药品证明文件关系

第一篇：药品证明文件关系

药品证明文件关系---药品注册证书、注册批件、新药证书、批准文号

新药证书是国产新药批准后发给的证明文件，若生产企业同时申请生产，则同时发给批准文号，从1985年开始实施。

批准文号是国产药品的身份证明，生产新药、已有标准国家标准的药品均需获得批准文号，从1985年开始实施。

药品注册批件：2002年开始国家食品药品监督管理局对国产新药申请和仿制药申请，以《药品注册批件》的形式决定是否批准。

药品注册证书是2003年国家食品药品监督管理局在统一换发药品文号后，发给生产企业的证明取得批准文号的文件。发证范围包括已换发批准文号的全部品种及2002年以后批准生产品种、“国药准字B”型批准文号品种、通过中成药地方标准整顿品种等，凡原发给批准文号时的批件背面未附带再注册登记表者。” 进口药品注册证及医药产品注册证：是进口药品的身份证明，自1999年开始实施。2002年起对境外进口核发《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，核发《医药产品注册证》。”

再直白一点

注册证书1）是2003年换发文号后的药品、2003年前批准的注册批件不带再注册登记表的药品的批准证明文件，相当于2003年以后药品的注册批件（仅指生产批件）。

2）是境外或港澳台地区药品的批准证明文件。

新药证书是所有国产新药的新药证明文件！

注册证书及注册批件相当于身份证，批准文号相当于身份证号，新药证书是不是可以相当于独生子女证？

新药证书1、1985年卫生部颁发的《新药审批办》中规定：“研制单位在新药临床研究结束后，如需生产，必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，报送有关资料及样品，经审查同意后转报卫生部，由卫生部审核批准，发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产”。

2、1999年国家药品监督管理局颁发《新药审批》办法中规定“新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。”

3、2002年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法（试行）》中新药生产申请“国家药品监督管理局对所报资料进行全面审评，以《药品注册批件》的形式，决定是否予以批准。符合规定的，发给新药证书；具备《药品生产许可证》和该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。”

4、2005年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中新药生产申请“认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号”

5、2007年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中新药生产申请“符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

即新药证书为新药批准后发给的证明文件，若生产企业同时申请生产，则同时发给批准文号。

批准文号1985年颁布的《药品管理法》中规定“生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外。生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外。”

注册批件1、2002年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法（试行）》中新药生产申请“国家药品监督管理局对所报资料进行全面审评，以《药品注册批件》的形式，决定是否予以批准。”

仿制药品申请“国家药品监督管理局以《药品注册批件》的形式，决定是否批准生产。符合规定的，发给药品批准文号。”

2、2005年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中新药生产申请“认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号”

仿制药申请“国家食品药品监督管理局对认为符合规定的申请发给《药品注册批件》和药品批准文号；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。”

药品注册证书2003年《关于统一下发药品注册证有关事宜的通知》（食药监注函［2003］145号）中规定“按照原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注［2001］582号)的要求，我局已基本完成换发药品批准文号工作。根据药品生产企业的要求和药品再注册工作需要，经研究决定，对已换发“国经准字”批准文号的药品，统一发给《药品注册证》(以下简称“注册证”)，作为药品生产企业取得该品种批准文号的证明文件(样张见附件)。具体使用方式见注册证背面“注意事项”。”

“一个批准文号只能发给一张注册证。”

“发证范围包括已换发批准文号的全部品种。2002年以后批准生产品种、“国药准字B”型批准文号品种、通过中成药地方标准整顿品种等，凡原发给批准文号时的批件背面未附带再注册登记表者，为方便药品再注册工作，此次也由药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门按原批件内容打印、发给注册证。”

五、进口药品注册证及医药产品注册证1、1999年国家药品监督管理局颁发《新药审批》办法中规定“进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》”

2、2002年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法（试行）》中进口药品申请“国家药品监督管理局组织对报送的临床研究等资料进行全面审评，符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，发给《医药产品注册证》。”

3、2005年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中进口药品申请“国家食品药品监督管理局组织对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《进口药品注册证》;中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，认为符合要求的，发给《医药产品注册证》。”

4、2007年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中“进口药品申请国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》”

第二篇：证明文件

投标单位法人代表资格证明书

法人名称：xx市xxs有限公司地址：xx产业区（xx）x道x号

法定代表人姓名： xxx 性别： 男 年龄：职务：总经理xxx 系xx市xxs有限公司 的法定代表人。前往参加xx厂区改扩建工程的建设设计招标活动及签订工程建设设计承包合同，特此证明。

建设单位：（盖章）

日期：2014年8 月1 日

投标单位授权委托书

委托单位：xx市xxs有限公司

法人代表姓名： xxx 性别：男 年龄：职务：总经理住址：xx产业区（xx）x道x号

受委托人姓名： xx 性别：男 年龄： 27 职务： 总经理助理

住址：xx市xx区x道x号

工作单位：xx市xxs有限公司我系xx市xxs有限公司的法定代表人，现委托xx为我的代理人，并以我的名义参加xx厂区改扩建工程的建设设计招标活动及签订建设设计工程承包合同。受托人所签署的一切有关文件，我均予以承认。特此证明。

受托人无转让委托权。

委托单位：（盖章）

委 托 人：（法人代表签字、盖章）

日期：2014年 8 月 1日

第三篇：学历证明文件

证

明

兹证明XX、XX、XX等同志系我公司在职员工，具备中专/大专/本科学历水平。

特此证明。

XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

X年X月X日

第四篇：任职证明文件

任职证明文件

兹证明，本单位员工******，身份证号*********，现担任食品安全管理人员职务。

特此证明！

本证明仅用于证明我公司员工的工作，不作为我公司对该员工任何形式的担保文件。

单位名称（盖章）： 日期：2018年06月04日

第五篇：资信证明文件

资信证明文件(精选多篇)

银行资信证明文件的说明

在设立外商投资企业的过程中，为了对境外投资方的资金状况持有基本的保障，在向外经贸委提交的审批文件中有一项是银行资信证明。资信证明是指由银行或其他金融机构出具的足以证明他人资产、信用状况的各种文件、凭证等。此类证明文件不论以何种名义、形式出具，核心是证明他人拥有某项资产、债权或具有何种程度经济实力等等。银行接受客户申请，在银行记录资料的范围内，通过对客户的资金运动记录及相关信息的收集整理，以对外出具资信证明函件的形式，证明客户信誉状况的一种咨询见证。

通常银行给其公司客户出具的银行资信证明包括银行的开户时间、资本概况、财务往来信誉、账户资金等项，例：

credibility letter

银行资信证明

日期：1999年8月21日

august 21，2014

上海市对外经济贸易委员会

中国，上海

shanghai foreign economic relations and trade commissionshanghai

people’s republic of china

敬启者：

to whom it may concern：

兹证明abc有限公司总裁罗斯凯乐先生在商业银行开立有数个账户。正式商务账户于1997年9月开立，金融市场账户于1999年8月开立。先在敝银行的全部存款余额为984，654.00美元。

please be advised that mr.ross.galler，president of abc co.，ltd.has

established several accounts with commerce bank.the regular business account was established in september 1997 and the money market account was established in this august 1999.the total balance of deposit at our bank for both accounts is us$984，654.00.其账户信誉一贯良好。

their accounts have always been in good standing.谢谢，thank you.致礼

sincerely，商业银行commerce bank

在实际操作中，往往境外投资方的开户银行有各自的银行资信证明文件格式，不同银行的银行资信证明文件条款对于银行可以作出肯定性承诺的范围限制是不同的，越是大型的银行，对于其

在银行资信证明文件中作出的肯定性承诺越是谨慎。

如美国国家银行，仅能在其给客户开具的银行资信证明文件中对自开具银行资信证明文件之日起三个月前的客户账户基本信息进行事实性描述，包括开户日期、账户性质、账户余额、账户末四位帐号。这样的大型银行不仅不会在银行资信证明文件中对公司客户的账户信誉状况做诸如“良好”之类的肯定性承诺，且对于银行自己对于客户账户信息的内容也会进行其他免则声明，如“本银行对发生在本资信证明文件签发后发生的客户账户信息变动不承担责任”等。

资信证明书

entrusts our bank to issue this credit reference.situation has been confirmed as following：

the client holds settlement account with the bank.from to or authorized representative of the bank with the bank seal affixed

5.this reference is written in chinese and english.in the event of any discrepancy between the chinese and english version, the chinese version shall prevail.6.the reference shall be governed by the laws of people’s republic of china.7.the reference is subject to the interpretation of the bank.china construction bank ,.authorized signature :

建设银行资信证明所需文件

1.资金证明申请书

2.营业执照副本原件及复印件、组织机构代码证原件及复印件。

3.法人代码证原件及复印件。

4.法人身份证明。

5.近两年及最近一期经审计的财务报表。

金流量表）

6.招标文件、业务合同复印件。

7.公司简介。

8.经办人身份证复印件。投标文件的组成

投标文件由资信商务及技术文件、投标报价文件二个部份组成。

1.资信商务文件：

投标声明书

；

法定代表人授权委托书；

农业部备案证书和检测报告；

营业执照副本复印件;

企业iso质量管理体系认证证书和投标产品的企业标准;

类似案例成功的业绩；

可作为投标人资信评分的资质证明材料：

代理商提供代理有效证件或授权书；

投标人认为可以证明其能力或业绩的其他材料；

商务响应表；

投标人情况介绍；

2.技术文件

对本项目系统总体要求的理解。包

括：功能说明、性能指标及设备选型说明；

硬件技术偏离表；

投标人建议的验收方法和验收方案；

技术服务、技术培训、售后服务的内容和措施；

项目实施人员一览表；

距招标人最近的服务网点情况表；

优惠条件：投标人承诺给予招标人的各种优惠条件，包括售后服务等方面的优惠；

投标人对本项目的合理化建议和改进措施；

投标人需要说明的其他文件和说明。

3.报价文件：

投标函；

开标一览表；

投标报价明细表；

投标人针对报价需要说明的其他文件和说明。

▲注：法定代表人授权委托书、投标声明书、投标函、开标一览表必须签

名并加盖单位公章；资格、资质证书复印件应加盖单位公章。

编 号：年号

签发日期：年月日安徽省政府采购中心 ：

河南瑞创通用机械制造有限公司 因 参加安徽省农机局奖励大户标兵拖拉机项目采购的招标 委托我行对其资信状况出具证明书，经确认具体情况如下：

河南瑞创通用机械制造有限公司在我行开立有结算帐户自年月日开始，到年月日止，河南瑞创通用机械制造有限公司 在我行办理的各项信贷业务无逾期和欠息记录，资金结算方面无不良记录，执行结算纪律情况良好。

证明人声明：

1．我行只对本证明书所指明期间内，被证明人在我行偿还贷款及利息、资金结算和执行结算纪律情况的真实性

负责。我行对本证明书所指明期间之前或之后上述情况发生的任何变化不承担责任。

2．本证明书只用于前款特定用途，不得转让，不得作为担保、融资等其他事项的证明。

3．本证明书为正本，只限送往证明接受单位。我行对被证明人、证明书接受人运用本资信证明书产生的后果，不承担任何法律责任。

4．本证明书经我行负责人或授权代理人签字并加盖公章后方能生效。

5．本证明书包括中英文版本各一份，两种文字有抵触时，以中文文本为准。

6．本证明书适用中华人民共和国法律。

7．本证明书的解释权归我行所有。

河南瑞创通用机械制造有限公司中国农业银行开封市金明支行

负责人或授权代理人：

浅谈个人资信证明的开立要点

随着学生暑期的到来，许多家长纷纷带小孩出国游玩，同时也有不少家长选择为小孩筹划出国留学深造。因此，炎炎六月一直以来都是客户开立资信证明的高峰期。如何为客户在最短的时间内开好一份资信证明，如何在提高办事效率的同时提高办事效果，这是我们前台柜员需要去深究的问题。以下是本人将资信证明的开立要点做一归纳和总结，与大家一起探讨。

一、基本规定

我行个人资信证明的开立在均在1020里面操作。个人资信证明书由总行统一设计，纳入重要空白凭证进行统一管理和使用。

开立个人资信证明，可以如实证明境内个人和境外个人在建设银行的下列资产：个人存款证明、存款发生额证明、记账式国债证明、本外币理财产品、基金产品、账户黄金、实物黄金及其他资产。

二、操作流程

1.开立时应准备的资料

申请人持本人有效身份证件，持储蓄存折、存单、银行卡、凭证式国债收款凭证、理财协议、实物黄金代保管收据等我行规定的凭证，填写特殊业务申请书，原则上客户可以在账户所

在地一级分行内任意网点办理。若为代办，还需提供代办人的有效身份证件。

2.核对客户身份信息，看实际持有实际身份证件是否与要证明的凭证上登记的身份证明一致；审核该业务是否可以代办；检查客户资产是否可以被证明，是否被有权机关冻结和用于质押；

时段证明、时点证明和历史明细证明应分别申请开立，并按照业务种类、不同币别分别出具个人资信证明书。时点证明和时段证明，每份个人资信证明书所记载的证明笔数不超过5笔；历史明细证明，每份个人资信证明书所记载的证明笔数不超过10笔。时段证明的证明期限最短1天，最长不超过5年。

向客户进行提醒：时段证明所列期间内，申请人不得支取或兑付资信证明项下的个人资产。

3.资信证明的开立联动业务收费。目前，该手续费全部归属于经办网点。

4.若客户为我行会员客户，该费用可免除。但本人建议，将客户会员卡号抄写在凭证上，以备日后稽核和审计的检查。

5.日终进行流水的勾兑，账务性流水为资信证明书的付出份数，一份为一元。其凭证为资信证明的副本，客户填写的特殊业务申请书，客户身份证复印件和身份核查件。

三、风险防范

1.已被有权机关冻结和用于质押等而被银行止付的个

人资产，不能办理个人资信证明。已出具个人资信证明的个人资产权利凭证，在其止付期内不能作为个人贷款等业务的质押凭证。

2.个人资信证明不能流通、不能转让、不能用于质押、不能挂失、不能代替个人资产权利凭证作为取款、转存、续存、兑付等交易凭据。

3.对100万元以上的大额个人资信证明、提前终止的时段个人资信证明和手工开立的个人资信证明，应进行重点检查，并加强柜面实时监控和事后风险预警。

4.客户需要对时段证明提前终止的，必须在原开立营业网点申请，经审核无误，确保已出具的时段资信证明书原件全部收回后，撤销个人资信证明，对个人资产解除止付。

5.客户需要对时段证明重复开立和延长期限的，必须在原开立营业网点申请，经审核无误，确保客户的资产没有发生变化，没有被有权机关冻结或扣划，可以为客户补开和续开个人时段资信证明。

6.客户需要对时段证明的，必须确保客户的资产没有发生变化，没有被有

权机关冻结或扣划的，可以延长期限开立出具日期为客户申请当日、终止日为客户申请到期日、其他内容与原证明书一致的个人时段资信证明。

四．产品联动营销

由于需开立个人资信证明的客户大部分为我行优质客户，这类客户群体还会兼办理其他国际外汇业务。若是能让客户不用离开柜台就可一揽子办理与资信证明开立相关的其他各种银行业务，包括换汇、开具存款证明、各类汇款、申请国际卡、办理留学贷款等，享受“一站式”服务业务，既服务好了客户，同时又为网店增收了效益，挖掘潜力客户，做好一个长期的客户关系的维护，为客户切实解决问题，满足客户需求，达到双赢。