药事管理制度

第一篇：药事管理制度

化隆县中医院药事管理

各 项 制 度

（2011年5月）

各项制度目录：

第一章

药物与治疗学委员会制度 第二章 临床合理用药管理制度 第三章 抗菌药物合理使用管理制度

第四章 麻醉药品、第一类精神药品管理制度 第五章 第二类精神药品管理规定 第六章 药品管理制度 第七章 处方管理制度

第八章 药品不良反应（事件）监测与报告制度 第九章 突发事件药事应急管理制度 第十章 临床药师制度 第十一章 医院制剂管理制度 第十二章 药学服务制度

第十三章 临床用药超额预警动态监测制度 第十四章基本药物优先合理使用制度

第一章

药物与治疗学委员会制度

第一条

二级以上医疗机构应成立药物与治疗学委员会；其它医疗机构应设立药物与治疗学组。药物与治疗学委员会会应认真贯彻落实《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等法律、法规和规章，制定本机构相关制度并监督实施。

第二条

药物与治疗学委员会由院长和具有高级专业技术职称（二级医院中级专业技术职称）的药学、临床医学、医疗行政管理、医院感染管理、护理等方面的专家及纪检监察负责人组成。院长任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。由药学部门负责日常工作并定期向药物与治疗学委员会汇报。药物与治疗学委员会下设“药品质量管理小组”、“药品不良反应/事件监测小组”、“临床合理用药督导小组”、“ 抗生素合理应用指导小组”。

第三条

建立药物与治疗学委员会工作制度，原则上药事会议一年在四次以上，会议应在三分之二以上委员（主要指医务科、药剂科、护理部、院感）等出席的情况下召开，会议决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员同意方可通过、颁行。

第四条

根据国家有关法律、法规，审批购药渠道，制定本院药物遴选办法，制定本单位基本用药目录和处方集；审核、批准新药采购申请，替代及淘汰疗效不确切、不良反应多发和滞销的药物品种。

第五条 审核、报批本院医院制剂品种的申报工作。

第六条 加强临床用药管理，规范医师处方行为，促进基本药物优先合理使用，督导本院临床合理用药工作。实行药品用量动态监测及超常预警管理，重点加强对抗菌药物、抗肿瘤药物、心脑血管类药物、消化类药物、生物制品类药物的监测管理。对不合理用药进行用药干预，促进药物合理使用。

第七条

推动开展临床药学工作，临床药物评价工作。定期分析药品管理情况，研究决定药品使用、管理中的重要问题，责成有关部门执行。

第八条

组织宣传合理用药知识和基本药物政策，开展对医务人员的合理用药教育，监督、检查临床科室的合理用药情况并持续改进。

第九条

倡导医务人员因病施治、合理用药、优先使用基本药物、规范调配，纠正不合理用药等违规行为。

第二章 临床合理用药管理制度

第十条

医师和药师在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济、合理的原则。

第十一条

在药物与治疗学委员会领导下，药学部门、医疗部门及医院感染管理部门根据各自职责，负责对本院临床合理用药进行监督、管理、培训。

第十二条

临床用药须根据医疗需要，按照诊疗规范、药品说明书以及疾病治疗指南合理施治，遵守基本药物制度，优先使用基本药物。

第十三条

医疗机构应当制定国家基本药物和本机构基本用药临床应用办法，制定本单位基本用药目录和处方集。制定抗菌药物、生物制品类药物、麻醉药品、第一类精神药品、高价位药品、高危药品使用管理规定。

第十四条

医院应建立由有关部门参加的处方点评制度，按照《医院处方点评管理规范（试行）》要求，填写《处方点评工作表》，登记并通报不合理处方、不合格处方，对不合理用药及

时予以干预。

第三章 抗菌药物合理使用管理制度

第十五条

抗菌药物临床使用基本原则

落实《抗菌药物临床应用指导方案》、卫生部办公厅《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 》、《青海省医疗机构抗菌药物临床应用管理办法》等规定。

（一）抗菌药物应用于治疗和控制细菌、真菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染。

（二）尽早确立感染性疾病的病原学诊断，有条件的医疗机构，住院病人应该在开始抗菌治疗前先留取相应的标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果。对于未明确致病菌的危急病例，可根据患者年龄、发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等临床特点，给予抗菌药物经验性治疗。一旦获知细菌培养及药敏结果后，应对疗效不佳的患者调整给药方案。

（三）根据抗菌药物的药动学、药效学特点选择用药。包括选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。

（四）加强围手术期抗菌药物预防应用的管理

正确掌握围手术期预防性使用抗菌药物的适应症和疗程。重点为清洁手术（一类手术切口）预防性使用抗菌药物的管理。

1.清洁手术：通常不需要预防性使用抗菌药物，仅在如下情况可使用抗菌药物：①手术范围大、时间长、污染机会增加；②手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；③异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放臵、人工关节臵换等；④高龄或免疫缺陷者等高危人群。

2.清洁－污染手术：由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故需要预防性使用抗菌药物。

3.污染手术：由于手术野严重污染，此类手术需预防性使用抗菌药物。

（五）抗菌药物联合应用要有明确指征。只适用于单用一种抗菌药物不能控制的严重感染、混合感染及难治性感染，联合应用后应能达到协同或相加疗效，减少不良反应。除特殊情况外，一般以两联为宜。预防性使用抗菌药物应严格遵守卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》中对药物选择、给药时间、给药方法、疗程等规定。

（六）加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。

（七）普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤应用肾上腺皮质激素等患者通常不宜常规预防性应用抗菌药物。

第十六条

建立健全抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。

抗菌药物临床使用分级管理：

（一）对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗，主治医师及以下专业职称可使用；严重感染、免疫

功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗，主治医师及以上专业职称可使用；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制，副主任医师及以上职称可使用。医疗机构应根据本院具体情况制订分线药物目录，并定期调整、更新。

（二）紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于一天用量。

（三）在经验使用特殊使用抗菌药物前，应做细菌培养与药敏试验，获得药敏试验结果后，参照药敏试验结果调整抗菌药物。

抗菌药物临床使用监督管理措施：

（一）医院须加强对抗菌药物使用的监督管理工作，定期分析总结，指导临床合理使用抗菌药物。

（二）建立抗菌药物耐药监测预警制度。检验科需定期汇总本院细菌耐药情况，向全院反馈，为临床选用抗菌药物提供依据。

（三）建立抗菌药物使用量超常预警制度。每季度由药剂科向医院上报抗菌药物使用情况，对无特殊原因使用量突然增加的品种应调查原因，并进行合理性评价，并通报评价结果，提出整改措施，并监督实施。

（四）医院应定期开展面向临床医师、药师、护师和检验师合理使用抗菌药物的培训与教育，提高用药水平。

（五）抗菌药品使用过程中出现问题，应及时向药物与治疗学委员会汇报，提出处理意见。

第四章 麻醉药品、第一类精神药品管理制度 第十七条 贯彻落实《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，建立由院长或主管院长负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理组织，结合医院实际情况制定《麻醉药品、第一类精神药品管理制度》，定期组织专项检查，保证麻醉药品、第一类精神药品安全及合理用药。

第十八条

建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失、自查及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。

第十九条 “印鉴卡”管理。药学部门应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定,负责向辖区卫生局申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按要求报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管。

第二十条 “专用病历”管理。持麻醉药品、第一类精神药品使用专用门诊病历患者，首次必须办理相关的登记手续，采用凭处方给药方式，同时交还空安瓿或废贴（含用过的贴剂包装）。

第二十一条

专用保险柜和基数管理。药库、各调剂部门及需要储存麻醉药品、第一类精神药品的临床科室贮存麻醉药品、第一类精神药品，必须使用专用保险库（柜）、专人负责，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数需注明所用药品名称、规格、批号、数量，患者、使用医生等信息记录。各部门领用时由双方麻醉药品管理人员及负责人签字确认，人员变更时，须办理相应变更手续。

第二十二条

采购与验收。麻醉药品、第一类精神药品的入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录。在验收中发现

缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医院负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

第二十三条

储存麻醉药品、第一类精神药品应全部贮存于专用库（柜）内，实行双人双锁管理，钥匙指定由麻醉药品、第一类精神药品专管人员和药品保管员保管。

第二十四条

调剂部门药品使用管理。调剂部门应指定符合资质（药师以上技术职称）的药学专业技术人员管理麻醉药品、第一类精神药品，按“五专”管理做好相应登记，做到“日清日结”，药品调剂应指定发药窗口，使用专用处方，用法用量应符合《处方管理办法》的相关规定。处方至少保存3年备查。调配人员应严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核和调配。调剂部门贮存的麻醉药品、第一类精神药品必须有严格的安全防范措施。每天下班（或交接班）前，管理人员应核对药品和登记交接班等相关记录并签字。

第二十五条

过期、损坏与销毁管理。麻醉药品、第一类精神药品管理人员应定期检查药品有效期和质量情况，保证质量合格。过期、破损的药品须单独存放并有明显标识，统计汇总后经主管院长审批后报辖区卫生局批准，进行监督销毁、并做好记录备查。

第二十六条 空安瓿、废贴处理。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数保管。经医务科请示主管院长同意后，在保卫科、医务科、药剂科监督下销毁空安瓿、废贴，做好销毁记录并签字，销毁记录保存两年。

第二十七条

药品丢失、被盗案件报告。药品使用中一旦发现骗取、冒领，或发生药品丢失、被盗、被抢案件，须立即报告药学部门、医务部门、保卫部门及辖区卫生、公安及药品监督管理部门。

第五章 第二类精神药品管理规定

第二十八条

建立第二类精神药品使用管理制度。医院应根据临床用药需求制定采购计划，从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的企业购买。购入后，双人验收、清点药品数量，并检查药品质量。

第二十九条

医院应使用专用处方，用法用量应符合《处方管理办法》的相关规定。处方至少保存2年备查。

第三十条

单张处方超过规定用量的特殊情况，必须由处方医师注明理由并签名加盖章后，方可调配。对于用药不合理的处方应拒绝调配。

第三十一条

住院病人使用第二类精神药品时，如果开具长期医嘱可在长期医嘱单体现，如果一次性临时医嘱，要求开具专用处方，一次用量。

第三十二条

对过期、损坏的药品要登记造册、单独保存、明显标示，定期向辖区卫生行政部门申报销毁。医疗机构应根据第二类精神药品处方开具情况，按照品种、规格对其消耗量进行专册逐日登记。

第六章 药品管理制度

第三十三条

医疗机构采购员应当根据《国家基本药物目录》、《青海省药品集中招标采购中标目录》及本院制定的“基本用药目录”，按照《处方管理办法》要求，制定药品采购计划，购入药品。首次药品购入单位，采购员应索取《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》及签订《药品质量保证协议书》和供货单位销售人员的法人委托书等相关资料。了解药品的合法性、性能、质量、用途、贮存条件等；索取进口药品注册证书及药品口岸检验单、物价批文等。

第三十四条

应建立药品验收、养护制度。药品保管员对每批次购进的药品都必须进行内外包装及标识的检查；库房内必须具备防潮、防尘、防鼠、防虫、避光的设备及温度、湿度监测及调控的设备等相关资料，并做好记录备查。

第三十五条

药品管理部门应建立药品效期管理制度，药剂科购入的药品和自制制剂必须标有有效期，距有效期少于六个月的药品为近效期药品，特殊情况需采购近效期药品的，应严格执行相关规定。由药品使用部门制订使用计划，采购员严格按计划采购。

第三十六条

医院退药和药品召回管理制度。根据卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》规定：药品一经发出，除医方责任外，不得退换。如特殊情况确需退回，药品必须由药剂科核实确属本院所发出药品，并检查药品批号、药品包装以及药品的有效期等相关内容。国家或企业要求召回的，按相关规定要求执行。

第七章 处方管理制度

第三十七条

医院处方管理应符合《处方管理办法》中相关规定，并建立具体医院处方管理措施和办法。

第三十八条

二级以上医疗机构负责定期对本单位执业医师和药师进行有关麻醉药品、第一类精神药品知识的培训、考核，经考核合格授予相应的处方权和调剂权，名单报同级卫生和药监部门备案；其他医疗机构由辖区卫生局统一组织培训、考核和授予工作。

第三十九条

医务部门负责本院执业医师处方权的审批和授予，被授权的执业医师在本院内方可开具处方。药师在执业的医院应取得处方调剂资格。

第四十条

凡被授权的执业医师和药学专业技术人员，医务

部门须统一制作签章式样，签字及签章式样留存医务部门和药学部门备案。医师和药师在执业过程中的处方签字/签章必须与留存式样一致。

第四十一条

医院应组织相关部门按照《处方评价表》的内容定期进行处方分析，并将结果院内公示及有持续改进措施。

第四十二条

处方必须经药学专业技术人员进行审核后方可缴费，进行调配。对不合理用药和书写不规范或错误处方，应进行干预和记录，对严重不合理用药或者用药错误，应拒绝调剂。

第四十三条

药学部门应建立差错防范制度并落实。

第八章 药品不良反应（事件）监测与报告制度 第四十四条

医院应设立由临床医师、药师、护理人员组成的药品不良反应/事件监测小组，药剂科作为常设机构负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。

第四十五条

鼓励医务人员主动报告药品不良反应/事件，减少漏报。药学部门负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。

第四十六条

药品不良反应/事件的报告原则应为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良反应/事件的报告和监测具体按《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定执行。

第四十七条

医务部门负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导，对重大和严重药品不良反应/事件即时组织分析。定期或不定期组织专家对发生药品不良反应/事件的病例进行因果关系评价。

第四十八条

医院应制定药品不良反应/事件报告和监测管

理的奖惩办法，并与科室绩效考核挂钩。对严重药品不良反应/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任。

第九章 突发事件药事应急管理制度

第四十九条

医院应以“统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作”为原则，加强突发事件的应急处理培训和教育，全员树立预防为主、常备不懈的思想。

第五十条

医院须制定突发性应急事件的药事管理应急预案，根据工作职责认真落实应急事件的药品保障。

第五十一条

医院要组织相关人员开展各类应急预案的培训和演练，熟悉应急程序和方法。

第五十二条

认真落实医院的相关应急事件管理的规章制度、应急预案、工作方案，根据工作职责落实应急事件的药品保障。

第五十三条

药学部门应做好应急药品的储备工作，健全急救、抢救药品的供给系统，保障药物应急供应。

第五十四条

药学部门设专人负责应急药品的管理。做好应急药品的储备、保管、定期养护和更换工作。

第五十五条

药学人员应注意应急药品知识和经验的积累，能够对常见的传染病、急性中毒的治疗提供药学信息咨询。

第五十六条

值班人员遇突发事件应对事件的内容、性质、影响面、严重程度、医院采取的紧急控制措施、控制效果、发展趋势等进行全面了解，及时报告相关部门相关领导。

第十章 临床药师制度

第五十七条

医院应以病人为中心，以临床合理用药为目标，制定本院临床药师培养的实施计划，建立临床药师参与临床药物治疗,与医生、护士共同组成治疗团队的临床药师制度。

第五十八条

临床药师应协助医生促进临床用药的安全、有效、经济、合理。其职责包括：

（一）参与临床药物治疗工作，对处方或者用药医嘱进行适宜性审核，开展治疗药物监测，进行个体化药物治疗方案的设计、实施，对重点病人实施用药监护并书写药历；

（二）参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重病人的医疗救治，协助医师做好药物遴选，对药物临床应用提出改进意见，与医师共同对药物治疗负责；

（三）掌握并及时反馈与临床用药相关的药物信息，监测药物安全性，提供用药咨询服务，开展合理用药宣传教育，指导合理用药；

（四）结合临床药物治疗实践，进行药物临床应用研究，开展不合理用药干预和药物利用评价研究，开展新药上市后安全性和有效性监测。

第五十九条

临床药师应由具有药学或医学专业本科及以上学历，经过毕业后五年药师规范化培养或取得中级以上药学专业技术职务，具有一定临床医学、药物治疗学和相关专业基础知识与技能的人员担任。临床药师应遵守各项规章制度并具备药学专业人员的职业道德。

第六十条

临床药师应与临床医生、护士共同组成治疗团队，发现、解决并预防药物治疗中存在或潜在的用药问题。

第六十一条

医院必须重视临床药师的配备和培养工作。三级医院应配备3-5名专职临床药师，二级医院应配备2-3名专职（或兼职）临床药师。医院应保持临床药师队伍的相对稳定，为临床药师创造良好的工作氛围。非药学专业人员，不得在药学部门任职。

第六十二条

临床药师应接受定期或不定期的专业培训和教育，以满足促进合理用药所需的知识与技能。

第十一章 医院制剂管理制度

第六十三条

医院制剂是指医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院配制制剂须严格遵照《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定要求执行，并取得药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》。

第六十四条

医院配制的制剂应取得药品监督管理部门颁发的医疗机构制剂批准文号。制剂外包装、标签、说明书应规范、准确，符合国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求。

第六十五条

医院开展制剂配制工作，须在药学部门下设制剂室及药检室等质量管理组织。相关岗位人员的职责应明确，并配备具有相关资格的专业技术人员。

第六十六条

制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应的管理实践经验，对工作中出现的问题能够及时作出正确判断和处理。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

第六十七条

制剂室和药检室应制定以下几方面的管理文件：

（一）人员管理（岗位职责、人员培训、健康档案等）；

（二）物料管理（原料、辅料、包材、标签等）；

（三）设备与器具使用规程；

（四）卫生清洁规程（工作间、操作台、设备、器具、工作服、清洁工具等）；

（五）凭证文件（配制记录、检验记录、质量管理组织工作

记录、自检与接受主管部门检查记录、质量标准、工艺流程图、制剂室总平面布局图、检验仪器、仪表、衡器校验证明、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证等）；

（六）配制管理（制药用水质量控制、各剂型配制标准操作规程等）；

（七）质量管理（质量管理组织的职责、药检室职责、有效期制定、返工制剂与不合格制剂的处理、不良反应报告等）。

第十二章 药学服务制度

第六十八条

药学部门要建立以合理用药为中心的临床药学服务模式。

第六十九条

开展下列形式的药学服务：

（一）发药时在药品包装上粘贴用法用量标签和特殊提示标签，向患者交待服药方法和注意事项，特别是新药和进口药，告知患者用前请仔细阅读药品说明书，帮助患者增加用药依从性；

（二）在门诊药房设臵用药咨询窗口或咨询室，由药师为患者解答药物治疗的相关问题；

（三）在适当场所张贴或发放合理用药宣传资料；

（四）为出院带药患者提供书面或面对面的用药指导；

（五）临床药师参与临床药物治疗方案的制定、评价和监测，对不合理用药进行干预；

（六）为医务人员提供及时、准确的药物信息；

（七）开展讲座、随访等各种形式的患者用药教育，开展基本药物相关政策解读宣传工作。

第七十条

为保证药学服务的质量，药学部门应具备下列条件：

（一）医疗机构应分别设立门诊、急诊、病区等药房，具有保证药品安全的工作空间和环境舒适的患者等候区；

（二）根据工作量设臵相应的发药窗口，每个发药窗口日均处方不超过300张，并配备相应数量的药师和调配人员；

（三）发药窗口应尽量接近患者，便于与患者交流；

（四）咨询窗口应相对独立，有利于保护患者隐私；

（五）向社会公布药物咨询电话，方便患者电话咨询。

第七十一条 定期调查患者及医务人员对药学服务的满意程度，提出相应的改进措施。

第十三章 临床用药超额预警动态监测制度

第七十二条 按照临床药学工作原则，对抗菌药物、抗肿瘤药物、心脑血管类药物、消化类药物、生物制品类药物五类药品使用情况进行监测。

第七十三条

结合本单位临床实际需要，定期公布细菌耐药监测结果和本单位实验室药敏试验结果，为医师提供临床用药参考。

第七十四条 对五类药品按使用数量和使用金额进行统计汇总，组织专家对排序前10位的药品进行评价分析，对超常用药行为进行通报，对不合理用药行为进行干预。同时将使用数量和使用金额排序前10位五类药品统计汇总情况、评价通报情况报省卫生厅。

第七十五条

对用药量连续3个月排名前5位的的药物实行重点监测，组织专家结合处方、病历等相关资料进行合理性分析评价，对使用不合理的科室和医生，通过警告谈话限期改正、限定处方权、取消处方权进行及时干预。

第七十六条

对门诊医师处方药品使用进行不定期抽查监测公示，内容包括：抗菌药使用率、抗菌药分级执行率、使用金额前10位的药品等情况，其评价结果纳入科室和个人综合考核指标。

第十四章基本药物优先合理使用制度

第七十七条

三级综合医院配备的基本药物品种不低于国家基本药物目录收载药品品种数量的80%，二级综合医院不低于90%。基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物。

第七十八条

在实施国家基本药物制度初期，基层医疗卫生机构确因临床需求须配备使用非目录药品，暂由各地政府申报并经省政府批准，报国家基本药物工作委员会备案后方可配备使用。配备使用的非目录药品应执行国家基本药物制度相关政策和规定，使用金额不得超过药品总使用金额的30%。

第七十九条 医疗机构要制定和完善本单位基本药物使用管理的规章制度，通过有效的激励与约束措施，对医院用药行为进行监督管理，促进基本药物优先合理使用。

第八十条

本制度于2011年5月1日起试行。

第二篇：药事管理制度

药事管理制度第一部分 医院药事管理委员会制度 …………………………………3

一、药事管理委员会章程 ……………………………………………3

二、药事管理委员会会议制度 ………………………………………6 附表 1：医院药事管理工作意见/建议征集表 附表 2：第×届×次会议议案 附表 3：医院药事管理委员会第×届×次会议议案简报 附表 4：第×届×次会议决议

三、药品筛查引进及淘汰制度………………………………………12 附表 1：新药引进申请表 附表 2：新药信息表 附表 3：拟引进新药评估表 附表 4：新药临床使用评价表 附表 5：临时用药申请表 附表 6：待批准新药汇总表 附表 7：新药审批意见汇总表 附表 8：拟淘汰药品汇总表第二部分 医院药品质量监督管理制度 ………………………………24

一、药品质量监督领导小组工作制度与职责………………………24

二、临床科室备用药品管理制度……………………………………24 附表 1：临床科室备用药品检查评分表

三、退药管理制度……………………………………………………26

四、住院患者自带药品使用管理制度………………………………27 附表 1：住院患者自带药品使用申请表第三部分 医院安全用药监督管理制度 ………………………………29

一、安全用药监督指导小组工作制度与职责………………………29

二、安全用药管理制度………………………………………………29

三、药品不良反应监测小组工作制度与职责………………………32 附表 1：药品不良反应/事件报告表

四、特殊药品管理制度………………………………………………34

五、麻醉药品、精神药品管理小组工作制度与职责………………35

六、麻醉药品、精神药品管理制度…………………………………36 附件1：麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书 附表2：科室备用麻醉精神药品申请表 附表3：科室备用麻醉精神药品退库申请表 附表4：麻醉药品、精神药品销毁记录表 附表5：意外损耗麻醉药品、精神药品证明书 附表6：过期、损坏麻醉药品精神药品退库记录表

七、高危药品管理制度…………………………………………………46 附件1：高危药品目录

八、重点药品观察制度…………………………………………………47 附件1：重点药品观察程序 附件2：重点药品的目录

九、输注药品安全管理制度……………………………………………49

十、用药后观察制度……………………………………………………51

十一、输注药品配伍禁忌管理制度……………………………………52

十二、医疗用毒性药品管理制度………………………………………53第四部分 医院合理用药监督管理制度 …………………………………54

一、合理用药监督指导小组工作制度与职责…………………………54

二、抗菌药物临床应用指导原则实施细则……………………………55 附表 1：感染性疾病经验治疗选用药物参考表 附表 2：针对不同病原体的抗菌药物选择参考表 附表 3：非手术感染的预防用药 附表 4：I 类切口延长使用抗菌药物申请单 附表 5：常见手术预防用抗菌药物表 附表 6：肝功能减退感染患者抗菌药物的应用 附表 7：肾功能减退感染患者抗菌药物的应用 附表 8：抗微生物药在妊娠期应用时的危险性分类 附表 9：新生儿应用抗菌药物后可能发生的不良反应 附表 10：医院常用抗菌药物分级表

三、中药注射剂临床使用管理制度……………………………………97 附件1：浙江萧山医院中药注射剂外配知情同意书

四、处方管理办法实施细则……………………………………………99 附件 1：处方标准

五、处方点评管理制度……………………………………………… 106 附表 1：处方点评工作表 附表 2：浙江萧山医院住院病历用药情况检查评分表 附表 3：浙江萧山医院住院病历抗菌药物使用检查评分表（手术）附表 4：浙江萧山医院住院病历抗菌药物使用检查评分表（非手术）

六、不合理用药登记及通报公示制度…………………………………115

七、药品动态监测及超常预警通报制度………………………………116

八、外配处方管理制

度…………………………………………………118 第一部分 制度

一、药事管理委员会章程 第一节 总 则 第一条 根据《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等药政法规和管理条例的有关规定，医院成立药事管理委员会Pharmacy AdministrationCommitte，以下简称药事会。为规范药事会的各项管理制度，特制定本章程。

第二条 药事会是医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织。在院长的领导下开展工作，日常工作由药剂科负责。第二节 职责和任务 第三条 药事会的职责 在上级药政机关指导下，在医院院长领导下，负责组织实施医院的药事管理工作。认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药政法规，依据有关的法律、法规、条例，制定颁布医院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，规范化审批医院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。第四条 药事会的任务

1、学习、贯彻药政法规，监督检查医院的贯彻执行情况。

2、制定、修订《医院基本用药目录》和《医院处方集》。指导、检查医院合理用药，并把合理用药作为考核医师的一项内容，促进医院临床各科室的合理用药。

3、组织评价药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰药品目录与意见。

4、指导、支持新药临床研究工作，监督、检查临床试用药品和临床试验用药品的管理和使用情况。

5、组织分析医院药物使用情况，及时研究、解决医院药疗事故、严重用药差错和其它重大的医疗用药的重大问题。

6、审定医院用药计划，制定新药筛查引进制度，建立新药引进评审专家库，负责新药的评审工作。

7、开展医院药学学术活动。举办药学进展、新药介绍、药物不良反应、药政管理等培训、讲座，主办内部或公开出版的药学学术刊物。

8、组织检查医院医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用放射性药品及临床科室备用药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

9、提出与药事管理有关的奖惩事项的建议。第五条 药品质量监督领导小组：在药事会的领导下，对医院使用的药品进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件，检查临床科室备用药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。第六条 安全用药监督指导小组：在药事会的领导下，对医院使用的药品进行安全管控，对医院发生的药品不良反应，进行监测、登记、存档，并按规定上报，组织检查医院医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医用放射性药品，发现问题及时纠正。第七条 合理用药监督指导小组：在药事会的领导下，对医院临床科室正确、合理使用药品进行指导，制定本院合理用药指导原则，运用药物经济学理论和方法监督、检查、分析本院药品使用动态，防止药物滥用和不合理使用。第三节 组织机构和运行机制 第八条 组织机构

1、药事会由医院院长、副院长，医务、质管、药学、护理等部门及有关部门的负责人和具有专业代表性的技术人员组成。

2、药事会设主任委员 1 名，由院长担任。副主任委员若干名，分别由主管业务副院长，医务部门主管药事工作的负责人及药剂科主任等担任。委员若干名，应由具有高级技术职称和 10 年以上药品临床使用经验的有专业代表性的各学科专家担任。秘书一人。可根据情况设无投票权的特邀委员。

3、药事会下设：药品质量监督领导小组、安全用药监督指导小组、合理用药监督指导小组。工作组设组长一名，副组长若干名，组员若干名。组长由主管业务副院长兼任。第九条 工作制度

1、主任委员负责召集委员会开会研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。

2、原则上会议每季度一次，总结和检查工作，安排下阶段工作，审核新药的报批材料。遇特殊情况可由三名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。

3、药事会会议应在三分之二以上委员出席的情况下召开。

4、药事会会议的决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。

5、药剂科是药事会的执行机构，负责落实药事会的决议。

6、药剂科是药事会的常设机关。在药事会闭会期间，药剂科可以在其权限范围内，履行其药事管理职能，做出临时性决定。在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向主任委员请示，或依据本条第二款的规定提议召开临时会议。药剂科的所有临时性决定均应在下次药事会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。

7、药事会秘书协助主任委员收

集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，并向全体委员通报。秘书应负责建立包括各种原始记录、凭证在内的《医院药事管理委员会会议档案》，整理、保存药事会的文件和档案。

8、主任委员不能履行其职责时，可由副主任委员依次临时主持药事会的工作。第十条 药事会向医院负责，有责任向医院报告工作情况。第十一条 每季组织药品质量监督领导小组、安全用药监督指导小组、合理用药监督指导小组活动各一次，总结交流经验，学习相关内容。第十二条 药事会委员的产生：药事会的委员实行兼职聘任制。应由院长或主管业务的副院长提名，院长办公会通过批准。一般聘用期为三年，可连选连任。特殊情况可由药事会的主任委员提名按上述程序做出调整。第四节 委员的权利和义务 第十三条 委员的权利

1、按有关法律和规定，独立履行职责并对药事会负责，不受任何单位和个人的干涉。

2、对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。

3、对医院各临床科室用药进行监督检查。

4、提出或联署会议议案。

5、参加药事会会议，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加表决。

6、在药事会闭会期间，监督药剂科的药事管理工作。第十四条 委员的义务

1、应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。

2、对药事会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其他有关情况须予以保密。

3、若委员与药事会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。

4、委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公务的接触。

5、委员有义务向药事会举报任何单位和个人不公正、不廉洁行为。

6、收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事会参考。

7、学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。

8、委员应积极宣传并带头落实药事会各项决议。第五节 附 则 第十五条 本章程用语的含义

1、医院药事管理 是指医院内以服务患者为中心，以临床药学为基础，促进临床合理、安全、有效用药的药学技术服务和相关的药品管理活动。

2、新药是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

3、药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。第十六条 本章程由医院药事会负责解释。第十七条 国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由药剂科负责起草修改草案和修改说明，报请医院药事会审核批准。第十八条 本章程自下发之日起执行。

二、药事管理委员会议制度

1、医院药事管理委员会会议以下简称“会议”是医院药事管理工作的重要内容，是保障院药事管理委员会（以下简称药事会）正常行使其对医院药事工作进行监督、检查、指导和管理职能的重要手段。

2、药事管理委员会应于每季度定期召开会议。会议应听取药剂科的工作汇报，就会议议题进行充分、民主的讨论并做出决议。

3、会议由药事管理委员会主任委员召集，且应在有 2／3 以上委员出席的情况下召开。

4、药事管理委员会会议的决议应经出席会议的 2／3 以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。

5、药剂科应征询药事管理委员会 3 个工作组的意见，根据有关的法规、制，总结工作，发现问题，度和各种记录、档案，编写《医院药事管理工作报告》提出建议。经药剂科主任签字同意后，于会议召开前 15 个工作日报主任委员。主任委员应在 5 个工作日内进行审阅，并做出同意或不同意的批示。经主任委员，由药事会秘书立即按委员人数发送到各批示同意的《医院药事管理工作报告》自邮箱，供全体委员审阅。

6、药事管理委员会委员应征集对药事管理工作的意见和建议（附表 1）并进行汇总，认真审阅《医院药事管理工作报告》，提出会议议题，形成《医院药（附表 2）事管理委员会第×届×次会议议案》，于会议召开前 8 个工作日交药事会秘书。，进行汇总和整理，拟

7、药事管理委员会秘书应协助主任委员征集《议案》订会议议程，按重要性顺序编写不超过 1000 字的《医院药事管理委员会第×届（附表 3）×次会议议程简报》，报兼任药事会副主任的药剂科主任。经药事会正副主任委员协商同意，并获主任委员批准后，由药事管理委员会秘书按委员人数足额发送该简报，于会议召开前 3 个工作日发全体委员审阅。，组织对药事管

8、会议由主任委员主持，应审议《医院药事管理工作报告》理情况的查询，对药品质量、安全、合理使用、不良反应情况进行分析和总结，主持讨论并提出解决问题或改进工作的意见，讨论、决定药品的申购、淘汰、调整，决定奖惩事项，就每个议题做出决议，主持决议的表决。

9、会议应形成《医院药事管理委员会第×届×次会议决议》 《决议》应包括以下内容：决定事项、内容简述、解决改进措施、应达到的标准、责任人、落实时限、检查与监督。

10、药事管理委员会秘书负责会议通知、资料准备与发放、会议记录、全部文件的建档和保管等工作。

11、会议记录应真实、完整，并经适当整理后，编制会议纪要，报主任委员和有关部门。

12、各部门应认真落实会议决议，接受检查和监督。

13、药剂科负责决议落实工作的协调、监督、检查、指导，遇不能裁决的问题，应及时与有关部门人员协商，或向主任委员报告。

14、会议形成的信息中可以公开发布的，应采用适当的形式及时向有关人员发布。

15、医院全体人员均有义务了解会议精神，发现药事管理问题并通过规定渠道向会议提出意见和建议。

16、附表 1：医院药事管理工作意见/建议征集表 附表 2：第×届×次会议议案 附表 3：第×届×次会议议案简报 附表 4：第×届×次会议决议 附表 1： 医院药事管理工作意见/建议征集表 征集人 职务 填表日期 年 月 日 建言人 职务 所在部门内容：征集人意见：意见/建议所涉及部门意见：药剂科意见：药事管理委员会意见：备注： 附表 2： 第×届×次会议议案提案人 职务 提案日期 年 月 日议案 1 名称：内容：议案 2 名称：内容：议案 3 名称：内容：议案 4 名称：内容：议案 5 名称：内容： 附表 3： 第×届×次会议议案简报编制人 职务 汇总日期 年 月 日第 届 次会议将于 年 月 日召开，本次会议共收到议案 份，经药事管理委员会正副主任协商同意，按重要性顺序汇总为如下议程。请参加会议人员认真阅读，做好参会准备。议案 1 名称：内容：议案 2 名称：内容：议案 3 名称：内容：议案 4 名称：内容：议案 5 名称：内容：议案 6 名称：内容：备注： 附表 4： 第×届×次会议决议编制人 职位 汇总日期 年 月 日医院药事管理委员会第 届 次会议已于 年 月 日召开，本次会议共讨论议案 份，经与会人员民主协商，按重要性顺序做出如下决议。请有关人员认真学习，遵照执行。议案 1 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准： 年 月责任人 部门 落实时限 日前议案 2 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准： 年 月责任人 部门 落实时限 日前议案 3 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准：责任人 部门 落实时限 年 月 日前

三、药品筛查引进及淘汰制度

（一）新药的定义 是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

（二）新药的申请，表格可向药剂科临

1、引进新药应由临床专科医师填写《新药引进申请表》床药学室领取或从医院信息平台药剂科相关下载栏下载。

2、临床专科主任组织本专科医生（不少于 3 人）对申请引进的新药进行讨论，并有讨论记录。

3、临床专科医师认真填写《新药引进申请表》中的有关项目：（1）药品名称、规格、厂家、价格。（2）药品的申请理由。（3）药品的主要药理作用。（4）药品的主要适应症。（5）与同类药品比较优势。（6）医院现有相同或相似品种情况。（7）需替换药品名称及规格。（8）指定用药范围。（9）推介人员及联系电话。（10）临床专科意见及人员签名。

4、新药申请应原则上申请引进一种新药需淘汰本专科原先使用的一种同类药品，申请科室需根据医院用药情况提出需淘汰的药品。

5、申请的新药应符合医院同一通用名称药品的品种数量规定：普通剂型不超过 2 种，处方成份类同的复方制剂不超过 2 种。《新药引进申请表》必须有专科主任、副主任、科秘书及参加讨论的成员

6、的签字，否则表格无效。

7、每年每位专科主任提交本专科新药申请表限 3 张。

（三）新药的评估，由药剂科主任任组长，副

1、药剂科设立新药药学评估小组（不少于 3 人）主任任副组长，临床药学室人员任组员。

2、药剂科在收到临床专科主任提交的《新药引进申请表》后，由药剂科通知药品推介人员提供资料，每周四下午为药剂科办公室接待推介人员时间。

3、推介人员应提供的资料有：。（1）药品说明书（批文复印件及电子版文档）。（2）药品质量标准（批文复印件）。（3）新药证书和/或中药保护品种证书或进口药品注册证（批文复印件）（4）药物临床资料汇编（包括本品药理、药效、毒理和剂型特点的研究资。料，与其它同.

第三篇：药事管理制度

药事管理制度

1、卫生院医疗用药必须根据业务工作需要有计划、保质、低价购进，放置积压，严防假劣药进入我院，确保用药安全。

2、药品计划由药剂科人员按需求数量制订，事前必须征求医生使用意见，并对照市场最低价格作出基本采购价格，供药事管理委员会讨论参考，采购数量一般用至1—2个月为宜。

3、采购计划出来后，有药事管理委员会召开工作会议讨论通过并经院领导批准后方可采购，由采购人员将计划网上报送自治区药品器械采购中心采购。

4、采购大型医疗器械需经药事管理委员会充分讨论后，交由职工大会讨论通过后方可购进。

5、采购药品必须按政府以及卫生局有关规定到我县合法经营部门采购，不得与个体户、药贩购药，严禁接收药品供销商的吃、请、红包，违者按有关法规严肃处理。经县外购药时必须经县卫生局批准，定期检查药品有效期。

第四篇：药事管理制度

临夏路街道社区卫生服务中心 药事管理与药物治疗制度

为科学、规范药事管理和中心药学工作。保证患者用药安全、有效、经济、合理。根据《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》的精神，特制定

本制度。

一、按照药事管理委员会工作职责，制定工作计划和工作总结，并将计划与总结提交药事管理委员会全体成员讨论通过。

二、药事管理委员会每次会议或检查内容，事先由主持日常工作人员提出，经药事管理委员会主任同意后方可进行。

三、根据计划，定期举行相关会议和活动，每次活动应有记录，记录要完整真实。

四、学习有关药事管理的各种法律法规，并分析本院贯彻执行情况，提出相关整改措施。

五、决定中、西药剂科药品采购方式及药品品种、规格、剂型等。新药引进根据中心相关制度进行评审，并提出淘汰品种意见。

六、研究决定有关处方管理事宜，加强对处方合理性调查分析，制定措施并贯彻落实。

第五篇：药事服务质量管理制度

为切实加强执业药师执业行为的监管，不断规范执业行为

一是制定连锁总部端及门店端设施设备的配备标准。连锁总部药事服务中心，应具有独立的场所。配备与门店对接的在线服务管理软件，安装具有音频、视频、扫描或拍照功能的设备，并有储存所经营品种的基础数据功能。门店端显示器应具有可显示提供在线服务的注册执业药师图像，便于顾客选择。

二是明确了所配备人员的执业业资格和配备数量。连锁门店数少于20家的应当配备2名以上注册执业药师开展远程药学服务。门店数超过20家的，每增加20家门店，应当增加1名注册执业药师。其中注册执业中药师配备比例应不低于30%。药事服务中心执业药师应在系统中设置用户名和密码，用户名和密码必须唯一，登陆系统应使用指纹识别仪登陆。三是提出了管理要求。企业应制定远程视频药事服务中心的管理制度和操作流程。远程审方系统必须做到先审核后销售，必须凭处方销售的药品应由注册执业药师审核后方可进行调配。医疗用毒性药品和第二类精神药品，在通过远程网络审方的同时还应由驻店的药学技术人员（药士除外）进行审方，双人签字后方可销售。药品零售连锁总部计算机和门店计算机必须能够满足远程网络在线审方的要求。

（五）药品零售连锁企业必须在总部设置执业药师远程审方工作室，通过远程网络审方系统为药品零售连锁门店提供在线审方服务。顾客到门店购买处方药时，处方信息经电子扫描后传输至总部远程审方室，由远程审方室的执业药师审核并确认后发回门店，经门店药师核对后方可销售。企业必须建立执业药师指纹或人脸识别系统，执业药师审方确认方式应当通过指纹或人脸识别系统来执行。该系统必须实现与药品监管部门联网，接受药品监管部门的监督。

（六）药品零售连锁总部必须建立远程网络在线审方的配套制度和管理规定，确保远程网络在线审方责任落到实处。

1、目的：提高药品销售服务质量，为顾客提供一个安全、放心、满意、文明的服务和购药环境

2、依据：连锁企业《药品经营质量管理规范》《江苏省药品零售连锁企业远程审方药事服务指导原则。

3、范围：本连锁公司各门店、总部远程审方室服务质量。

第一条、连锁总部端及门店端设施设备的配备：连锁总部审方室及药事服务中心，应具有独立的场所。远程审方室应根据执业药师在岗人数配备专用计算机、以及必要的通讯、视频设备，确保执业药师可实时与门店工作人员或顾客进行沟通。

（二）远程审方室应配置远程审方管理软件。远程审方管理软件中应包含执业药师在岗考勤、远程审方、调配核发以及处方保存等功能，并能自动记录处方审核相关工作记录，相关记录应当真实、完整并按规定期限保存。

（三）连锁企业总部远程审方室计算机系统要实现与所有门店联网，审方室和门店网络信号要能确保连接顺畅，网络传输容量和速度满足门店管理端口设备的正常运转以及远程审方、图像、数据上传等功能的正常实施。

（四）连锁门店应设药事服务室或相对独立区域, 并在显著位置悬挂提供远程药事服务和审方服务的执业药师注册证，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。

（五）连锁门店药事服务室或相对独立区域应配置与总部远程审方系统相匹配的计算机、处方扫描或抓拍设备、传输设备等。

（七）连锁门店药事服务室或相对独立区域应配置通讯设备，便于门店员工或顾客与总部远程审方室执业药师沟通咨询。第二条、具有执业资格配备数量：根据公司规模，目前审方室必须配备3名执业药师负责远程审方和药事服务。公司还必须按排执业药师资格的人员对药学服务质量进行巡查。各门店必须有一名药师和中药师（中药饮片门店）进行处方药销售复核。进行药事服务中心执业药师应在系统中设置用户名和密码，用户名和密码必须唯一，登陆系统应使用指纹识别仪登陆。

第三条、远程审方系统必须做到先审核后销售，必须凭处方销售的药品应由注册执业药师审核后方可进行调配。经门店药师核对后方可销售。

第四条、执业药师和门店药学技术人员上下班应实行指纹刷卡考勤，工作时间应保证与门店营业时间同步，确保营业时间内有执业药师在岗，为消费者提供处方审核并指导合理用药；

第五条、接待顾客热情、服务周到、解答顾客的提问要耐心。