建设数字药监

第一篇：建设数字药监

建设数字药监 推进科学监管

行政管理 吴昱杰 201007304

4摘要：数字药监作为电子政务在医药行业的推进项目，路桥数字药监系统的建立，也充分发挥了其在政府对企业的电子政务功用。

关键词：电子政务药品监管

为适应市场经济和现代信息技术的发展要求，进一步规范食品药品市场秩序，破解食品药品监管资源力量不足难题，2007年以来，浙江省台州市食品药品监督管理局路桥分局认真贯彻科学监管理念，按照“监管效能最大化、安全风险最小化”的要求，积极开展食品药品安全信息化建设，建立了数字药监系统，实现了对全区药品经营企业和医疗机构使用单位药品、医疗器械的在线监管，为公众用药安全构筑了一道科技防线。

药品安全信息化建设的主要成效

（一）建立了数字药监系统

台州市食品药品监督管理局路桥分局的数字药监系统，是药品经营、使用单位管理和服务终端通过互联网将涉药单位药品管理相关数据与药监局管理系统相对接，实现药品在线实时监管、电子政务和药学服务等功能的信息化管理系统。该系统在各涉药单位的计算机上再安装一套基础管理软件，通过RTX即时通信平台，建立与区食药监分局药品安全预警应急反馈系统的对接，实现药监局监管平台与涉药单位终端的文本消息、文件传输、语音会谈和视频沟通。该系统有以下两个特点：一是按照国家《药品经营管理规范》（GSP）要求开发的基础管理软件功能较全、实用性强，能满足涉药单位经营事务管理、药品质量管理和药学服务等需要。二是基于互联网和政府电子政务系统的药品安全预警应急反馈系统具有快速、高效的优点，能实现监管部门对涉药单位药品的在线实时监管。三是路桥数字药监系统数据上报完全符合省局药品安全应用系统要求，可以实现与省局系统的无缝衔接。

目前，全区150家药品零售企业中除非处方药药店外，已全部配备了电脑、摄像头、安装了管理软件和RTX，13家乡镇以上医疗机构药房均配备了电脑、安装了HEIS系统，分局药品安全应急反馈系统已正常启用，目前有125家药店、2家医院、3家医疗器械经营企业实现了数据上报，系统数据量已达40余万条。路桥数字药监系统的建立为药品安全信息化奠定了良好的基础。

（二）促进了农村药品“两网一规范”建设

路桥药品安全信息化建设的推进，进一步加强了农村药品的供应保障，促进了涉药单位的规范化管理，提升了全区药业水平。

一是加强了药品供应信息的沟通。路桥药监的信息化，要求各涉药单位将药品购、销、存全部录入系统平台，这样全区的药品品种和数量可为监管部门所掌握，从而为保障辖区药品供应提供了准确的信息，药品使用单位和社会公众都可通过数字药监平台查询求购应急药品。

二是促进了药品经营企业管理的规范化。按照国家药品经营管理规范（GSP）开发的基础管理软件，为药品经营单位科学管理人员、药品和财务提供了良好的条件。对药品从合格供货方设定、采购计划设置、购进验收、储存养护、销售等各个环节都实行严格的流程管理，将GSP管理渗透到各项业务环节中，形成完整的质量控制体系；可对药品购、销、存数量进行统计，可快速进行供应商、客户、药品等多线索模糊查询，可实现处方药自动拦截和自动生成处方药销售记录，能对供货方资料证书到期和销售员委托书到期等自动提醒。并全面支持GSP文档管理，可提供诸如库存养护记录、商品经营审批、药品质量验收、查询登记等八十多种报表，还可根据客户需要自定义GSP报表，可实现自动打印销售凭证。在人员管理上，系统可实现对药店所有人员进行登记，在月初提醒药店进行药师排班，实现药学人员电脑管理；可从多角度查询业务信息，查询速度几乎不受数据量限制，改变了以前繁琐而低效的手工翻帐查询。在药品经营上，可提供多种销售排行榜并按药品、部门、营业员及客户等销售情况进行应收、应付、销售额、毛利等分析处理，有效地促进了财务管理。

三是推进了药学服务。基础管理平台可全面建立客户资料，如姓名、地址、手机、生日、结婚纪念日、病史、用药史、生活习惯等，系统在客户的生日、结婚纪念日可自动提醒，便于药店通过短消息、电话、邮件等形式祝福客户，并可及时为客户提供用药安全知识的宣传。客户在购药时可自动生成药历，可为再次购药提供参考。并可与医疗机构联网，传输电子处方，促进了处方在药品零售企业的流转，对解决群众看病贵的问题是一大突破。

（三）提升了药品监管效能

通过药品预警应急反馈系统，药监部门经对全区涉药单位药品购、销、存上报信息的监控，能及时发现问题，警示不规范现象，查处违法行为，尤其是对问题药品可及时进行追踪，能快速锁定经营企业及药品流向，实现实时监管。通过药监视频远程监控系统，可实现对辖区涉药单位药品营销区、药房及仓库进行远程在线监控，药师在岗状况、冷藏、阴凉设备运行情况等均可在监管部门即时监控之中，有利于防止药师不在岗、药店夏天不开空调等现象的发生。在药监部门日常监管、执法稽查中，利用数字药监系统，大大方便了检查，提高了效率。同时，实现了药品不良反应网络报告。

（四）推进了政府对药业的电子政务建设

数字药监作为电子政务在医药行业的推进项目，路桥数字药监系统的建立，也充分发挥了其在政府对企业的电子政务功用。通过该系统平台实现了政府文件、公告、通知、简报的网上传发，政策、法律和业务信息的在线宣传培训，推进了无纸化办公。通过该系统建立了短信群发、广播消息发送平台，还可进行监管部门与药企的在线交流、网上咨询，特别是一旦发生药品安全事件，通过该电子政务平台发布预警消息，为各药品经营使用单位及时采取撤柜、下架等措施有效处置问题药品创造了条件。

第二篇：药监证明

证

西安市灞桥区食品药品监督管理局：

我公司从未生产过龟甲胶、鹿角胶。特此证明

^^^^^^^^药业有限公司

2014年8月15日明

第三篇：药监自查报告

**镇**村卫生室

实施药品使用质量管理规范情况自查报告

**村卫生室位于**镇、**村，成立于****年**月。卫生室现有职工*人、其中有药士*人，在莱西市药监局的监管下，认真学习和执行《药品管理法》、《山东省药品使用条例 》的有关规定，严格按照执业范围依法经营，药品从合法企业购进，坚决杜绝不合格药品进入，从而保证了药品的质量，并建立起了真实 完整的购进验收记录，药品验收做到票、帐、物相符。药品调配使用与执业许可证许可范围相适应，并凭处方或医嘱调配药品。

药房整体布局合理；面积10平方米；店堂宽敞明亮整洁；货架柜台齐全；销售柜台标志醒目：营业室设置了拆零专柜；拆零记录；药勺、镊子、剪子；药品包装袋；温湿度计；并对部分设施设备做好定期维护记录。

购进药品一律从具有《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产企业或合法经营企业进货

验收时按规定审核购进票据的合法性；从药品外观、性状等检查药品内、外包装；并按验收程序逐批验收；保证药品验收记录做到真实完整；字迹清晰；保存完好。

由于药品的理化性质不同；易受外界因素（如光线、湿度、温度、空气）的影响；而发生内在质量变化；为此对陈列的药品按每月全部检查一次；并做好药品陈列检查记录；对需重点养护的药品；首先予

以确定重点养护品种；适当增加检查频次；同时填写重点药品养护记录；建立养护档案；以确保药品质量。

销售与售后服务

1、销售过程中严格按“先进先出、近期先出”的原则销售药品。

2、销售药品时；驻店药师要对处方进行严格审核；同时对处方药要做好相应的销售记录。

3、营业时间着装整齐；咨询服务指导顾客安全合理用药。

4、对拆零药品设置了专柜；并做好药品销售记录；正确指导顾客用药

根据《关于在全区实施药品使用质量管理规范工作的实施意见》的要求，结合本单位的实际情况，我们积极准备。通过对照《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》我们进行了自查，对不符合评定标准要求的项目进行了整改，通过整改我单位药品使用质量达到了 《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》。现申请检查确认。

负责人签字：***

2012年 5 月10日

第四篇：药监系统行风建设演讲辞（定稿）

我叫金智强，来自赣西萍乡，历史上著名的安源路矿工人大罢工就发生在我的家乡。当我走上演讲台，心里油然而生的是一种使命感和责任感，但也难免有一种紧张和担心，担心什么呢？不是怕今天讲砸了，会挨领导批评，因为来南昌之前局领导就送我一句话：胜败乃兵家常事！我担心的是省局和市局的领导同志为了年轻的江西药监的成长付出了艰辛努力之后，我，却没能将他们辛勤耕耘的汗水用语言表达出来，那将是不可原谅的！

我的演讲题目是：优秀才是及格分。

虽然我现在从事的是药品监督工作，但在大学里我的专业却是医学，能够有幸进入咱们江西药监，还得益于去年年底的那次公务员招考，从报名参加考试到现在，有这样几个日子我不能忘记，一月二十八日市人事局电话通知我入围面试，二月三十日市局告诉我面试获得第一名，五月二十六日正式到市局上班，十月二十日我得知在全省的行风评议中药监系统排名倒数第四！

排名倒数，刚组建仅两年的萍乡药监从上到下进行了一次深刻的反省，是啊，当我们还在津津乐道我们的平均年龄有多少，我们的大学本科比例有多少，我们的队伍像太阳的时候，人民群众却给了我们这样一个不客气的回答！这同时也说明药品与老百姓的生命健康和切身利益息息相关，药品监督管理部门责任重大！面对现实，惟有迎难而上，面对责难，我们必须做到最好，此时此刻，在老百姓眼里，我们只有做到优秀，他们才会判及格啊！

优秀才是及格分，对药监系统是一种警示也是一种鞭策。尽管我们在打击假劣药品和医疗器械，整顿医药市场秩序中取得了一定的成绩，有效地维护了群众的根本利益，促进了医药经济的健康发展，但无法回避的是在系统内部，还存在乱罚款乱收费片面追求罚款数额，特权思想严重的现象。俗话说，塞翁失马，焉知非福。如果从这次行风评议中我们能汲取教训戒骄戒躁，负重前行，用实际行动去实践“三个代表”的思想，我相信群众的眼睛是雪亮的。

前不久一位消费者来我局投诉称他买的“脉络宁”注射液是假药，原因是该药品外包装上的防伪电话及厂家联系电话均打不通，我们试了一下，果然是这样。难道真的是假药？为慎重起见，我们立即赶到他购买药品的地点对进货渠道进行调查，结果并没发现什么问题，对此我们并没有放弃，马上又用114查号台与生产该药的南京金陵药业取得了联系，原来该药厂今年已搬迁了新址，药品批准文号及联系电话都已变更，正巧防伪电话系统又出现了故障，所以才让消费者有了疑虑。整整一个下午就这样不知不觉地过去了，在一旁的消费者目睹了我们所做的一切，满意地说：你们能这样为老百姓办事，我们就放心了！

作为一个执法人员，我深知自己手中握有一定的权力，而这种权力是人民赋予我们的神圣职责，是人民对我们的信任。这就要求我们“权为民所用，利为民所谋”；这也要求我们牢记自己的职责与权限，法有授权必须为，法无授权不可为，依法行政，方能使自己立于不败之地。

今年六月份，我们在日常监督中发现一批不同厂家生产的壮阳补肾类药品。这些药品的证照齐全，但其高昂的价格却引起了我们的怀疑，通过上网查询我们确认这些药品属冒用其他厂家批准文号的假药，但我们没有急于立案，因为证据还比较单薄，于是我们从药品的进购票据入手，几乎走遍了市内及各个县区所有的大药房，并积极与兄弟省市的药监局联系，取得了充分的证据之后，在公安部门的配合下一举抓获了三名在萍乡销售这些假药的违法分子，没收各类假药货值十万多元，同时报请省局在全省范围内进行查禁。这也标志着历时一个月的专项打假战役取得了最终的胜利。

伟大的革命导师马克思告诉我们，任何新生事物的成长都不是一帆风

第五篇：药监系统执法建设的思考

文 章来源 莲

山 课 件 w w w.5Y k J.c oM 树立良好的药监系统执法形象，对维护党的领导，维护政治稳定，维护人民群众利益、确保人民用药用械安全有效具有十分重要的意义。加强药监系统执法形象建设，就必须坚持“内强素质，外树形象”的方针，在人民群众中树立起可亲、可爱、可敬的药监执法形象，沟通与群众的感情，改善与群众的关系，真正做到权为民所用、利为民所谋、情为民所系。

一、加强药监系统执法形象建设的必要性

药监执法工作与人民群众的生活息息相关，是政府联系群众的纽带和桥梁。药监执法形象直接影响着党和政府的形象。因此，树立药监执法的良好形象，意义重大。

1、加强药监执法形象建设，是新时期药监执法工作的现实需要。郑晓萸、曹文庄之流腐败案对药监系统带来了负面影响，因此，当前重塑药监系统执法形象建设更具重大意义。没有良好的药监执法形象，药监执法工作就不可能得到广大人民群众的理解和支持，就不可能更好的完成任务。只有加强药监执法形象建设，才能造就出一批适应新形势、新任务、新要求的合格的药监执法人员，才能从容应对并正确解决各种复杂问题，更好地完成各项任务，为全面建设和谐社会做出药监执法部门应有的贡献。

2、加强药监执法形象建设，是“三个代表”重要思想的体现。药监执法的宗旨是全心全意为人民服务。“三个代表”重要思想以实现人民的愿望、满足人民的需要、维护人民的利益为出发点和落脚点。通过形象建设，药监执法部门可以更好地为民、爱民，让人民满意。

3、加强药监执法形象建设，是依法行政的客观要求。随着我国依法治国方略的深入实施，法律体系越来越完善，人民群众的法律意识越来越强，对药监执法人员的要求也越来越高，执法人员的言行不当也越来越容易引起广大群众的误解或纠纷。因此，只有良好的药监执法形象，才能更好地推进依法治国进程。

二、药监执法形象建设的有效途径

（一）内强素质

俗话说：“身正不怕影子斜”。一个部门的形象是自己树立的，因此，要塑造良好的药监执法形象最重要的是提高执法人员的自身素质。

1、树立五个意识。服务意识。执法人员在执法过程中，都要以是否有利于群众利益为衡量标准；程序意识。药监执法工作，不仅要严格遵守执法纪律，而且还要严格遵守程序规定，追求程序规范；效率意识。药监执法部门作为政府的职能部门，也是政府为社会服务的载体，强调效率当然是十分重要的；创新意识。面对新形势下的新任务，作为一名药监执法人员必须进一步增强创新意识，提高创新能力；形象意识。人民群众对药监执法人员的信任是从外表开始的，如果执法人员衣着不整，满嘴脏话、粗话，举止轻浮，蛮横无理，人民群众就会失去对药监执法的信任，药监执法形象建设就无从谈起。实施“形象工程”，给人民群众一个良好的第一印象，是我们药监执法形象建设的良好开端。

2、增强四个能力。办案能力。一个职业能力强的执法人员，必须具备敏锐的洞察力和娴熟的执行技巧，既要能够快办案，又要能够办好案，这样才能取得令人满意的执法效果；协调能力。药监执法工作对抗性较强，如简单地采取强制措施，可能引发矛盾，因此，执行人员必须具备必要的协调能力，通过多协商、多沟通来解决问题；写作能力。执法人员不光要善“动手”，还要会动笔，要具备必要的写作水平。既要写好法律文书，做到文字顺畅、逻辑严密、说理透彻，又要多写执法理论文章，培养自己的思维能力，提高自己的理论水平；创新能力。好的工作方法会起事半功倍的功效。要不断改进工作方法，在学中干，在干中学，努力培养科学的思维和工作方式，提高自身的语言表达能力、应变能力、交际能力。

3、加强机制建设。药监执法形象建设，必须从药监执法队伍管理长效机制建设抓起，在推行以执法为重点的业务规范化建设上下功夫。一是准，以执法为重点的业务规范化建设核心就是药监职责规范化；二是明，规范药监职责的目的一定要明确。规范药监职责的根本目的在于便民、利民、为民；三是清，要明确责任主体，规范责任内容，强化责任监督，过错追究；四是新，从执法、执纪和内务管理等方面入手，确定符合药监执法机关实际的工作规范、内务规范、监督规范和考评规范，体现科学、规范、高效、廉洁、便民的药监执法工作和队伍建设运行的新机制。

（二）外树形象

俗话说：“三分长相，七分打扮”。要树立起良好的药监执法形象，除了执法人员自身表现要好外，更要借助外力，提高药监执法的影响力。外树形象，就是展示现代药监执法新形象，争取更多的公众支持，获得最佳的社会效益。

1、加大宣传力度。首先是做好自身宣传。药监系统相对其他部门是一支年轻的队伍，尤其是食品综合监管职能的划入还是近几年的事，正是如此，很多老百姓对药监系统不太熟悉。因此，药监系统执法机关要把食品综合监管、药品、医疗机械主管的职能；要把执法人员特别能吃苦、特别能奉献、特别能战斗的精神向社会传播，以获得各级领导、社会各界对药监执法工作和执法人员的理解和支持，提高药监执法机关的公信力和药监执法人员的亲和力。其次是做好相关法律法规、政策的宣传。各级药监部门要切实加强对食品、药品、医疗机械管理法律法规的宣传力度，利用新闻媒体，采取张贴标语、设立网站、专家讲座、电视讲话、知识竞赛、法规咨询等形式，大力宣传食品、药品、医疗机械管理方面的法律、法规、政策，提高老百姓的法律意识，营造良好的药监执法氛围，从而使广大群众能够自觉地理解、支持、接受、配合药监执法工作的顺利开展。

2、加强与新闻媒体的沟通合作。新闻媒体是药监执法宣传和舆论监督的主要载体。药监执法机关要进一步高度重视和充分发挥新闻媒体的宣传优势，最大限度地用好传媒的积极作用，最大限度地减少负面效应。要建立药监执法机关和新闻媒体的合作机制，在相关法律许可的情况下，主动邀请媒体报道药监执法机关的正面先进典型，主动接受他们的舆论监督。

3、争取当地政府的支持。国务院高度重视食品药品安全工作，最近国务院下发了进一步加强食品药品安全工作的通知，明确规定：对食品药品安全当地政府负总责，有关部门负相关的责任，企业是第一责任人。这就说明药监系统不能认为自己是垂管部门，而淡化了对当地政府的沟通，应当依据国务院的通知精神，积极主动地向当地政府汇报工作、拟订方案，取得政府的支持，这样，药监系统才能在当地树立好的形象，才能顺利开展工作。

文 章来源 莲

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