第一篇：晋食药监稽备案细则
晋食药监稽〔2011〕78号
关于印发山西省国家基本药物供货药品样品
备案办法实施细则的通知
各基本药物集中招标中标企业：
为贯彻落实国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发【2010】56号）和国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽【2011】34号）要求，认真做好我省国家基本药物供货药品样品备案工作，现将我省《国家基本药物供货药品样品备案办法实施细则》印发你们，请认真贯彻执行。
二○一一年三月十日
山西省食品药品监督管理局
国家基本药物供货药品样品备案办法实施细则
第一条为加强基本药物监督管理，认真做好我省国家基本药物供货药品样品备案工作，根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发【2010】56号）和国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽【2011】34号）要求，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于基本药物集中招标采购中标企业及其中标品种。
第三条 山西省食品药品监督管理局负责全省国家基本药物供货药品样品的备案管理工作。
第四条 备案药品包括国家基本药物307品种和国家基本药物山西省增补目录209品种。
第五条 基本药物供货企业专指基本药物集中招标采购中标企业。
第六条 省药品监督管理部门定期向省级基本药物集中招标采购机构通报基本药物供货企业药品样品备案情况。
第七条 山西双鹤药业仓库为省局指定的备案药品样品的存放地点，必须按照省局要求和药品贮存的有关规定进行管理，并建立信息管理系统。
第八条 基本药物供货企业向基本药物采购单位供货前必须向省食品要监督管理局进行备案。
第九条备案的程序及条件，要严格按照《国家基本药物供货药品样品备案办法》进行。
第十条 基本药物供货企业凭《供货药品样品备案回执》，方可向基本药物采购单位提供与备案样品一致的药品，《供货药品样品备案回执》加盖有省食品药品监督管理局稽查处公章。
第十一条 基本药物采购单位除向国家基本药物供货企业索取必须的资质外，还应索取《供货药品样品备案回执》复印件，并随其它资质保存至药品效期结束。不能提供《供货药品样品备案回执》的，不得向其采购国家基本药物品种。
第十二条 基本药物供货企业不执行《国家基本药物供货药品样品备案办法》的有关规定，省食品药品监督管理局将予以通报，自通报之日起30天仍然未能履行备案手续的，将建议省级基本药物集中招标采购机构取消本年度基本药物中标、配送资格。
第二篇：并食药监稽函[2009]143号
并食药监安函〔2009〕143号
关于开展除注射剂以外其它药品生产工艺和处方核查 及化学药品制剂生产企业原料药专项检查工作的通知
各药品生产企业：
根据省食品药品监督管理局〘关于开展除注射剂以外其它药品生产工艺和处方核查工作的通知〙（晋食药监安〔2009〕58号）和〘关于印发〖开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查实施方案的通知〗〙（晋食药监稽〔2009〕109号）文件要求，为使这次核查工作有效开展，并取得应有的成果，现将有关问题通知如下：
一、高度重视，认真做好生产工艺和处方核查的申报登记工作 此次生产工艺和处方核查工作，是省局从我省制药企业实际出发，全面了解掌握生产标准执行情况，不断完善生产工艺，排除药品生产安全隐患的重要工作安排。各企业要高度重视，如实申报生产工艺和处方，一经申报登记，企业不得擅自变更，我局将依据申报资料建立药品信息监管档案，作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。对隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方后不按规定提出药品注册补充申请的，一经发现将严厉查处。
2009年10月1日前，各药品生产企业对所生产的除注射剂以外的其它所有品种向市局进行申报，企业目前不生产的品种，可暂不进行申报，申报资料内容如下：
1、品种目录：目前生产品种目录和暂不生产品种目录；
2、每个品种的原注册申报工艺和处方、现行处方和参数明确的实际生产工艺、成品法定质量标准及企业内控标准；
3、工艺和处方有变更的，说明变更理由并提交依据或验证资料。凡未经工艺核查的品种，企业不得组织生产。如需生产，需按通知要求进行备案并通过我局组织的现场核查后方可生产。
二、迅速行动，做好原料药购入和使用情况的自查上报工作 2009年7月3日前，化学药品制剂生产企业对2008年1月1日以来生产的所有药品原料药的购入和使用情况进行自查，重点检查原料药的合法性和质量控制情况，自查结束后，将自查报告和生产品种原料药的来源上报我局；化学原料药的生产企业将2008年1月1日以来原料药的销售流向和数量上报我局，同时上报电子版。
三、加强管理，确保药品生产质量
近来，我们在监督检查中发现，一些企业忽视质量管理，无视法律法规，未严格按照工艺规程和质量标准组织生产，管理软件成为摆设，严重违反GMP组织生产。希望各企业要进一步强化法律意识和生产安全的风险意识，通过原料药购入使用情况的自查及生产工艺和处方的申报，不断完善软件管理，严格按GMP组织生产，确保产品质量。
附件：
1、关于开展注射剂以外其他药品生产工艺和处方核查工作的通知（晋食药监安〔2009〕58号）
2、关于印了〘开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查实施方案的通知〙（晋食药监稽〔2009〕109号）
二OO九年六月二十四日
第三篇：国食药监稽〔2011〕34号--国家基本药物供货药品样品备案办法
国家食品药品监管局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案
办法的通知》
（国食药监稽〔2011〕34号）
国家基本药物供货药品样品备案办法
第一条 为加强基本药物监督管理，做好国家基本药物供货药品样品备案工作，按照国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）的要求，制定本办法。
第二条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区国家基本药物供货药品样品的备案管理工作。
第三条 本办法所称国家基本药物供货药品样品备案是指基本药物供货企业将供货药品样品目录清单（以下简称样品清单）和供货药品样品实物（以下简称备案样品），向采购机构所在地省级食品药品监督管理部门报备，并将备案样品按要求存放在指定地点的过程。
第四条 基本药物供货企业应在采购机构确定供货品种后15个工作日内，将样品清单（见附表1）报采购机构所在地省级食品药品监督管理部门备案，并将备案样品送省级食品药品监督管理部门指定的地点存放。
备案样品的存放地点可以是省级食品药品监督管理部门设臵的药品检验机构，也可以是经过省级食品药品监督管理部门认可的药品生产、经营和配送企业。备案样品的贮存和管理必须符合国家有关药品管理的规定要求。
第五条 省级食品药品监督管理部门负责对供货企业报备的样品清单与备案样品进行核对。核对的主要内容包括：样品名称、规格、批号、数量、生产企业等。备案过程中各地要采取有效措施，防止出现调换备案样品的情况。对符合备案要求的发给供货药品样品备案回执（见附表2），不符合备案要求的书面告知不予备案的原因。
第六条 备案样品应符合下列条件：
（一）数量须满足按法定标准检验的3倍全检量；
（二）样品包装须与实际供货包装相一致；
（三）样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。
第七条 备案样品应保存至该药品有效期结束，过期药品由省级食品药品监督管理部门依法处理。
第八条 省级食品药品监督管理部门应加强对上市后供货药品质量的抽验。如发现有不符合标准规定情况时，省级食品药品监督管理部门在必要时可抽取同品种备案样品进行比对和检验。
抽取备案样品时，应按照有关规定执行。
第九条 备案样品经检验不符合法定标准的，由省级食品药品监督管理部门依法处理，并通报本省、自治区、直辖市基本药物集中采购机构。
备案样品经核对与配送、使用环节抽验样品不一致的，由省级食品药品监督管理部门通报本省、自治区、直辖市基本药物集中采购机构。
第十条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应建立与基本药物集中采购机构的信息沟通协调机制，实现基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享。
备案过程中涉及的有关经费请与当地相关部门协调落实。第十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应根据本辖区实际，制定具体实施细则，并报国家食品药品监督管理局备案。第十二条 本办法自发布之日起施行。
第四篇：苏食药监稽〔2012〕114号转发国家食品药
苏食药监稽〔2012〕114号
转发国家食品药品监管局办公室关于严防不合格空心胶囊流入药品和保健食品生产企业的通知
各市食品药品监管局，无锡、淮安、盐城市卫生局：
现将国家食品药品监管局办公室《关于严防不合格空心胶囊流入药品和保健食品生产企业的通知》（食药监电〔2012〕7号）转发你们，并就有关事项通知如下，请严格遵照执行。
一、各地保健食品监管部门应严格执行省局《关于开展胶囊剂保健食品专项检查的通知》（苏食药监保〔2012〕111号）要求，督促保健食品生产企业立即开展一次自查。各市保健食品化妆品监管部门应根据企业自查报告及日常监管工作中掌握的信息，对辖区内保健食品生产企业开展监督检查并抽样检验，重点是空心胶囊来源、供应商审计、入厂检验、检验标准。检
查和检验结果于2012年4月26日12:00前（原定28日前报送结果时间节点提至当前时间）报省食品药品监管局保健食品化妆品监管处。
二、各市食品药品监管局要严格执行国家食品药品监管局有关文件要求和省局《关于进一步做好媒体曝光铬超标产品处置及空心胶囊和胶囊药品监督管理工作的通知》（苏食药监稽〔2012〕110号）要求，对辖区内胶囊剂药品生产企业、药用空心胶囊生产企业、药用明胶生产企业开展现场监督检查。对监督检查中发现的违法违规行为，依法予以严肃查处。检查和检验结果于2012年4月21日前报省食品药品监管局稽查局。
三、各市食品药品监管局对监督检查中发现不合格产品涉及下游环节的，应及时向相关食品药品监管部门通报。重大问题立即上报省局。
附件：国家食品药品监管局办公室《关于严防不合格空心胶囊流入药品和保健食品生产企业的通知》
（信息公开：不公开）
二○一二年四月二十日
主题词：药品安全保健食品胶囊生产通知 江苏省食品药品监督管理局办公室2012年4月20日印发
共印20份
附件：
第五篇：省外建筑业企业入晋备案所需材料
省外建筑业企业入晋备案所需材料
1、省外建筑业企业办理入晋备案，应提交下列材料：
（一）入晋备案申请表；
（二）企业法人注册地所属省、自治区、直辖市建设行政主管部门出具的介绍
信及该企业近三年未发生重大质量安全事故和市场违规行为的信誉证明；
（三）企业法人营业执照、资质证书、安全生产许可证；
（四）分支机构负责人任命文件及身份证；
（五）分支机构工商营业执照、税务登记证、组织机构代码证；
（六）信用保证金缴纳证明。信用保证金缴纳标准为100万元人民币，由入晋
建筑业企业在办理分支机构备案时缴纳。信用保证金的收取由省外企业办理首次入晋备案时先行缴入省建设行政主管部门指定的金融机构专户，保证金及利息均为企业所有，保证金的管理由主管部门负责，企业不得随意支取，保证金的管理办法另行制定。
2、省住房城乡建设厅对符合入晋备案条件的省外建筑业企业核发《山西省入晋
建筑业企业备案证》和《山西省入晋建筑业企业诚信手册》。《山西省入晋建筑业企业备案证》的有效期为，上半年办理的，有效期至当年年底；下半年办理的，有效期至次年年底。如需继续在我省从事建筑活动，需根据考核结果办理续期备案手续。
3、省外建筑业企业入晋备案后，还应到投标项目所在地设区市建设行政主管部
门进行登记后方可参加投标，并提交下列材料：
（一）山西省入晋建筑业企业备案证；
（二）山西省入晋建筑业企业诚信手册；
（三）满足项目管理要求的技术管理人员的职称证及注册执业证书。
2014年6月27日
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