医疗机构药械质量安全承诺书

第一篇：医疗机构药械质量安全承诺书

兰州天伦不孕症医院

医疗机构药械质量安全承诺书

为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：

一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。

二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。

三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。

四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。

五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放（片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品）要有明显标识。

六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。

七、及时上报药品不良反应。

八、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。

医疗机构（盖章）：

单位负责人签字：

第二篇：药械经营安全质量承诺书

经营企业药械质量安全承诺书

为提高企业药械质量安全第一责任人意识，切实保障人民群众用药用械安全有效，我单位特作出以下承诺：

一、企业对所经营的药械质量安全负全责，严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规从事药械经营活动。

二、严格执行《药品经营质量管理规范》等相关规定，切实履行药械质量安全“第一责任人”的责任，严格内部质量管理，健全药械经营质量保证体系；切实执行各项质量管理制度，认真履行药械安全职责，强化责任意识和自律意识。

三、认真按照法定条件和要求从事药品医疗器械经营活动，不挂靠经营、不为他人以本企业名义经营药械提供场所、资质证明文件或者票据等便利条件；不超方式超范围经营、不经营国家明令禁止销售的药械。

四、严把药械购进质量关，严格执行进货验收制度，严格执行仓储保管养护制度，建立真实完整的药品购销记录，不采购证件、资料、销售凭证不齐全企业的药械；不从非法渠道购进药品和医疗器械；不为他人代销药械；不为从事无证经营人提供药械；销售药械依法开具销售凭证。

五、拒绝虚假药械广告，不发布虚假药械广告或为发布虚假广告者提供便利，不误导消费者，不违规从事各种形式的赠药促销活动。

六、严格遵行特殊管理药品、处方药与非处方药的管理规定，按要求凭处方销售处方药品；非药品必须放置在专售区域并设立明显标志，不将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐，切实保障公众用药用械安全。

七、严格执行不良反应报告（医疗器械不良事件）制度、召回制度，认真开展药械不良反应（事件）监测和报告工作。发现经营的药械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害时，立即停止销售，承担违法违规行为和安全事故产生的责任和后果。

八、坚持公众利益至上，合法、诚信经营，积极配合药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。主动参与诚信体系建设，共同促进药械流通行业的健康发展。

承诺单位：（盖章）

承诺人（法定代表人或负责人签字）：承诺日期：年月日

第三篇：医疗机构药品质量安全承诺书

西安市医疗机构 药品质量安全承诺书

承 诺 单 位：

医疗机构负责人： 日

期：

月

日

（公章）

年 西安市医疗机构药品质量安全承诺书

为保证药品质量，保障公众用药安全有效，我单位作为药品质量安全的第一责任人，特郑重承诺：

一、坚持公众利益至上原则，合法经营，诚信立业，对所经营的药品质量安全负全责。

二、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《陕西省医疗机构药品和医疗器械监督管理办法》等法律法规要求，规范药品购进、储存、养护、使用行为。

三、认真执行索票索证制度，严格药品购进管理，严格审核供货方资质，建立能够满足药品购进、验收、储存、养护、调配、使用全过程质量控制要求的计算机系统。

四、严格内部质量管理，切实执行各项质量管理制度，严格按照法定条件和要求从事药品经营活动，医院不张贴虚假广告，不销售虚假广告药品。建立真实、完整、准确、可追溯的药品采购、验收、销售管理系统、及温湿度监测等相关记录。

五、严格执行含兴奋剂药品、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂管理的有关规定。

六、自觉执行药品分类管理制度，药品与非药品、内服药与外用药分区分柜摆放，标识醒目。

七、严格执行药品不良反应报告制度，并按程序报告。

八、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

九、医疗机构法人代表或负责人为单位安全管理第一责任人，抓好本单位的安全工作。

十、强化全员安全意识，真正做到“安全第一、预防为主、综合治理”，加强安全知识的教育和培训，制定应急预案，进一步完善安全管理制度，及时准确上报安全事故和信息。

十一、建立安全隐患防控长效机制，制定有效的防护措施，及时消除各种安全隐患，不在经营及仓储场所放置易燃、易爆、易挥发的危险品，配备必要的消防防护设备。

如违反上述承诺，我单位愿意承担由此引起的相关法律责任，自愿服从食品药品监督管理部门的处理。

本承诺书一式二份，一份由单位留存，一份交辖区食品药监局备案

第四篇：医疗机构安全生产承诺书

医疗机构安全生产承诺书

为确保我医院医疗事业平安和谐发展，提升我院的安全生产管理水平，保障广大就医群众和医务人员的生命财产安全，本人 张苓 代表 张苓口腔诊所 作出以下承诺：

一、遵守《安全生产法》、《消防法》等法律法规，严格按照国务院、省、市、区下达的安全生产、消防工作相关通知、文件落实安全生产各项工作。

二、落实本单位的安全生产主体责任。我院的法人代表、董事长、总经理是安全生产的第一责任人，要对安全生产工作负起全面责任。依法确保安全生产投入、管理、装备、培训、演练等落实到位，配齐专（兼）职安全管理人员，确保本单位具备安全生产基本条件。单位内部要逐级签订安全责任书，明确各级管理人员的安全生产责任，使责任体系覆盖本单位各部门、各层级和生产各环节，并做好各环节的衔接，做到责任无盲区、管理无死角。要实行领导干部和管理人员现场带班制度。自觉接受各级政府及其有关部门的安全生产监督检查，确保安全生产。

三、落实责任追究制度。强化对责任落实情况的监督检查和考核，对不认真履行职责甚至渎职失职的人员，要依法依规严肃问责。坚持严格要求，实行安全生产“一票否决”制度。强化责任追究，实行责任倒查制度，对事故当事人和监管人员都要追责，1 对违法违规行为从严进行处理。

四、落实门急诊和病房安全管理，加强行政值班值守及节假日期间门急诊医疗力量配备，严格执行各项医疗质量和医疗安全制度，强化医疗卫生机构的药品管理，确保完成各种门急诊任务。积极推动“平安医院”建设，加强安全防范能力建设，完善安全管理制度和预案，加强医疗质量安全管理和患者投诉管理。建立健全医疗纠纷调处工作机制，维护好医患双方的合法权益，做好治安保卫值班和巡查工作，与公安部门加强沟通协调，妥善处置医患纠纷，防止出现由于医患矛盾引发的群体性事件。计生服务机构要相应落实防范措施，预防为主，综合治理，积极应对各种突发事件。

五、加强消防、实验室以及高危场所安全工作。进一步加强对涉及核、生、化、爆的高危场所及水、电、气热等重点部位的巡逻看护，把好日常安全关。按照安全规范设置安全标识，安全通道畅通，消防设备齐全有效。遵循生物安全防护实验室操作规程，针对实验室内危险化学品的购买、储存、使用、运输、废液处理等环节建立自查自纠机制，重视实验室环境卫生和实验人员安全管理。加强对水、电、煤、气以及建筑工地、氧气站、放射源、锅炉等重点部位安全和火灾隐患的监督检查。

六、着力加强应急处置准备和反恐防范工作。制定本单位应对各类突发事件的医疗救治应急预案，充实行政值班和临床一线值 班力量，做好人员、装备和物资准备工作，提高突发事件和紧急情况应急处置能力。建立健全应急救援预案，加强应急演练。要严格执行领导干部带班值班和关键岗位及设住院部的医院要24小时值班制度。

七、依法依规建立事故排查、登记、整改等制度，实施全员、全过程、全方位的隐患排查治理。要按照各级政府及卫生计生行政部门的要求，全面强化自查自纠，消除隐患。对排查出的隐患要逐一建立信息档案和台账，形成安全隐患目录，并在单位内部公示。主动开展警示教育，让职工积极参与并监督隐患整改。隐患治理要实行报告、登记、整改、销号的一系列闭环管理，确保整改责任、资金、措施、期限和应急预案“五落实”。

八、深入开展安全文化建设，采用板报、知识手册、大讲堂等方式，加强全员宣传教育，普及安全知识。加强科室安全小组建设，着力提高员工安全生产技能素质教育，强化个人的遵章守纪和监督防范意识，使安全生产成为每个人的自觉行为。明确劳务派遣人员在安全生产中的权利和义务。扎实推进安全生产标准化管理，改善工作安全环境，建立技术创新激励机制，开展群众性安全技术革新。积极本院工会组织在安全管理工作中的监督作用，维护员工的合法权益。

九、牢固树立忧患意识、责任意识和担当意识，全面实行“党政同责、一岗双责”制度，法人、董事长、总经理、院长等主要 负责同志共同担负起安全生产的全面领导责任，班子成员按照“一岗双责”的要求，协助主要负责同志做好分管范围内的安全生产工作。把安全生产工作纳入本院全局工作中进行研究部署，一级抓一级，层层抓落实。

十、设立安全管理机构，提高安全管理队伍能力水平。依法设立治安消防、后勤保障以及医疗安全管理机构，配齐配强安全管理人员，努力打造一支能力强、作风硬、业务熟的安全管理队伍。要对安全管理工作人员进行经常性的业务培训、岗位培训、法规培训，切实提高技能和水平，保证关键时刻拉得出、上得去、打得赢。定期进行考核演练，强化奖优罚劣机制，对长期工作在安全生产一线的干部职工要给予相应的奖励。加大对安全生产工作干部的教育、培养、交流和使用力度，关心他们的工作和生活。

十一、建立安全生产保障机制。加强安全生产工作基础建设，建立稳定的资金投入机制，充分落实人力、物力和财力保障，保证安全生产工作经费，不断改善安全生产工作条件和办公条件，配备相应的工具和装备。单位的安全生产经费增长幅度不少于本单位各领域经费投入的平均增长水平。要探索设立安全隐患举报奖励专项资金、安全生产一线人员奖励资金，落实职工工伤保险制度，推行安全生产责任保险制度。着力推动安全生产科技进步，推广先进适用的技术装备，及时更新安全生产硬件设施，逐步升级安全生产管理手段。

十二、加强安全生产制度建设。强化依法管理，认真落实新修订的《安全生产法》等法律法规，进一步制定本单位的安全生产规章制度。实施安全生产例会制度、例检制度，实行岗位安全生产责任制，逐步夯实安全生产根基。及时总结安全生产工作中的好经验、好做法，提炼固化为规章制度和标准规范。逐步形成专业化、常态化的安全生产检查工作机制。

承诺单位（签章）：

单位安全生产

第一责任人签名：

时间：

第五篇：医疗机构医疗器械安全承诺书

***医疗机构医疗器械安全承诺书

********区食品药品监督管理局：

我院为更好的保证医疗器械使用安全，我院进行全面的自查自纠，特做出如下承诺：

1、我院医疗医疗器械从合法渠道购进；

2、我院购进的医疗器械产品有《医疗器械注册证》；

3、医疗器械贮存养护条件符合产品贮存要求；

4、能按产品外包装上标明的储存要求存放保管需冷藏的体外诊断试剂，能保证冷链的完整性，配备了冷藏设施设备，收货时温湿度符合要求，验收记录符合要求；

4、不使用过期一次性使用无菌医疗器械、不重复使用一次性无菌医疗器械；

5、建立医疗器械相关管理制度和验收、保管等记录或台账。

医疗机构名称：********

法定代表人：

2014年*月**日