我国药品知识产权保护（定稿）

第一篇：我国药品知识产权保护（定稿）

问题1：专利保护的条件是什么？

答：新颖性、创造性和实用性

问题2：专利保护的对象是什么？

答：发明专利、实用新型和外观设计。其中发明专利包括新产品、新方法和新用途

问题3：请大家思考一下，哪些属于科学发现？

答：自然界的定律和规律、存在于自然界的生物材料、遗传物质（如基因）（注：回答时不需回答全，回答其中一个即可）

问题4：（我会拿一个具体的药品）请大家思考一下，这样一个药品我们可以用哪些知识产权手段来保护它？

答：用产品专利保护药品本身、还可以保护它的配方、生产工艺。保护它的注册商标。

问题5：为什么药品没有著作权保护？

答：著作权，也叫版权，是知识产权保护的重要形式，但是药品作为一种实体存在的物品，更多的是工业产权的保护，即专利、商标和商业秘密。对于药品说明书是否属于著作权保护现在法律上有争议，因此我们这里没有把著作权纳入主要的药品知识产权保护形式。

第二篇：我国药品知识产权司法保护现状

我国药品知识产权司法保护现状

发布时间: 2010-08-31 09:54:34作者:信息来源:中国医药报加入收藏夹

保护药品知识产权是一个特殊而复杂的问题，其特殊性表现在药品知识产权具有明显的行业属性，法律规定有别于其他领域的知识产权；其复杂性表现在药品知识产权的涵义非常广泛，涉及专利、商标、著作权和反不正当竞争等各个领域。近年来，随着医药企业对药品知识产权的重视以及侵犯药品知识产权案件的逐年增加，药品知识产权保护已经成为企业发展战略的一部分，为此，本版今日刊登两篇与药品知识产权保护有关的文章，介绍我国司法实践中药品专利案件的处理，以及在现行法律规定的框架内药品商标侵权的预防，希望对医药企业更好地保护药品知识产权有所帮助。

知识产权是一种私权，在发生侵权纠纷时，司法保护是其主要的救济途径。因此，药品知识产权的司法保护状况，是衡量我国药品知识产权保护总体水平的一项重要指标。药品知识产权的司法保护虽然涉及专利、商标、著作权和反不正当竞争等各个知识产权领域，但从目前情况来看，矛盾比较突出、问题比较多的领域主要是药品专利的司法保护。

近年来，各地人民法院受理的药品专利侵权纠纷案件，不仅在数量上逐年快速上升，而且案件复杂性和审理难度也明显增大，不少案件甚至因此久拖不决，使当事人的合法权益不能得到及时有效的保护，也削弱了药品专利制度本身的保护功能和效果。

目前存在的普遍性问题

从总体上看，目前我国药品专利司法保护中存在的普遍性问题主要有以下几方面：

第一，药品专利侵权案件往往涉及复杂的专业技术问题，使得案件审理难度大、诉讼周期长，在人民法院的审判实践中往往被归类为复杂疑难案件，容易久拖不决，大部分案件的一、二审程序加起来都超过了3年，有些案件甚至一个审理程序就超过了3年，极大地增加了权利人诉讼负担和维权成本。另外，维权诉讼久拖不决，还将导致侵权行为继续蔓延和扩展，从而进一步损害专利权人的利益。

第二，大部分药品专利侵权案件都涉及重大经济利益，深受社会各界关注，成为知识产权审判中的热点问题，有不少案件还是具有国际影响的重大涉外案件，对这些案件的审理将关系到我国在保护知识产权方面的国际形象和声誉。

第三，药品专利侵权案件的复杂性和疑难度尤以其中的制备方法专利侵权案件为甚，而且这类案件在目前药品专利侵权案件的总量中占据着较大份额。其复杂和疑难之处主要体现在两个方面：其一是调查取证难，难以查明被告生产被控侵权药品的真实方法，在诉讼中虽然可以由法院向有关药品审批部门调取被告的药品注册申报资料，但由于现行注册制度允许企业在实际生产过程变更工艺（只要不影响药品质量，则这种变更不需要另行申报审批），所以注册申报资料往往并不能反映被告在投产以后真正使用的生产方法；其二是侵权对比分析难，这类案件由于难以直接获得被告的真实生产方法，在诉讼过程往往需要由法院委托相关的专业技术鉴定机构到被告的生产现场进行现场勘验和取样检测，并根据勘验和检测结果进行相关的对比分析，为了做好上述工作，既需要深入了解涉案的专业技术，也需要被告给予配合，在实际操作中往往面临较大困难。

第四，药品专利侵权诉讼往往还涉及药品管理制度方面的专业知识，由于我国开展药品专利侵权诉讼的时间不长，无论是代理律师、审案的法官还是相关鉴定人员，对于药品管理制度方面的知识往往比较欠缺，这在某种程度上也会影响到相关药品专利侵权诉讼的正确处理。实践中存在的几个特殊问题

由于我国目前尚未从立法上确认为了临床研究目的而制造、使用专利药品的行为不构成侵权，导致人民法院在审理这类侵权纠纷案件时面临着适用法律上的困难。

欧美发达国家早已从立法上明确将在专利有效期内为了临床研究的目的而制造、使用专利药品的行为排除在侵权范畴之外，但我国的《专利法》以及有关司法解释中都缺乏相应的规定。实践中，已经出现了针对生产临床研究用药行为提起的侵权诉讼。目前，北京市第二中级人民法院已先后受理了美国礼来公司和日本三共公司分别起诉国内两家制药企业生产临床研究用药行为侵犯其药品专利权的案件；而且由于这种在专利有效期内即进行仿制药品临床研究的现象在我国制药企业中具有一定的普遍性，因此实践中还有更多的类似纠纷处于待诉状态。

在现行法律框架下，人民法院在审理这类案件时必然面临适用法律上的困难。尽管现行《专利法》第六十三条规定，专为科学研究和实验而使用有关专利的行为不视为侵犯专利权。但在我国目前的司法实践中，对这一条规定一般理解为：专为科学研究和试验而使用，是指以研究、验证、改进他人的专利技术为目的进行使用，而且使用的结果是在已有专利技术的基础上产生出新的技术成果。按照上述理解，该条规定并不适用于药品的临床研究，因为药品临床研究的目的和结果并不在于产生出新的药品技术，而是为了获取该药品在安全性和有效性方面的实验数据，以提出对其进行商业生产的申请。因此，在现行《专利法》中不能直接找到可以对这种行为给予侵权豁免的法律依据，人民法院若想按照国际惯例对这类侵权诉讼作出不侵权的判决，则将面临难以适用法律的困难。

我国在建立专利制度之初，考虑到当时国内制药工业的研发和创新能力比较落后和薄弱，需要给予特殊保护，所以在1984年制定并自1985年开始实施的第一部《专利法》中，明确规定对药品发明不授予专利权，只对药品的生产方法发明给予专利保护。这样规定的目的，在于根据当时的现实国情来合理地平衡新药研发者与社会公众之间的利益：一方面，通过对药品的生产方法授予专利权，可以使新药研发者对社会所作出的创造性贡献获得适度保护，以鼓励和促进药品领域的研究创新活动；另一方面，对任何一种药品来说，其生产方法在理论上应当不止一种，这样即使对其中已被发明出来的一种或几种方法授予专利权，只要不保护到药品本身，则在漫长的专利保护期内，随着相关领域的技术发展，其他制药企业仍然有可能通过自己的研发努力，针对该药品发明出新的生产方法，并按该方法来自由生产该药品。在当时具备药品专利申请能力和条件者主要是外国制药企业的情况下，我国第一部《专利法》采用了只保护药品的生产方法但不保护药品本身的做法，实质上是为落后的国内制药行业预留了必要的、合理的生存和发展空间。近年来的实践表明，这种做法是完全正确的，而且也取得了明显的效果，在依据我国第一部《专利法》取得生产方法专利权的药用化合物当中，已有不少药用化合物被我国制药企业研发出新的生产方法，从而使国内企业突破了外国专利权人的权利束缚而获得了对相关药品的自由生产权。

但是，当时有相当一批外国制药企业在向我国申请专利时，为了达到最终保护药品的目的，采用了规避我国上述法律规定的变通做法，以一种特殊方法专利的形式来谋求对药品本身的实质性保护。尽管这些不当申请已有不少被依法驳回，但由于部分专利审批人员在理解和掌握授权标准上的差异，致使这些不当申请中也有相当一批被授予了专利权。

这种特殊专利的权利要求通常采用以下方式撰写：“一种用于治疗„„的药用组合物的制备方法，其特征在于将化合物A或其药用盐与药物上可接受的载体或稀释剂混合，所述的化合物A的结构为„„”。稍具制药常识的人都知道，任何药品都是由具有特定治疗用途的药用化合物或其药用盐（俗称活性成分或活性组分）与药物上可接受的载体或稀释剂混合制成的，因此，以上述形式表述的专利，尽管其形式上是一项方法专利，但实质上却保护了以化合物A为活性成分的所有药品，是以方法专利的名义来达到保护药品本身的实际目的。由于这些特殊专利的权利人基本上都是外国制药企业，而且这种形式上的方法专利权实质上却保护了含有相关活性成分的一切药品，导致了权利人对药品本身的垄断，并将导致以下结果：我国的制药企业即使通过自己的研发投入和自主创新发明了针对该活性成分的新生产方

法，并可以按照该方法来自由生产这种活性成分，但由于外国制药企业（权利人）通过上述特殊方法专利获得了对含有这种活性成分的药品的垄断权，国内制药企业都不能利用这种活性成分来生产相关药品。这就意味着，我国第一部《专利法》通过仅保护药品的生产方法而不保护药品这种方式来为国内制药企业预留的发展和创新大门，却被不当授权的这种特殊方法专利堵得严严实实。在这种情况下，即使国内制药企业通过自主努力找到新的合成路线，突破某一项已有的药用化合物制备方法专利的屏障，仍然受制于这种特殊方法专利权对药品本身的实质性保护，而无法生产该药品本身，从而严重挫伤和抑制国内制药企业针对已有的药用化合物制备方法专利进行创新突破以谋求发展的积极性。这样的法律实施后果，明显背离了立法部门当初在设计第一部《专利法》中的药品专利保护制度时的初衷和宗旨，损害了我国制药行业的整体利益和长远发展，应当通过启动专利无效程序宣告其无效，使我国的药品专利保护制度能够回归并恢复到立法本意上来。

药品标准与药品专利权之间冲突主要体现在两个方面：其一，国家药品监管部门批准药品标准的行为是否构成专利法意义上的公开出版，能否用相关批件来否定企业在后申请并以该药品标准所载技术方案作为主要内容的药品专利的新颖性，或者说在药品专利侵权诉讼中，被控侵权企业能否援引药品监管部门在先批准并记载着与涉案专利相同技术方案的药品标准批件作为已有技术而提出不侵权抗辩。其二，在同一药品技术方案既被收录进国家药品标准并要求生产该药品的所有企业必须强制遵守，同时又被原研单位申请专利并获得授权的情况下，如何协调专利权人与因必须遵守国家标准而侵权的其他生产企业之间的利益关系。在目前的司法实践中，已经出现了涉及上述两个方面冲突的诉讼案件，而且同一药品技术方案既被纳入国家药品标准又被申请为专利的现象，在前几年中药领域的地方标准上升为国家标准以及已有国家标准的修订过程中具有一定普遍性，因此，今后还有可能发生更多的类似案件。能否公正地处理好这些冲突对于保护原研企业的研发和创新积极性，提高中药领域的知识产权保护水平，有着非常积极的意义。之所以会发生上述药品标准与专利权之间的冲突，主要原因在于现行药品管理制度与药品知识产权保护制度之间存在脱节和不协调的问题，反映了有关部门在审批和管理药品标准过程中仍然沿用计划经济时代通行的“一家研发、全国推广”工作思路，未能充分考虑并尊重相关技术方案的原研企业所付出的创造性劳动及其基于这种创造性劳动所应享有的知识产权。

中药是我国具有传统优势的药品领域，在近年来我国每年受理的国内各类发明专利申请量中，中药专利申请量一直位居前四名之列。因此，对中药专利给予有效保护，对于鼓励和促进我国制药企业在中药领域的研发和创新积极性，弘扬和提高我国的传统医药优势是非常关键的。在近年来的司法实践中，围绕着中药专利发生的侵权纠纷逐年增多，同时中药专利权得不到有效保护的案例也越来越多。究其原因，一方面在于中药技术方案本身具有区别于化学药品的特殊性；另一方面则在于中药专利的审查授权标准与侵权判定标准不协调，从而难以针对中药技术方案的特殊性而对其给予有效保护。

众所周知，中药技术方案主要由组方和剂量组成，并不像化学药品那样系通过具体、严格的化学结构式来限定其技术方案，因此比较容易通过改变中药组方中的某种组分或其剂量而形成一种至少在形式上区别于原有技术方案的新方案。所以，在中药专利侵权实践中，被控侵权企业完全按照专利技术方案来实施的情况比较少见，一般都会在专利方案基础上对其组分或剂量进行部分改变后再予实施，这样被控侵权方案与专利方案就会不同，在诉讼过程中就只能按照等同原则进行侵权判断。此外，在中药专利的审查授权过程中，由于大部分中药组分的药用功能及其常用剂量都是公知的，因此，为了体现专利申请方案的新颖性和创造性，审查人员往往会从严掌握审查标准，导致相当多中药专利的保护范围都撰写得比较窄。这样，在按照等同原则进行侵权判断时，由于法院对等同标准的掌握又比较严格，往往会得出不等同的结论，实际上就导致了上述中药专利无法得到有效的保护。

鉴于此，在实践中有必要对中药专利的授权审查标准和诉讼中的等同标准予以协调，使这两个标准处于一宽一严的状态。不能两者都严，否则就会导致上述得不到有效保护的后果；当然也不能两者都松，否则就会出现保护过度进而损害公众利益的后果。

第三篇：浅谈加强我国知识产权保护

浅谈加强我国知识产权保护

摘要：推进生产力发展的主要动力就是知识经济时代和知识创新，国家和地区必须团结起来强化对知识产权的保护。文章重点围绕知识产权保护的重要性进行了研究，并对我国对知识产权进行保护工作上存在的问题进行了总结，同时也给出了几点解决问题的对策，希冀能够为我国加强知识产权保护作参考。如今我国的文化产业知识产权存在的相关问题有立法相对滞后、执法力度不够、企业缺乏维权意识等。所以，我国的知识产权发展中必须完善法律体系、保障知识产权不受侵害，加强企业和个人的知识产权法律教育，以进一步强化知识产权保护意识。关键词：知识产权保护 法律体系 保护意识

引言

在生产国际化和经济一体化的世界潮流面前，任何梦想关起门来搞建设的想法都是不能成功的。国家经济的发展总是与世界经济的发展息息相关的。为了实现中华民族的伟大复兴的宏伟目标，建设有中国特色的社会主义，从上世纪八十年代初开始，中国坚定不移地实行改革开放的政策，经过漫长的时间加入了世界贸易组织。在经济全球化、社会信息化的今天，具有巨大经济价值的知识产权已与货物贸易、服务贸易并列为世界贸易的三大支柱，成为推动一国科技进步、经济发展和文化繁荣的有力杠杆，在国际竞争中发挥着越来越重要的作用，世界各国纷纷实施了自己的知识产权保护战略。知识产权是激励创新的机制，应得到法律保护，但如何切实有效地保护知识产权，被认为是我们目前面临的最紧迫、也是最难解决的产权问题之一，所以探讨目前我国知识产权保护中存在的问题并提出与之相对应的对策是重中之重。

1知识产权概述

1.1知识产权的概念及由来

知识产权是指人类智力劳动产生的智力劳动成果所有权，包括人身权利和财产权利。知识产权一词,产生于18世纪的德国。但后来，便不大使用“知识产权”了，主要原因是这一用法容易使局外人将知识产权与有形“财产”相混淆。所以德国开始更多地使用“无形产权”来覆盖原有“知识产权”所覆盖的范围。但1967年建立的世界知识产权组织，使德国的这一认识很难再蔓延开，又使世界范围内依旧使用“知识产权”，而不是“无形产权”来覆盖所要讲的内容。

1.2知识产权的种类

知识产权主要分为版权和工业产权两大类。不同的国际公约对知识产权的保护范围有不同的规定，不同的国家对知识产权的保护范围也有所不同。这一特点是由知识产权法的地域性所决定的。但目前世界上大多数国家对知识产权保护范围的规定来源于《建立世界知识产权组织公约》与《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）。根据《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）的规定，知识产权的范围包括：版权与邻接权；商标权；地理标志权；工业品外观设计权；专利权；集成电路布图设计（拓扑图）权；未披露过的信息专有权。随着科学技术的迅猛发展，特别是计算机软件、集成电路、信息技术、基因工程及生物制品等新兴产业的形成和发展，增加了知识产权保护的客体，势必要通过制定新的、专门的法律来加以保护。因此，知识产权的保护范围是不断发展的，知识产权制度也在不断完善。

我国知识产权的分类与国际公约的分类有所区别，但属于大同小异（如：法人名称权的法律管辖等）。从我国现有的法律规定来看，知识产权的种类主要有：

1、商标专用权，商标

主要是用来区别一个商品生产者或经营者的商品的一种标记，由商标法确定。

2、专利权（三种类型），指专利权人对其发明、实用新型和外观设计依法所享有的专用权，即独占权，由专利法确定。

3、著作权，指作者对自己的文学、艺术和科学创作作品依法享有的人身权和财产权的民事权利，由著作权法确定。

4、商业秘密权，是指不为公众所知悉，能为权利人带来经济效益,具有实用性且经权利人采取保密措施的技术资讯和经济资讯，由反不正当竞争法确定。

5、知名商品的特定名称、包装、装潢权等，由反不正当竞争法确定。

6、其他科技成果权，由相关的科技法确定。《建立世界知识产权组织公约》第2条第8款规定的知识产权包括：

1、文学、艺术和科学作品；

2、演出、录音、录像和广播的演出；

3、在人类一切活动领域内的发明、科学发现；

4、外观设计；

5、商标、服务标记、商业名称和牌号；

6、制止不正当竞争；

7、在工业、科学、文学或艺术领域里一切来自智力活动的权利（商业秘密等）。由此可见其范围几乎涉及了人类全部的智力成果。

1.3知识产权的法律特征

知识产权作为一种无形资产，主要具有以下几个特征：

1、无形性知识产权是一种无形财产权，无形性是知识产权区别与有形财产权的主要特点。

2、专有性，专有性也称垄断性或独占性，即知识产权所有人对其权利的客体享有占有、使用、收益和处分的权利。具体体现在两个方面：一是权利人可以依法独占行使其知识产权，他人无权干涉。二是权利人依据有权排斥任何其他人未经其许可而行使其知识产权。知识产权的独占性并不是绝对的。为了促进智力成果的广泛传播应用，推动整个国家、民族的技术进步和社会发展，知识产权法律规定了对权利人行使知识产权的必要限制，如确定了合理使用、法定许可及强制许可等法律制度，不允许权利人损伤国家安全和社会公共利益。

3、地域性知识产权的地域性指知识产权受地域的限制。任何一个国家或地区所授予的知识产权，仅在该国或该地区的范围内受到保护，而在其他国家或地区不发生法律效力。如果要取得其他国家或地区的法律保护，必须依照该国或该地区的知识产权法律规定的条件及程序得到授权。一般来讲，各国的知识产权立法是相互独立的，除本国已经参加的国际条约或双边协定另有规定之外，任何国家都不承认其他国家或国际性知识产权机构所授予的知识产权。

4、时间性知识产权的时间性是指知识产权是一种有时间限制的权利。知识产权都有法定的保护期限，一旦保护期满，权利即自动终止。知识产权制度规定时间限制，旨在体现科学发展规律，鼓励创新，淘汰落后。我国专利法规定自申请日开始计算，发明专利的保护期为20年，实用新型和外观设计的保护期为10年；商标有效期自核准之日起计算为10年，可以续展，次数不限；著作权规定公民作品著作权的有效期为作者终身及其死后50年，职务作品单位享有的著作权为作品首次发表后50年。

5、知识产权具有人身权和财产权的双重性质，知识产权在民事权利的分类上属于一种特殊的类型,它不像财产权和人身权那样有明确的分类标准。一方面，知识产权和人的人身属性密不可分，不能随意转让，具有人身权的一些特点；另一方面，知识产权的行使可以直接创造物质财富，而可以直接创造财富的权利又是可以进入市场，像商品一样进行流通即知识产权的许可使用和转让，故同样具有财产权的特点，知识产权的双重性是其他权利所不具有的。此外，知识产权还具有法律确认性及可复制性等特征。

1.4知识产权保护的重要意义

知识产权在经济社会发展中的重要作用决定了知识产权保护工作的重要意义，做好知识产权保护无论是对于国家而言，还是对于产权所有人以及相关实体产业来说都具有重要的意义。

1、创新型国家战略需要

一个国家和地区只有不断的改革创新才能够保持充足的战斗力，随着我国成立构建创新

型国家战略之后，知识产权保护工作在其中占据了十分重要的地位，有着非常重要的意义。我国的自主创新能力长时间以来都是比较薄弱的，这就造成了我国和其他国家和地区在竞争中尽处下风，而究其原因，知识产权保护不力难辞其咎，知识产权得不到切实的保护影响到了整个社会的创新积极性，从而对于国家创新型战略的实现带来了负面影响。

2、保护产权所有人利益

保证知识产权保护工作能够顺利开展的同时也可以将知识产权所属人的利益有效的维护和实现，知识产权的所属人在前期会注入大量的成本才可以收获成果，对于所属人人来说，耗费了其大量的精力、成本等。在知识产权保护不力的情形之下，这种知识产权就会遭到滥用，影响到所有人的利益，因此做好知识产权保护工作，可以保障知识产权所有人的利益不受到侵害，从而进一步激发其创新的积极性。

3、推动实体产业的发展

在实体产业的发展中也离不开知识产权保护工作，其有着不可替代的作用。目前，我国各种重要的资源都非常的丰富，唯独知识产权资源欠缺，正因知识产权资源的短缺造成了这一要素资源成为了决定实体产业发展的关键所在，可以说知识创新已经成为了引领实体产业发展的重要环节。通过切实开展知识产权保护工作，可以给实体产业的发展补足知识产权要素资源，从而有效整合资本、劳力等资源，实现实体产业的发展。

2我国知识产权保护的现状与问题

2.1我国知识产权保护的现状

虽然我国知识产权立法相对滞后，但一定程度上我国已取得了一定的成绩，相应的文化产业知识产权立法已逐渐趋于完善，同时执法的力度也逐渐增大。

1、文化产业知识产权保护的法律体系日渐完善

虽然从二十世纪八十年代我国已经明确了知识产权的相关法律框架，尤其是自2005年以来，我国知识产权保护的意识开始增强，我国已逐渐构建了既符合特色社会主义市场经济又对国际相关法律制度不冲突的法律保护体系，而且逐渐走向完善。

2005 年我国已加入了《世界知识产权组织版权条约》等数十部国际公约，同时我国还陆续颁布了《广播电台电视台播放录音制品支付报酬暂行办法》等行政法规，另外我国各政府也陆续颁布了有关版权保护的地方法律规定。我国的知识产权保护法律体系正在走向完善，在很大程度上保障了我国文化产业的发展。

2、文化产业知识产权执法监管力度也越来越强

近几年，我国的行政主管部门打击盗版、侵权行为、执法力度上越来越强，并且取得了良好的效果。据我国版权局有关资料显示，在 2010年，打击盗版、侵权行为就达到一万多起，处罚的金额达到了二千二百多万。没收的各种盗版作品、盗版图书、盗版期刊、盗版软件、盗版音响作品分别约为三千五百万个、八百万册、八十二万册、五十四万件、二千三百万盒。

2.2我国知识产权保护的问题

我国知识产权保护主要存在三大问题：一是立法层面存在不足，二是政府职能缺位严重三是产权保护意识不强。

1、立法层面存在不足

想要保证知识产权保护工作能够顺利的开展是离不开法律法规的有效保障，如果没有法律的有效保证，将对知识产权保护工作的成效严重降低，现阶段，我国知识产权保护工作存在最大的缺陷就是没有成立强大的立法制度。即使近几年我国有成立一些有关知识产权保护

方面的法律法规，但是这些法律无论是从立法层次来看，还是从立法内容来看，都存在不少的问题，远远没有办法满足知识产权保护工作开展的需要，使得我国知识产权保护陷入了一个无法可依的尴尬状态之中。

2、政府职能缺位严重 从世界各国的情况来看，政府是知识产权保护的主体，政府在知识产权保护方面承担着重要职能，而我国的现实情况却是政府在知识产权保护方面存在职能缺位的问题，不能够给知识产权保护工作的开展提供完善的服务，举例而言，在知识产权保护法律法规执行方面、在知识产权管理方面，由于各种利益层面的因素以及政府职能定位层面的偏差，政府都没有尽到应有的知识产权保护职责，结果影响到了知识产权工作的有效开展。

3、产权保护意识不强

产权保护意识层面，我国无论是政府也好，还是知识产权所有人也好，普遍存在产权保护意识不强的问题，政府方面对于知识产权保护的长远重要性认识不足，对于各种侵犯知识产权的行为打击力度不够。对于产权所有人，意识不到申请专利的必要性以及重要性，同时也没有利用法律手段维护自身利益的意识，从而影响到了知识产权保护工作的有效开展。

3加强我国知识产权保护的对策

针对当前我国知识产权保护中存在的各种不足，需要政府部门给予更多的重视，通过充分借鉴国外在知识产权保护方面的成功经验，结合我国的实际情况，从立法、职能以及意识等方面不断努力。

1、完善相关立法

我国需要尽快完善知识产权保护相关法律法规，一万面提升立法层次，增加法律震慑力，另外一方面要完善立法内容，让知识产权保护工作做到有法可依。通过法律法规的完善来让知识产权保护步入一个法制化轨道，确保知识产权保护长效机制的建立，这样才能够切实有效地提升知识产权保护水平。

2、调整政府职能

政府需明确自身在知识产权保护工作中所起到的作用和职能，严格树立有所为有所的工作原则进行工作，必须将自身所要担负的责任切实履行好。对于在知识产权工作中出现的犯罪行为要大力打击，强化建设执法力度，从而确保知识产权工作的顺利开展。

3、强化保护意识

在知识产权保护意识层面，政府要转变落后观念，充分意识到知识产权保护的重要性，同时加强知识产权保护专题宣传，让社会公众对于知识产权保护有一个更加全面的认识以及把握，塑造良好的知识产权保护风气以及氛围，助推知识产权保护水平的提升。

参考文献：

桂立昌：《论企业知识产权管理》，《电子知识产权》1997年第1期。栗绍香.论知识产权保护存在的问题及对策[J].现代商贸工业.2008，（10）：322-323。

李佐娟.我国政府知识产权保护政策的问题和策略分析[J]图书情报工作，2006,50(3)；23-26。王兵：《高新技术知识产权保护新论》北京中国法制出版社，2002年7月版。郑成思：《知识产权文摘》北京中国政法大学出版社，2000年5月。

第四篇：浅谈我国药品专利的保护

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编号：

河南大学2014届本科毕业论文

论文作者姓名：

万丹贺

作者学号：

1003627103

所在学院：

河南大学民生学院

所学专业：

药学（医药经济方向）

导师姓名职称：

论文完成时间：

2014年4月25日

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目录

浅谈我国药品专利的保护........................................................................................................4

【摘 要】...................................................................................................................4 【关键词】..................................................................................................................4

引言................................................................................................................................5

一、药品专利保护概述............................................................................................5（一）药品与药品的分类......................................................................................5

（二）新药需要药品专利保护的原因..................................................................6 风险大........................................................................................................6 2 周期长........................................................................................................6 3 高投入........................................................................................................6

二、我国药品专利保护的发展和现状................................................................7

（一）我国药品专利制度的发展历程.................................................7

（二）我国药品专利保护的现状.............................................................7

三、我国药品专利保护存在的...................................................................8

（一）专利意识淡薄, 对药品专利保护的认识不足...............................8

（二）创新药物研发能力弱..................................................................................8

（三）缺乏药品专利技术和管理人才..................................................................9

（四）专利激励机制不完善..................................................................................9

四、改善我国药品专利保护的策略............................................................................9

（一）政府措施......................................................................................................9

1.完善我国医药知识产权保护的政策体系................................................9 2.推动企业成为技术创新的主体................................................................9 3.加大政策扶持力度..............................................................................................10.4.专利政策激励...........................................................................................10

（二）企业措施........................................................................................................10

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.1.增强企业创新能力...................................................................................10 2.学习外国专利保护先进技术和经验...................................................................10

3.组建知识产权联盟共享专利....................................................................10 4.重视专利人才的培养和引进......................................................................11 结论..............................................................................................................................11 【参考文献】..............................................................................................................12

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浅谈我国药品专利的保护

【摘 要】：药品是维系人类健康的特别重要资源，因为药品本身的特点，所以，需要用专利来保护和规范药品的生产运用。我国药品专利保护起步晚，虽然近十多年有所发展，但发展现状仍不尽人意，面临企业创新能力弱，专业保护人才少等问题。但是只要政府和企业同心协力，营造专利保护环境，改善激励机制，学习外国先进经验，加大自主创新能力，培养专业人才，我国药品专利保护的现状一定会得到改善。

【关键词】：药品，专利，保护。

【Summary】：Drugs are particularly important resources to maintain human health, because the characteristics of the drugs themselves, so the need to use patents to protect and regulate the production and use of drugs.China's pharmaceutical patent protection late start, although some development over the past decade, but the current development is still unsatisfactory, faced with weak business innovation, less professional protection personnel and other problems.But as long as governments and businesses to work together to create a status of patent protection of the environment, improving incentives to learn the advanced experience of foreign countries, and increase the ability of independent innovation, training of professionals, China's pharmaceutical patent protection will be improved 【Keywords】：The drug，patent,，protection.[键入文字]

引言

随着全球化趋势在世界范围内的不断发展，知识产权的保护也逐渐得到加强，各国日益重视知识产权的保护，因此各国因专利产生的的医药纠纷也层出不穷，例如法国安万特公司诉江苏恒瑞公司侵权案、美国礼来公司诉江苏豪森公司和北京甘李公司侵权案、日本三共公司诉北京万生公司侵权案等，其原因在于我国对药品实行专利保护的时间不长，专利保护制度不健全，法律不完善等。我国药品专利保护意识薄弱，药品专利保护起步较晚，因此我国的药品专利保护出现各种问题，我国的药品市场也大部分被外国药企抢占，药品是关系国民健康的特殊资源，加强我国的药品专利保护，改善我国药品和医药企业发发展现状，增加我国医药自主创新和生产的能力刻不容缓。

因此，政府和企业采取改善措施，相互合作，将为改变我国药品专利保护现状打开新的局面！

一、药品专利保护概述

（一）药品与药品的分类

1.药品

世界各国为了本国的医药健康和药品监督管理几乎都对药品的概念进行了界定, 我国的药品管理法中对药品的定义是: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质, 包括 中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。作为与人类生命健康相关的一类特殊商品, 对药品的要求特别高, 特别是药品的质量问题, 要确保人们在按照药品的说明用药的情况下能够达到疗效。若药品的质量存在问题, 不仅不能治疗疾病, 反而可能引发新的健康问题, 甚至威胁到人的生命。这也是为何各个国家都针对药品这一类特殊商品制定专门的法律法规的原因所在。2.药品的分类

关于药品的分类有许多的标准, 按照我国药品管理法的标准, 将药品分为

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了现代药与传统药。现代药即我们所说的西药, 是利用现代医学理论和方法生产的药物。传统药即我国几千年来积淀的传统医药知识理论以及经过反复的临床运用而流传下来的药物, 具有历史性, 我们通常将传统药称为中药。

从药品的专利性角度来看, 又可将药品分为专利药和非专利药。顾名思义, 专利药就是目前仍享有专利权保护的药品。非专利药是指那些在某些国家或地区不能享有专利保护的药品。

从药品的原创性角度可以将药品分为原创药和仿制药。原创药即为药品研发人员在没有先例的情况下独自研发出的一种新的类型的药品。相对应的仿制药一般是指其他企业对原创药进行仿制而得到的药品。

（二）药品需要专利保护的原因

研发出一种新药需耗费大量的人力、物力, 新药研发的特殊特征表明了对药品进行专利保护的合理性及必要性。

1.风险大。一种新药的产生涉及到有效成分的发现、提取, 药理试验, 动物试验,临床试验等一系列复杂的过程, 试验的次数越多, 失败的可能性就越大, 因此, 药品研发工作的成败具有很高的不确定性。药品的研发直到最后的阶段才被证明不适合人体使用的例子屡见不鲜。

2.周期长。各国为了确保人民群众的用药安全, 在对药品的质量要求上也有较一般商品更加严格的要求, 这就决定了制药行业需要用相当长的一段时间来对药品进行研发。据统计, 研制一种新药的平均周期为8—10年。而且要想获得上市销售的权利还需要经过临床试验阶段。此外, 世界各国还规定了药品上市销售需要经过行政审批, 而这个过程一般也会要两年左右的时间。.高投入。要成功的研发出一种新药就必须保证大量的资金投入。据统计, 2005年美国上市的一种新药从研发到成功上市平均需花费5-8亿美元。除了资金的投入以外, 还需要众多的高水平药品研发技术人员的参与, 只有这样才能保证能研发出更好的药品。仅从这两个方面来讲, 一种新药的研发所需的投入是相当巨大的。

以上特点是药品需要专利保护的原因，而我国作为世界是人口最多的国家，药品专利保护更是重中之重。

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二 我国药品专利保护的发展现状

（一）我国药品专利制度的发展历程

目前我国药品的生产分为化学药品、生物药品和中药三类，我国的药品专利制度从1985 年开始建立, 经历了三个阶段: 第一阶段: 1985年——1993年建立的初始阶段。本阶段对化学物质和药品不授予专利权，对于制备药品的方法可以给予专利保护。涉及药品产品的发明只能通过相似方法得到保护，但是方法专利的效力不能延及由该方法直接制备的产品。本阶段发明专利的保护期为15年。

第二阶段: 1993年——2001年为改革开放的需要进行的调整阶段。本阶段对于化学物质、药品和中药及其制备方法都给予专利保护，而且方法专利的效力延及由该方法直接制备的产品。本阶段将发明专利的保护期延长至20 年。

第三阶段: 2001年以后与世界接轨阶段。在我国“入世” 后,世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协议》，即TRIPS 协议作为世贸组织协议的组成部分，对我国生效。该协议对专利权的保护提出了较高的要求，2001年的修订增加 了有关诉前停止侵权行为和财产保全的规定。2009年10月1日施行的新专利法更是缩小了我国的专利保护与TRIPS的差距。经过三次修订，我国己经形成了较为完备的专利保护体系, 基本上达到了TRIPS 的要求。（二）我国药品专利保护的现状

虽然我国现在已经基本建立起了相关的药品知识产权法律体系和保护制度,但是与发达国家几百年的积淀、发展相比, 我国的药品专利保护还很落后。我国目前化学药品和生物药品的申请专利量少，我国97.4 % 的化学药品和90% 的生物药品都是依靠仿制的, 具有自主知识产权的化学药品和生物药品种类非常少。同时中药专利申请量虽多, 但普遍来说技术含量较低。

因此，目前我国药品专利市场，自主创新的医药专利比较少，绝大部分是仿制创新，而一些自我创新的药品因为我国薄弱的专利保护意识和落后的专利保护技术，被外国医药企业利用先进的专利保护技术抢先注册持有，使得我国医药企业辛辛苦苦创新了技术却损失巨大，同时，伴随产生了很多外国药企和我国药企的医药纠纷案件。

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另外，一些技术发达的国家利用我国专利保护意识和知识产权意识淡薄这一缺陷, 肆无忌惮的掠夺我国的中药资源, 使我国丧失了巨大的经济利益和潜在市场。

改善我国药品专利保护现状，刻不容缓。

三 我国药品专利保护存在的问题

（一）专利意识淡薄, 对药品专利保护的认识不足。

我国专利制度建立较晚，加上对科技创新成果主要实行成果管理的方式。使得市场主体的专利意识淡薄，他们大都热衷于成果，论文，鉴定，评奖，而轻视专利，知识产权保护。甚至认为，自己作出了科研成果，通过了技术鉴定，就自然拥有自主知识产权。因此,他们将自己多年的成果，不是拿去申请专利，而是拿去发表论文。这等于把自己的成果拱手让给了别人，造成无形资产的大量流失。从而使我国出现了科技成果多，而专利少的现象。据统计，近些年我国每年取得的国家级重大科研成果达3万多项，而其中每年申报的具有较高技术水平的发明专利申请只有1万多项，还有2万项左右的成果没有取得专利保护。即使这其中有一部分通过技术秘密的方式加以保护，也还有大量的因为没有专利保护而以发表论文，成果鉴定，学术研究，公开使用等方式向国内外公开出去。而没有专利保护的技术一旦公开，就等于流失。

我国大部分制药企业对药品专利的认识还很不足, 更谈不上重视，因为认识不到专利证书对药品知识产权的保护力度是远远大于新药证书，因此与获得专利证书相比，我国制药企业更重视取得新药证书而忽视专利保护, 对发明创造不申报专利, 往往导致自己的研究成果被别人无偿地利用或抢先申请专利。

（二）创新药物研发能力弱

尽管这些年来, 我国制药企业在产品研发上有所进步, 但是与跨国制药企业间的差距还是显而易见的。在国际制药市场上成功实施专利战略的跨国制药企业几乎都是研发向导型制药企业, 产品的创新研发都是以企业为中心的, 谁拥有实力, 谁就能最快最好地研制一种新药并将其推向市场, 它就是市场的赢家, 成为国际市场上的佼佼者，国外制药企业每年用销售额的15% 或更多作为研发投

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入, 而在我国,我国制药企业对于新药研发的投入十分有限, 仅能投入1%一2%。

我国制药行业中，企业的资金实力不强, 而且在融资方面有很多困难, 企业创新基础薄弱, 我国制药企业的新药专利申请数量十分有限, 其中尤以化学药物最为突出，没有创新, 专利申请就成了无源之水。

（三）缺乏药品专利技术和管理人才

企业竞争的关键还是人才的竞争，目前，我国制药企业中十分缺乏医药专利技术和管理人才，在国外许多制药企业均设有专职的专利机构和专职人员。有的大型制药企业的专利人员多达数百人相比之下，我国制药企业的专利人员少得可怜。

（四）专利激励机制不完善

目前，成果，论文，获奖仍是科研管理工作的主要目标，而专利等知识产权没有得到应有的重视，专利技术的地位比较低。

另外, 专利激励机制中，对于职务发明人而言,，除了发明奖酬能否兑现以及奖酬的力度之外, 还有作为实际发明人在发明人一栏署名的权利。而在我国，出于种种原因，在专利请求书中发明人一栏署名的有时不是或不全是发明人，单位相应的领导或其他利害关系人往往列入其中，造成对真实的发明人权利的侵害。

四 改善我国药品专利保护的措施

（一）政府措施

1.完善我国医药知识产权保护的政策体系

政府应该深人研究国内外医药行业内新技术的专利保护标准, 加强对国内外医药领域内新技术竞争力的比较研究，分析和判断。确定有利于我国比较优势的专利保护门槛，制订并实施有利于国家掌握关键技术的知识产权管理办法，并对医药知识产权进行预测和分析，明确其发展趋势和方向, 结合我国的实际情况提出并采取相应的医药知识产权相关政策。2.推动企业成为技术创新的主体

政府今后主要应投入基础性研究，通过多种政策和措施，为各种类型的企业

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提供公平有效的创新支持, 使企业真正成为技术创新的主体 3.加大政策扶持力度

政府必须在技术政策，产业政策，组织政策，税收政策，金融政策，人才政策，进出口政策以及投资，采购和国际合作等方面介入，在政策上对医药企业的知识产权保护予以扶持。4.专利政策激励

要制定明确的专利政策导向，改革目前科技成果管理制度中重论文轻专利，重成果轻实施，重理论轻应用的倾向，协调有关科技政策和知识产权法律，形成有利于科技创新和创新成果产业化的政策体系，为企业营造一个强化企业技术创新意识和专利意识的外部激励机制。

（二）企业措施 1.增强企业创新能力

我国医药企业创新能力不足，这是影响专利申请和保护的重要原因，因此，增加企业创新能力是改善现状的重要途径。因为我国医药企业在资金，技术，人才上与外国医药企业的差距，就目前来说，模仿性创新仍是重要的新产品开发手段

模仿性创新是目前世界范围内广泛采用的战略。实践证明，这是一条从仿制到创新的捷径，我国的医药企业应大胆借鉴国外新药研发的先进经验, 通过模仿性创新来加快自主创制新药的步伐。2.学习外国专利保护先进技术和经验

我国专利保护制度开始较晚，不过几十年的时间，跟外国几百年的专利保护经验相比，我国专利保护水平还有很大差距，如外国应用的文献检索技术，充分利用过去和即将到期的医药专利等技术，省时省力，应用广泛；完善的人才培养机制和完整的专利保护系统更是使医药专利保护专业化；企业组建共享医药技术的医药联盟，拓宽专利保护的范围。因此，学习外国先进的技术和经验，有利于我国专利保护水平的提高。3.组建知识产权联盟共享专利

政府和行业组织发挥必要的引导和组织作用，联合大学，科研机构和企业一

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起结成知识产权联盟，从而实现技术共享，信息共享，共同研发和共享专利，这样既可以整合各方资源，形成优势互补，也可以降低研发成本, 可以有效提升企业的技术水平和竞争力。4.重视专利人才的培养和引进

企业竞争的关键还是人才的竞争。企业必须拥有自己的高素质的专利人才队伍。因此，除了从国内外引进人才从事专利工作外，还需要不断培养，丰富和储备既懂药学专业知识又精通专利技术和管理的复合型人才。

结论

随着经济贸易全球化的发展, 知识产权保护逐步国际化，随着TRIPSI办议的签署, 我国药品专利保护制度基本上与国际惯例保持了一致, 在具体制度的设计上也在很大程度上吸收借鉴了先进国家的保护模式, 但在药品的专利保护理念以及手段措施方面仍与发达国家有不小差距，如我国制药企业目前的专利保护意识仍有待提高,创新能力弱，人才培训机制不完善。

但是挑战和机会并存，我国应该抓住全球化的机遇，政府和企业相互支持，营造良好的政策环境，采取行之有效的措施,努力学习外国先进药品专利保护知识和经验，培养专业人才，加大创新能力，完善我国药品专利保护制度，为我国医药专利保护事业的繁荣发展创造更好的条件。

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参考文献

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第五篇：知识产权保护

二、从政策问题角度分析会展知识产权问题产生的原因会展是展示新产品、加强新技术交流与贸易洽谈的平台。我国会展业近年来发展迅速，已成为经济发展的助推器。由于我国会展业尚处于粗放型经营阶段，一些企业的新颖产品展出后不久，其外观设计等 知识产权立刻受到了侵犯。发生在会展上的侵权行为较为严重，会展 上的知识产权纠纷问题开始凸显。因此我们只有对其产生的原因作深入的分析，才能对现行的法律法规有更深的认识。

（一）从社会利益角度看，会展知识产权问题是社会利益冲突的结果由于会展主体社会经济活动而产生的不同利益主体之间的主要矛盾主要有以下四种类型。1．由于会展侵权而导致的会展举办方之间的矛盾，中国展览馆协会专家称，每年全国要举行的各类展览多达3000多个，定位、内容、市场、题目完全一致的会展在全国泛滥。展览业本身具有创意化、多样化、个性化、属于智力成果，相关内容也是知识产权受法律保护。这种 举办方之间矛盾的加剧必然会引起社会的关注，从而形成社会问题。

2．由于展品侵权而引发的参展商与参展商之间及参展商与其同类企业之间的矛盾，无论在国内的来华展还是在国外的各类会展上都存 在中国的参展商侵权、损害他人产品专利的行为。3．由于展位设计而导致的展览服务企业与参展商之间的矛盾，展 位设计方案是展览服务企业设计师的劳动结晶，智力成果，属于知识产 权保护范围，一些参展商无视他人智力成果，拷贝别人的设计后，略加 修改而成的“方案”，难免要受到起诉。4．由于软件侵权而触发的软件开发商同参展商之间的利益冲突。表现在现场以演示为目的的电脑使用盗版软件和展品本身使用盗版软 件以及销售盗版光盘等现象。参展商的这种行为势必激发软件开发商的反抗，从而引发新一轮的利益冲突。

（二）从价值角度看，会展知识产权问题的出现是价值观念冲突的结果知识产权这样一种法律意识是伴随着商品经济的发展而产生的并随之不断发展健全，在中国由于长期的重农抑商政策和封建思想的禁锢，商品经济发展缓慢，这样一种经济现状决定了中国知识产权法律体系的发展要落后于其它经济发达的国家。随之而来给中国人们带来的是法律意识薄弱，知识产权意识更薄弱。随着中国经济的不断发展，特别是自20世纪90年代以来，我国会展经济发展取得了巨大的成就，会展业以每年 20%左右的速度增长，随之而来产生的知识产权纠纷也越来越多。以专利为例，我国主要有三种形式造成专利流失严重。第一，由于不申请专利造成大量高新技术的严重流失。第二，只申请中国专利而造成的高新技术的流失。知识产权具有地域性，专利也是一样。第三，中途放弃专利造成的高新技术的流失。随着社会经济的发展，越来越多的中国企业和政府开始重视知识产权的保护，1985年 4月1日 标志着专利保护制度在中国诞生的专利法正式施行；1995年9月1日，对外贸易经济合作部出台了《关于在各类对外经济贸易展览会期间加 强商标管理工作的通知》；2001年10月27日，全国人大常委会第二十 四次会议通过了中华人民共和国著作权法修正案并于公布之日起正式 实施；2004年《关于设立外商投资会议展览公司暂行办法》；2006年 1 月 1 日起开始实施的新修订的《公司法》；2006年 3月 1日的《展会知识产权保护办法》。知识产权意识从弱到比较强的价值观念的改变促使了中国会展知识产权政策法规不断改进和完善。

（三）从行为规范的角度看，根据知识产权有关法律的规定，权利人 向管理知识产权工作的部门请求处理侵权纠纷的，只要符合受理条件，知识产权管理部门应当予以受理在实践中，知识产权管理部门由于很难做到在展览会期间对侵权纠纷案件结案，而在会展结束后的处理又缺乏相应的规定，因此只有出 于无奈不予受理。如果不受理，权利人可以起诉知识产权行政管理部门行政不作为。目前会展知识产权保护主要依靠会展主办方所制定的 知识产权保护规则，而这种规则实际上只是参展方与主办方所达成的一种“契约”。由于现有的知识产权法律法规缺乏与这种“契约”的很好 衔接，因此无法明确知识产权行政管理部门在会展主办期间的具体职 能。会展知识产权保护的法律缺失给知识产权权利人的切实保护带来了一定的困难，而这种行为规范的不合理性必然会产生政策问题。综上所述，社会利益的失衡，价值观念冲突，行为规范的不合理是 会展知识产权问题产生的原因，而政府有关部门对问题的认定是公共问题上升为政策问题的关键环节。因此，任何一个公共问题要上升为政策问题，既离不开对其原因的分析，也离不开政府部门的关注。目前 我国会展经济发展迅猛，并呈现良好的发展态势。但是会展毕竟是一种经济活动，需要大量的法律法规来规范会展市场，提供有序发展的环境。而我国目前的有关会展知识产权方面的法律法规政策建设严重滞后，在会展的各个环节均存在一些不同程度的知识产权侵权问题，严重制约了中国会展业的发展。因此，在我国会展业成长发展阶段，我们期待着国家有关部门制定出科学合理的法律法规构建会展知识产权的法律制度，保护相关利益人的权利，促进我国会展经济的健康快速发展。