药事管理论文：基层医院药事管理的现状与对策[精选五篇]

第一篇：药事管理论文：基层医院药事管理的现状与对策

药事管理学论文

题目：基层医院药事管理的现状与对策班级：

姓名：罗海燕

学号：09药学班0904050012

学校：青海民族大学

基层医院药事管理的现状与对策

[摘要] 通过对基层医院管理层、药剂人员、患者、临床医务工作者进行访谈后,总结了基层药事管理的现状,并对如何提高基层药事工作提出了建议。

[关键词] 基层医院;药事管理;现状;对策

药品作为特殊商品,其质量优劣直接影响到患者的安危,也在一定程度上影响着医患关系。随着医药卫生领域改革的不断深入与医疗体制的变化,药事管理的内涵也发生了很大的变化,医院的药学管理作用从传统的单纯保障药品供应向药学科学技术管理转变,药剂人员的工作由按医生处方调剂药品转向主动参与临床药物治疗决策,从只在药房里关注“药品”的管理转而进入临床主动对“患者”提供药学服务。在转型过程中,由于人员素质、理念、管理等方面的影响,药事管理还存在着不少的缺陷,我对基层医院药事管理存在现状进行了分析,并就如何提升药事管理工作的价值进行探讨与思考,如下:

1基层医院药事管理中的现状

1.1 观念方面

医院药事管理没有引起足够重视，重医轻药现象普遍存在。我国的大多数医院，药师中的90%仍从事调剂及生产供应，仅有5%一10%的药师从享与临床药学有关的药学服务项目。专业地位不被重视，工作中难有实质性的突破。没有充分发挥医院药事管理委员会的职责，尹展药物信息•咨询工作，不合理用药现象严重。

在传统的观念中,医院里药房的功能只是管采购药品、按医生处方调剂药品、发放药品给患者等。这一观念使得药剂人员不主动参与临床药学,只是在医院药房里等待医生处方的到来,或者做仓库管理、及时补充药品存储数量,充其量也就是保障药品品质、防霉防损等而已。这样一来,药剂人员也就自然成了医院的二线人员,甚至在有些医院,药品由医生兼管,没有专门的药学专业人员,使得用药安全保障缺少了很重要的一道防线,威胁到医疗安全,增大了用药风险。

1.2 人员素质

不少医院药剂科人员,专业技术性不强,甚至部分药剂人员,是年龄较大的护士从临床一线退下来后,转而去药房工作。通过药师执业考试取得药学资格人员较少,把握临床合理用药,评价处方正确性的能力尚存在差距,从理论上解释和配制处方能力不高。

1.3 管理不规范

经常发生药事人员不认真履行岗位职责,药品保管制度未切实落到实处,日常药品检查与养护制度执行不到位;药房硬件设施简陋,未严格按照药品保存条件存放药品,缺乏监测和调节通风排气、温度湿度、防鼠、防火、防盗的必要设备。药品的存放不合理、将不同效期不同批号的药品混装现象时有发生;中心摆药室、中心药房在发药时,遇到领药量不足一个最小包装(盒)时,就不会将原包装盒一起发出,发放药品后,药品离开原来的包装,使用时对药品的有效期难以确定;对一些有特别要求溶媒的药品,配制时溶媒选择不当;药品的配制浓度也是使用环节易出差错的步骤,如氯化钾等;使用途径说明不当,也易造成差错;同品种同容量但不同规格的药品混装一处,在调剂时有可能发生错误,造成医疗差错,给患者带来严重危害;不同批号的药品混装在一起,但不同批号药品的有效期也会不同,在使用中既无法做到接近有效期的药品先使用,有时还可能将过期药品当成有效期内药品使用,从而导致不安全用药;而通常注射药品的安瓿上,只会印上药名、规格、生产批号,而没有有效期,有效期一般是印在最小包装盒上,这样容易致护士无法确定有效期或忽略药品的失效期;同一品种,医疗机构经常在不同时期,可能采购不同生产企业的产品,而不同医药生产企业生产的同种药品,有效期限也存在着差异,二个生产企业的新产品,混装在一起,也容易导致护士用药时,无法确定有效期或忽略药品的失效期。

1.4药品仓储条件落后

门诊药房面积相对较小，分装室条件较差，与实际工作量相距甚远，给工作带来不便。药库的科学化管理及贮存条件，直接与药品质量有关，但目前一般的药库均没有空调，有些地区夏季室温长时间超过30℃，直接影响药品质量。

随着医药卫生体制改革的不断深化和社会的发展，对传统的卫生服务提出了更高的要求，人们越来越重视医药卫生服务质量、合理用药、医药成本控制等新问题，医院药事管理面临着新的挑战与机遇。如何抓住这一有利时机，把工作重点尽快转移到科学管理、合理用药上来，以高效优质服务取信于民，这是医院药事管理必须要认真面对的课题。对策

2.1 从思想上高度重视药事管理的重要性

医院药事管理指的是现代医院药学学科和药学实践的基础,是以管理学的理论和方法为基础的学科,涉及管理学、经济学、社会学和医院药学等相关学科[1]。由卫生部和国家中医药管理局共同颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》中明确指出:“医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务患者为中心,临床药学为基础,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分,医疗机构根据临床工作实际需要,应设立药事管理组织和药学部门”。由此可见,医院的药事管理关系到医疗机构的医疗质量,同时影响到医院的经济效益。也说明了医疗机构的药事管理是非常重要的,是不可或缺的一个部门,它的责任就是如何确保医疗机构的用药安全,提供用药指导,促进临床药物治疗工作的科学进步。这需要在医院领导、各级各类人员中,形成共识,才能让药事管理工作得到重视,切实开展服务。

2.2 健全组织,明确职责,制定工作规范与制度

加强药品质量管理,首先要建立健全的药品质量监督体系,成立医院药事委员会。管理委员会由院长任组长,在医疗、护理、药剂、后勤部门的人员参加,以便协调工作。对医院药事管理委员会成员进行分工,明确各人的职责与任务。各人根据自己分管的工作范围,定期对药品的质量进行检验,防止过期、变质失效,检查药品包装与储存,确保临床用药的安全有效。建立药品保管制度并执行,药品保管制度要目的明确,操作性强,可以按照药品的属性进行分类管理,按照区、排、号的层次进行储存,做到“六分开”、“七专放”,对有特别储存要求的药品,要严格按照药品储存要求储存;药品按批号停放,这样可以确保药品先入先出,近期先出;落实药库保管人员岗位责任制,切实做好药品的入库验收,出库验发工作;规范病区药柜管理制度,尤其是对药柜中脱离原包装药品的有效期、规格等进行督查,防止混装带来的错误;落实药库的湿度温监测管理,定期对药库的湿度及温度监测,并及时按要求调整。确保提供合理储藏条件,以保证药品的质量及在合格的期限、范围内使用。要做到药品进、出、管均有计划、有审批、有报告、有登记。科学落实药品保养制度,要制定《医院药品保管日常保养制度》,使日常养护与定期养护结合起来。坚持药房有专人负责,专人管理,使用者共同负责的制度,进行责任追究制,每周固定一天作为药品保管养护日,在这一天常规进行日常维护保养;落实药品安全管理制度,将各类药品的名称、性质、剂型及使用注意事项制作成小卡片,分发给每名操作人员,遵照执行,强化药品安全管理意识。

2.3 提高人员素质,依法开展药事管理

现在伴随着医院药学科学技术水平的不断提高,药学服务的内容有了明显的拓展,尤其是近年来随着临床药学工作的不断深入展开,使医院药学成为了一门具有综合作用的药学分支学科[2],其功能从保障药品的供应转向技术管理:①积极参与院内会诊,协助临床合理用药;②为医生、患者、护士提供科学合理用药咨询服务。这一观念对现代药房的管理提出了新的要

求,不但要求医院药师要具有丰富的药学技术、现代科学管理知识,还要具有很强的执行药学法律法规的能力。随着临床药师的出现,对临床药师还提出了更高的要求,要求临床药师还需要具备高超的医患沟通的能力和知识。医院应对药学人员的配备、培养、教育方面加大投入,引进具有药学专业知识人员,定期轮训,使他们的知识不断更新,以适应药学的发展需要。严格按照《药品管理法》的规定开展医学工作。药学人员要自觉学习医药学的新知识,以适应新形势下药学发展需要。

2.4 将注重对“药”的管理转向到注重对“人”的合理用药管理上来

医学服务已经转变为以患者为中心,开展人性化服务。与此相应,医院药事工作的服务内容和范围也发生了巨大变化,突出表现为从原来的注重对“药”的管理,转向了注重对“人”的合理用药管理;从在药剂科或药房等待医生处方的到来的“静态”管理转向主动进入临床参与患者的治疗用药方案制定的“动态”管理;从只在意“药房”工作的局部管理转向对整个医院合理用药进行系统的管理。药学人员要不断改变药学服务观念,积极参与临床实践活动,主动与临床医生、护士沟通,向他们提供所需要的服务,指导患者安全用药。医院可以通过开展建设“诚信药房”、“放心药房”、“诚信药师”、“神药手”等服务品牌,促进药学人员及药学单位改进工作,提高业务水平,从而保证药品质量、服务、价格等各方面的诚信[3-4]。药学人员在工作中,要积极解答患者提出的疑问,为患者提供安全、有效、经济的药品;其次,当患者使用某些药物出现不良反应时,要仔细调查情况,并正确处理,要有专门人员负责药品召回工作,避免用药给患者带来痛苦,减少患者的经济损失,总结经验,避免同类问题再次发生,依法填写药物不良反应监测报告表,并上报,使药房管理工作的局部、被动状态得到改观。药学人员要适应现代医学服务模式的转变,逐步走向对整个医院门诊、住院患者进行科学合理用药的全面系统化管理,充分展现药师的药学专业知识价值,让其知识产生经济和社会效益,服务于患者,为提高医疗质量,保障医疗安全保驾护航,使患者用药安全得到保障。

[参考文献]

[1]吴永佩,颜青.试论医院药事管理学的发展(一)[J].中国药房,2004,15(7):406-408.[2]叶静,宫维双,成祝莲.浅谈医院药事管理存在问题及策略[J].中国现代药物应用,2010,4(4):239-240.[3]张素华.如何加强医院药事管理[J].中国医药导报,2007,4(2):47.[4]程立琼.医院人力资源管理研究[J].中国现代医生,2007,45(2):76.

第二篇：药事管理

名词解释

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。

世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。

国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质，精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

简答题

1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。1984年，药品管理法通过，1985年，开始编撰中国药典。

2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》

第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

3、中药保护品种等级划分级保护期限

1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○

2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○

3用于预防和治疗特殊疾病的○

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○

2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○

3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○

护

11、药品监督管理的原则：

答：

1、依法实施监督管理原则

2、遵守法定程序原则

3、以事实为根据，以法律为准绳原则

品种保护期限为7年。

4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国

1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○

品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利

2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：

CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处

3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○

自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。

5、处方药的特点：答

1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；

2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：

1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；

2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；

3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；

4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。

6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？

答：

1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。

2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”

3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；

二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；

二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。

7、药品注册研制现场核查答：

1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。

3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。

8、药品注册生产现场核查

答：

1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。

（4）补充申请生产现场检查。

2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。

3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。

处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。

10、药品知识产权

答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。

知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。

专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。

2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务

商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权

商标注册原则（1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则

商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。

9、药品不良反应和药品不良事件的区别

项目药品不良反应药品不良事件

药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果

关系

用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量

用药与用药不当行为

风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且

药品与事件

有因果关系，不属医疗纠纷；

误用、滥用、故意使用、使用

不合格药品等的后果因医方

导致，属医疗纠纷并承担相应

责任

第三篇：药事管理

1、药事-phamaceutical affairs

2、药事管理--pharmacy administration3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即（1）用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。（2）专属性：规定有适应症或功能主治、用法用量。（3）不包括：兽用药、医疗器械、保健食品

4、药品管理的分类：

一、传统药和现代药

二、处方药和非处方药

三、新药、仿制药、医疗机构制剂

四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药

五、特殊管理的药品

5、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性

6、罕见药品--orphan drugs7、药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

8、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性

9、药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验、监督抽验）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验、生物制品批签发检验）

10、处方药的种类：1）毒、麻、精、放（2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）（7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（11）CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品

11、药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心

12、技术机构的职能--国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心：主要负责对

1、化学药品

2、生物药品

3、体外诊断试剂

4、中药、新药申请

5、进口药品

6、仿制药品申请进行审批药品评价中心：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心：主要负责对GXP进行认证。GLP（药物非临床研究质量管理规范）GCP(药物临床试验质量管理规范）GMP(药品生产质量管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GAP（中药材生产质量管理规范）

13、法律的层次1）宪法2）法律 中华人民共和国药品管理法3）行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4）地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势14、1984年--2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于2001年12月1日开始实施

15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则

16、药品生产企业申办程序：《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门

17、药品经营企业申办程序：《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部

门

18、医疗机构制剂不得在市场上销售

如有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的

19、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类：按来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药

21、药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请

22、注册管理机构：国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品评审中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

23、药品注册管理的中心内容：两批两报，即临床药物研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批

24、药品信息含义：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有关药品特征，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴

25、不得发布广告的药品：（1）毒、麻、精、放（2）医疗机构配制的制剂（3）军队特需药品（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品（5）批准试生产的药品 处方药广告发布的规定：可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告

26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产

27、GMP与9000标准的比较 ：相同点：GMP与9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；（1）通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；（2）强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；（3）对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点：（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而9000则是推荐性的技术标准（2）适用范围不同：9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。

28、GMP有何特点：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务

第四篇：当前医院药事管理的现状及其对策

医院药事管理是指医院内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。留学生论文医院药品管理关系到病人生命健康，药事管理也影响医院经济效益。据WHO调查，全球大约有1/3的患者死于用药不当。在第三世界国家住院病人中有10%一20%的人发生过药物不良反应。我国上海市调查，住院病历中的不合理用药占34.1%。由此可见，药物使用管理不严，质量失控，甚至滥用药物会造成多么严重的后果。但是，当前医院药事管理并没有引起各级的足够重视，还存在着许多问题，需要我们不断完善加以解决。

1.存在的主要问题

1.1医院药事管理没有引起足够重视，重医轻药现象普遍存在

我国的大多数医院，药师中的90%仍从事调剂及生产供应，仅有5%一10%的药师从享与临床药学有关的药学服务项目。专业地位不被重视，工作中难有实质性的突破。没有充分发挥医院药事管理委员会的职责，尹展药物信息•咨询工作，不合理用药现象严重。

1.2人员的配备不合理

各院药剂科一般都编制不足，勉强维持工作，一旦病假人数增加，就会出现空转，且按规定的发药核对双签名制度，许多药剂科均因人员不足而有名无实，这些都是潜在的不安全因素。

1.3药房从业人员的整体素质低下

尽管我国从1994年起便开始实施执业药师资格制度，但随着药品分类管理制度的推行，国内对执业药师的数量和质量要求日益提高。虽然目前全国执业药师队伍已经形成了一定的规模，但还远不能满足杜会的需求。因此，如何提高现有人员的从业能力也是函待解决的问题之一。同时由于传统的医院药学工作模式将药师定位于“发药供应”等类商业行为，淡化了药师工作的技术内涵，药师专业分工不细，知识结构不合理并更新过慢，特别是医学知识的缺乏，指导临床用药欠规范，加之药师的继续教育和进修学习易被忽视，影响了药师的药学服务质量，束缚了医院药学的发展。

1.4药品仓储条件落后

门诊药房面积相对较小，分装室条件较差，与实际工作量相距甚远，给工作带来不便。药库的科学化管理及贮存条件，直接与药品质量有关，但目前一般的药库均没有空调，有些地区夏季室温长时间超过30℃，直接影响药品质量。随着医药卫生体制改革的不断深化和社会的发展，对传统的卫生服务提出了更高的要求，人们越来越重视医药卫生服务质量、合理用药、医药成本控制等新问题，医院药事管理面临着新的挑战与机遇。如何抓住这一有利时机，把工作重点尽快转移到科学管理、合理用药上来，以高效优质服务取信于民，这是医院药事管理必须要认真面对的课题。

2.发展建议

2.1借鉴美国DUR制度，更新观念，转变服务模式 美国国会于1990年颁布了一部总协调预算法案，即OBRA一90。OBRA一90中与药房业务相关的规定主要包括3方面内容:折扣、论证项目以及用药审查(DUR)。其中的DUR规定与药房业务及公众健康直接相关。BRA一90出台后，药剂师的业务范围进一步扩充，不再是一味被动地“照方配药”，而是更加倾向于对处方进行审核，以便能够尽早发现一些潜在的问题，这其中还涉及到向患者提供所需的咨询服务以及相关文件记录的保存。而这一切都有助于降低患者的用药风险，提高整体医疗质量，从而最终提高治疗效果。同时，通过DUR尽可能地确保药物治疗安全、有效也是一项联邦政策，该政策的推行意味着药剂师的责任要比以前更为重大。美国国会希望以此来提高药物治疗的质量，并降低费用，节约开支，简单地说，颁布OBRA一90就是为了使药房能够形成良性发展，并提高药剂师的服务标准。尽管美国现行的DUR制度颁布实施也不过十几年的历史，但取得的效果却十分令人满意。美国国内医、护质量大大提高，而费用开支也得到了相应缩减，公众用药安全更是得到了完备的保障。美国的DUR制度对我国的药事管理很有借鉴意义，药事管理工作人员必须要调整思路，把工作的重点转移到“以质量为核心，以病人为中心”的各项工作中去，把被动服务转变为主动服务。就是说从前药品管理员只知道发配药品，护理人员只按医嘱用药，这是被动服务，现在要转变成主动服务，是指药品管理员和护理人员必须全面了解各种药品的药理作用，积累临床工作经验，在执行过程中对医疗工作提供有效的、经济的药品，服务于临床。药品管理员和护理人员要敢于在整个治疗过程中对不合理用药现象提出建议，减少对病人的伤害。

2.2充分发挥医院药事管理委员会的职责许多发达国家都成立了医院药品和治疗委员会，在医院合理用药等方面发挥着重要的作用

国外医院药品和治疗委员会的成员一般来自内科学、外科学、药学、护理学、质量管理、医院管理、信息系统和院内感染控制等各个科室。在澳大利亚，委员会还包括来自社区的成员。药品和治疗委员会在医疗实践中的功能主要有:药品的选择，制定和调整标准治疗指南，对本单位人员的教育活动，药物使用评价等。我国在《医疗机构药事管理办法》中也明确规定，二级以上的医院应成立药事管理委员会，其它医疗机构可成立药事管理组。因此，根据我国的实际并借鉴发达国家的经验，我们应该重视医院药事管理委员会的建设，完善药事管理各项规章制度，保证医院药事管理机构活动经费，充分发挥其职责，逐步开展和完善标准治疗指南的制定，药物使用评价，医院处方集制定，公正的药品信息平台建设，职工药学培训，医院药品费用控制等工作，定期对医院的临床用药进行调查分析，发挥其对临床治疗工作的督促、检查和指导作用，使我国医院药事管理适应新时期的需要。

2.3健全管理制度，对药剂科实行计算机管理为适应医疗制度的改革，新时期的药剂科管理必须从严，以《中华人民共和国药品管理法》作为药剂管理的依据，论文发表以规范化管理为目标，健全规章制度，设立岗位责任制度，专业管理制度，考评制度，提高全体药学人员的服务意识，使每个患者均感到满意，从而吸引患者前来就诊，提高医院的竞争力。随着计算机技术的不断发展，计算机已进人医院的各级管理领域，药剂科也要应用计算机实现科学化、规范化、系统化管理，实现网络化的药品管理，促进医院药房现代化管理水平的提高。

2.4加强药剂人员的业务素质培训和医德修养药学科技的迅速发展，药学知识需不断更新，药剂人员的专业水平要不断提高才能适应新形势发展的需要。因此要重视和加强对药剂人员的培养和使用，.按照有效、方便、经济的准则，积极推进药剂人员继续教育工作，不断提高药剂人员专业、法律、道德素质，执业能力和药学服务质量，以使医院药事管理工作更适应医疗体制改革新形势的需要。

2.5实行医药分开核算，分别管理药品实行医药分开核算，分别管理，是医疗体制改革的一大举措。在实际工作中，医药分开核算，分别管理这项措施仍然落实不到位，特别是基层医院更为严重。医药不但没有分开核算，而且药品资金转项，造成医院购药资金严重短缺，影响临床科研工作的发展。建议医院严格执行国家规定的医药分开核算管理制度，对药品回收资金成为专用，由医院药事管理委员会负责监督。

2.6加强硬件建设，全面改善药品仓储条件可以，参照药品批发、零售企业对药品仓储条件的要求，对医院药库、药房进行改造和建设，全面改善药品仓储条件。建议针对药品仓储存在的问题，制定相关的法规和标准，对药剂科用房面积、人员配备等做出具体规定，并由药品监督部门检查验收，合格的发证，不合格的限期整改，使医院药事管理逐步走上法制化的轨道。

第五篇：药事管理与法规

药事管理与法规 <2> 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务

B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用

C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动

D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》

E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案： C，E

2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是参考答案： D

3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案： A

4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是

A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金

C、处十年以上有期徒刑D、无期徒刑

E、处死刑www.xiexiebang.com参考答案： A

5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求参考答案： D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名 １

C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名参考答案： C

7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品

B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）参考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档

C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年

E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案： B，D，E

11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其 所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： A

12.“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知”中明确规定，城乡集贸市场可以出售A、中药饮片B、化学原料药

C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药

参考答案： C

13.“换发《药品经营企业许可证》（零售）标准”规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额

A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、20000万元以上、3000－20000万元、3000万元以下参考答案： D

14.“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”中规定：仓库应有的设备、设施包括A、药品检测仪器

B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、适当材料做成的底垫E、通风排水设施

参考答案： B，C，D，E

15.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤A、按企业规模组织实施

B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施

D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案： E来源：考试大

16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要

A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案： D

17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是

A、《处方药与非处方药分类管理办法》B、《中华人民共和国药品管理法》

C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督管理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》参考答案： C

18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指

A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 ２

D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案： C

19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： C

20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： E

21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书 来源：考试大D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

23.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记

B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

25.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

26.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

27.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

28.《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

29.《处方药与非处方药分类管理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： B

30.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ３

A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案： A 来

31.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构考试大论坛D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案： D

32.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案： D，E

33.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士

E、执业药师或药师参考答案： E

34.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案： C，E

35.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

36.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

37.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门

B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门

E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案： B

38.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是

A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案： A，B，C，E

39.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门

E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案： A，B

40.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案： D

41.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓“一顶帽子大家戴”的经营方式，实质是A、变相开办中药材专业市场

B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场

D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为 ４

E、无证照经营的变相药品市场参考答案： E

42.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是

A、处以罚款，并责令停业整顿

B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》

E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案： E

43.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以

A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务

D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案： A，D

44.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得

A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T19000-ISO9000标准系列的企业采购药品

C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品

D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品

E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案： D

45.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整

E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%

参考答案： D

46.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国家统一制定，各省可进行适当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15 %参考答案： A，E

47.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是

A、卫生部B、公安部

C、国家药品监督管理局D、国家经济贸易委员会E、国家中医药管理局参考答案： C

48.《进口药品管理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需要，使用方便，安全有效B、临床需要，价格合理，安全有效C、临床需要，安全有效，质量可控D、临床需要，安全有效，保证供应E、临床需要，质量可控，保证供应参考答案： C

49.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

50.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

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