医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度

第一篇：医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度

医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度

1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本制度。

2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。

3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质量管理部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

4、未经质量管理部审核、编制、擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。

5、有关记录和凭证须由相应资格的人员填写，收集和整理，每月或季度由所在部门、门店指定专人收集、装订、保管至当年年终。

6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同的内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。

7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划一横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人员的私章或签名。

8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用

铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。

9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质量管理部审核后存档。

10、购进产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、张、货相符；购进票据应妥善保管十年。

11、质量管理部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过器械效期一年，但不得少于三年。

13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。

XXXX医疗器械公司业务经营质量管理制度

1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。

2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。

4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。

5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。

7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好产品质量管理工作。

8、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

9、在销售医疗器械时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

第二篇：医疗器械有关记录和凭证管理制度

如东县第三人民医院

关于耗材、器械有关记录和凭证管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

四、记录要求：

（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

（二）质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由设备科编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证要求：

（一）本制度中的凭证主要指购进票据和使用部门领用凭证。

（二）购进医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

（三）购进票据和使用部门领用凭证应妥善保管。

六、分管院长、设备科、财务科负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

第三篇：公司经营过程中购销记录和凭证管理制度

1． 为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据国家法律法规制定本制度。

2． 本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录：凭证式指购销票据、证照资

料及表示器械、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。

3． 记录和凭证的涉及由使用部分提出，由质量管理部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保持及管理负责。

4． 未经质量管理部审核、编制、擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。

5． 有关记录和凭证须由相应资格的人员填写，收集和整理，每月或季度有所在部门、门店

指定专人收集、装订、保管至当年年终。

6． 有关记录和凭证的填写，应严格按照要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“”同上、“同左”、点两点等方式表示相同的内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确，字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。

7． 对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划一横线，在边上空白处注明正确的内容，同事盖修改人员的私章或签名。

8． 同一项记录必须有同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔盒红色笔（冲单等

可用负数表示）。

9． 对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效

性进行认真审查，由质量管理部审核后存档。

10.购进产品要有合法的票据，并按规定建立购进记录，做到票、张、货相符，购进票据应

妥善保管十年。

11.质量管理部门负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修正及日常监督检查，对其

中不符合要求的提出改进意见。

12.记录和凭证按照国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过

器械有效期一年，但不得少于三年。

13.须归档的有关记录和凭证在次年1月底钱移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年

度有关记录和凭证的归档和规范管理。

第四篇：医疗器械经营质量管理制度

经营质量管理制度文件目录

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定；

（四）供货者资格审核的规定；

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定；

（六）销售和售后服务的规定；

（七）不合格医疗器械管理的规定；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定；

（十）医疗器械召回规定；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定；

（十二）卫生和人员健康状况的规定；

（十三）质量管理培训及考核的规定；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；

（十五）从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；

（十六）第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度；（十七）根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度；

(十八)进货查验记录制度；

（十九）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度；（二十）计算机管理制度

（二十一）经营冷藏、冷冻医疗器械的，应建立储存、运输相应管理制度。

（二十二）隐形眼镜护理液和助听器需指定验配制度

根据公司实际情况进行一定修改即可

第五篇：药品记录和凭证的管理制度

药品记录和凭证的管理制度

一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品质量法》，建立药品购进记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期；购货数量、购进价格、购货日期；生产厂商、供货单位；验收结论和验收人签字。

二、购入的品种，需要入机的，由库房管理员验收签字，办公室负责入机；不需要入机的，由库房管理员验收签字并建帐，做到帐、物相符；销售清单（发票）原件由医院财务保管，销售清单副联由库房管理员保管。

三、药品购进记录应保存至效期后1年，不得少于3年。

急救药品基数管理制度

一、急救室与治疗室备用药品仅限于抢救用药和治疗过程中必需备用的药品。

二、根据临床实际工作严格控制备用药品的品种、数量。

三、备用药品基数表一式两份，由办公室与临床科室负责人双签字，以备检查。

四、备用药柜中药盒标签必须标明药品名称、规格、剂量、生产批号或有效期，如有变动须及时更换标签。

五、急诊室和病房备用的麻醉药品、精神药品由护士长负责管理，专柜加锁并做好交接班工作，接班人员需按基数清点，在登记本上做好记录并签字，发现问题及时报告护士长及办公室。

六、急救室与治疗室备用药品由护士长负责，专人管理。抢救药品须放在指定位置，并有明显标记，不准任意挪用或外借。药品使用后随时补充，定期检查备用药品的生产批号、效期及数量，对需特殊保存的药品应按储存条件严格管理。

七、药库定期检查各科备用药保管情况，发现问题及时解决；对造成小药柜过期作废的药品，需填写报损单，经科主任，院长签字后方可报损，同时由保健科按规定的程序销毁并做记录。报损单交财务管理，发现问题,及时通报相关临床科室负责人及办公室。

八、如需要更改药品基数，由临床科室提出申请，与办公室研究后再做更改。