3药事组织

第一篇：3药事组织

(一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。

1．国家食品药品监督管理局的英文缩写为()

A．SDAB．FDAC．CDA D．SFDAE．CFDA

2．我国省级以下食品药品监督管理体制为()

A．实行垂直管理B．地方政府分级管理 C．省市统筹管理

D．市级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责E．县级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责

3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有()

A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性

C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性E．全国性、学术性、公益性

4．中国执业药师协会成立的时间为()

A．2000年2月B．2001年2月C．2002年2月D．2003年2月E．2004年2月

5．“FIP'’的中文名称为()

A．中国药学会B．国际药学联合会C．国际药物化学联合会D．国际医药教育协会

E．世界药学联合会

6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为()

A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格

C．生产、经营、使用、价格D．研究、生产、经营、使用E．生产、经营、广告、价格

7．截止到2009年底，全国设置药学类专业的普通高等学校共有()

A．463所B．480所C．493所D．520所E．567所

8．国家药典委员会组成人员包括()

A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员

c．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E．主任委员、副主任委员、委员、荣誉委员

9．负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是()

A．中医药管理部门B．卫生行政部门C．国家食品药品监督管理部门

D．国家发展和改革宏观调控部门 E．工业和信息化管理部门

10．国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对()

A．药品注册申请进行初审B．药品注册申请进行复审

c．药品注册申请进行评价D．药品注册申请进行初审和复审E．药品注册申请进行技术审评

(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。

[1～4题]

A．国家药典委员会B．国家中药品种保护审评委员会

C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局药品评价中心

E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

1．负责对已有国家药品标准的化学药品的注册申请进行技术审评的机构是()

2．承担药品不良反应监测等技术工作及相关业务组织工作的机构是()

3．承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是()

4．制定并修订GLP、GcP、GMP、GAP、GSP及其相应实施办法的机构是()

[5—8题]

A．中国食品药品检定研究院B．省级药品检验所c．市(地)级药品检验所D．县级药品检验所E．口岸药品检验所

5．承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是()

6．提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的机构是()

7．对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见的机构是()

8．负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的机构是()

[9～12题]

A．药品注册司的职责B．安全监管司的职责c．稽查局的职责D．医疗器械监管司的职责E．人事司的职责

9．负责直接接触药品的包装材料和容器监管的是()

10．依法监管麻醉药品、精神药品的是()

11．负责药品再评价和淘汰药品审核工作的是()

12．定期发布国家药品质量公告和抽验结果的是()

[13～15题]

A．卫生行政部门B．中医药管理部门C．发展与改革宏观调控部门

D．工商行政管理部门E．工业和信息化管理部门

13．承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是()

14．负责药品广告监管与处罚的部门是()

15．依法制定和调整药品政府定价目录的部门是()

(三)X型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

1．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为()

A．药品注册司B．稽查局c．医疗器械司D．药品安全监管司E．药品监督司

2．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括()

A．负责药品注册和监督管理B．负责医药品的战略储备

c．组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D．负责医药行业的统计、信息工作

E．组织培训药品监督管理干部

3．药事组织的基本类型有()

A．药品生产、经营组织B．医疗机构药房组织c．药学教育组织D．药品管理行政机构E．药事社团组织

4．世界卫生组织设置的主要机构有()

A．世界卫生大会B．麻醉药品管理委员会 C．执行委员会 D．秘书处E．食品药品管理局

5．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为()

A．审议修订国家药典委员会章程B．审定新版《中国药典》设计方案

c．审定《中国药典》收载品种的编纂原则D．确定国家药品标准的审订原则

E．负责各专业委员会之间的工作协调和统一

(四)判断题正确的画(√)，错误的画(×)，并将错误之处改正。

1．药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。()

2．美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用药品(不包括兽用药品)的监督管理工作。()

3．我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。()

4．人力资源和社会保障部门的职责之一是组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务的管理、结算办法及支付范围等。()

5．“药事组织”具有广义和狭义的含义。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。()

6．日本药品和药事监督管理层次分为中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行部门。()

7．医疗机构药房组织的基本特征是直接给患者供应药品和提供药学服务，重点是用药的质量及合理性而不是为营利进行自主经营。()

8．工商行政管理部门负责监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为。()

9．药品监督管理部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。()

10．“负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；建立和完善药品不良反应监测制度”是SFDA药品注册司的工作职责。()

(五)问答题

1．省级药品监督管理部门负责药品监督管理的主要职责是什么?

2．简述SFDA药品认证管理中心的主要职责。

3．简述SFDA药品评价中心的主要职责。

4．中国药学会的主要业务是什么?

5．美国食品药品管理局(FDA)监督管理药品的工作有哪些?

6．简述wHO管理药品的主要工作。

7．卫生行政部门负责与药品有关的监督管理工作的职责有哪些?

8．简述我国药品监督管理行政机构的设置。

三、参考答案

(一)A型选择题

1．D2．B3．C4．D5．B6．D7．E8．C9．B10．E

(二)B型选择题

1．C2．D3．D4．E5．A6．B7．A8．B9．A10．B

11．B12．C13．E14．D15．C

(三)x型选择题

1．ABD2．ACE3．ABC[)E4．ACD5．CDE

(四)判断题

1．(√)

2．(×)应为：美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食

品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。

3．(×)应为：卫生行政部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。

4．(√)5．(√)6．(√)7．(√)‘ 8．(√)

9．(×)应为：卫生行政部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

10．(×)应为：“组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录”是SFI)A药品注册司的工作职责。

(五)问答题

1．省级药品监督管理部门负责辖区内药品的监督管理工作，主要职责有以下8个方面：①在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。

②核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织GMP、GsP认证。⑧依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。④对辖区内药品和特殊管理药

品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。⑤审批药品广告、核发药品广告批准文号。

⑥对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。⑦负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。⑧指导市、县药品的监

督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

2．SFI)A药品认证管理中心的主要职责是：①参与制定、修订GIJ)、GCP、GMP、GSF，GAP及其相应的实施办法。②对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药

品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等

相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等

相关工作。③受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检

查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指

导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。④负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查

员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。⑤承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。

3．SFDA药品评价中心的主要职责是：①承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组

织工作。③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。④承担全国

药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。⑤承担全国医疗器械上市后不良事件检测和再评价的技术工

作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术

指导。

4．中国药学会的主要业务是：①开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展与世界各国或地区药学学术或相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作。②举荐药学人才，表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者。③开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育与培训等工作。

④组织开展药学以及相关学科的科学技术知识普及与宣传，开展医药产品展示，提供医药技术服务与推广科研成果转化等活动。⑤反映会员和药学科学技术工作者的意见和要

求，维护会员和药学科学技术工作者的合法权益。⑥接受政府委托，承办有关药学发展、药品监督管理等有关事项，组织会员和药学科学技术工作者参与国家科学论证和科学技

术咨询。⑦举办为会员服务的事业和活动。⑧依法兴办符合本会业务范围的事业与企业

单位。

5．FDA监督管理药品的主要工作包括：新药审批注册，GLP认证，药品生产企业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、药品的监督检查，对假劣药及违标药进行调查取证、查封，对违反《联邦食品、药品、化妆品法》和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。

6．wH0对药品管理的主要工作包括：①制定药物政策和药物管理规划：要求各国采取行动，选择、供应和合理使用基本药物。②药品质量控制：编辑和出版国际药典；主持药品的统一国际命名以避免药品商品名称的混乱；出版《药物情报》，通报有关药品功效和

安全的情报。③生物制品：制定国际标准和控制质量，通过其合作中心向会员国提供抗生素、抗原、抗体、血液制剂、内分泌制剂的标准品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗。

④药品质量管理：制定《药品生产质量管理规范》(简称wHO的GMP)，《国际贸易药品质量认证体制》(简称wHO的认证体制)，建议并邀请各会员国实施和参加。

7．卫生行政部门负责与药品有关的监督管理工作的职责包括：制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；制定中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策；审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机

构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管

理工作。

8．我国药品监督管理行政机构的设置为：①国家药品监督管理部门：即国家食品药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作。②省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作机构，由同级卫生部门管理，履行法定的药品

监督管理职能，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。③市、县食品药品监督管理机构：市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对

独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。

第二篇：药事管理组织

药事管理组织

根据卫生部、国家中医药管理局、总后勤部下发的《医疗机构药事管理规定》，要求二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会的规定精神，加强药事管理，保障患者用药权益，提升药学专业技术服务水平，保障医疗质量和医疗安全，近日，我院调整成立药事管理与药物治疗学委员会，并修订完善了药事管理与药物治疗学委员会的职责和工作制度，标志着医院药学部门将从传统的药品供应模式向以病人为中心的药学技术服务模式转变。

医院药事管理与药物治疗学委员会是在医院药事委员会的基础上调整成立的，设主任委员一名，由医院主管院长担任；副主任委员若干名，由业务院长、医务科及药剂科的负责人担任；委员由具有高级专业技术任职资格的医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理和药学等人员组成。主要职责包括：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章；制定本院药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本院药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件；建立药品遴选制度，审核本院临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

医院还建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。对医院临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。

药事管理与药物治疗学委员会遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药品；建立临床用药监测、评价和超常预警制度，定期组织临床药师对医师处方、用药医嘱的适宜性进行点评与干预。点评结果及时通报反馈，发现问题及时沟通情况和解决问题。

医院建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。规定临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件，应当先积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察和记录。同时，按照国家有关规定向相关部门报告所发生的药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向省级卫生行政部门报告。

在药品采购和医院制剂方面，医院明确规定所采购药品必须是《医院用药目录》中收载的品种，必须通过网上采购；建立健全药品成本核算和财务管理制度，严格执行国家药品价格政策；严格执行药品入库、验收、盘点制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。

医院要求药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配；发现滥用药物或药物滥用者应及时报告。

第三篇：药事管理制度

药事管理制度

1、卫生院医疗用药必须根据业务工作需要有计划、保质、低价购进，放置积压，严防假劣药进入我院，确保用药安全。

2、药品计划由药剂科人员按需求数量制订，事前必须征求医生使用意见，并对照市场最低价格作出基本采购价格，供药事管理委员会讨论参考，采购数量一般用至1—2个月为宜。

3、采购计划出来后，有药事管理委员会召开工作会议讨论通过并经院领导批准后方可采购，由采购人员将计划网上报送自治区药品器械采购中心采购。

4、采购大型医疗器械需经药事管理委员会充分讨论后，交由职工大会讨论通过后方可购进。

5、采购药品必须按政府以及卫生局有关规定到我县合法经营部门采购，不得与个体户、药贩购药，严禁接收药品供销商的吃、请、红包，违者按有关法规严肃处理。经县外购药时必须经县卫生局批准，定期检查药品有效期。

第四篇：药事管理制度

药事管理制度第一部分 医院药事管理委员会制度 …………………………………3

一、药事管理委员会章程 ……………………………………………3

二、药事管理委员会会议制度 ………………………………………6 附表 1：医院药事管理工作意见/建议征集表 附表 2：第×届×次会议议案 附表 3：医院药事管理委员会第×届×次会议议案简报 附表 4：第×届×次会议决议

三、药品筛查引进及淘汰制度………………………………………12 附表 1：新药引进申请表 附表 2：新药信息表 附表 3：拟引进新药评估表 附表 4：新药临床使用评价表 附表 5：临时用药申请表 附表 6：待批准新药汇总表 附表 7：新药审批意见汇总表 附表 8：拟淘汰药品汇总表第二部分 医院药品质量监督管理制度 ………………………………24

一、药品质量监督领导小组工作制度与职责………………………24

二、临床科室备用药品管理制度……………………………………24 附表 1：临床科室备用药品检查评分表

三、退药管理制度……………………………………………………26

四、住院患者自带药品使用管理制度………………………………27 附表 1：住院患者自带药品使用申请表第三部分 医院安全用药监督管理制度 ………………………………29

一、安全用药监督指导小组工作制度与职责………………………29

二、安全用药管理制度………………………………………………29

三、药品不良反应监测小组工作制度与职责………………………32 附表 1：药品不良反应/事件报告表

四、特殊药品管理制度………………………………………………34

五、麻醉药品、精神药品管理小组工作制度与职责………………35

六、麻醉药品、精神药品管理制度…………………………………36 附件1：麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书 附表2：科室备用麻醉精神药品申请表 附表3：科室备用麻醉精神药品退库申请表 附表4：麻醉药品、精神药品销毁记录表 附表5：意外损耗麻醉药品、精神药品证明书 附表6：过期、损坏麻醉药品精神药品退库记录表

七、高危药品管理制度…………………………………………………46 附件1：高危药品目录

八、重点药品观察制度…………………………………………………47 附件1：重点药品观察程序 附件2：重点药品的目录

九、输注药品安全管理制度……………………………………………49

十、用药后观察制度……………………………………………………51

十一、输注药品配伍禁忌管理制度……………………………………52

十二、医疗用毒性药品管理制度………………………………………53第四部分 医院合理用药监督管理制度 …………………………………54

一、合理用药监督指导小组工作制度与职责…………………………54

二、抗菌药物临床应用指导原则实施细则……………………………55 附表 1：感染性疾病经验治疗选用药物参考表 附表 2：针对不同病原体的抗菌药物选择参考表 附表 3：非手术感染的预防用药 附表 4：I 类切口延长使用抗菌药物申请单 附表 5：常见手术预防用抗菌药物表 附表 6：肝功能减退感染患者抗菌药物的应用 附表 7：肾功能减退感染患者抗菌药物的应用 附表 8：抗微生物药在妊娠期应用时的危险性分类 附表 9：新生儿应用抗菌药物后可能发生的不良反应 附表 10：医院常用抗菌药物分级表

三、中药注射剂临床使用管理制度……………………………………97 附件1：浙江萧山医院中药注射剂外配知情同意书

四、处方管理办法实施细则……………………………………………99 附件 1：处方标准

五、处方点评管理制度……………………………………………… 106 附表 1：处方点评工作表 附表 2：浙江萧山医院住院病历用药情况检查评分表 附表 3：浙江萧山医院住院病历抗菌药物使用检查评分表（手术）附表 4：浙江萧山医院住院病历抗菌药物使用检查评分表（非手术）

六、不合理用药登记及通报公示制度…………………………………115

七、药品动态监测及超常预警通报制度………………………………116

八、外配处方管理制

度…………………………………………………118 第一部分 制度

一、药事管理委员会章程 第一节 总 则 第一条 根据《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等药政法规和管理条例的有关规定，医院成立药事管理委员会Pharmacy AdministrationCommitte，以下简称药事会。为规范药事会的各项管理制度，特制定本章程。

第二条 药事会是医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织。在院长的领导下开展工作，日常工作由药剂科负责。第二节 职责和任务 第三条 药事会的职责 在上级药政机关指导下，在医院院长领导下，负责组织实施医院的药事管理工作。认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药政法规，依据有关的法律、法规、条例，制定颁布医院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，规范化审批医院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。第四条 药事会的任务

1、学习、贯彻药政法规，监督检查医院的贯彻执行情况。

2、制定、修订《医院基本用药目录》和《医院处方集》。指导、检查医院合理用药，并把合理用药作为考核医师的一项内容，促进医院临床各科室的合理用药。

3、组织评价药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰药品目录与意见。

4、指导、支持新药临床研究工作，监督、检查临床试用药品和临床试验用药品的管理和使用情况。

5、组织分析医院药物使用情况，及时研究、解决医院药疗事故、严重用药差错和其它重大的医疗用药的重大问题。

6、审定医院用药计划，制定新药筛查引进制度，建立新药引进评审专家库，负责新药的评审工作。

7、开展医院药学学术活动。举办药学进展、新药介绍、药物不良反应、药政管理等培训、讲座，主办内部或公开出版的药学学术刊物。

8、组织检查医院医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用放射性药品及临床科室备用药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

9、提出与药事管理有关的奖惩事项的建议。第五条 药品质量监督领导小组：在药事会的领导下，对医院使用的药品进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件，检查临床科室备用药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。第六条 安全用药监督指导小组：在药事会的领导下，对医院使用的药品进行安全管控，对医院发生的药品不良反应，进行监测、登记、存档，并按规定上报，组织检查医院医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医用放射性药品，发现问题及时纠正。第七条 合理用药监督指导小组：在药事会的领导下，对医院临床科室正确、合理使用药品进行指导，制定本院合理用药指导原则，运用药物经济学理论和方法监督、检查、分析本院药品使用动态，防止药物滥用和不合理使用。第三节 组织机构和运行机制 第八条 组织机构

1、药事会由医院院长、副院长，医务、质管、药学、护理等部门及有关部门的负责人和具有专业代表性的技术人员组成。

2、药事会设主任委员 1 名，由院长担任。副主任委员若干名，分别由主管业务副院长，医务部门主管药事工作的负责人及药剂科主任等担任。委员若干名，应由具有高级技术职称和 10 年以上药品临床使用经验的有专业代表性的各学科专家担任。秘书一人。可根据情况设无投票权的特邀委员。

3、药事会下设：药品质量监督领导小组、安全用药监督指导小组、合理用药监督指导小组。工作组设组长一名，副组长若干名，组员若干名。组长由主管业务副院长兼任。第九条 工作制度

1、主任委员负责召集委员会开会研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。

2、原则上会议每季度一次，总结和检查工作，安排下阶段工作，审核新药的报批材料。遇特殊情况可由三名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。

3、药事会会议应在三分之二以上委员出席的情况下召开。

4、药事会会议的决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。

5、药剂科是药事会的执行机构，负责落实药事会的决议。

6、药剂科是药事会的常设机关。在药事会闭会期间，药剂科可以在其权限范围内，履行其药事管理职能，做出临时性决定。在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向主任委员请示，或依据本条第二款的规定提议召开临时会议。药剂科的所有临时性决定均应在下次药事会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。

7、药事会秘书协助主任委员收

集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，并向全体委员通报。秘书应负责建立包括各种原始记录、凭证在内的《医院药事管理委员会会议档案》，整理、保存药事会的文件和档案。

8、主任委员不能履行其职责时，可由副主任委员依次临时主持药事会的工作。第十条 药事会向医院负责，有责任向医院报告工作情况。第十一条 每季组织药品质量监督领导小组、安全用药监督指导小组、合理用药监督指导小组活动各一次，总结交流经验，学习相关内容。第十二条 药事会委员的产生：药事会的委员实行兼职聘任制。应由院长或主管业务的副院长提名，院长办公会通过批准。一般聘用期为三年，可连选连任。特殊情况可由药事会的主任委员提名按上述程序做出调整。第四节 委员的权利和义务 第十三条 委员的权利

1、按有关法律和规定，独立履行职责并对药事会负责，不受任何单位和个人的干涉。

2、对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。

3、对医院各临床科室用药进行监督检查。

4、提出或联署会议议案。

5、参加药事会会议，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加表决。

6、在药事会闭会期间，监督药剂科的药事管理工作。第十四条 委员的义务

1、应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。

2、对药事会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其他有关情况须予以保密。

3、若委员与药事会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。

4、委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公务的接触。

5、委员有义务向药事会举报任何单位和个人不公正、不廉洁行为。

6、收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事会参考。

7、学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。

8、委员应积极宣传并带头落实药事会各项决议。第五节 附 则 第十五条 本章程用语的含义

1、医院药事管理 是指医院内以服务患者为中心，以临床药学为基础，促进临床合理、安全、有效用药的药学技术服务和相关的药品管理活动。

2、新药是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

3、药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。第十六条 本章程由医院药事会负责解释。第十七条 国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由药剂科负责起草修改草案和修改说明，报请医院药事会审核批准。第十八条 本章程自下发之日起执行。

二、药事管理委员会议制度

1、医院药事管理委员会会议以下简称“会议”是医院药事管理工作的重要内容，是保障院药事管理委员会（以下简称药事会）正常行使其对医院药事工作进行监督、检查、指导和管理职能的重要手段。

2、药事管理委员会应于每季度定期召开会议。会议应听取药剂科的工作汇报，就会议议题进行充分、民主的讨论并做出决议。

3、会议由药事管理委员会主任委员召集，且应在有 2／3 以上委员出席的情况下召开。

4、药事管理委员会会议的决议应经出席会议的 2／3 以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。

5、药剂科应征询药事管理委员会 3 个工作组的意见，根据有关的法规、制，总结工作，发现问题，度和各种记录、档案，编写《医院药事管理工作报告》提出建议。经药剂科主任签字同意后，于会议召开前 15 个工作日报主任委员。主任委员应在 5 个工作日内进行审阅，并做出同意或不同意的批示。经主任委员，由药事会秘书立即按委员人数发送到各批示同意的《医院药事管理工作报告》自邮箱，供全体委员审阅。

6、药事管理委员会委员应征集对药事管理工作的意见和建议（附表 1）并进行汇总，认真审阅《医院药事管理工作报告》，提出会议议题，形成《医院药（附表 2）事管理委员会第×届×次会议议案》，于会议召开前 8 个工作日交药事会秘书。，进行汇总和整理，拟

7、药事管理委员会秘书应协助主任委员征集《议案》订会议议程，按重要性顺序编写不超过 1000 字的《医院药事管理委员会第×届（附表 3）×次会议议程简报》，报兼任药事会副主任的药剂科主任。经药事会正副主任委员协商同意，并获主任委员批准后，由药事管理委员会秘书按委员人数足额发送该简报，于会议召开前 3 个工作日发全体委员审阅。，组织对药事管

8、会议由主任委员主持，应审议《医院药事管理工作报告》理情况的查询，对药品质量、安全、合理使用、不良反应情况进行分析和总结，主持讨论并提出解决问题或改进工作的意见，讨论、决定药品的申购、淘汰、调整，决定奖惩事项，就每个议题做出决议，主持决议的表决。

9、会议应形成《医院药事管理委员会第×届×次会议决议》 《决议》应包括以下内容：决定事项、内容简述、解决改进措施、应达到的标准、责任人、落实时限、检查与监督。

10、药事管理委员会秘书负责会议通知、资料准备与发放、会议记录、全部文件的建档和保管等工作。

11、会议记录应真实、完整，并经适当整理后，编制会议纪要，报主任委员和有关部门。

12、各部门应认真落实会议决议，接受检查和监督。

13、药剂科负责决议落实工作的协调、监督、检查、指导，遇不能裁决的问题，应及时与有关部门人员协商，或向主任委员报告。

14、会议形成的信息中可以公开发布的，应采用适当的形式及时向有关人员发布。

15、医院全体人员均有义务了解会议精神，发现药事管理问题并通过规定渠道向会议提出意见和建议。

16、附表 1：医院药事管理工作意见/建议征集表 附表 2：第×届×次会议议案 附表 3：第×届×次会议议案简报 附表 4：第×届×次会议决议 附表 1： 医院药事管理工作意见/建议征集表 征集人 职务 填表日期 年 月 日 建言人 职务 所在部门内容：征集人意见：意见/建议所涉及部门意见：药剂科意见：药事管理委员会意见：备注： 附表 2： 第×届×次会议议案提案人 职务 提案日期 年 月 日议案 1 名称：内容：议案 2 名称：内容：议案 3 名称：内容：议案 4 名称：内容：议案 5 名称：内容： 附表 3： 第×届×次会议议案简报编制人 职务 汇总日期 年 月 日第 届 次会议将于 年 月 日召开，本次会议共收到议案 份，经药事管理委员会正副主任协商同意，按重要性顺序汇总为如下议程。请参加会议人员认真阅读，做好参会准备。议案 1 名称：内容：议案 2 名称：内容：议案 3 名称：内容：议案 4 名称：内容：议案 5 名称：内容：议案 6 名称：内容：备注： 附表 4： 第×届×次会议决议编制人 职位 汇总日期 年 月 日医院药事管理委员会第 届 次会议已于 年 月 日召开，本次会议共讨论议案 份，经与会人员民主协商，按重要性顺序做出如下决议。请有关人员认真学习，遵照执行。议案 1 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准： 年 月责任人 部门 落实时限 日前议案 2 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准： 年 月责任人 部门 落实时限 日前议案 3 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准：责任人 部门 落实时限 年 月 日前

三、药品筛查引进及淘汰制度

（一）新药的定义 是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

（二）新药的申请，表格可向药剂科临

1、引进新药应由临床专科医师填写《新药引进申请表》床药学室领取或从医院信息平台药剂科相关下载栏下载。

2、临床专科主任组织本专科医生（不少于 3 人）对申请引进的新药进行讨论，并有讨论记录。

3、临床专科医师认真填写《新药引进申请表》中的有关项目：（1）药品名称、规格、厂家、价格。（2）药品的申请理由。（3）药品的主要药理作用。（4）药品的主要适应症。（5）与同类药品比较优势。（6）医院现有相同或相似品种情况。（7）需替换药品名称及规格。（8）指定用药范围。（9）推介人员及联系电话。（10）临床专科意见及人员签名。

4、新药申请应原则上申请引进一种新药需淘汰本专科原先使用的一种同类药品，申请科室需根据医院用药情况提出需淘汰的药品。

5、申请的新药应符合医院同一通用名称药品的品种数量规定：普通剂型不超过 2 种，处方成份类同的复方制剂不超过 2 种。《新药引进申请表》必须有专科主任、副主任、科秘书及参加讨论的成员

6、的签字，否则表格无效。

7、每年每位专科主任提交本专科新药申请表限 3 张。

（三）新药的评估，由药剂科主任任组长，副

1、药剂科设立新药药学评估小组（不少于 3 人）主任任副组长，临床药学室人员任组员。

2、药剂科在收到临床专科主任提交的《新药引进申请表》后，由药剂科通知药品推介人员提供资料，每周四下午为药剂科办公室接待推介人员时间。

3、推介人员应提供的资料有：。（1）药品说明书（批文复印件及电子版文档）。（2）药品质量标准（批文复印件）。（3）新药证书和/或中药保护品种证书或进口药品注册证（批文复印件）（4）药物临床资料汇编（包括本品药理、药效、毒理和剂型特点的研究资。料，与其它同.

第五篇：药事管理学

1.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

2.药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

3.处方药:是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。4.非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方消费者可自行判断、购买和使用的药品。

5.药品商标：指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。6.中药饮片：指以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。

7.麻醉药：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

8.药品流通：从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。

9.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

10.药品的质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性

11.中药保护品种:一级和二级

中药一级保护品种的保护期分别为30 年，20年，10年；二级保护期限为7年。

1、药品注册申请包括①新药申请②仿制药申请③进口药品申请④补充申请⑤再注册申请

2、药品专利分类包括①药品发明专利②实用新型专利③外观设计专利

3、医药食品出库的原则：先产先出，近期先出，按批号发货。

4、按药品商品的保管习惯药品可以分为片剂、针剂、水剂、粉剂。

5、医药商品的编码按其所用的符号可分为：数字型、字母型、数字和字母混合型、条码型。

6、药品的商品特性：①生命关联性、②高质量性、③公共福利性、④高度的专业性、⑤品种多、产量有限

7、GSP规定药品经营企业的冷库温度为2--10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0--30℃；各库房相对湿度为45％到75％

8、药品标签分为：①药品标签的分类②药品内、外标签标示的内容③用于运输、储藏包装的标签的内容④原料药标签的内容 不能委托生产的药品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA规定的其他药品

12《中药品种保护条例》适用范围：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工成品 简答

1药品标准的制定原则是？

必须从满足社会和人民群众日益增长的对药品的需求出发：坚持质量的第一原则，体现安全有效、技术先进、经济合理的方针，做到有利于保护药品消费者的合法权益，有利于利用国家资源，有利于促进对外经济合作与贸易，有利于保护环境等 2什么是劣药？按劣药论处的有哪些？

劣药：药品成分的含量不符合国家标准的为劣药。

劣药的论处：1.未表明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生产批号3.超过有效期4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、调味剂及辅料6.其他不符合药品标准规定。3简述国家重点保护的野生药材物种的分级情况（三级）

分三级：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（虎骨、豹骨）。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（鹿茸、麝香）。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种（川贝母、伊贝母）。

4合理用药的最基本要求

最基本要求是适当性：适当的治疗目标；适当的药物；适当的途径；适当的时间；适当的剂型；适当的疗程。

5什么是药品召回？简述药品召回的分类

药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

药品召回的分类：1）根据药品安全隐患的严重程度，分为：A 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；B 二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；C 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2）根据药品召回主体的不同，分为：a 主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。b 责令召回：是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。6药品注册管理机构包括哪些部门？

① 国家食品药品监督管理局②省级药品监督管理部门③国家食品药品监督管理局药品审评中心④药品检验机构⑤国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 8简述GMP的主导思想和特点 主导思想: 药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性（经检验的药品不在具有使用价值，即不能发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。因此，在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。这样的药品，其质量才有真正、切实的保证。特点： 1.GMP的条款仅指明要求的目标

2.GMP的条款是有时效性的

3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任

4.GMP强调生产过程的全面质量管理

5.GMP重视为用户提供全方位、及时的服务

9简述药品GSP认证需要申请报的材料？（1）《药品经营许可证》和营业执照复印件（2）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（3）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（4）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收，养护人员情况表（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（6）企业所属非法人分支机构情况表（7）企业药品经营质量管理制度目录（8）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图（9）企业经营场所和仓库的平面布局图。

1、实用新型专利的专利保护期限为10年，药品生产许可证的生产有效期为5年

2、药品生产企业在取得《药品生产许可证》后方可生产该产品

3、药品贮存时挂红色色标的是不合格品种

4、美沙酮---麻醉药品

安钠伽----精神药品

阿托品-----毒性药品

磷（32）酸钠注射液----放射性药品