2014年药品经营质量安全责任书（范文模版）

第一篇：2014年药品经营质量安全责任书（范文模版）

食品药品监督管理局

2014年药品经营质量安全责任书

为加强药品经营质量管理，保证经营药品质量，维护人民群众身体健康和保障人民群众安全用药的合法权益，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规要求，与你公司签订药品经营质量安全责任书，如下：

一、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，严格按照新版《药品经营质量管理规范》的要求经营药品。

二、企业作为药品质量安全的第一责任人，依法从事药品经营活动，依法承担药品质量责任。

三、坚持法定代表人对本企业的药品质量安全负总责的原则，加强药品经营质量安全的组织领导，建立药品经营质量安全的领导机构，完善确保药品质量安全的各项规章管理制度以及应急处理程序（预案），以药品质量安全为主旋律，将药品质量安全责任层层分解落实到各部门和岗位，坚决做到一级抓一级，一级负责一级，层层落实安全和质量管理责任。

四、积极配合各级食品药品监管部门的现场检查，按要求如实提供相关资料。凡出现重大药品质量和安全事故，必须及时查明原因，追究相关管理人员和直接责任人的责任，严肃处理，并将事故调查报告和处理结果报市、县（区）食品药品监管部门。

五、按照新版GSP要求，建立与经营范围和经营规模相适应 1的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品电子监管的实施条件。

六、对各岗位新进人员，上岗前须经培训合格后方能上岗，并建立完整的培训档案；各岗位人员必须按制度规定开展继续教育和培训，培训考试不合格者不得在原岗位工作。

七、建立真实完整的药品购进、验收、储存、销售记录，保证每批药品的来源、库存、去向清楚，做到药品的可追溯性。

八、建立药品不良反应监测和报告制度，并指定专人负责，主动收集用户的药品不良反应，进行详细记录并及时向当地食品药品监管部门和市药品不良反应监测分中心报告。

九、建立健全药品主动召回制度，保证在发现本公司经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向食品药品监管部门报告。

十、年终对本企业本年度药品经营质量作出运行情况报告，特别要对本年度不合格药品的经营、处理、召回情况作出质量分析。质量运行报告次年一月十日前分别报送市、县（区）食品药品监管部门。

责任单位:(盖章)食品药品监督管理局(盖章)

法定代表人:(签字)负责人:(签字)

年月日年月日2

第二篇：昌平区药品经营质量安全责任书

昌平区药品经营质量安全责任书

为进一步规范辖区药品流通秩序，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，根据北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品生产流通领域集中整治行动工作实施方案》的通知（京药监办„2012‟16号）精神，特制定本责任书。

一、作为药品经营企业负责人，须时刻把“保证公众用药安全”放在第一位，诚实守信，依法经营，规范管理，严格按照GSP要求，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量安全。

二、严格审查购销方资质，从具有合法资质的药品生产、经营企业采购药品，并严格按照GSP相关条款验收药品，做好购进、验收记录，健全购销资质档案。

三、严厉抵制“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为。

四、严格审核购销票据、记录和库存药品的一致性，确保购销资金和票据流向一致，增值税票与购销记录、药品实物一致。

五、确保药师在职在岗，药师不在岗时，挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

六、严格凭处方销售处方药，处方按有关规定保存备查。严格按法律法规要求实行处方药和非处方药分类摆放。

七、销售药品时开具包括药品名称、批号、厂家、数量和单价的销售凭证。

八、严格按照核准的经营方式、经营范围开展经营活动，法律法规未经许可的不得经营。

九、加强含兴奋剂物质药品的管理，严禁经营蛋白同化制剂和肽类激素，不经营、储存未标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂物质药品，严格凭处方销售含兴奋剂物质处方药。

十、加强含特殊药品复方制剂的经营管理。药品批发企业、药品零售企业购进含特殊药品复方制剂时禁止使用现金交易。药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时禁止使用现金交易。药品零售企业严格执行国家关于处方药与非处方药分类管理的规定，含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等必须严格凭处方销售，含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小销售包装。

十一、药品经营企业不得在核准的注册地址以外的场所从事药品经营活动。

十二、药品经营企业不得发布未经审查批准的药品广告。

十三、药品经营企业要密切监测药品不良反应情况，如发现药品不良反应事件应立刻上报药监昌平分局安全监管科，电话：89700496。

十四、严格依法经营，确保不在药店内从事医疗活动等其它违法违规行为。

十五、加强企业内部安全管理，建立健全防火、防盗、防爆等责任制，企业负责人对本企业的交通安全和防火、防盗等安全管理负第一责任，积极开展隐患自查自报。如有安全事件发生，在向安全主管部门报告的同时，企业应责成质量部门或专人，及时向分局报告经营场所及库房药品的善后处理情况。

请各药品经营企业认真落实以上责任，药监昌平分局将对责任的执行情况进行检查，违反本规定，出现药品质量或其他严重问题的企业，将依法给予严肃处理，吊销药品经营许可证，并在相关媒体曝光。

企业名称（印章）北京市药品监督管理局

昌平分局（印章）

法定代表人签字：

年 月 日 年 月 日

第三篇：药品经营质量安全承诺书

药品经营质量安全承诺书

为保证药品生产质量，切实保障人民用药安全有效，我药店（医院、诊所）作为药品经营质量安全的第一责任人，特作出以下承诺：

一、我药店（医院、诊所）对所经营的药品质量安全负全责；

二、严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等相关法律法规从事药品经营活动；

三、严格执行《药品经营质量管理规范》，健全药品经营质量保证体系；

四、严把药品购进质量关，严格执行药品入库和出库检查验收制度，建立真实完整的药品购销记录，坚持异常销售报告制度；

五、在经营活动中做到不挂靠经营、不向其他企业或个人提供相关票据、不超方式超范围经营、不经营国家明令禁止销售的药品、不发布虚假药品广告或为发布虚假广告者提供便利；

六、发现经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，严格按照《药品召回管理办法》，立即停止销售，通知药品生产企业或供应商，并向药品监管部门报告。

七、坚持公众利益至上原则，认真开展药品不良反应监测和报告工作，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

八、主动接受并积极配合药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我药店（医院）自行承担。

承诺单位：（盖章）

承诺单位法定代表人、负责人：（签字）

二O一三年十月二十五日

第四篇：2016药品质量安全责任书

2016基层医疗机构药品医疗器械质量安全责任书

责任单位：_____________________________ 监督单位：武汉市新洲区食品药品监督管理局

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章及《武汉市基层医疗机构药品（医疗器械）质量管理三项制度》等文件要求，全面加强本单位药品医疗器械的质量管理，保证患者用药安全，我单位承诺履行以下责任：

一、本单位法定代表人是本单位药品医疗器械质量安全的第一责任人，承担本单位药品质量安全的所有相关法律责任。

二、严格执行有关医疗机构药品医疗器械管理的法律、法规和规章的要求，认真落实武汉市食品药品监督管理局制定的《武汉市基层医疗机构药品（医疗器械）质量管理三项制度》，加强管理，努力完善和落实采购、储存和使用各环节的药品质量管理制度。

三、严格规范药品进货渠道，严格遵守进货质量管理程序，切实保证从合法的药品经营企业采购药品，不得从无证单位或流动药贩处购药。严格按照有关规定实行药品统一配送。

四、购进药品严格执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用；各项记录和原始票据保存三年备查。

五、严格按规定对药品进行储存和养护，保证药品质量。对储存和陈列的药品应有相应的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。

六、严格执行药品近效期预警机制，每月清理一次过期失效药品，并做好登记，无过期失效药品要实行零记录。

七、不使用无批准文号的药品，不擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制的制剂。

八、保证不使用假劣或过期失效药品。在药品使用过程中，发现假劣药品或质量可疑药品，及时向食药监管局报告，不继续使用或自行退回、换货。

九、不购进、存放和使用人用狂犬疫苗、乙肝疫苗等疫苗，不购进、存放和使用终止妊娠类药物。

十、积极开展药品不良反应监测工作，发现药品不良反应或事件（包括因药品质量等引起），按规定及时向区食药监局报告。出现死亡病例或群体性不良反应事件要立即报告。

十一、直接接触药品的工作人员，保证每年进行健康检查，检查结果存档备查。

十二、积极配合食品药品监督管理部门依法进行的药品质量监督检查和日常监管。认真填写配发的各项日常管理工作记录，统一归档保存好各类药监文件、资料、整改报告、现场监督检查记录及责任书等。

本责任书一式两份，责任单位和辖区食品药品监督所各执一份

责任单位（盖章）： 法定代表（签字）：

监督单位（盖章）： 负 责 人（签字）：

二〇一六年 月 日

第五篇：药品经营单位质量安全承诺书

药品经营单位质量安全承诺书

药品经营单位质量安全承诺书1

尊敬的领导：

为深入贯彻落实我县药监局《关于印发药品生产流通领域集中整治行动实施方案》的文件精神，规范药品使用行为，加强药品管理，维护人民群众身体健康和生命安全是我们广大卫生工作者义不容辞的责任。我院作为药品使用单位，为此特作出如下承诺：

一加强组织领导，明确目标责任。建立健全《药品质量管理岗位职责》《药品购进、验收、储存、养护、出库等环节管理制度》、《特殊药品管理制度》、《不合格药品和退货药品管理制度》等10个质量管理制度。严格贯彻执行《药品管理法》，坚决杜绝违法违规使用药品现象。

二严格执行医改政策，实行药品零差价销售。自20xx年6月1日零时实行基本药物零差价销售。把好药品质量关，做好药品入库验收制度，严禁使用无批号、过期、变质、失效药品，不使用假劣药品。实行每季度进行一次清资盘点，清理查看过期药品、临近有效期药品。对发现的过期失效药品一律销毁，确保群众用药安全。

三药房工作人员定期进行健康查体。每年组织从事药房工作人员进行健康查体一次，并建立健康档案，对经查患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，立即调离直接接触药品的工作岗位，坚决从源头上杜绝医源性传染事故的`发生。

四搞好药房硬件建设，保证药品存放条件。按照药品存放条件的改变而采取相应的措施，中药区针对中药容易受潮、虫蛀等特点，对中药橱进行了修补、喷漆，并定期晾晒。加强防火、防盗等管理。

五发挥窗口监督管理，把好药品使用质量关，药品发药做到“四查十对”，并随时与临床联系，及时收集药品使用质量信息。临床科室建立了“药物不良反应报告卡”，一旦发现不良反应如实填报，并及时向上级主管部门报告，全院医护人员都直接参与药品质量监督管理工作，有力地保证了药品使用质量，杜绝质量事故的发生。

如违反以上承诺，故意躲避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我院自行承担。

承诺人：

20xx年xx月xx日

药品经营单位质量安全承诺书2

更全面、更准确、更充分地履行食品安全综合监督和药品监督工作的各项管理职能，切实保障人民群众的饮食安全和用药安全，近期，xx市浦口食品药品监督管理局在”致全区人民一封信”的基础上，日前又向全社会作出庄严承诺，请社会各界和人民群众进行监督：

一、坚持依法行政、严格执法。认真履行法定职责，深入组织开展食品安全专项整治，大力整顿和规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法犯罪行为，为公众营造安全、放心的饮食用药环境。依法实施日常监管、行政许可、行政处罚和行政强制措施，做到有法必依、执法必严、违法必究。

二、坚持廉洁从政、秉公执法。坚决执行《食品药品监督管理工作人员公正执法、廉洁从政若干规定》，从严管理执法队伍。本篇文章来自。严禁借故刁难、拖延、有意不作为或乱作为，严禁索拿卡要、谋取私利，严禁参与药品生产经营活动，违者一律依法依纪严肃追究相关人员的责任。

三、坚持规范程序、高效执法。严格按照法律程序履行监管职责，认真落实行政执法责任制和责任追究制。受理举报做到”有报必接、有诉必查、有查必果”，行政许可做到”集中受理、一次告知、限时办结”。

四、坚持热情服务、文明执法。严格遵守服务承诺制和首问负责制，举止文明，行为规范。积极通过政务公开和电子政务等途径，改进工作方式，转变工作作风，切实做到为民、便民、利民。树立发展是第一要务的意识，处理好监管与发展的.关系，为我区医药经济又好又快的发展做出积极的贡献。

承诺人：

20xx年xx月xx日

药品经营单位质量安全承诺书3

为了认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，增强企业是药品质量安全第一责任人的意识，加强药品经营的监督管理，依法规范药品经营行为，确保人民群众能够使用上安全、有效的放心药品，现签订本承诺书，郑重承诺如下事项：

一、严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规，对本单位经营的药品质量安全负责，并承担违法经营所造成的.一切法律责任。

二、从合法企业购进合格药品。

1、药品连锁企业所属的零售连锁门店保证100%从总部购进药品；

2、药品批发企业和单体零售药店购进药品时，要认真审验和留存供货方资质，并向供货方索取正规票据、销售凭证等。认真做好药品购进、验收记录。

三、不出售假劣药品；不超范围、超经营方式经营，不出租、出借柜台。

四、药品陈列时，要严格实行药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；外用药与内服药分开并按剂型或用途分类整齐摆放。

五、严格实行药品分类管理，处方药必须凭处方销售。驻店药师（或其它依法经过资格认定药学技术人员）不在岗时，挂牌告知并停止销售处方药。

六、严格按照药品的贮藏条件要求贮藏药品。

七、销售药品时应主动为顾客开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药品批发企业还应建立健全药品销售记录。

八、加强对员工的培训，不断提高人员素质，保证员工经培训合格后持证上岗；对直接接触药品的工作人员每年进行健康体检，对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，调离直接接触药品的工作岗位。

九、不违法发布药品广告，积极加强药品不良反应监测，对经营过程中发现的药品不良反应及时上报药品监督管理部门。

承诺单位：

责任人：

20xx年xx月xx日

药品经营单位质量安全承诺书4

本企业对药品生产经营活动中的行为郑重承诺如下：

一、在生产经营活动中严格遵守药品管理的各项法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》。

二、坚持诚实守信，杜绝任何虚假、欺骗行为。

（一）如实填写批生产记录、原辅料检验及批检验记录等。

（二）如实记录验证、变更、偏差等情况。

三、确保持续稳定生产出合格的药品。

（一）杜绝使用没有药品批准文号的`化工原料生产制剂，不使用无药品批准文号或非食用的辅料生产制剂；

（二）杜绝使用不合格中药材、中药饮片投入生产；不非法使用中药提取物；

（三）不购买使用近效期或过效期的原料药、提取物生产药品；

（四）保证产品在规定的环境中生产、贮藏。

四、产品存在安全隐患的立即启动召回程序，并向食品药品监督管理部门报告。

欢迎本企业员工监督，如有违反，即向海南省食品药品监督管理局举报。举报电话：12331

企业负责人（签名）：

企业（公章）：

20xx年xx月xx日

药品经营单位质量安全承诺书5

为认真贯彻执行国家药品管理法律法规要求，切实履行药品生产企业是药品质量安全第一责任人的责任，规范药品生产经营行为，为切实保证提供给使用者医用氧的使用安全，本单位作出如下承诺：

1、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《山西省药品监督管理条例》等相关法律法规，严格按照国家、省、市、区各级食品药品监督管理局的要求分装、销售医用氧，决不违法违规。

2、严格执行《药品生产质量管理规范》要求，健全药品质量保证体系，加强内部质量管理，修订完善各项规章制度，保证医用氧分装质量和规范经营销售行为。

3、加强医用氧的管理，防止医用氧的不正当流通。严格执行国家、省食品药品监督管理部门有关规定。

4、严把原料医用液氧购进质量关，严格审核供货商的生产、经营资格，索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，保证不从不具有医用液氧生产、经营资格的单位或者个人处购进原料医用液氧，不购进、不擅自使用未经审核合格的供货商原料。

5、严格执行医用液氧入库检查验收制度，保证原料的可追溯性。入库（低温液体贮槽）医用液氧实行按每车进行验收，验明医用液氧质量状况，并建立真实、完整的医用液氧购进记录；不符合规定要求的，不入库、不使用、做退货处理。

6、严格执行医用液氧储存、养护制度，采取必要的防尘、防污染等措施，并做好低温液氧贮槽存储设施的'养护等记录，保证医用氧储存质量安全有效。

7、严格按照公司注册的医用氧分装工艺进行充装管理，所分装的医用氧严格按照现行标准（中国药典氧）进行出厂检验，并建立真实、完整的批生产记录；不符合规定要求的，不入库、不销售。

8、向社会销售合格医用氧，并建立真实完整的销售记录，做到有可追溯性。建立健全药品不良反应报告制度，保证在发现药品不良反应时，及时上报药品不良反应监测机构和食品药品监管部门。发现存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，严格按照《药品召回管理办法》，立即停止使用、召回产品，通知医用液氧供应商，并向食品药品监管部门报告。

9、按照《药品生产质量管理规范》附录：医用氧来分装医用氧，所分装医用氧经食品药品监管部门批准发证，按照规定进行质量检验。

10、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位承担，并将积极配合、接受食品药品监管部门的行政处理。

特此承诺！

医疗机构名称（盖章）：

承诺人（法定代表人或企业负责人）：

联系电话：

承诺日期：

20xx年xx月xx日