XX中医门诊部医疗器械质量管理制度

第一篇：XX中医门诊部医疗器械质量管理制度

XX中医门诊部 医疗器械质量管理制度 及岗位职责 XX中医门诊部医疗器械质量管理

1第 页

XX中医门诊部医疗器械质量管理 目 录 第一章 医疗器械质量管理制度

第一节

医疗器械质量购进管理制度 第二节

医疗器械质量验收制度 1 第三节 医疗器械保管制度 2 第四节

医疗器械出入库复核制度 第五节

医疗器械效期产品管理制度

第六节

医疗器械不合格产品管理制度

第七节

医疗器械不良事件报告制度 4

第八节

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

第九节

有关记录和凭证管理制度

第十节

医疗器械质量事故报告制度

第十一节

卫生和人员健康管理制度

第十二节

医疗器械临床使用安全管理制度 6 第十三节 质量信息管理制度 7 第二章

岗位职责

第一节

医疗器械质量管理负责人职责

第二节

医疗器械采购人员职责

第三节

医疗器械质量验收员职责

第四节

医疗器械仓库管理人员职责

第五节

医疗器械养护员职责

第六节

医疗器械出库复核员质量职责

第七节

医疗器械质量跟踪制度 10 2第 页

XX中医门诊部医疗器械质量管理

第一章

药械质理管理制度

第一节 医疗器械购进管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（四）购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。第二节 医疗器械质量验收制度

（一）根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

（二）医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

（三）进口医疗器械验收应符合以下规定：

（1）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。（2）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,（3）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,（4）说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,（5）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,（6）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

（四）验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

3第 页

XX中医门诊部医疗器械质量管理

（五）外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

（六）对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

（七）对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

（八）入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

（九）入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

（十）经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售

（十一）验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，不少于3年。

第三节

医疗器械保管制度

（一）保管人员应经专业培训，熟悉产品性能。

（二）入库产品按分区储存，做到摆放整齐，距离适当，无倒置现象。

（三）定期观察库内外温湿度，并做好记录。根据温湿度情况，采取相应的养护措施。

（四）产品根据批号和生产日期合理摆放。

（五）退回产品有专人负责，并有明显标记，查清原因后及时处理。

（六）对库产品定期检查，发现质量问题及时与质量管理小组人员联系，对有质量问题的挂黄牌，暂停发货，接到质量管理小组不合格通知后及时移至不合格区。

（七）实行每月盘点、检查制度，确保在储存中不发生质量问题，并做到账、物相符。第四节 医疗器械出入库复核制度

（一）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

（二）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

（三）医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部 4第 页

XX中医门诊部医疗器械质量管理

门处理：（1）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（2）包装标识模糊不清或脱落；（3）已超出有效期。

（三）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

（四）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。第五节 医疗器械效期产品管理制度

（一）为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

（二）标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

（三）保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

（四）在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

（五）公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

（六）过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。第六节 医疗器械不合格产品管理制度

（一）不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

（二）质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

（三）不合格医疗器械的确认：（1）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；（2）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的； 5第 页

XX中医门诊部医疗器械质量管理

（3）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

（四）不合格医疗器械的报告：（1）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

（2）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（3）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

（五）不合格品应按规定进行报损和销毁。（1）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。（2）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

第七节 医疗器械不良事件报告制度

（一）质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

（二）各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

（三）质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。

（四）发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。第八节 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

（一）为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

（二）一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

（三）次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：（1）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。（2）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。（3）销售人员的身份证复印件。

（四）一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

（五）建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销 6第 页

XX中医门诊部医疗器械质量管理

数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

（六）对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

（七）发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

（八）一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

第九节 有关记录和凭证管理制度

（一）为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

（二）记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

（三）记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

（四）记录要求：（1）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（2）质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

（五）凭证要求：（1）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。（2）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。（3）购进票据和销售票据应妥善保管。

（六）办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。第十节 医疗器械质量事故报告制度

（一）质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

（二）按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

（三）质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

（四）质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

（五）重大质量事故的处理要上报总经理

（六）相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

（七）质量管理部对质量事故进行分析汇总。

7第 页

XX中医门诊部医疗器械质量管理

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。第十一节 卫生和人员健康管理制度 医疗机构的药房和个人卫生应符合规定要求：

（一）做到每天早晚对药房各做一次清洁，保持药房的环境整洁、卫生，无污染物及污染源。

（二）货架（柜）摆放的药品应保持无灰尘、无污染、药品摆放规范有序。

（三）在岗时应着装整洁，头发、指甲注意修剪整齐。

（四）应定期进行健康体检，并建立健康档案。

（五）健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目应符合任职岗位条件要求，体检结果应存档备查。

第十二节

医疗器械临床使用安全管理制度

（一）为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医 疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。

（二）医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理.。

（三）为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

（四）对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。

（五）对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.（六）对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。

（七）对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。

（八）临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。

（九）发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修;经检 8第 页

XX中医门诊部医疗器械质量管理

修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。

（十）发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。

（十一）严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果 监测.医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。

（十二）临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中

（十三）制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中 的管理制度与技术规范.（十四）对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障 所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订

（十五）在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的 主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。

（十六）遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗 器械使用环境进行测试,评估和维护。（十七）对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案.（十八）医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案.第十三节 质量信息管理制度

（一）为加强药事管理，及时了解药品质量情况，掌握信息，处理问题，确保用药安全有效，制定本制度。

（二）质量信息的内容

1、国家的药品政策、法律、法规等宏观质量信息（包括报刊、杂志等）。

2、上级药品监督检查中与本单位有关的质量信息。

3、顾客反映、投诉的质量信息。

4、药品养护、检查中发现的可疑的有质量问题的药品信息。

（三）质量信息的反映应掌握及时、准确、适用原则。

（四）质量信息处理

1、上级主管部门下达的文件应及时传达到各部门。

2、各部门填写的《质量信息反馈表》报药事管理委员会，如有质量问题应采取妥善措施解决。如有国家最新禁止使用 的药品及时封存，待主管部门下令后处理。

3、专业报刊、杂志公布的质量信息（如全国范围内发生的重大药品质量事故、各级药品监督管理检查出的假劣药品等），应进行自查，并将结果报药事管理委员会。9第

页、对顾客反映的质量问题应派人调查、详细询问、认真记录，并将内容报药事管理委员会。

5、各项质量信息报告应留存归档。第十四节

医疗器械质量跟踪制度

（一）医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

（二）质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

（三）质量跟踪从采购工作XX中医门诊部医疗器械质量管理 4开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

（四）质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。第二章 岗位职责 第一节 医疗器械质量管理负责人职责

（一）全面领导和管理本单位的医疗器械经营、使用各方面的各项工作，制订本单位制度和工作计划，并认真组织实施；

（二）认真贯彻执行相关法规、规章，并制定培训计划，组织业务学习，培养职工爱岗敬业，质量第一的思想；

（三）监督制度执行情况，并对定期进行考核；

（四）负责组织不合格医疗器械的处理及上报。

（五）负责组织质量事故及医疗器械不良事件等方面调查、处理与报告。第二节 医疗器械采购人员职责

为使购进医疗器械符合医疗器械质量标准，采购员应行使以下职责：

（一）认真学习有关法律、法规和专项规定及产品性能，不断积累工作经验，提高工作水平及法治和质量意识；

（二）树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》，依法采购医疗器械，对杜绝假劣医疗器械进入本单位负责；

（三）购进医疗器械应从本单位审核通过并列入合格供货方名单的企业采购，并按“计划进货，以销定进”的原则进行，杜绝医疗器械积压和过期失效；

10第 页

XX中医门诊部医疗器械质量管理

（四）对首次供货的单位必须确认其法定资格，并签订质量保证协议；

（五）签订采购合同时，必须按规定明确必要的质量条款；

（六）负责建立完整的购进记录；

（七）及时了解、收集供货单位的生产能力、经营状况、质量状况、质量保证能力及质量信誉、本单位所经营使用医疗器械产品质量等情况，及时反馈，为本单位开展质量控制提供依据。

第三节

医疗器械质量验收员职责

（一）严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。

（二）验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

（三）对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

（四）验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

（五）验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

（六）验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

（七）及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

（八）自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。

第四节 医疗器械仓库管理人员职责

（一）负责产品的接货入库、出入账、保管及产品出库工作；

（二）应熟悉产品的质量性能和储存要求，凭验收人员签章的入库凭证入库。对质量异常、标志模糊的产品应拒收；

（三）对在库产品进行分类分区管理，各区各类标示清楚；

（四）负责退回产品存放，并做好记录，经验收合格后放入合格区；不合格或可疑的上报质量管理小组进行确认或报食品药品监管部门进行处理；

（五）为保证库存产品的质量，对库产品定期进行检查、盘点、养护，并做好记录，确保无因过期失效造成损失，并保证库存产品账、物、卡相一致。第五节 医疗器械养护员职责

（一）在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

（二）坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，11第 页

XX中医门诊部医疗器械质量管理

指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。

（三）养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。

（四）养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。

（五）做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。

（六）正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。

（七）负责建立医疗器械养护档案。

（八）自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

（九）认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。

第六节

医疗器械出库复核员职责

（一）按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。

（二）对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。

（三）建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。(四)复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。(五)医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。12第 页

第二篇：中医门诊部管理制度

中医门诊部管理制度

1、门诊工作制度

① 门诊部主任在主管院长的领导下负责门诊的医疗行政管理，组织协调，督促检查各科室的门诊工作；

② 门诊各诊断室医师值班，调休请假由门诊主任负责安排及办相关审批手续；

③ 门诊医师在诊断过程中，对诊明确或可颖传染病人，应及时填写传染病报告卡，特殊情况及时上报；

④ 对重病人、老年人、残疾人，则应协调优先安排就诊； ⑤ 认真规范书写门诊病历，处方及门诊日志，做到细致诊断，合理用药，态度和蔼，耐心解释，对经复诊仍不能确诊的难重病人，则应及时请示上级医师；

⑥ 门诊各科要注重与医技科室、病区加强联系与沟通，以便及时收治病人和早日明确诊断；

⑦ 专家专科门诊则要按时出诊，特殊情况不能出诊，则应当公示或告知病人；

⑧ 门诊大厅公开设立病人意见本及投诉箱，以便接受群众监督； ⑨ 门诊经常开展多种形式的宣传活动，以提高医院的知名度。

2、门诊服务台工作制度

① 门诊服务台负责导医、分诊、咨询及维持大厅的工作秩序等工作。② 准时上班，坚守工作岗位，热情主动接待病人。③ 服务台人世间员必须熟悉本院门诊各科医师的特点与专长、开展治疗项目、科室组成、医疗器械、设备等医院概况，以便能正确的引导病人。

④ 病人选择医师时，则应详细介绍专业特长及相关资料，具体方法等。

⑤ 服务人员应仪表端庄、着装整齐、佩带胸卡、文明用语、有问必答、百问不烦、礼貌待人、温馨服务。

⑥ 主动帮助病人就医、交费、取药，引导各项检查，解答有关事宜，其中环节出现问题，及时给予协调解决。

⑦ 经常巡视候诊厅，以便随时引导和协助老年人、残疾人、体弱人员就医。

⑧ 协助门诊部接待团体体检人员到相关科室体检，维持秩序，负责安排个体体检工作。

⑨ 宣传卫生保健知识，发送卫生宣传资料，监督保洁员，劝阻病人不要随地吐痰、吸烟、乱扔果皮纸屑。

⑩ 负责收集病人的意见，沟通医患关系，随时为病人提供优质服务。⑾ 每日将接诊情况表，统计上报医院。

3、门诊医师诊断室工作制度

① 上班15分钟前必须到位，并作好一切就诊工作准备。② 热情接待病人，耐心细致地询问病情、检查和解答相关问题。③ 按规定书写门诊病历、处方及填写各种申请单报告单，做好门诊日志的登记及统计工作。④ 严格执行消毒隔离，防止交叉感染，并按照传染病管理规定，填写传染病报告卡并详细登记。

⑤ 指导病人正确采集各种化验标本，并做好化验和各种检查报告单的保管，严防丢失。

⑥ 病人如有特殊情况，医师应亲自陪同检查，并注重与医技科室沟通。

⑦ 各种检查污物器应检查督促保洁工作消毒处理，保持室内清洁卫生、整齐与安静。

⑧ 门诊医师值班、调休、请假，由门诊主任通知导医，以便分诊。其科室所需物品由主任统一领发，个人不得领取。

4、门诊输液室工作制度

① 护士工作时间必须穿工作衣，戴工作帽、口罩，操作前洗手，严格无菌操作规格，做到态度严谨、工作认真、手法轻巧。

② 注射药物时，应按照处方和医嘱执行，严格执行“三查七对”制度，保障做到一人一针一管。

③ 对需要做皮试的药物，在注射前必须做皮试，观察20—30分钟等无过敏反应时方可注射。

④ 严格观察注射后的病人的病情变化，首次注射青霉素后勤部，需留观20—30分钟，如发生注射反应及药物过敏等意外，则应立即报告医师，实施抢救措施。

⑤ 室内所有抢救药品、设备、要放置定位点，专人负责，定期检查及时补充更换，并取之方便。⑥ 室内空气、地面要做到定期消毒，并做好记录，防止交叉感染。⑦ 使用后的一次性物品及其它医疗废物，要放入严密容器里，待保洁工外运。

⑧ 严格以文字床前交接班，清点药物和设备，双方无异议时方可离岗。

5、门诊体检工作制度

① 单位或团体人员在门诊体检，由门诊部主任统一具体安排、组织和实施。

② 体检项目所涉及的有关科室，应服从门诊部主任的安排，在时间及人员等方面积极配合和支持，如有工作矛盾则协商解决,共同完成体检工作。

③ 各种体检申请单、报告单，则由门诊部主任指定人员统一填写并收回。

④ 待体检结束后，则及时组织专业技术人员写出体检结论及治疗意见，并通知受检单位或团体负责人。

⑤ 体检中不得弄虚得假，注重执行保护性医疗制度，必要时告知病人来院复查。

6、治疗室工作制度

① 治疗室工作人员上班时，必须规范着装，做好洗手、消毒、备水、清点物品以及检查设备等工作。

② 对病人所持医师开具的治疗申请单，要认真核对，耐心询问病情和以前治疗情况，以便作好必要的应对。③ 治疗前，医务人员要履行告知义务，详细讲解治疗中有关注意事项，并调整病人的心理状态，以便确保配合治疗。

④ 严格执行操作规程，密切观察治疗中的病情变化及设备运行情况，不得擅自离开岗位，以确保治疗中的安全。

⑤ 治疗中，如病人出现病情变化和设备故障，必须及时报告上级医师和科主任以及有关设备管理人员，并采取积极措施。

⑥ 治疗结束后，应反复询问治疗感觉，并交待回家后相关注意事项。⑦平时注意对设备进行维修和保养，发生严重故障不得自行处理，要及时报告和维修。

⑧ 保持室内清洁卫生，做到物品定位，摆放有序，取之方便，及时消毒，污物及时清理。

第三篇：中医门诊部财务工作管理制度

中医门诊部财务工作管理制度

一、财务处工作制度

1、正确贯彻执行《会计法》、《会计基础工作规范》、《门诊部财务制度》和《企业财务管理制度》等各项财经政策，加强会计核算和财务监督，严格财经纪律。财会人员要以身作则，奉公守法，同一切贪污盗窃，违法乱纪行为作斗争。

2、严格执行国家对药品作价的规定和《浙江省医疗服务价格》和《杭州市医疗服务价格》等物价政策，合理组织收入，严格控制支出。凡是该收的应抓紧收回。凡是预算外的，无计划的开支应坚决杜绝。对于临时必须的开支，应按审批手续办理。

3、根据总部及门诊部事业发展计划，正确及时编制和季度的财务计划（预算），保证经营业务经费的需要，办理会计业务。根据上级总部的要求，按时报送会计月报、季报、半年报和年报（决算）。

4、加强门诊部的经济管理，定期进行经济活动分析，及时向门诊部及总公司领导提供有价值的财务分析资料，以便领导正确决策，并会同有关部门做好经济核算的管理工作。

5、凡本门诊部对外采购开支等一切会计事项，均应取得合法的原始凭证（如发票、账单、收据等）。原始凭证由经手人、验收人和主管负责人签字后，方能以据报销。凡白条、三联收据、自制收款收据等一律不能作为正式凭据，出差或因公借支，须经门诊部领导批准，任务完成后及时办理结帐报销手续。

6、会计人员要及时清理债权和债务，防止拖欠，减少呆帐。

7、财务部门应与有关部门配合，定期对固定资产（房屋、设备、家具、器械等）和流动资产（药品、低值易耗品、卫生材料等）等资产和物资进行经常性的监督，及时清查库存，防止浪费和积压。

8、每日收入的现金要当日送存银行、库存现金不得超过银行的规定限额。出纳和收费人员不得以长补短。如有差错，由经手人详细登记，每月集中讨论，找出原因后报领导批示处理。

9、会计核算、原始凭证、帐本、工资清册、财务报告、财务决算等，以及会计人员交接，均按财政部门的规定办理。

二、财务管理规定

1、预算编制按照事业发展计划，采取门诊部领导、财务部、各相关部门相结合的办法。由财务部拟定门诊部预算，经门诊部领导办公会审议通过，报上级总部批准后，由财务处统一掌握执行。

2、收支预算要参考上实际支出水平以及本工作计划、采购计划、收入预算、物价变动等因素，既要保证医疗业务活动的需要，又要本着开源节流，增收开收，量入为出，量力而行的原则编制，基本略有结余。

3、严格执行国家规定的财务制度、开支标准和开支范围，按照批准的预算和计划所规定的用途，建立健全支出管理制度和手续，提高资金使用效果。

4、在门诊部主任统一领导下，各项支出由财务处统一安排，掌握使用，根据批准的预算，由有关职能部门负责，按制度规定及定额标准，实行指标控制。

5、各职能部门预算内开支，要提出资金使用计划，由财务处审核后执行。超预算或计划外开支，有关部门要提出书面报告，交行政部审核其必要性后，由门诊部领导批准执行。

6、固定资产实行财务部负责总账和明细账，使用部门负责台账(建卡)的制度。

7、低值易耗品实行“定额管理、定期核销、部门核算”的管理方法，根据各部门的实际消耗量，核定消耗定额，按定额以旧换新。

8、药品实行“金额管理、数量统计、实耗实销”的管理办法，合理核定药库和药房储备资金。

9、卫生材料和其它材料按照“计划采购、定量定额供应”的管理办法，部门或个人不得以任何理由擅自购买。

10、专项资金的管理，遵循“先提后用、量入为出、专款专用”的原则，按

照规定的用途和开支范围以及开支标准办理。

11、凡固定资产、办公用品、药品、卫生材料等财产物资的购买，必须办理入库。

12、本规定未尽事宜，按有关制度规定执行

三、财务收支管理制度

1、门诊部各项收支必需列入预算，实行收支预算管理：

①业务收入根据上的实际水平，结合预算的工作计划，预计的门诊人次并根据上级部门规定的药品控制指标分别确定门诊收入，医疗收入和药品收入，并报主管部门及财政部门批准执行。

②财政补助收入及上级补助收入应根据主管部门核定的额度、分配的意向编制。

③人员经费的支出，就根据预算平均职工人数，临时用工人员数、离退休人员数，并结合上实际人均人员经费支出水平和国家的有关工资福利政策、社会保险政策计算编列。

④专用材料费用的支出根据预算的药品收入数结合上的药品综合差价率和药品价格政策变化因素计算确定。卫生材料根据预计的医疗收入额和百元医疗收入消耗比例计算确定。

⑤其他公用经费的支出，凡与职工人数成比例增减的费用，以职工人数作为费用定额编制，如行政办公经费、水电费支出等，凡与业务量有直接关系的费用如业务用水电费、医疗印刷费等应以门诊人次作计算单位来确定相关费用，凡与实物消耗量有关的费用，根据实物消耗来确定费用。

2、严格执行国家规定的收费标准

门诊部的各项医疗收费要认真执行国家的医疗服务价格政策，任何部门和个人不得巧立名目乱费。门诊部的物价员，应及时检查和收集医疗收费情况，保证门诊部收入的合法性、完整性。

3、加强收费票据的管理

收费票据必须分财政部门统一监制，所有票据须由财务部统一管理，实行领用核销制度。不得出借出让收费票据，行政事业性收据不得用于经营性收费。

4、门诊部的全部收入纳入财务部门统一核算和管理。

门诊部的收费主要由挂号、收费处办理，其他各种收费及收款由财务部出纳统一办理，任何部门和个人不得向病人或单位直接收取任何费用。挂号、门诊收费员应将每日收到的现金及支票及时存入银行，同时将收费日报表及附件送交财务部，财务部出纳应根据收入凭证及时入帐。严禁任何部门私设小金库。

5、实行成本核算。加强门诊部成本管理，做好与成本核算有关的各项基础工作，建立健全与成本核算有关的各项记录，保证成本核算原始资料真实、完整。门诊部应严格遵守国家规定的成本开支范围，正确划分费用支出界限。

6、专项资金实行专款专用，项目完成后应报送专项资金支出决算和使用效果书面报告，接受上级主管部门的检查、验收。

7、严格控制支出，提高资金使用效率。门诊部的各项开支要按批准的预算及规定的经费开支范围、标准执行，并严格按门诊部的审批程序和范围办理审批手续。

四、内部牵制制度

为加强会计人员之间相互制约、相互监督、相互核对，提高会计核算工作质量，防止会计事务处理中发生的失误和差错以及舞弊行为，特制定内部牵制制度。

1、现金、银行存款的支付，应由门诊部领导和财务负责人审核批准，出纳人员付款。财务部办理任何一项经济业务，必须由两人或两人以上人员共同分工负责（银行结算业务的财务章和法人章必须由两人分开管理）。

2、门诊部购入材料、药品，应由门诊部领导审批，采购员采购，药品检查员、仓库保管员、采购员验收入库，会计根据入库单登记入帐。

3、用材料、药品，由库管人员发货，经办人员领用，会计根据出库单入帐。

4、发放工资，由人事管理部编制工资表，财务部审核后，出纳向银行提取现金，分发工资。

5、出纳不得兼任稽核、会计档案保管和收入、支出、费用、债权债务帐目的登记工作。

6、会计不得兼任现金及实物的保管工作。

五、稽核制度

稽核制度是指在会计机构内部指定专人对有关帐证进行审核、复查的一种制度。

1、会计凭证稽核：原始凭证所记载经济事项的内容、单价、数量、金额等是否一致；原始凭证是否合法、真实、完整，所具要素是否齐全；应用的会计科目是否正确，记帐凭证是否连续编号；记帐凭证所附单据张数是否正确等。

2、会计帐簿的稽核：校核会计帐簿的登记是否以审核无误的会计凭证为依据；会计凭证的日期、编号、业务内容、摘要、金额等是否逐项记入帐册；记帐凭证上的签章是否齐全、记帐符号是否注明；是否顺序、连续登记；是否按规定过次承结帐帐页；总帐与明细帐是否相符等。

3、会计报表的稽核：审计会计报表是否按国家统一会计制度的规定定期编制；会计报表是否根据登记完整、核对无误的帐簿记录进行编制；数字是否真实、计算是否准确、内容是否完整；有关责任人的签章、单位公章是否齐备等。

4、稽核人员发现不真实的会计凭证、弄虚作假、隐瞒篡改会计记录的行为，应立即加以制止并责令限期改正，及时报告财务责任人和单位领导。

5、审核实际发生的经济业务或财务收支是否符合现行法律、法规、规章制度的规定，对稽核中发现的问题应及时予以纠正。

6、审核各项财产物资的增减变动和结存情况，并与帐面记录进行核对，确定帐实是否相符；不符时应责令有关人员查明原因，并提出整改措施。

六、会计监督制度

1、会计监督是会计的主要职能之一，是保证会计核算的真实性、合法性的主要手段。要经常教育引导财务会计人员，提高认识，端正思想，秉公办事，按照《会计法》和《会计人员职权条例》以及有关规定，坚决做好会计监督工作。

2、会计监督是每个会计人员的责任。在制定各级会计人员职责中均应具体、明确地作出规定并定期检查落实。

3、各级会计人员在经办每一项经济业务时，都要取得合法的原始凭证和必要的审批手续。对不合法、不真实、不完整、不清楚、手续不健全的原始凭证，不予受理。要求其更正、补充、补办手续

4、凡购入物都必须履行审批、采购、验收入库、入账等手续。对不合格的设备、临近到期药品、残次品以及非正当渠道购入的一切物品，或数量、规格、含量、金额不符的，保管员不予验收，会计不予报销。

5、经批准外购材料，设备，严格按合同办事。对外地的一切托收要严加管理和控制，货没到或未到齐，以及品种、规格质量、数量、价格等与合同不符的，应立即提出拒付或部分拒付。

6、对于大型设备购置、基本建设项目严格计划管理。超计划、无计划、无审报手续自行购置物品，一律不予付款。

7、对违反财经纪律、财务制度的现象，要向领导提出意见和建议，无效时，一面执行，一面向上级有关部门反映，对控购商品的购置，要事先申报，未经批准，财务部不予报销。

七、现金管理制度

1、现金支出范围

①支付职工和临时工工资，各种补贴、津贴、福利费、劳务提成、加班费。

②出差人员必须携带的差旅费。

③零星开支及购买办公用品等。

④单笔开支超过1000元的必须使用转帐或者支票付款，不得以现金支付。

2、按照现金管理制度，严格掌握库存现金限额，超过部分及时存入银行，未经银行批准，不准透支、套取现金，不准私自挪用公款和借支私用，不准白条

顶库。

3、派人到外采购，其采购款项，必须由财务部通过银行汇款，不得携带大额现金到外地采购。

4、预借差旅费，出差人员按出差时间长短，路途远近，匡算出所需金额，由本人填制借据，门诊部领导审签后借支。

5、对已办妥的收付凭证，要及时按顺序登记现金日记账，并结出余额。账面余额要与实际库存现金核对相符，日清月结。若有长短款要及时向财务部负责人报告。查明原因及时处理。

6、负责保管库存现金及现金支票、空白收据、有关印章，要确保其安全和完整无损，如有短缺，要追究其经济责任。

7、出差人员的各项借款，在出差人员返回后，必须一周内到财务部结算报销。原则上必须遵守前帐不清，后帐不续，所借款项金额不能超过其一月工资。如有特殊情况，本人确实无法来结账，应经领导批准，同时要指定他人按期结账，凡逾期不结者，从借款人工资中扣除。

八、原始凭证管理制度

1、所取得的原始凭证必须具备：凭证的名称、填制日期和编号；接受凭证单位的名称：业务内容、数量、单位和金额；填制单位的名称和财务专用章；经办人员签章。内容必须真实、完整。

2、经济业务发生时，要及时取得或编制原始凭证。经领导人、验收人、经办人签字后，及时送交财务部门。

3、从外单位取得的原始凭证，必须盖有填制单位的合法印章；从个人取得的原始凭证，必须有填制人的签名或盖章。

4、凡填有大小写金额的原始凭证，大小写必须要一致。

5、购买实物的原始凭证，必须附有入库验收证明。

6、一式几联的原始凭证，必须注明各联的用途，并且只能以一联作为报销凭证。

7、财务部对原始凭证要认真进行审核。审核凭证对应的经济业务和内容是否填写齐全，原始凭证是否合法，数字计算是否正确，手续是否完备，书写是否清晰。对违反财经纪律和制度、内容填写不全、计算有误、手续不完备、书写不清楚的原始凭证，会计人员应拒绝付款、报销或执行。对于弄虚作假、营私舞弊，伪造涂改凭证等违法乱纪行为，要拒绝执行并及时向有关单位报告。

8、原始凭证不得外借，其他单位确需借用时，经门诊部领导和财务负责人批准，可以复制；向外单位提供的原始凭证复印件，应在专设的帐簿上进行登记，并由提供人员和接收人员共同签名和盖章

9、对从外单位取得的原始凭证，遗失后，应当取得原开出单位盖有合法印章的证明，注明原来凭证的号码、金额等内容，并由经办人签名、单位领导和会计负责人批准后才能代作原始凭证。

10、原始凭证所记载的各项内容不得涂改，随意涂改的视为无效单据，不予报销。

11、会计人员要根据审核无误的原始凭证填制记账凭证，严肃认真、实事求是地记录各项经济业务的真实情况，并做到计算正确、真实可靠。

九、财产清查制度

1、定期对固定资产、库存物资清查。

2、财产清查小组必须有会计人员参加。

3、根据各部门的需要，中小型器械由采购部集中采购。

4、各种库存物资由采购员进行采购。

5、财产物资的维修由设备和后勤人员根据分工负责。

6、购入的库存物资由专人管理，材料的领发必须符合有关手续。

7、在清查过程中，如果发现药品、材料的溢亏必须报告主要领导。物资的溢亏要查明原因。对超出合理范围的溢亏，物资管理人按其责任给予奖励或惩罚。

十、财产物资管理制度

1、门诊部财产物资的管理，必须坚持统一领导、计划供应、定额配备、归

口负责的原则。

2、凡本门诊部购进的固定资产和财产物资，必须经保管人员和采购人员办理入库登账后，方可凭入库单和发票到财务部报销；否则财务部不予办理结算手续。

3、严格物资领发、调拨手续。物资的领发、调配和调换，均应填写物资领发、收回凭证，并依据凭证增、减等有关部门的保管账。调出或调入，应凭领发单或上级主管部门的物资调拨单，办理领发或调拨手续，并及时调整财产账。

4、对低值易耗品及办公用品等实行严格审批定额消耗的管理办法。办公用品按部门人员定额控制使用，不得突破。超过计划领用须经门诊部领导批准，追加计划后发放。

5、家具、器具、医疗器械等，实行部门包干使用的办法，填制物资包干登记表一式三份，物资保管部门及使用部门各执一份。领用时填的领用单，据以增加部门包干物资；交回时，填制交回单，据以减少部门包干物资。

6、实行定期清查与随时抽查相结合的管理办法，对门诊部的财产物资，要每年组织人员进行一次清查。盘盈或盘亏要及时查明原因，分清责任，报告领导及上级处理。

7、加强物资仓库管理。保管员对仓库物资要做到心中有数，确保无虫、无鼠、无霉烂，要提高警惕，防火防盗，对某些积压不用的物资，要及时向领导提出处理意见，经批准后及时处理。

8、建立健全并管好物资账。分别设置固定资产账、分类账、明细分户账、材料账、低值易耗品账。会计同保管人员要分工协作，务使账账相符，账物相符。

9、私人不得借用公物，特殊情况须经门诊部领导批准，并须在限期内主动归还。若有损坏或丢失，应酌情赔偿。

10、不能继续使用的固定资产，要由保管人员填制报废单，核准后入废品仓库保管，经科、院领导的批准后，由保管员或财务处做账务处理。

十一、财务报销制度

1、对原始单据的一般要求：

①发票必须是发票联和报销联，用复写纸或计算机打印，不得用圆珠笔或铅笔填写，存根联、发货联、记账联不能作报销单据

②内容要齐全台头、日期、品名、单价、数量、金额等项目要填写齐全，字迹要清楚，金额要准确，大、小写要一致，涂改无效。

③印章要齐全须有收款单位合法印章及收款人签字（章）；事业单位的收据，要有财务专用章；企业和个体户须是税务部门统一印制的发票。

④从外单位取得的原始单据，因保管不善，被盗、遗失、后果自负，不予受理。

2、对各项支出报销。须由经手人签名，部门主管审核，门诊部领导审批，财务部复核后，方可付款。

3、差旅费报销单，须用蓝（黑）墨水笔填写数人一起，要有结算人，负责人的签章。

4、购买仪器、设备、材料等各种物品，由采购部按计划统一购买，各使用部门不得自行购买。在特殊情况下，必须自己购买时，须经门诊部领导批准，由采购部验收入库。

5、临时工的工资，由人事部填制临时工工资花名册，有领酬人、经手人、门诊部领导的签章。

6、各部门的加班费、夜班费等报酬的报销，每季度由部门负责人填写有关单据，交人事部审核后，由分管领导签章，方可报销。

十二、会计档案管理制度

1、会计档案包括会计凭证、会计账簿和会计报表等会计核算业务资料，必须严格按照财政部和国家档案局制定的《会计档案管理办法》规定，进行科学管理，妥善保存，存放有序，查找方便。

2、财务部的全部会计档案，由财务部指定专人负责装订、整理及造册，会计负责保管。

3、对记账凭证，应在每月终了10日内按编号顺序装订成册，装盒保存。

4、每年终了20日内，要将全年所有账簿集中整理，装袋保存，将所有会计报表按顺序装订成册，妥善保存。

十三、固定资产管理制度

1、门诊部固定资产实行归口管理，分级负责，责任到人的管理责任制（贵重仪器、设备要指定专人管理，制定操作规程，建立技术档案和维护保养、交接以及使用情况报告制度）。

2、固定资产实行账卡制，财务部设置固定资产总账及明细账，使用部门兼职人员建卡片账（台账）（固定资产总账科目的登记内容及方向，要与明细科目的登记内容、记账方向完全一致）。各科密切配合，定期或不定期清点实物，核对账目，要求账物相符，防止物资积压、损坏、变质、被盗等情况的发生，积极指导协助有关人员管好、用好固定资产。

3、固定资产的范围，主要单位价值在2000元以上，使用期限在一年以上（不含一年），并在使用过程中基本保持原有物质形态的资产。单位价值虽未达到规定标准，但耐用时间在一年以上（不含一年）的大批同类物资，应作为固定资产管理。

4、财务部门对各种固定资产要切实加强管理，记好明细帐，严格执行采购、验收、出入库、调拨、变价、报损、报废等手续。对调入，亦应及时办理编号建账、入库、分配等有关手续，并根据凭证或合理作价，载入固定资产总账和明细分类账内。

5、各部门增设家具、设备、仪器时，均需事先按规定（或计划）作出计划，经过审批手续方可购置与供应。

6、凡属固定资产管理的物资，须无偿调拨或折旧作价处理和报废时，均须报经门诊部领导审批，并以此据作账务处理。

7、各部门领用的各种固定资产，不准随意变动，如确因工作需要，在部门之间进行调配时，须经有关管理部门办理过户手续。对各部门某些不再使用或有

多余的固定资产，管理部门应予调出，以防止物资财产积压和浪费。

8、财务部门每年对固定资产全面清查，核对一次，发现余缺应及时作出记录，查明原因，提出处理意见，按报批手续报门诊部领导批准后进行账面调整。需追究责任者，按有关制度规定处理。

9、建立固定资产管理档案，房屋及建筑物的地质资料，设计、施工及竣工图纸，电器、水暖安装路线等有关材料，应由行政部归档保存。

10、固定资产的管理和使用应纳入部门工作的重要范畴，做到合理使用，管理完善，因玩忽职守或违反规定造成财产损失者，当事人或部门必须立即写出书面报告，述明原因，根据情节按有关规定加以处理，对隐情不报者应严加处罚。

十四、低值易耗品管理制度

1、医院低值易耗品实行定额管理、定期核销、部门核算的原则。

2、凡不够固定资产标准，又不属材料范围的用具设备（医用设备单位价值在800元以下，通用设备单价在100元以下，使用年限不够一年的，均属低值易耗品范围），例如低值仪器、仪表、工具、玻璃器皿、一般用具、脸盆、暖瓶，独立使用的元件、配件等，均属低值易耗品。

3、行政部根据门诊部各部门低值易耗品实际消耗的统计分析资料，并结合当年门诊部经费的可能和库存情况，在认真调查研究的基础上，作出采购计划，报门诊部领导审批后购买。内各月份的低值易耗品的购置，可在批准的预算或储备定额内组织采购。

4、低值易耗品入库前，必须及时认真组织验收办理入库手续。验收时必须注意质量的检查；验收中发现问题应立即根据有关规定向供货或运输单位提出，及时办理退换赔补手续。

5、库房低值易耗品的管理应科学化，做到存放有序、零整分开、账物对号、固定存放，便于收发和检查，严防损坏、变质、丢失。

6、严格领退手续，领用低值易耗品，应设立登记簿，登记其分布、使用及消耗情况，定期保管。使用损耗后，及时办理手续，以旧换新。

7、建立清查盘点制度，坚持日清、月结、季盘点。盘点内容一般包括收发有无错误、账物是否相符、物品有无变质及损坏情况。

8、清查盘点多年不用的积压，呆滞低值易耗品，对其应按有关规定，积极进行修旧利废、改制利用、变价出售和调剂处理。使用部门对于领取后多年不用的低值易耗品，应当办理退料的手续。

9、建立对账制度，仓库与财务保持金额账目相符。仓库保管应做到账、卡、物相符。

10、对管理不善造成国家财产浪费、损失、私人挪作它用的部门或个人，按有关规定处罚。

十五、报废及赔偿制度

1、报废

①凡医疗器材因使用年久，自然老化不能修复；因技术落后，无使用价值；损坏后无修复价值时，可按程序及规定办理报废手续，予以报废。

②需报废的各器材，必须经维修部门和有关人员进行鉴定，出具证明方可报废。

③报废时由各部门填写报废单，一式二份，随同物品一起送交行政部，办理报废手续。如因责任事故造成器材报废时，还应追究当事者责任。

2、赔偿

①由于管理不善造成低值易耗品丢失或损坏，按原价赔偿。工作中不慎损坏的低值易耗品，按其原价的50%赔偿。

②由责任心不强，未按要求操作，造成仪器损坏，损坏机件价值千元以上，按10%赔偿；千元以下按30%~50%赔偿；万元以上者酌情研究赔偿；丢失者按原价赔偿。仪器损坏后，非维修人员擅自修理，致使损坏加重时，均按此条规定处理。

③凡故意损坏低值易耗品，应按原价加倍赔偿，仪器设备的赔偿价格按其使

用年限折旧后确定。

④各类物品发生损环后，对隐情不报者加倍处罚。

第四篇：医疗器械质量管理制度

河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录

一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度

二、医疗器械购销管理制度

三、质量验收的管理制度

四、产品出入库复核管理制度

五、产品保管、养护制度

六、效期商品管理制度

七、不合格品管理制度

八、退货商品管理制度

九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度

十、质量事故报告处理制度

十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

十二、产品的售后服务制度

十三、医疗器械产品召回管理制度

十四、文件、资料、记录管理制度

十五、医疗器械产品追溯制度

十六、产品拆零管理制度

十七、陈列管理制度

十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度

十九、企业报告制度

一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器 械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供 加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明 委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量 认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》 的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及 价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品 种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价 合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

二、医疗器械购销管理制度

1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。

2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履 约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医 疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。

4、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。

5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立 购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内 容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型 号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。

7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量 情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。

8、凡经质管部检查确认或按上级产监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量 管理制度和程序执行。

9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行 调查，以保证经营行为的合法性。

10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客 投诉和质量问题，及时进行质量改进。

三、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次 性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经 营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐 一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原 封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或 盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标 准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收 员按购进商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存 至超过有效期二年。

10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送 货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的 核对，无误后在凭证上签名即可。

四、产品出入库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给 复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

3、出入库复核，复核员如发现如下1问题应停止入库及发货，并报质管部处理。

①、商品包装内有异常响动。

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。③、包装标识模糊不清或脱落。

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

五、产品保管、养护制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置 现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存 质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使 用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各 一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养 护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有句题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志，不合格产品 的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

六、效期商品管理制度

1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须 征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按 “不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避 免过期失效造成经济损失。

七、不合格品管理制度

1、质管都是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存 放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知 单“报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级产监部门抽查过程中发现不 合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回 发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预 防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

八、退货商品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特 制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产 品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收 合格后方可人合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认 后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理 程序处理。

5、质量无间题，、或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理 部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度

1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医 疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法 律法规，特制定本制度

2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗 器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如 接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微 损伤、损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间 接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽 一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被 医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他产物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认 真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组(ADR),负责收集、分 析、整理、上报企业的产品不良反应信息。

4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反 应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报 ADR小组。

5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。

6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品 时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的 质量意见，及时处理并做好处理记录。

7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信 息告知生产企业，以便妥善安置。

8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营 品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于 每季度第一个月15日前向地、市产品不良反应监测中心汇报，以便 妥善处理。

9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻 重，查实后在季度质量考核中处罚。

十、质量事故报告处理制度

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身 健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严 重程度分为：重大事故和一般事故。

2、重大质量事故：

①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每 批次产品造成经济损失2000元以上。②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已 造成医疗事故者。

③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影 响或损失在2000元以上者。

3、一般质量事故：

①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。

②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损 失在2000元以下者。

4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质 管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

6、质量事故处理：

①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者 将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别 承担相应的质量责任。

十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经 商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价 及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确 定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品 质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有 关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户 访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询 和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立 即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须 认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品 质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理 记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有 关规定从严处理。

十二、产品的售后服务制度 制度内容的基本要求：

1、企业应对产品售后实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产 品名称、生产单位(供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期)等。

2、要做到在产品售出后，定期或不定期的回访用户，对有关产品质 量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应，也可通过调查表、电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过 分析、利用，最终对本企业服务进行改进。

十三、医疗器械产品召回管理制度

1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制 定本制度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部’刁协助质量管理部完成相关工作。

3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上 市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检 查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划 的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医 疗器械。

5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应 当立即报告质量管理部

6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及 时向总经理汇报。

7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门报告。

8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企 业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

(二)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点(四)对人体健康造成的伤害程度；(五)伤害发生的概率；

(六)发生伤害的短期和长期后果；(七)其他可能对人体造成伤害的因素。

9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；(二)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回 通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企 业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息；(二)召回的原因；

(三)召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；(四)召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗 器械生产企业所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门报告，在 召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

十四、文件、资料、记录管理制度

为了使本企业的文件(包括资料、记录，下同)管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理(立卷), 归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理 《质量管理文件制订的规定》

1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的 文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批 选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。

2、起草文件人员要求：

(1)、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务 部门的负责人和授权人员。

(2)、应具备必须的教育和实践经验资格。

(3)、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。

3、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内 容的全面性和准确性。(应根据本企业实际情况写具体内容)。(2)、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门 审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定 稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。

(3)、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到 下列要求：

A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。C、条理清楚，易理解，便于使用。D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。

4、文件的生效

(1)、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期 方能生效。

(2)、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责 人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批 准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差错。

(4)、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。(应写出具 体格式和编号的方法)。《质量文件管理及使用的规定》

文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归 档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合 国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期(负责 期)后二年。

1、文件的编码

文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持 一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

2、文件的发放

文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做 好记录，同时收回旧文件。

3、文件的执行与检查

文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是 保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和 收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核 一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权入操作。

4、文件使用者培训

文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。(写出具 体文件的培训时间要求)。

5、文件的归档

文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留 份现行文件或样本，并根据文件变更隋况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。

6、文件变更

(1)、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理 人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人 评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执(2)、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。

7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：

(1)、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减 少中旬环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件 形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。(这是本企业努力的 方向)

8、需要填写数据的文件(记录)(1)、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。(2)、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。

(3)、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去 后在旁重写，签字或盖章。

(4)、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—” 线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不 得用“””或“同上”等表示。

(5)、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。(6)、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。

十五、医疗器械产品追溯制度 1目的

为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患 者。2范围

追溯器械；所有经销产品。3定义 可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。4职责

4.1供方：负责对提交给我公司的产品进行标识； 4.2资材部：

4.2.1负责监督供方对提交给我公司的产品进行标识； 4.2.2负责标识购进物品的产品属性； 4.3器材仓库及使用单位： 4.3.1仓库负责产品验收；

4.3.2仓库负责做好完整的验收记录； 4.3.3仓库负责追溯产品购进过程的形成； 4.3.4使用单位负责追溯产品使用过程的形成。5管理方法

5.1产品标识的内容：公司对产品进行标识进行入库验收登记，主要 标识以下内容：

5.1.1产品属性：可包括：品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。

5.1.2验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、验收人 员、验收日期、数量等。

5.2应对使用的产品情况进行详细的记录存档。

十六、产品拆零管理制度 1.目的： 为方便消费者合理，规范产品拆零销售行为，保证产品销售质量，特制定本制度 2.范围： 拆零医疗器械 3.责任人：质量管理员 4.内容

4.1 企业应指定专人负责产品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有由地市以上产品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身 体健康。

4.2.营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工 具，医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

4.3.拆零后的产品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他产品 混放，并保留原包装及标签。

4.4.拆零前，应检查拆零产品的包装及外观质量，凡发现质量可疑 及外观性状不合格的产品，不得拆零销售。

4.5.产品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将 产品放入专用的拆零产品包装中，写明产品名称、规格、有效期及名 称，核对无误后，方可交给顾客。

4.6.产品拆零销售应做到销完一个包装再拆另一包装，不得将不同 包装产品混装。

4.7.拆零产品不得陈列在开架陈列柜台中。

4.8.拆零后的产品不能保持原包装的，必须放入拆零产袋，加贴拆 零标签，写明产品名称、规格、用法。4.9.应做好《拆零产品销售记录》, 内容包括：产品品名、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

4.10.拆零产品过期或外观质量不符合规定，应即时撤出柜台，按不 合格品处理。

4.11.凡违反上述规定，出现不合格的拆零产品上柜销售的，公司将 视其情节轻重作出相应的处罚。

十七、陈列管理制度

1.目的：为确保本店经营场所内陈列产品质量，避免产品发生质量问题。

2.依据：《产品经营质量管理规范》第76、77条，《产品经营质量管 理规范实施细则》第71条。3适用范围：本店产品的陈列管理

4.责任：营业员、陈列检查员对本制度实施负责 5.内容：

5.1 陈列的产品必须是合法企业生产或经营的合格产品。

5.2陈列的产品必须是经过本店验收合格，质量和包装符合规定的产品。

5.3产品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈 列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列产品对应，字迹清晰； 产品与非产品应分开摆放。

产品按温、湿度要求储存于相应的区中，其中常温2-30oC、阴凉2-20oC、冷存2-10 oC,各区相对湿度保持在45-75%。

5.4处方产应当摆放在非透明的货柜内，并不得开架销售。(试行)5.5拆零产品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该 产品销售完为止。

5.6需要冷藏保存的产品只能存放在冷藏箱中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

5.7陈列产品应避免阳光直射，需避光密闭储存的产品不应陈列。5.8 对陈列的产品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及 时通知质量负责人复查。

5.9用于陈列产品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染产品。

5.10在店产品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验产品区、退货产品区为黄色；合格产品区为绿色(暂时不采用色标);不合格产 品区为红色。

十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定 本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育 原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的 优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相 结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定 期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的质量教育培训计划合理安 排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管 理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记 方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方 面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新 工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位 差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理

十九、企业报告制度

公司每年报告的内容应涉及企业履行承诺的情况，比如注册资本认缴 情况；应涉及相关行政许可的情况；应依法向相关部门及公众报告，也可以分别向相关职能部门报告，所报告信息最终都进入企业信用平台。涉及行政许可的经营项目，相关职能部门应当在平台上对该经营 项目是否办理行政许可、行政许可是否有效作出官方评价。企业 报告制度还必须围绕企业信用记录展开。

第五篇：医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度15篇

医疗器械质量管理制度1

一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

医疗器械质量管理制度2

一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

（三）销售人员的身份证复印件。

四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

医疗器械质量管理制度3

1、体育器材的管理实行管理人员责任制，各类体育器材由管理人员全权负责。

2、保持器材室要卫生整洁，各类器材设施要分类定位存放。

3、体育器材使用完毕要及时归还，管理人员嗯要进行调整、清洁等各种维修保养。

4、体育器材室要安装防盗门，钥匙要严格由专人管理，不得随意丢放。

5、体育器材要定期进行检查，出现故障及时进行维修，每学期要进行一次全面的体育器材维修保养，以确保体育教学和训练活动的顺利进行。

6、教育学生爱护体育运动场所地，不允许随意穿越运动场，更不允许机动车、自行车进入运动场地。

7、对于损坏已不能修复的体育器材，要填写固定资产减损凭单，报有关领导部门批示后，调整帐面数字。

医疗器械质量管理制度4

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报总经理

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗器械质量管理制度5

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械质量管理制度6

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

医疗器械质量管理制度7

1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

医疗器械质量管理制度8

一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。

二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。

三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。

四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；

医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。

五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。

六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。

七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。

八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。

医疗器械质量管理制度9

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；

不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

医疗器械质量管理制度10

一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。

二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。

三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。

五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的.，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。

医疗器械质量管理制度11

1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作；

2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方；避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀；

3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作；

4、操作完毕，立即清洗，进行消毒，准备下一次使用；

5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存；

6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系；

7、每两周检查一次，并登记成册。

医疗器械质量管理制度12

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

医疗器械质量管理制度13

一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。

四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；

合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。

五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。

六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。

七、负责建立医疗器械养护档案。

八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

医疗器械质量管理制度14

一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展和经济效益的提高，特制定本办法。

二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到位”的办法，在定岗定责的基础上不断探索和完善。

三、考核内容相同的多岗位考核办法。

（一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。

（二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。

（三）未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元

（四）所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿10—50%（如：电脑、检测仪器等）。

（五）对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。

（六）违反退货管理规定，每人次罚款20-30元。

四、具体岗位考核办法：

（一）采购人员：

1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的损失由责任人全额赔偿；

2、向供应商索取资料不全的，每次对当事人罚款20元；

3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%；

4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。

（二）质量验收人员

1、未按质量验收（规定）开展工作，应在验收过程中可以杜绝的质量问题，而未能发现的，对当事人处每个品种100元罚款；

如造成损失，由当事人赔偿50%；

2、未及时验收，对当事人处每个品种10元罚款；

3、验收记录填写不规范，扣5元；

4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。

（三）质量管理人员

1、在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验的，对当事人处每个品种20元罚款；

2、将未验收的商品进行入库，每次对当事人罚款20元；

3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种10元的罚款；

4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿10—50%；

5、发货出现差错的，由当事人赔偿损失的50%；

6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单2-5元罚款；

7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，造成批号积压，对当事人处每个品种20元罚款；

（五）养护员

1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种5元，

2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每次对当事人处10元罚款；

3、对近效期商品未及时进行催销的，造成过期失效按损失的50%赔偿。

（六）复核员

1、复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭证5元的罚款；

2、对发货差错未复核纠正，由当事人赔偿损失的50%。

（七）销售员

1、将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处理，并向其追究造成的损失；

2、未及时收取客户证照，每次对当事人罚款50元；

3、未及时反馈客户意见的，对当事人处每次20元罚款；

4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损失。

（八）办公室：未及时组织质量培训，健康检查，每次对当事人扣罚30元。

（九）财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的，每次对当事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50%。

医疗器械质量管理制度15

一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。

三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。

五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。