药品发运管理制度（共5篇）

第一篇：药品发运管理制度

药品发运管理制度

目的：通过制定本制度，规范药品发运全过程，保证药品在发运过程中的质量。范围：适用于公司原料药及制剂成品发运的全过程。

职责：仓库成品管理员负责执行，仓库主任、QA负责监督。

内容：

4.1原则：药品发运应遵循及时、准确、安全、经济的原则。

4.2 运输的基本要求：需符合药品质量管理规范要求，如适应各类温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施，在药品运输过程中，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。特殊管理药品和危险品的运输应按国家有关规定办理。企业需根据运输路途的距离，规定相应的运输方式、防护措施、运输时间。

4.3成品发货：

4.3.1成品出库应遵循先进先出，近效期先出，按批号发货的原则，保证发出药品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将售出药品及时、完整、准确地召回。在遵循出库原则时，考虑客户的需求，但需做到所发出药品的批号相对集中。

4.3.2在满足以下条件的基础上，成品才能发货：

A、产品已经质量管理部门放行；

B、产品在有效期内，且距效期三个月以上；

C、关于原料药成品，还需符合与客户签订的质量协议和／或采购质量标准；

D、产品外包装完好无损。

4.3.3成品发货前的复核：对于整件产品应注意检查包装的完好性，对于拆零药品应逐品种、逐批号对照产品发货订单进行复核，复核无误后，方可合箱发运，同时，需注意一个合箱只能装两个批号的同品种同规格的药品，另外，还应在合箱外标签上，注明全部的批号。当发现药品外包装内有异常响动、外包装出现破损、封口不牢、包装标识模糊不清或脱落及超出有效期的，应及时停止发货，并及时向仓库主任报告。产品出库时，成品发货人员还应认真对产品发货订单和发货实物的信息进行核对，检查随货同行的资料如产品检验报告书和产品销售清单等是否与实物一致，核对无误后，方可将成品运至发货区，准备装货。

4.3.4成品发货装货：药品搬运过程时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。装运药品应标识清晰、包装牢固、数量准确、堆放整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆放高度要适中。另外装货前还应检查运输车厢内是否干燥，没有大量尘埃、油污等，否则不得装车。

4..4成品运输

4.4.1成品运输过程应保持标识完整，清晰可辨。应能保证产品的完整性和安全性，在运输过程中应采取适当的措施确保在运输过程中的储存条件符合产品的储存条件，以保证产品的质量不受影响。

4.4.2成品在运输过程中应采取适当的措施防止泄露、破损、盗窃及虫害。

第二篇：药品发运标准管理程序

药品发运标准管理程序

1．目的

根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》有关规定，建立健全药品发运工作程序。2．定义

发运管理是指质量管理部允许放行的药品出库至销售过程中的管理，其核心是采取一切措施，保证能追查每批药品的出库销售情况。3．适用范围

本标准适用于本企业所有药品的进、销、存全过程。4．职责

4.1库管员员负责药品保管，药品发放等工作； 4.2销售员按本程序进行销售活动； 4.3运输员按本程序进行药品的运输； 4.4采购部经理监督本程序执行；

4.5质管部：负责发运管理工作中质量问题的监督检查。5．程序

5.1药品发运过程中按医药管理有关法规，规范其销售行为。有关法规包括《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等。5.2保管员凭本公司开票员所开的《药品销售清单》到药品堆放货位，按批号和数量，将药品搬运到待验区交复核员。

5.3库管员或复核员发现《药品销售清单》所确定的批号与药品出库原则不符时，应通知开票员，经开票员确认后执行。

5.4药品的出库和复核过程中，应检视药品的外包装、数量，经确认无误后，复核员在《药品销售清单》质量状况项填写“合格”并签字，将药品交与客户或本公司运输员办理发运。填写《药品出库复核记录》。5.5销售员或运输员在送货过程中，应保证药品质量。

第三篇：8.1药品发运注意事项

8.1.1简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制

产品在运输过程中要有防雨、防潮、防尘、防污染、防晒等措施。温度控制在常温30℃内，湿度控制在455-75%.最好用药品专用货车运输，以确保产品质量。

8.1.2确保产品可追踪性的方法

1、每批产品均应当建立发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

2、药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。在发运记录中应当标明全部批号，分别标明数量。

3、发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

8.2投诉和召回

投诉：

1、用户投诉处理由QA统一负责。

2、市场部及其它部门接到质量方面的用户投诉后，填写《用户投诉处理表》中投诉内容栏目，并附上原件，两日内报送QA。

3、QA主管收到《用户投诉处理表》后，应立即追查该批产品的批生产记录、检验记录、销售记录等质量依据，做出初步判断，在《用户投诉处理表》中填写初审意见，上报质量部经理。

4、用户投诉的质量问题属一般质量问题质量部经理有权做出处理决定。属重大质量问题（如变霉、变质、异物混入、含量不符合规定等），质量部经理必须向总经理汇报做出处理决定。

5、用户投诉意见做出处理决定后，应及时反馈用户，尽力维护企业的信誉。

6、投诉为产品数量短少问题，属生产过程短少，则应如数补给予不能及时补给的，由QA发内部通知，送财务部、销售部，财务部按通知办理退款手续。属运输过程或其它原因造成的短少，查明原因，特殊情况由销售员写出书面申请。销售部经理批准后给予补给或退款。

7、根据用户投诉调查和评估结果，必要时应跟踪产品，包括考虑收回产品，一旦产品决定收回，应迅速执行，任何人不得延误。

8、QA对所有的用户投诉都应详细记录，有关产品缺陷的用户投诉应记录原始的细节、调查情况、处理结果及改进缺陷所采取的措施，所有资料均应归档、保存。

9、如对某一批产品发现或怀疑有缺陷，应考虑对该产品进行跟踪检查，以确定是否存在同样的缺陷，特别是对那些可能含有缺陷的产品的返工产品批次进行调查。

召回：企业应当按照产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

1、召回小组召开产品召回会议

2、成立召回任务小组：

在决定召回产品后，公司应立即成立召回任务小组，准备具体的召回计划和执行召回行动。应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。必要时召回任务小组可要求任何部门提供协助，3、制定召回方案：

召回小组成立后，应当立即制定召回计划并组织实施。召回计划应当确定各个步骤、相应的负责人和参与人，相应的职责，及完成的时限。

4、召回的启动：

召回应当能够随时启动，并迅速实施。通过预先确定的沟通方式，在规定时限内通知客户（包括产品经营企业、使用单位、使用者等）召回相关产品，同时向所在地药品监督管理部门报告。• 一级召回在24 小时内 • 二级召回在48 小时内 • 三级召回在72 小时内

5、召回产品的接收：

接收召回产品时，需要有相应的记录，记录应包括：客户的名称/地址，召回产品的品名，批号、数量、召回日期和召回原因等。接收的召回产品应隔离存放，均应有清晰醒目的标志。

6、.召回产品的处理：

召回任务小组负责对召回情况进行及时总结，对本次召回活动的进度、效果以及召回产品的质量是否受到影响进行评估，提出召回产品的具体处理方案并报请召回决策小组批准。在大多数情况下，药品召回处理决定需要同时报告药品监督管理部门进行备案或批准。根据批准的处理决定，尽快进行处理并进行详细记录。必须销毁的药品，要在药品监督管理部门的监督下销毁。7.召回总结报告：

召回完成后，召回任务小组应提出完整的召回总结报告，包括售出产品及召回产品之间的差额，产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。对召回活动、召回效果、召回产品的处理情况等做出评价，经召回决策小组批准后，向药品监督管理部门提交召回总结报告。并且召回总结报告将作为公司管理评审的一项主要内容。

8、报告药品监督管理部门： 召回小组在公司启动产品召回后，一级召回在1日内、二级召回在3日内、三级召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交药品监督管理部门备案。在召回实施过程中，召回小组应该：一级召回每日、二级召回每3日、三级召回每7日，向药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

9、纠正预防措施：

针对引发产品召回的质量事件进行的根本原因调查，例如随着召回活动的开展，获得了新的数据和信息，导致对药品质量事件性质、范围、潜在后果的新的认识和判断，这时可能导致修改或重新定义原先确定的纠正预防措施；或者在召回事件中，企业发现了现有召回系统的缺陷或改进空间，则也可能针对召回系统本身的纠正预防措施，故应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。

第四篇：运销服务部火车发运管理制度

运销服务部火车发运管理制度

1、总则

1.1根据白音华煤业公司加强部门内部管理的要求，为了加强白音华铁路运输管理，特制定本管理制度。

1.2本制度制定的原则是：科学设计，严细流程，符合实际，合理安排，责权明确，有效监督的原则。

1.3本制度制定的依据是白音华煤业公司火车发运现状。1.4制度的目的是为了提高工作效率、规范工作流程。

2、协调赤峰物流公司做好发运工作

2.1、根据生产计划、全年火车发运计划协调物流公司制定全年火车发运计划。

2.2、结合生产及物流实际情况协助物流公司制定月、日请车计划。2.3根据生产实际情况、库存、设备、天气等原因请临时计划。2.4协调生产与加工对物流临时加车时装车工作。3.1合同谈判

合同签订必须遵守《合同法》平等、自愿、公平、诚实信用的原则。根据盟东能源公司制定的营销策略同赤峰物流进行洽谈。

3.2、合同签订

按照火车发运煤购销合同文本和条款的要求，统一签订。合同本着双方共同协商的原则，达成一致后由内业人员起草，启动销售合同流程，最后法人或委托代理人签字盖章，方可生效。3.3、合同档案管理

汽运煤购销合同按月签定，一次签订六份，白音华运销服务部存档两份，矿方财务部一份，矿方档案室一份，赤峰物流公司两份。

4、煤款以及结算 4.1煤款

赤峰物流公司以银行转账方式或银行承兑汇票方式支付货款，其中银行转账付款额占总货款额比例不少于90%；

5.2、结算方式：按月一票结算，卖方出具增值税专用发票，结算量以卖方装车站称重计量系统统计量为准；买方当月结算付款额占当月货款额比例不少于70%，次月10日前支付剩余货款，逾期不能支付的按照《蒙东能源所属单位关联交易结算考核管理办法(试行)》有关规定执行。

5、火车运输装运管理 5.1日承认车管理

积极协调物流公司同铁路公司联系确保日请车的兑现 5.2装车管理

同生产及加工联系，确保火车装运。5.3煤质管理

生产部门是煤质保证的主要部门，运销服务部主要执行合同煤质要求，对煤质进行监督、反馈。协调生产部门确保用户煤质要求。5.4、安全管理

同铁路公司签订装运安全管理协议，确保装运安全。

6、售后服务 6.1日、月对账单确认

每日统计人员同生产、装车站以及调度确认运输量，同物流公司及时核对运输车数吨数，发现问题及时查找，对未出现异议的确认日运输量准确。每月结算截止日期为25日18时。物流公司及时和运销服务部确认运量、煤款。签字盖章确认月运量确认单。6.2开具发票

火车运输结算单由内业人员统计完毕后，由物流公司驻白音华办事处人员签订当月运量确认单后，在由审核人、部门经理签字后送交矿方财务人员统一开具发票。发票开具完毕后，通知客户领取。

7、信息管理

7.1、国铁用户热值及盈亏顿信息反馈。

7.2、系统内用户及物流地销日运出量及物流库存情况。

7.3、港口库存日成交量以及成交价格的信息。及时的和物流公司以及下游用户沟通，了解终端客户对公司要求以及对目标市场反应情况，准确对公司提供信息，为公司领导做出决策提供依据。

运销服务部

2012年10月1日

第五篇：药品管理制度

目录

第一章

药事部门工作制度....................................................................................................................2

一、医疗机构药事管理委员会工作制度...................................................................................2

二、药剂科工作管理制度...........................................................................................................2

三、药房工作制度.......................................................................................................................3

四、毒、麻、精神药品管理制度...............................................................................................3

五、急诊药品管理制度...............................................................................................................5

六、急救药品管理制度...............................................................................................................6

七、药品保管制度.......................................................................................................................6

八、药品基数清点制度...............................................................................................................7

九、处方管理制度.......................................................................................................................7

十、处方调配的质量管理制度...................................................................................................8

十一、药品不良反应监测报告制度...........................................................................................8

十二、抗菌药物分级管理制度...................................................................................................8

十三、特殊使用抗菌药物的审核程序.....................................................................................10

十四、药房主任职责.................................................................................................................11

十五、药剂师（中药师）岗位职责.........................................................................................11

十六、药品效期管理相关制度与处理流程.............................................................................11

十七、药房值班工作制度.........................................................................................................12

十八、药库工作制度.................................................................................................................12

十九、药品采购工作制度.........................................................................................................14

二十、药品验收和保管制度.....................................................................................................14

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第一章

药事部门工作制度

一、医疗机构药事管理委员会工作制度 药事管理委员会职责

1.认真贯彻执行<药品管理法>,按照<药品管理法>等有关法律.法规,制定本院有关药事管理工作的规章制度并监督执行.2.确定本院用药目录和处方手册。

3.审查本院拟购入药品品种，规格，新制剂及新药上市后临床观察和申请。

4.建立新药引进和评审制度，建立评审专家库，组成评委，负责对新药引进的评审工作。5.定期分析本院药品使用情况，组织专家评价药品的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。

6.组织检查毒，麻，精神及放射性药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。7.组织药学教育，培训和监督，指导本院临床各科室合理用药。

二、药剂科工作管理制度

为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律法规以及医院的各项质量管理制度，严格把好药品质量关，确保药品质量，特制定本制度。

1.在院长和药事委员会直接领导下，负责全院药品管理工作。

2.及时了解、掌握药品使用和管理情况，做到有计划的供应，满足临床需要。

3.药房(药库)设专职药品质量管理员，负责全院药品质量管理工作，制定和健全药品质量管理制度，明确质量管理职责，做好各相关人员的职责分工。4.监督在岗从药人员搞好个人卫生，要求做到服装整洁，佩戴胸卡。

5.提供药品咨询服务，指导群众安全合理用药，做好合理用药的宣传工作，在适当场所设立合理用药宣传栏，公布药品举报电话和群众意见簿，对服务对象的批评或投诉要认真对待、及时处理并作出答复或做好解释说明工作。

6.制定学习培训计划，对从药人员进行法律、法规、基础理论、专业技术知识培训，并负责实施和建立档案。

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7.建立药品不良反应监测和报告机制，做到有专人检测和收集使用药品的质量、疗效和不良反应等信息，发现可能与用药有关的不良反应及时向市药品不良反应监测中心报告。

三、药房工作制度

1.药房工作人员凭本院医师处方配药，收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌等详加审查后方可调配。

2.遇有药品用法用量不妥、禁忌处方或处方字迹辨认不清等情况时，由配方人员与开方医师联系更正后再进行调配，不得私自涂改或代开处方。

3.配方时应细心谨慎，严格遵守技术操作规程，变质、过期、包装不完整药品不得发出，不得估计取药，调配西药方剂时禁止用手直接接触药物。

4.含有毒药、限剧药及麻醉药的处方调配按“毒、限据药管理制度”及国家有关麻醉药品的规定办理。

5.处方调配结束须严格核对并签名后方可发出，发药时应耐心向病员说明服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。

6.发出的方剂，应将服用方法详细写在瓶签或药袋上。凡乳剂、混悬剂及产生沉淀的液体方剂，必须注明“服前摇匀”。外用药应注明“用前摇匀”及“不可内服”等字样。7.急诊处方必须随到随配，其余按先后次序调配。

8.严格执行门诊用药量规定。对超过用药量处方，药房工作人员应请医师修正后再调配。9.加强药品管理，防止变质与失效。毒麻药品，设专柜加锁。

四、毒、麻、精神药品管理制度

为保证临床用药及社会治安，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》，结合我院情况特别指定《麻醉药品管理制度》。(一)适用范围：

我院麻醉药品可用于住院患者及门诊患者使用。(二)购进途径：

1.麻醉药品购入由专人负责，按照“麻醉药品购用印鉴卡”的购用限量标准，在市卫生行政部门指定的麻醉药品经营单位购进。

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2.在进购麻醉药品时要向麻醉药品经营单位填送“麻醉药品申购单”。3.禁止私自或从非指定麻醉经营单位进购麻醉药品。

4.购进麻醉药品专册登记。进购前须经主管院长签字批准，购进后须经主管院长验收签字，交由专人专柜保管。(三)保管措施：

1.麻醉药品保存在药库的专用保险柜中，双锁防盗。

2.麻醉药品专人负责，建立专用账目。认真记录麻醉药品购进、使用情况。

3.发放时，严格按照处方内容填写麻醉药品使用登记簿。并妥善保管麻醉处方至少三年。4.定期由主管院长检查麻醉药品保管、使用情况。核对后记录在册。(四)使用方法：

1.拥有麻醉处方权的主治医师以上专业技术职务，经卫生行政部门考核后能够正确使用麻醉药品。

2.拥有麻醉处方权的医师必须在药房、麻醉药品专管员处留签字字样，以备药剂人员发药时查对。

3.使用麻醉药品必须用麻醉药品专用处方开出，并注明诊断和签字开方医生姓名，字迹清楚，药品不能缩写和简写。配方应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。

4.麻醉药品的每张处方注射剂只限一次用量，片剂、配剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天。注射剂使用完后，须将空安瓿送还麻醉药品专管员处。

5.麻醉药品处方书写要求：处方药用专用处方（红底黑字）书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉药品处方登记。6.医院药剂科应根据国务院对麻醉药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。

7.医院抢救病人时，急需麻醉药品者，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量之后补办手续。

8.药剂人员在调配麻醉药品时，要严格审查处方，对不符合规定的麻醉药品处方，拒绝调配。(五)监管制度：

1.医院领导亲自把关，定期组织学习麻醉药品使用、管理的专项检查，认真组织学习《药品

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管理法》、《麻醉药品管理办法》等相关法律，使医院工作人员执法、懂法、守法，管好、用好麻醉药品。

2.麻醉药品专管员会同主管院长要定期对有关病区、手术室的麻醉药品使用情况进行检查。3.对于残留麻醉药品及麻醉药品空安瓿由麻醉药品专管员负责及时收集，在主管院长和药事委员会其他人员，三人在场的情况下集中销毁。

4.对于麻醉药品质量问题、不良反应、失窃现象及时上报院领导，经封存药品、保护现场后，向市药监部门汇报。

5.严禁非法使用、储存、转让、借用麻醉药品，一经发现及时报院领导，同时向当地卫生行政部门报告。按国家相关法律和部门规章进行处罚，对情节严重者，追究其法律责任。6.医务人员不得为自己和他人开具不符合规定的处方，骗取、滥用麻醉药品。一经发现，取消其麻醉处方权，并予以相应处罚。情节严重者，解除聘用关系，依法追究法律责任。7.严禁院内私自配置麻醉药品。已经查处依法办理。

8.应指定责任心强、无违法违纪行为的职工为专员麻醉药品、一类精神药品的采购员、保管员，人员要相对稳定，非专职人员不得从事麻醉药品、一类精神药品采购工作。

9.到各临床科室检查麻醉药品使用情况重点查看：保管情况是否加锁、药品使用登记、药品与帐物是否相符、空安瓿等。

每季度安排一次下病区，检查病区麻醉药品、基数药品品种、数量、有效期，并做好记录。

五、急诊药品管理制度

1.设有急救药品处，应根据病种保存一定数量的基数，便与临床应急使用，工作人员不得擅自使用。

2.根据药品种类与性质（如针剂、内服、外用、剧毒药品等）分别放置、编号定量、定位存放，逐班交接，每日清点，保证备用状态，专人管理。

3.定期检查药品质量，防止积压变质。如发生沉淀，变色，过期、药瓶标签与盒内药品不符，标签模糊或经涂改者不得使用。

4.凡抢救药品，必须固定在抢救车上或设专用抽屉存放加销，定位存放，专人管理，定期检查。

5.抢救结束后，应及时清点、补齐药品，以备后用。

6.特殊药品，按有关规定管理。并接受有关部门的指导、监督检查。

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7.各科室抢救车药品由药房每三个月检查一次，有问题及时纠正解决。

六、急救药品管理制度

1.设有急救药品处，应根据病种保存一定数量的基数，便于临床应急使用，工作人员不得擅自取用。

2.根据药品种类与性质（如针剂、内服、外用、剧毒药等）分别放置、编号定量、定位存放，逐班交接，每日清点，保证备用状态，专人管理。

3.定期检查药品质量，防止积压变质。如发生沉淀，变色，过期、药瓶标签与合内药品不符，标签模糊或经涂改者不得使用。

4.凡抢救药品，必须固定在抢救车上或设专用抽屉存放加销，定位存放，专人管理，定期检查。

5.抢救结束后，应及时清点、补齐药品，以备后用。

6.特殊药品，按有关规定管理。并接受有关部门的指导、监督检查。

七、药品保管制度

1.药房的药品，根据病种保持一定数量，只供住院和急症。2.病人按医嘱使用，任何人不得私自拿取。

3.小药柜应指定专人负责管理，负责药品领取、供应和保管工作。

4.定期请点检查药品，防止积压变质，如发现沉淀、变色、过期、药瓶标签与瓶内药品不符，标签模糊或经涂改者，不得使用，并报药剂科处理。

5.抢救药品应全院统一编号排列，定位存放，保证随时取用。抢救车上的药品必须在专用抽屉存放。加锁，并保持一定基数，每日检查。

6.病人个人的贵重药品，应写明床号、姓名，单独存放，不用时及时退回。

7.病区药方人员要督促检查病房的药柜，核对药品种类、数量，检查有否存放过多、缺少、过期、变质等现象，以及毒、麻、剧药的管理是否符合规定。

8.按药剂科要求，对毒麻、限剧品、贵重药品进行保管。毒麻药应建立登记本，保持一定的数量，设专用抽屉存放并加锁，每日交接班清点，按医嘱使用后，由医生开专门处方向药房领取。

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八、药品基数清点制度

1.每日做好交接班药品的清点工作，并做好清点记录。2.保管的药品应注明有效期，有计划使用，并应加快周转。3.过期的药品统一交回药房报损处理。

4.药品标记清楚，计量准确。按药品使用规定保管。5.严格遵守操作规程及各种药品使用要求。

6.必须使用院内药房提供的药品。如使用非药房提供的药品，出现问题，追究当班人员的责任。

7.高危药品应按卫生局要求，将标，识贴于显著位置，严格按医嘱使用，做好专账登记。

九、处方管理制度

1.经注册的执业医师、执业助理医师在执业地点的处方权，由本人申请，科主任同意，医务管理部门审核，主管院领导批准，登记备案后方可获得，并将本人签字或印模留样于药房。2.经注册的执业医师，在参加有关部门组织的培训并考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

3.药房不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。凡处方不符合规定，药房有权拒绝调配。

4.麻醉药品和第一类精神药品处方，按照卫生部《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》开具。

5.医师应根据病情诊断开具处方，处方一般不得超过七日用量，急诊处方一般不得超过三日用量，对于某些慢性病或特殊情况可酌情适当延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字后方可调配。医师不得为本人及家属开处方。

6.处方内容至少包括以下几项：医院全称，门诊或住院号，年、月、日，科别，患者姓名，性别，年龄，病情诊断，药品名称、剂型、规格及数量，用药方法，医师签字，配方人签字，检查发药人签字，药价。

7.处方一般用蓝色或蓝黑碳素墨水笔书写，字迹清楚，不得涂改。

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十、处方调配的质量管理制度

1.应按国家药品分类管理的有关规定按医生处方调配药品。

2.处方必须由具有药学专业技术职称的人员调配，并经由另一具有药学专业技术职称的人员审核后，方可发出。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方盖章后方可调配。调配、审核人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。无医师签字或盖章的处方不得调配。3.药品不得以开架自选的方式调配。

4.药师应负责对发出药品的使用进行指导并贴上说明用法用量的胶贴。5.调配的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，不得估量取药。6.特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品按相关制度执行。

十一、药品不良反应监测报告制度

1.为了加强使用药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保群众用药安全、有效，特制定本制度。

2.药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3.药品不良法应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。4.应指定专人负责收集、分析、整理、上报本单位药品的不良反应信息。

5.各相关科室应注意收集所用的药品不良反应的信息，并即时反馈给检测员，由检测员填报药品不良反应报告表，报质量管理员。

6.质量管理员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应检测机构报告。

十二、抗菌药物分级管理制度

为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，预防和纠正不合理应用抗菌药现象，根据《指导原则》将抗生素分三级管理：

（一）分级原则

1.非限制使用----处方医师开具。

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2.限制使用------主治以上医师开具 3.特殊使用-----主任医师开具

（二）分级管理办法

1.非限制使用的抗菌药物：指经临床长期使用证明安全、有效、对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。如青霉素、氯霉素、先锋5号等； 2.限制使用的抗菌药物：是相对于非限制抗菌药物来说的。

在疗效、安全、对细菌耐药性影响等方面存在一定的局限性，药品价格也相对较高，这类抗菌药物应控制使用。如三代的头孢类抗生素。

3.特殊性使用的抗菌药物：是指不良反应明显，不易随意使

用或临床需要倍加保护，以免细菌过快产生耐药性而导致严重后果的；新上市的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于先用药物的；价格昂贵的药品。特殊使用抗菌药物须经由医院药事管理委员会认定，具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。以下为特殊使用的抗菌药物：

第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利；

碳青霉烯类抗菌药物；亚胺培南西司他丁、美罗培南、帕尼培南倍他米隆、比阿培南、朵利培南；

多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁、利奈唑烷；

抗真菌药物:卡泊芬净,米卡芬净,伊曲康唑,(口服剂,注射剂),伏利康唑(口服剂,注射剂)，两性霉素B含脂制剂。

（三）分级管理临床应用

临床上轻度或局部感染患者，应首选非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染，免疫功能低下合并感染者或已明确病原菌，只对限制性或特殊抗菌药品敏感者，可使用限制性或特殊的抗菌药物。

患者若需要使用限制性药物，应经具有中级以上专业技术任职资格的医师同意并签名。若科室上述级别的医师不在。则需要科主任签名，紧急情况下，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药品，但仅限于一天的用量，做好相关的病历记录。

门诊患者若需要抗菌药物治疗，原则上只能选择非限制性药物。若病情需要使用限制型，特殊抗菌药物，分别需具有中级，高级以上专业技术职称任职资格的医师同意并在处方上签名。

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另外，门诊抗菌药物 的使用时间原则上不得超过3-5天，肺结核，慢性阻塞性肺病等慢性感染性疾病除外。

抗菌药物分级管理制度表（抗生素）

分类一级抗菌药物二级抗菌药物三级抗菌药物

青霉素类青霉素、青霉素V钾、苯唑西林、氯唑西林、氨苄青霉素、卞星青霉素、呋布西林、阿莫西林、美洛西林、奈夫西林、美罗培南；

头孢菌素类头孢氨苄、头孢替安、头孢羟氨苄、头孢西丁、头孢唑啉、头孢拉定、头孢克洛、头孢呋辛、头孢匹氨、头孢硫脒、头孢丙烯、头孢曲松、头孢克肟、头孢米诺、头孢他啶、头孢地尼、头孢拉氧、头孢替唑、头孢美唑、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢孟多、头孢匹罗、头孢吡肟、头孢唑南；

其他B-内酰胺类酶抑制剂阿莫西林克拉维酸钾、阿莫西林舒巴坦头孢哌酮舒巴坦、派拉西林舒巴坦、头孢哌酮他唑巴坦、亚胺培南西司他丁、帕尼培南倍米隆；

氨基糖苷类丁胺卡那、庆大霉素、阿米卡星、链霉素奈替米星、妥布霉素、依替米星、大观霉素、异帕米星；

酰胺类氯霉素、糖肽类、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁；

大环内酯类红霉素、琥乙红霉素、吉他霉素、乙酰吉他霉素、罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素；

四环素四环素、多西环素、米诺环素； 磺胺类磺胺甲恶唑、甲氧苄啶；

喹诺酮类环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星、左氧氟沙星、氟罗沙星、依诺沙星、落美沙星、加替沙星、司帕沙星、莫西沙星、帕珠沙星； 呋喃类呋喃妥因、呋喃唑酮；

抗真菌药制霉菌素、克霉唑、联苯苄唑、特比奈酚、酮康唑、氟胞嘧啶、氟康唑、咪康唑伊曲康唑、两性霉素B；

硝咪唑类、甲硝唑、苯酰甲硝唑、替硝唑、奥硝唑；

十三、特殊使用抗菌药物的审核程序

1.本院严格执行抗菌药物临床使用分级管理制度.2.遵照抗菌药物临床应用原则:应安全,有效经济,以相关规定及技术规范,加强对抗菌药物

/ 14 的筛选采购,处方,调剂及药物评级.3.严格控制本院抗菌药物供应目录品种和数量，统一通用名称抗菌药物品种，每种剂型各不得超过两种。

4.临床确因工作需要，可抗菌药物品种和品规数量超过供应目录外的，可启动临床采购程序。科室申请（说明情况）→院抗菌药物管理小组审核→通过后由药学部门临时一次性采购 注：临时采购程序原则上每年不超过五次

十四、药房主任职责

1、在医院董事会及院长领导下，认真贯彻执行药品管理法及各项规章制度。

2、协助院长做好药事委员会日常工作。

3、负责指导下属人员做好药品调剂、药品采购、药品管理及药品咨询等各项工作，保证临床用药安全。

4、积极参与临床药学工作，做好监测药品不良反应及参加落实安全，有效的经济用药方案。

5、带领和指导下级药学技术人员完成各项任务，保证业务工作的正常运转，改善服务态度，提高药效服务质量，严防差错事故。

6、应具有良好的药学职业道德，有事业心，热爱本专业，坚持学。

十五、药剂师（中药师）岗位职责

1、在科主任领导和主管药师指导下进行工作。

2、负责指导复杂的药剂调配和制剂。保障配发的药品质量合格，安全存放。认真执行各项规章制度和技术操作规程，严防差错事故。

3、负责药品检验鉴定和药检仪器的使用保养，保养药品质量符合药典规定。

4、检查毒、麻、精神贵重药品和其他药品的使用，管理情况，发现问题及时研究处理，并向上级报告。

十六、药品效期管理相关制度与处理流程

1.药房请领药品时,严格执行药品的有效期管理制度，对近效期药品：做到在有效期六个月不入库，三个月不上架，一个月不发药。

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2.每月定期检查一次药品有效期，对所有药品进行逐一检查，记录有效期在半年以内的药品，并做出明显标示牌。与库管人员协商解决办法并记录。

3.药品的有效期，同种药品按有效期长短次序摆放，保证用药安全。

4.每月将半年内用不完的近效期药品、滞销药品、破损药品及时通知采购，等待处理。5.设有临床科室基数药更换登记本，督促各科室随时将近效期药品进行更换，并记录。

十七、药房值班工作制度

1.药剂科应根据实际工作情况及临床医疗工作的需要和要求，设置相应的值班。2.参加各类值班的人员必须是具有药学专业技术资格的药学技术人员，并在药品调剂岗位工作至少半年以上，经考核能够独立承担值班工作。

3.值班人员应严格遵守各项法律法规和规章制度，对工作认真负责，急患者之所急，保证患者的用药安全。

4.应建立值班日誌和交接班记录。值班员应将值班情况详实地记录在案，遇有重大事件应及时上报，并做好详实记录。交接班时应将值班情况，出现的问题和需要注意的事项，认真详细地交接清楚并有记录，交接双方应签字。

5.应保持值班室内，干净整齐，工作区与休息区应分隔开。严禁非值班人员进入值班室。6.值班人员在值班期间，严禁做与值班无关的事情，不得聊天，吃食物（就餐除外）、玩游戏等。

7.值班人员都不得擅离职守。在未经准许情况下，不得随意请其他人员替班，尤其严禁非药学技术人员替班或值班。

8.调剂处方时，应认真核对处方各项内容和药品名称、规格、剂量，确认无误后方可发药。发现处方有误时，应及时与处方医师联系，修改处方，不得擅自更改处方内容。9.发药时应向患者或取药者详细说明药品使用方法和注意事项。

十八、药库工作制度

1.医疗机构药库是药品供应的中心，主要负责药品的采购、保管和供应；和化学试剂、消毒用品的采购、供应工作。

2.在药品（库）工作的人员，必须严格遵守有关的法律法规和各项规章制度，严禁收受药

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品回扣或其它变相回扣。

3.根据相关规定和要求，依据库存和临床用药情况，制定药品采购计划，经科主任审批后，向规定的药品经营企业采购药品。

4.特殊药品（包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的采购应严格按照有关规定，凭专用印鉴卡（证）和申购单，到指定的经营单位采购。

5.特殊药品的保管、使用应严格按照相关规定认真执行。在药品保管上实行“五专”即：专人、专柜（库）、专账、专册、专用处方。

6.应经常保持药品库内，干净整洁，定期通风，做到“五防”即：防潮、防虫、防火、防盗、防霉变；常温库、低温库、冷藏库每日记录温度、湿度，发现异常及时处理。7.药品应分类码放，垛位与地面的距离应不小于10 厘米；与墙壁的距离应不小于10 厘米，并有明确的标识。

8.药品入库时，应严格按照有关规定认真进行验收核对。检查包装是否完整；有无药品批准文号、生产批号及有效期；有无生产合格证和产品（批）质量检验报告。产品批质量检验报告应统一、分类保管，以

备查。严禁不合格药品、假药劣药进入内。

9.药品库房应建立完整的药品明细账目（包括：手工账目和计算机账目），并做到账账相符，账物相符。应定期盘点库存，并将盘库情况和结果详细记录。10.管账与管物、采购与库房保管等工作应该分别由专人担任。11.各种账册、入出库单据、领药单据等应分类妥善保管，保留三年以备 查，超过保存期的账册、单据，经报主管院长同意后，统一销毁并应 有记录。

12.药品库应严格禁止非库房工作人员入内；严禁在库房内吸烟；严禁在库房做与工作无关的事。

13.应单独设置化学危险品库房，用于存放化学试剂、易燃易爆品和医疗用消毒剂。库房内外应配备齐全的消防灭火和防爆器材，应有良好的通风设施。

14.药品库房应划有专门的药品待检区和不合格品区，分别存放质量可疑药品和不合格待退药品。

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十九、药品采购工作制度

1.根据相关的法律法规的规定，医疗机构中使用的药品、医疗用消毒剂和所用的试剂应由各医疗科室报医院药事委员会审批，由委员会讨论通过后勤统一进行采购。

2.药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购入，应将有业务关系的经营企业和业务人员的资质（如：企业三证等）备案，并应相对固定。

3.凡临床需要使用《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录外的药品或新药时，必须由临床科室提出书面申请，经医疗机构药事管理委员会审批后方可采购，采购员不得自行决定。

7.特殊药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。

8.临床特需或急救的一次性购入药品，应由临床医师申请填写特需申请表（格式由各医疗机构自拟），经科主任签字，药剂科主任同意，医务处批准，必要时经主管院长批准；由采购员按照申请表中的申请量购买，如是短效期的，或购入量较多时，应酌情分批次购入，避免因患者病情变化，改变用药时所造成的积压和浪费。

二十、药品验收和保管制度

1.药品入库时，药库保管员应对照药品采购计划、进货单和有效凭证，认真核对货品包装上的药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合

格证、产品批检验报告。所有项目符合要求，方能放行入库。

2.验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，交账目管理员登记入账，打印出药品“入库凭证”。保管员将“入库凭证”和随货的“产品合格证”、“产品检验报告”一起归档保存以备查。

3.药品入库后，应及时归类入位。药品摆放时应将药品标签或标有药品名称的一面朝外。4.药库保管员应经常检查药品质量情况和药品效期，调整近效期药品，遵循近期药品先出原则。

5.应定期盘点库存，核对药品账目，发现问题应及时报告，查出原因。

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