质量事故处理和报告管理制度[全文5篇]

第一篇：质量事故处理和报告管理制度

质量事故处理和报告管理制度

一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。为减少质量事故的发生，根据《药品管理法》和《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，特制定本制度。

二、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

三、重大质量事故分为：

1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上柜（架）。

3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

四、一般质量事故分为：

1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

五、质量事故的报告程序、时限：

1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报市食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

六、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

七、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

第二篇：药品质量事故处理和报告管理制度

药品质量事故处理和报告管理制度

一

医院不得购进、销售假劣药品。

二

医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三

验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。四

在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五

以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六

质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。

七

药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。

八

医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。

九

对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。

十 凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。

注：

﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故： 重大事故范围： 违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。3 使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。一般质量事故范围： 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。2 保管、养护不当致使药品质量发生变化的。﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。4

发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

第三篇：药品质量事故处理和报告管理制度

龙坑镇卫生院

药品质量事故处理和报告管理制度

一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二、重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品柜（架）。

3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在1小时内上报县食品药品监督管理局、县卫生局等相关部门。

2、应认真查清事故原因，并在7日内向县食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

第四篇：03+药品质量事故报告和处理管理制度

楚侯乡卫生院

药品质量事故报告处理管理制度

1.目的：为保证质量事故的处理、报告，制定本制度。

2.范围：适用于药店内部对质量事故的处理。

3.责任：质量管理人员。

4.内容：

4.1 因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。质量事故分为一般事故和重大事故：

4.2重大事故范围：

4.2.1由于保管不善，使药品发生虫蛀、霉变、变质、污染、破损、失效、造成经济损失达5000元以上者。

4.2.2药品发生混药或其他问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。

4.2.3对已确认的不合格药品，未按规定采取措施而造成不良影响的。

4.2.4、擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。

4.3凡发生重大质量事故，立即停止销售，就地封存。并按规定及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。

4.4发生一般质量事故应积极组织有关人员进行调查处理。

4.5在质量事故中，要坚持“三不放过原则”，即：事故原因不清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。

4.6凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。

第五篇：质量事故处理报告

质量事故调查处理报告

一、事故经过

2013年6月，发货到山东青岛的一批600000万片的酒标产品，客户公司的SQE 反应，经过抽样检查，此批商品印刷上有严重问题，将标示中主要展示的一行英文字母打错，客户要求全部退货，并支付10000元的违约金。

二、事故原因

公司客服部接到通知后，迅速组织生产部、设计部、质量部、销售部临时召开会议，讨论事故原因及处理意见。2012年10月客户要求对原包装进行改版，设计部在12年11月底已经完成了改版制作，并交给了版房制版，生产部在13年2月完成了此批订单号为10020的产品生产，事后经过公司质量部检验已经入库。由于设计部设计员的粗心，误将产品宣传中的一行英文字母打错一个，而制版人员也没有发现，最后车间把这批订单已经生产完毕，质量部在现场抽检后最后入库检的时候也没有发现此问题，最后导致产品直接流向客户，造成公司重点损失。

三、事故责任处理

此次质量事故的发生，作为设计部门，有着不可推卸的责任。其主要原因是在工作中细节注意不够，设计员粗心大意，设计主管没有履行检查督导的作用，严重失职。质量部在抽检时也没有杜绝事情的发生，造成产品直接流向客户，造成公司经济损失和形象损坏，现就此次事故作出如下处理：

设计部设计员张三因个人粗心所致设计错误，负主要责任，要求写书面检查，在公司生产例会上报告，给予记大过处分，并罚款3000元。

设计主管李四工作管理失职，没有对产品设计做好督查，团队管理不善，给予记大过处分，并罚款3000元

质量部人员由于疏忽，抽检时没有发现错误，让事情发展进一步恶化，工作严重失职，给予现场质检员王五记小过处分，并罚款2000元，质量部经理管理不利，工作没有落实，给予记小过处分，并罚款2000元.生产部的制版员及车间员工在生产过程中，也没有及时发现产品问题，而造成产品向下一工站流出，给予制版员和车间主任各1000元处罚，本批次生产的产品不列入计件工资中。

三、整改措施

1、设计部、质量部、生产部认真对每个计划标准进行核对，并将其落实到实处。

2、设计部主管重新制定一份设计产品自检方案，并提交总经理审核。

3、质量部对部门员工进行再次岗位培训，加强抽检力度，生产部严格按工艺、样板的标准执行，并对每个环节与客户样板的标准进行核对。

4、将本批次不合格成品，放入不良品库，生产部安排做废品处理。

在今后的工作中，我们要引以为戒，注意细节，按规定程序组织生产，杜绝类似事故的发生。

行政人事部

2013.7.1