第一篇：《药品法》《药品经营质量管理规范》考核试卷
《药品法》《药品经营质量管理规范》考核试卷
职务：姓名：日期：成绩：
一、单选题（每题4个答案，请选择一个正确答案，每题6分共30分）
1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》何时起施行。（）
A：2001年2月28日B：2001年12月1日
C：2001年12月15日D：2002年1月1日
2、《药品经营质量管理规范》何时起施行（）
A：2000年3月17日B：2000年7月1日
C：2001年7月1日D：2000年12月1日
3、药品批发企业按其经营规模设置相应的库房，其中小型企业其库房的面积应为：（）A：1000平米B：1500平米C：200平米D：500平米
4、小型批发企业年销售额应为：（）
A：1000万以上B：500万以上C：500万以下D：200万以下
5、《药品管理法》规定药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品（）
A、数量、质量和中毒事故B、质量、销量和信誉程度
C、质量、销量和市场占有率D、质量、疗效和反应
二、多项选择题（每题4个答案，请选择二个或二个以上正确答案，每题10分共70分）
1、开办药品经营企业必须具备：（）
A：具有依法经过资格认定的药学技术人员
B：具有与所有经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设备，卫生环境
C：具有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员
D：具有保证所经营药品质量的规章制度
2、关于假药，正确论述的有：（）
A：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
B：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，C：变质的D：超过有效期的3、关于劣药正确论述的有：（）
A：未标明有效期或者更改有效期的B：药品成份的含量不符合国家标准的 C：不注明或者更改生产批号的D：被污染的4、哪类药品的标签必须印有规定的标志：（）
A：麻醉药品，精神药品B：医疗用毒性药品，放射性药品 C：外用药品非处方药品D：处方药
5、仓库应具备的设施和设备：“（）
A：保持药品与地面之间有一定距离的设备B：避光，通风和排水的设备
C：检测和调节温湿度的设备D：防尘、防潮、防霉
6、实行特殊管理的药品有()
A：麻醉药品B：精神药品
C：生物制品D：医疗用毒性药品、放射性药品
7、企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：()
A：发现不合格药品应按规定的要求和程序上报B：不合格药品的标识，存放 C：不合格药品报销、销毁的记录D：不合格药品处理情况的汇总和分析
第二篇：新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷(3)姓名岗位分数.选择题（共40题，每题2分）
1药品出库符合属于（）部门（D）
A业务进货B质量管理C业务销售D储运
2、GSP的环节不包括：（D）
A 计划、购进B验收、储存C销售D生产
3、药品储存保管工作的职责不包括：（D）
A 安全储存B 科学养护
C 按批号发货D审验销售员的身份条件
4、仓库储存药品必须符合GSP的规定，以下不属于规定范围内的是：（D）A内服与外用药分开B西药中药分开
C处方药与非处方药分开D片剂与胶囊分开
5、药品批发企业不准将药品售给：（C）
A 药品零售企业B 三级甲等医院
C 个人D 有执业许可证的医疗机构
6、药品生产、经营企业销售人员
6、在被委托授权范围内的行为（B）：
A由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任
B由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任
C由其本人承担法律责任
D承担行政法律责任
7、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（D）：
A、30平方米 B、50平方米 C、40平方米 D、20平方米
8、药店中对审方、调配并对管理处方药调配、销售和供应过程负责任的人员是（）
A、执业药师 B、药店经理 C企业负责人 D、营业人员
9、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（C）：
A、每年报告一次 B、每半年报告一次 C、每季度报告一次 D、随时报告
10、进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可则（C）：
A一律不得批准进口B在限定条件下可以批准进口
C经过SFDA批准可以进口 D、符合GMP的可以进口
11、开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（B）：
A、筹建申请 B、卫生许可 C、现场验收 D、质量体系认证
12、某进口药品注册证号为“H20070008”（盐酸齐拉司酮胶囊），则作为零售药店的药师应注意收集该药品的不良反应范围是（A）：
A、所有的不良反应 B、新的严重的不良反应
C、可疑的不良反应 D、意外的有害不良反应
13、以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（B）
A、非处方药品零售企业 B、SFDA授权的口岸药品检验所
C、医疗机构 D、药品生产企业
14、城乡集贸市场可以出售（C）
A、石斛 B、雪上一枝蒿 C、当归 D、山茱萸
15、下列属于劣药的是（D）
A、药品含有国家标准中没有的中药成分 B、糖衣片片芯变色发生变质的C、药品被污染的 D、包装上产品批号模糊不清无法辨认
16、以下批准证明文件有效期不是五年的是（A）
A、药品委托生产批件 B、保健药品注册批件
C、医药产品注册证 D、医疗器械经营企业许可证
17、进口药品必须经过的管理程序不包括（D）
A、注册审批 B、通关备案 C、口岸药检 D、经销许可
18、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（C）：
A、生产企业销售本企业受托生产的药品
B、生产企业召开订货会现货销售药品
C、零售药店执业药师不在场销售处方药
19、销售乙类非处方药的零售企业（A）
A、必须经地市或县级药监部门批准 B、必须经省药品监督管理局备案
C、必须具有《药品经营许可证》 D、必须配备药士以上的药学技术人员
20、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（D）
A、说明书 B、检验合格证 C、标签 D、质量标准
21、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（C）：
A、麝香镇痛膏 B、四季平安油 C、半夏露糖浆 D、陈香露片
22、药品批发企业质量管理负责人的资格要求是（D）：
A、药师以上技术职称或药学大专学历
B、执业药师并具有三年以上药品经营质量管理工作经验
C、执业药师或药师以上专业技术职称
D、执业药师并具有大学本科学历
23、关于从无证企业购进药品的行政处罚，以下哪项是错误的（B）：
A、没收违法所得并处违法所得2——5倍罚款
B、没收违法购进药品及其收入并处货值金额的2——5倍罚款
C、情节严重的吊销许可证
D、有违法所得的没收违法所得
24、对怕压药品应控制堆放高度（C）
A、定期循环抽查 B、定期送样检查 C、定期翻垛 D、定期复查处理
25、养护员对陈列药品检查的内容不包括（C）
A、外观质量 B、有效期限 C、滞销和逾量品种 D、包装
26、以下属于不可以零售的药品是（B）
A、氯丙嗪 B、米非司酮 C、拉米夫定 D、地塞米松
27、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受（D）
A、储运部门的监督指导 B、总工程师的监督指导
C、负责质量副经理的监督指导 D、质量管理机构的监督指导
28、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）
A、注册商标图案 B、生产日期 C、生产批准文号 D、广告审查批准文号
29、药品零售企业供应和调配毒性药品（D）：
A、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量
B、凭工作证销售给个人，不超过两日极量
C、凭医师处方，不超过三日极量
D、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量
30、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（C）：
A、该企业质量管理机构负责人 B、该企业的执业药师
C、该企业的主要负责人 D、该企业储存与养护部门负责人
31、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（A）①建立企业的质量体系 ②实施企业质量方针 ③保证企业质量管理工作人员行使职权 ④保证药品质量
A、①②③ B、①②④ C、①③④ D、①②③④
32、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，患有下列疾病应调离直接接触药品的岗位。（D）
①精神病 ②传染病 ③高血压 ④其他可能污染药品的疾病
A、①③④ B、①②③④ C、③④ D、①②④
33、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，对 等情况，有权拒收并报告企业有关 部门处理。（A）
①货与单不符 ②质量异常 ③包装不牢或破损 ④标志模糊
A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④
34、应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。（D）
①麻醉药品 ②一类精神药品 ③医疗用毒性药品 ④放射性药品
A、①②④ B、③④ C、①②③ D、①②③④
35、仓库保管员有权拒收的药品是（A）：
①货与单相符的 ②质量异常的 ③包装不牢或破损的 ④标识模糊的A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④
36、未违反《药品管理法》和实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当给予的处罚有（C）：
①可以免除其他行政处罚 ②吊销许可证 ③没收药品及违法所得 ④处以警告
A、①②③④ B、③④ C、①③ D、①②④
37、未对销售人员进行法规和专业知识的培训，企业培训档案不健全，则药监部门可以对该企业施行（D）：
①责令改正给予警告 ②逾期不改正罚款五千至二万 ③罚款1-3倍 ④责令参加药监部门组织的补培训
A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②
38、城乡集贸市场不得销售的中药材是（D）：
①毒性中药材 ②甘草 ③三级保护的野生药材 ④炮制过的药材
A、①③④ B、③④ C、①②③ D、①②③④
39、不得广告的药品有（C）：
①医院制剂 ②处方药 ③生物制品 ④放射性药品
A、①②③④ B、③④ C、①④ D、①②④
40、执业药师或药师应（A）
①对处方审核签字 ②拒绝调配、销售有副作用的处方 ③拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 ④对处方所列药品不得擅自更改或代用
A、①③④ B、③④ C、①④ D、①②③④
判断题（共20题每题1分）
41、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。（×）
42、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，不得自
行作销售或退、换货处理。（√）
43、城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。（√）
44、有《药品经营许可证》的药品经营企业可以从事异地经营。（×）
45、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，在库药品均应实行色标管理。（√）
46、由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。（×）
47、企业在编制购货计划时应以销售量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。（×）
48、签定进货合同应明确质量条款。（√）
49、企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审，确保规范的实施。（√）
50、药品检验部门和验收组织应隶属于仓储部门。（×）
51、公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对 质量 管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。（√）
52、首营企业和首营品种的质量审核由质量部门负责。（√）
53、公司的质量目标中提出要满足用户需求，用户投诉处理满意率95％以上，重大质量事故为零。（√）
54、财务部门凭商务部门管理人员签章的入库凭证付款。（×）
55、购进首营品种时，商务部业务人员应索要该药品出厂检验报告书或者抽样送药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构检验。（√）
56、根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组，小型企业设置专职养护员。（√）
57、销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（×）
58、从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中（含）以上文化程度。（√）
59、药品出库时若发现外包装出现破损，可由仓管员更换包装后再出库。（×）
60、不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品，假劣药品，包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品，过期失效的药品，以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等。（√）
第三篇：药品经营质量管理规范心得
学习心得
一、作为企业，要认真学习药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）和2012版药品经营质量管理规范，与2002版的比较。
二、我省现行的药品经营质量管理规范现场检查指导原则等同于卫生部90号令。
三、认证申报要求(一）申报条件
1符合国家总局局、省局要求
2申请认证的药品批发企业应具与经营规模相适应的、依法标准仓库。
3、到期认证企业申请药品GSP认证前12个月内，企业应正常经营。
4、企业机构与人员、设施与设备等认证现场情况与《药品经营许可证》载明的内容一致。
（二）申报主体忌要求
1、实施委托配送的零售连锁企业，原则上应在被委托的批发企业通过新修订药品GSP认证后，方可实施认证现场检查。
2、零售连锁总部应提前或与所属门店同时通过新修
订药品GSP认证。门店许可证效期早于总部效期的，可适当延长。
3、药品零售连锁门店应单独认证。各市可根据监管实际，简化办事流程、优化审批流程，加快零售连锁门店认证工作。
四、认证现场检查
1、依据标准是卫生部90号令和《药品GSP现场检查指导原则》
2、认证由市局负责，企业认证现场还应符合省局相关许可文件规定。
3、具备处方药销售资格的药品零售企业（单体）的主要管理者（法定代表人或企业负责人)应为执业药师，同时保证销售处方时有执业药师负责处方审核工作：药品零售企业9(连锁总部）法定代表人或企业负责人应为执业药师；药品零售连锁企业（门店）在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，可3-5个应配备1名执业药师。
4、在新修订药品GSP检查中，GSP检查标准与我省许可标准存在不一致时，按照“就高不就低”的原则进行处理。5、2014年4月15日起，认证时检查企业冷链极低温的验证，2014年9月1日起，认证时检查企业冷链极
高温的验证。6、2014年5月1日起，药品经营企业应查验、留存冷链药品到货时温度数据，确认运输全过程温度状况是否符合规定，不符合规定的，应当拒收。2014年5月1日前认证的药品批发企业在现场检查时，也应符合规定要求。
五、认真做好以下几点
1、药品经营企业应当依法经营、2、坚持诚实守信，禁止任何虚假，欺骗行为
3、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。（简称5大体系）
4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
5、全员参与，职责明确
6、企业应设立质量管理部门或者配备质量管理人，重视质量管理人员职责。
第四篇：药品经营质量管理规范（模版）
药品经营质量管理规范 认证管理办法
《药品经营质量管理规范认证管理办法》由国家食品药品监督管理局2003年4月24日以国食药监市［2003］25号文件印发。
该办法共九章五十二条。对认证的总则、组织实施、认证机构、申请受理、检查人员、审批发证、监督检查等作了具体的规定。
江苏省食品药品监督管理局制定工作程序 第一章 总则
共计3条，主要是制定该办法目的依据，及国家局的工作。明确认证是对药品经营企业监督检查的一种手段。
国家局负责全国GSP认证工作的统一领导、监督管理、工作协调，国际间认证领域互认工作。第二章 组织与实施
第四条 国家局制定认证管理办法、检查评定标准、现场检查项目等。
现场检查项目：药品批发企业132项；药品零售企业109项；零售连锁企业186项。第五条 国家局认证管理中心负责技术指导。第六条 省局负责辖区内经营企业GSP认证。
省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，将药品零售企业认证受理、检查、发证等委托市局办理。
但检查人员选派必须报省药品认证管理中心确认后方可进行检查，检查方案、检查报告要报省药品认证管理中心备案。
第七条 省局建立GSP认证检查员库；制定工作程序。
全省经过培训的GSP检查人员有几百人，其中淮安市有60人，这些人都是省认证检查员库中成员。省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，并正常实施。第八条 省局设置认证机构负责认证实施工作。
江苏省药品认证管理中心在南京市中山东路448号普华大厦10楼。第九条 在认证中有违反规定的，国家局纠正。第三章 认证机构
第十条 认证机构须省局授权方可工作。不得从事相关的咨询工作。认证管理机构是办事机构，不能既是运动员又是裁判员。
第十一条 认证机构须具备4个条件。一是负责人大专以上学历或中级职称；二是有3名以上专业人员；三是有制度和工作程序；四是有相应的办公场所。第五章 认证检查员
第十二条 认证检查员是专职或兼职的。
第十三条 认证检查员条件，大专以上学历或中级职称，从事5年以上监管工作经历。第十四条 符合条件的人员还须经培训考试合格才能成为检查员。第十五条 检查员要继续教育，建立档案。
第十六条 检查员要公正、廉洁，违反规定要受到处分。第五章 申请与受理
第十七条 申请认证的企业须符合四个条件。
第十八条 申请认证企业要填写申请表并报9项材料。材料要真实，不得隐瞒、谎报、漏报，否则驳回申请或中止检查或判定不合格。
第十九条 材料初审由当地药监局负责。申报认证共有10项材料：
（1）企业许可证和营业执照复印件，（2）根据检查条款写自查报告，（3）申报12个月内是否有违规经销假劣药 品说明（4）负责人和质管人员情况表(有样表)（5）验收、养护人员情况表(有样表)（6）经营场所、设施设备情况表(如企业不具备，在相应栏下写“无此项”)（7）质量管理制度目录(只报目录)（8）质量管理组织、机构设置和职能图
（9）经营场所和仓库平面图(无仓库不画，经营场所柜台货架布置及药品的陈列区域)（10）所报材料真实性的承诺。质量管理职责图
主要负责人(对质量负领导责任)
质量管理人员(6002至6012有关内容)
验收员
养护员
营业员 第二十条 初审一般材料审查，有疑问的进行现场核查。
申请前12个月内经销假劣药品在申报材料中未说明或未如实说明的一经查实，全部否定，12个月内不再受理认证申请。
第二十一条 初审工作10个工作日内完成
并将材料移送省局，省局自初审受理之日起25个工作日完成审查，3个工作日内通知 申请认证企业。不同意的说明理由。
第二十二条 同意受理企业材料转认证管理中心。
第二十三条 省认证管理中心技术审查，有疑问要企业限期或补充材料。第二十四条 新开办企业认证申请应在取得《药品经营许可证》30日内。第六章 现场检查
第二十五条 省认证中心自收到材料起15个工作日内组织检查，并将检查通知提前3日告知企业。第二十六条 从检查员库中随机抽取3名检查员组成检查组，依据工作程序、评定标准、检查项目进行检查。
第二十七条 现场检查时省认证管理中心可视需要派员监督检查，当地药监局派1名观察员协助工作。第二十八条 批发企业下属分支机构按30%比例抽查；连锁企业门店少于30个的
按20%比例抽查，但不得少于3个；连锁门店大于30个的按10%比例抽查，但不得少于6个。第二十九条 检查结束后作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论有异议 可向检查组说明或解释，直至提出复议，检查组对异议内容和复议过程记录，如仍 不能达成一致的，将记录和检查报告一并交省认证管理中心。这种情况很少遇到。
第三十条 通达认证检查企业针对检查组提出的一般缺陷进行整改，在检查结束后7日内报省认证管理中心。
根据省局关于落实GSP认证检查整改责任制规定，重点缺陷整改情况由省局派人核实；一般缺陷整改当地药监局核实签字后上报。第七章 审批与发证 第三十一条 省认证中心在收到企业整改报告10个工作日内提出审核意见，交省药监局。第三十二条 省局在15个工作日内进行审查，并作出是否合格的结论。
第三十三条 被要求限期整改的企业，在3个月内完成整改，并向省局和省认证中心申请复查。15个工作日内组织复查，如逾期未申请复查或复查不合格，不再复查，确定该企业这次认证不合格。
第三十四条 现场检查合格的企业在省局网站上公示15日，无投诉举报的，省局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；如有举报须组织核查后作结论。
第三十五条 认证不合格的企业省局书面下达通知书，企业6个月后重新申请认证。进入下一个认证周期
第三十六条 GSP认证证书对企业的分支机构不发放。
第三十七条 认证合格的企业在网站上公布，药品批发企业还须在国家局网站上公布。
第三十八条 GSP认证证书有效期5年，有效期滿前3个月，企业重新提出认证申请。依照本办法的认证程序，进行检查和复审
合格的换发认证证书，审查不合格或未重新申请认证的，收回或撤销原认证证书，并在网站上公布。第三十九条 《药品经营质量管理规范认证认证》由国家局统一印制。第八章 监督检查
第四十条 监督检查由各级药品监督管理局负责，形式有三种，跟踪检查、日常抽查和专项检查。第四十一条 跟踪检查。企业在认证合格后的24个月内，要组织一次跟踪检查，跟踪检查形式类似于认证检查，只是时间短一些，批发企业一般为一天时间。对存在严重缺陷的企业睛，责令限期改正后复查 存在一般缺陷的企业制订整改报告，经当地药监局核实签字后上报省认证管理中心。省局定期通报跟踪检查情况。零售企业的跟踪检查形式是一样的，操作上简化手续
第四十二条 日常监督检查。各级药监局每年对辖区内认证合格的企业按一定比例抽查。检查企业是否按GSP的规定从事药品经营活到到动。
第四十三条 认证合格的企业在认证证书有效期内发生许可事项变更的，要进行专项检查。
日常监督检查和专项检查不是单打一的，特别是药品零售企业，一般都是结合其他检查一并进行，主要是提高工作效率。
第四十四条 国家局对各地的GSP认证工作监督，必要时实地检查。
第四十五条 监督检查中发现不符合GSP要求的企业上，按照《药品管理法》第79条规定处理。情节严重的企业撤消认证证书，并在网站上公布。
第四十六条 撤消证书及失效的证书，如现将申请需6个月后方可提出。该条对零售企业影响不大，对批发企业的经营有影响。第九章 附则
第四十七条 第45条中“严重违反”含义是企业违规经销假劣药品或存在《GSP认证现场检查项目》中3个以上严重缺陷。
第四十八条 “违规经销假劣药品”首先是药监部门已经确认的假劣药品，其次是在经营过程中违反国家药品监管的法、律法规及规章而造成这些假劣药品。
第四十九条 未按规定缴纳认证费的，可不予认证。（认证费由省财政苏财综〔2006〕43号 和物价局苏价工函〔2006〕103号制定的标准是：县城以上每个药店2000元，农村每个药店1000元，每个药店材料审查费100元）
第五十条 省药监局根据实际情况制定实施具体规定。
省局以苏药监市［2003］676号文件印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》主要有明确事权划分、具体申报材料、认证过程中各阶段时限等。事权划分：
1、省局负责全省GSP认证工作；
2、省认证管理中心负责药品批发、零售连锁企业认证的技术审查；
3、市药监局受省局委托负责辖区内药品零售企业认证工作，负责批发、零售连锁企业认证材料初审；县级药监局负责辖区内药品零售企业认证初审。材料申报。不详细讲了。认证过程时限: 批发企业从材料受理到发GSP认证证书需67个工作日外加15天。
零售企业认证材料受理到发GSP认证证书需个50个工作日外加15天。其中初审10个工作日，选派检查员、编写检查方案、上报省认证管理中心审查、组织人员现场检查等25个工作日，收到检查组报告审查、下结论等15个工作日，公示15天，无问题即发认证证书。第五十一条 国家局负责对此解释。
第五十二条 自发布之日起施行（2003－4－24）
《药品经营质量管理规范认证管理办法》主要是对认证工作中具体事情的规定，其中大部分是针对药品监管部门而言，今天在这里所主要使大家对此项工作有个全面的了解。
休息十分钟
第五篇：药品经营质量管理规范认证
药品经营质量管理规范认证 申报资料 XXXXXXXXX大药房
附 GSP 认 证 申 报 资 料 初 审 表
审 查 项 目 审查结果
一、《药品经营许可证》和营业执照复印件
二、企业实施GSP情况的自查报告
三、企业负责人员和质量管理人员情况表
四、企业药品验收、养护人员情况表
五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表
六、企业所属非法人分支机构情况表
七、企业药品经营质量管理制度目录
八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
九、企业经营场所和仓库的平面布局图 审查人： 审查日期： 年 月 日
注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
附件1
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：XXXXXXXX大药房(公章)填报日期 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日
填 报 说 明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业名称 地 址 邮 编 中成药、中药饮片、抗生素、化经营方式 零售 经营范围 学药剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*** 开
办 职工 上年销售额 3人 经济性质 个体 时 间 人数（万元）法定代表人 执业药师 职 务(企业负责人)或技术职称 企业质量 执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 质量管理部门执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 联系人 传 真 XXX 电 话
企 业 基 本 情 况 地 1
2个月内有无经销假劣药品的问题 市 级 药经销 品假劣 监药品 督问题 管的说 理明及 部审查 门结果 初
审 栏 审 查 意 见 经办人： 审 批：
年 月 日（公章）省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）
检 查 时 间 检 查 组 成 员 检 查 结 论 现场 检自： 年 月 日 组长： 查 组员： 情至： 年 月 日 况
认 证 机 构 审 核 认证机构负责人： 年 月
日（公章）意见
公 示 时 间 公 示 形 式 公 示 结 果 公 示 自： 年 月 日 情 况 至： 年 月 日 审 查 意 省见 级 药 经办人： 年 月 日 监 审部 核门 意审 见 批负责人： 年 月 日 意 见 审 批 意 见 审 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大药房 GSP上报材料目录
1、药品经营许可证和营业执照复印件
2、企业实施GSP情况的自查报告
3、企业无违规经销假劣药品问题的说明
4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附学历、职称复印件）
5、企业验收、养护人员情况表（附学历复印件）
6、企业经营设施、设备情况表
7、企业所属药品经营单位情况表
8、企业质量管理制度目录
9、企业组织结构设置图
10、企业质量管理机构图
11、企业方位图
12、企业平面布局图 企业实施
GSP自查报告
河南省食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房位于洛阳市西工区道北三路王成之珠9号楼门
面房，现有员工3人，具有专业技术职称人员
1人，为单体药品零售业，属市级药店。药房营业面积103平方米，无仓库。药房经营范围有：中成药；中药饮片；抗生素；化学药制剂；生化药品；生物制品（除疫苗）。经营品种达到1100余种，经营运作情况良好。药房配备有空调1部，功率3匹，冷藏箱1台，容积180立升，温湿度计两个（营业厅、冷藏箱各1个），能够满足所经营药品的陈列要求。药房自成立之日起，严格按照零售企业GSP标准的要求，逐步建立健全内部质量体系，制定质量管理制度20项，保证了药房内部质量管理体系的正常运转。药房设质量管理员、验收员、养护员，各岗位人员按照质量岗位职责执行，保证了药房购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量药房无出租、出借柜台及超经营方式和经营范围的经营行为。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，做到处方药与非处方药分柜陈列，处方药凭处方销售。药房对内加强划员工药品质量意识培训，列外提供优质服务，设立药师咨询台，为消费者提供专业服务，方便顾客科学、合理、安全用药。药房严格按照GSP规范运行药房质量管理体系，现将我药房GSP实施与运行情况汇报如下：
一、管理职责 药房严格按照《中华人民共和目药品管理洼》和《药品经营企业质量管理规范》的要求，按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在店堂显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。药房设置了质量管理负责人员，工作职能按照质量管理机构的职能进行。
药房建立健全质量管理制度，内容有：有关业务和管理岗位的质量责任；首营企业与首营品种审核制度；药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品养护管理制度；药品质量管理制度；药品销售管理制度；处方调配管理制度；处方药管理制度；非处方药管理制度；药品拆零管理制度；质量事故管理制度；不合格药品管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生管理制度；人员健康状况管理制度；服务质量管理制度；中药饮片质量管理制度。药房严格按照质量管理制度的要求，保障了所经营药品在购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量。药房对各项质量管理制度执行情况定期进行检查考核，并做记录。
二、人员与培训 药房负责人XXX，中专中医士专业结业。质量管理负责人兼质量管理员XXX，中专中药商品专业毕业，具有执业药师技术资格，熟悉药品经营过程中各环节的质量管理工作，能独立解决经营过程中发现的质量问题。药房零售中处方审核员XXX具有执业药师技术职称。药房从事质量管理、验收、养护共3人，占药房总人数的100%，并保持相对稳定。药房质最管理、验收、养护及营业人员均具有高中以上学历，全部接受了市食品药品监督管理局的培训，经考试合格持证上岗。从事质量管理人员在职在岗，无在其他企业兼职情况。根据药房的培训计划，药房对所有员工进行质量管理再教育培训。药房对从事质量管理工作及验收、养护工作人员进行特殊岗位相关培训。药房定期组织对所有人员进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、本药房各项质量管理制度、质量职责、工作程序以及药品知识、职业道德及结合岗位操作与业务技能的培训、学习。各类培训均建立培训记录与员工
培训档案。药房在质量管理、药品验收、养护等直接接触药品的岗位工作的人员，每年进行健康检查并建立健康档案。
三、设施与设备 洛阳市谐和大药房营业场所面积为103平方米，与经营规模相适应，能够满足药房的经营需求。营业场所环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域分开。药房配备有完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，有与竖营规模相适应的，符合药品性能要求的设施与设备：空调1台，功率3匹，冷藏箱1台，容积108立升，温湿度计2个(营业厅和冷藏箱各1个)。经营场所具有防尘、防潮、防霉变、防虫、防鸟、防鼠等条件，通风排水设施完善，并有符合安全要求的照明设施和消防器材。药房不销售特殊管理药品。
四、进货与验收 药房购进药品按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与药品进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理负责人和企业主管领导的审核批准；药房与供货企业签订有明确质量条款的购货合同，购货合同中有质量条款的执行。药房对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。购货合同中明确质量条款。工商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货
物运输要求。商商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。药房购进药品后按照国家有关规定建立了完整的购进验收记录。记录注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录保存至超过药品有效期一年但不少于两年。药房无购进特殊管理药品。药房验收员凭供货单位的送货凭证，按GSP的要求对药品质量进行逐批验收，并填写药品质量验收记录。验收员的药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。对药品的包装、标识主要检查以下内容：
1、每件包装中，有产品合格证。
2、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期；标签或说明书上还要有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
3、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按照分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。
4、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。以上批准文件均加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
5、中药饮片均有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮
片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收人员按规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按照规定保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。对于销后退回的药品，验收员按照进货验收的规定验收，必要时抽样送检验部门检验。购入首营品种时，向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书。
五、陈列与养护 药房在营业厅陈列药品的质量和包装符合有关规定。养护员根据陈列药品的流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品中、已发现质量问题药品的相邻批号药品，进行抽样送检。在养护中如发现质量问题，养护员将及时通知质量管理人员予以处理。养护员做好营业场所内温湿度的检测和管理，每日两次定时对温湿度情况进行记录，如温、湿度超过规定的范围，及时采取相庆的调控措施，并予以记录，对发现的有质量问题的药品，不摆上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行处理。药品按用途及养护要求分类陈列。对于陈列药品，药房做到以下要求：
1、陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
2、陈列药品按剂型分类整齐摆放，类别标签放置准确，字迹清晰。
3、药品与非药品、内服药与外用药分开陈列，易串味药品与一般药品分开陈列。
4、药品中根据其温湿度要求，按照规定的养护条件陈列。
5、处方药与非处方药分柜陈列。
6、危险品不予陈列。如因需要必须陈列，只陈列代用品或空包装。
7、拆零药品集中陈列于拆零专柜，并保留原包装的标签。
8、中药饮片装斗前做好质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写明正名正字。
六、销售与服务 药房按照国家药品分类管理的有关规定销售药品。营业时间内药师在岗，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡。销售药品时，由药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。对处方所列药品不擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均在处方上签字或盖章，无医师开具的处方不销售处方药。处方按规定保存两年备查。药品拆零销售所用的工具、包装袋清洁、卫生，出售时在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，处方药凭处方销售。非处方药可不凭处方销售，但如顾客有要求，药师负责对药品的购买和使用进行指导。药品销售不采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。药房销售的中药饮片做到符合炮制规范，并计量准确。药房按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和本企业相关制度，注意收集出售的药品的不良反应情况。发现不良反应情况，按规定上报有关部门。药房设立审方咨询处，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。在营业店堂内设置意见簿，明示服务公约，公布监督电话。对顾客的批评、投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待、详细记录、及时处理。XXXXXXXXXX大药房经过一段时间的学习和完善，按照GSP规范要求从事药品质量管理和经营流程的质量控制活动。经过对照药品零售企业《GSP现场认证检查项目》的条款进行认真自查后，认为药房的各项质量管理体系已经符合GSP的要求，现提出认证申请，请予以批准。特此报告 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大药房 无违规经销假劣药品的说明
洛阳市食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房属医药零售企业，药房在药品经营工作中严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，严格把药品采购、验收、保管、养护、销售等环节的药品质量关，保障了所经营药品的质量，开业至今无违 规经销假劣药品行为。特此说明 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 附件2 企业负责人员和质量管理人员情况表
序是否为 技术姓名 职务 学历 所学专业 备注 号 执业药师 职称
XXX / 企业负责人 中专 中医士 否 2 XXX / 质量负责人 中专 中药商品 是 质量负责人 3 XXX / 质量管理员 中专 中药商品 是
填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日
注：
1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3 企业药品验收养护人员情况表 填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 序是否为 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 号 执业药师
XXX / 验收员 大专 否 2 XXX / 养护员 中专 中医士 否
注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4 企业经营设施、设备情况表
填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 营业场所 及辅助办营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 公用房
2103m 无 无
仓库面积 备注 药品储存仓库 冷库 阴凉库 常温库 特殊管理药品用仓库 总面积 面积 面积 面积 专库面积 无此项 / / / / 面积 仪器、设备 备注 验收 养护室 无此项 无此项 中药饮片 配送中心配 无此项 无此项 分装室面积 货场所面积 符合药品特性要运输用车辆 求的设备 其他 运输用车型： 无此项 数量： / 空调一部，功率车辆和3P，冷藏箱一台容设备 积180L，温湿度车型： 无此项 数量： / 计2个（营业厅冷藏箱各一个）车型： 无此项 数量： / 填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5 企业所属非法人分支机构情况表
填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日
序经营单 位 名 称 地址
负责人 备注 号 方式 无此项 XXXXXXXXXX大药房 质量管理制度目录
1、有关业务和管理岗位的质量责任
2、首营业企业与首营品种审核制度
3、药品购进管理制度
4、药品验收管理制度
5、药品陈列管理制度
6、药品养护管理制度
7、药品质量管理制度
8、药品销售管理制度
9、处方调配管理制度
10、处方药管理制度
11、非
处方药管理制度
12、药品拆零管理制度
13、质量事故管理制度
14、不合格药品管理制度
15、质量信息管理制度
16、药品不良反应报告制度
17、卫生管理制度
18、人员健康状况管理制度
19、服务质量管理制度 20、中药饮片质量管理制度 XXXXXXXXXX大药房组织结构图
企业负责人 XXX 负责药房全面工作，督促各项工作的落实。对药房质量管理工作负责领导责任 质量负责人
XXX（执业药师）全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。
质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展对企业职工药品质量管理方面 的教育或培训。验收员 养护员 驻店药师 营业员 采购员 XXX XXX XXXXXX XXX正确向顾客介绍审核拟购进药品负责按法定标准负责对陈列药品审核处方并签药品性能、用途、的药品生产、经和合同的质量条的质量养护，结字，发现有配伍禁忌、注意事项，营企业的合法款对购进药品、合实际情况采取禁忌或超剂量等不夸大宣传。检性。收集供货单销售退回药品逐正确养护措施，处方拒绝调配。查药品拨云见日位的证照。了解批进行验收并有确保药品质量，为顾客提供非处一，防止不合格工品生产、经营效行使否决权，规范填写养护记方药的用药指导药品售出。在药企业的质量保证规范填写验收记录，正确使用、和咨询，负责店师的指导下正确能力。保证所经录。保管养护仪器，内销售药品不良调配处方。保持营药品的合法 按月填写近效期反应的收集和店药品陈列环境卫性。签订购货合药品崔销表。内药品陈列摆放生整洁。积极参同。建立供客户的指导。加各类培训，努档案。力提高专业服务水平。XXXXXXXXXX大药房质量管理机构图
质量负责人 XXX（执业药师）职
责：全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖 惩工人和。质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展 对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。验收员 养护员 XXX
XXX 职责：负责对陈列药品的质职责：负责按法定标准和合量养护，结合实际情况采取同的质量条款对购进药品、正确养护措施，确保药品质量，规范填写养护记录，正销售退回药品逐批进行验收确使用、保管养护仪器，按月填写近效期药品崔销表。并有效行使否决权，洛阳市食品药品监督管理局GSP认证
规范填
写验收记录。
初审测试成绩表 单位：XXXXXXXXXX大药房 日期：2011年8月5日 序号 姓名 性别 年龄 岗位 成绩 备注 1 XXX 男 36 企业负责人/采购员/养护员 95 质量负责人/ 2 XXX 女 47 96 质量管理员/审方药师 验收员/营业员 3 XXX 女 24 93
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