XX中医门诊部药事管理制度

第一篇：XX中医门诊部药事管理制度

XX中医门诊部药品质量管理

XX中医门诊部

药事管理制度 及岗位职责

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XX中医门诊部药品质量管理

目

录

第一章

药事管理制度

第一节

临床用药管理制度

第二节

门诊用药错误监测管理制度

第三节

门诊药品召回制度

第四节

药品采购管理制度

第五节

第六节

第七节

第八节

第九节

第十节

第十一节第十二节第十三节第十四节第十五节第十六节

第二章

第一节

第二节

第三节

第四节

第五节

第六节

第七节

第八节

第九节

第十节

第十一节第十二节 药品验收管理制度

中药饮片采购质量管理制度

供货厂商、供货人员资质文件备案制度

药品储存管理制度

药品养护管理制度

药品出库复核管理制度

处方书写与管理制度

药品调配拆零管理制度

特殊药品管理制度

药品有效期管理制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

药品不良反应（事件）报告管理制度

药剂科主任职责

质理管理小组负责人岗位职责

药品保管员岗位职责

药品会计岗位职责

药品采购员岗位职责

药房组长岗位职责

中、西药师岗位职责

中、西药士岗位职责

药品调剂（配）人员岗位职责

门诊西药房岗位职责

中药房岗位职责

中药煎药室岗位职责

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岗位职责

XX中医门诊部药品质量管理

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前言

为提高门诊药事质量管理水平，降低药品库存，提高账物相符率，减少药品损耗和处方调配差错，减少医患纠纷隐患，规范药品的购进与验收、贮存与养护、调剂与服务，使门诊药事管理工作岗位化、制度化、数据化。落实质量目标，确保质量管理体系的建立、实施、持续改进和完善。依据《药品管理法》，成立药事管理小组，并制定本制度。

第一章

药事管理制度

第一节

临床用药管理制度

（一）临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的终结目的是合理用药。临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。

（二）门诊根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”制定医院《处方集》和《医院药品供应目录》。药学部门在“医院药品供应目录”内组织有效的供应。

（三）门诊制定有相关的处方权限制的规定（1）抗菌药物处方权限（2）麻醉药处方权限

（3）“门诊药品供应目录”外药品处方权限和审批办法

（四）使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药须经患者或家属签字同意。在临床诊疗中，医生要制定合理用药方案，超出药品使用说明范围用药，必须在病历中做出分析记录。

（五）门诊制定有处方权确认的程序与规定。医院药房设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。

（六）为确保需要时得到急诊用药，加强病区药品的管理，医院应制定病区急救、备用基数药品管理制度，药剂科与护理部负责监管。

（1）各病区急救、备用基数药品的种类和数量，由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要协商确定。

（2）各病区常备药品表经病区护士长签字确认后，送药剂科备案。

（3）病区药品管理人员应定期（每月）查看病区所备有效期药品，在有效期 3个月前返库房调换新批号。

（4）药剂科应有临床科室在夜间、节假日应急药品供应的途径。

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第二节 门诊用药错误监测管理制度

（一）为加强药物临床应用安全管理，降低临床用药错误，努力避免药物不良事件的发生，保障医疗质量和医疗安全，特制定此制度。

（二）建立用药错误监测报告制度，对院内已发生的用药错误报告进行分析反馈，提醒医务人员，通过适当改进用药环节和培训员工用于预防此类错误再次发生。

（1）药剂人员严格按照“四查十对”审核处方，若发现用药差错，应停止配方，与医生沟通后进行更正，并及时进行记录错误。

（2）药剂科每季度收集临床用药信息及药剂人员登记的错误记录，并对其中用药错误情况进行汇总分析研究，报告相关管理部门，提出合理用药建议及干预措施，并将典型、严重、易错等用药错误在医院内告示，警戒所用医务人员。

（三）发生重大医疗用药差错事件：（含病人用药投诉）

1、立即进行事实搜集和调查，完整真实记录事实内容，包括：发生了什么、在哪里发生、为什么会发生、怎样发生和事件相关人员，保留适当的药物证据（例如包装和标签等），上报门诊，迅速采取应对措施，降低对患者的损害及对社会造成的不良影响。

2、错误发生后，相关人员及管理人员应寻找发生错误的原因和提出避免复发的办法。

（四）实施用药动态分析，关注门诊药品使用异常情况，每季度针对异动药品使用情况进行抽检分析，确定该药品使用是否准确合理，若存在使用不合理情况，则应汇总整理上报医院要是管理委员会，由药事会讨论决定处理办法。

第三节

门诊药品召回制度

（一）为了加强药品安全使用的管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定门诊药品召回制度。

（二）有下列情况发生的必须召回药品：

1药品调配、发放错误；

2已证实或高度怀疑药品被污染；

3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；

4已过期失效的药品；

5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品；

1.6生产商、供应商主动要求召回的药品。

（二）药品召回与处理程序：

根据不同的情况，进行不同步骤的处理。

（1）查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止用药，并取回药品，必要时退回药品费用。

（2）药剂科派人去临床科室察看情况，并封存该药品。

（3）确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。

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（4）各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所。

（5）通过计算机程序在全院范围内暂停使用该药品。

（6）药库与药品供应商联系退药事宜。

第四节 药品采购管理制度

（一）为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

（二）药剂科在门诊主任的领导下，负责全院的药品采购、储存和供应工作。除放射性药 品可由核医学科按有关规定采购外，其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。

（三）药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。

（四）采购药品必须严格遵守广东省医药集中采购各项规定情况下、采购证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。

（五）采购人员根据临床的需要，依据门诊基本用药目录科学地在广东省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划，交药剂科主任初审，门诊主任审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，门诊药事管理委员会通过后方可采购。

（六）采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。

（七）采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。

（八）采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。

（九）要强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、药品付款三分离的管理制度。药剂科必须每年向药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况，接受药事委员会的监督。

（十）药品采购人员不得收取供货单位的回扣费。

第五节

药品验收管理制度

（一）为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。

（二）药品质量验收应由专职质量验收人员负责。

（三）验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。

（四）验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。

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（五）特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

（六）验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。

（1）药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

（2）验收整件药品包装中应有产品合格证；

（3）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

（4）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；

（5）验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件验收；

（6）验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

（7）验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

（8）验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足8个月的药品不得入库。（9）对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。

（10）应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。并将验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

（11）验收合格的药品，验收员注明验收结论。

（12）验收完毕后，填写入库通知单，与药品管理员交接，入库。

第六节 中药饮片采购质量管理制度

（一）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

（二）中药饮片购进管理

1、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。

2、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。

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3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

（三）中药饮片验收管理

1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。

2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

3、验收应按照规定的方法进行抽样检查。

4、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。

5、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

6、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

（四）中药饮片储存与陈列管理

1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放。

2、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。

3、中药饮片庆定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍。

4、中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录。

5、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药。

6、饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则。

7、每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物。

8、中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符俣有关卫生条件。

9、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理中，并采取有效措施。

（五）中药饮片的调配、销售管理

1、严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符俣炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。

2、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

3、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改。

4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

5、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

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6、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误扣签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。

7、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。

8、配方药师不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况。

9、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。

10、严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。

第七节 供货厂商、供货人员资质文件备案制度

（一）为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。

（二）选择的供货商、供货厂家应该是在国内外有一定知名度的药品生产企业、药品经营企业。

（三）供货的药品生产企业要提供《药品生产许可证》、GMP证书、工商注册证书等文件的加盖公章的复印件。购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。

（四）与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码。

（五）索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

（六）以上各种资质证明文件，要经过科主任审阅，长期存档。

第八节

药品储存管理制度

为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定本制度。

（一）要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。

（二）应按照仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施配置必要的库房温湿度监测和调控设施。

（三）应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库温度在0-30℃之间,阴凉库温度≤20℃,冷库温度在2-10℃之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

（四）按照药品性能，对药品应实行分区、分类和分库储存管理。具体要求：药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、消杀品、性能相互影响、易

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串味的药品、中药饮片要分别存放；危险药品应专库存放并有安全消防设施。

（五）库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。

（六）根据季节、气侯变化，做好库房温湿管理工作。每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿记录”并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

（七）药品存放应实行分区管理。分为待验品区；退货区；合格品区；发货区；不合格品区，并标志明显。

（八）医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按规定管理。

（九）对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。

（十）实行药品的效期储存管理，对效期不足8个月的药品应按月进行催销记录。

（十一）储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。

（十二）做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符。

（十三）保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

第九节

药品养护管理制度

为规范仓储药品养护管理，确保储存药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定本制度。

（一）配备相应的专职（或兼职）养护人员，养护人员具备相应的养护知识。

（二）坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

（三）质量管理小组负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。

（四）养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

（五）根据库存药品流转情况，药库按季度进行药品质量的养护，药房按月进行药品质量检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

（六）对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

（七）对效期不足8个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。

（八）建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，做好记录，记录保存二年。

（九）对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货，悬挂明显标志，通知质量管理小组及时进行复查处理。

（十）定期汇总、分析和养护工作信息，并上报质量管理机构。

（十一）储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。

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（十二）做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符。

（十三）保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

第十节

药品出库复核管理制度

（一）为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。

（二）在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

（三）库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。

（四）出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：

（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏；

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）包装标识模糊不清或脱落；（4）药品已超出有效期。

（五）下列药品不得出库：

（1）过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；（2）内包装破损的药品；

（3）瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

（4）怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种；（5）有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。

第十一节

处方书写与管理制度

处方是指由注册执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。医师开具处方和药师调剂处方都应当遵循安全、有效、经济的原则。

（一）处方权的获得及规定：

1、凡在我门诊注册的执业医师可在我院获得处方权，获得处方权的执业医师必须在我院医务科签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。

2、无处方权的（执业助理医师、进修医师、转科医师、实习医师）医师必须在我门诊有处方权的医师指导下开具处方，并由有处方权的医师审核签名后，处方才有效。

（二）处方分类颜色

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1、普通处方为白色。

2、急诊处方为淡黄色。

3、儿科处方为淡绿色。

4、麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注“麻、精一”。（本门诊不使用此类药品）

5、第二类精神药品处方为白色，右上角标注“精二”（本门诊不使用此类药品）。

（三）、处方书写要求：

1、处方应用蓝黑或黑色墨水书写。医师开具处方必须本人亲自签字，不准他人代签。不准事先在空白处方上签字交他人开处方。

2、处方前记的各项目应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

3、每张处方只限于一名患者的用药。

4、处方字迹应当清楚，不得涂改；如有修改，必须在修改处签名并注明修改日期。

5、药品名称一律用规范的中文或英文名称书写。任何医师或药师不得自行编制药品缩写名或用代号。书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

6、患者年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。

7、西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

8、开具西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方一般不超过五种药品，如患多种疾病，可特殊处理。

9、中药饮片处方的书写，可按“君、臣、佐、使”的顺序排列。每横排一般不超过4味药；药物调剂、煎煮的特殊要求注明在药名之后上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应在药名之前写出。

10、药品用法、用量：应按照药品说明书中的常规用法用量使用。特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。

11、开具处方后的空白处应划一斜线，以示处方完毕。

12、处方医师的签名留样和专用签章必须与药房留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。

13、药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、纳克(ng)为单位；容量以升（l）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位（U）、中药饮片以克（g）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及霜剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应注明含量；中药饮片以剂为单位。

（四）处方的开具

1、医师开具处方应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

2、医师开具处方必须使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品和复方制剂药品名称。开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律法规和规章的规定。开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核，药品监督管理部门批准的名称。

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3、处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

4、处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。

5、门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列资料：

1）二级以上医院开具的诊断证明；

2）患者户口簿、身份证或者其它相关有效身份证明文件； 3）为患者代办人员身份证明文件。

6、为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；麻醉药品注射剂仅限于院内使用。

7、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其它剂型，每张处方不得超过3日用量。第二类精神药品一般每张处方7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

8、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其它剂型，每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。

（五）处方审核、调配及管理要求

1、取得药学专业技术人员任职资格的人员方可从事处方调剂工作。

2、具有药师专业技术人员任职资格的人员负责处方审核、评估、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。调配处方时应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。对处方用药的剂型、剂量、给药途径、用法、配伍禁忌，对规定必须做皮试的药品，是否注明过敏皮试及结果等进行审核。

3、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜或处方书写不合格时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录本上，经办药师应当签名，同时注明时间。

4、药师发现严重不合理用药或用药错误，应当拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。较为严重滥用不合理用或用药失误的，药师要向医务科报告。

5、药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

6、发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属作用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

7、药师在完成处方审核和调剂后，配方调剂、复核应当在处方上分别签名（双签名）；对于不规范处方或处方不能判定其合法性的处方，不得调剂。

（六）处方的保存

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限1年。医疗用毒性药品处方、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品处方和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医院主管领

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导批准，登记备案，方可销毁。

第十二节

药品调配拆零管理制度

（一）为方便患者合理用药，规范药品拆零行为，保证药品使用质量，特制定本制度。

（二）拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

（三）药品质量管理组织应指定专人负责药品的拆零销售工作。

（四）药房应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

（五）拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

（六）拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

（七）药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

（八）拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

（九）拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期。

（十）应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

第十三节

特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度

（本门诊不使用此类药品）

麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理：

（一）药品购进

（1）特殊药品使用单位应到药品监督管理部门许可。

（2）购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。

（3）购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。

（二）药品验收

（1）验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收记录应采取专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。

（2）验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。第页

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（三）药品储存、保管

（1）必须实行专人负责（双人），专库（柜）加锁（双锁），对进出库药品应建立专用帐册，进出逐笔纪录，记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

（2）医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存2年。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

（3）医疗机构销毁麻醉、精神药品应在县级以上药品监督部门监督下进行，并对销毁的麻醉、精神药品造表详细登记，完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续。

（4）麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的及发现骗取或冒领的应立即报告所在地公安、药品和卫生主管部门。

（四）药品的使用

（1）特殊药品必须凭具备资格的执业医师处方，方可调配使用。

（2）使用麻醉药品注射剂处方一次不超过3日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过15日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日用量；第一类精神药品注射剂处方一日不超过7日用量，其他剂型的第一类精神药品处方一次不超过15日用量；第二类精神药品处方一次不超过7日用量。其他情况用药处方请按相关规定执行。

（3）处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记，对因涂改或超剂量等不符合规定的麻醉药品处方，处方调配人、核对人员应当拒绝发药。

第十四节

药品有效期管理制度

1、药品是一种规定了有效期的特殊物质。为了保障临床用药安全有效，防止药品过期失效，造成损失，特制定本制度。

2、药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（生物制品不少于六个月、其它药品不少于一年）。

3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。

4、药品的有效期应专门登记，并由科室药品质量管理人员定期（每周）到各药房、药库检查并作好登记，发现临近失效期且用量较少的药品要及时向科室报告，以便各药房间调剂使用。不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品种应及时与药品供应商联系退货事宜。

5、有效期药品应按批号存放，遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。

6、各药房从药库领取药品时，应控制品种、数量和有效期，既要保障临床用药的需要，又要防止过期失效。

7、药房对距失效期3个月的常用药品不能领用；发给患者带走的效期药品，必须计算在药品用完前有一个月的时间；院内使用的效期药品应在距失效期前1月发出。失效的药品不能发出。

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第十五节

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

（一）为加强麻黄碱类复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，《中华人民共和国药品管理法.》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》,国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律，规章，制定本制度。

（二）含麻黄碱类复方制剂的进货管理：该类药品必须从有资质单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。

（三）含麻黄碱类复方制剂的验收管理：质量管理员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票，账，货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。

（四）含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

（五）不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守《不合格药品管理制度》。

（五）含麻黄碱类复方制剂的使用管理：使用该类药品必须做到凭医师处方使用，严格执行处方管理有关规定，一次性销售不得超过2个最小包装的规定。

第十六节

药品不良反应（事件）报告管理制度

（一）药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

（二）药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。

2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

（三）药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

（四）一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

（五）应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

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（六）防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

第二章

岗位职责

第一节 药剂科主任职责

（一）在院长领导下，组织贯彻执行《药品管理法》及其他相关药政法规，负责制定本科室业务建设规划，年度工作计划和质量监控方案的制定、实施、检查和总结。

（二）负责督促本科室人员履行职责，认真执行技术操作常规和各项规章制度。督促检查麻醉药品、精神药品和医疗毒性药品的使用和管理，进行安全教育，预防事故和差错。

（三）组织拟定药品预算和采购计划，经院领导批准后组织实施。

（四）督促检查全院药品的供应、保管、使用、管理，深入临床科室，了解供需动态，推荐新药，加强与临床科室的协作往来，定期协助组织召开药事委员会会议。

（五）制定、健全岗位责任制，加强考核，落实以岗定责、以责定酬，合理分配的原则，并制定奖金分配、及科室奖惩制度。

（六）负责本科室人员业务学习、人才培养和技术考试工作；安排人员进修、实习人员的培训，并担任教学。

（七）负责本科医德医风建设，掌握全科人员的思想、业务能力和工作表现，提出考核、晋升、奖惩和培养使用意见。

（八）负责领导交办的其他工作任务。

第二节 质量管理小组负责人岗位职责

（一）在门诊主任领导下，认真贯彻、执行《药品管理法》等有关法律法规，全面负责药品质量工作。

（二）组织起草本机构药品质量管理制度等质量体系文件，并指导、督促、定期检查有关制度的落实与执行情况，并记录在案。

（三）负责药品采购质量审核工作。

（四）组织建立本机构所使用药品并包含质量标准等内容的质量档案，收集和分析药品质量信息。

（五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

（六）负责指导和监督药品的进货验收、保管、养护和运输中的质量管理工作。

（七）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

（八）负责指导开展药品不良反应的监测和报告工作、临床药学等工作。

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第三节 药品保管员岗位职责

（一）在药剂科主任和药库负责人的领导下进行工作。负责药品药材的保管和药品如、出库管理。

（二）药品在库实行分区、分类存放，按药品储存要求进行冷藏、阴凉、避光保存。做好药品质量验收和药品养护工作，定期检查药品有效期等质量事项，严防药品过期、变质，实行“先进先出”、“近效期先出”的原则，以保证药品质量。

（三）负责编写药品采购计划。对抢救急需药品和其他特殊药品应及时申请采购，并向科主任汇报。

（四）认真执行药品购入验收制度。进口药品购入一定附有进口药品的验收报告单和进口药品注册证。

（五）根据药品性质和贮存条件要求，分类定位保管，分区、分室保管，避光、阴凉、冷藏等保管。

（六）特殊药品（毒、麻、精神药品）保管按其管理规定执行。

（七）经常检查库存药品质量和有效期，药品出库做到先进先出，效期短的先出。

（八）每月更换药品效期表，对近效期的药品，应督促各科室尽早使用，并及时向主任（组长）汇报特贵药品、紧缺药品领用异常现象。

（九）麻醉药、精神药、毒性药、危险品应严格按照有关规定要求贮藏、保管，确保安全。特殊药品必须储存在专柜中，实行双人双锁管理，设立专用账册，账物必须相符。

（十）药库应有防虫、防霉、防尘、防鼠、避光、通风、降温等措施，保证药品贮存质量。

（十一）药库内必须保持清洁、通风、适当的温度、湿度，严禁烟火，经常检查灭火器材等消防设备，使之保持在良好状态。

第四节 药品会计岗位职责

（一）认真执行会计法，遵守财经纪律，实施财务监督，严格物价政策。

（二）按库名、品名设置金额数量明细账，对入、出库药品要及时按品名、数量、金额进行逐笔登记。

（三）每月末与保管核对数量，与财务科分管会计核对金额，做到账实相符。

（四）审核购进药品的品种、数量、价格，掌握结存动态，协助保管做好快失效药品的处理。

（五）认真做好药品调价，盘点的数量、金额汇总工作。

（六）完成科室交办的其它工作任务：

1、在科主任领导下进行工作。

2.负责药品、器材的入库、调拨、核算、统计工作。

3.负责制作和保存各种单据、报表。做到各种帐目日清月结，各种报表准确及时。4.参与仓库的定期盘点，负责盘点表的统计工作。5.参与采购计划的拟订。

6.负责购进物资价格的审定，协同有关人员按规定做好药品、器材的调价工作。

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7.经常与供货方进行对帐，协助财务科进行货款结算工作。8.完成门诊、科室负责人布置的其他工作。

第五节 药品采购员岗位职责

（一）在科主任的指导下，负责全院的药品采购工作。工作能力强，业务熟悉，工作作风严谨，遵纪守法，廉洁奉公。

（二）根据药品管理员制定的采购申请计划，上报科主任审核，分管领导批准，按照批准的采购计划按时完成采购任务。采购中有困难及时汇报科主任，及时解决。

（三）严格遵守国家政策法规和医院有关药品采购的各项规章制度，保证药品质量合格。采购的药品，有效期不得少于六个月，特需急需药品除外。

（四）与保管员认真核对入库单、随货单及发票，及时入库入帐。

（五）负责发票的整理及审查工作，及时呈报科主任审核签字后送财务科。

（六）抢救急需药品及时采购，争取在最短时间内供应。

（七）特殊药品（毒、麻、精神药品）采购按其管理规定执行。

第六节 药房组长岗位职责

（一）在科主任（组长）的领导下进行工作。

（二）负责制订药房工作计划，参与药房工作，负责安排药房药品管理和药品调配工作，负责药房工作人员的考勤、值班、休假等工作，做到合理安排，做好考勤记录。严格执行《药品管理法》杜绝“三无”药品进入临床。

（三）负责带领药房工作人员遵守各项规章制度和技术操作规程，保证药品安全、有效，严防发生差错事故。

1、负责经常督促、检查本组各项规章制度、劳动纪律、服务质量、服务态度、咨询及安全保卫措施的执行情况，并做好记录。

2、负责药房药品的计划请领，保证药品供应。随时掌握药品供应情况，当药品供应暂缺时，不得随意通知缺货，确实经联系无法供应时，要及时通知收费处和医生。

3、负责管理麻醉、毒性、精神药品和贵重药品制度执行情况，核查账物和处方。

4、组织对药房进行每季盘点，做到帐物相符，将每季用药金额统计报表上报药剂科（组）和财务科。

5、关注处方收费是否正确。

6、负责检查药品性状、有效期等质量事项，防止过期、变质，做到先进先出。

7、负责机动安排药房人员调配处方，解决病人排长队现象,争创文明窗口。

第七节 中、西药师岗位职责

（一）在组长领导和主管药师指导下，负责药品的预算、请领、分发、保管、采购、报销、回收、第16

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下送、登记、统计和药品制剂与处方调剂等工作。

（二）主动深入科室，征求意见，不断改进药品供应工作，检查科室药品的使用、管理情况、发现问题及时处理，并报告。

（三）认真执行科室的各项规章制度和操作规程，严格管好毒、麻、精等特殊管理药品，严防差错事故。

（四）经常检查各种设备、衡器、量器等，保证性能良好、计量准确。

（五）做好自身专业知识的深造，并负责药士的业务学习和技术指导，担任教学和进修、实习人员的具体培训。

（六）中、西药按专业各有偏重。

第八节 中、西药士岗位职责

（一）在组长领导和药师指导下，参加药品调配、制剂、煎药等工作。

（二）认真执行科室的各项规章制度和操作规程。

（三）管好毒、麻、精等特殊管理药品，发现问题及时处理和报告。

（四）搞好自身的业务学习和在职教育工作。

（五）中、西药按专业各有偏重。

第九节 药品调剂（配）人员岗位职责

（一）处方必须由药学专业技术人员进行调剂。

（二）加强业务学习，提高自身的业务素质，对窗口咨询和病人提问应能从专业的角度加以指导。加强对处方的审核，对不合理处方或违反规定的处方要及时与医师取得联系，更正签字后再行调配。

（三）收到处方后认真审阅处方内容，进行“四查十对”，无误后方能调配。若有疑问的处方及时与医师取得联系，对违反规定的处方有权拒绝，并做好记录。

（四）严格格执行配方、发药核对制度，防止差错事故，配方、发药人员均应在处方上签字或盖专用签章，如遇单人值班时，值班人员应同时履行配方、核对职责，并在处方上双签字或盖专用签章。发生差错事故必须及时纠正并上报，尽量减少损失和影响，并登记事情经过和处理方法。

（五）对含有麻醉、毒性、精神药品处方的调配，应熟知此类药品的有关规定，并严格按照有关制度执行，对违反规定的处方，有权拒绝调配。

（六）发药时应向病人说明用法用量及注意事项，对待特殊使用方法及年长病人应详细说明，对病人提出的问题应作耐心解释，态度和蔼，礼貌服务，严禁与病人发生争吵。

（七）值班人员上岗时严禁随意带他人进入岗位区，无关人员不得进入药房。

（八）严格遵守电脑操作规程，加强学习，提高操作技能，遇到计算机故障，不得私自拆修，应通知电脑中心，请专业人员处理。

（九）对需做进销账的药品应做好进销记录，做到账物相符。

（十）保持配方、发药台面及地面的整洁卫生，药品用后归回原处。

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第十节 门诊西药房岗位职责

（一）处方审核调配和核对发药必须是两人分别进行。接到处方后应对各项内容认真审查，无误后方可调配。不合格退回修改的处方必须由医师在修改处重新签字或盖专用签章。

（二）调配处方时应细心、谨慎、剂量准确、写清用法用量，不得用手直接接触药品，调配时不准谈笑、不准吸烟。

（三）调配好的药品经仔细与处方核对无误后方可发药；发药时应向患者说明药品的使用方法及有关注意事项，出现差错及时纠正并登记。

（四）收方、发药应态度和蔼、耐心解答病人的询问，不说禁语，不与病人发生争吵。

（五）己发出的药品原则上不予退回。确认是包装、质量等问题或因医师开错的可予调换。医师开错退回的应有医师退药说明。退药时应仔细检查药品原包装及质量。

（六）药品按使用频率结合药品分类定位存放，保持整洁。药架及盛药容器应干燥清洁，标签清楚、标示正确。

（七）麻醉、精神药品及计生专用药品等特殊管理药品严格按有关规定执行。

（八）急诊处方必须随到随配，其它按先后顺序配发。

（九）特殊管理药品每日进销应账物相符，保持账面整洁、清晰。

（十）配合临床各科做好门、急诊处方和值班期间病区科室处方的配发工作，确保发出药品的质量，品种齐全、发药及时。

（十一）积极配合急诊科抢救危重和中毒病人，及时提供所需的用药。

（十二）上班人员应穿工作服、佩带胸卡，整洁端正，自觉遵守规章制度，坚守工作岗位。

（十三）保持工作区域整洁卫生，个人用品不准随便放置。药房内非工作需要不准科外人员进入，工作场所禁止吸烟。

第十一节 中药房岗位职责

（一）遵守《药品管理法》、《处方管理办法》等有关规定，做好中药饮片、中成药的质量管理工作。

（二）每日检查格斗中的药材质量，发现质量问题应及时处理。

（三）认真仔细调配处方，做好称量准、分帖匀、药味不延漏，成药应注明用法用量，发药时详细交代服用方法及注意事项。

（四）收方、发药时应态度和蔼、耐心解答病人的询问，不准与病人及科室护士发生争吵。

（五）毒性中药按有关管理规定等管理，贵重药品按方销存。

（六）危急病人处方优先配发，不得借故推诿。

（七）衡器保持经常清洁，每年应检查灵敏度一次，发现问题及时修理。

（八）保持室内整洁，做好安全及防霉、防潮、防蛀、防虫、防鼠等工作。

（九）上班人员应穿工作服、佩带胸卡，整洁端正，自觉遵守规章制度，坚守工作岗位。

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XX中医门诊部药品质量管理

（十）保持工作区域整洁卫生，个人用品不准随便放置。药房内非工作需要不准科外人员进入，工作场所禁止吸烟。

第十二节 中药煎药室岗位职责

（一）煎药室要做好煎药工作，保证煎药质量。

（二）对所要煎的药，应详细检查患者姓名、床号、服药时间、剂数和煎法，如有疑问及时与医师、调剂室等有关人员联系。

（三）煎药要按规程如法操作，煎出有效成分为度，对单包、选煎、后入、烊化药物要按规程做好。

（四）煎药不得过沸溢出药液，不得中途加冷水，如将药液煎干，应另配方重煎。

（五）前药时应按服药日期先后顺序煎药，煎药后必须核对煎药锅和服药瓶上姓名、日期是否相符，无误后方可发药。

（六）煎药要建立煎药登记和差错事故登记以备查考。

（七）要注意安全，与工作无关的人员不得进入。

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第二篇：药事管理制度

药事管理制度

1、卫生院医疗用药必须根据业务工作需要有计划、保质、低价购进，放置积压，严防假劣药进入我院，确保用药安全。

2、药品计划由药剂科人员按需求数量制订，事前必须征求医生使用意见，并对照市场最低价格作出基本采购价格，供药事管理委员会讨论参考，采购数量一般用至1—2个月为宜。

3、采购计划出来后，有药事管理委员会召开工作会议讨论通过并经院领导批准后方可采购，由采购人员将计划网上报送自治区药品器械采购中心采购。

4、采购大型医疗器械需经药事管理委员会充分讨论后，交由职工大会讨论通过后方可购进。

5、采购药品必须按政府以及卫生局有关规定到我县合法经营部门采购，不得与个体户、药贩购药，严禁接收药品供销商的吃、请、红包，违者按有关法规严肃处理。经县外购药时必须经县卫生局批准，定期检查药品有效期。

第三篇：药事管理制度

药事管理制度第一部分 医院药事管理委员会制度 …………………………………3

一、药事管理委员会章程 ……………………………………………3

二、药事管理委员会会议制度 ………………………………………6 附表 1：医院药事管理工作意见/建议征集表 附表 2：第×届×次会议议案 附表 3：医院药事管理委员会第×届×次会议议案简报 附表 4：第×届×次会议决议

三、药品筛查引进及淘汰制度………………………………………12 附表 1：新药引进申请表 附表 2：新药信息表 附表 3：拟引进新药评估表 附表 4：新药临床使用评价表 附表 5：临时用药申请表 附表 6：待批准新药汇总表 附表 7：新药审批意见汇总表 附表 8：拟淘汰药品汇总表第二部分 医院药品质量监督管理制度 ………………………………24

一、药品质量监督领导小组工作制度与职责………………………24

二、临床科室备用药品管理制度……………………………………24 附表 1：临床科室备用药品检查评分表

三、退药管理制度……………………………………………………26

四、住院患者自带药品使用管理制度………………………………27 附表 1：住院患者自带药品使用申请表第三部分 医院安全用药监督管理制度 ………………………………29

一、安全用药监督指导小组工作制度与职责………………………29

二、安全用药管理制度………………………………………………29

三、药品不良反应监测小组工作制度与职责………………………32 附表 1：药品不良反应/事件报告表

四、特殊药品管理制度………………………………………………34

五、麻醉药品、精神药品管理小组工作制度与职责………………35

六、麻醉药品、精神药品管理制度…………………………………36 附件1：麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书 附表2：科室备用麻醉精神药品申请表 附表3：科室备用麻醉精神药品退库申请表 附表4：麻醉药品、精神药品销毁记录表 附表5：意外损耗麻醉药品、精神药品证明书 附表6：过期、损坏麻醉药品精神药品退库记录表

七、高危药品管理制度…………………………………………………46 附件1：高危药品目录

八、重点药品观察制度…………………………………………………47 附件1：重点药品观察程序 附件2：重点药品的目录

九、输注药品安全管理制度……………………………………………49

十、用药后观察制度……………………………………………………51

十一、输注药品配伍禁忌管理制度……………………………………52

十二、医疗用毒性药品管理制度………………………………………53第四部分 医院合理用药监督管理制度 …………………………………54

一、合理用药监督指导小组工作制度与职责…………………………54

二、抗菌药物临床应用指导原则实施细则……………………………55 附表 1：感染性疾病经验治疗选用药物参考表 附表 2：针对不同病原体的抗菌药物选择参考表 附表 3：非手术感染的预防用药 附表 4：I 类切口延长使用抗菌药物申请单 附表 5：常见手术预防用抗菌药物表 附表 6：肝功能减退感染患者抗菌药物的应用 附表 7：肾功能减退感染患者抗菌药物的应用 附表 8：抗微生物药在妊娠期应用时的危险性分类 附表 9：新生儿应用抗菌药物后可能发生的不良反应 附表 10：医院常用抗菌药物分级表

三、中药注射剂临床使用管理制度……………………………………97 附件1：浙江萧山医院中药注射剂外配知情同意书

四、处方管理办法实施细则……………………………………………99 附件 1：处方标准

五、处方点评管理制度……………………………………………… 106 附表 1：处方点评工作表 附表 2：浙江萧山医院住院病历用药情况检查评分表 附表 3：浙江萧山医院住院病历抗菌药物使用检查评分表（手术）附表 4：浙江萧山医院住院病历抗菌药物使用检查评分表（非手术）

六、不合理用药登记及通报公示制度…………………………………115

七、药品动态监测及超常预警通报制度………………………………116

八、外配处方管理制

度…………………………………………………118 第一部分 制度

一、药事管理委员会章程 第一节 总 则 第一条 根据《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等药政法规和管理条例的有关规定，医院成立药事管理委员会Pharmacy AdministrationCommitte，以下简称药事会。为规范药事会的各项管理制度，特制定本章程。

第二条 药事会是医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织。在院长的领导下开展工作，日常工作由药剂科负责。第二节 职责和任务 第三条 药事会的职责 在上级药政机关指导下，在医院院长领导下，负责组织实施医院的药事管理工作。认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药政法规，依据有关的法律、法规、条例，制定颁布医院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，规范化审批医院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。第四条 药事会的任务

1、学习、贯彻药政法规，监督检查医院的贯彻执行情况。

2、制定、修订《医院基本用药目录》和《医院处方集》。指导、检查医院合理用药，并把合理用药作为考核医师的一项内容，促进医院临床各科室的合理用药。

3、组织评价药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰药品目录与意见。

4、指导、支持新药临床研究工作，监督、检查临床试用药品和临床试验用药品的管理和使用情况。

5、组织分析医院药物使用情况，及时研究、解决医院药疗事故、严重用药差错和其它重大的医疗用药的重大问题。

6、审定医院用药计划，制定新药筛查引进制度，建立新药引进评审专家库，负责新药的评审工作。

7、开展医院药学学术活动。举办药学进展、新药介绍、药物不良反应、药政管理等培训、讲座，主办内部或公开出版的药学学术刊物。

8、组织检查医院医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用放射性药品及临床科室备用药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

9、提出与药事管理有关的奖惩事项的建议。第五条 药品质量监督领导小组：在药事会的领导下，对医院使用的药品进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件，检查临床科室备用药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。第六条 安全用药监督指导小组：在药事会的领导下，对医院使用的药品进行安全管控，对医院发生的药品不良反应，进行监测、登记、存档，并按规定上报，组织检查医院医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医用放射性药品，发现问题及时纠正。第七条 合理用药监督指导小组：在药事会的领导下，对医院临床科室正确、合理使用药品进行指导，制定本院合理用药指导原则，运用药物经济学理论和方法监督、检查、分析本院药品使用动态，防止药物滥用和不合理使用。第三节 组织机构和运行机制 第八条 组织机构

1、药事会由医院院长、副院长，医务、质管、药学、护理等部门及有关部门的负责人和具有专业代表性的技术人员组成。

2、药事会设主任委员 1 名，由院长担任。副主任委员若干名，分别由主管业务副院长，医务部门主管药事工作的负责人及药剂科主任等担任。委员若干名，应由具有高级技术职称和 10 年以上药品临床使用经验的有专业代表性的各学科专家担任。秘书一人。可根据情况设无投票权的特邀委员。

3、药事会下设：药品质量监督领导小组、安全用药监督指导小组、合理用药监督指导小组。工作组设组长一名，副组长若干名，组员若干名。组长由主管业务副院长兼任。第九条 工作制度

1、主任委员负责召集委员会开会研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。

2、原则上会议每季度一次，总结和检查工作，安排下阶段工作，审核新药的报批材料。遇特殊情况可由三名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。

3、药事会会议应在三分之二以上委员出席的情况下召开。

4、药事会会议的决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。

5、药剂科是药事会的执行机构，负责落实药事会的决议。

6、药剂科是药事会的常设机关。在药事会闭会期间，药剂科可以在其权限范围内，履行其药事管理职能，做出临时性决定。在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向主任委员请示，或依据本条第二款的规定提议召开临时会议。药剂科的所有临时性决定均应在下次药事会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。

7、药事会秘书协助主任委员收

集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，并向全体委员通报。秘书应负责建立包括各种原始记录、凭证在内的《医院药事管理委员会会议档案》，整理、保存药事会的文件和档案。

8、主任委员不能履行其职责时，可由副主任委员依次临时主持药事会的工作。第十条 药事会向医院负责，有责任向医院报告工作情况。第十一条 每季组织药品质量监督领导小组、安全用药监督指导小组、合理用药监督指导小组活动各一次，总结交流经验，学习相关内容。第十二条 药事会委员的产生：药事会的委员实行兼职聘任制。应由院长或主管业务的副院长提名，院长办公会通过批准。一般聘用期为三年，可连选连任。特殊情况可由药事会的主任委员提名按上述程序做出调整。第四节 委员的权利和义务 第十三条 委员的权利

1、按有关法律和规定，独立履行职责并对药事会负责，不受任何单位和个人的干涉。

2、对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。

3、对医院各临床科室用药进行监督检查。

4、提出或联署会议议案。

5、参加药事会会议，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加表决。

6、在药事会闭会期间，监督药剂科的药事管理工作。第十四条 委员的义务

1、应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。

2、对药事会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其他有关情况须予以保密。

3、若委员与药事会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。

4、委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公务的接触。

5、委员有义务向药事会举报任何单位和个人不公正、不廉洁行为。

6、收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事会参考。

7、学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。

8、委员应积极宣传并带头落实药事会各项决议。第五节 附 则 第十五条 本章程用语的含义

1、医院药事管理 是指医院内以服务患者为中心，以临床药学为基础，促进临床合理、安全、有效用药的药学技术服务和相关的药品管理活动。

2、新药是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

3、药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。第十六条 本章程由医院药事会负责解释。第十七条 国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由药剂科负责起草修改草案和修改说明，报请医院药事会审核批准。第十八条 本章程自下发之日起执行。

二、药事管理委员会议制度

1、医院药事管理委员会会议以下简称“会议”是医院药事管理工作的重要内容，是保障院药事管理委员会（以下简称药事会）正常行使其对医院药事工作进行监督、检查、指导和管理职能的重要手段。

2、药事管理委员会应于每季度定期召开会议。会议应听取药剂科的工作汇报，就会议议题进行充分、民主的讨论并做出决议。

3、会议由药事管理委员会主任委员召集，且应在有 2／3 以上委员出席的情况下召开。

4、药事管理委员会会议的决议应经出席会议的 2／3 以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。

5、药剂科应征询药事管理委员会 3 个工作组的意见，根据有关的法规、制，总结工作，发现问题，度和各种记录、档案，编写《医院药事管理工作报告》提出建议。经药剂科主任签字同意后，于会议召开前 15 个工作日报主任委员。主任委员应在 5 个工作日内进行审阅，并做出同意或不同意的批示。经主任委员，由药事会秘书立即按委员人数发送到各批示同意的《医院药事管理工作报告》自邮箱，供全体委员审阅。

6、药事管理委员会委员应征集对药事管理工作的意见和建议（附表 1）并进行汇总，认真审阅《医院药事管理工作报告》，提出会议议题，形成《医院药（附表 2）事管理委员会第×届×次会议议案》，于会议召开前 8 个工作日交药事会秘书。，进行汇总和整理，拟

7、药事管理委员会秘书应协助主任委员征集《议案》订会议议程，按重要性顺序编写不超过 1000 字的《医院药事管理委员会第×届（附表 3）×次会议议程简报》，报兼任药事会副主任的药剂科主任。经药事会正副主任委员协商同意，并获主任委员批准后，由药事管理委员会秘书按委员人数足额发送该简报，于会议召开前 3 个工作日发全体委员审阅。，组织对药事管

8、会议由主任委员主持，应审议《医院药事管理工作报告》理情况的查询，对药品质量、安全、合理使用、不良反应情况进行分析和总结，主持讨论并提出解决问题或改进工作的意见，讨论、决定药品的申购、淘汰、调整，决定奖惩事项，就每个议题做出决议，主持决议的表决。

9、会议应形成《医院药事管理委员会第×届×次会议决议》 《决议》应包括以下内容：决定事项、内容简述、解决改进措施、应达到的标准、责任人、落实时限、检查与监督。

10、药事管理委员会秘书负责会议通知、资料准备与发放、会议记录、全部文件的建档和保管等工作。

11、会议记录应真实、完整，并经适当整理后，编制会议纪要，报主任委员和有关部门。

12、各部门应认真落实会议决议，接受检查和监督。

13、药剂科负责决议落实工作的协调、监督、检查、指导，遇不能裁决的问题，应及时与有关部门人员协商，或向主任委员报告。

14、会议形成的信息中可以公开发布的，应采用适当的形式及时向有关人员发布。

15、医院全体人员均有义务了解会议精神，发现药事管理问题并通过规定渠道向会议提出意见和建议。

16、附表 1：医院药事管理工作意见/建议征集表 附表 2：第×届×次会议议案 附表 3：第×届×次会议议案简报 附表 4：第×届×次会议决议 附表 1： 医院药事管理工作意见/建议征集表 征集人 职务 填表日期 年 月 日 建言人 职务 所在部门内容：征集人意见：意见/建议所涉及部门意见：药剂科意见：药事管理委员会意见：备注： 附表 2： 第×届×次会议议案提案人 职务 提案日期 年 月 日议案 1 名称：内容：议案 2 名称：内容：议案 3 名称：内容：议案 4 名称：内容：议案 5 名称：内容： 附表 3： 第×届×次会议议案简报编制人 职务 汇总日期 年 月 日第 届 次会议将于 年 月 日召开，本次会议共收到议案 份，经药事管理委员会正副主任协商同意，按重要性顺序汇总为如下议程。请参加会议人员认真阅读，做好参会准备。议案 1 名称：内容：议案 2 名称：内容：议案 3 名称：内容：议案 4 名称：内容：议案 5 名称：内容：议案 6 名称：内容：备注： 附表 4： 第×届×次会议决议编制人 职位 汇总日期 年 月 日医院药事管理委员会第 届 次会议已于 年 月 日召开，本次会议共讨论议案 份，经与会人员民主协商，按重要性顺序做出如下决议。请有关人员认真学习，遵照执行。议案 1 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准： 年 月责任人 部门 落实时限 日前议案 2 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准： 年 月责任人 部门 落实时限 日前议案 3 名称：内容简述：解决/改进措施：应达到的标准：责任人 部门 落实时限 年 月 日前

三、药品筛查引进及淘汰制度

（一）新药的定义 是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

（二）新药的申请，表格可向药剂科临

1、引进新药应由临床专科医师填写《新药引进申请表》床药学室领取或从医院信息平台药剂科相关下载栏下载。

2、临床专科主任组织本专科医生（不少于 3 人）对申请引进的新药进行讨论，并有讨论记录。

3、临床专科医师认真填写《新药引进申请表》中的有关项目：（1）药品名称、规格、厂家、价格。（2）药品的申请理由。（3）药品的主要药理作用。（4）药品的主要适应症。（5）与同类药品比较优势。（6）医院现有相同或相似品种情况。（7）需替换药品名称及规格。（8）指定用药范围。（9）推介人员及联系电话。（10）临床专科意见及人员签名。

4、新药申请应原则上申请引进一种新药需淘汰本专科原先使用的一种同类药品，申请科室需根据医院用药情况提出需淘汰的药品。

5、申请的新药应符合医院同一通用名称药品的品种数量规定：普通剂型不超过 2 种，处方成份类同的复方制剂不超过 2 种。《新药引进申请表》必须有专科主任、副主任、科秘书及参加讨论的成员

6、的签字，否则表格无效。

7、每年每位专科主任提交本专科新药申请表限 3 张。

（三）新药的评估，由药剂科主任任组长，副

1、药剂科设立新药药学评估小组（不少于 3 人）主任任副组长，临床药学室人员任组员。

2、药剂科在收到临床专科主任提交的《新药引进申请表》后，由药剂科通知药品推介人员提供资料，每周四下午为药剂科办公室接待推介人员时间。

3、推介人员应提供的资料有：。（1）药品说明书（批文复印件及电子版文档）。（2）药品质量标准（批文复印件）。（3）新药证书和/或中药保护品种证书或进口药品注册证（批文复印件）（4）药物临床资料汇编（包括本品药理、药效、毒理和剂型特点的研究资。料，与其它同.

第四篇：药事管理制度

化隆县中医院药事管理

各 项 制 度

（2011年5月）

各项制度目录：

第一章

药物与治疗学委员会制度 第二章 临床合理用药管理制度 第三章 抗菌药物合理使用管理制度

第四章 麻醉药品、第一类精神药品管理制度 第五章 第二类精神药品管理规定 第六章 药品管理制度 第七章 处方管理制度

第八章 药品不良反应（事件）监测与报告制度 第九章 突发事件药事应急管理制度 第十章 临床药师制度 第十一章 医院制剂管理制度 第十二章 药学服务制度

第十三章 临床用药超额预警动态监测制度 第十四章基本药物优先合理使用制度

第一章

药物与治疗学委员会制度

第一条

二级以上医疗机构应成立药物与治疗学委员会；其它医疗机构应设立药物与治疗学组。药物与治疗学委员会会应认真贯彻落实《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等法律、法规和规章，制定本机构相关制度并监督实施。

第二条

药物与治疗学委员会由院长和具有高级专业技术职称（二级医院中级专业技术职称）的药学、临床医学、医疗行政管理、医院感染管理、护理等方面的专家及纪检监察负责人组成。院长任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。由药学部门负责日常工作并定期向药物与治疗学委员会汇报。药物与治疗学委员会下设“药品质量管理小组”、“药品不良反应/事件监测小组”、“临床合理用药督导小组”、“ 抗生素合理应用指导小组”。

第三条

建立药物与治疗学委员会工作制度，原则上药事会议一年在四次以上，会议应在三分之二以上委员（主要指医务科、药剂科、护理部、院感）等出席的情况下召开，会议决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员同意方可通过、颁行。

第四条

根据国家有关法律、法规，审批购药渠道，制定本院药物遴选办法，制定本单位基本用药目录和处方集；审核、批准新药采购申请，替代及淘汰疗效不确切、不良反应多发和滞销的药物品种。

第五条 审核、报批本院医院制剂品种的申报工作。

第六条 加强临床用药管理，规范医师处方行为，促进基本药物优先合理使用，督导本院临床合理用药工作。实行药品用量动态监测及超常预警管理，重点加强对抗菌药物、抗肿瘤药物、心脑血管类药物、消化类药物、生物制品类药物的监测管理。对不合理用药进行用药干预，促进药物合理使用。

第七条

推动开展临床药学工作，临床药物评价工作。定期分析药品管理情况，研究决定药品使用、管理中的重要问题，责成有关部门执行。

第八条

组织宣传合理用药知识和基本药物政策，开展对医务人员的合理用药教育，监督、检查临床科室的合理用药情况并持续改进。

第九条

倡导医务人员因病施治、合理用药、优先使用基本药物、规范调配，纠正不合理用药等违规行为。

第二章 临床合理用药管理制度

第十条

医师和药师在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济、合理的原则。

第十一条

在药物与治疗学委员会领导下，药学部门、医疗部门及医院感染管理部门根据各自职责，负责对本院临床合理用药进行监督、管理、培训。

第十二条

临床用药须根据医疗需要，按照诊疗规范、药品说明书以及疾病治疗指南合理施治，遵守基本药物制度，优先使用基本药物。

第十三条

医疗机构应当制定国家基本药物和本机构基本用药临床应用办法，制定本单位基本用药目录和处方集。制定抗菌药物、生物制品类药物、麻醉药品、第一类精神药品、高价位药品、高危药品使用管理规定。

第十四条

医院应建立由有关部门参加的处方点评制度，按照《医院处方点评管理规范（试行）》要求，填写《处方点评工作表》，登记并通报不合理处方、不合格处方，对不合理用药及

时予以干预。

第三章 抗菌药物合理使用管理制度

第十五条

抗菌药物临床使用基本原则

落实《抗菌药物临床应用指导方案》、卫生部办公厅《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 》、《青海省医疗机构抗菌药物临床应用管理办法》等规定。

（一）抗菌药物应用于治疗和控制细菌、真菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染。

（二）尽早确立感染性疾病的病原学诊断，有条件的医疗机构，住院病人应该在开始抗菌治疗前先留取相应的标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果。对于未明确致病菌的危急病例，可根据患者年龄、发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等临床特点，给予抗菌药物经验性治疗。一旦获知细菌培养及药敏结果后，应对疗效不佳的患者调整给药方案。

（三）根据抗菌药物的药动学、药效学特点选择用药。包括选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。

（四）加强围手术期抗菌药物预防应用的管理

正确掌握围手术期预防性使用抗菌药物的适应症和疗程。重点为清洁手术（一类手术切口）预防性使用抗菌药物的管理。

1.清洁手术：通常不需要预防性使用抗菌药物，仅在如下情况可使用抗菌药物：①手术范围大、时间长、污染机会增加；②手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；③异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放臵、人工关节臵换等；④高龄或免疫缺陷者等高危人群。

2.清洁－污染手术：由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故需要预防性使用抗菌药物。

3.污染手术：由于手术野严重污染，此类手术需预防性使用抗菌药物。

（五）抗菌药物联合应用要有明确指征。只适用于单用一种抗菌药物不能控制的严重感染、混合感染及难治性感染，联合应用后应能达到协同或相加疗效，减少不良反应。除特殊情况外，一般以两联为宜。预防性使用抗菌药物应严格遵守卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》中对药物选择、给药时间、给药方法、疗程等规定。

（六）加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。

（七）普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤应用肾上腺皮质激素等患者通常不宜常规预防性应用抗菌药物。

第十六条

建立健全抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。

抗菌药物临床使用分级管理：

（一）对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗，主治医师及以下专业职称可使用；严重感染、免疫

功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗，主治医师及以上专业职称可使用；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制，副主任医师及以上职称可使用。医疗机构应根据本院具体情况制订分线药物目录，并定期调整、更新。

（二）紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于一天用量。

（三）在经验使用特殊使用抗菌药物前，应做细菌培养与药敏试验，获得药敏试验结果后，参照药敏试验结果调整抗菌药物。

抗菌药物临床使用监督管理措施：

（一）医院须加强对抗菌药物使用的监督管理工作，定期分析总结，指导临床合理使用抗菌药物。

（二）建立抗菌药物耐药监测预警制度。检验科需定期汇总本院细菌耐药情况，向全院反馈，为临床选用抗菌药物提供依据。

（三）建立抗菌药物使用量超常预警制度。每季度由药剂科向医院上报抗菌药物使用情况，对无特殊原因使用量突然增加的品种应调查原因，并进行合理性评价，并通报评价结果，提出整改措施，并监督实施。

（四）医院应定期开展面向临床医师、药师、护师和检验师合理使用抗菌药物的培训与教育，提高用药水平。

（五）抗菌药品使用过程中出现问题，应及时向药物与治疗学委员会汇报，提出处理意见。

第四章 麻醉药品、第一类精神药品管理制度 第十七条 贯彻落实《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，建立由院长或主管院长负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理组织，结合医院实际情况制定《麻醉药品、第一类精神药品管理制度》，定期组织专项检查，保证麻醉药品、第一类精神药品安全及合理用药。

第十八条

建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失、自查及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。

第十九条 “印鉴卡”管理。药学部门应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定,负责向辖区卫生局申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按要求报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管。

第二十条 “专用病历”管理。持麻醉药品、第一类精神药品使用专用门诊病历患者，首次必须办理相关的登记手续，采用凭处方给药方式，同时交还空安瓿或废贴（含用过的贴剂包装）。

第二十一条

专用保险柜和基数管理。药库、各调剂部门及需要储存麻醉药品、第一类精神药品的临床科室贮存麻醉药品、第一类精神药品，必须使用专用保险库（柜）、专人负责，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数需注明所用药品名称、规格、批号、数量，患者、使用医生等信息记录。各部门领用时由双方麻醉药品管理人员及负责人签字确认，人员变更时，须办理相应变更手续。

第二十二条

采购与验收。麻醉药品、第一类精神药品的入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录。在验收中发现

缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医院负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

第二十三条

储存麻醉药品、第一类精神药品应全部贮存于专用库（柜）内，实行双人双锁管理，钥匙指定由麻醉药品、第一类精神药品专管人员和药品保管员保管。

第二十四条

调剂部门药品使用管理。调剂部门应指定符合资质（药师以上技术职称）的药学专业技术人员管理麻醉药品、第一类精神药品，按“五专”管理做好相应登记，做到“日清日结”，药品调剂应指定发药窗口，使用专用处方，用法用量应符合《处方管理办法》的相关规定。处方至少保存3年备查。调配人员应严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核和调配。调剂部门贮存的麻醉药品、第一类精神药品必须有严格的安全防范措施。每天下班（或交接班）前，管理人员应核对药品和登记交接班等相关记录并签字。

第二十五条

过期、损坏与销毁管理。麻醉药品、第一类精神药品管理人员应定期检查药品有效期和质量情况，保证质量合格。过期、破损的药品须单独存放并有明显标识，统计汇总后经主管院长审批后报辖区卫生局批准，进行监督销毁、并做好记录备查。

第二十六条 空安瓿、废贴处理。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数保管。经医务科请示主管院长同意后，在保卫科、医务科、药剂科监督下销毁空安瓿、废贴，做好销毁记录并签字，销毁记录保存两年。

第二十七条

药品丢失、被盗案件报告。药品使用中一旦发现骗取、冒领，或发生药品丢失、被盗、被抢案件，须立即报告药学部门、医务部门、保卫部门及辖区卫生、公安及药品监督管理部门。

第五章 第二类精神药品管理规定

第二十八条

建立第二类精神药品使用管理制度。医院应根据临床用药需求制定采购计划，从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的企业购买。购入后，双人验收、清点药品数量，并检查药品质量。

第二十九条

医院应使用专用处方，用法用量应符合《处方管理办法》的相关规定。处方至少保存2年备查。

第三十条

单张处方超过规定用量的特殊情况，必须由处方医师注明理由并签名加盖章后，方可调配。对于用药不合理的处方应拒绝调配。

第三十一条

住院病人使用第二类精神药品时，如果开具长期医嘱可在长期医嘱单体现，如果一次性临时医嘱，要求开具专用处方，一次用量。

第三十二条

对过期、损坏的药品要登记造册、单独保存、明显标示，定期向辖区卫生行政部门申报销毁。医疗机构应根据第二类精神药品处方开具情况，按照品种、规格对其消耗量进行专册逐日登记。

第六章 药品管理制度

第三十三条

医疗机构采购员应当根据《国家基本药物目录》、《青海省药品集中招标采购中标目录》及本院制定的“基本用药目录”，按照《处方管理办法》要求，制定药品采购计划，购入药品。首次药品购入单位，采购员应索取《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》及签订《药品质量保证协议书》和供货单位销售人员的法人委托书等相关资料。了解药品的合法性、性能、质量、用途、贮存条件等；索取进口药品注册证书及药品口岸检验单、物价批文等。

第三十四条

应建立药品验收、养护制度。药品保管员对每批次购进的药品都必须进行内外包装及标识的检查；库房内必须具备防潮、防尘、防鼠、防虫、避光的设备及温度、湿度监测及调控的设备等相关资料，并做好记录备查。

第三十五条

药品管理部门应建立药品效期管理制度，药剂科购入的药品和自制制剂必须标有有效期，距有效期少于六个月的药品为近效期药品，特殊情况需采购近效期药品的，应严格执行相关规定。由药品使用部门制订使用计划，采购员严格按计划采购。

第三十六条

医院退药和药品召回管理制度。根据卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》规定：药品一经发出，除医方责任外，不得退换。如特殊情况确需退回，药品必须由药剂科核实确属本院所发出药品，并检查药品批号、药品包装以及药品的有效期等相关内容。国家或企业要求召回的，按相关规定要求执行。

第七章 处方管理制度

第三十七条

医院处方管理应符合《处方管理办法》中相关规定，并建立具体医院处方管理措施和办法。

第三十八条

二级以上医疗机构负责定期对本单位执业医师和药师进行有关麻醉药品、第一类精神药品知识的培训、考核，经考核合格授予相应的处方权和调剂权，名单报同级卫生和药监部门备案；其他医疗机构由辖区卫生局统一组织培训、考核和授予工作。

第三十九条

医务部门负责本院执业医师处方权的审批和授予，被授权的执业医师在本院内方可开具处方。药师在执业的医院应取得处方调剂资格。

第四十条

凡被授权的执业医师和药学专业技术人员，医务

部门须统一制作签章式样，签字及签章式样留存医务部门和药学部门备案。医师和药师在执业过程中的处方签字/签章必须与留存式样一致。

第四十一条

医院应组织相关部门按照《处方评价表》的内容定期进行处方分析，并将结果院内公示及有持续改进措施。

第四十二条

处方必须经药学专业技术人员进行审核后方可缴费，进行调配。对不合理用药和书写不规范或错误处方，应进行干预和记录，对严重不合理用药或者用药错误，应拒绝调剂。

第四十三条

药学部门应建立差错防范制度并落实。

第八章 药品不良反应（事件）监测与报告制度 第四十四条

医院应设立由临床医师、药师、护理人员组成的药品不良反应/事件监测小组，药剂科作为常设机构负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。

第四十五条

鼓励医务人员主动报告药品不良反应/事件，减少漏报。药学部门负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。

第四十六条

药品不良反应/事件的报告原则应为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良反应/事件的报告和监测具体按《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定执行。

第四十七条

医务部门负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导，对重大和严重药品不良反应/事件即时组织分析。定期或不定期组织专家对发生药品不良反应/事件的病例进行因果关系评价。

第四十八条

医院应制定药品不良反应/事件报告和监测管

理的奖惩办法，并与科室绩效考核挂钩。对严重药品不良反应/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任。

第九章 突发事件药事应急管理制度

第四十九条

医院应以“统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作”为原则，加强突发事件的应急处理培训和教育，全员树立预防为主、常备不懈的思想。

第五十条

医院须制定突发性应急事件的药事管理应急预案，根据工作职责认真落实应急事件的药品保障。

第五十一条

医院要组织相关人员开展各类应急预案的培训和演练，熟悉应急程序和方法。

第五十二条

认真落实医院的相关应急事件管理的规章制度、应急预案、工作方案，根据工作职责落实应急事件的药品保障。

第五十三条

药学部门应做好应急药品的储备工作，健全急救、抢救药品的供给系统，保障药物应急供应。

第五十四条

药学部门设专人负责应急药品的管理。做好应急药品的储备、保管、定期养护和更换工作。

第五十五条

药学人员应注意应急药品知识和经验的积累，能够对常见的传染病、急性中毒的治疗提供药学信息咨询。

第五十六条

值班人员遇突发事件应对事件的内容、性质、影响面、严重程度、医院采取的紧急控制措施、控制效果、发展趋势等进行全面了解，及时报告相关部门相关领导。

第十章 临床药师制度

第五十七条

医院应以病人为中心，以临床合理用药为目标，制定本院临床药师培养的实施计划，建立临床药师参与临床药物治疗,与医生、护士共同组成治疗团队的临床药师制度。

第五十八条

临床药师应协助医生促进临床用药的安全、有效、经济、合理。其职责包括：

（一）参与临床药物治疗工作，对处方或者用药医嘱进行适宜性审核，开展治疗药物监测，进行个体化药物治疗方案的设计、实施，对重点病人实施用药监护并书写药历；

（二）参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重病人的医疗救治，协助医师做好药物遴选，对药物临床应用提出改进意见，与医师共同对药物治疗负责；

（三）掌握并及时反馈与临床用药相关的药物信息，监测药物安全性，提供用药咨询服务，开展合理用药宣传教育，指导合理用药；

（四）结合临床药物治疗实践，进行药物临床应用研究，开展不合理用药干预和药物利用评价研究，开展新药上市后安全性和有效性监测。

第五十九条

临床药师应由具有药学或医学专业本科及以上学历，经过毕业后五年药师规范化培养或取得中级以上药学专业技术职务，具有一定临床医学、药物治疗学和相关专业基础知识与技能的人员担任。临床药师应遵守各项规章制度并具备药学专业人员的职业道德。

第六十条

临床药师应与临床医生、护士共同组成治疗团队，发现、解决并预防药物治疗中存在或潜在的用药问题。

第六十一条

医院必须重视临床药师的配备和培养工作。三级医院应配备3-5名专职临床药师，二级医院应配备2-3名专职（或兼职）临床药师。医院应保持临床药师队伍的相对稳定，为临床药师创造良好的工作氛围。非药学专业人员，不得在药学部门任职。

第六十二条

临床药师应接受定期或不定期的专业培训和教育，以满足促进合理用药所需的知识与技能。

第十一章 医院制剂管理制度

第六十三条

医院制剂是指医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院配制制剂须严格遵照《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定要求执行，并取得药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》。

第六十四条

医院配制的制剂应取得药品监督管理部门颁发的医疗机构制剂批准文号。制剂外包装、标签、说明书应规范、准确，符合国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求。

第六十五条

医院开展制剂配制工作，须在药学部门下设制剂室及药检室等质量管理组织。相关岗位人员的职责应明确，并配备具有相关资格的专业技术人员。

第六十六条

制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应的管理实践经验，对工作中出现的问题能够及时作出正确判断和处理。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

第六十七条

制剂室和药检室应制定以下几方面的管理文件：

（一）人员管理（岗位职责、人员培训、健康档案等）；

（二）物料管理（原料、辅料、包材、标签等）；

（三）设备与器具使用规程；

（四）卫生清洁规程（工作间、操作台、设备、器具、工作服、清洁工具等）；

（五）凭证文件（配制记录、检验记录、质量管理组织工作

记录、自检与接受主管部门检查记录、质量标准、工艺流程图、制剂室总平面布局图、检验仪器、仪表、衡器校验证明、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证等）；

（六）配制管理（制药用水质量控制、各剂型配制标准操作规程等）；

（七）质量管理（质量管理组织的职责、药检室职责、有效期制定、返工制剂与不合格制剂的处理、不良反应报告等）。

第十二章 药学服务制度

第六十八条

药学部门要建立以合理用药为中心的临床药学服务模式。

第六十九条

开展下列形式的药学服务：

（一）发药时在药品包装上粘贴用法用量标签和特殊提示标签，向患者交待服药方法和注意事项，特别是新药和进口药，告知患者用前请仔细阅读药品说明书，帮助患者增加用药依从性；

（二）在门诊药房设臵用药咨询窗口或咨询室，由药师为患者解答药物治疗的相关问题；

（三）在适当场所张贴或发放合理用药宣传资料；

（四）为出院带药患者提供书面或面对面的用药指导；

（五）临床药师参与临床药物治疗方案的制定、评价和监测，对不合理用药进行干预；

（六）为医务人员提供及时、准确的药物信息；

（七）开展讲座、随访等各种形式的患者用药教育，开展基本药物相关政策解读宣传工作。

第七十条

为保证药学服务的质量，药学部门应具备下列条件：

（一）医疗机构应分别设立门诊、急诊、病区等药房，具有保证药品安全的工作空间和环境舒适的患者等候区；

（二）根据工作量设臵相应的发药窗口，每个发药窗口日均处方不超过300张，并配备相应数量的药师和调配人员；

（三）发药窗口应尽量接近患者，便于与患者交流；

（四）咨询窗口应相对独立，有利于保护患者隐私；

（五）向社会公布药物咨询电话，方便患者电话咨询。

第七十一条 定期调查患者及医务人员对药学服务的满意程度，提出相应的改进措施。

第十三章 临床用药超额预警动态监测制度

第七十二条 按照临床药学工作原则，对抗菌药物、抗肿瘤药物、心脑血管类药物、消化类药物、生物制品类药物五类药品使用情况进行监测。

第七十三条

结合本单位临床实际需要，定期公布细菌耐药监测结果和本单位实验室药敏试验结果，为医师提供临床用药参考。

第七十四条 对五类药品按使用数量和使用金额进行统计汇总，组织专家对排序前10位的药品进行评价分析，对超常用药行为进行通报，对不合理用药行为进行干预。同时将使用数量和使用金额排序前10位五类药品统计汇总情况、评价通报情况报省卫生厅。

第七十五条

对用药量连续3个月排名前5位的的药物实行重点监测，组织专家结合处方、病历等相关资料进行合理性分析评价，对使用不合理的科室和医生，通过警告谈话限期改正、限定处方权、取消处方权进行及时干预。

第七十六条

对门诊医师处方药品使用进行不定期抽查监测公示，内容包括：抗菌药使用率、抗菌药分级执行率、使用金额前10位的药品等情况，其评价结果纳入科室和个人综合考核指标。

第十四章基本药物优先合理使用制度

第七十七条

三级综合医院配备的基本药物品种不低于国家基本药物目录收载药品品种数量的80%，二级综合医院不低于90%。基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物。

第七十八条

在实施国家基本药物制度初期，基层医疗卫生机构确因临床需求须配备使用非目录药品，暂由各地政府申报并经省政府批准，报国家基本药物工作委员会备案后方可配备使用。配备使用的非目录药品应执行国家基本药物制度相关政策和规定，使用金额不得超过药品总使用金额的30%。

第七十九条 医疗机构要制定和完善本单位基本药物使用管理的规章制度，通过有效的激励与约束措施，对医院用药行为进行监督管理，促进基本药物优先合理使用。

第八十条

本制度于2011年5月1日起试行。

第五篇：药事管理制度

临夏路街道社区卫生服务中心 药事管理与药物治疗制度

为科学、规范药事管理和中心药学工作。保证患者用药安全、有效、经济、合理。根据《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》的精神，特制定

本制度。

一、按照药事管理委员会工作职责，制定工作计划和工作总结，并将计划与总结提交药事管理委员会全体成员讨论通过。

二、药事管理委员会每次会议或检查内容，事先由主持日常工作人员提出，经药事管理委员会主任同意后方可进行。

三、根据计划，定期举行相关会议和活动，每次活动应有记录，记录要完整真实。

四、学习有关药事管理的各种法律法规，并分析本院贯彻执行情况，提出相关整改措施。

五、决定中、西药剂科药品采购方式及药品品种、规格、剂型等。新药引进根据中心相关制度进行评审，并提出淘汰品种意见。

六、研究决定有关处方管理事宜，加强对处方合理性调查分析，制定措施并贯彻落实。