起。大力打击无证经营行为，取缔一起无证经营案件。对药品经营企业出租、出借《药品经营许可证》行为，出租、出借柜台行为进行检查，未发现违法行为。对辖区内两家医疗器械生产企业进行了日常监督检查，对检查出的问题限期责令整改。加强对特殊药品的监管，协助我县特药使用单位完成特药数据上报工作，定期对特药使用单位进行监测。对全县直接接触药品从业人员进行健康体检工作，共有514人参加体检。随机对药品进行抽验工作，共抽验了40个品种，已全部送检。已经检验完毕的品种中发现3个品种假药。

二、大力开展专项检查整治活动。对上海华源股份有限公司安徽华源生物

药业有限公司生产的“欣弗”克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液的经营、使用情况进行检查。未发现销售、使用该产品。对2家医疗美容院进行了“纯金胶原高素能美容丝”专项检查，未发现此产品。对标示深圳“爱邦橡胶制品企业集团有限公司”等8家企业非法生产的橡胶避孕套，以及标示为青海、甘肃等省份生产的橡胶避孕套产品进行专项检查，未发现标示这些企业及省份的橡胶避孕套。全面清查药品经营单位销售狂犬疫苗情况。在我县境内未发现药品经营单位经营疫苗的行为。

三、存在的问题整顿和规范药品秩序过程中，对一些违法行为进行了打击，取得了一定成效，但仍存在一定问题。

1、药品分类管理政策实施仍存在一些问题。一些药店对销售的处方药，存在请诊所医生集中开处方的现象，违法行为比较隐蔽，对这类行为的打击尚存在一定难度。

2、乡村中假借宣传名义卖药的行

为仍然比较猖獗。这类行为活动时间、地点更为隐蔽，与监管人员玩捉迷藏游戏，现实监管存在一定难度。甚至一些非法卖药行为，受到村中不明真相的人保护，实际执法存在一定难度。

四、下一步工作打算

1、大力加强“两网”建设。按照市局要求，积极筹措药品信息员、协管员培训，使药品监督网络真正发挥作用，弥补监管人员不足。

2、加强宣传，特别是利用“”法制宣传日等机会，上街进行宣传。由于监管人员比较少，打击假劣药械、规范药械市场单靠监管人员自身力量，很难取得更大成效，必须加大宣传力度，依靠群众，使群众增强自身防御能力，自觉抵制假劣药械，才能更有效保障人民用药用械安全有效。

3、继续实施整顿和规范药械市场秩序专项行动，加强对假劣药械的查处。

第三篇：整顿规范市场秩序专项行动工作方案

整顿规范市场秩序专项行动工作方案

一、指导思想和工作原则

指导思想：以党的十七大精神为指导，认真贯彻落实科学发展观，从构建和谐社会的高度出发，坚持标本兼治、纠建并举、统筹考虑的方针，以国家相关政策为主线，以维护行业稳定为切入点，以规范整顿运输市场秩序为重点，进一步促进我县道路运输行业的健康发展。

工作原则：坚持政府牵头、部门联动、联合执法的原则；坚持综合治理、标本兼治、疏堵结合、统筹考虑的原则；坚持属地管理、谁主管、谁负责、维护稳定的原则。

二、工作重点和工作目标

工作重点：打击农村道路非客运车辆载客、城区出租车市场“黑车”等非法经营行为，科学合理制订涉及农村道路客运发展的交通组织措施。

工作目标：通过此次专项行动，使我县道路运输市场秩序基本规范，农村道路非客运车辆载客和人民群众对出租汽车行业的投诉明显减少，道路运输市场的管理科学有序。

三、组织领导及工作专班

成立整顿规范出租汽车客运市场秩序工作专项行动领导小组，由县委、政府分管领导及相关部门负责人主成。其专班成员名单如下：

第一组，组长：交警部门；运管部门刘鸿、余学章、梁永康、谭斌、杨秀伦、盛晓冰。第二组，交警部门；运管部门王明耀，成员：秦鹏、陈斌、高峰、朱友平、乾秀芳。

四、时间安排

（一）宣传动员部署阶段（2008年12月1日至12月5日）：建立健全组织领导机构和工作机制，完成对本地整顿规范运输市场秩序专项行动的动员部署。印发咸丰县人民政府《关于整顿规范运输市场秩序工作的通告》及有关宣传资料，进行广泛深入地宣传，营造良好的社会氛围。

（二）集中整治阶段（2008年12月6日至2008年元月15日）：与公安、交警、城建、乡镇派出所等单位抽调人员，组成专门工作队伍，对运输市场进行集中整治。

（三）规范管理阶段（2008年12月31日以后）：集中整治阶段结束后，定期召开联系会议，在完成查处取缔非法营运车辆的基础上，进一步研究制定规范化管理的长效机制，使我县运输市场秩序逐步走上正轨。

五、工作要求

（一）高度重视，加强领导。整顿规范运输市场秩序关系我县广大人民群众的切身利益和社会稳定，各级各部门务必站在讲政治、顾大局、保稳定的高度，加强领导，落实措施，不折不扣地按照县委、政府的工作部署抓好落实。

（二）落实责任，完善机制。各部门要建立相应的领导机构— 2 —

和工作机构，制定工作方案，明确目标任务，落实人员和经费。同时，要建立工作报告制度、监督检查通报制度、责任追究制度等，对工作不力、行动迟缓、推诿扯皮等进行督查通报，确保此次专项行动取得明显实效。

（三）依法行政，协调配合。整顿规范运输市场秩序是一项复杂的系统工程，涉及方方面面，要充分听取各方意见，科学论证，周密决策，坚持“标本兼治、纠建并举”方针，制定落实出农村道路客运和租汽车行业长治久安的管理机制和措施；各相关部门要密切配合，齐抓共管，尽职尽责；各行政执法部门及其工作人员，一定要强化执法为民意识，切实提高依法行政的自觉性，做到秉公执法、公正执法、一视同仁、不徇私情。

（四）灵通信息，确保稳定。各级各部门要密切关注、跟踪了解相关信息，遇到重大紧急情况，第一时间报告，并及时处置，防止事态进一步发展；要讲究工作方法，细心体察民情，耐心做好疏导、教育工作，确保社会稳定；要严格落实责任制，层层细化、落实到人头，对借故推诿、延误、不履行应尽职责造成恶劣影响的，要依法追究相关单位和人员的责任。

第四篇：整顿和规范药品市场秩序专项行动总结

为认真贯彻落实全国、省、市整顿和规范药品市场秩序工作，按照《整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（保食药监发200614号）要求，我局高度重视，制定了实施方案，大力整顿和规范药品市场流通秩序，强化药械市场监管，保障人民群众用药、用械安全有效。

一、认真实施药品放心工程，大力整顿和规范药械生产、经营企业行为。按照“两个确保”、“五个不放过”原则，有效的对全县药品市场进行日常监管，截止10月15日，检查药械生产、经营企业x家，查处违法、违规案件x起，其中一般程序案件x起（含重大案件1起），简易程序案件x起，没收假劣药械x批次，其中假劣中药x，假劣注射液x支，取缔无证经营行为x起。有效的净化了药品市场，保证了广大群众用药安全有效。两次召开全县药品批发企业、零售企业、医疗机构、医疗器械生产企业的负责人、质量负责人会议，进行GSp认证、药品分类管理等知识的培训，使管理相对人进一步了解相关知识，起到了很好的指导作用。协助市局，对药品GSp认证过程中的企业存在的缺陷项进行督促整改，并在日常监督检查中进行重点检查。开展药品分类管理专项检查，对全县49家零售（连锁）药店开展了药品分类管理专项检查。重点检查了药品分类陈列、处方留存或记录，药学技术人员在职在岗、警告语或忠告张贴、分类管理规定、内部人员学习分类管理知识和分类管理政策规定的落实情况。检查中对8家药品经营企业下达了限期责令整改，并对药店经营负责人提出了批评、指导和具体要求。大力整顿和规范药品购销秩序，对药品和医疗器械销售人员进行备案登记。截至10月15日，备案企业x家，备案销售人员x人。对不按要求购进药品、购销记录不完整的案件进行查处，共查获案件241起。大力打击无证经营行为，取缔一起无证经营案件。对药品经营企业出租、出借《药品经营许可证》行为，出租、出借柜台行为进行检查，未发现违法行为。对辖区内两家医疗器械生产企业进行了日常监督检查，对检查出的问题限期责令整改。加强对特殊药品的监管，协助我县特药使用单位完成特药数据上报工作，定期对特药使用单位进行监测。对全县直接接触药品从业人员进行健康体检工作，共有514人参加体检。随机对药品进行抽验工作，共抽验了40个品种，已全部送检。已经检验完毕的品种中发现3个品种假药。

二、大力开展专项检查整治活动。对上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液的经营、使用情况进行检查。未发现销售、使用该产品。对2家医疗美容院进行了“纯金胶原高素能美容丝”专项检查，未发现此产品。对标示深圳“爱邦橡胶制品企业集团有限公司”等8家企业非法生产的橡胶避孕套，以及标示为青海、甘肃等省份生产的橡胶避孕套产品进行专项检查，未发现标示这些企业及省份的橡胶避孕套。全面清查药品经营单位销售狂犬疫苗情况。在我县境内未发现药品经营单位经营疫苗的行为。

三、存在的问题 整顿和规范药品秩序过程中，对一些违法行为进行了打击，取得了一定成效，但仍存在一定问题。

1、药品分类管理政策实施仍存在一些问题。一些药店对销售的处方药，存在请诊所医生集中开处方的现象，违法行为比较隐蔽，对这类行为的打击尚存在一定难度。

2、乡村中假借宣传名义卖药的行为仍然比较猖獗。这类行为活动时间、地点更为隐蔽，与监管人员玩捉迷藏游戏，现实监管存在一定难度。甚至一些非法卖药行为，受到村中不明真相的人保护，实际执法存在一定难度。

四、下一步工作打算

1、大力加强“两网”建设。按照市局要求，积极筹措药品信息员、协管员培训，使药品监督网络真正发挥作用，弥补监管人员不足。

2、加强宣传，特别是利用“12.4”法制宣传日等机会，上街进行宣传。由于监管人员比较少，打击假劣药械、规范药械市场单靠监管人员自身力量，很难取得更大成效，必须加大宣传力度，依靠群众，使群众增强自身防御能力，自觉抵制假劣药械，才能更有效保障人民用药用械安全有效。

3、继续实施整顿和规范药械市场秩序专项行动，加强对假劣药械的查处。

第五篇：贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

贵州省人民政府办公厅关于印发贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通

知

（黔府办发〔2006〕87号）

各自治州、市人民政府，各地区行署，各县（自治县、市、市辖区、特区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：

《贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

贵州省人民政府办公厅

二○○六年八月三十日

贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动

方案

为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发„2006‟51号）要求，省人民政府决定，从现在起用一年左右的时间，在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

一、工作重点与主要目标

（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，使药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转，行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实，违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范，药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高；制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（三）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。

1.严厉打击弄虚作假行为，规范药品、医疗器械注册申报秩序，以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。

2.对药品注册申请，特别是化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；加强检查药品研究全过程，包括实验数据、项手续是否完备、投料记录是否完整、质量检验制度是否严格执行、委托检验项目是否送交具有药品检验资质资格的单位进行检验；对委托加工企业和产品加强生产合法性及全过程的监督检查，发现问题要依法及时处理；对企业法定代表人、质量保证部门、生产、经营、检验等关键岗位人员是否经过药品监督管理部门培训，专业、学历、资历及履行职责的能力是否符合本岗位要求等相关情况进行检查；强化日常跟踪检查，实施动态突击检查。对管理责任不落实，制度建设不完备的责令整改；对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

2.对医疗机构制剂，重点检查其制剂配制过程的质量管理情况，化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂产品必须在取得药品GMP认证的企业进行委托加工，对违反医疗机构制剂管理规范的要依法进行处理，并向卫生行政管理部门进行通报。

3.在医疗器械生产企业全面开展自查的基础上，重点检查质量体系运行情况。食品药品监管部门要以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。

（五）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。

1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，重点整治严重扰乱流通秩序的违法行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法违规经营活动，坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证

指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我省注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业采取相应措施。

（七）大力整治虚假违法的药品广告。

严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，定期通报违法药品、医疗器械广告监督检查情况；设立违法广告监督举报电话和信箱，充分发挥社会舆论的监督作用；进一步加强广告日常监测，对监测中发现的违法药品、医疗器械广告依法严肃处理，建立健全违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、工作安排与有关要求

（八）将专项行动作为今明全省两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，继续按照国务院要求的“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化各地政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公

建设，建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

（十二）专项行动分三个阶段进行：

1.动员部署阶段（2006年8月）。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，省食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，省卫生厅牵头制订药品使用环节的工作方案，省工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；各市（州、地）的实施方案，要抄送省食品药品监管局。

2.组织实施阶段（2006年9月至2007年6月）。各级政府有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。省食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各市（州、地）食品药品监管部门对本地区的情况进行抽查。

3.总结阶段（2007年7月）。各地区和有关部门要认真进行总结。由省食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报省人民政府批准后通报全省。

发布部门：贵州省政府 发布日期：2006年08月30日 实施日期：2006年08月30日(地方法规)