新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷

第一篇：新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷(3)姓名岗位分数.选择题（共40题，每题2分）

1药品出库符合属于（）部门（D）

A业务进货B质量管理C业务销售D储运

2、GSP的环节不包括：（D）

A 计划、购进B验收、储存C销售D生产

3、药品储存保管工作的职责不包括：（D）

A 安全储存B 科学养护

C 按批号发货D审验销售员的身份条件

4、仓库储存药品必须符合GSP的规定，以下不属于规定范围内的是：（D）A内服与外用药分开B西药中药分开

C处方药与非处方药分开D片剂与胶囊分开

5、药品批发企业不准将药品售给：（C）

A 药品零售企业B 三级甲等医院

C 个人D 有执业许可证的医疗机构

6、药品生产、经营企业销售人员

6、在被委托授权范围内的行为（B）：

A由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任

B由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任

C由其本人承担法律责任

D承担行政法律责任

7、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（D）：

A、30平方米 B、50平方米 C、40平方米 D、20平方米

8、药店中对审方、调配并对管理处方药调配、销售和供应过程负责任的人员是（）

A、执业药师 B、药店经理 C企业负责人 D、营业人员

9、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（C）：

A、每年报告一次 B、每半年报告一次 C、每季度报告一次 D、随时报告

10、进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可则（C）：

A一律不得批准进口B在限定条件下可以批准进口

C经过SFDA批准可以进口 D、符合GMP的可以进口

11、开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（B）：

A、筹建申请 B、卫生许可 C、现场验收 D、质量体系认证

12、某进口药品注册证号为“H20070008”（盐酸齐拉司酮胶囊），则作为零售药店的药师应注意收集该药品的不良反应范围是（A）：

A、所有的不良反应 B、新的严重的不良反应

C、可疑的不良反应 D、意外的有害不良反应

13、以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（B）

A、非处方药品零售企业 B、SFDA授权的口岸药品检验所

C、医疗机构 D、药品生产企业

14、城乡集贸市场可以出售（C）

A、石斛 B、雪上一枝蒿 C、当归 D、山茱萸

15、下列属于劣药的是（D）

A、药品含有国家标准中没有的中药成分 B、糖衣片片芯变色发生变质的C、药品被污染的 D、包装上产品批号模糊不清无法辨认

16、以下批准证明文件有效期不是五年的是（A）

A、药品委托生产批件 B、保健药品注册批件

C、医药产品注册证 D、医疗器械经营企业许可证

17、进口药品必须经过的管理程序不包括（D）

A、注册审批 B、通关备案 C、口岸药检 D、经销许可

18、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（C）：

A、生产企业销售本企业受托生产的药品

B、生产企业召开订货会现货销售药品

C、零售药店执业药师不在场销售处方药

19、销售乙类非处方药的零售企业（A）

A、必须经地市或县级药监部门批准 B、必须经省药品监督管理局备案

C、必须具有《药品经营许可证》 D、必须配备药士以上的药学技术人员

20、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（D）

A、说明书 B、检验合格证 C、标签 D、质量标准

21、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（C）：

A、麝香镇痛膏 B、四季平安油 C、半夏露糖浆 D、陈香露片

22、药品批发企业质量管理负责人的资格要求是（D）：

A、药师以上技术职称或药学大专学历

B、执业药师并具有三年以上药品经营质量管理工作经验

C、执业药师或药师以上专业技术职称

D、执业药师并具有大学本科学历

23、关于从无证企业购进药品的行政处罚，以下哪项是错误的（B）：

A、没收违法所得并处违法所得2——5倍罚款

B、没收违法购进药品及其收入并处货值金额的2——5倍罚款

C、情节严重的吊销许可证

D、有违法所得的没收违法所得

24、对怕压药品应控制堆放高度（C）

A、定期循环抽查 B、定期送样检查 C、定期翻垛 D、定期复查处理

25、养护员对陈列药品检查的内容不包括（C）

A、外观质量 B、有效期限 C、滞销和逾量品种 D、包装

26、以下属于不可以零售的药品是（B）

A、氯丙嗪 B、米非司酮 C、拉米夫定 D、地塞米松

27、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受（D）

A、储运部门的监督指导 B、总工程师的监督指导

C、负责质量副经理的监督指导 D、质量管理机构的监督指导

28、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）

A、注册商标图案 B、生产日期 C、生产批准文号 D、广告审查批准文号

29、药品零售企业供应和调配毒性药品（D）：

A、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量

B、凭工作证销售给个人，不超过两日极量

C、凭医师处方，不超过三日极量

D、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量

30、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（C）：

A、该企业质量管理机构负责人 B、该企业的执业药师

C、该企业的主要负责人 D、该企业储存与养护部门负责人

31、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（A）①建立企业的质量体系 ②实施企业质量方针 ③保证企业质量管理工作人员行使职权 ④保证药品质量

A、①②③ B、①②④ C、①③④ D、①②③④

32、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，患有下列疾病应调离直接接触药品的岗位。（D）

①精神病 ②传染病 ③高血压 ④其他可能污染药品的疾病

A、①③④ B、①②③④ C、③④ D、①②④

33、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，对 等情况，有权拒收并报告企业有关 部门处理。（A）

①货与单不符 ②质量异常 ③包装不牢或破损 ④标志模糊

A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④

34、应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。（D）

①麻醉药品 ②一类精神药品 ③医疗用毒性药品 ④放射性药品

A、①②④ B、③④ C、①②③ D、①②③④

35、仓库保管员有权拒收的药品是（A）：

①货与单相符的 ②质量异常的 ③包装不牢或破损的 ④标识模糊的A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④

36、未违反《药品管理法》和实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当给予的处罚有（C）：

①可以免除其他行政处罚 ②吊销许可证 ③没收药品及违法所得 ④处以警告

A、①②③④ B、③④ C、①③ D、①②④

37、未对销售人员进行法规和专业知识的培训，企业培训档案不健全，则药监部门可以对该企业施行（D）：

①责令改正给予警告 ②逾期不改正罚款五千至二万 ③罚款1-3倍 ④责令参加药监部门组织的补培训

A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②

38、城乡集贸市场不得销售的中药材是（D）：

①毒性中药材 ②甘草 ③三级保护的野生药材 ④炮制过的药材

A、①③④ B、③④ C、①②③ D、①②③④

39、不得广告的药品有（C）：

①医院制剂 ②处方药 ③生物制品 ④放射性药品

A、①②③④ B、③④ C、①④ D、①②④

40、执业药师或药师应（A）

①对处方审核签字 ②拒绝调配、销售有副作用的处方 ③拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 ④对处方所列药品不得擅自更改或代用

A、①③④ B、③④ C、①④ D、①②③④

判断题（共20题每题1分）

41、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。（×）

42、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，不得自

行作销售或退、换货处理。（√）

43、城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。（√）

44、有《药品经营许可证》的药品经营企业可以从事异地经营。（×）

45、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，在库药品均应实行色标管理。（√）

46、由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。（×）

47、企业在编制购货计划时应以销售量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。（×）

48、签定进货合同应明确质量条款。（√）

49、企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审，确保规范的实施。（√）

50、药品检验部门和验收组织应隶属于仓储部门。（×）

51、公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对 质量 管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。（√）

52、首营企业和首营品种的质量审核由质量部门负责。（√）

53、公司的质量目标中提出要满足用户需求，用户投诉处理满意率95％以上，重大质量事故为零。（√）

54、财务部门凭商务部门管理人员签章的入库凭证付款。（×）

55、购进首营品种时，商务部业务人员应索要该药品出厂检验报告书或者抽样送药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构检验。（√）

56、根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组，小型企业设置专职养护员。（√）

57、销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（×）

58、从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中（含）以上文化程度。（√）

59、药品出库时若发现外包装出现破损，可由仓管员更换包装后再出库。（×）

60、不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品，假劣药品，包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品，过期失效的药品，以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等。（√）

第二篇：《药品法》《药品经营质量管理规范》考核试卷

《药品法》《药品经营质量管理规范》考核试卷

职务：姓名：日期：成绩：

一、单选题（每题4个答案，请选择一个正确答案，每题6分共30分）

1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》何时起施行。（）

A：2001年2月28日B：2001年12月1日

C：2001年12月15日D：2002年1月1日

2、《药品经营质量管理规范》何时起施行（）

A：2000年3月17日B：2000年7月1日

C：2001年7月1日D：2000年12月1日

3、药品批发企业按其经营规模设置相应的库房，其中小型企业其库房的面积应为：（）A：1000平米B：1500平米C：200平米D：500平米

4、小型批发企业年销售额应为：（）

A：1000万以上B：500万以上C：500万以下D：200万以下

5、《药品管理法》规定药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品（）

A、数量、质量和中毒事故B、质量、销量和信誉程度

C、质量、销量和市场占有率D、质量、疗效和反应

二、多项选择题（每题4个答案，请选择二个或二个以上正确答案，每题10分共70分）

1、开办药品经营企业必须具备：（）

A：具有依法经过资格认定的药学技术人员

B：具有与所有经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设备，卫生环境

C：具有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员

D：具有保证所经营药品质量的规章制度

2、关于假药，正确论述的有：（）

A：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

B：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，C：变质的D：超过有效期的3、关于劣药正确论述的有：（）

A：未标明有效期或者更改有效期的B：药品成份的含量不符合国家标准的 C：不注明或者更改生产批号的D：被污染的4、哪类药品的标签必须印有规定的标志：（）

A：麻醉药品，精神药品B：医疗用毒性药品，放射性药品 C：外用药品非处方药品D：处方药

5、仓库应具备的设施和设备：“（）

A：保持药品与地面之间有一定距离的设备B：避光，通风和排水的设备

C：检测和调节温湿度的设备D：防尘、防潮、防霉

6、实行特殊管理的药品有()

A：麻醉药品B：精神药品

C：生物制品D：医疗用毒性药品、放射性药品

7、企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：()

A：发现不合格药品应按规定的要求和程序上报B：不合格药品的标识，存放 C：不合格药品报销、销毁的记录D：不合格药品处理情况的汇总和分析

第三篇：新修订《药品经营质量管理规范》实施方案

新修订《药品经营质量管理规范》实施方案

为做好新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）贯彻实施工作。根据省局《新修订<药品经营质量管理规范>实施方案》的总体要求，结合省局《关于进一步做好新修订GSP认证工作的通知》（陕食药监办发„2014‟25号）精神，制定我市实施方案。

一、工作目标

全面提升药品经营企业质量管理水平，有效控制药品流通环节风险因素，保障人民群众用药安全。按照“严格标准、稳步推进、分步实施”的原则，积极推进实施药品GSP认证工作，确保在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。实现药品经营许可与药品GSP认证两项行政许可整合。

二、任务分工

市食品药品监督管理局全面负责药品GSP组织工作，出台相关政策、制定配套制度;承担批发企业认证申报资料初审工作及零售企业药品GSP认证的组织实施。

县市区食品药品监督管理局负责本辖区零售企业药品

GSP实施改造的督促指导及零售单体药店认证申报资料初审工作，按照市局GSP认证办公室认证工作安排协调指派人员参加认证现场检查及观察。

三、方法与步骤

（一）宣传动员阶段（2014年4月）

1.全面动员部署。根据本方案有关要求，结合工作实际，明确本辖区实施药品GSP的工作措施和具体要求，对药品GSP实施工作做出全面部署，确保此项工作积极稳妥、有序推进。

2.加大培训力度。各县市区局结合本辖区药品经营企业实际情况，制定具体培训计划，对药品零售企业的相关人员进行药品GSP基础知识培训，并对企业自行组织的内部培训进行监督和指导。

3.组织调查摸底。采取座谈、问询、调研等多种形式开展对辖区药品经营企业实施药品GSP情况调查，重点了解企业实施新修订药品GSP改造计划情况，包括企业硬件改造计划及完成时间、软件提升计划及完成时间、拟申请药品GSP认证时间、实施药品GSP过程中遇到的主要困难和问题。通过调查摸底，有针对性地采取措施，促进企业按照新修订药品GSP要求进行改造，按期通过认证。

4.广泛宣传发动。采取多种形式，积极向社会宣传新修订药品GSP，使公众了解药品GSP对于保障药品安全，规范药品流通秩序的重要意义，营造实施工作的良好社会氛围。充分利用座谈、培训、实地帮促指导，有针对性地督促和指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作。

（二）分步实施阶段（2013年5月-2015年12月）

根据国家局、省局的有关要求，结合我市实际，按照以下要求分步开展药品GSP认证工作。

1、2014年3月31日前取得《药品经营许可证》并已申领《营业执照》的新开办企业，必须于4月30日前申报认证。此后，新开办药品经营企业应当在取得《药品经营许可证》和《营业执照》30日内申请认证。未按期申报认证的，立即停止药品经营活动。自停业之日起3个月后6个月内方可再次申请认证。

2、零售企业2014年3月31日前注册地址或仓库地址变更(含增加），增加经营范围等应按规定申请专项认证，但尚未提交申请的，必须于5月31日前申报认证。

3、2015年12月31日前，药品零售企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，以先到日期为准，提前三个月申报认证。零售单体药店两证中任何一证于2014年12月31日前到期的，须提前申请认证。其中，秦都、渭城辖区企业必须于6月30日前申报认证；兴平市、武功县、泾阳县、三原县、乾县、礼泉县辖区企业必须于7月30日前申报认证；永寿县、彬县、长武县、旬邑县、淳化县辖区企业必均须于8月31日前申报认证。

4、药品零售连锁企业和各医保定点零售单体药店必须分别于2014年8月31日、9月30日前申报认证。

5、2015年12月31日前，所有药品经营企业,无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须于2015年9月30日前申报认证。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。

执业药师过渡政策截止2015年12月31日废止。在此期间，药品经营企业要积极创造条件，按照新修订GSP要求配齐执业药师，2016年以后，对未按要求配备执业药师的经营企业不得再进行药品经营活动。

（三）总结完善阶段（2016年上半年）

自2016年1月1日起，对确实无法在规定时限内完成新修订药品GSP改造的企业，各县市区食品药品监督管理部门要积极搭建平台，推动药品经营资源整合，鼓励具有一定规模的药品零售连锁企业通过兼并、重组、联合发展等形式做大做强，推动我市药品流通领域规范化、规模化、集约化进程。与此同时，及时掌握关停并转企业的动态，及时处理善后的有关问题，确保安全稳定。

四、几点要求

（一）提高思想认识。新修订药品GSP的实施，对于加速药品流通领域资源整合，有效控制药品流通环节风险因素，促进医药产业可持续健康发展，具有十分重要的意义。各县市区局要充分认识贯彻实施新修订药品GSP的重要性和

紧迫性，把新修订药品GSP贯彻实施工作作为当前和今后一个时期药品市场监管的重点任务，摆上重要位置，列入议事日程，切实加强组织领导，明确工作责任，统筹规划安排，采取有效措施全力推进工作有序开展。

（二）强化责任意识。药品经营企业是药品质量安全的第一责任人，是药品安全的责任主体。企业法定代表人和负责人要带头学习和掌握新修订药品GSP，增强贯彻实施新修订药品GSP的主动性和积极性。要按照药品GSP的要求，积极组织实施硬件改造，建立健全符合本企业实际的质量管理体系，完善计算机系统和质量管理体系文件，开展全员培训和质量体系审核与风险评估，全面提升企业药品经营和质量管理的保障能力和水平。与此同时，加强对本企业质量管理体系变化和硬件改造期间药品经营活动的管理，确保药品质量安全。

（三）积极帮促指导。各县市区局要根据企业申请认证的时限要求，有计划、有重点地制定本辖区药品经营企业实施新修订药品GSP认证时间表。同时要进一步加大帮扶指导力度，组织业务岗位人员深入企业实地进行软硬件改造的技术指导。

（四）加强监督管理。企业所在地食品药品监督管理部门要针对企业GSP升级改造过渡时期设施设备更新、质量管理体系升级运行可能带来的药品质量安全风险，结合日常监

管、专项整治、跟踪检查等手段，不断强化对辖区药品经营企业的有效监管。对监督检查中发现的问题，应督促和指导企业按照药品GSP的要求进行整改。对未在规定期限内达到要求，仍继续从事药品经营活动的企业，要依法严肃处理。

第四篇：《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 姓名 ： 岗位：

分数：

一、填空题（每空 3分，共60 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布 年 月 日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的 控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 或者。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行 验证、验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应 区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在 内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的、、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给 的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有 温度、自动 温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题（共20分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。

（）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（）A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定

C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类（）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D.医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：

（）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：()A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运医疗器械批发业务的企业还应当制定。输的医疗器械，应当配备以下设施设备：()A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相()A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量()A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C.医疗器械超过有效期； D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：()A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应关证明文件或者复印件，包括：

管理机构或者质量管理人员处理： 当达到相应的温度要求；

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：()A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放 B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

《医疗器械经营质量管理规范》试卷答案 姓名 ： 岗位： 分数：

一、填空题（每空 2分，共50 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布2014年12月12日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题（共10分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（错）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（对）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（对）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（错）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（对）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（AB）A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。（BC）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（ACD）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程

D.医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（ABC）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包

括：(ABCD)A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：(A B C)A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。

C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(A B D)A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：(ABC)A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

C.医疗器械超过有效期；

D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：(ABCD)A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第五篇：医疗器械经营质量管理规范培训考核试卷

医疗器械经营质量管理规范培训考核试卷

（本考试题满分为100分）

姓名： ________ 部门： ________ 岗位：________ 分数：____________

一、填空题（每题10分，共100分）

1.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

2.应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

3.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。鼓励其他医疗器械经营企业建立。

4.医疗器械、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有隔离措施。

5.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明、规格（型号）、、单位、数量、单价、金额、供货者、等。

6.验收人员应当对医疗器械的、包装、标签以及等进行检查、核对，并做好验收记录，包括、规格（型号）、、生产批号或者序列号、生产日期和有效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、等内容。

7.验收记录上应当标记。验收不合格的还应当注明。

8.企业销售人员销售医疗器械，应当提供。授权书应当载明授权销售的品种、、期限，注明销售人员的。

9.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

10.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括、、、等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），应当单独存放。

答案

一、填空题

1.（验收）、（销售）、（运输）2.（第三类医疗器械经营企业）

3.（2年）、（5年）、（永久保存）、（销售记录制度）。4.（贮存作业区）、（生活区）

5.（医疗器械的名称）、（注册证号或者备案凭证编号）、（购货日期）

6.（外观）、（合格证明文件）、（医疗器械的名称）、（注册证号或者备案凭证编号）、（或者失效期）、（验收结果）

7.（验收人员姓名和验收日期）、（不合格事项及处置措施）。8.（加盖本企业公章的授权书）、（地域）、（身份证号码）9.（售后服务）

10.（待验区）、（合格品区）、（不合格品区）、（发货区）、（退货产品）