建设计划生育药具质量管理体系的思考（精选合集）

第一篇：建设计划生育药具质量管理体系的思考

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建设计划生育药具质量管理体系的思考 作者：郑丹卿

来源：《维吾尔医药》2013年第07期

摘要：计划生育药具管理是计划生育工作中的重要环节，其管理工作的好坏不仅关系到计划生育工作政策的实施难易与效果好坏，还与广大育龄群众的利益息息相关。对其的管理工作一直是我国计划生育工作的重点之一。本文结合我国现阶段计生药具质量管理的现状，分析与探讨了当前对其管理体系的构建与完善方法。

关键词：计划生育 药具 质量管理 思考

随着我国经济的快速发展，人民群众的生活水平不断提高，计划生育政策的深入人心也使得计划生育工作在具体实施中面临了一些新的挑战。在我国计划生育政策的不断推进实施过程中，计划生育知识在人民群众中的普及度也越来越高，越来越多的人民开始主动关心少生优生优育等知识。在新时期下，虽然计划生育工作取得了显著的成效，但是对于计划生育药具的质量管理方面也出现了一些新情况。本文就这些情况提出一些自己的看法与思考。

一、现今计划生育药具质量管理中存在的主要问题

1、与国家相关条例所做出的要求仍有较大差距

《医疗器械监督管理条例》和《药品经营质量管理规范》对于我国医药行业运行做出了明文规定。《医疗器械监督管理条例》对医疗器械从研制、生产、经营、到使用、监督管理都提出了具体要求，而《药品经营质量管理规范》也要求经营企业建立包括组织结构、权责制度、设施设备等方面在内的完整体系，用以保证药品购进、储运销售的环节的质量管理。二者的共同目标都是建立一个完善的质量管理体系，但是制度的制定并不代表着能被很好的实施。就眼下的管理现状来看，在对计划生育药具的质量管理环节中仍和规范要求有较大的出入。

2、育龄群众对药具的质量和服务质量等需求逐年增加

随着社会的进步，经济的发展，人们生活水平迈上新台阶，群众对于药具质量和服务质量的关注重点再也不满足于当初的满足供应，而是转变为对其质量安全，隐私性，发放快捷等方面上来。育龄群众对于药具的质量和数量方面都提出了更高的要求，这就要求计生药具在服务上要更注重人民群众的私密性要求，在产品供应方面努力满足群众需求，增加产品种类多样性。此外，还要在宣传上加大力度，创新宣传方式，不必拘泥于原有形式，尽量朝内容易懂、方式灵活等目标努力。总而言之，现今的管理工作要充分体现“以人为本”的基本理念并在实践中体现出来。

3、工作人员意识不强、技能偏低，专业知识能力不够

据我国计划生育药具机构人员情况调查显示，绝大部分基层组织例如乡村街道办事处、居委会等组织中的工作人员学历专业知识水平偏低。在基层的计划生育工作中，目标责任不明确的情况尚无法消除，这就迫切的要求我们国家必须采取措施来提高基层队伍的素质。但是另一方面来说基层组织的自身局限性例如流动性强、范围广等一些缺陷也限制了它的发展，同时也给培训工作带来了很大的难度，这极大的影响了计划生育药具的质量管理工作的成效。

二、完善质量管理体系的具体措施

1、制定新的管理规范并完善原有规章制度

实现药具质量管理科学规范化，制度化的重要保障是健全的质量管理规范。它在促进和提高当前极化生育药具质量管理水平方面起着很大的作用。随着极化生育工作的不断深入，原有的许多管理理念，工作机制等诸多方面，与时代要求格格不入的情况也越来越多。在这样的背景下，进行必要的调整改革势在必行。首先必须要在准确把握当今大背景的前提下，大胆创新，审时度势，继续解放思想，积极探索质量管理新机制；其次要以科学的管理方法作为药具管理的先导，健全法规，结合其本身的特殊性，逐渐从人治转变为法治；再者要树立紧跟时代潮流的先进管理理念，抓紧时代脉搏，实现科学管理。

2、提高药具质量和服务质量，满足育龄群众需求

随着育龄群众对于计生药具质量及服务质量要求的提高，作为和广大育龄群众切身利益息息相关的药具质量管理环节必须以提供更优质的药具，更高质的服务为目标。鉴于计生药具具有流动性较强的固有特性，对于药具的质量管理工作贯穿于药具生产，采购，储运，配送等各个环节。对此，相关部门必须在各个环节严格把关，严格按照国家药具中心的要求，通过对药具外观检查、检验报告等方面的管理，加强药具的物流监控，保证药具的质量安全。此外，在服务质量方面要先明确育龄群众对于现今服务质量的不满意之处，找出问题的所在，将“以人为本”的理念渗透到服务的各个微小方面，注重药具发放的快捷便利，满足群众的私密性要求，努力提升服务质量。

3、加强基层工作人员的培训，从基层打好基础

农村城市化的发展及城镇流动人口数量的增加给基层的管理工作带来了更大的挑战，提升基层队伍的素质成了不得不被重视的问题。虽然人口的流动、基层队伍太过庞大等因素都使得基层人员的培训工作变得更加困难，但是基层的工作却是不能不被重视的。要切实提升基层队伍的素质，就必须采取一定的有效措施。首先，应该在基层队伍中引进强有力的竞争机制，采取选聘手段，充分调动基层工作人员学习的积极性与竞争意识，采用优胜劣汰的淘汰机制，为基层队伍发掘配备强有力的干部队伍。其次，应该加强对基层工作人员的培训，定时开展有关专业知识、技能培训、政策法规等相关知识的讲解，采用考核或者其他可行的手段检验学习成果。通过采取不同形式的业务培训，达到提升整体素质，促进基层工作学习飞跃发展的目的。

三、总结

本文紧密结合当今我国计划生育药具质量管理体系中的一些问题，对我国建立你健全计划生育药具质量管理体系做了一些探讨与分析，并就当前存在的几个问题提出了一些可行的解决方案。本文就质量管理方面主要探讨了三个问题，但限于本人知识水品及阅历，本文所提出的看法尚有不足之处，望批评指正。

参考文献

[1]吴慧娟；浅谈计划生育工作中的药具质量管理措施；《求医问药：下半月刊》；2011年第九卷第九期

[2]鈄小芬；浅谈如何做好新形势下的计划生育药具管理工作；《中华民族民间医药》；2010年第六期

[3]邓荟 张庆梅；加强村级计划生育药具规范化管理；《人口与计划生育》；2013年01期

第二篇：计划生育药具质量管理办法

全国计划生育药具质量

管理规范

（试 行）

国家人口计生委药具发展中心

2006年10月

国家人口计生委药具发展中心 关于印发《全国计划生育药具质量

管理规范（试行）》的通知

各省、自治区、直辖市计划生育药具管理站，计划单列市、新疆建设兵团计划生育药具管理站，解放军、武警部队人口和计划生育领导小组办公室：

为了加强计划生育药具质量管理，保证药具质量安全，维护育龄群众身心健康和合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《计划生育药具工作管理办法》，特制定《全国计划生育药具质量管理规范（试行）》及相关文件和表样。现印发给你们，望结合实际，制定实施细则，抓好落实。

目 录

一、全国计划生育药具质量管理规范

二、全国计划生育药具储运质量管理细则

全国计划生育药具质量管理规范

（试

行）

第一章

总

则

第一条 为加强计划生育药具（以下简称药具）质量管理，保证药具质量安全，维护育龄群众身心健康和合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《计划生育药具工作管理办法（试行）》，制定本规范。

第二条 本办法所称药具是指，用于免费发放的避孕药品、宫内节育器和橡胶避孕套。各级人口和计划生育行政部门、药具管理或技术服务机构及其人员应遵守本规范。

第三条 国家人口和计划生育委员会（以下简称人口计生委）负责药具质量的监督工作；国家人口计生委药具发展中心（以下简称药具中心）负责全国的药具质量管理工作；

第四条 国家人口计生委药具质量监测中心（以下简称药具监测中心）负责全国药具质量检测工作，负责指导全国药具管理机构做好药具质量抽查工作；参与药具生产企业质量体系考评工作，参 与药具质量标准的制定和修订工作。

第五条 计划生育药具供应站（以下简称供应站）负责本地区有关生产企业的药具质量监督工作。

第六条 各级计划生育药具管理或技术服务机构，负责本级药具质量管理工作，还需对本辖区下级计划生育药具管理或服务机构的药具质量管理工作进行指导、监督和检查。

第七条 各级计划生育药具管理或技术服务机构应建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的药具质量管理运行体系，实现药具在计划、采购、储运和发放等环节的全过程质量管理。

第二章 机构、人员与职责 第八条 药具中心、供应站、省级药具管理机构应设置质量管理部门，并配备医学、药学和相关学历的质量管理人员和与采购规模相适应的验收员和养护保管员。

地市级计划生育药具管理机构和县级计划生育药具管理或技术服务机构，应配备与药具周转量和仓储规模相适应的专兼职验收员和养护保管员。

乡（镇）、村（居）的药具发放人员承担药具质 量管理工作。

第九条 各级计划生育药具管理或技术服务机构的主要负责人应对本单位采购、储运和发放使用的计划生育药具质量负领导责任。

第十条 药具中心、供应站、省级、地级单位药具管理机构中，质量管理负责人应熟悉国家有关计划生育药具管理的法律、法规、规章和所供应的计划生育药具知识，有处理药具在采购、储存、运输、发放过程中出现质量问题的能力；质量管理人员及验收人员应具有医学、药学或相关专业的学历及基本知识、技术；养护保管员应具有高中以上文化程度及常规知识、技术。

乡（镇）、村（居）药具发放人员，应掌握药具的基本知识和药具质量管理工作的要求。

以上人员需经过有关培训并考核合格后持证上岗，考核由药具中心和省级药具管理机构逐级分别进行。培训计划和培训结果应建立档案。

第十一条 各级计划生育药具管理或服务机构，每年应组织直接接触计划生育药具的人员进行健康检查，建立健康档案。对患传染病或其他可能污染药具的疾病的人员，应调离直接接触药具的工作岗位。第十二条 各级计划生育药具管理或服务机构应依照本办法，结合实际工作制定质量管理制度、对执行情况定期进行内部评审，确保计划生育药具质量管理体系运行和本规范实施的有效性。

第三章 设施与设备

第十三条 各级计划生育药具管理或服务机构应有与其药具周转量规模相适应的仓库、办公用房和辅助用房：

（一）库区、辅助区与办公区应分开一定距离或有隔离措施；

（二）装卸作业场所应有顶棚，并保持洁净；

（三）库区无积水和杂草，库内墙壁、地面整洁，门窗结构严密，有符合规定要求的消防、安全设施；

（四）有与规模相适应、符合卫生要求的验收区，配备必要的养护工具；

第十四条 仓库应具有以下设施和设备：

（一）能减轻搬运人员劳动强度、提高工作效率的搬运设备；

（二）保持药具与地面之间有一定距离的设备；

（三）避光、通风和排水的设备；

（四）监测和调节温、湿度的设备；

（五）防火、防盗、防尘、防潮、防鼠等设备；

（六）符合安全用电要求的照明设备；

（七）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

第十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第四章 采购质量管理

第十六条 各级计划生育药具管理或服务机构，按照人口计生委颁布的《计划生育避孕药具政府采购目录》（以下简称《目录》）采购药具产品。

第十七条 签订采购合同应明确以下质量条款：

（一）产品质量要符合规定的标准和采购部门附加的有关质量要求；

（二）产品出厂时，应附生产企业质检部门签发的符合规定的产品合格证和检验报告；

（三）产品包装要符合货物运输及有关业务行政主管部门规定的相关要求；

（四）生产企业应提供相应的产品质量标准，在产品质量标准发生替换时，生产企业应及时提供 产品质量标准的最新有效版本；

（五）生产企业应及时提供变更的有关行政主管部门批准的生产许可证、产品批准文号、产品注册证等资质文件的复印件并加盖生产企业印章；

（六）结合产品和采购方的具体情况，对产品生产日期与出厂日期之间的最长时限予以规定。

（七）供应站在产品出厂后进行质量监测。

第五章 储运质量管理

第十八条 各级药具管理或服务机构应做好药具储运过程中的质量管理。

（一）药具入库时，要进行入库质量验收，验收合格后进入合格品库（区），留待调运、发放；对质量验收不合格药具，应及时通知质量管理人员确认后，由采购人员通知生产企业，按采购合同规定退换药具；

（二）做好药具的在库储存、养护、保管和定期在库检查；

（三）药具出库时，要进行出库复核和质量检查。

第十九条 各级计划生育药具管理或技术服务机构进行药具质量检验的内容：

（一）以检查包装和外观性状为主进行逐批验收；

（二）验收或养护中，发现质量可疑，经质量管理人员确定需进行内在质量检验时，应送监测中心或其他社会法定检验机构进行检验，同时暂停发放该批药具，待检验结果出来后再做进一步决定。

第二十条 依据本规范由药具中心制定《全国计划生育药具储运质量管理细则》。

第六章 发放质量管理

第二十一条 各级计划生育药具管理或服务机构在药具发放、使用过程中，应对药具进行质量信息及使用效果的反馈和评估工作，保证育龄人群使用药具的质量安全。

第二十二条 各级计划生育药具管理或服务机构应建立以下内容为主的随访服务制度：

（一）对使用计划生育药具的育龄夫妇，及时指导其正确使用；

（二）严格对发放使用过程中的药具进行质量管理；

（三）收集育龄人群对计划生育药具质量信息和使用效果的反馈意见。第二十三条 各级计划生育药具管理或技术服务机构要通过质量管理体系，把收集到的药具质量信息、使用效果的评价意见，定期逐级向上级药具管理部门呈报；对重大不良反应/事件进行监测管理；每年要对采购药具的质量情况进行综合评估。

第二十四条 依据本规范由药具中心制定《全国计划生育药具质量信息及使用效果反馈管理细则》。

第七章 附 则

第二十五条 本规范由国家人口计生委药具发展中心、国家人口计生委药具质量监测中心负责解释。

第二十六条 本规范自2007年1月1日起施行。全国计划生育药具储运质量管理细则

（试 行）

第一条 根据《全国计划生育药具质量管理规范》（以下简称《管理规范》）的有关规定，制定本细则。

第二条 本细则是对《管理规范》中计划生育药具（以下简称药具）储存运输质量管理条款的具体要求和说明。各级计划生育药具管理或技术服务机构及其人员应遵守本细则。

第三条 药具入库时，按照规定的程序和检查项目进行入库质量验收；药具在库时，要进行定期的养护、检查；药具出库时，要进行出库复核和质量检查等全过程质量管理。

第四条 药具入库的要求是：数量准确，验收及时，质量合格，手续简便，搬运迅速，交接认真。仓库验收人员和养护保管人员应积极配合，及时完成入库业务。

第五条 药具入库程序：

（一）准备入库

仓储部门依照合同计划安排好入库药具的存放 仓位、搬运设备、工具和货垫等。

（二）接收货物、核对凭证

药具到货后，保管人员检查到货凭证，与采购计划、到货凭证、实际到货种类进行核对。

（三）搬卸货物、分类堆码

保管人员指导装卸人员按药具种类、规格、批号及时卸货，分类摆放于待验库（区）。

（四）包装数量及标志的核对检查

按照外包装进行数量清点、查收，同时对外包装标志进行初步查看，避免药具品种出现差错。

（五）回单收讫

清点、查收数量无误后，与运输人员办理交接手续。

（六）通知质量验收人员，进行入库质量验收。第六条 药具入库质量验收内容：

（一）数量验收

根据到货凭证和采购合同对产品名称、生产企业、规格、批号、数量等进行核对检验。

（二）内包装、外包装验收

内包装是指盛装药具的瓶、盒、袋等小包装和最小包装单元；外包装是指在内包装或中包装外面的纸箱、木箱等以及垫衬物。内包装验收项目：应洁净、统一、无破损、无裂痕、无渗漏；印字内容齐全、整齐，印字清晰可辩，封口严密，无油墨污染。

外包装验收项目：外包装箱坚固、耐压、防潮、封牢、捆扎结实、封签封条无破损；包装衬垫物或防潮隔离物清洁、干燥，无虫蛀、鼠咬；必须注明品名、规格型号（或标称宽度）、生产企业、产品批号、批准文号或医疗器械产品注册证号、数量、生产日期、有效期等和有关特定储运图示标志。避孕药必须有注册商标。

内包装和外包装的检查除了要满足以上要求外，还应符合产品质量标准或其他另行规定的包装要求。

（三）标签标识及说明书验收

外、中、消费各级包装上的标识（标签）应与最新执行的质量标准或其他有关文件的规定相符，标签所示与实物应吻合；各类包装标签应一致；药具内包装应印有或附有说明书，其内容应符合国家食品药品监督管理局对药品和医疗器械产品说明书的相关规定。

（四）产品合格证和出厂检验报告验收 对合格证内容逐一检查，验收出厂检验报告并 留存，对检验报告验收时注意检验依据、检验部门、检验人员签章等内容。无产品合格证和出厂检验报告的药具为不合格产品。

（五）外观验收

避孕药品按制剂类别分成七类：片剂、滴丸剂、针剂、膜剂、栓剂、凝胶剂、皮下埋植剂，外观验收内容见附表1～附表4；宫内节育器外观验收内容见附表5；橡胶避孕套外观验收内容见附表6。

第七条 药具入库质量验收要求：

（一）做好验收记录：

验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格（或型号，或标称宽度）、剂型（或类型）、批准文号（或医疗器械产品注册证号）、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；

验收记录不得用铅笔、圆珠笔填写，字迹要清楚、内容真实完整（反映当时检查实际情况），不得撤毁或任意涂改，确实需要更改时，应把须更改部分划一杠后在旁边重写，并在划线处盖本人印章。

验收记录保存时间不少于三年，规定有效期的药具的验收记录应保存至超过有效期一年。

（二）验收应在符合规定的场所进行，在1～2 天内完成。

（三）按照合同规定的产品标准和附加质量条款对入库药具逐批验收。

（四）验收后需抽样送检时，抽检样品应符合法定抽样原则。

第八条 在药具入库验收、养护检查时，发现有下列情况之一，应抽样送检。

（一）对生产企业提供的检验报告有疑问的；

（二）外观检查发现质量异常，可能导致内在质量出现问题的；

（三）受到外界环境因素影响（如被日晒、雨淋、水浸等）后的；

（四）在库储存2年以上、质量不稳定的；

（五）首次列入采购计划的药具。第九条 抽样后送检的检测机构

避孕药的崩解时限、重量差异和PH值，可送省（区、市）药具管理站或国家人口计生委药具质量监测中心检验；其他药具的检测直接送至国家人口计生委药具质量监测中心。

第十条 对验收质量合格的药具，保管人员凭验收人员签字或盖章收货，药具入合格品库。

第十一条 对验收不合格的药具，存放不合格 品库（区），及时通知质量管理人员确认后，由采购人员通知生产企业，按采购合同规定退换。

第十二条 仓储管理的要求是：安全储存，科学养护，降低损耗，保证质量；保管人员应掌握药具质量性能及储存要求,在质量管理人员指导下进行药具的仓储质量管理。

第十三条 为避免储存药具发生混乱、污染等现象，仓库必须划分以下专用场所：

（一）入库药具待验库（区）；

（二）符合卫生、安全的质量验收室（区）；

（三）适宜于不同药具分类保管的仓库：包括：用于储存膜剂、栓剂、凝胶剂类药具的阴凉库（0℃～20℃）；用于储存其他药具的常温库：（0℃～30℃）；仓库内相对湿度应保持在45%～75%。

第十四条 药具储存应实行色标管理。统一标准为：合格品库（区）、待发库（区）为绿色；待验库（区）、退货库（区）为黄色； 不合格品库（区）为红色。

第十五条 货垛堆码应安全、方便、节约库房容量，并保持一定距离，具体要求包括：

（一）垛与墙、垛与平屋顶（房梁）、垛与灯间距均不小于50厘米；

（二）垛与人字屋架天花板的天平木下端，保持10厘米～20厘米；

（三）垛与柱、垛与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米；

（四）垛与地面间距不小于10厘米；

（五）一般情况下，垛与垛之间的距离保持1米左右。

（六）药具按批号集中堆放，有效期的药具应分类相对集中存放并有明显标志。严格遵守药具外包装图示标志的要求。怕压药具应控制堆放高度，定期翻垛。

第十六条 药具储存养护实行定期盘点与不定期检查相结合、数量核对与质量检查相结合的方法，具体包括：

（一）定期盘点：规定每季度、每半年和年终对各种药具进行全面清点，在清点过程中，既要核对药具数量，保证帐、卡、货及货位相符，又要逐一对药品质量进行检查，发现不合格药具应及时处理；易变、近效期品种应列为重点养护品种，增加检查次数，要每月检查一次。

（二）不定期检查：根据临时发生的情况，进行突击地全面检查或局部抽检，一般是雨季、霉季、高温、严寒或者发现药具质量有变异征兆的时候。

（三）库内应经常保持清洁卫生，通道要畅通，垛码要井然有序、整齐美观。

（四）做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录；如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，对控制过程要予以记录。

（五）养护中如发现质量问题，应挂黄牌暂停发货，并尽快通知质量管理机构，质量管理机构在2个工作日内复检、确认，采购部门根据确认结果予以处理。

（六）应认真填写养护检查记录，建立药具养护质量档案；对养护设备，应在使用过程中随时检查和维护保养，并填写使用记录。库存药具养护检查记录内容见附表7。

（七）根据季节气候变化，制定药具检查计划和养护计划，列出重点养护品种，随时养护。

第十七条 药具储存时，应有效期标志。对近效期前半年药具，应按月填报效期报表并报送业务部门和质量管理部门。

第十八条 药具出库应进行复核和质量检查，以保证质量合格和数量准确。出库原则是“先产先 出、先进先出、近效期先出、按批号发货”。

第十九条 药具出库验发程序：

（一）业务部门开具出库凭证；

（二）保管人员凭单配货；

（三）验收人员进行出库验发；经复核后出库。第二十条 药具出库验发时，发现下列问题，应停止发货，报业务部门处理。

（一）外包装出现破损、封口不牢、封签严重损坏等现象；

（二）包装标识模糊不清或脱落；

（三）包装内有异常响动或液体渗漏；

（四）已超出有效期。

第二十一条 药具出库时，应做好出库记录，出库记录包括：发货去向、品名、规格型号、生产企业、产品批号、数量、出库日期等。记录应保存至超过药具有效期一年，但不得少于三年。

第二十二条 药具运输的原则是：“及时、准确、安全、经济”，遵照国家有关物资运输规定，合理组织运输方式，安全及时的送达目的地。

第二十三条 运输的装卸工作，应在有顶棚的作业区进行；搬运时轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。第二十四条 本细则由国家人口计生委药具发展中心负责解释。

第二十五条 本细则自2007年1月1日起施行。

第三篇：质量管理体系建设汇报

XX分公司2010年质量管理体系建设工作情况汇报

XX烟草在XX市局的正确领导下，严格按照市局关于全面推进质量管理体系建设工作要求，专题研究部署和全面实施ISO9001质量管理体系工作。通过紧密结合实际，明确工作标准、完善规章制度、优化业务流程，不断提升管理和服务工作水平，取得了初步成效。现将我局（分公司）2010年体系建设的开展情况汇报如下：

一、体系宣传及培训的基本情况

我局高度重视质量管理体系建设工作，始终将其作为规范内部管理、加强制度建设的重要举措。

宣传和培训是实现体系良好运行的基础工作，XX烟草精心组织，确保全员参与，借助OA系统、简报、小组会议、培训班、板报等多种形式，多次组织开展质量管理体系知识的宣传和学习。全年共举办了两次质量管理体系应知应会知识培训，主要介绍内审相关的知识点并着重学习了如何进行体系的持续改进和流程优化，培训考试合格率达100%，培训取得了良好的效果。

为加强内审员队伍建设，促进体系建设工作的顺利开展，我局（分公司）积极参加市局组织的内审员培训班，2010年来，XX县局分批参加了市局组织的内审员培训会议，并全部通过内审员资格考试认证，目前累计共有21人取得了质量管理体系内审员资格证书。

二、体系流程优化情况

质量管理体系建设的目标任务是将体系标准导入日常的各项管

理工作中，我局（分公司）结合实际情况与当前发展趋势，根据各部门实际操作运行情况，不断修改、完善各部门工作流程。在2010的体系建设过程中，共增加工作流程3个：专卖罚没烟草专卖品销毁流程、现金流量预算申报及执行分析流程、报销业务流程，优化修改现在工作流程共16个，如：工资、审批发放流程、专卖一般案件办理流程、客户经理作业流程、车辆维修管理流程、督察工作业务流程等。在保证持续改进的前提下，目前共有28个工作流程正常运行。

此外，积极做好三级文件的梳理工作，在工作手册重新修订的基础上，将正使用中或新增的记录清单、规章制度、法律法规、外来文件等全部重新核对后加入规定的编号分发到各个部门中。

三、质量方针、质量目标和企业绩效管理结合为避免出现为体系建设而建设的“两张皮”现象，我们从三个方面着手真正实现与基础管理相结合：

首先，将体系建设和绩效管理融为一体，着手构建以质量方针为指引，质量目标为支持标准的考核机制，作为开展绩效管理的基础；

其次，通过强化监管，建立健全激励机制和制约机制以保障体系的正常运行。强化对体系建设工作全过程的监督和考核，制定体系实施的绩效管理方案。明确时间、责任和目标，确保体系建设的顺利实施。依照质量目标进行督察和考评，发现问题，及时通报，敦促纠正。

同时，将各部门质量目标和岗位职责相统一，作为对各单位、各部门考核的一项硬性指标，纳入年终考评之内。根据考核结果，进行适当的奖励和处罚，形成奖罚分明的激励和制约机制，从而确保体系

建设工作不断深化。

通过以上措施，充分发挥质量目标指标的导向引领作用，促进各项工作的持续提升和改进，2010年公司总质量目标和各部门质量目标均全部完成，各季度统计数据零售客户综合满意率全部大于96.6%，服务满意率大于97.8%，货源供应政策零售客户知晓率达100%，卷烟市场净化率大于95.56，员工培训课时累计大于72小时。

四、体系文件执行率自查情况

开展每月自查工作，由内审员抽查各个部门的工作流程、记录清单、规章制度等，对发现的问题经我局（分公司）质量管理体系小组研究后提出整改意见，并进行跟踪反馈整改情况，最后将相关文件整理归档。每月按时向市局综计科上报自查表。每个季度上报季度总结和开展体系学习会议的简报。按要求及时上报各阶段的目标完成情况、内审的整改情况、不符合项报告的整改落实情况、培训名单、文件更新情况等。

五、内审、管理评审与持续改进

2010年4月及2010年8月我局（分公司）分别迎来了市局组织的第二次、第三次内审，验证和评估体系文件的符合性、适宜性和有效性。审核内容涵盖质量管理体系的组织与管理、人员、文件、记录等要素，审核范围覆盖实施质量管理体系运行的公司本部各个职能部门、业务中心和基层单位。在第二次内审发现10个问题点，其中涉及到表单方面的问题点有7个，需要修改工作手册中流程的问题点有

2个。第三次内审发现33个问题点，其中综合办问题点9个，财务办问题点3个，营销部门问题点12个，专卖部门问题点6个，中转站问题点3个。

在二、三次内审整改问题点的过程，我司都遵循PDCA的循环模式不断改进，通过制定整改计划，细化整改措施，对不同问题制定相应的整改措施。在落实整改实施的基础上，实行痕迹化管理，做好各项整改记录，同时确保检查、跟踪、反馈整改结果；通过总结经验，避免同类问题再次出现，并将其他县局和市局各部门发现的问题点作为参考，引以为鉴，纳入每月自查项目内容。今年的两次内审使全体员工更加清楚体系建设工作中存在的不足以及如何持续改进，为提高工作质量打好基础。

在两次内部审核的基础上，我局于2010年8月下旬参加市局召开的管理评审输入会议，就公司的质量目标完成情况、体系运行情况、工作业绩、内审整改情况、需持续改进的建议或要求等向最高管理者进行汇报。管理者代表全面总结了质量管理体系运行情况。评审会议的结论是：质量方针正确、质量目标既适应实际，又牵引了业务效能提升；质量体系文件规范可行，奠定了公司体系运行的基础，起到了规范、改善管理的作用；质量体系内审严谨细致，推动了质量管理体系的持续改进。

六、体系建设工作中的不足之处

1、质量体系文件的有效性、充分性、适宜性还存在一定差距，各部门目前正使用的流程及体系文件和工作手册中还存在一些差异

性，需要在工作中更好的调整和磨合，持续改进。

2、内部开展日常自查和改正工作做得还不够，寻找质量体系改进机会的意识不够强。

3、绩效考核工作中对各部门体系工作运行情况的考核办法还不够具体化，目前还不能起到奖惩激励作用。

4、体系知识学习还要继续深入的进行，虽然同事们都认真参加培训和考试，但在内审时仍发现少数人回答提问不够理想。

5、人力资源不足。内审员和联络员都是一人身兼多职，其他工作任务繁重，影响了质量体系建设工作的开展。

八、未来工作展望

明年质量管体系建设的主要工作目标是持续进行体系的运行和改进，深入做好体系的普及和宣传学习，按时完成上级下达的各项体系建设工作任务，全面梳理完善岗位职责、优化业务流程，深入推进绩效考核工作，进一步加强体系的信息化。争取通过行业评审和第三方认证。在明年的工作中，我局（分公司）争取做到以下几点：

1、提高认识。各级人员应放下“已经取得认证”的“包袱”，解决“已经做得很好”的思想“误区”，扎实有效地开展质量管理体系建设工作，提高全员参与体系建设的思想认识。进一步深入研究如何以开展质量管理体系建设为契机，夯实企业管理基础，通过体系建设将企业文化理念外化固化，与企业用工分配制度改革相结合。

2、注重实效。质量管理体系建设是一项长期工作，各部门必须高度注重质量管理体系建设的实际效果，按照阶段工作安排，切实采

取有效措施，把每个阶段的工作做实做细做好；通过创新开展工作，将ISO9000质量体系融入企业管理实际，通过制度整合和流程梳理，进一步提高工作效率和工作水平，确保体系建设持续改进。

3、改进不足。各部门对2010年的体系工作开展情况进行总结，发现存在的不足，并进行改正。进一步加强舆论宣传，充分发动全员参与体系建设。

4、全面推进，全面提升。要深刻领会国家局、省局、市局精神，全面推进质量管理体系建设，全面提升质量管理水平，逐步建立覆盖全员、全过程、全方位的管理体系，使所有的制度和业务活动都在这个平台上运作，通过管理整合，促使企业运行效率的进一步提升。

综上所述，行业改革发展的大潮，为构建实施ISO9000质量管理体系创造了诸多有利条件，对企业全面提升基础管理水平提出了新的更高要求；同时，国家局“卷烟上水平”的主要任务和全面实施ISO9000质量管理体系的意见，也为企业指明了方向。XX烟草将认清形势，正视问题，积极应对，着力在体系建设与实施的深入、持久、扎实上狠下功夫，以体系实施的工作成效，带动和推进企业基础管理水平和整体发展水平的进一步提升，推进XX烟草各项工作上水平。

XX市烟草公司XX分公司

二〇一一年一月十二日

第四篇：加强质量管理体系建设

加强质量管理体系建设

烟草在线专稿“十一五”时期，江西省吉安市烟草专卖局（公司）在全行业发展机遇大于挑战的有利形势下，凝心聚力，锐意攻坚，科学发展，各项工作取得明显进步。但面对行业四大挑战（烟草控制、完善体制、构建和谐、国际竞争）的共同形势和吉安烟草“两小一低”（系统外销量小、规模小和发展水平低）的突出现状，如何破解难题，乘势而上，这是全体吉烟人必须解决问题的“焦点”。

基于对行业发展形势与趋势的科学把握，国家局高瞻远瞩、审时度势，把“卷烟上水平”确定为当前和今后一个时期行业工作的基本方针和战略任务，同时也为吉安烟草力争在“十二五”时期实现跨越性发展提供了科学路径与破解思路。从“卷烟上水平”、企业管理创新和质量管理体系建设三者关系而言，扎实的基础管理是“卷烟上水平”的重要保障，质量管理体系建设又是企业管理创新的强大“动力源”和高效“推动剂”。

一、质量管理体系建设是企业管理创新上水平的“新平台”

国家局姜成康局长在会议上多次强调，要以扎实推进质量管理体系贯标工作为抓手，努力推动基础管理上水平。而作为科学管理方法的典范，质量管理体系标准既是提升企业科学管理水平的指南，更是推动企业管理创新的“新平台”。

1、体系建设为企业管理创新提供了实现路径。从企业管理层面上看，质量管理体系通过科学规划、系统梳理工作流程，合理设置部门间的工作接口，并适时清理与工作不相适应的管理制度，建立起了系统、规范的管理体系和自我完善、持续改进的长效机制。从具体工作岗位分析，质量管理体系通过明确每位员工的职责权限、业务流程和工作标准，做到凡事有章可循、有据可查，为企业科学化、规范化和标准化的管理创新提供实现路径。

2、体系建设为企业管理创新提供了流程支持。企业管理的过程是一个调动各方积极性、综合运用各类资源、实现工作成果最优化的过程。这一过程中的各项工作必须要有明确分工和流程支持。质量管理体系通过流程的编制与执行，其实质就是对现有工作程序的梳理以及各部门工作协调机制的重新整合与运用，它通过流程在实际工作中运用与落实，解决了企业管理过去存在的部门独立化、分工不合作以及工作反复、资源浪费等问题，实现企业管理的“流水化”作业和流程在部门之间的无缝对接。

3、体系建设为企业管理创新提供了效率保证。工作效率的高低取决于工作成果和取得工作成果耗费的时间。质量管理体系建设通过提炼质量方针、设置质量目标、规范工作程序、清晰工作职责等活动，运用PDCA循环工作方法为企业管理提供了一个管理规范、分工合作、响应快速，以顾客为焦点的企业管理优良方法，实现企业管理创新合理化分工，专业化协作，流程化管理，目标化考核、公平化分配的“五化”目标，推动企业管理创新效率提升。

4、体系建设为企业管理创新提供了目标方向。质量管理体系建设的开展始终围绕提升客户服务质量这个中心展开，通过整合企业不同层面、不同部门的管理目标和标准，加强全员、全方位、全过程质量控制，最终形成一个目标、朝着一个方向运转，进一步提高工作效率和工作质量。

5、体系建设为企业管理创新提供了管理规范。体系建设的真正落实离不开企业管理标准的有力支撑。质量管理体系把各类业务管理标准吸纳为质量体系文件，把管理标准转化为企业行为规范，全员统一贯彻实施，从而实现管理标准的效力递增，为企业管理创新提供制度保证。

二、企业管理创新上水平中质量管理体系建设的“新难点”

吉安市局（公司）从质量管理体系建设正式启动以来，严格按照省局（公司）质量体系建设的工作要求，确立了“以质量管理体系建设为平台，全面提升企业管理水平和服务质量”的目标，在狠抓文件宣贯，加强内审员队伍建设，做好针对性培训等基础工作的同时，以提高体系文件知晓率、执行率和符合性为重点，积极开展内部审核和管理评审活动，充分挖掘体系建设工作不足，做好体系持续改进，促进了质量体系建设质量不断提升。但随着体系文件在实际工作的检验运用，也显现出一些制约体系建设深入开展的不利因素：

1、体系建设各自为阵，资源浪费。在质量体系推进过程中，尚未形成各部门共同开展，积极参与、协调推进的工作格局，各单位体系建设推进不平衡，工作效果参差不齐，个别贯标单位仍存在观望等待、被动应付等不良思想，内审员队伍功能未有效发挥，体系建设存在资源浪费或资源利用效率不高现象。

2、体系建设的“两张皮”现象。部分单位体系建设主要成果仍停留在体系文本建设成果上，对运用体系文件明确工作职责，优化工作流程，强化工作落实及加强工作过程规范管理、痕迹化管理存在不到位现象，体系文件的运用与实际工作结合不紧密。

3、体系建设信息化水平较低。质量体系程序文件缺乏流程软件支持，信息化水平停留于办公信息系统和营销、专卖、烟叶专业软件系统。现有专业信息软件不同程度存在各自独立、资源无法共享的割裂现象，信息化有机整合水平不高，大部分工作流程节点无信息化软件支撑，流程化的过程没有系统性的平台支持。

三、企业管理创新上水平中质量管理体系建设的“新方向”

江西省局局长在2011年工作报告中明确指出，企业管理薄弱一直以来是全省系统比较突出的问题。提高企业管理创新水平，对于提高经济运行质量和效益，确保全省系统持续健康发展有着十分重要的意义，而建立质量管理体系，实际上是构建一种科学、有序的精细化管理体制，也是完善内部管理和提高管理效率的重要手段。因此，在“企业管理创新上水平”的目标引导下，要求必须从吉安烟草管理现状出发，以质量管理体系贯标工作为抓手，克服当前体系建设制约因素，探索一条符合吉烟实际，具有吉烟特色的企业管理创新之路。

1、转变观念，率先垂范，促进管理创新方法“上水平”。领导作用既是质量管理的重要原则，更是企业管理创新有效开展的根本。可以说，体系建设的成败和管理水平的高低，领导是关键。因此，作为企业管理创新的“领路者”和“规划师”，领导要使体系建设在企业管理创新中发挥作用，实现管理方式由传统粗放型向集约精细化的转型，首先必须转变管理理念：一是要从自身做起，更新管理方式。在企业整个管理过程中，领导要推行“依岗位分工、按流程分责，照标准做事，靠制度管人”的企业管理模式，更加倡导过程方法，在体系贯标过程中做表率，当“先进”，以自身质量管理观念的转变落实到企业的具体管理活动中，实现管理由经验化方式向标准化、固化的质量管理方式转型。二是要带动全员工作方式的革新。改变过去标准不明，工作随意，痕迹化意识不强的工作习惯，推动员工由凭经验做事向严格照标准履责的转变。

2、专业分工，部门协调，促进管理创新全员参与“上水平”。质量标准要得以顺利实施，企业管理要有效开展，必须做到“以员工为本”，推动员工从在企业管理创新中由“客体”向“主体”的角色转换。一要构建全员参与的机制。要通过质量管理体系建设，明确职责，优化流程，建立以岗位为中心，以制度为支撑的企业管理创新模式，通过专业化分工，部门化协调，整体化推进，为全员参与管理提供机制保证；二是要培育全员参与氛围。进一步加大质量管理体系建设重要性的宣贯力度，积极宣传全员参与与体系建设、全员参与与企业管理上水平的密切关系，通过丰富体系建设载体，举办行之有效的宣贯活动，提高员工对企业管理支持、参与和发挥作用的认同感；三是要提供全员参与的知识基础。进一步加强贯标工作培训工作，以专业咨询公司和本部门共同开展，“两条腿”走路的方式，增强体系培训独立开展能力，确保体系文件培训内容和培训面实现双“100%”，为全员参与管理创新提供知识保障；四是丰富全员参与的平台。紧密结合当前吉安烟草“两项工作”试点和营销垂直管理改革工作，充分发挥质量管理体系经验固化与规范管理的功能，总结“两项工作”方法对体系建设的指导意义，进一步增强企业管理创新的透明度，多渠道、宽领域方便全员参与管理。

3、自上而下，资源节约，促进管理创新标准“上水平”。资源的利用效率是企业管理创新成效的重要衡量标准之一。从当前质量管理体系现状分析，全省系统对同类业务的贯标存在“标准不一，各自为阵”的现象，企业管理创新要求加强体系标准统一管理。一是确立以省局（公司）为核心的管理主体。着力打造省局（公司）体系文件的管理主体地位，充分发挥省局（公司）的文本审查、统一、推广与督察落实职能，使企业管理创新“有章可循”；二是做好现有文件的梳理规范。以工作事项为标准，开展全省“统一标准、统一流程，统一信息化支撑”为要求，对现有体系涉及工作具体流程进行指导，从源头上加强同类工作的体系文件统一工作，解决全省系统存在的体系建设标准不

一、多元化差异管理不规划现象。三是强制实施统一的管理标准。通过将全省流程的整合与统一，积极提升体系文件效力，在全省系统落实运用，为企业管理创新提供有力的“标准”依据。

4、关注节点，突出流程，促进管理信息化“上水平”。质量管理信息化是提高企业管理创新效率的有效工具，是推进管理创新“上水平”的有效载体。个人认为，当前质量管理信息化建设的重点为四个方面：一是加强体系文件流程软件开发。以网络平台、业务系统和数据库为重点，分层、分类、分步推进体系流程软件建设。二是建立体系信息化管理和运行机制。逐步建立质量管理体系信息化服务平台，推动业务整合和跨部门互联，促进资源共享。三是建立体系信息化人才保障机制。健全科学创新体系与人才机制，为以信息化促进企业质量管理提供保障。四是夯实体系信息化管理平台。加快推进企业质量管理电子化，将体系文件的执行通过信息化流程软件的方式加以固化，提高流程节点的信息化支撑能力，确保体系文件执行率明显提高。

5、以点带面，逐步推进，促进管理创新目标“上水平”。一是提升体系建设为企业管理创新的“服务”效能。着力从吉安烟草经营范围和体系建设基础出发，选取具有代表意义的贯标单位，从“体系学习、体系执行、体系考核、文本改进”四方面强化体系建设工作落实，推动体系服务企业管理，体系促进管理创新；二是促进管理创新目标“螺旋”上升。以试点单位体系建设推动企业管理创新“上水平“的实效为证明，做好经验总结和流程固化，做好推广运用。要将质量管理目标与“岗位职责、工作质量”的紧密结合，建立以质量目标为主体的工作业绩评价体系，强化企业管理创新目标向质量目标的导入，引领质量目标的不断更新与提升，实现企业管理创新整体“上水平”。

6、完善机制，持续改进，促进管理创新质量“上水平”。做好企业管理创新，就必须做好体系建设的“两个运用”：一是善于把体系建设“PDCA”方法运用到企业管理创新中。通过计划、实施、检查、改进的过程管理检验各部门流程的符合性和实用性，不断发现问题、解决问题，持续改进管理体系，提升基础管理水平；二是把体系评审活动运用到企业管理创新上。把体系建设内审、管理评审与企业管理日常工作紧密结合，通过定期检查体系的运行情况，发现企业管理的不合格项，进行原因分析与整改，并对当前企业管理标准的符合性、有效性进行评价，进行修订完善，使企业管理创新质量提升，取得实效。

7、多管齐下，有机融合，促进管理创新成效“上水平”。省局徐局长指出，实现管理创新，要注重发挥财务管理的核心作用，贯标的规范作用，对标的引领作用。企业管理创新需要质量体系、预算管理、对标管理和基层创建等多种“抓手”的“多管齐下”和有机融合。一方面是“两项”内容的输入。预算、对标与基层创优等各项管理工作作为体系文本内容的输入，预算、对标和基层创建活动发现的问题作为体系建设“纠正与预防”内容的输入；另一方面是管理改进的输出。即贯标活动的开展为预算、对标与基层创建提供了管理改进方向，保障了企业各项管理活动的综合成效。

总之，ISO9000质量管理体系是一种重要的管理标准，是企业管理创新的基础平台，只有充分发挥体系建设重要作用，切实把企业管理建立在扎实的体系建设基础之上，才能为实现企业管理创新“上水平”提供保障，最终实现企业的可持续发展

第五篇：计生药具规范化管理体系建设(20100926修改)

宁夏计划生育药具规范化管理体系

建设意见

宁夏回族自治区人口和计划生育药具管理站

二0一0年十月

目录

前言 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1 1.机构与基础设施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 1.1 机构与职能．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 1.1.1 市级计划生育药具管理机构....................................2 1.1.2 县级药具管理机构………………………………………………………… 2 1.1.3乡（镇、街道）药具管理机构……………………………………………… 2 1.1.4村（居）级药具管理机构…………………………………………………….2 1.2 岗位、人员、职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 1.3 人员要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 1.4 办公设施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.3 1.4.1 办公场所．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.．．．．.．．．3 1.4.2 办公设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.．．．．.．．．3 1.5 仓储设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 1.5.1 库房面积．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 1.5.2 库房区域设臵及基本条件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 1.5.3 库房设施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 2.管理规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 2.1 业务档案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 2.2 政务信息．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 2.3 药具计划管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 2.3.1 需求计划编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．...........5 2.3.2 分配计划编制……………………………………………………………… 6 2.3.3 药具调拨…………………………………………………………………… 7 2.3.4药具发放服务…………………………………………………………………7 2.3.5业务报表………………………………………………………………………9 2.4 仓储管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．..9 2.4.1 库房管理制度………………………………………………………………..9 2.4.2 药具入库制度…………………………………………………………….10 2.4.3 药具出库制度………………………………………………………………10 2.4.4药具质量检验制度………………………………………………………….11 2.5 财务管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11 2.5.1药具财务管理制度……………………………………………………….11 2.5.2药具财务核算制度………………………………………………………….12 2.5.3 会计监督制度……………………………………………………………..13 2.6 不合格药具处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13 2.6.1 不合格药具定义……………………………………………………………13 2.6.2 不合格药具处理程序………………………………………………………13 2.7 药具不良反应报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14 2.7.1 药具不良反应定义…………………………………………………………14 2.7.2 药具严重不良反应定义…………………………………………………..14 2.7.3 药具不良反应报告和监管…………………………………………………14 2.7.4 药具不良反应的报告范围及流程…………………………………………14 2.8 信息化管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15 2.8.1 信息系统安全………………………………………………………………15 2.8.2 信息系统安全管理制度………………………………………………....16 2.8.3 信息设备维护………………………………………………………………17 2.9 宣传培训管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17 2.9.1 药具工作人员培训制度……………………………………………………17 2.9.2 药具知识宣传培训制度……………………………………………………18 2.10 监督管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18 2.10.1 监督检查……………………………………………………………………18 2.10.2违规处罚……………………………………………………………………19 2.11 考核评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.19 2.11.1 考核评估标准…………………………………………………………….19 2.11.2 评估考核程序…………………………………………………………….19 2.11.3 奖罚……………………………………………………………………….20 3.工作表单…………………………………………………………………20 3.1 各种文档管理表单………………………………………………21 3.2 业务报表表单……………………………………………………21 3.3 药具调入调出票据………………………………………………21 3.4 入库、养护、出库检查记录……………………………………….21 3.5 药具在库养护………………………………………………………22 3.6 不合格药具处理………………………………………………………22 3.7 上网联…………………………………………………………………22 3.8 药具发放与服务……………………………………………………22

前言

计划生育药具规范化管理是促进药具管理工作持续、健康发展的重要基础，有利于统一管理流程、完善管理体系、提高服务质量，有利于各级药具管理机构严格履行药具免费供应购调存管理服务职能。

工作目标

一、建立全区计划生育药具规范化管理体系。按照药具管理机构规范化体系建设要求，统一标识，统一规范，统一运行，从而提高药具管理总体工作的法制化、科学化、规范化、标准化水平，实现药具发放工作的优质服务和群众满意的目标。

二、完善药具免费供应的主渠道网络。各级药具管理机构的人员配备、办公场所、库房面积符合标准要求，设备设施配臵到位，药具购调存信息网络一体化，各级业务工作流程标准化、高效率、高质量运转。

三、培养政治素质高、业务技能过硬的药具队伍。提高标准化体系建设，提高各级药具管理人员的依法行政能力、优质服务能力，造就一支政治坚定、业务精通、结构合理、作风过硬的新时期人口计划生育药具干部队伍。

第一部分 机构与基础设施

一、机构与职能

（一）市级计划生育药具管理机构：负责本辖区计划生育药具的调拨、培训、指导、监督和考核。

（二）县级药具管理机构：负责本辖区内计划生育药具供应、管理、培训、指导和考核。

（三）乡（镇、街道）药具管理机构：负责本辖区计划生育药具发放和管理、基层药具发放人员管理服务技能培训，对群众进行计划生育政策宣传、药具知识宣传、指导和服务。

（四）村（居）级药具管理机构：负责本村（居）的药具发放、随访服务、夫妻用药具知识宣传、指导。

二、岗位、人员、职责

（一）市级计划生育技术服务站设药具管理科，设科长（专职）、计划管理（专职）、财务（兼职）、库房管理（兼职）、质量管理（兼职）等岗位，并制定相应岗位职责。

（二）县级计划生育技术服务站，设药具管理办公室，计划管理1人（专职）、药具库房管理员1人（专兼职）、药具质量管理员1人（兼职），并制定相应岗位职责。

（三）乡级配备专（兼）职药具管理员1-2人。村级配备专（兼）职药具发放员1人。

三、人员要求

（一）市、县级药具管理机构应配备一名具有医（药）学大专以上学历或中级以上相关技术职称的专业人员。工作 人员应具有大专以上学历或医（药）中专学历。

（二）乡级须配备1名具有医（药）学中专以上学历的药具管理人员。

四、办公设施

（一）办公场所

1.市级药具管理机构办公面积至少40平方米以上，包括办公室、药具展示室等，标识明显。

2.县级药具管理机构办公面积20平方米以上，标识明显。

3.乡级药具办公面积20平方米，标示明显。4.村级以下免费发放点应有“计划生育药具免费发放点”标识，并注明负责单位和联系电话。

（二）办公设备 1.市级药具管理机构

应配备计算机、票据打印机、传真机、复印机、投影机及配套宣传培训设备、药具陈列设施、药具工作车等。

2.县级药具管理机构

应配备药具专用计算机、打印机、传真机等基本办公设备。有完整的药具工作账、表、图、册及宣传板，药具陈列柜、药具标示牌、票据、报表等。

3.乡级药具管理站

应配备计算机，有药具帐、卡、表、册、药具工作包以 及节育措施一览表等。

4.村级

应有药具发放箱、药具工作包、节育措施花名册、药具发放花名册、药具使用人员随访表等。

五、仓储设备

（一）库房面积

1.市级药具库房面积：不小于200㎡ 2.县级药具库房面积：不小于100㎡

3.乡级药具库房面积：15㎡（或配备药具柜）

4.村级应有药具展示柜或药具箱。

（二）库房区域设臵及基本条件

1.待验区：也为临时工作区，作为药具入库、出库时的工作场所，同时放臵等待检验的药具，黄颜色标识。2.合格品区：含口服、外用、节育环、避孕套等类，并按品种分区、分批号码放，绿颜色标识。

3.不合格区：放臵过期、失效，或经过检验确定不合格的药具，红颜色标识。

4.库房要求：封闭严密、卫生洁净、温度5-25摄氏度，相对湿度小于65%。

（三）库房设施 1.市、县级库房

①安全设备：灭火设备、门窗具防盗功能。②避光通风设备：窗帘、通风设备。

③温湿度控制设备：温、湿度测量仪器，调温、调湿设备。

④搬运设备：平板推车。

⑤辅助设备：库房管理用计算机及配套设备，药具样品柜、药具保管卡、药具架等。

2.乡级库房

药具陈列室或陈列柜、药具架或药具柜、灭火设备。3.村级应有药具柜、药具箱、药具包等。

第二部分

管理规范

一、业务档案

档案范围：业务文件、宣传培训资料、药具账目、计划、报表、票据等。

档案管理：应由专门人员管理，分类装订，按相关档案规定年限保存。

二、政务信息

（一）报送内容：药具工作新创举、新动态，宣传、培训、咨询、服务等大型活动。

（二）报送单位：国家人口计生委药具发展中心、自治区人口计生委、自治区人口和计划生育药具管理站。

（三）各市也可编制药具信息简报或药具工作动态或药 具工作情况反映等，制度自定。

三、药具计划管理

（一）需求计划编制

1.需求计划编制原则：事实求是、科学合理、自下而上、满足需求。

2.需求计划编制依据

1）政府采购目录 2）上年执行量 3）当年期初库存量 4）下级库存量 5）需求预测量 6）库存周转量

7）年、人份标准使用量 8）群众用药具需求变化趋势 3.需求计划编制程序

1）每年第四季度开始编制下一计划，乡级为起报点，逐级上报至自治区人口和计划生育药具管理机构。2）需求计划须经主管领导签字、盖章后方可上报。

（二）分配计划编制

1.分配计划编制原则：满足需要，保障供给。2.分配计划编制依据 1）上年药具使用人数 2）上年使用量 3）各基层单位申请量 4）预测变化量

3.分配计划下达：分配计划经本单位主管领导签字并单位盖章后生效，应在二月底之前下达。

（三）药具调拨

1.调拨原则：计划调拨、满足需求、加快周转、及时供给、保证质量、避免浪费。

2.调拨制度：以计划调拨为主，临时调剂为辅，手续齐全，账目清楚，调拨及时。

3.调拨依据 1）分配计划 2）国家新药具分配 3）根据需要临时调配 4.调拨程序

1）入库凭供货单位出库单或通知，于货到后当天核对品种、数量、批号，经质量验收合格入库，并出具入库单，计划调拨人员和库房保管人员签字后入库生效。

2）对质量检验不合格药具，不得办理入库手续，并及时报告主管领导进行处理。

3）出库时，计划调拨人员要按照“先进先出、近效期先出”的原则出具出库单，库房保管依据出库单准确配货，及时发货，并在保管卡上做好出库登记。

（四）药具发放服务 1.药具管理原则

依法保障公民获得安全、有效、适宜的计划生育药具。2.药具发放与服务

1）各级人口和计划生育药具管理机构应当按照渠道畅通、保障供应、方便群众、提高效率的原则进行计划生育药具的发放与服务。

2）发放对象：所有在本区域居住、工作或活动，并以避孕节育为目的的育龄人群。

3）农村以村、组为发放主体，城市要依托社区、机关、社会团体和企、事业单位，确保计划生育药具发放准确有效和及时到位，以满足广大育龄夫妻避孕节育的需求。

4）各级人口和计划生育药具管理机构应当广泛宣传国家免费发放计划生育药具的方针政策，大力普及避孕节育知识，指导育龄夫妻选择安全、有效、适宜的避孕节育方法。

5）各级人口和计划生育药具管理机构应当指导育龄夫妻安全使用计划生育药具，定期做好随访服务。

3.药具质量管理

1）自治区、市、县级药具管理机构要配备专（兼）职质量管理人员，做好本级计划生育药具质量管理，并对下级计划生育药具质量管理工作进行指导、监督和检查。2）各级人口和计划生育药具管理机构在计划生育药具的采购、仓储、调拨、发放过程中，要严格执行计划生育药具质量管理有关规定，及时收集、反馈计划生育药具质量信息。

3）报废过期、变质、失效的计划生育药具，要严格依照计划生育药具报损管理有关规定，按照程序报批和处理。

（五）业务报表

报表制度：事实求是、科学合理、自下而上、按时上报。报表种类：

1）《计划生育药具购调存报表》，属年报，县级起报，分县级统计表，县级汇总表，地本级统计表，地级汇总表，省本级统计表，省级汇总表，逐级汇总上报。

2）《计划生育药具使用人数报表》，分半年报和全年报，乡级起报，逐级汇总上报。

3）《计划生育药具使用情况统计表》，分半年报和全年报，乡级起报，逐级汇总上报。

4）《计划生育药具申请计划报表》，属年报，乡级起报，逐级上报。

（以上各种表样附后）

四、仓储管理

（一）库房管理制度

1、药具库房实行批号管理，各类药具按品种、批号分开码放。

2、药具出库要遵循先进先出、近效期先出的原则，防止药具过期失效和浪费现象发生。

3、药具库房要保持清洁卫生，适时通风。库内温度保持在摄氏5-25度之间，湿度控制在65%以内。

4、药具库房要做好经常性防水、防火、防潮、防鼠、防盗工作，夏季防漏雨，冬季防暖气漏水。

5、药具出、入库按照入库计划和出库调拨单进行品种、规格、数量核对。

6、按药具质量管理规定，做好药具入库和出库质量检验工作，并做好在库药具的养护工作。

7、每年要对库存药具进行定期盘库，将盘库盈亏情况向主管领导报告。

（二）药具入库制度

1、根据来货计划或通知，必须对入库药具品种、规格、数量进行核对。

2、药具入库时，必须由质量管理人员对药具进行外观质量检查，并填写检验报告单，如有疑似质量变化情况，应及时报告主管领导。

3、经对药具品种、规格和数量核对无误并质检合格后，方可正式接收入库，并出具入库单。

4、药具入库后，须及时在药具保管卡上进行登记。

（三）药具出库制度

1、药具出库按计划进行，计划外调拨时，须经主管领导同意。

2、药具出库时须先出具调拨单，库房保管员根据调拨单上的品种、规格和数量出库。

3、当出库药具需要进行质量检测时，须由质检人员进行质量检验，合格后才能出库，并在药具保管卡上进行登记。

4、质量检验不合格的药具严禁出库，并报告上级业务部门。

（四）药具质量检验制度

1、省、地、县药具入库时，必须由质检人员进行药具的外观检验，并填写《药具入库、养护、出库检查记录》。

2、药具在库90天以上、距上次检查超过30天出库时，要进行质量外观检查，并填写《药具入库、养护、出库检查记录》。

3、乡、村级药管员在发放药具时，要对药具的包装和有效期进行检查，对内包装破损和过有效期的药具严禁发放。

4、发现药具质量问题时，县级以上药具业务部门填写《计划生育药具质量问题报告表》，并向自治区人口和计划生育药具管理站报告。（各种表样附后）

五、财务管理

（一）药具财务管理制度

1、严格执行《会计法》、《事业单位财务规则》、《计划生育避孕药具专项经费管理办法》等有关财务规定。

2、避孕药具专项经费必须纳入各级人口和计划生育事业经费部门预算，经费的使用必须符合药具专项经费管理和会计核算的有关规定，做到专款专用，不得挤占、截留和挪用。

3、计划生育药具管理机构必须设臵药具总账和明细账，对计划生育药具实行计价调拨，做到账账相符、帐物相符。

4、合理安排和编制预算，做到年终结算。

5、及时填报财务报表，建立健全财务档案。

6、加强财务监督管理和分析，维护财经纪律，财务人员必须坚持原则、廉洁奉公，对不合理的支出给予拒付。

（二）药具财务核算制度

1、药具专项经费必须纳入各级计划生育事业经费预算，严格执行《计划生育药具专项经费管理办法》和《计划生育避孕药具专项经费会计核算办法》进行核算，努力提高资金使用效能。

2、各级人口和计划生育药具管理机构应按照财政和主管部门的规定和要求，编制财务决算报告，做到数据准确、内容完整、说明详实、报送及时。

3、加强药具经费会计核算管理。国家药具专项经费实行单独核算、专款专用，严格按照规定范围和标准开支使用，强化药具经费的管理、使用、监督和考评。地方核拨的药具管理经费会计核算办法按同级政务部门的相关规定执行。

4、县级以上计划生育药具管理或计划生育技术服务机构财务要设臵药具总账和明细账，对药具按实际进价调拨，做到账账相符、账务相符。

（三）会计监督制度

1、加强药具经费的内部控制和管理，建立岗位责任制，明确相关部门和岗位的职责权限，部门之间职权相互分离、相互制约和监督。

2、加强实物资产的管理。对实物资产的验收入库、领用、发出、盘点、保管及处理等关键环节进行控制。出入库单、盘点表必须有实物保管人员签字，避孕药具出库单应有收货单位人员签字。

3、加强药具入库、出库及发放等环节的会计监督。

4、定期进行财务监督和财务检查，严禁将免费计划生育药具用于市场销售。

六、不合格药具处理

（一）不合格药具定义 1．过有效期的药具 2．内包装破损的药具 3．包装数量与包装标示不一致的药具 4．无厂家标示和无生产日期及批号的药具 5．外观存在明显质量缺陷和质量变化的药具

（二）不合格药具处理程序

1．填写《药具质量检验报告单》，并报告主管领导 2．填写报损申请表报上级业务部门审批

3．批准后必须由两人以上共同销毁处理，如果是初次入库的药具，应原货退回厂家。

七、药具不良反应报告

（一）药具不良反应定义

药具不良反应是指合格药具在正常用法用量下出现的与用药具目的无关的、或意外的有害反应。

（二）药具严重不良反应的定义

药具严重不良反应，是指因服用药具引起下列损害情形之一的反应：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4、对器官功能产生永久损伤；

5、导致住院或住院时间延长。

（三）药具不良反应报告和监测

是指药具不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（四）药具不良反应的报告范围及流程

1、村级药具发放人员负责药具不良反应信息的收集，填写《计划生育药具不良反应报告表》。

2、乡、县、市级药具管理部门填写《育龄妇女使用避孕药具随访汇总表》，每季度一次，逐级上报至自治区人口和计划生育药具管理站。

3、药具严重不良反应必须经过县级计划生育技术服务机构或同级卫生医疗部门诊断确认，填写《计划生育药具严重不良反应个例报告表》，上报自治区人口和计划生育药具管理站，随时上报，一例一报。

4、药具不良反应的检测和报告应纳入当地药具工作的评估和考核工作中。

八、信息化管理

（一）信息系统安全 1.信息数据分级管理职责

1）信息系统的操作分系统管理员和系统操作员。2）系统管理员负责下级信息系统操作人员的授权和本级系统的维护管理工作。

3）系统操作员负责信息系统的日常操作，对进出系统数据的准确性负责任。

4)上级业务部门的系统管理人员负责下级业务部门信息系统的监测和管理，并可随时了解下级信息系统数据的流 向和运作情况。

2.信息管理制度

1）信息系统的进入实行身份辨认，经授权的操作人员应保管好自己的用户名代码和密码。

2）系统操作人员应使用自己的用户名代码和密码进入系统，不得让无关人员进入系统。

3）当有系统操作员调任其他工作时，上级系统管理人员应立即取消其操作授权，并对新的系统操作人员经培训合格后给与授权。

3.信息系统安全管理制度

1）用于药具业务系统使用的计算机，必须专人负责、专人维护。

2）系统工作人员在系统操作完毕后，应立即退出系统，防止外人有意或无意对系统进行操作，改变或损坏系统数据。

3）进入药具业务系统必须按规定和权限操作，如需要进入其他网站时，要先退出药具药物系统，有效降低系统风险和操作风险。

4）计算机必须安装正版防杀毒软件，定期查杀，并定期进行版本升级。

5）开机进行病毒检测，保证进入系统时机内无病毒，工作时有不明程序欲修改注册表或进入操作系统时，应一律 拒绝。

6）进行药具业务系统工作的计算机，应尽量避免进入不明网站，以保证计算机安全。

7）禁止利用工作计算机进行犯罪或进行对国家、集体或个人有害的活动。

（二）信息设备维护

1.各级药具管理机构制定专人进行计算机硬件和软件的管理和维护。

2、经常检查电源，保持接地良好，无人值守时，应关闭机器，节假日等长时间不用时，应切断电源。

3、定期检查设备运转情况，确保网络线接口和其他外设接口正常接触。

4、未经领导批准，不得擅自装、拆、更换和修理设备。

九、宣传培训管理

（一）药具工作人员培训制度

1.各级应定期或不定期对本级或下级药具工作人员进行业务培训。

2.业务培训应包括药具基础知识、业务技能、服务技能等方面的内容。

3.在有机会的情况下，应组织本级或下级药具业务人员出外参观学习，以开阔眼界，增加知识，学习外地先进经验，提高本地药具管理和服务水平。4.新任药具工作人员应先培训，后上岗，确保药具工作能正常开展。

5.药具工作人员的培训应有上级业务部门组织，向下培训两级，如自治区培训到市、县两级，市级培训到县、乡两级，县级培训到乡、村两级，乡级负责培训村、组药具发放人员。

6.药具工作人员的业务培训，自治区至少两年培训一次，市、县级应至少每年一次，乡级则每年至少两次。

（二）药具知识宣传培训制度

1.药具知识宣传培训对象以使用药具育龄夫妇为主。2.药具知识宣传培训内容应包括各种避孕药具的作用、性能、特点、使用方法，注意事项、禁忌症、容易产生的副作用以及处理方法、计划生育药具免费发放有关政策，本地区相关规定等。

3.药具知识宣传培训主体，应以乡级为主，市、县级进行协作和帮助指导。

4.药具知识宣传培训应每年举办两次以上，并建立培训档案。

十、监督管理

（一）监督检查 1.监督检查目的

禁止将国家免费提供的计划生育药具流入市场销售，禁 止将药具专项经费挪作他用，保证药具发放、服务和管理工作正常进行。

2.监督检查范围

药具经费使用、药具调拨和发放环节、禁止免费药具流入药具零售市场等。

3.监督检查内容

药具经费开支明细，药具调拨上下对应情况，药具发放范围，发放环节，药具账目记载等。

4.监督检查方式

定期或不定期对药具工作进行检查，通过询问、走访、查账、跟踪药具去向等，及时发现问题，及时纠正。

（二）违规处罚

对出现问题的药具工作人员。视情节给与批评、处分，触犯法律的移交司法机关进行处理，并追究相关领导责任。

十一、考核评估

（一）考核评估标准：《宁夏计划生育药具考核评估标准》（另行下发）。

（二）评估考核程序

1、按《宁夏计划生育药具考核评估标准》（分市、县、乡、村4级），进行逐级考核评估。

2、考核评估顺序为村、乡、县、市，由下而上逐级进行。

3、考核评估成绩计算方法：

1）村成绩为该村考核评估实际得分数

2）乡级成绩：乡本级得分占50%，辖区内2-3个村的平均分占50% 3）县级成绩：县本级得分占50%，辖区内2-3个乡的平均分占50%。

4）市级成绩：市本级得分占50%，辖区内2-3个县的平均分占50%。

（三）奖励

1.考核评估逐级进行，逐级奖励。

2.奖励按得分多少，由高到低，分等次评奖。3.奖励标准和奖励方式由各级根据本地情况自定。

第三部分 工作表单

一、各种文档管理表单 1.档案文件目录

二、业务报表表单 1.避孕药具需求计划表 2.避孕药具分配计划表

3.地本级计划生育药具购调存数量统计表 4.地级计划生育药具购调存数量汇总表 5.县级计划生育药具购调存数量统计表 6.县级计划生育药具购调存数量汇总表 7．省本级计划生育药具购调存数量统计表 8.省级计划生育药具购调存数量汇总表 9.计划生育药具使用情况统计表 10.计划生育药具使用人数表 11.计划生育药具不良反应报告表 12.育龄妇女使用避孕药具随访汇总表 13.计划生育药具严重不良反应个例报告表 14.避孕药具质量问题报告表

三、药具调入调出票据 1.避孕药具入库单 2.避孕药具出库单

3.各种国家新药具入库、出库单（手工票）

四、入库、养护、出库检查记录

1.避孕药注射剂入库、养护、出库检查记录（省、地、县级）

2.避孕药片剂入库、养护、出库检查记录（省、地、县级）

3.避孕药栓剂入库、养护、出库检查记录（省、地、县级）

4.避孕药膜剂入库、养护、出库检查记录（省、地、县级）5.壬笨醇醚凝胶入库、养护、出库检查记录（省、地、县级）

6.宫内节育器入库、养护、出库检查记录（省、地、县级）

7.避孕套入库、养护、出库检查记录检查记录（省、地、县级）

8.皮下埋植剂养护、出库检查记录（省、地、县级）

五、药具在库养护 库房温湿度记录表

六、不合格药具处理 1.不合格药具报废审批表 2.不合格药具处理记录

七、上机联网工作 信息设备维护记录表

八、药具发放与服务 1.育龄妇女使用药具随访表 2.使用药具妇女花名册 3.药具发放登记表

4.各种避孕药具年、人份标准使用量 附：各种表单