关于做好直接接触药品人员健康体检的通知

第一篇：关于做好直接接触药品人员健康体检的通知

关于做好直接接触药品人员健康体检的通知

各药品生产、经营企业、医疗机构药品使用单位：按照《中华人民共和国药品管理法》好范文，全国公务员公同的天地www.xiexiebang.com第五章第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。《××省医疗机构药品质量管理办法》也对此做了明确规定。因此，根据省、市局的要求，结合我县的实际情况，就2006年的体检工作做如下安排，望相关单位接此通知后认真落实。

一、体检时间、地点

从2006年3月20日起到2006年6月30日前结束。

为方便参检人员、节约时间、节约费用，经县食品药品监督管理局研究决定，县城内各医疗单位、村级卫生所、个体诊所及药品零售企业、九龙药业、县医药公司到县疾病预防控制中心进行体检；各乡镇医疗单位、村级卫生所、药品零售企业由县疾病预防控制中心基层体检科到各乡镇进行体检。

二、参检范围

1、生产企业的车间工人、药品原材料、包装材料的保管和工作人员、药品质量检验监测人员等。

2、药品批发、零售企业的药库保管、药店主任、药店营业员、药品养护验收人员等。

3、医疗机构的药房主任、药剂科主任、药库保管、司药和直接接触药品、医疗器械的临床护理人员。

4、计划生育、防疫和医疗美容技术服务等接触、使用药品、医疗器械的人员。

四、步骤安排

1、从3月20日起至6月30日止，县城内及县城周边的各医疗机构、个体诊所、药品零售企业、厂矿、院校医务室人员及大阁中心卫生院所辖村级卫生所、南辛营卫生院所辖村级卫生所的相关人员，在规定的时间内及时到县疾病预防控制中心进行体检。

2、其他乡镇卫生院及村级诊所、各药品零售企业由县疾病预防控制中心基层体检科到基层体检，参检时间由基层体检科统一安排，具体时间由疾控中心负责通知，请按时参检，逾期不检者，除到县疾控中心补检外，将依照有关法规条款进行处理。

五、具体要求

各相关单位一定要对此项工作高度重视，认真负责，从依法生产、经营和使用药品的角度落实好此项工作。

1、县级医疗机构要责成专人安排组织，督导体验工作。

2、乡镇医疗机构以中心卫生院为第一责任人，其它卫生院为责任人，负责通知、组织好辖区内的医疗诊所、零售药店及卫生室人员，按照疾病控制中心基层体检科的安排做好体检工作。

3、定点体检单位要认真做好接待检查工作。

4、此项工作的进行期间，县局将安排市场监督和稽查人员深入相关单位进行督导检查，凡未按通知要求进行检查的，将依照有关法规条款进行处理。

特此通知。

第二篇：药品直接接触人员体检

浙江省食品药品监督管理局关于直接接触药品

人员体检项目和病种的批复

浙食药监法〔2009〕8号

绍兴市食品药品监督管理局

你局《关于要求明确直接接触药品人员体检项目和病种的请示》（绍食药监

[2006]3号）收悉，现批复如下：

一、药品生产、经营企业和医疗机构的工作人员，患有以下疾病的，不得从事直接接触药品的工作：

1．《中华人民共和国传染病防治法》第三条规定的传染病；

2．化脓性或者渗出性皮肤病；

3．不能控制自己行为的精神病；

4．其他可能污染药品的疾病。

二、体检项目可与当地卫生部门协商确定，一般应包括询问既往病史、常规内科检查、皮肤病检查、常规眼科检查、胸透、肝功能、肠道传染病、精神病检查等。

特此批复。

第三条 本法规定的传染病分为甲类、乙类和丙类。

甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。

乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。

丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。

上述规定以外的其他传染病，根据其暴发、流行情况和危害程度，需要列入乙类、丙类传染病的，由国务院卫生行政部门决定并予以公布。

关于直接接触药品工作人员体检有关问题的复函

食药监办安函[2012]140号2012年04月11日 发布

广东省食品药品监督管理局：

你局《关于直接接触药品工作人员体检有关问题的请示》（粤食药监法〔2012〕10号）收悉。经研究，现函复如下：

2010年2月10日，人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合发布了《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》（人社部发〔2010〕12号），进一步明确取消入学、就业体检中的乙肝检测项目，并规定：因职业特殊确需在入学、就业体检时检测乙肝项目的，应由行业主管部门向卫生部提出研究报告和书面申请，经卫生部核准后方可开展相关检测。经核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业，由卫生部向社会公布。人社部发〔2010〕12号文件和《卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知》（卫办医政发〔2010〕38号）还规定：对需要评价肝脏功能的，应当检查丙氨酸氨基转移酶（ALT，简称转氨酶）项目；对转氨酶正常的受检者，任何体检组织者不得强制要求进行乙肝项目检测。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三十二条规定：“企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产”，目的是为了防止药品在生产过程中人为产生污染和交叉污染。乙肝表面抗原携带者与患有传染病属不同范围，其健康检查指标和传染病检查范围均遵守卫生部的要求，国家局并未制定其他特殊要求。

国家食品药品监督管理局办公室

二○一二年四月十一日

第三篇：关于直接接触药品工作人员体检有关问题的复函

关于直接接触药品工作人员体检有关问题的复函

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2012年04月11日

发布

广东省食品药品监督管理局：

你局《关于直接接触药品工作人员体检有关问题的请示》（粤食药监法〔2012〕10号）收悉。经研究，现函复如下：2010年2月10日，人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合发布了《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》（人社部发〔2010〕12号），进一步明确取消入学、就业体检中的乙肝检测项目，并规定：因职业特殊确需在入学、就业体检时检测乙肝项目的，应由行业主管部门向卫生部提出研究报告和书面申请，经卫生部核准后方可开展相关检测。经核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业，由卫生部向社会公布。人社部发〔2010〕12号文件和《卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知》（卫办医政发〔2010〕38号）还规定：对需要评价肝脏功能的，应当检查丙氨酸氨基转移酶（ALT，简称转氨酶）项目；对转氨酶正常的受检者，任何体检组织者不得强制要求进行乙肝项目检测。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三十二条规定：“企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产”，目的是为了防止药品在生产过程中人为产生污染和交叉污染。乙肝表面抗原携带者与患有传染病属不同范围，其健康检查指标和传染病检查范围均遵守卫生部的要求，国家局并未制定其他特殊要求。

国家食品药品监督管理局办公室

二○一二年四月十一日

第四篇：直接接触药品的包装材料(1996)

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范

国家医药管理局令

（第１５号）

《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。

局长 郑筱英

一九九六年四月二十九日

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范

（试行）

第一章 总则

第一条 为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。

第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章 人员

第三条 企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。

第四条 企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。

第五条 企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要求进行监督；（１０）对可能影响质量的因素进行检验、调查。

企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。第六条 企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，并有一定的生产技术实践经验。

第七条 企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员，应受过高中以上教育或具相当的学历。全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格，具有基础理论知识和实际操作技能。

第八条 企业应为所有工作人员提供培训，对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外，还应进行委派任务的岗位职责培训。企业必须对各类人员进行定期考核，每年进行一次。培训记录和考核情况均应存档。

第三章 厂房

第九条 企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，并有适应生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。

第十条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料，并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。

第十一条 厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形，表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。

第十二条 厂房内布置应与产品工艺过程相适应，人流、物流合理。厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。

第十三条 厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道，消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。

第十四条 凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间，其洁净度级别必须与被包装药品的生产（充填、灌封）车间相对应，并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求，具体划定区域和确定洁净级别。

生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间，亦应具有防污染、防尘措施，保证清洁。

不同洁净级别的具体要求如下：

┌─────┬───────────┬──────┬─────────┐

│

│ 尘埃数／立方米

│活微生物

│

换气次数

│

│洁净级别 ├─────┬─────┤

│

│

│

│≥0．5微米│≥5微米

│数／立方米 │（参考值）

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│

│

│

│

│垂直层流0.3米／秒 │

│100级

│≤3500

│ 0

│ ≤

5│，│

│

│

│

│

│水平层流0.4米／秒 │

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│10000级

│≤350000 │ ≤2000

│ ≤100

│ ≥20次／小时

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│100000级 │≤3500000 │ ≤20000 │ ≤500

│ ≥15次／小时

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│300000级 │≤10500000│ ≤60000 │（待定）

│ ≥10次／小时

│

└─────┴─────┴─────┴──────┴─────────┘

第十五条 洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符

合规定，结果应予记录。洁净厂房的换气次数、温度与相对湿度应与生产工艺要求 相适应。

第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或

天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于９．帕（Ｐａ）的压差。洁净级别不同的洁净区之间应保持大于４．９帕的压差，应有指 示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。

第十七条 洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜，不得产生污染。下水道 第十八条 洁净区应按工艺要求设置缓冲区域，人员与物料应分别通过与其生 开口位置应有防污染措施。

产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出，盥洗室不得与生产 区、贮存区直接相连。

第十九条 在洁净厂房内，生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高

化学活性物料时，其废气的排放应与洁净空气流向严格分开，不得造成交叉污染。液体排放应采用管道输送，防止破坏洁净环境。第二十条 凡对生产环境有洁净度要求的产品，除其生产区域按洁净级别控制

外，其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。

第二十一条 仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件，应分别设置原料、辅

料、包装材料和成品库（或区）。设立外包装清洁场所，其照明、通风、安全设施 及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。待验品、起始原料、不合格品、退 回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放，并设明显标记。

第四章 设备

第二十二条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洁，便于生产 第二十三条 凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或 操作和维修、保养，确保安全。

消毒、耐腐蚀，不使产品发生化学变化。

设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。

第二十四条 生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房，若需要穿 第二十五条 生产所需的自动化或程控设备经验证，其性能及精度应符合生产 第二十六条 凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工 越时，应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。

要求。

艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道不应有不 能循环的静止角落，应规定灭菌、清洗周期。

第二十七条 生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具 第二十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度 第二十九条 设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作 有严格的安全规范及检查验收制度。

应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标志，并规定校正期限。

不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证，确认对产品质量无影响时方能使用。

第三十条 生产、检验设备（包括备品、备件）应建立设备档案，并应有各自 的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。

第五章 卫生

第三十一条 对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训，所有进入生产 第三十二条 生产企业应具有卫生清洁的环境，厂房及周围无污染源，生产区 区的人员均应严格遵守有关卫生制度。的空气、水质、场地应符合生产要求。有污染的物料、废料和垃圾转运站应运离生 产区，并尽量封闭装卸和存放。

第三十三条 生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程，内容至少应包括：清洁方法、程序、清洁周期，应使 用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洗方法和存放地点。

第三十四条 生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟、饮食、养花草及

带人（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫 生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。不得在生产区存放废弃物。第三十五条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别

相适应，不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。工作服应按洁净级别 的要求，使用各自的清洗设施，制订清洗周期。

第三十六条 洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员，不得佩

带任何装饰物。进入洁净厂房前，与生产工艺有关的人员必须洗手。操作人员应洗 手并消毒（或戴无菌手套）后方能接触药厂不洗即用的产品。

第三十七条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌 株。

第三十八条 企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案，每年至少体检

一次。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。凡从事目检的工作人员应定期检查视力。

第六章 原料、辅料及包装材料

第三十九条 应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等 第四十条 生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标 方面的管理制度。

准和药用要求。不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度，必须达到规 定的标准要求。

第四十一条 生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料，并按规定的验收

制度填写原料、辅料的帐、卡。原料、辅料入库后，应有醒目的“待验”标志，并 向质量管理部门申请取样检验，合格后方能投产。

第四十二条 待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开，按批次存放，并有易于识别的明显标志。

不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时 处理、记录在案。

第四十三条 原料、辅料及包装材料应分区存放。对有温度、湿度及特殊要求 的原料、辅料、中间产品及成品，应按规定条件贮存，将固体和液体的原料、辅料 分开贮存。应防止挥发性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化学活性的原料、辅 料的贮存、运输应符合有关安全规范。

第四十四条 企业应制订原料、辅料的贮存期。贮存期不应超过物料的有效期

。期满后复检，特殊情况应及时复检。

第七章 生产管理

第四十五条 生产部门负责人一般负有下列职责：（１）确保产品质量合格，严格按照工艺规程组织生产；（２）批准有关生产操作的指令，确保有关指令能严 格执行；（３）生产记录在存档前，由指定人员审核和签署意见；（４）检查本部 门厂房和设备的维护情况；（５）确保进行规定的工艺验证和用于控制的设备的校 验，并记录在案，写出报告；（６）确保本部门的生产人员都经过所需的初级和继 续培训，按需分配上岗。

第四十六条 企业必须获取《药品包装用材料、容器生产企业许可证》方能生

产、经营直接接触药品的包装材料、容器。同时按法定标准组织生产。直接接触药 品的包装材料、容器产品标准均为强制性标准。第四十七条 第一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作法，并按工艺规程与

岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括：品名，品种规格与配方结 构，工艺流程图，工艺操作要求，原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量 标准及贮存的注意事项，主要原料的消耗定额。

第四十八条 每一批产品均应有一份反映各生产环节实际情况的生产记录。记

录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人、复核人的签名。记录应保持整 洁，不得撕毁和任意涂改。记录更改时应在更改处签名，并使原数据可辨认。

批生产记录应按批号或生产日期归档，保存至产品有效期后一年。未规定有效 期的产品生产记录至少保存三年。

第四十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生

产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应给定生产批号，并符合下述原则： 每一批号产品务必是同一原料、辅料、同一配方、相同工艺条件所生产的产品。若 生产量较大时，可以每班或每天产品量作为一批。

产品生产工艺具有混合过程的，以最后混合均一的一次混合量的产品为一批号。

产品应分批按标准检验合格后方能出厂。

从批记录中应能查出产品生产工艺条件、原料、辅料的质量指标情况。

第五十条 为了防止产品的污染，生产操作应符合以下要求：

（１）生产操作应衔接合理、传递迅速。

（２）生产开始应检查设备、器械和容器是否洁净。

（３）生产用的设备、器械和容器使用完毕后应立即清洗或擦拭干净。

（４）洁净厂房的空气过滤器安装或更换后应检查和监测其过滤效果，应符合 洁净级别要求。

第五十一条 在每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录

。记录内容至少包括：工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结 果、清场人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。

第五十二条 产品生产全过程中的关键控制点应建立制度，定期进行监控与检 第五十三条 工艺用去离子水、蒸馏水的水源应符合饮用水标准。去离子水符 查并作好记录。

合企业内控标准，蒸馏水的质量应符合中国药典的规定，必要时去离子水、蒸馏水 应控制微生物数。

第八章 质量管理

第五十四条 企业的质量管理由厂长（经理）负责。质量管理部门应配备一定

数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员，并有与检验要求相适应的仪器、设备。

第五十五条 质量管理部门的负责人负有下列职责：

（１）批准或否定起始原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的使用 和成品出厂；（２）评价批次记录；（３）确保进行所有必须的检验；（４）批准 取样指令、检验方法和其它质量控制程序；（５）确保进行所需的验证，包括分析 程序的验证和控制设备的校正；（６）会同有关部门，核准能可靠地提供符合标准 的原料、辅料和包装材料的供应商，在批准和建立协作关系之前，对供应商进行评 估。第五十六条 质量管理的基本任务如下：

（１）负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。

（２）负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。

（３）有决定原料、辅料、中间产品投料及成品出库的权利。

（４）有决定内外包装、标签、说明书等的使用的权利。

（５）有处理退回的产品及不合格品的权利。

（６）负责建立物料的取样和留样制度。

（７）负责原料、辅料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料及辅 料的贮存期、产品的有效期提供数据。

（８）评定原料、辅料、中间产品及成品的贮存条件。

（９）负责建立检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养 基等的管理制度。

（１０）负责厂房的尘埃数和活微生物数监测以及各种生产用水的质量监测。

（１１）负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责，并保证 其工作的正常进行。

（１２）负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与企 业对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。

（１３）参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准，并进行监督控制。

（１４）参与制订与产品有关的质量标准。

第九章 生产管理和质量管理文件

第五十七条 生产和质量管理文件应确定所有物料的规格标准、生产及检验方

法，保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责，为授权人员决定每 批产品能否销售提供所需的材料，为调查质量问题提供线索。

文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的授权人批准签署并注明日期。文件更改须经批准，且应有签字和日期，改动的理由应记录在案。

第五十八条 企业应有负责文件档案管理的部门或人员。

第五十九条 企业应有完整的生产管理和质量管理文件，内容至少应包括：

（１）生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。

（２）原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。

（３）每种产品的生产管理文件。如：产品配方、产品生产工艺规程、岗位操 作法、生产指令等。

（４）每种产品的质量管理文件。如：原料、辅料、包装质量标准，检验操作 规程，取样及留样制度，原料、辅料的贮存期和产品有效期的确认制度，中间产品 管理制度，不合格品处理和管理制度等。

（５）厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。

（６）各部门各项卫生管理制度。如：环境、厂房、设备、人员的卫生制度，物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度，体检制度等。

（７）关于本规范和专业技术的培训制度。

（８）与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如：物料验收、检验、发放 等记录，批生产记录、批包装记录，不合格品处理记录，成品的销售和用户意见记 录等。

（９）其它。如：成品、原料、辅料、包装材料的出入库管理制度，物料报废 制度，紧急情况处理制度等。第六十条 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的

管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查 外，不得在工作现场出现，以免与现行文本混淆。

第十章 包装

第六十一条 经检验合格的产品方能进行包装操作。包装操作开始前，应清除 第六十二条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容包括：（１）包 包装线上前次使用而与现行操作无关的所有产品、物料或文件。

装日期；（２）被包装产品的名称、批号、规格及数量；（３）标签及合格证领取、使用、剩余的数量及处理情况；（４）包装材料、被包产品有无异常及处理情况 ；（５）本次包装操作完成后的包装操作者签名，并经核准、核对人签名。

第六十三条 产品的标签、合格证印刷后需经企业有关管理部门校对无误后才 第六十四条 标签的内容至少包括：（１）《药品包装用材料、容器生产企业 能由专人保管和发放使用。

许可证》证号；（２）品名；（３）批号；（４）规格；（５）数量（重量）；（６）生产日期、有效期；（７）生产单位及地址。

合格证至少应印有产品名称、规格、批号、生产日期、检验员工号、生产单位。

第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时，应有有效的隔离设施。

包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。

第十一章 自检

第六十六条 企业的管理部门应从生产厂内外熟悉本规范的专家中组织一个检

查组，定期对其生产和质量管理进行全面检查。企业管理机构应根据自检报告采取 改正措施。

第十二章 销售记录

第六十七条 每批成品均应有销售记录，内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批产品的售出情况，必 要时应能及时全部追回。

第六十八条 销售记录保存至产品有效期后一年，未规定有效期的产品销售记 第六十九条 产品退货应有记录，其内容至少应包括：品名、批号、规格、数 录至少保存三年。

量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。

第十三章 用户意见

第七十条 对用户提出的关于产品质量的意见及使用中出现的异常问题，应详

细记录并调查处理。

第十四章 附则

第七十一条 本规范由国家医药管理局负责解释。第七十二条 本规范自公布之日起施行。

第五篇：健康体检通知

Xxx卫生院关于开展2012

食品、公共场所、供管水从业人员健康体检和卫生知识培训的通知

各食品生产经营、公共场所、餐饮单位、集中式供水单位：

依据《中华人民共和国食品安全卫生法》、《公共场所卫生管理条例》和《生活饮用水卫生监督管理办法》等卫生法律、法规的规定，根据国家人力资源和社会保障部、教育部、卫生部(人社部发[2010]12号)文件精神，按照《预防性健康检查管理办法》的规定要求。凡从事食品生产经营和美容美发店、餐饮单位及集中式供水（包括自来水、自备水源、二次供水、矿泉水及泉水等生产经营单位）的从业人员必须每年进行预防性健康体检和卫生知识培训，取得有效健康证后，方可上岗工作。为认真做好今年从业人员健康体检和卫生知识培训工作，现就有关事项通知如下：

一、体检和培训对象：凡从事食品生产经营、餐饮单位、公共场所直接为顾客服务、集中式供水单位所有从业人员（包括临时工、试用工、学徒）。

二、时间和地点：请于2012 年 9 月日到xx卫生院进行体检和卫生知识培训。

三、检查内容：主要检查病毒性肝炎、痢疾、伤寒、活动性肺结核和皮肤病等疾病。

四、检查项目：一般性体查、胸透、肝功能、谷丙转氨酶和大便培养；谷丙转氨酶检测超过正常值的，再进行甲型肝炎、戊型肝炎检测。

五、体检要求：为把住体检质量关，防止冒名顶替进行健康体检或复查，从业人员必须统一进行电脑照相。

六、收费标准：健康体检每人每次收费60.00元（需做其它辅助检查项目者按收费标准另行收费）。

七、法律责任：逾期未体检者，依照有关卫生法律法规实施卫生行政处罚，未领取健康证者，按无健康证进行卫生行政处罚。

年月日