关于xx医药有限公司延期GSP认证的申请报告

第一篇：关于xx医药有限公司延期GSP认证的申请报告

关于XXX医药有限公司新版GSP延期认证的申请报告

XXX食品药品监督管理局：

XXX医药有限公司（以下简称“公司”）是经XXX食品药品监督管理局批准成立的一家药品批发企业，公司注册资金XXX万元人民币，现有员工X余人。公司《药品经营许可证》有效期至2014年11月15日，《药品经营质量管理规范认证证书》有效期至2015年6月30日。按照国家和自治区局的相关精神，公司应该在11月前提交换证和认证资料，至少应该在2014年12月31日完成新版GSP的认证工作。

自2013年6月新版GSP实施以来，公司积极按照新版GSP要求逐步改造软硬件设施。根据公司战略发展计划，现已在XX经济开发区购置土地XX亩，新仓库全部按照现代物流设施条件进行建造，预计于X月X日封顶，首期仓储面积30000平米,能够满足年销售30亿元的吞吐量。由于前期办施工手续等耽误工期，再加上XX冬天不能施工的自然条件限制，新仓库投入使用时间可能延后。现在公司租赁XX药业的仓库和办公场所，在目前仓库条件下通过新版GSP认证，需要投入改造资金大约100余万元。而且，即使在老仓库改造并通过新版GSP认证，公司新仓库投入使用仍然还要重新认证。这样就会给企业增加很大的经济负担和不必要的浪费。

公司自成立以来始终把“XXXXXX”作为质量方针，严格按照GSP标准严把药品质量关。公司率先利用先进的物流信息技术，实行药品

监管码与现代物流结合，顺利与药品电子监管系统对接，随时接受药监部门的监督管理。公司积极开拓XX周边地区医疗机构的销售业务，力争做医药健康产业最佳服务商，为XX地区经济发展及人民群众的用药安全贡献力量。

参照其他省市认证精神，我们现在向XXX食品药品监督管理局提出延期认证申请。公司仍然按照新版GSP认证要求，在《药品经营许可证》有效期前6个月内提出换证和认证申请，自治区局给予延期6个月现场检查，请自治区领导酌情考虑，给予延期认证为盼，谢谢。

特此申请

XXX医药有限公司XX年X月X日

第二篇：医药有限公司GSP认证自查报告

XXXX 实施GSP情况的自查报告

XXX食品药品监督管理局：

XXXXX，成立于1996年09月16日的药品批发企业。

公司类型:XXXX 注册资本：XXXX 注册地址：XXXX 仓库地址：XXXX 经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

经营方式：批发。

业务范围覆盖本市各区县、XX和XX部分市县的药品经营和使用单位。

2015年药品销售额6000万元。

本公司各类用房建筑面积672m2，其中营业用房272m2；仓库400m2（含冷库50m3，阴凉库160m2，常温库240m2），药品养护室100m2，办公和其他用房300m2。

自2014年7月再次取得《药品经营质量管理规范认证证书》以来，本公司始终坚持“质量第一、服务至上”的质量方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序。不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效。

通过多次自查和整改，认为本公司能够按照《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动，现将我公司实施GSP工作的自查情况汇报如下：

一、管理机构、职责及管理制度

1、质量管理领导小组

公司于2008年12月10日召开了关于改组质量管理领导小组的专门会议，决定对质量管理领导小组进行调整。

组长：XXX（总经理）

成员：XXX（质量负责人）、XXX（质管部长）、XXX（综合办主任）、XXX（业务科长）、XXX（仓库主任）。

2、公司设置了质量管理科、综合办公室、业务科和仓库四个内部机构。

3、质量负责人、质管科长、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员资质均符合GSP要求。

4、质量管理科为公司质量管理职能部门，全面负责公司日常质量管理工作，负责药品质量验收和养护工作，并对公司的质量管理管理工作行使否决权。

5、制定的质量管理制度、质量管理职责、质量管理操作程序和操作细则涵盖了公司所有部门、所有岗位人员和所有经营管理环节。

制定了质量管理制度考核检查计划，组织相关人员对质量管理制度执行情况进行了考核检查。对考核检查中发现的问题和不足，及时提出纠正措施或整改通知，并追踪整改结果。制度的考核检查有记录，有报告。

二、人员与培训

1、人员结构

公司共有员工25人，其中大专以上学历的13人（药学或相关专业7人），占员工总数的52%。有药学专业职称的4人，占员工总数的16% 2

质量管理人员6人，占员工总数24%。

2、人员资质

企业主要负责人：XXX，熟悉《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》和相关法律法规与药品知识。

质量负责人：XXX，本科，执业药师。长期从事药品经营和质量管理工作，能正确指导和监督公司的质量管理工作。

质管科长：XXX，本科，执业药师。长期从事药品管理工作，能够独立解决药品经营活动中的质量问题。

质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管人员均具有高中以上学历、职称，并经相应级别的质量培训考核，持证上岗。

3、健康管理

组织直接接触药品的人员进行了健康检查，建有健康档案。对检查中发现有可能污染药品的传染病患者，也有相应的处置措施。

4、教育培训

公司制定了培训规划和培训计划。组织相关人员对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证检查标准》、药品基本知识、药品营销知识和技能等进行培训，并进行考核、考试，合格率达100%。建立了公司培训档案和员工个人培训档案。

三、设施与设备

1、营业用房

营业室272m2，宽敞、明亮、整洁，所有业务活动电子计算机管理。

2、仓储用房

仓库总面积400m2，其中冷库50m3；阴凉库160m2，常温库240m2。

仓库院内地面平整，无积水和杂草，无污染源。仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

仓库内部按规定实行色标管理，划分了待验区、退货区、合格区、发货区和不合格库。

冷库为整体结构，整洁、严密，自动控制温度，（自动温度记录仪），配备了备用发电机组。

3、主要设备

阴凉库和常温库全部安装暖气，并配备了：制冷机组2组；空调机8台；排气扇9个；加湿1台；温湿度6个。

所有仓库安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。

库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。

厢式送货汽车2部。

4、药品验收养护室

验收养护室面积100m2。配备了万分之一天平，显微镜、并设有防尘、防潮设备，如：窗帘、排风扇、空气调解器等。

5、公司质量管理实行计算机管理，使用GSP操作系统，对客户资质、购进计划、来货验收、药品入库、在库养护、出库复核等环节实现了全程和全面控制。

6、建立了设备档案和状态标志，指定了专人负责，对设施设备进行了日常使用、检查、维修、保养，并做好了记录

四、药品购进

1、为保证购进药品质量，公司制定了《药品购进和销售管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、《药品购进程序》、《首营企业和首营品种审核 4

程序》等。在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。并办理了相关审批手续后再购进药品。

2、编制购货计划时以药品质量作为重要依据，在购销合同中或质量保证协议中均签订明确的质量条款。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

五、药品质量验收

1、药品验收严格按照《药品验收管理制度》、《药品质量验收程序》和《药品验收细则》和购进合同的质量条款进行，对购进和销后退回药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，并做好验收记录。保管员凭验收员签字接收验收合格的药品入库。

2、药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。建立完整验收记录档案。

3、验收过程中发现质量不合格药品按相关制度处理，对质量可疑药品报质管科确认后处理。

保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质管科处理。

六、药品储存与养护

严格执行《药品储存、养护和出库复核管理制度》制度和相关的操作程序，按照药品的储藏条件要求和管理药品实行专库、专柜、专区、分类存放。

1、药品储存实行色标管理，并做到了：药品与非药品，口服药与外用药，分区储存；专项管理药品与其它药品分区存放；蛋白同化制剂、肽类激素药品专柜储存；串味药品与其它药品分库存放。

2、药品按批号码垛，根据包装质量和药品重量合理控制堆垛高度。

3、保管员每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好调控记录。

4、养护员对保管员进行药品合理储存的技术指导和检查监督。

5、养护员制定养护检查计划，按计划对重点养护品种和一般品种进行质量状况检查，发现药品质量异常悬挂暂停发货标志，填写质量确认表报质量管理科处理。

6、建立药品养护档案，按季度汇总、分析和撰写药品养护分析报告。

七、药品出库与运输

1、药品出库严格履行复核程序，复核人员对出库药品进行复核和药品质量检查，质量状况无误后签字发货。同时做好复核记录。

2、如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货，并报质管科处理。

3、对有特殊储存要求的药品，送货时使用相应包装工具和物品。

八、销售与售后

销售人员严格执行企业有关药品销售质量管理制度及相关操作程序，药品销售给具有合法资格的客户。销售人员正确介绍药品，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，不虚假夸大误导客户。销售药品开具合法票据，建立并按制度规定保存销售记录。药品营销宣传，严格按照国家广告管理的法律、法规进行宣传，未有违法广告和假劣药品等经营行为。

按照《药品销后退回处理操作规程》的规定，对销后退回的药品进行认真验收，根据验收结果做出相应处理。

业务科负责用户访问，质量管理科负责不良反应事件的调查报告，并对 6

质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题查明原因、分清责任，采取有效的补救和预防措施，做好记录按规定存档。

九、GSP内审情况

我公司按照《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内部审核管理制度》，组成企业GSP内审小组，对照《药品批发企业GSP认证评定细则》的检查条款，对公司各部门的GSP执行情况进行了自查，现将自查情况汇报如下：

本公司能够坚持实施《药品经营质量管理规范》，从机构设置、人员配备、设施设备、管理制度、经营管理和检查监督等方面按照相关的要求进行配置和组织实施。并在实施过程中通过质量管理体系评审、质量管理制度检查和gsp内审等方式、方法，及时发现问题，及时解决问题，及时制定防范措施。不断自我改进，自我提高，企业药品经营质量管理水平得到了整体的和明显的提高。

在此次内部评审中发现了一些问题：

1、有些新招聘的职工，虽然经过各种培训，但在质量管理操作技能方面还不够熟练，记录内容不够规范等。

2、个别业务人员的质量管理意识有待提高，有时不能正确处理好业务工作和质量管理程序的关系，对于质管人员的工作支持不够。

3、质量信息收集不齐全，汇总分析不够全面深入。有些部门和人员对质量信息的传递、反馈不够及时。

4、各部门之间的协作不够紧密。

5、针对以上问题，我们准备对员工加强法律法规、质量意识、药品知识和操作技能方面的教育培训。通过技术练兵和考核考试等方式，激励员工的学习积极性；通过精心组织、认真考核等措施，保证培训人员和培训质量； 7

通过进一步明确质量责任和加强检查、监督，改善部门之间的配合协调程度。真正从思想意识上树立“质量第一”的观念，确实从知识技能上提高员工的综合素质，从管理水平上提高公司的竞争能力。合法的销售合法的药品，争创社会效益和经营效益的双丰收。

根据以上自查情况，认为我公司的药品经营质量符合《药品经营质量管理规范》的要求。我公司会在照要求规范经营，再创佳绩！

2016年的工作中加强管理，注重培训，严格按

第三篇：XXXX医药有限公司GSP认证跟踪检查整改报告

XXXXX医药有限公司

GSP认证跟踪检查缺陷项目整改报告

XX市食品药品监督管理局药品流通监管处：

我公司于2017年5月份向省局提交变更仓库和经营场所的申请资料，经审核，市局检查组于2017年10月20日对我公司进行GSP认证跟踪现场检查，现场检查发现主要缺陷项目共3项，一般缺陷项目共2项，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提出整改意见，这对我公司在严格按照GSP执行管理上起到了促进作用。

检查结束后，我企业负责人和企业质量负责人针对检查中发现的不足之处进行认真研究和分析，并责令相关部门及时进行整改。现将整改情况汇报如下。

一、企业今年个别月份未按培训计划开展培训工作。举证：企业2017培训计划规定于7、8、9月开展质量体系文件培训，但现场未能提供7、8、9月开展该项培训相关记录和档案。（*02701）

1、问题分析：由于今年开展业务较少，未能根据培训计划开展培训。

2、整改措施：责令行政部对于7、8、9月份未能按时执行的培训，于当月安排培训工作。

3、整改效果：行政部负责人已对7、8、9月份没完成培训的人员

发出通知，并于2017年10月25日安排人员的培训工作，检查结果均合格。详见附件1-

1、1-2。

5、预防措施：责令行政部以后根据实际情况，制定好培训计划，并根据计划通知相关人员进行培训。

6、责任人：xxx

7、检查人：xxx

8、完成时间：2017年10月25日

二、企业留存个别供货单位销售人员法人委托书内容不全。举证：现场抽查企业留存xxxx医药有限公司销售人员郑浩璇的《法人授权委托书》未注明授权地域、期限。（*06401）

1、原因分析：该企业为今年的供应企业，业务员根据GSP规定，向该企业索取新的资质文件，由于质管工作的疏忽，对该委托书留白的地域、期限没有及时填写注明。

2、整改措施：由业务部联合质管部对今年有业务往来的供货商的资质一一检查，对存在像xxxx医药有限公司类似未注明授权地域、期限等现象根据实际业务情况进行重新注明。

3、整改效果：已根据整改措施进行整改，整改合格。

4、预防措施：往后索取的供商资料，由业务部根据供商的情况，对资料留白的地方进行填写标注，再交由质管部审核。

5、责任人：xx、xx

6、检查人：xxx

7、完成时间：2017年10月26日

三、企业对个别购货单位采购人员身份证明文件审核不到位。举证：现场抽查购货单位xxx妇幼保健院采购人员xxx《授权委托书》未注明授权期限，企业未能审核到位。（*08901）

1、原因分析：该购货单位是我公司的合格购货单位，近几年都有从我公司采购药品。今年该单位向我公司采购药品，经查其《授权委托书》已过期，销售员向其单位索取新的委托书，由于工作的疏忽，未对对该委托书的期限及时填写注明。

2、整改措施：由业务部联合质管部对今年有业务往来的采购单位的资质一一检查，对存在像XXXX保健院类似未注明期限等现象根据实际业务情况进行重新注明。

3、整改效果：已根据整改措施进行整改，整改合格。

4、预防措施：往后索取的客户资料，由业务部根据供商的情况，对资料留白的地方进行填写标注，再交由质管部审核。

5、责任人：xxx、xx

6、检查人：XXX

7、完成时间：2017年10月28日

四、企业个别直接接触药品岗位的人员未进行岗前健康检查。举证：企业于2017年1月1日任命XXX为验收员，但现场未能提供该人员的岗前健康检查档案。（03001）

1、原因分析：XXX与xxx皆为公司的验收员，因药品验收的工作主要是陈琪惠在完成。xxx申请9月份离职，后才将药品工作交接于XXX，XXX已经于2017年8月21日进行体检，体检合格（见

附件2-1至2-4）。行政部工作没到位，没能及时安排XXX的体检工作，已责令往后有直接接触药品的员工入职前必须凭借体检表才能入职。

2、责任人：XXX、XX

3、检查人：XXX

五、个别药品到货时，随货同行单内容不全，企业收货人员未能认证核实。举证：现场检查发现：企业2017年5月19日向XXXXX公司购进药品的随货同行单（单号：CH00000738）未注明收货地址，企业收货人员未能认证核实。（07302）

1、原因分析：因2017年5月份，公司在申请变更经营场所及仓库地址的工作，业务员一时工作疏忽，对XXXXXX有限公司提供的随货同行上收货地址一项没能明确指明。

2、整改措施：向提供XXXXXX有限公司变更后的资质，并告知往后送货的仓库地址并要求在随货同行单上载明。

3、整改效果：合格。

4、预防措施：由于公司变更仓库，对有进行业务的供货商应主动提供公司的资质，并告知仓库变更情况。收货员收货时应检查随货同行单上的仓库地址是否与公司登记的一致，如果发现不同，应及时向质管员提出，由质管员同业务部反应问题。

5、责任人：XX、XX、XX

6、检查人：XX

7、完成时间：2017年10月28日

截至2017年10月28日，本次检查存在的缺陷项共计五项已全部整改到位，如有不当之处还请相关部门批评指正。通过这次认证及整改，使我司进一步认识到《药品经营质量管理规范》及其实施细则的重要性，增强了我死对药品经营质量管理的意识，今后我司将进一步督促各工作人员认真执行好《药品经营质量管理规范》及其实施细则，落实各项药品质量管理制度，使公司的管理更上一台阶，切实保障人民用药安全有效。

以上是我司对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告！

XXXXXXXXXXXX司 二零一七年十月三十日

第四篇：GSP认证复核检查申请报告

关于GSP认证复核检查申请报告

**市食品药品监督管理局：

贵局GSP认证检查组于**年*月*日对我店进行了GSP认证现场检查。经检查组检查评定，存在严重缺陷项目*项，主要缺陷项目*项，一般缺陷项*项。对此，我店高度重视，针对检查中发现的不合格项目，立即开展整改。

通过进一步加强学习与整改，已将上述问题逐一落实，全部整改完成，请专家给予验收认证。

特提出此复核检查申请。

***药店

年月日

第五篇：医药超市GSP认证整改报告

看还是这么多人要这个东西，我就把我原来弄得东西贴出来，其实这些东西都是自己琢磨的，可能有不妥的地方，不过GSp的人看了也没提出啥问题，医药超市GSp认证整改报告。其实这就是一个形式，对了，以后别弄跪求了，都是同行，再说到了圣地，说着有点外气了，整改报告《医药超市GSp认证整改报告》。医药超市GSp认证整改报告.rar