“药品信息与药品安全”答案

第一篇：“药品信息与药品安全”答案

药品信息与药品安全

怎么识别药品

1、以下关于药品的分类描述正确的是（C）

A、放射性药品不属于化学药品

B、抗生素属于生物制品

C、抗生素属于化学药品

D、疫苗属于化学药品

2、以下哪项不属于我国规定的药品（C）

A、中药饮片B、化药制剂C、医疗器械D、血清

3、食品的定义，描述错误的是（C）

A、各种供人食用或者饮用的成品和原料

B、按照传统既是食品又是药品的物品

C、包括以治疗为目的的物品

D、不包括以治疗为目的的物品

4、查证药品信息的正确途径是（B）

A、查询《药典》

B、登陆国家食品药品监督管理总局的网站进行查询

C、登陆中国药典委员会政府网站进行查询

D、登陆专业正规的药品网站进行查询

5、识别药品和非药品最重要的证据是（B）

A、管理方法B、批准文号C、是否以治疗疾病为目的D、药品的定义

6、以下药品不能进入市场销售的是（D）

A、新药B、仿制药C、进口药品D、医疗机构制剂

7、以下各项不属于生物制品的药物是（B）

A、血清B、抗生素C、血液制品D、疫苗

8、关于药品批准文号的描述错误的是（C）

A、药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品

B、批准文号是药品的“准生证”

C、批准文号的有效期是永久性的D、批准文号是药品的“身份证”

9、批准文号中的字母J表示（A）

A、进口药品分包装B、化学药品C、中药D、生物制品

10、以下各项属于药品的是（D）

A、兽用注射硫酸链霉素B、风湿骨痛贴C、天然维生素ED、健胃消食片

药品标识物管理

1、化学药品所特有的药品名称是（B）

A、通用名称B、化学名称C、汉语拼音名称D、英文名称

2、某药品的生产日期是2010年3月15日，该药品的有限期是3年，则该药品的有效截止日期是（B）

A、有效期至2013年03月B、有效期至2013年03月14日

C、有效期至2013/03/15D、有效期至2013年03月15日

3、药品标识物不包括（D）

A、包装B、标签C、说明书D、药品价格

4、药品标签的内容包括（D）

A、药品名称B、注册商标C、专用标识D、以上都是

5、药品的名称，标注最为显著的应该是（C）

A、商品名B、汉语拼音名称C、通用名称D、英文名称

6、关于药品通用名称的说法错误的是（D）

A、药品通用名称是指列入国家药品标准的药品名称

B、不同厂家生产的同一种药品，其通用名称是一致的C、已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标或商品名使用

D、是针对特定企业、特定产品制定的名称，又称专利名

7、以下哪一项不是属于药品说明书的内容（A）

A、生产日期B、有效期C、药理学、毒理学等相关信息

D、功能主治、用法用量、不良反应、应用禁忌及注意事项

8、批准文号中的字母H表示（B）

A、进口药品分包装B、化学药品C、中药D、生物制品

9、药品的概念中，附加药品指的是（C）

A、包装、品牌B、商品、规格C、咨询、服务D、药品的质量

10、关于药品通用名称印刷要求描述错误的是（C）

A、不得选用草书、篆书等不易识别的字体

B、不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

C、横版标签，必须在中三分之一范围内显著位置标出

D、字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

药品说明书管理

1、药品的有效期应该以（B）为单位。

A、年B、月C、周D、天

2、关于药品说明书的修改，说法错误的是（D）

A、药品生产企业应该根据药品的不良反应监测和药品的再评价的内容，主动提出修改药品的说明书

B、国家食品药品监督管理部门也可以要求药品生产企业去修改说明书

C、修改的药品说明书应当经国家食品药品监督管理局的核准批准后方可有效

D、国家食品药品监督管理部门没有权力要求药品生产企业去修改说明书

3、关于药品说明书修改日期的描述错误的是（B）

A、是药品说明书修改被国家食品药品监督管理部门核准的日期

B、是药品说明书修改的日期

C、中药和天然药物多次修改的，仅列最后一次的修改日期

D、化学药品、治疗用生物制品以及预防用生物制品历次修改的时间都要标注

4、特殊人群的用药，指的是（D）

A、孕妇及哺乳期妇女用药B、儿童用药C、老年用药D、以上都是

5、关于药品说明书中忠告语的描述正确的是（A）

A、必须标注，并印制在说明书标题下方B、可以不予标注

C、必须标注，并印制在说明书首页最上方

D、忠告语包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项

6、关于药品说明书中不良反应的标注,说法错误的是（D）

A、详细列出该药品不良反应

B、按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出

C、尚不清楚的，表述为“尚不明确”

D、尚不清楚的可以不予标注此项

7、药品说明书现行依据的的法制规范是（A）

A、《药品说明书和标签管理规定》B、《药品包装标签的规范细则》

C、《药品说明书的规范细则》D、《药品管理法》

8、说明书标题应为“XXX说明书”，其中“XXX”是指该药品的（B）

A、商品名称B、通用名称C、英文名称D、汉语拼音名称

9、在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由（B）予以核准

A、国家卫生部B、国家食品药品监督管理局C、国家药监局

D、国家卫生计划生育委员会

10、关于药品说明书中警示语的描述错误的是（B）

A、是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告

B、不包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项

C、可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项

D、含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称）。

药品信息与药品安全

1、用药有一定的风险性，以下属于天然风险的是（A）

A、药品二重性B、药品质量问题C、认知局限D、不合理用药

2、关于完善药品信息传播的监管体系，说法错误的是（C）

A、加大违法广告的处罚力度B、阻断传播途径C、加大对药品不良反应的监测

D、建立全民的监管体系

3、临床前的药品信息不包括（D）

A、安全性B、有效性C、稳定性D、药品的不良反应监测

4、药品信息的特征不包括（B）

A、无限性和有限性B、整体性和个体性C、动态性和时效性

D、真实性和虚伪性

5、关于药品信息以下描述错误的是（B）

A、未标明有效期或者更改有效期的按劣药论处

B、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品按劣药论处

C、不注明或者更改生产批号的按劣药论处

D、超过有效期的药品按劣药论处按劣药论处

6、美国的万络药物安全事件是由（A）造成的A、药品生产企业对于药品信息提供不当B、药品信息收集不全

C、药品信息介绍失准D、药品信息的不对称

7、建立快速反应和处理的应急机制，不包括（D）

A、加快突发公共卫生事件应急指挥决策平台的建设

B、在最大的范围内实现卫生应急相关信息资源的整合、传输与共享

C、提高应对突发公共卫生事件的决策指挥和快速反应能力

D、加大对高风险产品的监管力度和监督性检验覆盖面

8、以下哪项不是药品注册中的信息（B）

A、药品说明书B、药品质量、疗效、经济学信息C、药品标签D、药品标准

9、以下哪项不是药品的活动信息（A）

A、给药途径B、药品监督管理的信息C、药品经营的信息D、药品研制的信息

10、用药有一定的风险性，以下不属于人为风险的是（A）

A、人体的差异性B、药品质量问题C、认知局限D、不合理用药

药品信息服务

1、药品信息服务的核心是（B）

A、医生B、患者C、护士D、医疗机构

2、药品信息服务的内容不包括（C）

A、药品信息的有效管理B、药品信息的教育和培训C、指导药品的临床试验

D、提供药品信息咨询服务

3、药品信息服务的目的是（D）

A、能够指导合理用药B、同时收集关于药品的一些安全性或者是有效性方面的信息

C、建立起药品信息系统，以提供用药咨询的服务D、以上都是

4、信息资源的类型，按照存在形式分，不包括（D）

A、口头信息资源B、文献信息资源C、实物信息资源D、网络信息资源

5、以下各项，不属于药品信息评价内容的是（C）

A、药物的毒性B、企业的声誉C、药物的不良反应D、文献来源的权威性

6、药品信息资源的特点，描述错误的是（C）

A、迅速增长，数量庞大B、文种多样C、发表分散、内容多样

D、类型繁多，迅速向电子化、网络化和数字化方向发展

7、药品信息的评价要点不包括（B）

A、目的性B、及时性C、客观性D、全面性

8、世界闻名的四大二级文献不包括（B）

A、化学文摘B、国际药学文摘C、生物学文摘D、医学文摘

9、以下各项属于一次信息资源的是（A）

A、期刊论文B、题录或索引C、科技动态D、情报调研报告

10、以下各项属于一级信息源的是（B）

A、《中药辞海》B、原始文献C、《中华人民共和国药典》D、《药师手册》

第二篇：药品质量信息管理制度

药品质量信息管理制度

为了确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅，依据《药品经营质量管理规范》

及其实施细则，特制定本制度。

1、根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅。

2、质量管理部门为质量管理信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。

3、质量信息应包括以下内容：

（1）、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。

（2）、供货单位的人员、设备、工艺、制度及生产质量保证能力情况。

（3）、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。

（4）、企业内部经营环节中与质量有关的数

据、资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。

（5）、药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息。

（6）、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

4、质量信息分级：

A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

B类信息：指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理的信息。

C类信息：只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。

5、质量信息的收集原则为：准确、及时、适用、经济。

6、质量信息的收集方法：

（1）、内部信息

A、通过统计报表定期反映各类与质量有关的信息。

B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；

C、通过各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；

D、通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。

（2）、外部信息

A、通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息；

B、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；

C、通过现场观察和咨询了解相关信息；

D、通过人际关系、网络收集质量信息；

E、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。

7、质量信息的处理

A类信息：由企业领导决策，质量管理负责人组织传递并督促执行。

B类信息：由主管协调部门决策并督促执行，质量管理员组织传递和反馈。C类信息：由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理员汇总。

8、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理员按季度填写“药品质量信息报表”，并传递至相关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式4小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

9、各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理员分析后报企业负责人审阅，然后将处理意见，以信息反馈单的方式传递至执行部门，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。

10、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈的，应予以处罚。

第三篇：药品不良反应信息通报

药品不良反应信息通报（第61期）关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险

编者按：

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

药品存在两重性，它具有治疗疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。对于特定疾病/症状和特定人群而言，考虑到患者群体的治疗需求，药品所带来的治疗利益大于可预见的风险，一般认为这个药品是安全的。药品上市前的审评和上市后的再评价，均是对药品治疗利益和固有风险的综合评价。

本期通报的是口服何首乌及其成方制剂的肝损伤风险。国家药品不良反应监测病例报告数据库监测数据和文献报道提示，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药等可能会增加此风险。本通报旨在使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解何首乌及其成方制剂的安全性风险，提醒广大医务人员及患者在使用何首乌及其成方制剂前，详细了解可能存在的用药风险，避免或减少不良反应的发生。相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药安全风险。

关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险

何首乌为常用中药，自唐宋以来，中医古籍即有使用何首乌的记载，个别古籍也提到何首乌存在一定的毒性。随着公众健康意识的增强，何首乌及其成方制剂在治疗和预防疾病中的使用更为广泛，对何首乌安全性的认识也更加深入。近期对涉及何首乌的不良反应监测数据和文献报道的分析结果显示，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药等可能会增加这种风险。为促进临床安全、合理的使用何首乌及其成方制剂，特向广大医务人员和公众发布药品不良反应信息通报。

一、何首乌及其成方制剂基本情况

何首乌按炮制方法不同可分为生何首乌和制何首乌。生何首乌用于用于疮痈，瘰疠，风疹瘙痒，久疟体虚，肠燥便秘；制何首乌用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高血脂症。含何首乌成方制剂较多，临床用于治疗多种疾病。

二、肝损伤病例的临床特点

综合分析国家药品不良反应监测病例报告数据库数据及文献数据，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，但总体来看所致肝损伤病例一般属轻、中度，多呈可逆性。停药、对症治疗后，预后多较好，但也有严重肝损伤的个案病例报告。未见有迟发型肝毒性的文献报道。何首乌及其成方制剂所致肝损伤病例的不良反应/事件临床表现主要有：全身乏力、消化道症状（食欲不振、厌油等）、黄疸表现（尿黄、目黄、皮肤黄染等）、实验室检查异常（胆红素及转氨酶升高等）。

三、可能会增加何首乌及其成方制剂肝损伤风险的因素

以下几种情况可能会增加肝损伤风险：

1.超剂量、长期连续用药；

2.生何首乌较之制何首乌可能更易导致肝损伤；

3.有服用何首乌及其成方制剂引起肝损伤个人史的患者；

4.同时使用其他可导致肝损伤的药品；

典型病例1：患者因“反复恶心乏力伴黄疸一年余，加重一周”就诊。患者曾先后两次因“恶心、乏力伴黄疸”在当地医院住院治疗，甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒学检测均阴性，经保肝治疗后均好转出院。一周前，患者再次出现黄疸，为明确诊断，转院就诊。详细询问患者病史，患者既往无慢性肝炎史，无肝炎接触史及家族史，无长期饮酒史，无药物过敏史。患者于1年前因白发症，按民间偏方将单味中药何首乌研成面状，每日两勺(约10克)口服；服药大约1个多月时，患者出现恶心、乏力，未引起注意；连续服药3个月时，患者出现黄疸，肝生化指标异常；患者在其后两次肝病复发前均服用过何首乌数日。辅助检查：肝生化指标：ALT 87U/L，AST 117U/L；检查排除甲、乙、丙、丁、戊型肝炎。诊断为“药物性肝炎”。嘱患者停服何首乌，予保肝、对症治疗。患者肝功能恢复正常，未再复发。分析：这名患者未在医生指导下用药，服用的生何首乌的剂量较大，连续服用时间较长，导致了肝损伤的发生。出现不良反应后，患者未能向医生详细叙述用药情况，及时明确诊断，再次服药后导致肝损伤复发。

典型病例2：患者因“尿黄一周余”就诊。无乏力纳差,无恶心呕吐,无畏寒发热。查体:小便色黄，双目发黄。肝生化指标：ALT 1474u/L,AST 691 u/L,TBIL 176umol/L；甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒学检测均阴性。患者称服用生发中药制剂（内含何首乌），4粒/日，一日2次，连续服用约两周。诊断为“药物性肝炎”。嘱患者停服生发中药制剂，予保肝、对症治疗，患者好转出院。一月后随访，检查肝生化指标：ALT 30.9u/L,AST 19.0u/L,TBIL 37.5umol/L，转氨酶恢复正常，TBIL略偏高。分析：对这名患者的用药情况进一步分析发现，患者同时服用了何首乌和其他可导致肝损伤的药物成分。

四、如何避免或减少何首乌及其成方制剂的用药风险

1.应充分了解何首乌及其成方制剂的用药风险，注意特殊人群用药安全。

2.严格按说明书用法用量服用，不超剂量、长期连续用药，应注意避免同时服用其他可导致肝损伤的药品。

3.服用何首乌及其成方制剂期间，应注意与肝损伤有关的临床表现。服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。

五、相关建议

1、医务人员在使用何首乌及其成方制剂前，应充分了解其用药风险，详细了解患者疾病史及用药史，注意用药量和疗程，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对肝功能不全患者，应避免使用何首乌及其成方制剂。

2、患者在使用何首乌及其成方制剂前，应仔细阅读药品说明书，严格按说明书用法用量服用，或在医生指导下用药，避免长期用药。患者在服药过程中如发生肝生化指标异常或发生可疑不良反应，应立即停药并就医。

3、相关药品生产企业按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督

第四篇：药品不良反应信息通报

编者按：

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药。近年来，国家药品不良反应病例报告数据库中注射用头孢硫脒的报告数量呈快速增长趋势，严重过敏反应比较突出，且存在不合理用药现象，儿童使用注射用头孢硫脒后发生不良反应所占比例也较大。为使医务人员、药品生产、经营企业以及公众了解注射用头孢硫脒的安全性问题，指导临床合理用药，降低用药风险，本期对该品种引起的过敏性休克及儿童用药问题进行通报。

警惕注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险

注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。临床用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

2014年7月1日至2015年6月30日，国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒不良反应/事件报告5802例，主要累及皮肤及其附件损害（占60.6%）、全身性损害（占12.6%）、胃肠系统损害（占7.4%）等。

一、严重病例情况

注射用头孢硫脒的严重不良反应/事件报告277例，占该药品整体报告的4.8%，主要累及全身性损害（占29.7%）、皮肤及其附件损害（占26.9%）、呼吸系统损害（占11.6%）等。不良反应/事件主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒等，其中过敏性休克、过敏样反应等严重过敏反应病例129例，占该药品严重病例报告的46.6%。严重报告中48%病例存在不按说明书用法用量使用情况，包括单次超剂量、日剂量超量给药，未分次给药等。

二、过敏性休克病例情况

使用注射用头孢硫脒后的过敏性休克病例47例，占该药品严重病例报告的17.0%。男女比例为1.61:1，32例患者的用药频率为一日一次，不符合药品说明书规定的分2-4次给药，其中包括9例患者涉及单次超剂量用药。注射用头孢硫脒引起的过敏性休克全部在用药当天发生，其中在用药1小时内引起过敏性休克病例有43例，占91.5%。

典型病例：患者，男性，61岁，因胆囊结石入院，拟在全身麻醉下行腹腔镜下胆囊切除，入手术室测血压128/70mmHg，心率68次/分，血氧饱和度98%，麻醉诱导后气管插管，输入注射用头孢硫脒约3分钟后，患者全身发红，前胸腹部及面部尤甚，测血压56/40mmHg，心率85次/分，血氧饱和度100%，考虑可能为注射用头孢硫脒引起的过敏性休克，立即停止输注，换乳酸钠林格液静滴，同时静脉注射甲强龙40mg、地塞米松10mg，给予肾上腺素、去氧肾上腺素升压，呼吸机通气，密切关注生命体征，约10分钟后血压恢复至术前水平，20分钟后肤色恢复正常，暂停手术。

三、儿童用药情况

6岁及6岁以下儿童注射用头孢硫脒不良反应病例报告1677例，占该品种总报告数28.9%，可能与临床中儿童人群使用较多有关。不良反应主要累及皮肤及其附件损害（占60.6%）、全身性损害（占12.6%）和胃肠系统损害（占7.4%），临床主要表现为皮疹、瘙痒、过敏反应等。严重不良反应主要累及全身性损害（占29.7%）、皮肤及其附件损害（占26.9%）、呼吸系统损害（占11.6%），临床主要表现为过敏性休克、过敏样反应、皮疹、瘙痒、寒战、高热、呼吸困难等。用药分析显示，904例儿童患者（占53.9%）的用药频率为一日一次，不符合药品说明书规定的分2-4次给药；18例儿童患者用药剂量超过说明书规定的每日最大剂量。典型病例：患儿，女，5岁，因外耳道炎就诊，给予注射用头孢硫脒 0.9g 静滴，1分钟左右患儿突发腹痛、呕吐胃内容物，诉不适感。体检：血压 66/37mmHg，较烦躁、面色苍白，唇稍水肿，双下肢皮肤见数个花生大小斑丘疹伴瘙痒。心电监护示：心率 134次/分，血氧饱和度 96%，考虑药物过敏性休克，立即停药，给予扩容，地塞米松 5mg 抗过敏，西咪替丁0.2g预防应激性溃疡等治疗，10分钟后患儿安静，唇水肿消退，斑丘疹减轻，测血压逐步回升至90/68mmHg，心电监护示心率105次/分，血氧饱和度 100%。

四、相关建议

1.注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应，如过敏性休克，医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行救治。

2.医务人员应严格遵照药品说明书使用本品，将每日推荐剂量分次使用，尤其在儿童用药时，避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。

3.生产企业应当及时修订完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好安全用药宣传培训，指导临床合理用药。

第五篇：药品安全工作计划与药品营业员工作计划

药品安全工作计划模板

工作计划就是对即将开展的工作的设想和安排，如提出任务、指标、完成时间和步骤方法等。制定一份合理的工作计划对于组织经济效益的提高是十分重要的。工作计划的为您提供《药品安全工作计划模板》，助您的工作能顺利开展!

【 录的、按《药品管理法》第八十五条规定查处：责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

5、药品零售企业必须配备相应的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认证的药学技术人员;药学技术人员必须按照省人事厅和省食品药品监管局规定每年参加继续教育完成规定学分方可从业;从事医用商品营业员、保管员等16个工种的人员必须持有医药行业特有工种职业技能上岗证书。违反规定的。按照《药品管理法》第七十九条经查处。同时、分局将对目前药品零售企业的药学技术人员和其他从业人员开展一次清理工作，进行重新登记。

6、药品零售企业必须执行处方药与非处方药分类管理制度.检查处方药与非处方药分类管理制度的执行情况,是否按规定销售药品;检查留存的处方是否与销售量一致。违法规定的，按《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款查处：责令改正,给予警告;逾期不改或者情节严重的,处以一千元以下罚款。

检查处方是否经过药师审方及登记销售的处方药是否与销售量一致,登记内容是否符合要求,违法规定的,按《药品管理法》第七十九条查处。

7、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。药品零售企业经营处方药的，要求至少一名药师在职在岗，要是不在岗时销售处方药，按《药品流通监督管理办法》

第三十八条第二款查处：责令限期改正，给以警告;逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称.生产厂商.数量.价格.批号等内容的销售凭证。违反规定的，按照《药品流通监督管理办法》第三十四条查处;责令改正。给予警告;逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

8、药品零售企业经营非药品时，-

必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志提醒，非药品类别标签应放置准确.字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

9、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传。违反规定的，移送工商行政管理部门处理。

10、在检查过程中，对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特定规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法予以处理。情节严重的，要依法吊销《药品经营许可证》。

四、工作安排和进度

专项检查从xx年8月23日起至10月31日止。分三个阶段开展。

1、准备部署阶段(8月23日-8月27日)：根据市局实施方案,结合本地工作实际和工作重点,制定具体的工作计划。

2、组织实施阶段(8月28日-10月26日)：根据工作计划组织开展检查工作。

3、检查总结阶段(10月27日-10月31日)：对辖区内专项检查工作进行总结,将专项检查的情况、发现的问题及查处的结果进行汇总,并将总结材料上报市局稽查处。

五、工作要求

1、加强组织领导,落实监管责任。开展全区药品零售企业专项检查工作是贯彻落实省市食品药品监督管理工作座谈会精神、全面开展药品流通环节整治工作的一项重要举措,直接关系到公众的用药安全。为确保此次专项检查取得实效，分局成立以局长谢勇为组长，徐海虹副局长为副组长，汪勇良、邬海玉、徐亮、窦雁为成员的专项检查工作领导小组，区食品药品监察稽查大队具体负责专项检查的日常工作。

2、结合《药品流通监督管理办法》实施,明确工作任务。在实际工作中,要在全面掌握《药品流通监督管理办法》的内涵基础上,认真梳理当前药品零售企业的突出问题,确定工作重点,检查要突出针对性、实效性。

3、抓住薄弱环节,突出工作重点。要抓住药品零售企业在经营过程中的薄弱环节和重点部位,突出工作重点，进一步加大工作力度,突出对零售企业人员资质、药品购进、验收、陈列与储存、销售等环节的监督检查,要加大对非法渠道购药案件的查办力度,严厉查处违反《药品流通监督管理办法》的各类严重违规违法行为。

4、查处与规范并重。专项检查工作要与药品零售企业信用体系建设和gsp管理工作有机地结合起来。在专项检查中发现有违反《药品流通监督管理办法》规定的,严格按照《药品流通监督管理办法》予以查处。要通过加大执法力度,严肃查处严重违反《药品流通监督管理办法》规定和gsp规定的药品零售企业,教育并督促药品零售企业严格按照《药品流通监督管理办法》和gsp规定要求经营,从根源上解决药品零售企业在经营活动中存在的突出问题。要充分运用警告、责令改正、罚款等行政手段,督促、指导药品零售企业经营的规范化、制度化。

5、认真分析总结,提出对策思路。区食品药品监察稽查大队在专项检查结束后,要进行认真总结分析,客观评评价本辖区药品零售企业专项检查工作中取得的成效与存在的不足,并对检查中遇到的监管难点和重点要进行分析,提出对策思路。