2009年医药政策

第一篇：2009年医药政策

盘点2009年医药政策，2009年是医改年，是历年来医药行业政策出台最密集的一年。医改、药品集中采购、药品整治、H1N1流感、产业发展等相关政策出台。

一、2009年是医改年 新医改及配套政策相继出台

1月21日，国务院审议并原则通过《医改意见》和《2009-2011年医改实施方案》，明确今后3年的阶段性工作目标，重点抓好基本医疗保障制度等五项改革，初步测算，3年内各级政府预计投入8500亿元。

4月6日，《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式出台；《意见》提出“逐步实现人人享有基本医疗卫生服务”、缓解“看病难、看病贵”问题等。

4月7日，《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》，要求各省（市、自治区）认真贯彻执行。2009-2011年重点抓好五项改革：一是加快推进基本医疗保障制度建设，二是初步建立国家基本药物制度，三是健全基层医疗卫生服务体系，四是促进基本公共卫生服务逐步均等化，五是推进公立医院改革试点。着力解决群众反映较多的“看病难、看病贵”问题，带动医药卫生体制全面改革。

点评：医改，对老百姓而言，是个很远又近的话题。说它远，是因为它关乎政策的制订、条文的修改，似乎是各级卫生主管官员该操心的事；说它近，是因为它关乎每个人的健康保障，决不能“等闲视之”。

8月18日，《国家基本药物制度实施意见》、《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）公布，标志着建立国家基本药物制度工作正式启动。基本药物目录包括化学药、中成药共307个药品品种。明确基本药物目录自2009年9月21日起施行。10月2日，国家发展和改革委员会公布了国家基本药物的零售指导价格，共涉及2349个具体剂型规格品。调整后的价格从10月22日起执行。其中，与现行规定价格比，有45%的药品降价，平均降幅12%左右；有49%的药品价格未做调整；有6%的短缺药品价格有所提高。

11月23日，国家发展和改革委员会、卫生部和人力资源社会保障部联合发布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》。确定医药价格改革的近期和长期目标：到2011年，中国医药市场价格秩序要逐步好转，药品价格趋于合理，医疗服务价格结构性矛盾明显缓解；到2020年，医药价格能够客观及时反映生产服务成本变化和市场供求。明确提出：医院卖药加成将逐步取消，严控流通环节差价率，诊疗价格等将适当提高，11月30日，人力资源和社会保障部公布了2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。新版《药品目录》中，西药和中成药品种共2151个。西药部分共有药品1164个，其中甲类349个，乙类791个，另有20个仅限工伤保险用药，4个仅限生育保险用药；中成药部分共有药品987个，其中甲类154个、乙类833个。将《国家基本药物目录》中的治疗性药品全部纳入《医保药品目录》甲类部分。对比现行的2004版目录，新版医保药品目录中药品总数有所增加，达到2196种。新版目录中西药品种增加10.6%，中成药品种增加20%，民族药则减少两个品种。

二、减少药品流通环节 规范医疗机构药品集中采购

1月17日，卫生部等六部门联合出台了《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》，《意见》主要涉及两方面的改革：一是网上药品集中采购将全面实行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位；二是药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标，以减少药品的流通环节。

点评：本次新意见的新地方的确很多，有三大亮点值得期待：

1、投标主体免费交易，可以有效确立药品招标采购机构的中立性；

2、减少流通环节，规范药品流通市场行为；

3、对药品配送企业要求提高，提升行业竞争力。

部分人氏表示：“省级招标”将加速地方分销业进一步向区域主流商业集中，而中小企

业的生存空间将严重缩小，将引发医药商业的新一轮洗牌。上海第一财经研究院医药行业研究员黄丁毅认为，在以药养医没有转变的大背景下，这种招标制度的细化与完善的效果不会很明显。丽珠集团副总裁陶德胜则认为，这在医药工业和商业都可能引发新一轮“洗牌”，促使行业的集中度再次提高，有实力的大型药品生产企业和商业公司都将从中受益，而中小型企业生存空间将再次压缩。

三、规范医药市场 国家药监局等部门多项措施出台

（一）、《新药注册特殊审批管理规定》颁布实施

为鼓励研究创制新药，有效控制风险，切实推进我国创新药的研究与开发，国家药监局印发《新药注册特殊审批管理规定》（国食药监注[2009]17号）于2009年1月7号正式颁布实施。该《规定》是《药品注册管理办法》的第三个配套文件，《规定》指出是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临床疗效优势的新药等四方面情形可以进入特殊审批。

（二）、国家药品编码管理出台 上市药品先挂“身份证”

2009年6月11日，国家药监局发布《关于实施国家药品编码管理的通知》（国食药监办[2009]315号），要求对批准上市的药品实行编码管理。意味着今后上市药品都将有自己的身份“条形码”，此举不仅方便药房管理，同时也方便药品监管部门打击假冒伪劣药品，让消费者吃了颗“定心丸”。

（三）、国家药监局规范药品购销活动中票据管理

2009年6月2日，国家食品药品监督管理局发布了《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号），于发布日起执行实施。，《通知》首提“共犯论处”，指出，对知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供发票的，应按照《两高司法解释》有关规定，移交司法部门依法处理。

此次出台的司法解释和国家强化药品购销票据管理的实际举措，将有效地打击‘走票’和挂靠经营等违法行为。为认真贯彻执行医药卫生体制改革方案，进一步强化药品生产、流通过程的监督管理，严厉打击“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品违法活动，保障药品质量安全，推动医改工作顺利开展。

（四）、两高公布假药、劣药刑事案件应用法律问题的解释

2009年5月26日，最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，将于5月27日起施行。

两高司法解释规定：医疗机构，包括个体行医者，知道或应当知道是假药、劣药而使用或者销售，以销售假药罪、销售劣药罪追究刑事责任；为生产、销售假药、劣药的犯罪分子提供帮助或者方便条件的行为，例如邮寄、广告行为，以共犯论处；在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。

这是最高人民法院、最高人民检察院为依法惩治生产、销售假药、劣药犯罪，保障人民群众生命健康安全的又一个重要举措。

（五）、加强医药广告监管多部门联合出台措施

2009年2月16日，国家广电总局、国家工商总局、卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药局联合下发《关于进一步加强广播电视医疗和药品广告监管工作的通知》（广发

[2009]8号）。《通知》重申了广播电视媒体发布医疗、药品广告的四个不准，即：凡审批证明不符合要求，或擅自篡改审批内容的一律不得播放；凡以专家、患者形象作疗效证明的一律不得播放；凡含有宣传治愈率、有效率及医生与患者进行现场或热线沟通交流内容的一律不得播放；凡由药品生产、经销企业或医疗机构制作的医疗、健康类资讯服务节目一律不得播放。

2009年4月28日，国家工商总局、卫生部、国家药监局出台了《医疗器械广告审查发布标准》，自2009年5月20日起施行。

《标准》规定：广告中必须标明四大要素：经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号和医疗器械广告批准文号。规定，此类广告不得含有有效率、治愈率、表示功效的断言等，不得使用类似“研究发现”、“实验或数据证明”等用语，也不得出现“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，以及“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性用语。

（六）、药品技术转让注册管理规定出台 促进了资源合理配置

2009年08月19日，国家药监局印发《药品技术转让注册管理规定》，《规定》自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局出台这个规定，就是要让技术作为一种产品，在市场上有序流通起来，鼓励一些技术有条件向外部转让。允许新药、上市多年药品、进口药品在一定条件下进行技术转让，鼓励先进科研成果和成熟生产技术的应用和推广，让国外的先进生产技术落户国内；有利于发挥市场配置资源的作用，有利于产品和资源优势重组，做大做强医药产业。

（七）、SFDA要求加强国家基本药物质量监督管理规定

2009年09月22日，国家药监局发布了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，自发布之日起施行。要求各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量；在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。

（八）、卫生部加强对消毒产品生产企业的卫生管理

2009年6月9日，卫生部发布《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》，规范自2009年1月1日起施行。《规范》对生产企业的厂区环境与布局、设备、物料和仓储、人员要求都做了明确的规范。

2009年11月16日，卫生部发布消毒产品生产企业卫生许可规定，于2010年1月1日起施行。《规定》指出：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》；卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。

四、政策鼓励医药行业发展 中医药、生物产业获利

2009年4月21日，国务院发布关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕22号），提出要坚持中西医并重的方针，充分发挥中医药作用。该《意见》出台为中医药事业在新世纪新阶段又好又快发展提供了坚实的制度保障，在中医药发展史上具有里程碑意义。

卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在山东省中医药发展大会上强调，要深刻领会医改文件和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的精神实质，结合实际，切实在解决制约中医药发展的政策性、体制性、机制性矛盾和问题上有所突破。2009年5月13日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，研究部署进一步发挥科技支撑作用、加快国家科技重大专项实施工作，讨论并原则通过《促进生物产业加快发展的若干政策》。

会议认为，必须抓住世界生物科技革命和产业革命的机遇，将生物产业培育成为我国高技术领域的支柱产业。以生物医药、生物农业、生物能源、生物制造和生物环保产业为重点，大力发展现代生物产业。

会议提出要以生物医药等产业为发展重点，从7个方面大力发展生物产业，2009年，中央财政将安排328亿元，2010年，将安排300亿元左右带动企业投资，主要推动转基因

生物新品种的培育，重大新药的研发以及艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病的防治。（医药网）

第二篇：2012年医药政策解读

2012年国家医药政策解读

2012，是当之无愧的医药政策年。国家及地方出台的医药政策数量多、质量高，而在“漫天飞舞”的政策当中，总有一些政策让人“无法忘却”，如新版GMP、限抗令、仿制药一致性评价、票据整治等等。这些新政或有所突破，或触及体制，或聚焦热点，或影响深远，有的政策受到赞誉，也有的遭到抨击，但不管如何，都对医药产业当下及未来发展“添上了一把火”。

1、新版GMP深入推进

政策：2012年1月药监局发布关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知;2012年2月药监局发布关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知;2012年5月，药监局要求眼内注射液，眼内插入剂，供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂在2013年12月前达到新版GMP要求，其他眼用制剂在2015年12月前达到新版GMP要求。

点评：由于种种原因，新版GMP在2011年的实施进展缓慢，这也导致2012年初国家就连续出台了两项新政，既有宏观层面的助推，又有操作层面的指导。特别是对于药企的摸底和指导，由于企业对新版GMP理解处于初级阶段，再加上耗费时间长、投入成本大，在了解企业从设计到认证过程中存在的问题，有针对性地进行指导，能够在一定程度上加快新版GMP认证。不过，国家还缺少一些鼓励政策或硬性措施，如招标和定价上给予扶持、资金税收优惠等。

2、县级公立医院改革启动

政策：2012年6月，国务院办公厅印发《关于县级公立医院综合改革试点的意见》(以下简称《意见》)，选择300个左右的县推进县级医院综合改革，力争 2013年上半年总结评估，形成基本路子，为2015年实现县级医院阶段性改革目标打好基础。2012年9月，发改委发布《关于推进县级公立医院医药价格改革工作的通知》，提出按照建机制、控费用、调结构、强监管的原则，通过取消药品加成、调整医疗服务价格、改革收付费方式和落实政府办医责任。

点评：千呼万唤始出台!《意见》的出台标志着县级公立医院改革开始进入实质性阶段，而当中提出的革除药品加成，改为服务收费和政府补助两个补偿渠道，则真正开始对补偿机制进行改革，触及核心利益。随后出台的公立医院医药价格改革更是对《意见》的深化，说明了国家对县级医院改革的重视，也使得改革的可操作性和可执行性得到加强。

3、“限抗令”面市

政策：2012年3月，卫生部发布关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知;2012年4月，《抗菌药物临床应用管理办法》正式发布，主要内容包括建立抗菌药物临床应用分级管理制度，抗菌药物今后将分为非限制使用、限制使用、特殊使用三级管理，并于2012年8月开始执行。

点评：在历经多轮征求意见后，限抗令终于面市，不仅实行分级管理、还细化了细菌耐药预警机制，将目录制定权下放到地方政府。其正式出台及实施标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化，使得抗菌药物限用走向常态化。在抗菌药占据我国药品市场重要地位的当下，限抗令对行业造成了巨大冲击，逼迫许多企业进行调整和转型，最终会带来药品市场版图重构和行业洗牌。

4、仿制药一致性评价即将来临

政策：2012年11月，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求<仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)>意见的通知》，将在 2015年前完成纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药的一致性评价，初步估计涉及500多个品种;对于未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。

点评：从征求意见稿出台起，对于仿制药质量一致性评价的讨论就从来没有停止过。从根源上来看，一致性评价针对的是仿制药准入门槛低及制度和人为漏洞，解决我国仿制药质量偏低的现状，提高整体竞争水平。但是，由于政策出台和实施的不确定性、制度设计以及执行问题，让一致性评价的实质影响大打折扣。

5、医保支付方式改革迈步

政策：2012年11月，人力资源社会保障部、财政部、卫生部发布《关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见》，提出用两年左右时间，在所有统筹地区范围内开展总额控制工作，并以此为基础，推进付费方式改革，结合门诊统筹的开展探索按人头付费，结合住院、门诊大病的保障探索按病种付费。点评：医保支付方式改革迈出了第一步!新政不仅首次明确了时间表，以历史为参照物，向基层倾斜，同时还建立激励约束机制，费用结算分周期。结合人保部去年的医保支付方式改革意见看来，此次三部门联合颁发，说明了上层意见的统一以及推进的决心，将影响到医疗终端的扩容速度和药品结构，高性价比产品将迎来发展机遇。

6、降价令突破30大关

政策：2012年3月发改委发出通知，决定从5月起调整部分消化系统类药品最高零售限价，共涉及53个品种300多个剂型规格药品，平均降幅17%，其中高价药品平均降幅22%;2012年9月，发改委宣布从10月起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的最高零售限价，共涉及95个品种、200多个代表剂型规格，平均降价幅度为17%。

点评：降价年年有。药价虚高一直饱受诟病，是国家频频采取降价措施的直接原因，但在多达30把降价大刀之下，药价并没有明显的降低。而第29次和第30次降价令直指消化系统类药物和抗肿瘤、免疫、血液系统类药物，且降幅较大，涉及品种也较多，可以看出国家降价“决心不死”。其实，国家更应该触及的是药价管控制度的完善和医疗体制的改革，否则仍然治标不治本。

7、整治票据违法行为开展

政策：2012年8月，国家税务总局、卫生部和国务院纠正行业不正之风办公室等7个单位发出《关于开展药品、医疗器械生产经营单位和医疗机构发票使用情况专项整治工作的通知》，部署在全国范围内对从事药品、医疗器械生产经营的单位和三级以上公立医院、营利性医疗机构开展发票使用情况的专项整治;国家税务总局相关部门同时发出配套文件，强调要加大检查工作力度，重点检查问题发票，依法严肃查处相关单位的税收违法行为。

点评：票据整治政策屡见不鲜，但七部委联合却实属首例。医药行业特别是医药流通领域票据违法行为过于猖獗，是国家下决心整治的原由。不过，尽管声势浩大，但这种现象由来已久，是行业政策和制度的不完善所致，光整治而不从制度着手难以解决根本问题，更何况执行还要打上一个问号。

8、药用辅料管理紧急出发 政策：2012年4月，国家监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》);2012年8月，国家药监局制定并出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，提出药用辅料将实施分类管理。其中，新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料将实行许可管理，其他辅料实行备案管理，并于2013年2月起执行。

点评：毒胶囊事件最终促使国家出台了史上最严的药用辅料监管新规，尽管是事后补救，但对加强药用辅料监督管理却是势在必行。新政中的许可管理、药品原料式管理以及建立数据库、加大处罚尺度，不仅会提高药用辅料行业的门槛，带来洗牌效应，还将影响到下游制药企业，乃至整个医药产业链条。

北京佰荣泰华生物医药科技有限公司

第三篇：民族医药的政策及发展状况

一、民族医药的概念

医药是人类与生俱来的需求，各个民族在历史上都有自己的医学创造与医学积累。民族医药的概念可以分广义和狭义的两种。广义的概念是指中华民族的传统医药，这里的民族，是指中华民族大家庭，具有本国的、本土的、非外来的意义。狭义的概念就是指中国少数民族的传统医药。中华民族医药其中包括藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药、壮医药、苗医药、瑶医药、彝医药、侗医药、土家族医药、回回医药、朝鲜族医药等等。

在我国，民族医药、民间医药与中医药并称为中国传统医药。中医药是以汉文化为背景的中国古代社会的主流医学，至今具有无可争议的学术地位和社会地位，是中国传统医药的当然代表。民族医药不是中医药的某个分支，而是中医药的姐妹。民间医药则是蕴藏在民间的养生习俗、单方验方、草医草药和医疗方面的一技之长，他们并不一定受到中医学的理论的指导，也很难归属于某个民族医学，人们一般通称其为“民间草医”。民族医学和中医学有着相似的哲学思维、医疗特点、用药经验和历史命运，都属于中国的传统医药。

同时，中国传统医药包括中医药、民族医药、民间医药也是世界传统医药的一部分。在2002年通过的《世界卫生组织2002～2005年传统医学战略》中，对传统医学下了确切的定义，指出“传统医学是传统中医学、印度医学及阿拉伯医学等传统医学系统以及多种形式的民间疗法的统称。传统医学疗法包括药物疗法(如使用草药、动物器官和/或矿物)和非药物疗法（如在基本不使用药物的情况下进行，比如针刺疗法、手法治疗及精神治疗）。

二、我国民族医药的政策

1982年颁布的《中华人民共和国宪法》规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药”。1984年11月23日国务院办公厅转发卫生部、国家民族事务委员会《关于加强全国民族医药工作的几点意见》的通知中指出：“民族医药是祖国医药学宝库的重要组成部分。发展民族医药事业，不但是各族人民健康的需要，而且对增进民族团结、促进民族地区经济、文化事业的发展，建设具有中国特色的社会主义医疗卫生事业有着十分重要的意义”。1997年1月15日中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》中指出：“各民族医药是中华民族传统医药的组成部分，要努力发掘、整理、总结、提高，充分发挥其保护各民族人民健康的作用”。2002年10月19日，中共中央、国务院《关于进一步加强农村卫生工作的决定》指出：“要认真发掘、整理和推广民族医药技术”。

2002年12月4日，卫生部、教育部、人事部、农业部在《关于加强农村卫生人才培养和队伍建设的意见》中提出“在中等医学专业中可保留卫生保健及中医(民族医)类专业”，在谈到进一步深化课程体系和教学内容改革时，要求“增强全科医学知识和中医药学(民族医学)的教学内容”。2004年2月19日，国务院副总理吴仪在全国中医药工作会议上讲话指出：“民族医药在保障人民群众身体健康方面也发挥着重要作用，要认真做好挖掘，整理、总结、提高工作，大力促进其发展”；“在少数民族集中居住的农村和偏远山区、牧区，还要注意发挥民族医药的作用，要高度重视民族医药的发展”。吴仪副总理强调：“我们都在讲中医药是国粹，要努力保护，加以提高，但是不给予积极支持，连起码的政策都不落实，又谈何重视，谈何保护，谈何提高？这必须引起我们的高度重视，要坚决落实好既有的政策，把对中医药的支持落实到行动上来。同时，要不断研究制定新的有利于中医药发展的政策”。2003年10月1日起实施的《中华人民共和国中医药条例》在附则中规定：“民族医药的管理参照本条例执行”。《中华人民共和国药典》从1977年版开始，在所收载的“中药药材”中开始包括少数民族药材，在中药成方制剂中包括少数民族成药，这是《中国药典》第一次出现民族药的概念。

三、我国民族医药企业的发展状况

我国民族药企业的出现可以上溯到上个世纪60年代大搞中草药群众运动时期。当时西藏自治区藏医院(它的前身是药王山医学利众院与“门孜康”合并而成的拉萨藏医院)因门诊量增大，国内外对藏药的需求明显增加，藏医不仅要在门诊看病，还要自己动手配药、粉碎、制丸、包装甚至发药。1964年，为了满足藏医药事业发展的需要，西藏自治区人民政府批准藏医院扩建藏药厂，同时派专人到北京同仁堂学习先进的制药技术。1982年，由中国药材公司筹划并投资，在内蒙古的通辽建立了第一个现代化的蒙药厂。1996年，在西藏自治区成立四十周年大庆时，由江苏省投资近7000万元在拉萨援建了现代化的西藏自治区藏药厂(今西藏藏药股份有限公司)，成为传统藏药进入现代化生产的重要标志。20世纪90年代初，在改革开发和西部大开发形势的鼓舞下，一批民营的民族医药企业如雨后春笋，蓬勃兴起。如奇正藏药创办于1993年，金诃藏药创办于1996年。至目前为止，全国的民族药企业约130家，主要包括藏、蒙、维、苗、傣、彝六类民族药，2003年销售约50亿元。

四、我国民族医药行业质量管理状况

民族药的国家标准，共计1178种，其中制剂865种，药材313种。具体情况是：《中国药典》1995、2000年版共公布民族药药材5种，制剂33种。1995年9月1日，卫生部公布了藏药部颁标准，其中藏药材136种，制剂200种。1998年10月1日，卫生部公布了维吾尔药部颁标准，其中维药材115种，制剂87种。1998年11月1日，卫生部公布了蒙药部颁标准，其中蒙药材57种，制剂177种。关于这一点，有人理解为民族药的国家标准只有藏药、蒙药、维药三种。其实，到2002年12月，由国家药品监督管理局经专家评审已经将435个民族药地方标准转为国家标准(减去与以往标准重复的实为405种)。至此，民族药的国家标准共计1178种，即药材313种，制剂865种。其中，藏成药318种，蒙成药177种，维成药96种，傣成药37种，苗成药154种，彝成药81种，壮成药1种，景颇族成药1种。2000年版《医保目录》收入民族药47个。

五、进一步提高民族医药质量信誉水平是民族医药行业发展的重要任务

总的来说，我国民族药的发展正处于方兴未艾阶段。我们的民族药企业大都是新兴企业、民营企业和西部企业，在市场竞争中目前还属于弱势企业，市场影响力不够，很多企业存在资金少、药品销售主渠道不畅、进入医院比较困难等问题。同时，由于有关民族药的宣传工作非常薄弱，许多民族药的性味、功能、主要疗效等内容未能被群众了解，如民族药的说明书没有特色，普通老百姓看不懂其中的术语。还有一点，就是大部分中医和西医行业的从业人员对民族医药学习掌握也很不够，影响了民族医药的普遍使用，以上诸多因素在很大程度上制约了民族医药企业的发展。因此，让广大人民群众全面、客观、真实地了解民族医药，努力提高民族医药企业质量信誉度，是促进我国民族医药发展的重要任务。

六、中国质量信誉咨询系统是提升民族医药质量信誉度的有效手段

中国质量信誉咨询系统是向社会公众提供全国各行业、各地区企业单位质量信誉、产品(服务)品质和用户服务信息的专业查询平台，由中国质量协会主办、相关行业协会联办，中华民族医药学会是联办单位之一，具有很好的社会公信力。民族医药企事业单位参加中国质量信誉咨询系统，即可通过该平台更加有力地配合企业进行广告和商业宣传，树立民族医药企业的良好形象。我们完全有理由相信，在社会各界的大力支持下，广大民族医药企业通过共同的努力，充分利用社会资源，以中国质量信誉咨询系统彰显民族医药企业形象，我国民族医药事业一定能取得更大的进步并获得全面发展。

附录：中华民族医药学会简介

中华民族医药学会是中国各少数民族传统医药的学术团体。中国是一个历史悠久的多民族国家，传统文化的积累非常深厚，各个民族在历史上创造了大量的医药文化。除中医学以外，还有藏医学、蒙医学、维吾尔医学、傣医学、壮医学以及苗、瑶、彝、侗、土家、朝鲜、回、哈萨克等几十种民族医药。它是一个伟大的医药宝库，也是当代依然有科学生命力的医药卫生资源。

中华民族医药学会是由国家中医药管理局主管的学术团体，成立于1994年2月18日，1997年11月召开第一届全国会员代表大会并全面开展学术活动，现有会员一万一千余人，团体会员35个。从1998年开始，相继主办或承办了藏医药、蒙医药、维吾尔医药的大型国际学术会议，与各民族地区的地方政府和学术组织联合召开了藏医药、蒙医药、苗医药、土家医药、壮医药、瑶医药、彝医药、侗医药等学术研讨会，促进了这些民族医药的继承和发展。同时，连续举办了“中华民族医药论坛”，首次提出“让民族医药下山进城，造福人类”，对“民族医药的可持续发展”、“民族医药走向世界”、“民族医药与西部开发”、“民族医药面对入世”、“民族医药与社会保健”、“民族药产业发展与产业政策”等重大课题，组织专家和企业家进行了深入研讨。

中华民族医药学会对各地的民族医药做了大量的调查研究工作，认为民族医药是中华民族优秀传统文化的组成部分，是中华民族“多元一体”文化格局的重要表现。对民族医药的继承和发扬，是对民族文化应有的认知和尊重，也是根据人民的意愿对现实存在的传统医药资源的必要开发和合理利用。中华民族医药学会根据深入的调查和会员群众的意见向国家有关部门提出了《加强民族医药文献整理的建议》、《关于推荐民族医药专家进入国家药典委员会的建议》、《关于适当放宽民族医院院内制剂审批标准的建议》、《关于民族医药立法的建议》、《关于让更多的民族药进入“医保目录”的建议》、《关于推举民族药进入“国家基本药物制剂品种目录”的建议》及《国家基本药物目录》（民族药部分遴选方案的建议草案）等等，对民族医药工作的发展起了一定的推动作用。

中华民族医药学会多次提出“抢救民族医药，保护民族医药，把根留住”的学术呼吁。发掘整理民族医药要采取尊重历史、实事求是、满腔热情、深入细致的态度，有则有之，无则无之，多则多之，少则少之，不轻易否定，不随意拔高。保护民族医药主要要保护人才，保护文献文物，保护药材资源，保护民族医药文化园区。同时认为民族医药必须与时俱进，开拓创新，不抱残守缺，不固步自封，要利用先进的科学技术和现代化手段，促进民族医药的发展，千方百计提高自己的临床能力为人民造福。

中华民族医药学会会长为诸国本主任医师(国家中医药管理局原副局长)，常务副会长措如·次朗教授(西藏藏医学院院长)、王永炎教授(中国工程院院士)，副会长罗布桑(蒙古族)、买买提艾力·麻合木提(维吾尔族)、岩拉(傣族)、尕布藏(藏族)、巴图(蒙古族)、(旦科藏族)、蔡景峰(汉族)、黄汉儒(壮族)、陈士奎(汉族)、罗达尚(汉族)、哈木拉提·吾甫尔(维吾尔族)，秘书长王永炎(兼)，副秘书长刘成起(常务)、黄福开(北京藏医院院长)。学会办事机构设秘书处、学术部、科技开发部、编辑部、对外联络部、民族药非处方药(otc)办公室等职能部门和藏医药养生保健分会等分支机构，并建立了藏、蒙、维、傣、壮、瑶、侗、土家等专家委员会。

中华民族医药学会是中国特有的医学学术团体。它深深地根植于历史文化的土壤之中，以“团结队伍，发展学术”为己任，将民族传统医药的精华奉献于当代中国人民并走向世界。

第四篇：医药政策利好,名药汇迅速崛起

医药政策利好,名药汇迅速崛起

目前，电子商务已经逐步渗透到人们生活的点点滴滴。从生活日用品、娱乐、教育等发展到了医疗用品。最能体现这一趋势的就是网上药店如雨后春笋般冒出。记者从国家食品药品监督管理局的资料了解到，目前共有120家企业获得了网络交易服务资格，而可以在网上提供药品信息服务的企业则多达3825家。

医药政策利好 网上药店数量激增

随着国家食药监局日前发布的《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》出台。一直未能在网上药店放开销售的处方药迎来了春天。《意见》的第八条规定，互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定。这些都为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全提供了政策保障。

而这次政策对网上药店销售处方药“解禁”也加速网上药店数量的快速增长。目前医药电商B2C产品种类主要以OTC、保健品、家用医疗器械、药妆、计生产品等为主。业界专家认为，国家可能在未来几年之内逐步按照分类放开处方药。像糖尿病、高血压等慢性病患者的长期用药品种，肯定会放开，而麻醉类、精神类等管制药品则不会放开。一些中草药处方药估计只要进行登记就可以下单购买，而心血管病则必须凭处方购买。

名药汇网上药店迅速崛起

显而易见，解禁处方药除了对医药行业利好之外，对咱普通老百姓来说，也是一大福音。这有助于解决老百姓看病贵、看病难的问题。在如雨后春笋般庞大的网上药店规模中，有这样一家网上药店正在迅速崛起。它就是名药汇网上药店。

名药汇网上药店是一家网上药品交易平台，提供药品、保健品、健康养生、减肥瘦身、美容护肤、母婴用品、成人用品、家庭护理等多种类型产品。普通药品或者养生保健产品甚至处方药如果能够通过网络渠道直接买到，大大减轻了患者的就医负担，再也不用到医院排长队买药。而名药汇电子商务平台最大的优势就是省去中间环节和成本，因此，相比实体药店来说，同种药品价格可低至30%以上。

此外，名药汇网上药店平价的同时，质量也是绝对有保障的。它依靠于母公司广州名药汇医药，公司实力雄厚。所销售药品均来源合法、质量合格，并留存完整有效的供货企业资质证明、购销凭证及电子台账记录等。这意味着，网上药店的产品交易记录都有据可查，药品一旦出现质量问题，一查就能知道药品的来源和流向，有利于监管。正是拥有这些让老百姓买的放心、用的安心的服务特点，名药汇才逐渐发展成为老百姓可以依赖的家庭医生。

第五篇：近几年有关医药的政策

医药行业政府政策汇总

2017年

1.《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》 2017年4月25日颁布 重要内容：

（1）进一步扩大短缺药品定点生产范围，支持建设小品种药品集中生产基地。建立健全短缺药品监测预警和分级应对体系。利用好国家药品供应保障综合管理信息平台，坚持集中带量采购原则，推进实施公立医院药品分类采购，培育集中采购主体，鼓励跨区域联合采购和专科医院开展药品、高值医用耗材等联合采购。

（2）试行零售药店分类分级管理，鼓励连锁药店发展，探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。

【制定支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见】

2.《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》 2017年4月23日颁布 重要内容：

（1）坚持以人民健康为中心，逐步实现医疗质量同质化管理，强化基层医疗卫生机构的居民健康“守门人”能力，推进慢性病预防、治疗、管理相结合，促进医联体建设与预防、保健相衔接，方便群众就近就医，减轻疾病负担，防止因病致贫返贫，促进健康产业发展和经济转型升级，增强群众获得感。

（2）医联体内可建立医学影像中心、检查检验中心、消毒供应中心、后勤服务中心等，为医联体内各医疗机构提供一体化服务。在加强医疗质量控制的基础上，医联体内医疗机构间互认检查检验结果。探索建立医联体内统一的药品招标采购、管理平台，形成医联体内处方流动、药品共享与配送机制。

3.《关于推进按病种收费工作的通知》 2017年1月10日颁布 重要内容：

结合各地前期试点和病种临床路径管理工作，按照诊断明确、技术成熟、并发症少、疗效确切的原则，我们遴选了320个病种，供各地在推进按病种收费时使用（具体目录见附件）。相关病种技术规范，将委托有关行业学会或协会，统一对外发布，作为各地推进按病种收费改革、制定收费标准的参考。各地可在国家公布的320个病种范围内选择开展，也可根据当地实际自行确定具体病种。

各地要按照“有激励、有约束”的原则制定病种收费标准，逐步建立收费标准动态调整机制。收费标准要以医疗服务合理成本为基础，体现医疗技术和医务人员劳务价值，参考既往实际发生费用等进行测算。按病种收费标准原则上实行最高限价管理。按病种收费标准包含患者住院期间所发生的诊断与治疗等全部费用，即从患者入院，按病种治疗管理流程接受规范化诊疗最终达到疗效标准出院，整个过程中所发生的诊断、治疗、手术、麻醉、检查检验、护理以及床位、药品、医用材料等各种费用。在病种费用外不得另行收费，不得将入院后的检查检验费用转为门诊收费。

2016年

1.《中华人民共和国中医药法》 2016年12月25日颁布 重点内容：

国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。

国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。

国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。

国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。

国家采取措施，加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度，加强少数民族医疗机构和医师队伍建设，促进和规范少数民族医药事业发展。

2.《药品上市许可持有人制度试点方案》

2016年5月26日颁布 重点内容：

允许申请持有人与生产企业不是同一主体，有利于申请持有人承担全生命周期的药品安全性有效性保证责任义务，有利于资源优化配置。试点方案中明确允许申请持有人在10个试点区域内优化生产资源配置，允许持有人委托受托生产企业生产药品，体现了上市许可制度的优势，即由持有人根据市场需求决定资源的配置方式，给予持有人高度的自主权。

试点涉及跨区域监管问题，即持有人与生产企业所在地不在一个试点区域，方案中采取两者所在地省级药品监督管理部门联合延伸监管模式。在监管措施上，引入约谈、告诫信、限期整改、修订说明书、限制使用、召回、撤销批准证明文件，暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施，并对持有人和生产企业追责，同时追究相关责任人责任。多种风险控制措施联合使用，由单位追责扩展至个人追责，是建立药品上市许可责任体系的有效机制。

【药品注册与生产许可解除“捆绑”，有利于鼓励药品研发创新，避免低水平重复建设。但上市许可人对我国来说是一种新事物，一方面需要开放包容的心态鼓励先行先试；另一方面目前多地还没落实到具体操作层面。】

3.《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 2016年2月6日颁布 重点内容：

落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

2015年

1.《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 2015年8月9日颁布 重点内容：

鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。

允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。

根据国家产业结构调整方向，结合市场供求情况，及时调整国家药品产业政策，严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批，鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性。

2.《关于促进社会办医加快发展若干政策措施》 2015年6月11日颁布 重点内容：

通过特许经营、公建民营、民办公助等模式，支持社会力量举办非营利性医疗机构，健全法人治理结构，建立现代医院管理制度。鼓励地方通过设立健康产业投资基金等方式，为社会办医疗机构提供建设资金和贴息补助。鼓励社会办医疗机构以股权融资、项目融资等方式筹集开办费和发展资金。支持符合条件的社会办营利性医疗机构上市融资或发行债券，对接多层次资本市场，利用多种融资工具进行融资。

鼓励金融机构根据医疗机构特点创新金融产品和服务方式，扩大业务规模。拓宽信贷抵押担保物范围，探索允许社会办医疗机构利用有偿取得的用于非医疗用途的土地使用权和产权明晰的房产等固定资产办理抵押贷款。鼓励社会办医疗机构在银行间债券市场注册发行非金融企业债务融资工具筹集资金，鼓励各类创业投资机构和融资担保机构对医疗领域创新型业态、小微企业开展业务。

3.《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》 2015年2月9日颁布 重点内容：

规范药品货款支付。医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。依托和发挥省级药品集中采购平台集中支付结算的优势，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。药品生产企业委托的药品经营企业应在省级药品集中采购平台上备案，备案情况向社会公开。省级药品采购机构应及时公布每家医院的配送企业名单，接受社会监督。

2014年

1.《于做好常用低价药品采购管理工作的通知》 2014年5月28日颁布 重点内容：

做好常用低价药品供应保障工作是深化医改、建立健全药品供应保障体系的重要内容，有利于完善药品集中采购政策。要坚持以省（区、市）为单位的药品集中采购，遵循质量优先、价格合理的原则，发挥集中批量采购优势，增强医疗机构在药品采购中的参与度，引导和调动企业生产供应常用低价药品的积极性，进一步减轻群众医药费用负担。

常用低价药品供应涉及基本药物和非基本药物采购，要做好与现行采购政策的衔接。政府办基层医疗卫生机构使用的常用低价药品，由省级药品采购机构汇总基层医疗卫生机构药品采购需求，实行集中采购、受基层委托签订购销合同、集中支付货款。公立医院使用的常用低价药品，由医院直接与挂网生产企业议定成交、及时结算。

2.《关于保障儿童用药的若干意见》 2014年5月21日颁布 重点内容：

建立鼓励研发创新机制。根据我国儿童疾病防治需求，借鉴国际经验，逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，并将其纳入国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程，整合优势单位协同创新研发，提升产业自主创新能力，引导和鼓励企业优先研发生产。

优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造，推动企业完善质量管理体系，提升产品质量水平，保障用药安全。

3.《医疗器械监督管理条例》 2014年3月7日颁布 重点内容：

条例总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。条例还从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。

2013年

1.《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂经营企业验收标准的通知》 2013年5月16日颁布 重点内容：

应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

2《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》.2013年02月26日颁布 重点内容：

首先是更加注重创新药的临床价值，鼓励有临床需求、具有较好治疗作用等，具有自主知识产权的药物研制，对这些药物将加快审评。其次是更加遵循创新药物研发规律。在审评时更注重对立题依据的审核和临床试验方案的审查，强调临床方案中对受试者的保护和风险管理要求。同时，依据研发规律，使创新药的资料要求更加科学合理，如以往新药注册时要求在申报时就提供完整的剂型、规格、工艺甚至质量标准等资料，而且不可变更。

更加注重对创新药研发的科学引导。对创新药物注册申请，实施早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流；对列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请，实行加快审评，全程跟踪，重点指导，试行审评工作联系人制度，及时跟踪审评进展。

根据我国仿制药目前的研发申报水平，积极探索在审评时通过药品的上市价值评估，对于属于鼓励范围内的仿制药品种，采取鼓励措施。属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，以及其他经评估确认为临床急需的药品，实行优先审评。

鼓励申请人在产品开发比较成熟，能够工业化生产后再行申报，使得有限审评资源能合理运用。